29 octombrie 2014

Aspecte legale privind industria farmaceutic

Sumar:
1. Modificri i completri ale Legii nr. 95/2006 impactnd deintorii de autorizaii
de punere pe pia i distribuitorii de medicamente

Modificri i completri ale Legii

nr. 95/2006

impactnd deintorii de autorizaii de punere pe

pia i distribuitorii de medicamente
n Monitorul Oficial, Partea I nr. 739 din 10 octombrie 2014 a fost publicat Legea nr.
132/2014 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative (Legea nr. 132/2014).
Prin noul act normativ, mai multe prevederi importante ale Legii nr. 95/2006, introduse la
nceputul anului prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (OUG nr. 2/2014),
au fost modificate sau suplimentate. Modificrile i completrile menionate vizeaz, ntre
altele, aspecte privind programele naionale de sntate, finanarea spitalelor publice,
componente sau instrumente ale sistemului de asigurri sociale de sntate, statutul
medicilor, dispozitivele medicale i, nu n ultimul rnd, medicamentele.
n primul rnd, remarcm reglementarea expres a unei reguli juste i clarificatoare
privind statutul juridic al medicilor care, potrivit noii formulri a art. 375 alin. (2) din
Legea nr. 95/2006, nu sunt funcionari publici i nu pot fi calificai ca atare, n
considerarea naturii profesiei de medic i a obligaiilor fundamentale ale medicului fa
de pacient.
n legtur cu regimul juridic al medicamentelor, cele mai importante prevederi ale Legii
nr. 95/2006, nou introduse sau modificate prin Legea nr. 132/2014, impacteaz deintorii
de autorizaie de punere pe pia (DAPP), respectiv distribuitorii angro de medicamente
sau farmaciile, dup cum urmeaz:

Buletin Legislativ Industria farmaceutic 29 octombrie 2014

Definiia obligaiei de serviciu public i coninutul acestei obligaii au fost

completate sub aspectul unor determinani, n sensul c necesitile unui spaiu
geografic determinat vor fi formulate i motivate de Ministerul Sntii, n timp
ce condiiile prin care DAPP i distribuitorii angro de medicamente vor ndeplini
obligaia de serviciu public vor fi reglementate prin ordin al ministrului sntii;
n continuare, nerespectarea obligaiei de serviciu public este sancionat cu
amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, este eliminat ns sanciunea
complementar a suspendrii temporare a autorizaiei, pe o perioad de pn la 6
luni;

Prin ordin al ministrului sntii se vor stabili i excepiile de la obligaia

instituit prin OUG nr. 2/2014, potrivit creia DAPP/reprezentantul local al
acestuia trebuie s asigure distribuia medicamentelor proprii, decontate de
asigurrile sociale de sntate, prin intermediul a minimum 3 distribuitori angro;
totodat, a fost reglementat i o sanciune privind nerespectarea obligaiei
amintite, constnd n amend de la 50.000 lei la 100.000 lei;

n premier, a fost reglementat expres interdicia persoanelor autorizate s

elibereze medicamente ctre populaie (farmacii) de a desfura inclusiv
activiti de distribuie angro de medicamente;

Previzibil, s-a precizat c declararea activitilor de sponsorizare i a cheltuielilor

suportate de companiile farmaceutice pentru o serie de profesioniti n domeniul
sanitar se va face n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii;

A fost majorat (de la 2.000 5.000 lei la 10.000 30.000 lei) cuantumul amenzii
aplicabile DAPP pentru nerespectarea unor obligaii privind autorizaia de punere
pe pia, comunicarea unor rapoarte i informaii ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), inclusiv data de
comercializare efectiv sau data la care medicamentul nceteaz s mai existe pe
pia, sau furnizarea datelor ctre ANMDM sau Ministerul Sntii a datelor
privind volumul vnzrilor i prescrierilor medicamentului;

A fost instituit amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil (i) distribuitorului
care introduce pe pia un medicament din alt stat membru fr a notifica
intenia

sa

ctre

DAPP

ANMDM,

respectiv

(ii)

fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/DAPP, dup caz,

care nu respect prevederile referitoare la publicitatea medicamentelor.
n fine, n privina dispozitivelor medicale, Legea nr. 132/2014 statueaz, ntre altele, c
ANMDM este autoritatea competent i decizional iar politica relevant este elaborat de
Ministerul Sntii.
ciprian.dragomir@tuca.ro
dominic.morega@tuca.ro

Buletin Legislativ Industria farmaceutic 29 octombrie 2014

Editori
uca Zbrcea & Asociaii ofer servicii pluridisciplinare n legtur cu toate aspectele
juridice relevante privind sntatea i industria farmaceutic. Echipa specializat n
aspectele legale privind Industria farmaceutic include avocai experimentai n
problematicile specifice de reglementare ale acestui sector, precum i dreptul
proprietii intelectuale, concuren, litigii, drept fiscal, publicitate, fuziuni i
achiziii, protecia consumatorului i, mai nou, domenii precum insolven,
restructurare, dreptul muncii, restructurarea datoriilor. uca Zbrcea & Asociaii
asigur n principal asisten unora dintre cei mai importani juctori internaionali
din industria farmaceutic n ceea ce privete conformitatea cu reglementrile locale
sau ale Uniunii Europene, precum i n legtur cu avizarea preurilor i compensarea
medicamentelor, taxa clawback, campanii publicitare i de promovare, litigii cu
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate, proceduri de achiziii
publice, protocoale de rambursare sau partajare a riscurilor, protecia drepturilor
legale asupra medicamentelor inovative, studii clinice, contracte de sponsorizare sau
servicii specializate ncheiate cu profesionitii n domeniul sanitar, etc.

Ciprian Dragomir
Partner
+4 021 204 88 98
ciprian.dragomir@tuca.ro

Dominic Morega
Managing Associate
+4 021 204 88 90
dominic.morega@tuca.ro

os. Nicolae Titulescu nr. 4-8

America House, Aripa de Vest, et. 8
Sector 1, 011141, Bucureti, Romnia
T + 4 021 204 88 90
F + 4 021 204 88 99
E office@tuca.ro
www.tuca.ro
Acest material informativ are numai un caracter orientativ. Scopul su nu este de a oferi consultan juridic cu caracter definitiv, care se va
solicita conform fiecrei probleme legale n parte. Pentru detalii i clarificri privind oricare dintre subiectele tratate n Buletinul Legislativ, v
rugm s contactai avocaii sus-menionai.