FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIN ANTE EL SUBCOMIT DE EVALUACIN DE PRODUCTOS

BIOTECNOLGICOS
*Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la ltima pgina.
Datos del solicitante
Razn Social

RFC

Nombre del Propietario o Representante Legal

Domicilio Fiscal
Calle, Nmero exterior y nmero o letra interior

Colonia

Delegacin o Municipio

Localidad

Cdigo Postal

Entidad Federativa

(Lada)Telfono

Celular

E-mail

Contactos:
Nombre

E-mail

Datos de la reunin
Tipo de reunin
ORDINARIA

En caso de que solicitar una reunin se seguimiento indicar:

SEGUIMIENTO

No. de Oficio:

Fecha de reunin:

Clasificacin del producto (autorizada o solicitada):

Innovador

Biocomparable
Motivo de la solicitud

Registro Sanitario

Modificacin

No. Reg. Sanitario (cuando aplique):

Prrroga

Pruebas preclnicas

Estudios clnicos

Indicar la modificacin solicitada (cuando aplique)::

En caso de haber ingresado solicitud de nuevo registro, prorroga, modificacin o protocolo de estudio clnico relacionado con la reunin indicar:

No. de trmite

Denominacin genrica
Presentacin(es)

Fecha de ingreso

Datos generales del medicamento biotecnolgico

Denominacin distintiva (Cuando aplique)
Forma farmacutica
Concentracin(es)

Va de administracin

Consideraciones de uso

Indicacin teraputica solicitada

Estatus regulatorio a nivel internacional

Se encuentra registrado en otro pas:
Pas

SI (Especifique)
Agencia Regulatoria

Fecha de autorizacin

Pgina 1 de 5

NO

Nmero de registro

Informacin para evaluacin

Informacin general

Caracterizacin

Biofrmaco

Fabricacin

Control de calidad

Estabilidad

Fabricacin

Producto terminado

Dispositivos mdicos
(cuando aplique)

Biocomparable
(cuando aplique)

Producto en desarrollo
(cuando aplique)

1. Informacin de calidad
Nomenclatura.
Descripcin: Formula qumica.
Propiedades generales (apariencia, solicitud, solubilidad, punto isoelctrico, coeficiente de
extincin, higroscopicidad, etc.).
Estructura primaria (secuencia de aminocidos).
Composicin de aminocidos.
Estructura secundaria.
Estructura terciaria.
Estructura cuaternaria.
Identidad.
Secuencia amino terminal.
Punto isoelctrico.
Caracterizacin de modificaciones postraduccionales.
Caracterizacin de modificaciones qumicas.
Pureza.
Potencia in vitro e in vivo (en caso de ser necesario)
Nombre y direccin de los sitios de fabricacin.
Diagrama de flujo y breve descripcin del proceso de fabricacin, indicando los controles
(crticos e Intermedios).
Construccin del gen.
Banco celular maestro, caractersticas y pruebas.
Banco celular de trabajo, caractersticas y pruebas.
Validacin del proceso.
Especificaciones con la justificacin de cada una.
Mtodos analticos y validacin.
Certificados de anlisis (al menos tres lotes).
Declarar las condiciones, tiempos, pruebas o determinaciones, sistema contenedor-cierre,
resultados y conclusiones de estabilidad a largo plazo, aceleradas o bajo condiciones
especiales.
Presentar informacin de estabilidad de grneles para los procesos no continuos (cuando
aplique).
Nombre y direccin de los sitios de fabricacin y acondicionamiento.
Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis. Justificar excesos.
Diagrama de flujo de proceso de fabricacin indicando los pasos crticos.
Validacin del proceso. Indicar los parmetros evaluados y sus resultados.
Cartulas de las rdenes de produccin y acondicionamiento.

Especificaciones con justificacin.

Mtodos analticos y validacin.
Control de calidad
Certificados de anlisis (al menos tres lotes)
Esterilidad.
Cadena de red fra.
Resultados de la prueba de hermeticidad, prueba de fuga u otra que aplique.
Declarar las condiciones, tiempos, pruebas o determinaciones, sistema contenedor-cierre,
Estabilidad
resultados y conclusiones de estabilidad acelerada a largo plazo y bajo condiciones especiales
(cuando aplique)
Sistema contenedor Descripcin y capacidad del envase primario y secundario.
cierre
Nombre y direccin de los sitios de acondicionamiento primario y secundario (cuando aplique)
Informacin de seguridad de uso.
Declarar el registro del dispositivo
Adems de la informacin anterior, incluir los resultados de la caracterizacin del biofrmaco de manera comparativa con
el medicamento de referencia.
Adems de la informacin anterior, incluir el plan de desarrollo con cronograma.
Pgina 2 de 5

Modificacin
(cuando aplique)

Breve descripcin de las caractersticas del producto.

Observaciones

2.

Evidencia preclnica

Todos los estudios preclnicos debern contener los siguientes datos:

Diseo del estudio.

Tamao de la muestra.

Centro(s) de la investigacin.

Evidencia de apego a las buenas prcticas en investigacin preclnica, ticas o equivalentes.

Estudios de Farmacodinamia: Tipo de modelo y resultados.
Estudios de Farmacocintica: Caracterizacin farmacocintica a dosis nica y a dosis mltiple (de acuerdo a la evidencia clnica).
Toxicologa general: diseo de estudio y justificacin de modelo animal.
Estudios toxicolgicos:

Toxicologa especial
correspondiente

Especies animales utilizadas, edad y justificacin del tamao de los grupos.

Dosis, va de administracin y grupos control.
Parmetros monitorizados (Dosis efectiva, inefectiva, dosis letal 50 y 95 y dosis txica).
Tolerancia local.
Perfil de impurezas.
Dependencia y estudios sobre metabolitos, estudio de impurezas.
Estudios de toxicidad en poblaciones especiales.
Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad (cuando aplique).
Estudios de toxicidad reproductiva: para medicamentos a ser administrados en mujeres embarazadas o edad frtil.

Pruebas de inmunogenicidad. Describir el modelo.

Modificacin
Estudios toxicolgicos correspondientes
(cuando aplique)

Biocomparable

Adems incluir los resultados de los estudios de manera comparativa

Producto en desarrollo

Adems incluir propuesta de estudios preclnicos y sustento bibliogrfico

(cuando aplique)
(cuando aplique)

Observaciones

3.

Informacin de estudios clnicos

Todos los estudios clnicos debern contener los siguientes datos:

Nmero de protocolo.

Diseo del estudio.

Nmero de sujetos.

Agencia regulatoria que autoriz.

Fecha en que se autoriz.

Fecha de cierre.

Centros de investigacin.

Enmiendas.

En caso de que se haya suspendido describir el motivo.

Evidencia de apego a las Buenas Prcticas de Investigacin.

Estudios Fase I

Estudios Fase II

Variables de seguridad, farmacocintica y biodisponibilidad en voluntarios sanos, no comparativo.

Estudio de variabilidad entre sujetos considerando las caractersticas de la regin.
Calculo de la muestra considerando la variacin intrasujeto.
Estudios con clculo de muestra justificado de manera cientfica y biotica controlados, no comparativos en la
poblacin definida a tratar.
Caracterizacin de la farmacocintica, seguridad y farmacodinamia directa e indirecta.
Pgina 3 de 5

Estudios Fase III

Obligatorio, aleatorizado y comparativo para las variables de seguridad y eficacia con el clculo de la muestra y
justificacin cientfica de la misma.
Identificacin de reacciones adversas.
Teraputica exploratoria cuando se administre por ms de dos semanas.
Definicin de la utilidad teraputica y establecer el perfil de seguridad.
Proveer las bases del riesgo-beneficio y establecer la relacin dosis-respuesta.
Estudios en poblaciones especiales, cuando proceda segn el medicamento (Fase III).

Modificacion

Estudio fase III para cada una de las indicaciones, ya que no se extrapolan indicaciones

Biocomparable

Adems incluir: los resultados de los estudios de manera comparativa con el medicamento de referencia

Producto en desarrollo

Adems incluir: Propuesta de protocolo clnico y sustento bibliogrfico

(cuando aplique)
(cuando aplique)
(cuando aplique)

Observaciones

Nombre y firma del solicitante

Pgina 4 de 5

Instrucciones:
1. Llenar todos los campos correspondientes a los Datos del solicitante , es muy importante que los datos estn
actualizados.
2. Seale con una X, el

Tipo de reunin que le corresponda, de acuerdo a lo siguiente:

ORDINARIA: Aquella solicitada por primera vez ante el SEPB

SEGUIMIENTO: Continuacin a una reunin previa con el SEPB*.
* En caso de ser una reunin de SEGUIMIENTO, adems indicar el No. de Oficio y la fecha de reunin.
3. Indique con una X, el Tipo de producto , tomando en consideracin lo siguiente:
Producto terminado: Medicamento biotecnolgico con sus etapas de investigacin y/o desarrollo
concluidas.
Producto en desarrollo: Medicamento biotecnolgico durante su etapa de investigacin y/o desarrollo que
requiere opinin tcnica.
4. Indique una X, el

Motivo de la solicitud

segn corresponda:

Producto terminado

Producto en desarrollo

5. La informacin descrita en el campo Informacion para evaluacin , , deber anexarse a la solicitud en

formato electrnico (10 MB mx.), colocando la informacin de la siguiente manera:

1. Informacin de calidad

1.1 Biofrmaco
1.2 Producto terminado

2. Evidencia preclnica
3. Informacin de estudios clnicos

Pgina 5 de 5