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Quito Ecuador

NORMA NTE INEN ISO/TS 22002-1


TCNICA Primera edicin
2014-02
ECUATORIANA

TO
PROGRAMAS PRERREQUISITOS SOBRE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS PARTE 1: FABRICACIN DE ALIMENTOS (ISO/TS
22002-1:2009, IDT)
AC
TR

PREREQUISITE PROGRAMMES ON FOOD SAFETY PART 1: FOOD MANUFACTURING (ISO


22002-1:2009, IDT)
EX

_________________________________________

Correspondencia:

Esta norma nacional es una traduccin idntica de la Especificacin Tcnica Internacional ISO/TS
22002-1:2009

DESCRIPTORES: Sistema gestin, inocuidad, alimentos, sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, cadena 28
alimentaria, programas prerrequisitos, buenas prcticas de manufactura. Pginas
ICS: 67.020

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INEN 2014
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

Prlogo nacional

Esta Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN ISO/TS 22002-1 es una traduccin idntica de la
Especificacin Tcnica Internacional ISO/TS 22002-1 Prerequisite programmes on food safety Part
1: Food manufacturing. El comit responsable de esta Norma Tcnica Ecuatoriana y de su traduccin
es el Comit Interno del INEN.

Para los propsitos de esta Norma Tcnica Ecuatoriana se ha hecho las siguientes notas editoriales:

a) Se mantienen los acrnimos y las siglas segn el ingls, idioma oficial de ISO e IEC, para los
trminos y definiciones utilizadas en el texto.

Para el propsito de esta Norma Tcnica Ecuatoriana se indica que para el documento normativo
internacional de referencia, que se menciona en la Norma Internacional ISO/TS 22002-1, existe el
siguiente documento normativo nacional correspondiente.

Documento Normativo Internacional Documento Normativo Nacional

ISO 22000:2005, Food safety management NTE INEN-ISO 22000:2006 Sistemas de gestin

TO
systems Requirements for any de la inocuidad de los alimentos. Requisitos
organization in the food chain para cualquier organizacin en la cadena
alimentaria.
AC
TR
EX

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INEN 2014
2014-0912 ii
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

ndice Pgina

Prlogo .................................................................................................................................................... v

Introduccin ............................................................................................................................................. vi

1 Alcance 1

2 Referencias normativas 2

3 Trminos y definiciones 2

4 Construccin de las edificaciones y distribucin de la planta 4


4.1 Requisitos generales 4
4.2 Ambiente 5
4.3 Ubicacin de los establecimientos 5

5 Distribucin de edificio, instalaciones y espacio de trabajo 5


5.1 Requisitos generales 5
5.2 Diseo, distribucin y flujos de trfico internos 5
5.3 Estructuras internas y accesorios 5

TO
5.4 Ubicacin del equipo 6
5.5 Instalaciones de laboratorio 6
5.6 Instalaciones temporales o mviles y mquinas dispensadoras 6
5.7 Almacenamiento de alimentos 6

6 Servicios aire, agua, energa 7


AC
6.1 Requisitos generales 7
6.2 Suministro de agua 7
6.3 Qumicos para caldera 7
6.4 Calidad del aire y ventilacin 7
6.5 Aire comprimido y otros gases 8
TR

6.6 Iluminacin 8

7 Disposicin final de residuos 8


7.1 Requisitos generales 8
7.2 Recipientes para residuos y sustancias no comestibles o peligrosas 8
EX

7.3 Gestin y retiro de residuos 9


7.4 Desages y drenajes 9

8 Idoneidad, limpieza y mantenimiento de los equipos 9


8.1 Requisitos generales 9
8.2 Diseo higinico 9
8.3 Superficies de contacto con el producto 10
8.4 Control de temperatura y equipo de monitoreo 10
8.5 Planta, utensilios y equipos de limpieza 10
8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo 10

9 Gestin de materiales comprados 10


9.1 Requisitos generales 10
9.2 Seleccin y gestin de proveedores 11
9.3 Requisitos para los materiales entrantes 11

10 Medidas para prevenir la contaminacin cruzada 11


10.1 Requisitos generales 11
10.2 Contaminacin microbiolgica cruzada 11
10.3 Gestin de alrgenos 12
10.4 Contaminacin fsica 12

11 Sanitizacin (limpieza y desinfeccin) 13

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INEN 2014
2014-0912 iii
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

11.1 Requisitos generales 13


11.2 Agentes, equipos y utensilios de sanitizacin 13
11.3 Programas de sanitizacin 13
11.4 Sistemas de limpieza en el lugar (cip) 13
11.5 Monitoreo de la eficacia de la sanitizacin 13

12 Control de plagas 14
12.1 Requisitos generales 14
12.2 Programas de control de plagas 14
12.3 Prevencin de acceso 14
12.4 Escondites e infestaciones 14
12.5 Monitoreo y deteccin 14
12.6 Erradicacin 14

13 Higiene del personal e instalaciones para los empleados 15


13.1 Requisitos generales 15
13.2 Instalaciones para higiene y baos para el personal 15
13.3 Comedores para el personal y reas de comedor designadas 15
13.4 Ropa de trabajo y ropa de proteccin 16
13.5 Estado de salud 16
13.6 Enfermedades y lesiones 16

TO
13.7 Limpieza personal 17
13.8 Comportamiento personal 17

14 Reproceso 17
14.1 Requisitos generales 17
14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad 17
AC
14.3 Uso de productos reprocesados 18

15 Procedimientos de retiro de productos 18


15.1 Requisitos generales 18
15.2 Procedimientos de retiro de productos 18
TR

16 Almacenamiento 18
16.1 Requisitos generales 18
16.2 Requisitos de almacenamiento 18
16.3 Vehculos, transportadores y contenedores 19
EX

17 Informacin sobre el producto y conciencia del consumidor 19

18 Proteccin de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo 19


18.1 Requisitos generales 19
18.2 Controles de acceso 19

Bibliografa 20

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INEN 2014
2014-0912 iv
NTE INEN-ISO 22002-1

Prlogo

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos


nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas
internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y
privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de
Normas Internacionales aceptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros
para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 %
de los organismos miembros requeridos para votar.

En otras circunstancias, en particular cuando hay un requisito urgente de mercado de tales


documentos, un comit tcnico puede decidir publicar otros tipos de documentos:

TO
una Especificacin ISO Disponible al Pblico (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los
expertos tcnicos en un grupo de trabajo ISO y es aceptado para su publicacin, si es aprobada
por ms del 50 % de los miembros del comit con derecho de emitir un voto;

una Especificacin Tcnica ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un
AC
tcnica comit y es aceptado para su publicacin, si es aprobada por 2/3 de los miembros del
comit con derecho a un voto.

Una ISO/PAS o ISO/TS se revisa despus de tres aos con el fin de decidir si ser confirmada por
tres aos ms, revisada para convertirse en una norma internacional o retirada. Si la ISO/PAS o
TR

ISO/TS es confirma, se revisa de nuevo despus de otros tres aos, momento en el que sea debe ser
transformada en una Norma Internacional o ser retirada.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma
Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
EX

identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.

La especificacin tcnica ISO/TS 22002-1 ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 34,
Productos Alimenticios, Subcomit SC 17, Sistemas de Gestin sobre Inocuidad de los alimentos.

ISO/TS 22002-1 consiste de las siguientes partes, bajo el ttulo general Programas prerrequisitos
sobre Inocuidad de alimentos.

Parte 1: Fabricacin de Alimentos


[5]
Esta Especificacin Tcnica se basa en BS PAS 220:2008

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INEN 2013.
2013-2335 v
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

Introduccin
La norma NTE-ISO 22000:2005 establece los requisitos de inocuidad de los alimentos, especficos
para organizaciones en la cadena alimentaria. Uno de estos requisitos es que las organizaciones
establezcan, implementen y mantengan programas prerrequisitos (PRP) para ayudar a controlar los
peligros para la inocuidad de los alimentos (NTE-ISO 22000:2005, capitulo 7). Esta Especificacin
Tcnica est prevista con el fin de apoyar los sistemas de gestin diseados para cumplir los
requisitos especificados en la norma NTE-ISO 22000:2005, y establece los requisitos detallados para
estos programas.

Este documento no duplica los requisitos establecidos en la norma NTE-ISO 22000:2005 y est
previsto para uso junto con ISO 22000:2005.

TO
AC
TR
EX

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INEN 2014
2014-0912 vi
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

Programas prerrequisitos sobre inocuidad de los alimentos - Parte 1:


Fabricacin de alimentos

ADVERTENCIA El texto de esta Especificacin Tcnica supone que la ejecucin de sus


disposiciones se asigna a personal con la calificacin y experiencia adecuadas, para cuyo uso
se elabor.

Este documento no prev incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los
usuarios son responsables de su aplicacin correcta. La conformidad con este documento en
s misma no concede inmunidad en relacin con las obligaciones legales.

1 Objeto y campo de aplicacin

Este documento especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas
prerrequisitos (PRP) para ayudar a controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao o


complejidad, que estn comprometidas en la etapa de fabricacin de la cadena alimentaria y desean
implementar PRP de manera que se aborden los requisitos especificados en la norma ISO

TO
22000:2005, captulo 7.

Este documento no est diseado ni su uso est previsto para otras partes de la cadena de
suministro de alimentos.
AC
Las operaciones de fabricacin de alimentos son, por naturaleza diversas y no todos los requisitos
especificados en este documento se aplican a un establecimiento o proceso individual.

Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternativas, estas necesitan justificarse y


documentarse mediante un anlisis de riesgo, como se describe en la norma ISO 22000:2005,
captulo 7.4. Cualquier exclusin o medidas alternativas adoptadas no deberan afectar la
TR

capacidad de la organizacin para cumplir estos requisitos. Algunos ejemplos de estas exclusiones
incluyen los aspectos adicionales pertinentes a operaciones de fabricacin correspondientes a 1),
2), 3), 4) y 5) que se enumeran ms adelante.

Este documento especifica requisitos detallados que van a ser considerados especficamente en
EX

relacin con la norma ISO 22000:2005, captulo 7.2.3:

a) construccin de edificaciones, distribucin de plantas y servicios asociados;

b) distribucin de instalaciones, incluido el espacio de trabajo e instalaciones para los empleados;

c) suministro de aire, agua, energa y otros servicios;

d) servicios de soporte, incluida la disposicin final de residuos y aguas residuales;

e) la idoneidad del equipo y su accesibilidad para limpieza, reparacin y mantenimiento preventivo;

f) gestin de materiales comprados;

g) medidas para prevenir la contaminacin cruzada;

h) limpieza y desinfeccin;

i) control de plagas;

j) higiene del personal;

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INEN 2014
2014-0912 1 de 28
NTE INEN-ISO/TS 22002-1 2014-02

Adems, este documento adiciona otros aspectos que se consideran pertinentes para las
operaciones de fabricacin:

1) reproceso;

2) procedimientos de retiro de productos;

3) almacenamiento;

4) informacin sobre el producto y conciencia del consumidor;

5) proteccin de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo.

NOTA Las medidas de prevencin contra contaminacin malintencionada se encuentran por fuera de este documento.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento.
Para referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas se aplica la
ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier enmienda).

TO
ISO 22000:2005, Sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos Requisitos para cualquier
organizacin en la cadena alimentaria

3 Trminos y definiciones
AC
Para los propsitos de este documento se aplican los trminos y definiciones presentados en la ISO
22000:2005 y los siguientes.

3.1
TR

contaminacin
(inocuidad de los alimentos) introduccin o aparicin de un contaminante (ver el captulo 3.2) en los
alimentos o en el ambiente de estos.

NOTA Adaptado de CAC/RCP 1:2003[1], 2.3.


EX

3.2
contaminante
(inocuidad de los alimentos) cualquier agente biolgico o qumico, material extrao u otras sustancias
no agregadas intencionalmente a los alimentos, que puede comprometer la inocuidad o idoneidad de
los alimentos.
[1]
[CAC/RCP 1:2003 , 2.3.]

3.3
edificio e Instalaciones
(inocuidad de los alimentos). Cualquier edificacin o rea en la que se manipulan alimentos, o el
medio circundante bajo el control de la misma organizacin.
[1]
[CAC/RCP 1:2003 , 2.3.]

3.4
materiales
(inocuidad de los alimentos). Trmino general usado para indicar las materias primas, materiales de
empaque, envase, embalaje, ayudas para los procesos, materiales de limpieza y lubricantes.

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INEN 2014
2014-0912 2 de 28
INFORMACIN COMPLEMENTARIA

Documento: TTULO: PROGRAMAS PRERREQUISITOS SOBRE Cdigo: ICS:


NTE INEN-ISO/TS INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS PARTE 1: 67.020
22002-1 FABRICACIN DE ALIMENTOS
(ISO/TS 22002-1:2009, IDT)
ORIGINAL: REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio: La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-09-03 y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializacin con el Carcter de Obligatoria por
Resolucin No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciacin del estudio:

Fechas de consulta pblica: 2013-11-07 al 2013-10-21

Comit Interno del INEN


Fecha de iniciacin: 2013-10-24 Fecha de aprobacin: 2013-10-24
Integrantes del Comit:

TO
NOMBRES: INSTITUCIN REPRESENTADA:

Paola Castillo (Presidenta) COORDINACIN TCNICA


Silvana Torres DIRECCIN DE REGLAMENTACIN
Wilson Angulo DIRECCIN DE METROLOGA
AC
Ral Martnez DIRECCIN DE VALIDACIN Y
CERTIFICACIN
Erika Chicaiza DIRECCIN DE NORMALIZACIN
Evelyn Andrade(Secretara Tcnica) DIRECCIN DE NORMALIZACIN
TR
EX

Otros trmites:

La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de


norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolucin No. 14053 de 2014-02-03


Registro Oficial No. 188 de 2014-02-20
TO
AC
TR
EX

Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre


Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Direccin de Normalizacin: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec

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