Norma Tecnica Del Invima

Normas de Calidad y Gua de Anlisis
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD

GUIA TECNICA DE ANALISIS
TERCERA REVISI N
BOGOTA, D.C. 2002
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GUIA TECNICA DE ANALISIS

DE MEDICAMENTOS
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
Dr.GABRIEL RIVEROS DUE AS
MINISTRO DE SALUD
Dr. CAMILO URIBE GRANJA
DIRECTOR GENERAL- INVIMA
Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G.
SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA
COMIT DE TRABAJO TERCERA REVISI N
Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUEZ
JEFE DIVISIN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS INVIMA
Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ
Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ
DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ
Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEN
Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO
Q.F. REPRESENTANTE ASINFAR
Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO
Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA
Dr. CARLOS W. MONTA O ESPEJO
Dr. PABLO CESAR RINCN RINCN

IMPRESO POR:
TABLA DE CONTENIDO
1
INTRODUCCIN
CAPITULO I. Definiciones
CAPITULO II. Normas generales
3.1
Norma 01. Recepcin, clasificacin y distribucin de muestras
3.2
Norma 02. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmac utica de los medicamentos
3.3
Norma 03. Rotulacin del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL
3.4
Norma 04. Definicin de procedimientos de control de calidad para medicamentos no

oficiales.
3.5
4
Norma 05. Rotulacin del envase de los medicamentos importados

CAPITULO III. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA
FARMACEUTICA
4.1
Lquidos est riles (productos parenterales en solucin, suspensin y emulsin, soluciones

para irrigacin, oft lmicas y ticas cuando se requiera)
4.2
Semislidos est riles (ung entos y geles oft lmicos y ticos cuando se requiera).
4.3
Slidos est riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)
4.4
Sistemas terap uticos est riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)
4.5
Lquidos no est riles
4.5.1
Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, ticas y tpicas)
4.5.2
Emulsiones y suspensiones (orales, ticas, nasales y tpicas)
4.6
Semislidos no est riles
4.6.1
Ovulos y supositorios
4.6.2
Cremas, geles, ung entos, pastas y jaleas
4.7
Slidos no est riles
4.7.1
Tabletas
4.7.2
C psulas duras y blandas
4.7.3
Polvos y granulados
4.8
Sistemas terap uticos no est riles
4.8.1
Aerosoles y Espumas
4.8.2
Dispositivos transd rmicos
4.8.3
Dispositivos osmticos
4.8.4
Otros: Dispositivos transd rmicos de accin local, parches
BIBLIOGRAFIA
1. INTRODUCCI N
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento

pblico del orden nacional, de car cter cientfico y tecnolgico, creado por la Ley 100 de 1993 y
precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personera jurdica, autonoma
administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al
Sistema Nacional de Salud. El INVIMA est encargado de ejecutar polticas las formuladas por el
Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y
productos biolgicos e insumos para la salud, cosm ticos, alimentos procesados y bebidas
alcohlicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso dom stico y dem s productos que
est n bajo su control.
La Divisin de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biolgicos como parte estructural del
INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas t cnicas y procedimientos
para el control de calidad de los productos de su competencia.
Dentro del marco de la misin del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la
comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento al
artculo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisin y actualizacin del Manual de Normas T cnicas
de Calidad-Gua T cnica de An lisis, por un comit especializado de trabajo con representacin del
INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmac utica; avalado por el Ministerio de
Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria Farmac utica como AFIDRO,
ASINFAR y ANDI. El comit fue estructurado con el fin de crear par metros claros y definidos sobre
el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminologa y niveles de
aceptabilidad.
La Gua T cnica de An lisis presenta una clasificacin de acuerdo a las formas farmac uticas y
define los an lisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulacin, tipo de
envase, ensayos fsicos, fisicoquimicos y microbiolgicos, adoptando como metodologas las
establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales,
a trav s de m todos analticos validados).
Como est legalmente establecido, esta Gua T cnica de An lisis deber ser revisada y actualizada
por lo menos cada cinco aos, de acuerdo a los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten
en el campo de los medicamentos.
CAPITULO I
DEFINICIONES
AGRAFE
Dispositivo met lico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.
BANDA DE SEGURIDAD
Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteraci n
del producto.
BIODISPONIBILIDAD
Es un t rmino que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del f rmaco que llega a
la circulacin general a partir de una forma posolgica administrada.
BIOEQUIVALENCIA
Es un t rmino que indica que un f rmaco en dos o m s formas farmac uticas presenta una
biodisponibilidad comparable.
CALIDAD
Conjunto de caractersticas de un producto que determina su aptitud para el uso. En un
medicamento la calidad est determinada por sus caractersticas de identidad, pureza, contenido,
potencia, estabilidad, seguridad y presentacin.
CIERRE
Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de l.
CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD
Conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las
especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos
terminados, reas y operaciones de fabricacin y empaque, comprobando su pureza, actividad,
uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida til y el
cumplimiento de las BPM.
DEFECTO
Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus
especificaciones.
DEFECTO CRITICO
Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituy ndose en un riesgo para
el usuario.
DEFECTO MAYOR
Defecto que sin ser crtico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su
utilidad.
DEFECTO MENOR
Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentacin).
DROGA
Producto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en
medicamento.
DOSIS
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades
fraccionadas administradas durante un perodo determinado.
EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.
ESPECIFICACIONES
Descripcin documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u
obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base para la evaluacin de la
calidad.
ESTABILIDAD
Capacidad de un medicamento en un sistema especfico de envase y cierre, para mantener en el
tiempo sus caractersticas de calidad iniciales (fsicas, qumicas, microbiolgicas, terap uticas y
toxicolgicas).
FARMACO
Es el principio activo de un medicamento, que puede ser obtenido por sntesis, extraccin y/o
purificacin de recursos naturales.
FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD
Es el lmite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las caractersticas de
calidad (fsicas, qumicas, microbiolgicas, terap uticas y toxicolgicas).
FORMA FARMACEUTICA
Sistema de entrega del f rmaco (SENF)
INSPECCION
Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las caractersticas de calidad
de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones.
LOTE
Cantidad de un producto de calidad homog nea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de
fabricacin y posee un cdigo de identificacin especfico.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE
Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Se
considera empaque primario el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre); los
dem s elementos se consideran empaque secundario.
MEDICAMENTO
Es aquel preparado farmac utico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado en una forma farmac utica, se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico,
tratamiento, curacin o rehabilitacin de una enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas, y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.
MUESTRA
Nmero estadsticamente representativo de unidades extradas de un lote, de las que se obtiene la
informacin necesaria para evaluar una o m s de sus caractersticas de ese lote o de su proceso de
fabricacin.
NOMBRE COMERCIAL
Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de
fabricacin, distribucin y venta.
NOMBRE GENERICO
Es el nombre empleado para distinguir un producto que no est amparado por una marca de
f brica, generalmente corresponde con la denominacin comn internacional recomendada por la
OMS.
NUMERO O CODIGO DE LOTE
Es la combinacin de caracteres (letras, nmeros, etc.) que identifican las unidades de un mismo
lote.
PRODUCTO DE DEGRADACION
Sustancia que provienen de la descomposicin de cualquiera de los componentes del producto.
PRODUCTO DEFECTUOSO
Aquel que presenta uno o m s defectos.
PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO.
El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas,
organol pticas, o en su valor terap utico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto.
Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o
parcialmente.
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organol pticas.
PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO
El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
El elaborado por laboratorio farmac utico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
El elaborado por laboratorio farmac utico que no tenga autorizacin para su fabricacin.
El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del Laboratorio farmac utico fabricante o del
distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que al efecto expida el
Ministerio de Salud.
El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
El introducido al pas sin cumplir con los requisitos t cnicos y legales establecidos en el Decreto
677/95.
Con la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente
aprobado, sin serlo.
Cuando no est amparado con Registro Sanitario.
REGISTRO SANITARIO
Es el Documento pblico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t cnicos-legales establecidos en el Decreto
677/95, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosm ticos, preparaciones
farmac uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso dom stico.
ROTULACION
Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar informacin sobre un producto.
SISTEMA TERAPEUTICO
Es un dispositivo que contiene uno o m s f rmacos programados para liberacin continua, durante
un perodo fijo de tiempo. Su accin puede ser sist mica y puede estar dirigido a un rgano en
especial.
SUSTANCIAS RELACIONADAS
Son sustancias que tienen una estructura qumica similar a la del principio activo del medicamento.
Estas sustancias pueden ser productos de degradacin o subproductos de la sntesis, identificados o
no.
TIEMPO DE VIDA UTIL

Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente,
mantenga las especificaciones de calidad establecidas. La vida til se determina a trav s de
estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiracin.
TUBOS COLAPSIBLES
Envase de forma cilndrica, flexible, pl stico o met lico con recubrimiento interior y que dispensa el
producto por extrusin.
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS.
Proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio la evidencia documentada, de
que un m todo de an lisis cumple los par metros analticos para lo que ha sido desarrollado. Los
par metros analticos de validacin son: exactitud, precisin, selectividad, linealidad e intervalo de
linealidad, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin y robustez.
CAPITULO II
NORMAS GENERALES
3.1 NORMA 01
RECEPCION, CLASIFICACION Y DISTRIBUCION DE MUESTRAS
Objetivo
La finalidad de esta norma es describir el procedimiento para la recepcin, clasificacin y
distribucin de muestras de los productos enviados por la Divisin de Regulacin y Vigilancia del
INVIMA, Servicios Seccionales de Salud y Entidades Oficiales competentes para el control de calidad
dentro del programa de vigilancia y control del INVIMA.
RECEPCION
Toda muestra deber llegar al laboratorio a trav s de la oficina de radicacin del INVIMA y se
recibir en la secretara de la DIVISION DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLOGICOS, donde seguir el siguiente tr mite:
Se radicar el producto en el libro de registro, donde quedar consignado: el nombre comercial, el
laboratorio fabricante y titular, procedencia, el nmero de muestras, el motivo del envo, la fecha
de llegada, el tipo de an lisis solicitado, las condiciones de mantenimiento de la muestra y estado
de la muestra.
Las muestras mnimas necesarias para el an lisis de Control de Calidad completo y la
contramuestra son las siguientes:
PRODUCTO
TABLETAS
CAPSULAS
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN hasta 10 mL
SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN de m s de 10
Ml
CANTIDAD
120
100
120
30
SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y
TINTURAS) PRESENTACIONES UNIDOSIS
TINTURAS) Frascos de hasta 120 mL
TINTURAS) Frascos de m s de 120 mL
SOLUCIONES OFTALMICAS, NASALES Y OTICAS (Frascos x 5, 10 20
mL)
6
120
30
15
30
POLVOS Y GRANULADOS hasta 100 g

POLVOS Y GRANULADOS de m s de 100 g
POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS
volumen hasta 10 Ml
POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS
volumen de m s de 10 mL
30
6
120
30
UNG ENTOS, CREMAS Y GELES hasta 10 g

UNG ENTOS, CREMAS Y GELES entre 10-50 g
UNG ENTOS, CREMAS Y GELES de m s de 50 g
OVULOS Y SUPOSITORIOS
ALCOHOL ANTISEPTICO hasta 750 ml
DISPOSITIVOS
50
30
20
50
6
50
En caso que las circunstancias no lo permitan o que el producto no se encuentre considerado en la

tabla anterior, el tamao de la muestra ser definido de acuerdo al criterio del Jefe de la DIVISION
DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Se almacenar n en el depsito, teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.
CLASIFICACION Y DISTRIBUCION
Se realizar de acuerdo a las normas internas del laboratorio.
3.2 NORMA 02
INSPECCION, CLASIFICACION Y DETERMINACION DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACEUTICA DE LOS
MEDICAMENTOS
Objetivo
Establecer los criterios para la aceptacin o no de las muestras de productos analizadas por
inspeccin visual de las muestras por parte del analista para la aceptacin o no de los mismos.
DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
CRITICO
MAYOR
MENOR
10
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO

Ausencia de: nombre gen rico, nmero de
registro sanitario, forma farmac utica, nmero
del lote, fecha de expiracin, formulacin del
producto, cantidad o volumen, formulacin
errnea o mal expresada.
Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante.
Ausencia de las condiciones especiales de

almacenamiento cuando el producto as lo
requiera (ej: cons rvese bajo refrigeracin).
Ausencia de la va de administracin.
Ausencia del precio m ximo de venta al pblico.
Descripcin incorrecta de la forma farmac utica.
Impresin defectuosa o no legible.
X
impresin
No concordancia entre datos del empaque

primario y secundario.
Alteracin
original.
modificacin
de
la
ROTULACION DEL ENVASE

INDIVIDUAL:
Ausencia del nombre gen rico, nmero de lote,
forma farmac utica, nmero del registro
sanitario o de la fecha de expiracin.
Ausencia de la va de administracin.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase

para soluciones, con excepcin de las soluciones
parenterales en los cuales se considera
CRITICO.
Ausencia de la formulacin del producto por
unidad posolgica sin necesidad de especificar
excipientes.
Ausencia de la leyenda agtese antes de usar,

para suspensiones.
Impresin defectuosa o no legible.
Alteracin
original.
modificacin
de
la
impresin
11
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:

Torcidas o mal pegadas, se exceptan los
medicamentos para reconstituir con seal de
afore, en cuyo caso se considera defecto
MAYOR.
X
X
Impresin de calidad deficiente.

La NO concordancia de la informacin contenida
en el envase primario y secundario.
EMPAQUE PRIMARIO:
ENVASE DE VIDRIO:
Color del envase (debe ser el que requiera el
medicamento con fines de fotoproteccin).
Cuando el color del envase con fines de
fotoproteccin impide la inspeccin visual del
producto.
Ausencia de cierre o banda de seguridad.

Manchas o rayaduras en su interior.
Deficiente hermeticidad del cierre.
Falta de uniformidad en envases de un mismo

lote.
Suciedad exterior.
ENVASE PLASTICO:
X
X
Olor No caracterstico* u objetable.

X
Ausencia de banda de seguridad.

Manchas o rayaduras en el interior de envases
traslcidos.
X
X
X
Perforaciones.
Suciedad exterior.
Deformaciones que afectan su apariencia.
TUBOS COLAPSIBLES:
Perforaciones, grietas o roturas.
12

Tubos deformados.
Suciedad exterior.
MATERIALES LAMINADOS:
(blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)
Laminado roto
X
X

Producto laminado con llenado incompleto.
Superficie arrugada, rayada o sucia.
CIERRES:
Ausencia del agrafe cuando se requiere.
Cierre roto.
Agrafe mal ajustado.
X
X
Grafado defectuoso.
Ausencia de perforaciones para apertura.

Reutilizado.
DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA

CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
CRITICO
MAYOR
MENOR
13
FORMAS
FARMACEUTICAS
(ESTERILES Y NO ESTERILES):
LIQUIDAS
Presencia de cristales en soluciones y

heterodispersos, exceptuando los casos en que
la monografa (oficial o no oficial) lo admita
(para lquidos est riles).
Sedimentos o precipitaciones en soluciones.
Sedimento no redispersable en suspensiones.
Color NO caracterstico* o NO homog neo.
Turbidez en soluciones.
Presencia de partculas extraas.
Separacin de fases en emulsiones.
Olor extrao u objetable.
Fluidez inadecuada.
Envase sin contenido o contenido disminuido.
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ESTERILES:

Color NO caracterstico* o NO homog neo.
X
X
Compactacin del polvo.

Solubilizacin incompleta en caso de polvos para
suspender.
Dispersin deficiente en caso de polvos para

suspensin.
FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:

Color NO caracterstico * o NO homog neo.
Presencia de material extrao.
Separacin de fases.
No homogeneidad en el aspecto del producto.
14
Olor No caracterstico* u objetable.
Consistencia inadecuada.
FORMAS
FARMACEUTICAS
ESTERILES:
SOLIDAS
NO
POLVOS Y GRANULADOS:
X
Color NO caracterstico o NO homog neo.
X
Presencia de material extrao.
Compactacin.

X
Solubilizacin incompleta en polvos y gr nulos

para disolver.
Dispersin deficiente en el caso de polvos para
suspensin, exceptuando las presentaciones
unidosis en donde se considera como defecto
MAYOR.
X
X
Envase sin contenido o contenido disminudo.

X
TABLETAS:
Bordes erosionados y/o tabletas rotas
Color NO caracterstico* o NO uniforme (en la
tableta y entre tabletas).
X
X
X
Tabletas manchadas o laminadas.

Polvo del producto adherido a la superficie.
Ruptura o porosidad de la cubierta.
X
X

X
Presencia de partculas extraas.

CAPSULAS.
X
Color NO uniforme.
Rotas,
quebradizas,
porosas
con
cierre
15
defectuoso.
Polvo del producto adherido a la superficie.

X
Deformaciones.
Suciedad exterior en c psulas blandas.
Color que no corresponde a la especificacin del

producto.
Envase sin contenido o contenido disminudo.
Enti ndase por COLOR CARACTERISTICO el que establece el fabricante para su producto.
NIVEL DE ACEPTABILIDAD
Para cada defecto:
DEFECTO CRITICO
El producto se acepta con cero (0) defectos crticos. Cuando hay algn defecto crtico el producto
es calificado como no aceptable.
DEFECTO MAYOR
Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto.
DEFECTO MENOR
Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su correccin y realizando
una nueva inspeccin del producto.
3.3. NORMA 03
ROTULACION DEL ENVASE DE LOS MEDICAMENTOS EN VOLUMEN MENOR A 5 mL
La finalidad de esta norma es establecer la informacin mnima que debe llevar un envase de un
volumen menor a 5 mL.
Todo envase debe llevar impreso como mnimo: nombre del producto, formulacin del producto,
nmero de registro, nmero de lote, fecha de expiracin y va de administracin.
Nivel de aceptabilidad.
La ausencia total o parcial de esta informacin se considera defecto crtico.
3.4. NORMA 04
16
DEFINICION DE PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MEDICAMENTOS NO

OFICIALES
OBJETIVO
La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de los productos no
oficiales respecto a su control de calidad.
El laboratorio fabricante, anexar adem s de la documentacin exigida para el registro lo siguiente:
metodologas analticas, validacin correspondiente y est ndar certificado. El INVIMA estudiar la
documentacin y verificar la validez de los m todos analticos propuestos. Si los m todos enviados
por el laboratorio no demuestran confiabilidad, el INVIMA proceder a tomar las acciones
correspondientes.
3.5. NORMA 05
ROTULACIN DEL ENVASE DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS
OBJETIVO
La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de las etiquetas y
empaques de los productos importados.
Las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados ser n aceptados tal como
hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin:
a) Nombre o direccin del importador o concesionario
b) Composicin
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto aslo requiera,
especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dem s requeridas de
acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.
d) Nmero de Registro Sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su
oportunidad, o el INVIMA.
CAPITULO III
CLASIFICACI N DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LAS

FORMAS FARMACEUTICAS
17
SOLUCIONES
LIQUIDOS
SEMISOLIDOS
ESTERILES
SOLIDOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS
HETERODISPERSOS
SUSPENSIONES
EMULSIONES
UNG ENTOS Y GELES

INSERTOS OFTALMICOS
POLVOS PARA RECONSTITUIR
INSERTOS OFTALMICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS
DISPOSITIVOS OCULARES
IMPLANTES
MEDICAMENTOS
LIQUIDOS
SOLUCIONES
HETERODISPERSOS
SEMISOLIDOS
NO
ESTERILES
EMULSIONES
SUSPENSIONES
CREMAS, GELES,
UNG ENTOS, PASTAS Y JALEAS.
RECUBIERTAS
TABLETAS
CON PELICULA
GRAGEAS
SIN CUBIERTA
SOLIDOS
CAPSULAS
DURAS
BLANDAS
POLVOS Y GRANULADOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS
AEROSOLES Y ESPUMAS
DISPOSITIVOS OSMOTICOS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
OTROS
LOCALES
PARCHES
18
ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS

MEDICAMENTOS
SOLUCIONES
LIQUIDOS
HETERODISPERSOS
UNG ENTOS Y GELES

SEMISOLIDOS
INSERTOS OFTALMICOS
MEDICAMENTOS
ESTERILES
POLVOS PARA RECONSTITUIR

SOLIDOS
INSERTOS OFTALMICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS
DISPOSITIVOS OCULARES
IMPLANTES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqumicos y/o biolgicos en los cuales la
farmacopea oficial los exija en su monografa individual.
4.1. LIQUIDOS ESTERILES

PRODUCTOS PARENTERALES EN SOLUCION, SUSPENSION Y EMULSION, SOLUCIONES
PARA IRRIGACION, OFTALMICAS Y OTICAS CUANDO SE REQUIERA
19
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Gen rico
1.2 Nmero del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Nmero de lote
1.5 Fecha de expiracin
1.6 Forma farmac utica
1.7 Formulacin del producto
1.8 Volumen rotulado del producto
1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
1.10 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.11 Va de administracin (I.M., I.V., subcut nea, de infusin intravenosa y otras)
1.12 Contraindicaciones
1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso
1.14 Precio m ximo de venta al pblico
1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios
NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caractersticas no pueden llevar la
informacin establecida, deber n declarar como mnimo el nombre del producto, formulacin del
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y va de
administracin.
2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE
2.1 Tipo de envase
2.2 Tipo de cierre
2.3 Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS
3.1 Hermeticidad del cierre
3.2 Caractersticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros)
3.3 Volumen y variacin de volumen
3.4 Partculas extraas
3.5 pH
3.6 Limpidez (soluciones)
3.7 Uniformidad y tamao de partculas (suspensiones y emulsiones)
3.8 Redispersin (suspensiones)
3.9 Densidad
3.10 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s)
3.11 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
3.12 Productos de degradacin (si se requiere)
3.13 Sustancias relacionadas (si se requiere)
3.14 Impurezas (si se requiere)
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
ENSAYOS BIOLOGICOS
Esterilidad
Pirgenos
Valoracin biolgica (si se requiere)
Toxicidad o inocuidad (si se requiere
Limite de endotoxinas (si se requiere)
Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
20
4.2. SEMISOLIDOS ESTERILES

UNG ENTOS, GELES, OFTALMICOS INSERTOS OFTALMICOS Y OTICOS CUANDO SE
REQUIERA
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.10 Va de administracin
2.
2.1
2.2
2.3
DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE

Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de empaque secundario

3.3 Peso y variacin de peso
3.4 Partculas met licas (si se requiere)
3.5 pH
3.6 Salida por extrusin
3.7 Uniformidad y tamao de partculas (si se requiere)
3.8 Homogeneidad (si se requiere)
3.9 Acidez y alcalinidad (si se requiere)
3.10 Contenido de agua (si se requiere)
21
4. ENSAYOS BIOLOGICOS
4.1. Esterilidad
4.2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.3. Valoracin biolgica (si se requiere)
4.4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere)
4.3. SOLIDOS ESTERILES

POLVOS PARA RECONSTITUIR (Soluciones o suspensiones)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.6 Cantidad rotulada del producto (contenido neto)
1.9 Vehculo y volumen de reconstitucin
1.11 Forma de presentacin (para solucin o suspensin)
1.12 Condiciones de almacenamiento
1.13 Va de administracin (I.M., I.V., Subcut nea, de infusin intravenosa y otras)
administracin.
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.2 Caractersticas organol pticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y
otros)
3.3 Caractersticas organol pticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros)
3.4 Volumen de reconstitucin
3.6 pH del producto reconstituido
3.7 Humedad (si se requiere)
3.8 Facilidad de reconstitucin
22

3.10 Uniformidad y tamao de partcula
3.11 Facilidad de redispersin (suspensiones)
3.17 Uniformidad de contenido
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
ENSAYOS BIOLOGICOS
Esterilidad
Toxicidad o inocuidad (si se requiere)
Pirgenos (si se requiere)
Limite de endotoxinas (si se requiere)
4.4 SISTEMAS TERAPEUTICOS ESTERILES

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS, DISPOSITIVOS OCULARES E IMPLANTES
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.6 Cantidad rotulada de producto en unidad
1.8 Forma de presentacin
1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo del producto que el fabricante considere
necesario
administracin.
2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE
2.1 Tipo de envase
2.1 Tipo de cierre
23
2.3 Tipo de empaque secundario

3.3 Cantidad encontrada en relacin con la rotulada
3.10 Patrn de liberacin del f rmaco (si se requiere)Prueba de fuga (aerosoles)
3.11 Integridad y funcionamiento de la v lvula
3.12 Tamao de partcula (aerosoles) si se requiere
4.1 Esterilidad
4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
24
ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS
LIQUIDOS
SOLUCIONES
HETERODISPERSOS
SEMISOLIDOS
CREMAS, GELES, UNGUENTOS,

PASTAS Y JALEAS
TABLETAS
MEDICAMENTOS
NO ESTERILES
SOLIDOS
CAPSULAS
POLVOS Y GRANULADOS
SISTEMAS
TERAPEUTICOS
AEROSOLES Y ESPUMAS
OTROS
LOCALES
PARCHES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqumicos y/o biolgicos en los cuales la
farmacopea oficial los exija en su monografa individual.
4.5. LIQUIDOS NO ESTERILES
25
SOLUCIONES (JARABES, ELIXIRES, TINTURAS, SOLUCIONES ORALES, NASALES,

OTICAS Y T PICAS)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.7 Volumen rotulado del producto
1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera
administracin.
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS.

3.1 Hermeticidad del cierre.
3.2 Caractersticas organol pticas (aspecto, transparencia, color, olor y otros).
3.3 Volumen y variacin de volumen.
3.4 Partculas extraas.
3.5 pH.
3.6 Viscosidad (si se requiere).
3.7 Densidad.
3.8 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s).
3.9 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s).
3.10 Productos de degradacin (sse requiere).
3.11 Sustancias relacionadas (sse requiere).
3.12 Impurezas (si se requiere).
3.13 Contenido alcohlico e identificacin de metanol (si se requiere).
3.14 Uniformidad de contenido (si se requiere).
4.
4.1
4.2
4.3
ENSAYOS BIOLOGICOS.
Calidad microbiolgica
26
EMULSIONES Y SUSPENSIONES (ORALES, OTICAS, NASALES Y TOPICAS)
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.6 Forma farmac utica Volumen rotulado del producto
1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn elcaso
1.13 Leyenda agtese antes de usar (suspensiones)
1.15 Gotas contenidas en un mililitro (si se requiere)
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote,
fecha de vencimiento, va de
administracin y leyenda agtese antes de usar para suspensiones.
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.3 Volumen y variacin de volumen
3.5 pH
3.6 Viscosidad (si se requiere)
3.7 Densidad
3.8 Velocidad de sedimentacin (si se requiere)
3.9 Tipo de emulsin
3.15 Facilidad de redispersin
4. ENSAYOS BIOLOGICOS.
4.2 Calidad microbiolgica
27
4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.6. SEMISOLIDOS NO ESTERILES

VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.7 Cantidad rotulada del productos en unidades
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de
administracin y leyenda agtese antes de usar para suspensiones.
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.4 Intervalo de fusin (si se requiere)
3.5 Forma y dimensiones
3.6 Resistencia a la ruptura (si se requiere)
3.7 Tiempo de desintegracin
3.13 Ensayo de disolucin (si se requiere)
4.
ENSAYOS BIOLOGICOS
28

4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
CREMAS, GELES, UNGENTOS, PASTAS Y JALEAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.4 Salida por extrusin (si se requiere)
3.6 pH (si se requiere)
3.7 Densidad (si se requiere)
3.8 Viscosidad y/o consistencia
3.9 Uniformidad y tamao de partculas en sistemas heterodispersos
3.11 Extensibilidad (si se requiere)
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
ENSAYOS BIOLOGICOS
Calidad microbiolgica
Inocuidad o toxicidad (si se requiere)
29
4.7. SOLIDOS NO ESTERILES

TABLETAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.

3.3 Dimensiones
3.4 Cantidad encontrada con relacin a la rotulada
3.5 Peso promedio y variacin de peso
3.6 pH (tabletas vaginales en dispersin acuosa)
3.7 Dureza (si se requiere)
3.8 Friabilidad (si se requiere)
3.10 Tiempo de desintegracin (si se requiere)
3.13 Uniformidad de contenido (si se requiere)
3.14 Ensayo de disolucin
30
CAPSULAS DURAS Y BLANDAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.10 Condiciones de almacenamiento (si se requiere)
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

1.2 Hermeticidad en c psulas blandas
1.4 Peso promedio y variacin de peso (c psula y contenido
1.5 Cantidad encontrada con relacin a la rotulada
1.6 Humedad (c psulas duras)
1.7 Tiempo de desintegracin (si se requiere)
1.11 Ensayo de disolucin (si se requiere)
31
POLVOS Y GRANULADOS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.8 Forma de presentacin (para solucin o suspensin)
1.10 Ubicacin de la seal de afore (si es del caso)
1.11 Vehculo e indicaciones para reconstitucin
producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, va de
administracin y vehculo e indicaciones para reconstitucin.
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.2 Caractersticas organol pticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y
otros)
3.3 Caractersticas organol pticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros)
3.4 Volumen entregado despu s de reconstitucin (si se requiere)
3.6 pH del producto reconstituido
3.8 Desintegracin (si se requiere)
3.9 Facilidad de redispersin
3.10 Tamao y uniformidad de partcula
3.13 Capacidad de neutralizacin (si se requiere)
32
4.8. SISTEMAS TERAPEUTICOS NO ESTERILES

AEROSOLES Y ESPUMAS
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.6 Composicin del producto por descarga
1.7 Cantidad rotulada (peso o volumen y nmero de dosis descargables por envase)
1.14 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere
necesario
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre
3.
3.1
3.2
3.3
ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS

Hermeticidad del cierre
Caractersticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros)
Cantidad (peso o volumen y nmero de dosis descargables por envase) encontrada en
relacin con la rotulada
3.4 Prueba de fuga (segn normas USP)
3.5 Integridad y funcionamiento de la v lvula
3.9 Uniformidad de dosis (si se requiere)
3.13 Otros exigidos por la monografa
33
4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere)

VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.7 Cantidad rotulada
1.9 Superficie de liberacin
1.12 Sitio de aplicacin
necesario
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.2 Caractersticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros)Dimensiones
3.3 Adhesividad (si se requiere)
3.6 Cantidad (unidades o peso segn el caso) encontrada en relacin con la rotulada
3.9 Ensayo de liberacin
34
VERIFICAR
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.9 Programa de liberacin
necesario
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.3 Dimensiones
3.4 Cantidad (unidades o peso segn el caso) encontrada con relacin a la rotulada
3.8 Uniformidad de contenido (si se requiere)
3.9 Ensayo de liberacin
3.10 Productos de degradacin (si se requiere).
OTROS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS DE ACCION LOCAL (PARCHES)
VERIFICAR
35
1. ROTULACION
1.4 Nmero de lote
1.7 Cantidad rotulada del producto por unidades
1.11 Sitio de aplicacin
necesario
2.
2.1
2.2
2.3

Tipo de envase
Tipo de cierre

3.2 Caractersticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros).
3.3 Dimensiones
3.4 Adhesividad (si se requiere)
3.9 Productos de degradacin (sse requiere)
3.10 Sustancias relacionadas (sse requiere)
4.2 Irritabilidad (si se requiere)
5. BIBLIOGRAFIA
1. ANSEL H.C., POPOVICH N.S., ALLEN L.V., Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Sistems.
2. British Pharmacopeia, CD-ROM Version 2.0, The Stationery Office Copyright, 1998.
3. British Pharmacopeia, volume I, II, The Stationery Office, 1998.
4. DECRETO 677 de 26 de Abril de 1995, INVIMA, Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud.
5. European Pharmacopeia, Third Edition, Supplement, Council of Europe Strasbourgh, 1998.
6. European Pharmacopeia, Third Edition, Council of Europe Strasbourgh, 1997.
36
7.
8.
9.
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15.
16.
GENNARO Alfonso R., FARMACIA Remingtn, Tomo 1 y 2, Editorial medica panamericana. 19

edicin, Buenos Aires, 1998.
GENNARO Alfonso R., FARMACIA Remington, Tomo 1 y 2, Editorial medica panamericana. 17
edicin, Buenos Aires, 1991.
Glosario de t rminos especializados para la evaluacin de medicamentos O.P.S.
Gua de An lisis. Normas T cnicas de Calidad, Tercera Edicin, Instituto Nacional de Salud,
Ministerio de Salud, julio de 1994.
AFIDRO, Manual el Control de Calidad de materiales de empaque en la Industria Farmac uticaColombia, 1 edicin, II semestre 1986
MARTINDALE, The Extra Pharmacopoeia, Thirtieth Edition, Edited by James E.F. Reynolds,
London, The Pharmaceutical Press.
PDR Generics 1998, Fourth Edition, Medical Economics Company Montvale, New Jersey, 1998.
THE UNITED STATES PHARMACOPEIA, USP 23, NF 18, SUPPLEMENT 1,2,3,4,5,6,7,8, 19951998.
THE UNITED STATES PHARMACOPOEIA, USP-23, NF 18, The United States Pharmacopeial
Convention, INC., Rockville, MD., 1995.
THE UNITED STATES PHARMACOPOEIA, USP-24, NF 19, The United States Pharmacopeial
Convention, INC., Rockville, MD., 1995.
37

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CAPITULO II. Normas generales

Norma 01. Recepcin, clasificacin y distribucin de muestras

Norma 02. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de

Norma 03. Rotulacin del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL

Norma 04. Definicin de procedimientos de control de calidad para medicamentos no

Norma 05. Rotulacin del envase de los medicamentos importados

Lquidos est riles (productos parenterales en solucin, suspensin y emulsin, soluciones

Slidos est riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)

Sistemas terap uticos est riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)

Lquidos no est riles

Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, ticas y tpicas)

Emulsiones y suspensiones (orales, ticas, nasales y tpicas)

Semislidos no est riles

Cremas, geles, ung entos, pastas y jaleas

Slidos no est riles

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C psulas duras y blandas

Sistemas terap uticos no est riles

Dispositivos transd rmicos

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento

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ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO

Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante.

Ausencia de las condiciones especiales de

Ausencia del precio m ximo de venta al pblico.

Descripcin incorrecta de la forma farmac utica.

Impresin defectuosa o no legible.

No concordancia entre datos del empaque

ROTULACION DEL ENVASE

Ausencia de la cantidad contenida en el envase

Ausencia de la leyenda agtese antes de usar,

Impresin defectuosa o no legible.

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