Lyce St Paul IV

Contrles comprims

AQ Pr PF 16

Procdure de contrles des comprimes.

Les comprims reprsentent une forme galnique administre par voie orale.
1 : Contrles visuels :
- Prlever au hasard 10 comprims.
- Dcrire la couleur, laspect, la forme, la prsence ventuelle dun enrobage et dune
ligne de scabilit.
- Complter la fiche de rsultats.
2- Contrle du dlitement ou de la dsintgration.
2-1 : Protocole.
- Prlever au hasard 6 comprims.
- Raliser le test avec lappareil dlitement selon AQ Pr Ma 39.
- A partir du tableau ci-dessous choisir le temps de rglage de lappareil en fonction du
type de comprims tests.
- Compter le nombre de comprims dsintgrs dans le temps imparti.
- Complter la fiche de rsultat.
2-2 : Rsultats et interprtation.
Pour que le lot de comprims soit qualifi de conforme 5 comprims sur 6 doivent avoir un
temps de dsintgration indiqu dans le tableau ci-dessous :
Type de produit test

Limite de temps de dsintgration

Comprims nus
Comprims enrobs
Comprims pelliculs
Comprims effervescents
Capsules / Glules

Temps < 15 minutes

Temps < 60 minutes
Temps < 30 minutes
Temps < 3 minutes
Temps < 10 minutes

(test ralis dans leau)

Conclure sur la conformit du dlitement et complter la fiche de contrle de produit fini.

3- Contrle de la duret des comprims.
3-1 : Protocole :
- Prlever au hasard 10 comprims.
- Effectuer une mesure de duret sur les 10 comprims avec le duromtre (AQ Pr Ma
34), en prenant bien soin dliminer tous dbris de comprims avant chaque
dtermination.
- Complter la fiche de rsultats.
3-2 : Rsultats et interprtation.
- Calculer la duret moyenne constate Dmc. Complter la fiche de rsultats.
- Identifier la duret maximale obtenue (Dmax) et la duret minimale obtenue (Dmin).
Complter la fiche de rsultats.
- Calculer la limite de contrle suprieur : LCS = Dmc x 1,1. Complter la fiche de
rsultats.
V2 du 17/11/11

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-

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Calculer la limite de contrle infrieure : LCI = Dmc x 0,9. Complter la fiche de

rsultats.

Les comprims sont conformes si :

- La valeur moyenne de la duret Dmc est comprise :
Type de produit test
Comprims
Comprims croquer

Limites de duret en Newton

40 100
180 200

- aucune des valeurs obtenues nest :

Suprieure la LCS calcule.
Infrieure la LCI calcule.
Conclure sur la conformit de la duret et complter la fiche de contrle de produit fini.
4- Uniformit de masse.
4-1 : Protocole :
- Prlever au hasard 10 comprims.
- Peser chaque comprim sur une balance de prcision 0,0001 g prs.
- Complter la fiche de rsultats.
4-2 : Interprtation des rsultats.
- Calculer la masse moyenne constate des 10 comprims = Mmc.
- Dans le tableau ci-dessous partir de la Mmc, choisir lcart limite autoris ELA en
pourcentage, les limites de contrles suprieure et infrieure (LCS et LCI) et les
limites de surveillance suprieure et infrieure (LSS et LSI)
Masse moyenne
constate Mmc
Mmc 80 mg
80 mg < Mmc < 250
mg
Mmc 250 mg
-

Ecarts Limites
Autoriss (ELA)
10 %
7,5 %
5%

LCS

LCI

LSS

LSI

Mmc x 1,1

Mmc x 0,9

Mmc x 1.2

Mmc x 0,8

Mmc x 1,075 Mmc x 0,925

Mmc x 1,15

Mmc x 0,85

Mmc x 1,05

Mmc x 1,1

Mmc x 0,9

Mmc x 0,95

Complter le tableau de rpartition sur la fiche de rsultats.

Les comprims sont conformes si :

Les masses de 2 comprims au maximum sont comprises entre les limites de contrles
(LC) et les limites de surveillance (LS).
Aucun comprim na une masse hors des limites de surveillance.
Conclure sur la conformit de luniformit de masse et complter la fiche de contrle de
produit fini.

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5- Uniformit des dimensions des comprims.

5-1 : Protocole :
- Prlever au hasard 10 comprims.
- Pour chaque comprim rond, mesurer lpaisseur et le diamtre laide dun pied
coulisse ou dun Palmer (AQ Pr Ma 38).
- Pour chaque comprim autre que rond (ovale, ou triangulaire), mesurer lpaisseur, la
grande longueur et la petite longueur (largeur), laide dun pied coulisse ou dun
Palmer (AQ Pr Ma 38).
- Complter la fiche de rsultats.
5-2 : Interprtation des rsultats.
- Pour chaque grandeur (paisseur et diamtre ou grande longueur et petite longueur),
calculer les valeurs moyennes constates Vmc. Complter la fiche de rsultats.
- Pour chaque grandeur, identifier la valeur maximale obtenue (Vmax) et la valeur
minimale obtenue (Vmin). Complter la fiche de rsultats.
- Pour chaque grandeur calculer la limite de contrle suprieur : LCS = Vmc x 1,1.
Complter la fiche de rsultats.
- Pour chaque grandeur calculer la limite de contrle infrieure : LCI = Vmc x 0,9.
Complter la fiche de rsultats.
Les comprims sont conformes si aucune des valeurs obtenues nest :
Suprieure la LCS calcule.
Infrieure la LCI calcule.
Conclure sur la conformit de luniformit de dimension et complter la fiche de contrle de
produit fini.
6- Contrle de friabilit.
6-1 : Protocole :
- Prlever 10 comprims au hazard.
- Dpoussirer les comprims et noter leur aspect. Complter la fiche de rsultats.
- Dans une capsule de pese, peser la masse de lensemble des 10 comprims, 0,001 g
prs. Noter Mi. Complter la fiche de rsultats.
- Placer les comprims dans lappareil fiabilit (AQ Pr Ma 33).
- Faire subir 100 rotations au cylindre. Vrifier que les comprims subissent des chutes
rgulires.
- Sortir les comprims, les dpoussirer et noter leur aspect. Complter la fiche de
rsultats.
- Dans une capsule de pese, peser la masse de lensemble des 10 comprims, 0,001g
prs. Noter Mf. Complter la fiche de rsultats.
6-2 : Rsultats.
- Calculer la perte de masse en gramme Pg = Mi Mf.
- Calculer le taux deffritement. P% = (Pg x 100) / Mi
Les comprims sont conformes si le taux deffritement P% est infrieur 3%.
Conclure sur la conformit de fiabilit et complter la fiche de contrle de produit fini.
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Fiche de contrle AQ Pr PF 16 : Contrle des comprims.

Oprateur de fabrication :
.

Numro de lot de la fabrication :

...

Date :

1- Contrles visuels :
Couleur :
Forme : rond, ovale
triangulaire, rectangulaire.

Enrobage : oui ou non

enrob, non-enrob.

Aspect : brillant, mat.

Epaisseur : concave )( ou

Ligne de scabilit : oui

convexe ().

ou non.

2- Temps de dlitement :
Type de comprims (non enrob, ou enrob) : ..
Temprature du test : ..
Dure choisie pour le test :
Type de comprims (nus, enrobs, pelliculs..)

..

Temprature du test

Dure choisie pour le test

..

Conclusion nombre de comprims dsintgrs :

/ 6

3- Contrle de la duret :
Comprims

10

Duret en
Newton
Duret moyenne Dmc =
constate ..

Duret maximale D max =

constate ..

Duret minimale D min =

constat

Limite de contrle LCS =

suprieure ..

Limite de contrle LCI =

infrieure ..

Conclusion : conformit ?

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4- Uniformit de masse.
Critre :

Calculs :

Rsultats :

Masse moyenne constate

Mmc = (m1 + m2 + m3 + + m10 ) / 10 =

Mmc = .

Ecart limite autoris

Daprs le tableau de choix

ELA = ..

Limite de contrle suprieure

LCS =

LCS = ..

Limite de contrle infrieure

LCI =

LCI = ..

Limite de surveillance
suprieure

LSS = .

LSS =

Limite de surveillance
infrieure

LSI = .

LSI = .

LSS =
..
LCS =
..
Mmc=
..
LCI =
..
LSI =
..
Conclusion de conformit : .

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m10 =

m9 =

m8 =

m7 =

m6 =

m5 =

m4 =

m3 =

m2 =

Masses des 10
comprims

m1 =

Tableau de rpartition des masses en fonction des limites.

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5- Contrles des dimensions :

Forme du comprim test :
Epaisseur en mm

Diamtre ou grande
longueur en mm

Petite longueur ou
largeur en mm

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Valeur moyenne
constate Vmc
Valeur maximale
constate Vmax
Valeur minimale
constate Vmin
Limite de contrle
suprieure LCS
Limite de contrle
infrieure LCI
Conclusion :
conformit ?

Vmc = .

Vmc = .

Vmc = .

Vmax =

Vmax =

Vmax =

Vmin =

Vmin =

Vmin =

LCS = .

LCS = .

LCS = .

LCI = .

LCI = .

LCI = .

6- Contrle de la friabilit :
Aspect des comprims avant le test : rond, ovale,
brillant, mat, bords nets ou arass .

Masse de 10 comprims avant le test : Mi

Mi = .

Aspect des comprims aprs le test : rond, ovale,

brillant, mat, bords nets ou arass.

Masse de 10 comprims aprs le test : Mf

Mf =

Perte de masse en gramme : Pg = Mi - Mf

Pg = ..

Taux deffritement :
P% = (Pg x 100) / Mi

P% = .

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