Del Material entregado sobre ALMACENAMIENTO, RECEPCION TECNICA Y ADMINISTRATIVA,

Contesta en equipos los siguientes puntos:

1. Marca con una X los tipos de DEFECTOS del material de acondicionamiento de la
siguiente tabla
Categora del
defecto
Defecto
Crti
May Men
co
or
or
Rotulacin
Ausencia de nombre genrico, nmero del registro sanitario, laboratorio
fabricante, nmero de lote, fecha de expiracin, formulacin del producto, x
cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el
x
Producto as lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeracin).
x
Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales
Rotulacin del envase: individual
Ausencia del nombre genrico, nmero de lote o fecha de expiracin.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones
parenterales
Ausencia de la formulacin del producto por unidad posolgica sin

x
x
x

necesidad de especificar excipientes

Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir
y que el nivel hasta donde debe hacerse est marcado en la etiqueta)

Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicacin del contenido
Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de

proteccin)
Ausencia de bandas de seguridad
Manchas o suciedad en su interior
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepcin de
envases de inyectables en los cuales se considera crtico.
Envase plstico
Presencia de olor objetable
Envase sin contenido
Ausencia de bandas de seguridad
Envase abombado
Suciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin

x
x
x
x
x
x
x
x
x

Deficiente hermeticidad del cierre

Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su
apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Blster roto
Blster vaco
Blster mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Agrafes flojos
Turbidez (en soluciones)
Presencia de partculas extraas
Color no apropiado
Floculacin (en soluciones)
Color no uniforme: En caso de degradacin
Mala distribucin del colorante
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad
Mala dispersin en caso de polvo para suspensin
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensiones
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensiones
No se dispersan fcilmente (polvo para suspensin)
Color no uniforme
Presencia de material extrao
Granulado no uniforme en color y tamao
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y
moteadas.

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x

Polvo adherido a la superficie

2. Del Glosario de trminos de la Norma tcnica del Invima, Define:

AGRAFE
R// Dispositivo metlico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.
BANDA DE SEGURIDAD
R// Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar
adulteracin del producto
TUBOS COLAPSIBLES.
R// Envase de forma cilndrica, flexible, plstico o metlico con recubrimiento interior y
que dispensa el producto por extrusin.
3. Elabora un listado de Productos considerados de formas farmacuticas ESTERILES Y NO
ESTERILES: Liudos estriles, semislidos estriles, solidos estriles, sistemas teraputicos
estriles, Lquidos No estriles, semislidos no estriles, Solidos no estriles y sistemas
teraputicos no estriles. Identifica en cada grupo de formas farmacuticas las
caractersticas tcnicas adicionales que se tienen en cuenta en la Revisin.
R//

4. Que establece la Resolucin 0371 de 2009

R// se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestin de
Devolucin de Productos Pos consumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos.
5. Segn esta Normatividad los Mx vencidos como son considerados
R// los frmacos o medicamentos vencidos, son consideradas como residuos o desechos
peligrosos sujetos a Plan de Gestin de Devolucin de Productos Pos consumo para su
retomo a la cadena de produccin-importacin-distribucin y comercializacin.
6. Que dice el Articulo 21 y 22 del Decreto 4741 de 2005

R// Que el artculo 21 del Decreto 4741 de 2005, establece que los fabricantes o
importadores, de productos que al desecharse se convierten en residuos o desechos
peligrosos debern presentar ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo
Territorial, el respectivo Plan de Gestin de Devolucin de Productos Pos consumo para
su conocimiento, en las fechas estipuladas para tal fin en la Tabla 1 del artculo 20 del
decreto mencionado.
Que el artculo 22 del Decreto 4741 de 2005 consagra la competencia del Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial para que de manera general y/o especfica
establezca los elementos que debern considerar los Planes de Gestin de Devolucin
de Productos Pos consumo.
7. Quienes estn obligados a cumplir la Resolucin 0371 de 2009
R// Para las efectos de lo presente norma se entender como fabricante o importador
de frmacos o medicamentos aquellas personas naturales o jurdicas que cuenten con el
registro sanitario expedido por el Invima o autoridad delegada, para producir, importar,
o envasar medicamentos o preparaciones farmacuticas, quienes estarn sujetos a
formular, presentar y desarrollar las Planes de Gestin de Devolucin de Productos Pos
consumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos. Los establecimientos farmacuticos
dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin,
dispensacin de medicamentos, las farmacias - drogueras, drogueras y las Instituciones
Prestadoras del Servicio de Salud, estarn obligados a participar en la implementacin
de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Pos consumo de Frmacos o
Medicamentos Vencidos.
8. Elabora una breve descripcin de las Etapas y actividades que debe tener en cuenta el
Plan de Gestin de Devolucin de productos pos consumo vencidos y de operaciones
que se realizan con los residuos pos consumo.
R// Para efectos los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Pos consumo de
Frmacos o Medicamentos Vencidos, son obligaciones de los distribuidores y
comercializadores las siguientes:
a) Formar parte de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Pos consumo de
Frmacos o Medicamentos Vencidos y participar en la implementacin de dichos
planes.
b) Aceptar la devolucin de los residuos de medicamentos o frmacos vencidos que
desee devolver el consumidor final, sin imponerles obligacin alguna.
c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el ambiente
de los frmacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones para su manejo seguro

y sobre el mecanismo para la devolucin de estos residuos, suministrada por el

fabricante o importador.
d) Tener a disposicin sin costo alguno para los fabricantes e importadores un espacio
para los recipientes o elementos necesarios para que los consumidores finales o
residenciales de medicamentos depositen los medicamentos vencidos.
e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para la
recoleccin de medicamentos de los usuarios finales.
f) Llenar las planillas y documentes que los fabricantes o importadores dispongan para el
control de los medicamentos que se recojan dentro del plan pos consumo de frmacos o
medicamentos vencidos.