DESCRIPCION

El oseltamivir es un inhibidor selectivo de las neuraminidasas del virus de la gripe, unas

glicoprotenas enzimticas que se encuentran en superficie del virin. Estas enzimas son
esenciales para la la liberacin
de las partculas virales recin formadas a partir de las clulas infectadas y la diseminacin
posterior
del virus infeccioso por el organismo. El oseltamivir es el ester etlico del producto activo frente a
las neuraminidasas vricas y debe ser hidrolizado a cido libre para que pueda ejercer su actividad.
El oseltamivir se administra en forma de fosfato.

Mecanismo de accin: el oseltamivir inhibe in vitro las neuraminidasas A y B de la gripe. Despus

de su administracin oral el oseltamivir inhibe la replicacin del virus A y B de la gripe, y la
patogenicidad in vivo en modelos animales de infeccin de gripe con exposiciones a antivirales es
similar a la alcanzada en humanos con 75 mg dos veces al da. La actividad antiviral de oseltamivir
se ha confirmado en los estudios de provocacin experimental en voluntarios sanos.

Las concentraciones inhibidoras 50 de las neuraminidasas A y B exhibidas por el oseltamivir

oscilan entre 0.1 y 1.3 nM y 2.6 nM, respectivamente, si bien en algunos estudios se han obtenido
valores medios de 8.5 nM para la neuraminidasa B .

Se han observado casos de pacientes con la enfermedad adquirida en los que los virus de la gripe
A mostraban una susceptibilidad reducida al oseltamivir (entre el 0.34 y el 4.5%). Este aumento de
la resistencia es ms frecuente entre los nios que entre los adultos y adolescentes. Por el
contrario, en los virus B no se ha observado una susceptibilidad reducida

Se han observado resistencias cruzadas en virus mutados resistencias al zanamivir y el oseltamivir.

Se desconoce la repercusin clnica de tales resistencias cruzadas.

El oseltamivir es nicamente efectivo frente a la enfermedad causada por el virus de la gripe-

Farmacocintica: el oseltamivir se absorbe fcilmente en el tubo digestivo despus de la

administracin oral de oseltamivir profrmaco y se transforma ampliamente en su metabolito activo,
sobre todo por las esterasas hepticas. Como mnimo, el 75 % de la dosis oral llega hasta la
circulacin general en forma del metabolito activo. Las concentraciones plasmticas del profrmaco
y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administracin
concomitante de los alimentos.

El volumen medio de distribucin de oseltamivir carboxilato, en el estado de equilibrio ("steady

state"), es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al fluido

corporal extracelular. Puesto que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, oseltamivir

carboxilato se distribuye a todos los lugares de diseminacin del virus de la gripe. El oseltamivir se
une mnimamente a las protenas del plasma.

El oseltamivir se hidroliza a su metabolito activo por efecto de las esterasas hepticas. Los
estudios in vitro han demostrado que ni oseltamivir ni el metabolito activo son substratos, ni
tampoco son inhibidores, de las principales isoformas del citocromo P450. No se ha identificado in
vivo ningn conjugado de fase 2 de ambos compuestos.

El oseltamivir absorbido se elimina principalmente (>90 %) mediante su conversin en oseltamivir

carboxilato que ya no se metaboliza, sino que se elimina en la orina. Las concentraciones
plasmticas mximas de metabolito activo disminuyen con una semi-vida de 6 a 10 horas en la
mayora de las personas. El metabolito activo se elimina exclusivamente por excrecin renal. El
aclaramiento renal (18,8 l/h) excede la tasa de filtracin glomerular (7,5 l/h), de modo que adems
de la filtracin glomerular tiene lugar una secrecin tubular. Menos del 20 % de la dosis oral
radiactiva se elimina en las heces.

La insuficiencia renal reduce el aclaramiento del oseltamivir siendo necesaria una reduccin de la
dosis. En los pacientes con disfuncin heptica, no cabe esperar un aumento significativo de la
exposicin al oseltamivir ni tampoco una disminucin significativa de la exposicin a su metabolito
activo

En las personas de la tercera edad (edad entre 65 a 78 aos) la exposicin al metabolito activo en
el estado de equilibrio result un 25 a 35 % ms alta que en adultos menores de 65 aos, cuando
se trataron con dosis comparables de oseltamivir. Las semividas observadas en ancianos se
asemejaron a las de los adultos jvenes. Teniendo en cuenta la exposicin y la tolerancia a este
medicamento, no se precisa ningn ajuste posolgico en los pacientes ancianos, a menos que
haya evidencia de alteracin de la funcin renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)

La farmacocintica de oseltamivir se ha investigado con una dosis nica en nios con edades de
uno a 16 aos. La farmacocintica con dosis mltiples se ha estudiado en un pequeo nmero de
nios enrolados en un estudio de eficacia clnica. Los nios ms jvenes eliminaron tanto el
profrmaco como su metabolito activo ms rpidamente que los adultos, dando como resultado
una exposicin menor para una dosis mg/kg dada. Las dosis de 2 mg/kg dan exposiciones a
oseltamivir carboxilato comparables a las alcanzadas en adultos, que reciben una dosis nica de
75 mg (aproximadamente 1 mg/kg). Los datos farmacocinticos de oseltamivir en nios de ms de
12 aos de edad son similares a los obtenidos en adultos

Toxicidad: los resultados de los estudios de carcinognesis en roedores mostraron una tendencia
hacia un aumento dosis-dependiente de algunos tumores que son tpicos en los grupos de
roedores utilizados.
Se han realizado estudios teratolgicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1500 mg/kg/da y 500
mg/kg/da, respectivamente. No se observaron efectos sobre el desarrollo fetal. Un estudio de
fertilidad en ratas hasta una dosis de 1500 mg/kg/da demostr que no hubo efectos adversos

sobre ningn sexo. En los estudios pre / post natales en ratas se observ una prolongacin del
parto a 1500 mg/kg/da: el margen de seguridad entre la exposicin en humanos y la dosis mayor
no efectiva (500 mg/kg/da) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito
activo, respectivamente. La exposicin fetal en ratas y conejos fue aproximadamente el 15 al 20 %
de la de la madre.

En ratas en periodo de lactancia, el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche. No se

sabe
si oseltamivir o el metabolito activo se excretan en la leche humana, pero la extrapolacin de los
datos
de los animales da una estimacin de 0,01 mg/da y 0,3 mg/da para los compuestos
respectivamente

Monografa de la gripe aviar

INDICACIONES Y POSOLOGA

Tratamiento de la gripe (incluida la gripe aviar):

Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el perodo de dos das tras la

aparicin de los primeros sntomas.

Administracin oral :

Adultos y adolescentes de > 13 ao: la dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75 mg dos

veces al da, durante 5 das.
Nios: las dosis recomendadas de oseltamivir son las siguientes:
< 15 kg: 30 mg dos veces al da
15-23 kg: 45 mg dos veces al da
24-40 kg: 60 mg dos veces al da
> 45 kg: 75 mg dos veces al da
No se han evaluado la seguridad y la eficacia del oseltamivir en nios menores de 1 ao.
Prevencin de la gripe:

Administracin oral:

Adultos y adolescentes de 13 ms aos de edad: la dosis recomendada para prevenir la gripe

tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al da,
durante 7 das al menos. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los
dos das desde que se produce la exposicin a un individuo infectado.
Nios de menos de 12 aos: no se han evaluado la seguridad y eficacia del oseltamivir en la
prevencin de la gripe
Pacientes con insuficiencia heptica: No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento
alteraciones de la funcin heptica.

Pacientes con insuficiencia renal:

ClCr >30 (ml/min): 75 mg dos veces al da

ClCr >10- 30 (ml/min): 75 mg una vez al da 30 mg dos veces al da
ClCr 10 (ml/min): No recomendado
pacientes con dilisis No: recomendado
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

El oseltamivir est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al frmaco o cualquiera de los

componentes de la formulacin

El oseltamivir no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El uso del oseltamivir no debe afectar la

decisin de las personas sobre la vacunacin anual de la gripe. La proteccin frente a la gripe se
mantiene solamente mientras se est administrando el frmaco. El oseltamivir solo deber
administrarse como tratamiento y prevencin de la gripe cuando datos epidemiolgicos fiables
indiquen que el virus de la
gripe est circulando en la comunidad.

El oseltamivir es eficaz nicamente frente a la enfermedad causada por los virus de la gripe. No
existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes
distintos del virus de la gripe.

No hay informacin disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con

alguna condicin mdica suficientemente severa o inestable que se considere que estn en riesgo
inminente de requerir hospitalizacin.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de oseltamivir ni en el tratamiento ni en la prevencin

de
la gripe, en pacientes inmunocomprometidos. No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el
tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca crnica y/o enfermedad respiratoria, si bien no se
han observado diferencias en la incidencia de complicaciones entre los grupos tratamiento y
placebo.

Clasificacin de la FDA de riesgo en el embarazo

El oseltamivir se clasifica dentro de la categora C de riesgo en el embarazo. Aunque en los
animales de experimentacin los raros efectos txicos se observaron con dosis 13 y 100 veces
superiores a las utilizadas clnicamente, no se han realizado estudios controlados adecuados en el
embarazo. Por lo tanto no debe utilizarse oseltamivir durante el embarazo salvo que el beneficio
potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

INTERACCIONES

Las propiedades farmacocinticas de oseltamivir, como son la escasa unin a protenas y el

metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa, indican que
las interacciones clnicamente relevantes a travs de estos mecanismos son poco probables.

La administracin concomitante de probenecid, un potente inhibidor de la va aninica de la

secrecin tubular renal, aproximadamente duplica la exposicin al metabolito activo de oseltamivir.

Oseltamivir no presenta ninguna interaccin cintica con amoxicilina, que se elimina a travs de la
misma va, indicando que la interaccin de oseltamivir con esta va es mnima.

Las interacciones medicamentosas clnicamente importantes basadas en una competicin por la

secrecin tubular renal resultan poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la
mayora de estas sustancias, las caractersticas de eliminacin del metabolito activo (filtracin
glomerular y secrecin tubular aninica) y la capacidad excretora de estas vas. Sin embargo,
debern tomarse precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que se encuentran

tomando agentes con un estrecho margen teraputico y que se eliminan conjuntamente (p.ej.
clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).

No se han observado interacciones farmacocinticas entre oseltamivir o su principal metabolito

cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, cido acetil saliclico, cimetidina
o anticidos (hidrxidos de aluminio o magnesio y carbonatos clcico

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas ms frecuentemente descritas fueron nuseas, vmitos y dolor

abdominal. La mayora de estos acontecimientos fueron informados en una nica ocasin bien el
primer o segundo da de tratamiento y resueltos espontneamente dentro 1-2 das.

Otras reacciones adversas, aunque muchas de ellas tuvieron una incidencia menor que el placebo
son:

Infecciones: bronquitis bronquitis aguda, otitis media, sinusitis

De tipo general: cansancio, vrtigo, dolor de cabeza, insomnio
Otros: dermatitis, conjuntivitis, linfadenopata. En casos muy excepcionales se han descrito
trastornos de la funcin heptica, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepticas en
pacientes con enfermedad pseudogr

Efectos Adversos Vacuna H1N1

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EFECTOS ADVERSOS
de la Vacuna H1N1

Folleto Inserto de la vacuna de la gripe porcina admite que causa el Sndrome de Guillain-Barr,
Vasculitis, Parlisis, Shock Anafilctico y la Muerte(entre muchos otros)

El folleto (inserto) de la vacuna monovalente de la influenza A (H1N1) 2009 fabricada por Novartis,
se ha filtrado en Internet. Segn este inserto, la vacuna (sobre la base de un producto
anteriormente conocido como vacuna Fluvirin) se sabe que causa una gran cantidad de efectos
secundarios muy desagradables, tales como Sndrome de Guillain-Barre, Vasculitis, Shock
anafilctico e incluso la MUERTE.

Por supuesto, cualquiera que haya estado estudiando los efectos secundarios de las vacunas ya
sabe que hace todas estas cosas, pero la historia es que este inserto para la vacuna contra la gripe
porcina en s mismo admite todas estas
cosas. El folleto inserto dice que fue actualizado en septiembre de 2009, lo que refleja la ms
reciente informacin.

Usted puede leer o bajar el inserto original de esta vacuna, AC

Bajar

La siguiente es una lista de algunos de los muy desagradables efectos secundarios que se admiten
en el inserto de la vacuna:

* Reacciones en el sitio local de la inyeccin (incluyendo dolor, limitacin de movilidad de los

miembros por el dolor, enrojecimiento, inflamacin, calor, equimosis, endurecimiento)
ecchymosis

* Sofocos / bochornos
* Escalofros
* Fiebre
* Malestar general
* Escalofros
* Fatiga
* Astenia (La astenia es una sensacin de debilidad y falta de vitalidad generalizada, tanto fsica
como intelectual, que reduce la capacidad para trabajar e incluso realizar las tareas ms sencillas)
* Edema facial

* Trastornos del sistema inmunolgico

* Reacciones de hipersensibilidad (incluida la garganta y / o edema de la boca)

* En casos raros, reacciones de hipersensibilidad han dado lugar a un shock anafilctico y a la

muerte
anaphylactic_shock_attack

* Trastornos Cardiovasculares
* Vasculitis (en raros casos con afectacin renal transitoria)
vasculitis

* Sncope poco despus de la vacunacin

* Trastornos digestivos
* Diarrea
* Nuseas
* Vmitos
* Dolor abdominal
* Trastornos de la sangre y linfticos
* Linfadenopata Local
Local lymphadenopathy

* Trombocitopenia transitoria
Thrombocytopenia1

Thrombocytopenia2

Thrombocytopenia3

Thrombocytopenia4

Thrombocytopenia5

* Trastornos metablicos y nutricionales

* Prdida del apetito

* Artralgia
neuropathy

Arthralgia

* Mialgia

* Miastenia
Myasthenia

* Trastornos del sistema nervioso

* Dolor de cabeza
* Mareos
* Neuralgia

* Parestesia
paraesthesia

* Convulsiones febriles
* Sndrome de Guillain-Barr

* Mielitis (incluyendo encefalomielitis y mielitis transversa)

Mielitis Transversa

* Neuropata (incluyendo neuritis)

* Parlisis (incluida parlisis de Bell)
Bells Palsy

Bells Palsy2

Bells Palsy3

bells

* Trastornos respiratorios
* Disnea
Disnea

* Dolor en el pecho
chest pain

* Tos
Coughing Man

* Faringitis
* Rinitis
rhinitis

* Sndrome de Stevens-Johnson
Stevens_Johnson-28

Stevens-Johnson syndrome

Stevens-Johnson-syndrome

* Prurito
Pruritus

* Urticaria
Urticaria

Myalgia

* Erupcin cutnea (incluidos los no especficos, maculopapular, vesculas y ampollas)

vesiculas

Todas estas imgenes nos muestran lo ILGICO que resulta VACUNARSE. Cmo podemos
llegar a CREER siquiera que una vacuna (especialmente sta, la vacuna de la gripe porcina) va a
causarnos BENEFICIOS, cuando podemos OBSERVAR que el cuerpo se resiente, se expresa,
REACCIONA as?.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Datos obtenidos en los estudios clnicos:

Estudios de tratamiento de la influenza en adultos: El perfil global de
seguridad de TAMIFLU se basa en datos de 2,647 adultos/adolescentes y
858 pacientes peditricos con influenza, y en los datos de 1,945 adultos y
adolescentes, y 148 pacientes peditricos que recibieron TAMIFLU para la
profilaxis de la influenza en estudios clnicos. En los estudios de tratamiento
con adultos y adolescentes las reacciones adversas a los medicamentos
(RAMs) ms frecuentemente notificadas fueron nuseas, vmito y cefalea.
La mayora de estas RAMs se reportaron en una sola ocasin y ocurrieron
durante el primer o segundo da de tratamiento y se resolvieron
espontneamente en 1-2 das.
En los estudios de profilaxis en adultos y adolescentes, los RAMs ms
frecuentemente reportados fueron nuseas, vmito, cefalea y dolor. En
nios, el RAM ms frecuentemente reportado fue vmito. En la mayora de
los pacientes, estos eventos no condujeron a la suspensin del tratamiento
con TAMIFLU.
Tratamiento y profilaxis de influenza en adultos y adolescentes: En los estudios
de tratamiento y profilaxis en adultos y adolescentes, las RAMs que
ocurrieron con ms frecuencia (> 1%) a la dosis recomendada (75 mg dos
veces al da por 5 das para tratamiento y por 75 mg una vez al da por 6
semanas para profilaxis) y aquellos con incidencia de por lo menos 1%
mayor de TAMIFLU comparado contra placebo, se muestran en la tabla 1.
La poblacin incluida en los estudios de tratamiento de influenza
comprende adultos y adolescentes sanos, y pacientes con riesgo (pacientes
con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas con la influenza, por
ejemplo, pacientes ancianos y pacientes con enfermedad crnica cardiaca o

respiratoria). En general el perfil de seguridad en los pacientes con riesgo

fue cualitativamente similar a los adultos y adolescentes sanos.
El perfil de seguridad reportado en estos sujetos que recibieron la dosis
recomendada de TAMIFLU para profilaxis (75 mg una vez al da por 6
semanas) fue cualitativamente similar al que se observ en los estudios de
tratamiento (tabla 1), a pesar de la mayor duracin de la dosificacin en los
estudios de profilaxis.
Tabla 1. Porcentaje de pacientes con RAMs que ocurrieron en 1% de adultos y
adolescentes en el grupo con oseltamivir en estudios de investigacin
con TAMIFLU para el tratamiento o profilaxis de influenza (diferencia contra
placebo 1%).
Categora
Estudios
de
Estudios de prevencin de
Clase de rgano o tratamiento
frecuenciaa
sistema
Oseltamivir
Reaccin adversa
Placebo Oseltamivir 75 Placebo
75 mg dos
del medicamento
n
= mg
o.d. n
=
veces al da
1,977
n = 1,945
1,588
n = 2,647
Alteraciones gastrointestinales
Nuseas

10%

6%

8%

4%

Vmito

8%

3%

2%

1%

Muy comn

Alteraciones neurolgicas y del sistema nervioso

Cefalea

2%

1%

17%

16%

Muy comn

4%

3%

Comn

Alteraciones generales
Dolor

1%

1%

Categora de frecuencia se report nicamente para el grupo de

oseltamivir. Los nombres estndar para describir cada una de las
categoras de frecuencia siguen esta convencin: muy comn
(1/10); comn ( 1/100 a < 1/10).
Los eventos adversos reportados en 1% de los adultos y adolescentes que
tomaron oseltamivir en los estudios de tratamiento (n = 2,647) y en los
estudios de profilaxis (n = 1,945), los cuales ocurrieron ms
frecuentemente en pacientes con placebo o donde la diferencia entre los
brazos de oseltamivir y placebo fue < 1% son los siguientes:
Alteraciones gastrointestinales (TAMIFLU vs. placebo):
a

Tratamiento: Diarrea (6 vs. 7%), dolor abdominal (incluyendo dolor de

abdomen superior, 2 vs. 3%).
Profilaxis: Diarrea (3 vs. 4%), dolor de abdomen superior (2 vs. 2%),
dispepsia (1 vs. 1%).
Infecciones e infestaciones (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Bronquitis (3 vs. 4%), sinusitis (1 vs. 1%), herpes simple
(1 vs. 1%).
Profilaxis: Nasofaringitis (4 vs. 4%), infecciones de tracto respiratorio
superior (3 vs. 3%), influenza (2 vs. 3%).
Alteraciones generales (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Mareo (incluye vrtigo, 2 vs. 3%).
Profilaxis: Fatiga (7 vs. 7%), pirexia (2 vs. 2%), enfermedad tipo influenza
(1 vs. 2%), mareo (1 vs. 1%), dolor en las extremidades (1 vs. 1%).
Alteraciones neurolgicas y del sistema nervioso (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Insomnio (1 vs. < 1%).
Profilaxis: Insomnio (1 vs. < 1%).
Alteraciones respiratorias, torcicas y mediastinales (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Tos (2 vs. 2%), congestin nasal (1 vs. 1%).
Profilaxis: congestin nasal (7 vs. 7%), dolor en garganta (5 vs. 5%), tos
(5 vs. 6%), rinorrea (1 vs. 1%).
Alteraciones
musculoesquelticas,
de
tejido
conjuntivo
y
hueso

(TAMIFLU vs. placebo):

Profilaxis: Dolor de espalda (2 vs. 3%), artralgia (1 vs. 2%), mialgia
(1 vs. 1%).
Alteraciones del sistema reproductivo y mamas (TAMIFLU vs. placebo):
Profilaxis: Dismenorrea (3 vs. 3%).
Tratamiento y profilaxis de la influenza en ancianos: No se encontraron
diferencias clnicamente relevantes en el perfil de seguridad de los 942
sujetos ancianos que recibieron TAMIFLU o placebo, en comparacin con la
poblacin ms joven (con edad menor de 65 aos).
Profilaxis de influenza en sujetos inmunocomprometidos: En un estudio de
profilaxis a 12 semanas en 75 sujetos inmunocomprometidos, incluyendo
18 nios de 1-12 aos, el perfil de seguridad en los 238 sujetos que
recibieron TAMIFLU fue consistente con el observado previamente en los
estudios clnicos de profilaxis con TAMIFLU.
Tratamiento y profilaxis de influenza en nios: Un total de 1,480 nios
(incluyendo 698 nios sanos con edades entre 1 y 12 aos y nios
asmticos con edades entre 6 y 12 aos), participaron en los estudios de

oseltamivir, administrado para el tratamiento de la influenza. Un total de

858 nios recibieron tratamiento con la suspensin de oseltamivir.
El vmito (16% para oseltamivir vs. 8% placebo) fue la RAM que ocurri
en 1% de nios con edad entre 1 a 12 aos que recibieron oseltamivir en
los estudios clnicos para el tratamiento de la influenza adquirida en forma
natural (n = 858), y aquellos con incidencia por lo menos 1% mayor de
TAMIFLU en comparacin contra placebo (n = 622). Entre los 148 nios
que recibieron la dosis recomendada de TAMIFLU una vez al da en el
estudio en profilaxis posexposicin en familiares (n = 99) y en un estudio
separado de profilaxis peditrica a 6 semanas (n = 49), el vmito fue la
RAM ms frecuente (8% para oseltamivir vs. 2% en el grupo sin profilaxis).
TAMIFLU fue bien tolerado en estos estudios y los eventos adversos
observados fueron consistentes con aquellos previamente observados en
estudios de tratamiento peditricos.
Los eventos adversos reportados en 1% de los nios tomando oseltamivir
en los estudios de tratamiento (n = 858) o > 5% de los nios en estudios
de profilaxis (n = 148), pero que ocurrieron ms frecuentemente en nios
con placebo/sin profilaxis o donde la diferencia entre los brazos de
oseltamivir y placebo/sin profilaxis fue ? 1%, fueron los siguientes:
Alteraciones gastrointestinales (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Diarrea (9 vs. 9%), nuseas (4 vs. 4%), dolor abdominal
(incluye dolor de abdomen superior, 3 vs.3%).
Infecciones e infestaciones (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Otitis media (5 vs. 8%), bronquitis (2 vs. 3%), neumona
(1 vs. 3%), sinusitis (1 vs. 2%).
Alteraciones respiratorias, torcicas y mediastinales (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Asma (incluyendo asma agravada, 3 vs. 4%), epistaxis
(2 vs. 2%).
Profilaxis: Tos (12 vs. 26%), congestin nasal (11 vs. 20%).
Alteraciones de piel y tejido subcutneo (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Dermatitis (incluyendo dermatitis alrgica y atpica, 1 vs. 2%).
Alteraciones del odo y laberinto (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Dolor de odo (1 vs. < 1%).
Alteraciones del ojo (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Conjuntivitis (incluyendo ojo rojo, secrecin ocular y dolor
ocular, 1 vs. < 1%).
Los eventos adversos reportados adicionalmente en los estudios de
tratamiento peditricos, los cuales previamente se clasificaron para
presentarse en el listado de arriba, pero que en otras series de datos ms

grandes, no llenaron los criterios para inclusin en la seccin anterior, se

enlistan a continuacin:
Alteraciones de la sangre y sistema linftico (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Linfadenopata (< 1 vs. 1%).
Alteraciones del odo y laberinto (TAMIFLU vs. placebo):
Tratamiento: Alteracin de la membrana timpnica (< 1 vs. 1%).
Datos observacionales en nios menores de 1 ao de edad: La informacin de
seguridad disponible sobre TAMIFLU administrado para el tratamiento de
influenza en nios menores de 1 ao de edad resultante de estudios
retrospectivos observacionales (incluyendo ms de 2,400 nios de ese
rango de edad), bsquedas en bases de datos epidemiolgicas y reportes
poscomercializacin sugieren que el perfil de seguridad en nios de menos
de un ao es similar al perfil de seguridad establecido para nios de 1 ao
y mayores.
Datos posteriores a la comercializacin: Los siguientes eventos adversos se
han identificado durante el uso poscomercializacin de TAMIFLU . Debido a
que estos eventos son reportados voluntariamente de una poblacin con un
tamao no conocido, no es posible estimar su frecuencia y/o establecer una
relacin causal con la exposicin a TAMIFLU.
Trastornos cutneos y subcutneos: Se han reportado reacciones de
hipersensibilidad, como reacciones cutneas alrgicas, incluyendo
dermatitis, eritema, eccema, urticaria y casos muy raros de eritema
multiforme, reacciones alrgicas, anafilcticas/anafilactoides, edema facial,
sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica txica.
Alteracin heptica y del sistema biliar: Se han reportado hepatitis y niveles
elevados de enzimas hepticas, en los pacientes con enfermedad similar a
la influenza que estn recibiendo oseltamivir.
Desrdenes psiquitricos/desrdenes del sistema nervioso: Durante la
administracin de TAMIFLU en pacientes con influenza se han reportado
convulsiones y delirio (incluyendo sntomas como alteracin del nivel de
conciencia, confusin, conducta anormal, alucinaciones, agitacin,
ansiedad, pesadillas), predominantemente en nios y adolescentes. En
casos raros, estos eventos resultan de un dao accidental. Se desconoce la
contribucin de TAMIFLU en esos eventos. En pacientes con influenza que
no han tomado TAMIFLU, tambin se han reportado eventos
neuropsiquitricos.
Trastornos gastrointestinales: Despus del uso de TAMIFLU se observaron
sangrados gastrointestinales. En particular, se report que la colitis

hemorrgica desapareci al
tratamiento con TAMIFLU.

disminuir

la

influenza

interrumpir

el