LUCENTIS

Solucin inyectable

(Ranibizumab)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada vial contiene:
Ranibizumab 0.5 mg
Excipiente, c.b.p. 0.05 ml.

INDICACIONES

TERAPUTICAS: LUCENTIS est

indicado para el tratamiento

degeneracin macular asociada a la edad (DMRE) de tipo neovascular (hmeda).

de

la

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Grupo farmacoteraputico: Otros productos oftalmolgicos.
Propiedades farmacocinticas: Tras la administracin intravtrea mensual de LUCENTIS a pacientes
con DMRE neovascular, las concentraciones sricas de ranibizumab fueron generalmente bajas; las
concentraciones mximas (Cmx) resultaron usualmente inferiores a la concentracin necesaria para
inhibir la actividad biolgica de VEGF en 50% (entre 11 y 27 ng/ml, determinada en un ensayo de
proliferacin celular in vitro). La Cmx fue proporcional a la dosis en la gama de dosis de 0.05 a 1.0
mg/ojo.
Los anlisis de farmacocintica poblacional y la desaparicin de ranibizumab del suero en los
pacientes tratados con la dosis de 0.5 mg indican que la vida media de eliminacin vtrea de
ranibizumab es de unos 10 das en promedio. Tras la administracin intravtrea mensual de
LUCENTIS (0.5 mg/ojo), la Cmx de ranibizumab en el suero (alcanzada despus de aproximadamente
un da) por lo general vara entre 0.79 y 2.90 ng/ml, y la Cmn entre 0.07 y 0.49 ng/ml. La exposicin
srica a ranibizumab es unas 90,000 veces menor que la exposicin intravtrea al frmaco.
Pacientes con insuficiencia renal:
Insuficiencia renal: no se han llevado a cabo estudios formales para examinar la farmacocintica de
LUCENTIS en pacientes con insuficiencia renal. 68% (136 de 200) de los pacientes de un anlisis de
farmacocinticapoblacional tenan insuficiencia renal (leve [50-80 ml/min] en 46.5%, moderada [30-50
ml/min] en 20% y grave [< 30 ml/min] en 1.5%). La depuracin sistmica fue levemente inferior, sin
llegar a ser clnicamente significativa.
Insuficiencia heptica: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar la farmacocintica
de LUCENTIS en pacientes con insuficiencia heptica.
Propiedades farmacodinmicas: El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal
recombinado humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular de tipo A (VEGFA). Tiene gran afinidad por las isoformas del VEGF-A (por ejemplo, VEGF110, VEGF121 y VEGF165),
por lo que impide que el VEGF-A se una a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unin del VEGF-A a

sus receptores promueve la proliferacin de clulas endoteliales, la neovascularizacin y la

hiperpermeabilidad vascular, y todo ello contribuye a la progresin de la forma neovascular de la
degeneracin macular asociada a la edad.
Se han evaluado la seguridad y la eficacia clnicas de LUCENTIS en tres estudios controlados con
tratamiento simulado* o frmaco activo, con aleatorizacin y doble enmascaramiento, en pacientes
con DMRE neovascular. Participaron en estos estudios 1,323 pacientes en total (879 en el grupo que
recibi frmaco activo y 4,44 en el grupo de control).
En el estudio FVF2598g (MARINA) pacientes con neovascularizacin coroidea oculta sin componente
clsico o mnimamente clsica recibieron inyecciones intravtreas mensuales de 0.3 0.5 mg de
ranibizumab o inyecciones simuladas. En este estudio se incluyeron 716 pacientes en total
(tratamiento simulado: 238; 0.3 mg de ranibizumab: 238; 0.5 mg de ranibizumab: 240). Se dispone de
datos hasta el final del 24 mes. En el estudio FVF2587g (ANCHOR), los pacientes con lesiones de
neovascularizacin coroidea de tipo predominantemente clsico recibieron alguno de los tratamientos
siguientes:
1) terapia fotodinmica simulada e inyecciones intravtreas mensuales de 0.3 mg de ranibizumab; 2)
terapia fotodinmica simulada e inyecciones intravtreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab; o 3)
terapia fotodinmica activa con verteporfina e inyecciones intravtreas simuladas. Se administr
terapia fotodinmica simulada o activa con verteporfina con la inyeccin de LUCENTIS inicial y luego
cada tres meses si la angiografa fluorescenica indicaba persistencia o recurrencia de la
hiperpermeabilidad vascular. En este estudio se incluyeron 423 pacientes en total (tratamiento
simulado: 143; 0.3 mg de ranibizumab: 140; 0.5 mg de ranibizumab: 140). Se dispone de datos hasta el
final del 12 mes.
En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue la proporcin de pacientes que conservaron la
visin, definida esta conservacin como una prdida de menos de 15 letras de agudeza visual al
duodcimo mes con respecto al inicio. Casi todos los pacientes (aproximadamente 95%) tratados con
LUCENTIS conservaron la agudeza visual. 34-40% de los pacientes que recibieron ranibizumab
experimentaron una mejora clnicamente significativa de la visin, definida como una ganancia de por
lo menos 15 letras a los 12 meses. El tamao de la lesin no influy significativamente en los
resultados. Los resultados se detallan en las tablas siguientes:
* El procedimiento de control de inyeccin simulada de LUCENTIS supuso anestesiar el ojo igual que para
la inyeccin intravtrea de LUCENTIS. Luego se presion la punta de una jeringuilla sin aguja contra la
conjuntiva y se oprimi el mbolo de dicha jeringuilla.

Tabla 1
Resultados a los 12 meses y a los 24 meses ene. Estudio FVF2598g (MARINA)

Criterio de valoracin

Prdida de agudeza visual < 15 letras (%)a

(conservacin de la visin)

Tratamiento
simulado

LUCENTIS 0.5
mg

(n = 238)

(n = 240)

Mes
12

62%

95%

Mes
24

53%

90%

Mes

Mejora de la agudeza visual 15 letras (%)a

Variacin media de la agudeza visual (letras) (DE) a

Mes
12

5%

34%

Mes
24

4%

33%

Mes
12

-10.5 (16.6)

+7.2 (14.4)

Mes
24

-14.9 (18.7)

+6.6 (16.5)

p < 0.01
Tabla 2

Resultados a los 12 meses en el estudio FVF2587g (ANCHOR)

TFD con
verteporfina

Criterio de valoracin

(n = 143)

LUCENTIS 0.5 mg
(n = 140)

Prdida de agudeza visual < 15 letras (%)a (conservacin de la

visin)

64%

96%

Mejora de la agudeza visual ? 15 letras (%)a

6%

40%

Variacin media de la agudeza visual (letras) (DE)a

-9.5 (16.4)

+11.3 (14.6)

p < 0.01.

Figura-1. Variacin media de la agudeza visual desde el inicio hasta el 24 mes en el estudio FVF2598g
(MARINA) y hasta el 12 mes en el estudio FVF2587g (ANCHOR): Poblacin IT.

En los pacientes del grupo tratado con LUCENTIS , la lesin de neovascularizacin coroidea mostr,
en promedio, un crecimiento observable mnimo. En el duodcimo mes, la variacin media del rea
total de la neovascularizacin coroidea era de 0.1-0.3 reas papilares (DA) en los grupos tratados con
LUCENTIS, frente a 2.3-2.6 DA en los grupos de control. No se ha estudiado la administracin de
LUCENTIS durante ms de 24 meses.
El estudio FVF3192g (PIER) era un ensayo de dos aos con aleatorizacin, doble enmascaramiento y
control con tratamiento simulado, concebido para evaluar la seguridad y la eficacia de LUCENTIS en
pacientes con DMRE neovascular (con o sin componente de neovascularizacin coroidea clsica). Se
dispone de datos hasta el final del 12 mes. Los pacientes recibieron inyecciones intravtreas de 0.3
mg o 0.5 mg de LUCENTIS o inyecciones simuladas una vez al mes durante tres meses consecutivos,
seguidas de una dosis cada tres meses. En este estudio se inscribieron 184 pacientes en total (0.3 mg
de ranibizumab: 60; 0.5 mg de ranibizumab: 61; tratamiento simulado: 63); 171 (93%) completaron los
12 meses del estudio. Los pacientes tratados con LUCENTIS en el estudio PIER recibieron 6
tratamientos de un total de 6 posibles entre el da 0 y el mes 12.
En el estudio PIER, el criterio principal de eficacia era la variacin media de la agudeza visual a los 12
meses en comparacin con la inicial (vase la figura 2). Tras un aumento inicial de la agudeza visual
(con la administracin de dosis mensuales), en promedio, los pacientes tratados una vez cada tres
meses con LUCENTIS perdieron agudeza visual y al cabo de 12 meses haban regresado a los valores
basales. En el estudio PIER, casi todos los pacientes (90%) tratados con LUCENTIS conservaban su
agudeza visual en el duodcimo mes.
Figura 2. Variacin media de la agudeza visual entre el inicio y el mes 12 en el estudio FVF3192g
(PIER): Poblacin IT

Nueve meses de datos en un estudio abierto (PROTECT) en el que se evalu la seguridad de la

administracin, en el mismo da, de TFD con verteporfina y 0.5 mg de ranibizumab muestran que la
incidencia uvetis de leve a moderada tras el tratamiento combinado inicial era baja (tres de 32
pacientes, 9.4%).
En el estudio MARINA, al duodcimo mes, los pacientes que recibieron tratamiento con
LUCENTIS notificaron, en promedio, una mejora estadstica y clnicamente significativa de su
capacidad para efectuar actividades relacionadas con la visin cercana, con la visin lejana y con la
dependencia de otras personas debido a la visin, segn se determin mediante el NEI VFQ-25
(Cuestionario de funcionamiento visual del instituto nacional del ojo [EUA] 25); en cambio, los
pacientes que recibieron tratamiento simulado comunicaron una reduccin de la capacidad para
efectuar dichas actividades.
En la escala de actividades de visin cercana, los pacientes tratados con 0.5 mg de
LUCENTIS notificaron un aumento de 10.4 puntos y los que recibieron tratamiento simulado, una
disminucin de 2.6 puntos (p < 0.01). En la escala de actividades de visin lejana, los pacientes
tratados con LUCENTIS notificaron un aumento de 7.0 puntos y los que recibieron tratamiento
simulado, una disminucin de 5.9 puntos (p < 0.01). En la escala de dependencia de otras personas
debido a la visin, los pacientes tratados con LUCENTIS experimentaron un aumento de 6.8 puntos y
los que recibieron tratamiento simulado, una disminucin de 4.7 puntos (p < 0.01).
Este aumento registrado en las tres subescalas del VFQ-25 entre el inicio y el mes 12 se mantena en el
mes 24 en el grupo tratado con LUCENTIS , mientras que en el que recibi inyecciones simuladas las
puntuaciones de todas ellas siguieron descendiendo entre el mes 12 y 24. Por consiguiente, el
beneficio teraputico de LUCENTIS comparado con el del tratamiento simulado era mayor en el mes
24 que en el mes 12.
En el duodcimo mes del estudio ANCHOR, los pacientes tratados con LUCENTIS comunicaron una
mejora estadstica y clnicamente significativa de su capacidad para efectuar actividades relacionadas
con la visin cercana, con la visin lejana y con la dependencia de otras personas ligada a la visin,
en comparacin con los que haban recibido terapia fotodinmica con verteporfina.
En la escala de actividades de visin cercana, los pacientes tratados con 0.5 mg de
LUCENTIS notificaron un aumento de 9.1 puntos, y los que recibieron terapia fotodinmica con
verteporfina, un aumento de 3.7 puntos (p < 0.01). En la escala de actividades de visin lejana, los
pacientes tratados con LUCENTIS notificaron un aumento de 9.3 puntos y los que recibieron terapia
fotodinmica con verteporfina, un aumento de 1.7 puntos (p < 0.01). En la escala de dependencia de
otras personas debido a la visin, los pacientes tratados con LUCENTIS experimentaron un aumento
de 8.9 puntos y los que recibieron terapia fotodinmica con verteporfina, una disminucin de 1.4
puntos (p < 0.01).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de

LUCENTIS.
Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha en ellas.
Inflamacin intraocular en activa.

PRECAUCIONES GENERALES: Las inyecciones intravtreas, como las de LUCENTIS se han

asociado con endoftalmitis, inflamacin intraocular, desprendimiento de la retina regmatgeno,
desgarros retinianos y catarata por traumatismo iatrognico. Siempre que se administre LUCENTIS se
deben emplear tcnicas aspticas adecuadas. Adems, debe vigilarse a los pacientes durante la
semana posterior a la inyeccin para poder administrar tratamiento temprano en caso de infeccin. Se
les debe indicar que notifiquen sin demora cualquier sntoma indicativo de endoftalmitis o cualquiera
de los acontecimientos mencionados.
Se han observado aumentos de la presin intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyeccin de
LUCENTIS Por consiguiente, se deben vigilar, y tratar apropiadamente, tanto la presin intraocular
como la perfusin de la papila del nervio ptico.
No se ha estudiado la inocuidad ni la eficacia de la administracin del tratamiento con LUCENTIS en
ambos ojos a la vez. Como todas las protenas teraputicas, LUCENTIS tiene capacidad inmungena.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: El procedimiento de administracin de
LUCENTIS puede inducir trastornos visuales pasajeros, que pueden afectar a la capacidad para
conducir o utilizar mquinas. Los pacientes que experimentan signos de tales trastornos no deben
conducir ni utilizar mquinas hasta que dichos trastornos hayan desaparecido.
Insuficiencia heptica: No se ha estudiado la administracin de LUCENTIS en pacientes con
insuficiencia heptica, an as, dado que la exposicin sistmica es insignificante, no se considera
necesario adoptar medidas especiales en esta poblacin.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Nios y adolescentes (menores de 18 aos): Ante la falta de datos de inocuidad y eficacia, no se
recomienda el uso de LUCENTIS en nios y adolescentes.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 aos de edad): No es necesario ajustar la dosis en los
pacientes de edad avanzada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de informacin suficiente acerca del uso de ranibizumab en las mujeres
embarazadas. No se han llevado a cabo estudios de reproduccin en animales que estuvieran
recibiendo ranibizumab. Tampoco se sabe si el ranibizumab puede daar el feto cuando se administra
a la embarazada, ni si puede afectar la capacidad reproductiva. Slo se debe administrar LUCENTIS a
la embarazada si es claramente necesario.
Mujeres en edad de procrear: Las mujeres en edad de procrear deben utilizar mtodos anticonceptivos
eficaces durante el tratamiento.
Lactancia: No se sabe si ranibizumab (LUCENTIS ) se excreta en la leche humana. Como medida de
precaucin, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con LUCENTIS.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Un total de 1,323 pacientes participaron en los

tres estudios de fase III. En 859 de ellos, la exposicin a LUCENTIS fue igual o superior a 12 meses, y
en 452 fue de 24 meses. Se administraron 9,200 inyecciones de LUCENTIS durante el primer ao de

tratamiento, y ms de 13,000 cuando se incluy el segundo ao del estudio FVF2598g (MARINA). Se

trat a 440 pacientes con la dosis recomendada de 0.5 mg.
Entre los acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyeccin y que
ocurren en menos de 0.1% de las inyecciones intravtreas figuran la endoftalmitis, el desprendimiento
de retina regmatgeno y la catarata por traumatismo iatrognico.
Otros acontecimientos oculares graves que se han observado en pacientes tratados con LUCENTIS y
que se manifiestan en menos de 2% de los sujetos son la inflamacin intraocular y la presin
intraocular elevada.
Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuacin sucedieron con una frecuencia mayor
(al menos de 3 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron tratamiento con 0.5 mg de
ranibizumab (LUCENTIS) que en los que recibieron el tratamiento de control (tratamiento simulado o
terapia fotodinmica TFD con verteporfina) segn los datos agrupados de los tres estudios
controlados de fase III: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) y FVF3192g (PIER). Por
consiguiente, se han considerado posibles reacciones adversas al medicamento (RAM). Los datos de
seguridad expuestos a continuacin incluyen tambin todos los acontecimientos adversos registrados
en los 440 pacientes que recibieron la dosis de 0.5 mg y de los que se sospech que estaban al menos
potencialmente relacionados con el procedimiento de inyeccin o con el medicamento. Las reacciones
adversas se enumeran por sistemas orgnicos y frecuencia segn la convencin siguiente: muy
frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), infrecuente ( 1/1,000 a < 1/100), raro (1/10,000 a <
1/1,000), muy raro (< 1/10,000).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: cefalea.
Trastornos oculares: Muy frecuente: hemorragia conjuntival, dolor ocular, cuerpos flotantes en vtreo,
hemorragia retiniana, aumento de la presin intraocular, desprendimiento del vtreo, inflamacin
intraocular, irritacin ocular, catarata, sensacin de cuerpo extrao en los ojos, trastorno de la visin,
blefaritis, fibrosis subretiniana, hiperemia ocular, visin borrosa o prdida de agudeza visual,
sequedad ocular, vitretis.
Frecuente: molestias oculares, hiperemia conjuntival, opacificacin de la cpsula posterior, exudados
retinianos, reacciones en el punto de inyeccin, lagrimeo, prurito ocular, conjuntivitis, maculopata,
desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina.
Infrecuente: degeneracin retiniana, iritis, iridociclitis, queratitis punteada, queratopata, dellen, estras
corneales, trastorno retiniano, trastorno vtreo, fotofobia, catarata nuclear, flare en la cmara anterior,
abrasin corneal, glaucoma por cierre angular, hemorragia vtrea, uvetis, endoftalmitis,
desprendimiento de retina, desgarro retiniano, hemorragia ocular, edema palpebral, irritacin
palpebral, ceguera, edema corneal, hipopin.
Los acontecimientos tromboemblicos arteriales, segn la definicin de la Colaboracin de
Ensayistas de Antiagregantes Plaquetarios [Antiplatelet Trialists' Collaboration], incluidas las muertes
vasculares, los infartos de miocardio no mortales y los accidentes cerebrovasculares no mortales, de
carcter isqumico o hemorrgico, se han asociado con la disponibilidad sistmica de inhibidores
muy potentes del VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular).
Cuando se combinaron los datos de los tres estudios de fase III (MARINA, ANCHOR y PIER), la
incidencia general de acontecimientos tromboemblicos arteriales result ser superior en los
pacientes tratados con 0.5 mg de LUCENTIS (2.5%) que en el grupo de control (1.1%). Sin embargo,
en el segundo ao del estudio MARINA, la tasa de acontecimientos tromboemblicos arteriales fue
similar en los pacientes tratados con 0.5 mg de LUCENTIS (2.6%) y en los del grupo de control (3.2%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: No se han efectuado estudios

de interaccin propiamente dichos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han

reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administracin intravtrea bilateral de
ranibizumab en dosis de entre 0.25 y 2.0 mg/ojo a macacos (Macaca fascicularis) una vez cada dos
semanas durante 26 semanas produjo efectos dependientes de la dosis.
A nivel intraocular, se registraron aumentos del flare y la celularidad de la cmara anterior
dependientes de la dosis, que alcanzaban el mximo dos das despus de la inyeccin. En general, la
intensidad de la reaccin inflamatoria disminuy con las inyecciones posteriores o durante la
recuperacin. En el segmento posterior se observaron infiltracin celular y cuerpos flotantes en el
vtreo, que tambin tendan a ser dependientes de la dosis y generalmente persistan al final del
periodo de tratamiento. En el estudio de 26 semanas, la intensidad de la inflamacin vtrea aument
con el nmero de inyecciones. Sin embargo, se observaron signos de reversibilidad tras la
recuperacin. La naturaleza y cronologa de la inflamacin en el segmento posterior es signo de una
reaccin inmunitaria mediada por anticuerpos que puede carecer de significacin clnica. En algunos
animales se observ la formacin de cataratas tras un periodo relativamente largo de intensa
inflamacin, lo que parece indicar que las alteraciones cristalinianas eran secundarias a inflamacin
grave. Tras las inyecciones intravtreas se observ un incremento pasajero de la presin intraocular,
con independencia de la dosis.
Las alteraciones oculares microscpicas estaban relacionadas con la inflamacin y no eran
indicativas de procesos degenerativos. Se percibieron alteraciones inflamatorias granulomatosas en la
papila de algunos ojos. Estas alteraciones en el segmento posterior cedieron (y en algunos casos se
resolvieron) durante el periodo de recuperacin. Tras la administracin intravtrea no se detectaron
signos de toxicidad sistmica. Se detectaron anticuerpos contra el ranibizumab en el suero y el vtreo
de un subgrupo de animales tratados.
No se dispone de datos sobre carcinogenia o mutagenia, ni sobre toxicidad reproductiva y del
desarrollo.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Intravtrea.

Vial de uso individual nicamente para administracin intravtrea.
LUCENTIS debe ser administrado por un oftalmlogo cualificado y con experiencia en inyecciones
intravtreas.
La dosis recomendada de LUCENTIS es 0.5 mg (0.05 ml).
El tratamiento con LUCENTIS se inicia con una fase de impregnacin consistente en una inyeccin
mensual durante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento en la que se debe
vigilar mensualmente la agudeza visual. Si el paciente pierde ms de 5 letras de agudeza visual (en la
escala del ETDRS, o el equivalente a una lnea de la escala de Snellen), debe administrarse
LUCENTIS. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a un mes.
Como con todos los medicamentos por va parenteral, antes de administrar LUCENTIS se debe
comprobar visualmente que no contiene partculas ni ha sufrido cambios de color.
La inyeccin debe realizarse en condiciones de asepsia, lo que comprende la antisepsia quirrgica de
las manos, el uso de guantes estriles, un campo estril y un blefarostato estril (o equivalente), y la
disponibilidad de material para realizar una paracentesis estril (en caso necesario). Antes de
administrar la inyeccin intravtrea deben considerarse detenidamente los antecedentes personales
del paciente en lo relativo a reacciones de hipersensibilidad. Se debe desinfectar la piel de la regin
periocular y los prpados, as como la superficie ocular. Antes de la inyeccin deben aplicarse una
anestesia adecuada y un microbicida tpico de amplio espectro.

Se le debe ensear al paciente a instilarse l mismo un colirio antimicrobiano cuatro veces al da

durante los tres das anteriores y posteriores a cada inyeccin.
Antes de extraer el contenido del vial es preciso desinfectar la parte externa del tapn de goma. Se
debe montar una aguja de filtro de 5 micrometros en una jeringuilla de 1 ml. Se debe extraer todo el
contenido del vial de LUCENTIS manteniendo ste en posicin vertical. Una vez extrado, la aguja de
filtro debe desecharse y no utilizarse para la inyeccin intravtrea. En su lugar se coloca una aguja
estril para inyeccin intravtrea. Se ha de expulsar el contenido hasta que la punta del mbolo
coincida con la lnea que marca los 0.05 ml en la jeringuilla.
Debe introducirse la aguja de inyeccin en la cmara vtrea penetrando entre 3.5 y 4.0 mm por detrs
del limbo esclerocorneal, evitando el meridiano horizontal y en direccin al centro del globo ocular.
Posteriormente se libera el volumen inyectable de 0.05 ml; las inyecciones siguientes debern
aplicarse cada vez en un meridiano escleral distinto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: En los estudios clnicos slo se notificaron dos casos de sobredosis accidental. Un
paciente recibi 1.2 mg de LUCENTIS en lugar de la dosis asignada en la aleatorizacin (0.3 mg), y el
segundo paciente fue tratado con 2.0 mg en lugar de 0.5 mg. Ninguna de estas sobredosis se asoci a
acontecimientos adversos, salvo aumentos leves y transitorios de la presin intraocular.
En caso de sobredosis se debe vigilar la presin intraocular, y tratarla si el mdico responsable lo
considera necesario.

PRESENTACIN:
Caja con un frasco vial de vidrio, una aguja de filtro para retirar el contenido del vial, una aguja de
inyeccin y una jeringuilla para inyeccin intravtrea e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese en refrigeracin entre 2 y 8C.

No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Dosis la que el mdico seale. Va
de administracin: Intravtrea. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la
responsabilidad del mdico. Solo debe ser administrado por un mdico oftalmlogo experimentado.
Literatura exclusiva para mdicos.
Para mayor informacin comunquese al Centro de Atencin a Clientes de Novartis Farmacutica S.A.
de C.V., Calzada de Tlalpan Nm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacn, C.P. 04120, telfono
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