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30 de junio, 2005
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NDICE
Antecedentes. ........................................................................................................................3
1. Introduccin ......................................................................................................................3
2. Fundamentos de los sistemas de Gestin de la Calidad .................................................4
3. Estructura de la norma ISO 9001:2000 ............................................................................5
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Antecedentes
En el ao 1987 se public la primera serie de normas y directrices internacionales para el
aseguramiento y gestin de la calidad. Desde sus comienzos han obtenido un importante
reconocimiento internacional como base para el establecimiento de sistemas de la calidad y
sobre todo para su certificacin por terceras partes.
Hasta hace muy poco se han venido utilizando las segundas versiones de esas primeras
normas y directrices, que datan de 1994. Son muy conocidas las normas ISO 9001, 9002 y
9003 del ao 1994, ya que han sido ampliamente utilizadas como base para la certificacin de
sistemas de la calidad por tercera parte en estos ltimos aos.
Es en el ao 2000 cuando se edita la tercera generacin de normas de gestin de la
calidad, con la llamada serie ISO 9000 del ao 2000.
1. Introduccin
La familia de normas ISO 9000 del ao 2000 est constituida por tres normas bsicas,
como se muestran en el cuadro adjunto.
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gestin de la calidad con el objeto de demostrar su capacidad para proporcionar productos y/o
servicios que cumplan con los requisitos de los clientes y orientarse hacia la satisfaccin de los
mismos. Asimismo, la adopcin de los requisitos de esta norma les ha permitido y les permite
en la actualidad la posibilidad de obtener un reconocimiento externo a travs de entidades
certificadoras acreditadas.
Por otra parte, la norma ISO 9004 aparece en esta versin del 2000 con el objeto de
establecer directrices que permitan a una organizacin avanzar desde un sistema de gestin
de la calidad orientado a la satisfaccin del cliente hacia un sistema orientado a todos los
grupos de inters de una organizacin (clientes, accionistas, aliados, personas y sociedad).
Adems, la norma ISO 9004 se preocupa por la mejora global del desempeo de la
organizacin, tanto en trminos de eficacia como de eficiencia, es decir, no solo se orienta a
obtener los resultados deseados (objetivos), sino a alcanzarlos con la menor utilizacin de
recursos posible.
ISO 9001
ISO 9004
Establece requisitos
Eficacia
Eficiencia
Principales diferencias entre ISO 9001 e ISO 9004
Uno de los aspectos que hay que destacar es que esta versin del 2000 de la familia ISO
9000 ha introducido una serie de cambios muy significativos respecto a la versin anterior del
ao 1994, de manera que los requisitos y directrices se sostienen y fundamentan en una serie
de principios de gestin, que le confieren una clara orientacin hacia los resultados,
principalmente relacionados con el cliente.
La actual familia de normas ISO 9000 del ao 2000 para los sistemas de gestin de la
calidad se sustenta en ocho Principios de Gestin de la Calidad, que no estaban recogidos en
las anteriores versiones, confirindole un carcter de gestin.
Estos Principios de Gestin de la Calidad se encuentran descritos en la norma ISO
9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario, de manera que
constituyen una referencia bsica necesaria para el entendimiento y la implantacin adecuada
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de los requisitos de la ISO 9001 (y tambin para las directrices de la ISO 9004).
Esto pone de relieve la importancia de considerar estos principios como pilares bsicos
a tener en cuenta si se quieren implantar sistemas o modelos de gestin orientados a obtener
buenos resultados empresariales de manera eficaz y eficiente, en trminos de satisfaccin de
los diferentes grupos de inters, segn proceda (ISO 9001 o ISO 9004).
Se podra afirmar que no es conveniente abordar la implantacin de un sistema de
gestin de la calidad sin previamente haber analizado y entendido estos principios.
De entre estos Principios de Gestin de la Calidad, uno de los que implican mayores
cambios respecto a la clsica configuracin de los sistemas de aseguramiento de la calidad
(segn la versin ISO 9000 de 1994) es precisamente el principio de enfoque basado en
procesos. Este principio sostiene que un resultado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos se gestionan como un proceso.
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El nfasis del enfoque basado en procesos por estos aspectos sirve de punto de
partida para justificar la estructura de la propia norma y para trasladar este enfoque a los
requisitos de manera particular.
De hecho, la trascendencia del enfoque basado en procesos en la norma es tan
evidente que los propios contenidos se estructuran con este enfoque, lo que permite a su vez
concebir y entender los requisitos de la norma vinculados entre s.
Como muestra de lo anterior, en la siguiente figura se recogen grficamente los
vnculos entre los procesos que se presentan en los captulos de la norma ISO 9001:2000 en
los que se establecen requisitos.
La relacin entre los procesos que aparecen en la figura anterior y los captulos de la
norma es la siguiente:
Responsabilidad de la direccin ..............................captulo 5
Gestin de los recursos............................................captulo 6
Realizacin del producto ..........................................captulo 7
Medicin, anlisis y mejora ......................................captulo 8
Aunque no aparece el captulo 4 (relativo a aspectos generales del sistema de gestin
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otra parte, los captulos del 0 al 3 son captulos introductorios a los requisitos de la norma que
permiten "situar" adecuadamente al usuario de la misma.
Esta estructura de procesos permite una clara orientacin hacia el cliente, los cuales
juegan un papel fundamental en el establecimiento de requisitos como elementos de entrada al
sistema de gestin de la calidad, al mismo tiempo que se resalta la importancia del seguimiento
y la medicin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de cmo la
organizacin cumple con sus requisitos (como se puede apreciar en la figura).
Como consecuencia directa de todo lo anterior, el apartado 4.1 de la norma ISO
9001:2000 sobre requisitos generales relativos a un sistema de gestin de la calidad establece
de manera genrica qu debe hacer una organizacin que desee establecer, documentar,
implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia conforme los requisitos de la ISO 9001.
Sin duda, este apartado de la norma establece las bases para el cumplimiento del resto
de requisitos, de forma que una organizacin que desee implantar un sistema de gestin de la
calidad debera centrar sus esfuerzos en dar respuesta a cada uno de estos subapartados del
4.1, lo que permitira garantizar el enfoque basado en procesos del sistema de gestin de la
calidad.
Los pasos a seguir para tal finalidad se reflejan en el cuadro siguiente:
Pasos para el establecimiento, implantacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad
a)
identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin,
b)
c)
determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces,
d)
e)
f)
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Para entender y abordar los pasos anteriormente indicados, una organizacin podra
plantearse cuestiones tales como:
- S construir una lista de las actividades que se desarrollan en mi empresa?
- Puedo agrupar las actividades de manera agregada y con finalidad comn?
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Una vez conocida la estructura de la norma ISO 9001:2000, y antes de entrar en detalle
con el anlisis de los procesos de un sistema de gestin de la calidad, es importante
familiarizarse con los requisitos de la norma ISO 9001:2000.
Para ello, en los prximos apartados se pretende hacer un breve recorrido sobre los
apartados de la norma, de manera cualitativa y sin entrar en detalles. La finalidad es poder
familiarizarse con la estructura y el sentido global de la norma, y comprender el significado y la
razn de ser de los diferentes captulos y de los requisitos que los componen.
Contenido
0 Introduccin
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3), se lleva a cabo una introduccin general en relacin con la propia norma, indicando de
manera bastante evidente que la adopcin de un sistema de gestin de la calidad debe formar
parte de una decisin estratgica y, por tanto, debe contar con el apoyo de la Direccin
(esta cuestin es de vital importancia). Deja claro que la norma establece requisitos que cada
empresa deber cumplir con las sistemticas y metodologas que considere ms adecuadas.
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ISO 9000:2000
Con todo lo anterior, las organizaciones han de ser conscientes de que las herramientas
o mtodos de gestin de la calidad deben siempre orientarse a que los productos finales
cumplan los requisitos para as satisfacer a los clientes.
Producto BUENO
suministrado al cliente
apoyado por un sistema de
gestin de la calidad
Ante esta pregunta, hay que tener presente que por cliente se entiende a todo aquel
que, de una forma u otra, es receptor de lo que la empresa hace. As, por ejemplo, para una
Empresa Constructora son clientes las organizaciones o personas fsicas contratantes de las
obras o de alguna/s fase/s de obra (ejemplos: un Ayuntamiento, un promotor inmobiliario, una
persona fsica, ), pero tambin lo pueden ser la direccin facultativa (que representa los
intereses del cliente) y los receptores o usuarios de la obra terminada.
Conocer quines son los clientes es esencial, ya que stos son los que establecen los
requisitos que luego habr que cumplir, y sobre los cuales es necesario realizar medidas de
percepcin para detectar su nivel de satisfaccin.
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aplicacin) del sistema de gestin de la calidad que desea aplicar. Esto implica definir los
productos/actividades que estarn sometidos al mismo y, en definitiva, decidir si el sistema de
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Si una empresa del sector de la Construccin tiene la responsabilidad ante el cliente del diseo de una
determinada obra, por el hecho de haber contratado tambin el proyecto, la empresa no podr excluir el diseo de
su alcance, ni siquiera en el caso de que lo subcontrate, ya que es responsable ante el cliente de dicho proceso.
En el caso contrario, si una empresa del sector, no tiene la responsabilidad ante el cliente de realizar el proyecto o
de modificar las especificaciones del mismo (ya que les viene aportados por el cliente), se podra excluir del
alcance las actividades del proceso de Diseo, justificando esta exclusin en el Manual de la Calidad.
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considerando que los nicos requisitos a excluir son los del captulo 7 si se quiere alegar
conformidad con la norma, como ya se ha comentado.
PROVEEDOR
ORGANIZACIN
CLIENTE
Igualmente, hay que hacer especial mencin a que por el trmino de "producto" (que en
definitiva es la salida de cualquier proceso) se debe entender que tambin puede significar
"servicio".
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registros que se generen. Es importante pensar que los documentos necesarios deben ser
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aquellos que permitan a la empresa describir lo que hace con el fin de dar estabilidad y
homogeneidad a las actividades. Y es ah donde radica la importancia de la documentacin, en
que sta debe estar al servicio de la eficacia de los procesos.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Objetivos de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
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organigrama donde se reflejan las funciones existentes (en particular las relacionadas con la
calidad), y que puede estar incluido documentalmente en el propio Manual de la Calidad
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(aunque tambin puede ser documentado aparte y hacerse una referencia en el Manual).
Tambin es bastante frecuente documentar de manera especfica las funciones y
responsabilidades de cada uno de los cargos o puestos del organigrama, lo cual facilita la
comunicacin de las mismas a las personas que corresponden.
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para que la persona desarrolle mejor su trabajo. Para ello se pueden utilizar
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diferentes sistemticas tales como supervisin por parte del superior jerrquico,
mediciones especficas (si es posible), etc.
Infraestructura. Por infraestructura se entiende todos los equipos, instalaciones,
servicios auxiliares, incluidos equipos y aplicaciones informticas, que sean
de
esta
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cliente desea, los materiales comprados, controla los procesos necesarios para la
obtencin del producto o la prestacin del servicio.
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revisin de los compromisos adquiridos con los clientes a travs de las ofertas, los
pedidos y/o los contratos.
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Cualquier oferta, pedido o contrato debe ser revisado antes de comprometerse con el
cliente con la finalidad de comprobar que estn bien definidos los requisitos que
aparecen y que se tiene capacidad para cumplirlo. Esto debe permitir que no se
generen ofertas, pedidos o contratos que luego se incumplan por errores cometidos, o
simplemente porque, a modo de ejemplo, se ha establecido un plazo de entrega sin
haber analizado la disponibilidad de productos o la capacidad de finalizacin de los
servicios para esa fecha.
Diseo y desarrollo. Las actividades de diseo de un producto implican la
transformacin de los requisitos en caractersticas especificadas o especificaciones
de un producto. Esto quiere decir que la organizacin debera valorar en qu medida
realizan actividades de esta ndole, ya que si no realiza actividades de diseo podra
plantearse la exclusin de dicho apartado de la norma (apartado 7.3) en su sistema
de gestin de la calidad.
Diseo y desarrollo: conjunto de procesos que transforman
los requisitos en caractersticas especificadas o en la
especificacin de un producto, proceso o sistema"
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Verificacin del diseo y desarrollo: Se debe realizar la verificacin ... para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada...
Validacin del diseo y desarrollo: Se debe realizar la validacin ... para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto...
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Compras. Toda organizacin debe asegurarse de que los productos que adquiere son
adecuados para el uso que se va a hacer de l, es decir, para cubrir las necesidades
de la propia organizacin. De esta forma, todas las acciones de gestin y control de
las compras van dirigidas a asegurar esa adecuacin de los productos comprados.
Para cumplir con la finalidad anterior, la gestin de las compras se centra en tres
aspectos esenciales y que se resumen a continuacin:
Saber cul es la aptitud de los proveedores para ofrecer buenos productos
(evaluacin de proveedores). Es necesario dejar constancia de esta
evaluacin.
Asegurar que los documentos de compras (en definitiva, los pedidos) se
redactan adecuadamente para que no existan dudas de qu se est
comprando, y revisarlo antes de pasarlo al proveedor.
Verificar los productos una vez que llegan o se ponen a disposicin de la
organizacin, de lo cual tambin es necesario dejar constancia.
Produccin y prestacin del servicio. La organizacin debe tener claro cules son sus
procesos productivos, es decir, cules son los procesos que directamente permiten la
obtencin del producto, ya que sobre ellos deber ejercer un control. En funcin del
producto que se est realizando (o el servicio que se est prestando), se realizar un
tipo de control u otro.
En todo caso, lo habitual es que la organizacin identifique todo lo necesario para
producir o prestar el servicio (infraestructura y recursos humanos) y, tras ello,
establezca las sistemticas necesarias para asegurar unas condiciones de realizacin
controladas.
En qu se suelen basar las organizaciones para controlar la produccin o la
prestacin de los servicios?. Las organizaciones suelen disponer de documentos
de soporte que describen las actividades y los parmetros importantes de los
procesos, asegurando de esa manera que las personas ejecutan las operaciones de
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informacin para actuar en coherencia con lo que realmente est sucediendo en ellos.
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Por tanto, una organizacin debera disponer de mtodos adecuados que le faciliten el
seguimiento, la medicin, el anlisis y la mejora con el fin de conocer cun conformes son los
productos (o servicios) que realiza, cun conforme es su sistema de gestin (con respecto a la
propia norma y los requisitos que le apliquen), y cun eficaz es el sistema de gestin de
manera global.
Sobre qu hay que realizar el seguimiento y medicin en el mbito de un
sistema de gestin de la calidad?. La norma ISO 9001:2000 (y concretamente el apartado
8.2) no deja lugar a dudas respecto a esta cuestin, indicando que el seguimiento y medicin
debe recaer sobre la satisfaccin de los clientes, el cumplimiento de los requisitos y la eficacia
del sistema de gestin de la calidad, la eficacia de los procesos identificados y la conformidad
de los productos realizados, como se puede observar en la tabla siguiente.
Objeto
Tiene como finalidad medir y obtener informacin de la
percepcin que tiene el cliente respecto a cmo la organizacin
(y los productos en concreto) cumple con lo que ellos necesitan
(requisitos del cliente), estableciendo mtodos adecuados para
obtener dicha informacin (encuestas, estudios, paneles de
clientes, etc.)
Seguimiento y medicin de los procesos Tiene como finalidad determinar si los procesos tienen
capacidad para alcanzar los resultados que se espera de ellos, y
(apartado 8.2.3)
si efectivamente los alcanzan. Lo ms habitual para hacer este
seguimiento y medicin es el establecimiento de indicadores
(generalmente ratios, como por ejemplo el % de cumplimento en
la entrega), sobre el que adems es posible definir un valor de
control o un objetivo para compararlo con el valor real, y de esta
manera conocer la eficacia del proceso.
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Seguimiento y
(apartado 8.2.4)
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medicin
del
Qu ocurre con los productos que sean no conformes (es decir, que no
cumplan los requisitos)? Aquellos productos que sean no conformes con los requisitos
(habitualmente identificados en actividades de seguimiento y medicin de productos) deben
ser, tal y como establece el apartado 8.3 de la ISO 9001:2000, identificados y controlados. Hay
que evitar que cualquier persona pueda hacer un uso indebido y/o de manera involuntaria de
dicho producto. La manera de llevar a cabo la identificacin depende de cada organizacin,
aplicndose para ello mtodos diversos que van desde la colocacin de etiquetas (a veces
incluso utilizando colores o leyendas especficas) hasta la ubicacin en zonas concretas (zona
de productos no conformes).
Evidentemente, tras la identificacin de un producto no conforme, hay que hacer algo
con l puesto que no se va a quedar indefinidamente como tal. La organizacin tiene que dar
un tratamiento al producto no conforme, lo que implica decidir si lo rechaza (y por tanto lo
tira), o si se repara, se reprocesa o incluso si se acepta (en este ltimo caso contando con el
permiso del cliente o de la autoridad competente).
Los datos ofrecidos por las actividades de seguimiento y medicin de la conformidad
del producto y de otras fuentes relevantes deben ser analizados. As, y a modo de ejemplo, los
datos de las encuestas realizadas a los clientes, o los datos de los hallazgos de las auditoras
internas (a travs de sus informes) o los datos de las medidas realizadas en los procesos
pueden aportar poco al sistema si no se analizan, no se comparan, no se agregan y, en
definitiva, si no se convierten dichos datos en informacin relevante. El anlisis de datos
deber servir para convertir los datos en informacin (que en definitiva son datos, pero con
significado), y con esa informacin conocer cmo es la satisfaccin del cliente, cmo son de
eficaces los procesos, cmo son los productos que se realizan o cmo son los proveedores.
As se podrn identificar oportunidades de mejorar lo que hace la organizacin. Recopilar los
datos de las encuestas a clientes, tratar dichos datos, agregarlos, sacar medias estadsticas
(globales y por atributos) y compararlas con resultados anteriores y con los objetivos constituye
un ejemplo de anlisis de datos.
Los datos ofrecidos por las actividades de seguimiento y medicin, de la
conformidad del producto y de otras fuentes relevantes deben ser analizados.
Ver apartado 8.4 de ISO 9001:2000
Como no podra ser de otra forma, las actividades de seguimiento y medicin, as como
el anlisis de los datos del sistema, deben permitir la identificacin de las no conformidades
producidas o, incluso, de las que pudieran producirse (lo que se denominan como no
conformidades potenciales), con el fin de adoptar acciones que eliminen las causas de dichas
no conformidades.
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Datos
Anlisis de datos
(Ap. 8.4)
Caractersticas y tendencias
de los procesos y productos
Proveedores
Revisin por la
Direccin
(Ap. 5.6)
Informacin del
entorno
Anlisis de datos
(Ap. 8.4)
Seguimiento y
medicin
(Ap. 8.2. y 8.3)
Auditoras
(Ap. 8.2.2)
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PROCESOS
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OPORTUNIDADES DE MEJORA
Acciones
correctivas y
preventivas (8.5)
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