pe TIRED (ON GAPE TN DE MEDIC LMENTON RSI VOR Y DREN ACTA DE INSPECCION PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE OFICINAS FARMACEUTICAS, FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y BOTIQUINES Ne 20. g En siendo las. horas del dia......de ae Jos que suscribimos inspectores de la Direccién Ejeculiva de Medicamentos, Insumos y Drogas - nos constituimos al Establecimiento. Farmacéutico, con el fin de realizar la inspeccién de Autorizacion Sanitaria de Funcionsmiento, en atencién al Expediente N Cconstatandose lo siguiente: PARTICIPANTES DE LA INSPECCION: Inspectores dela OEMID - DISA I LIMA SUR Representante del Establecimiento Farmacéutico 2a |22 i j23 j 2a 25 4 GENERALIDADES. Th Direceien: Distito: Teléfono del EEF: 1.2 Director Técnico Ncare, Esta presente, 43 Razén Social 1.3.1 Representante Legal ylo Propietario, 1@ RUC 141 Documentos (verficar) 8) Organigrama General bb) Croquis de distbucién interna del EEFF. ©) Veaificar lista de procedimientos operatives estandar | ASUNTO. is DEL LOCAL Funciona dentro de locales que tienen otras actividades 0 negocios? Esta ubicado en ambiente independiente ? Tiene conexién directa con viviendas?. Esta ubicado dentro de mercado de abasto, ferias, campos ferales, ilos 0 predios estinados a casa habitacion? Les paredes, pisos y techos son faciles de limptar?, DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS ~ DISA I LIMA SUR ‘Av. Saenz Pea N® 261 ~ Barranco, Teletono: 248803528 34 32 33 34 a2 4a 44 48 48 ar | Tos techos son ca material que no permiton el paso rayos Solaves ni de acumulacidn de calor? Los pisos son de concreto, supertice lisa y nivelados ? Los pasadizos en el interior del establecimiento farmacéutic faciitan el libre ¥énste del personal y preductas?. DE LAS INSTALACIONES. Cuenta con servicio higignico separado y delimitado del Area de Almacenamiento Cuenta con servicios de agua y luz? Tione una adecuada iluminacién?. - Esartiicia? + Esnaturat? Tiene una adecuada cicculacién de aire? ~ Esartiicia? Es natural? DE LA ORGANIZAGION INTERNA, = La copia legible de! Tilo profesional del Dicector Técnico del CEFF? El nombre de Director Técnico y de los QF, Asistentes, con su respectivo horario e labor? En lugar visible a pico se exhite el Horario de Alencén del EEFF? Los estanies guardan distancia adecuada pare facia el manejo de productos, no fcultan et tansito de personal, niocultan uv obstruyen grifos o extinores contra incendios?, | La ubicacin de Ios estantes para el almacenamiento de los productos estan protegidos de latuz solar?.._| Tiene Areas debidamente separadas e dentiicadas para | = Recepeidn | = Dispensacién ylo Expendio. | | | En el Area de Dispensacion se exhibe: | | | = Almacenamianto - Produetos contiolados + Baja 0 Rechazados + Gestion Administratva, ~ Preparados Farmacéuticos. | ~ _Almacenamiento de productos controlados (estupefacientes- Psicotrépicos) = Oras (especiicar) Cuenta con equipos de refigeracion para almacenar sole los productos farmacéuticos que lo requleran?. Sil Establecimiento Farmaceutico va a realizar Preparados Farmacéuticos, cuenta con: | ~ fAvea exclusiva para realizar preparados farmacéuticos? = Croquis de aistibucién interna del Area de Preparados (recepcién, slmacenamiento, pesada produccién, levado-secado materiales) + Mesa de trabajo de material liso @ impermeable? ~ Refrigeradora = Lavatorio de material no corrosive, ni poroso? Materiales y equipos necesarios para los productos que prepara? - Balanza analtica con sensibilidad de 0, 1mg 6 balanza precisién con Sensibilidad de 100mg segun necesidad | Procedimiento escrito para la elaboracion de preparados magisrales y ofcinales? | DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS ¥ DROGAS ~ DISA I LIMA SUR. "AV. Saenz Pena N° 261 ~ Barranco, “elefomo: 2488035,el “a 5. BA lest sta, | N 2. TAe a2 ce 8 | Ff | son ate | 82 zal 1 Siel esiablecimienta va a presiar servicios sanitarios complemaniaiias, He DIREC CION DF A ‘i CHO FAECCHTV DE MEOW IETON RMI MOS) DROWN f ASUNTO. Are especitica Esté implementada Cuenta con personal califieado | RECURSOS MATERIALES | Cuenta con: Tetmohigrémetros ? ‘So encuentra calbrado?. EEquipos para el manterimniento de temperatura adecuade: Venilador. Aire Acondicionado, Materiales de limpieze, Otros, PERSONAL | Capacitacion 2). Existe Manual que descrivan las funciones y responsabilidades del personal? 'b) Elpersonal técnico cuenta con Titulo de Técnico en Farmacia que fo acradite? a b El personal del establecimiento esta debidamente identificado?, jigiene personal )_Elpersonal cuenta con Examen mecico y/o de Laboratorio realizado, vigente?, )_Existen normas prohibiendo: comer, beber y fumar dentro del Establecimienta?. ‘SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO (Cuenta con extintor (con carga vigente)? ‘Son adecuadas las instalaciones eléctricas? LIMPIEZA Son adecuadas las instrucciones de limpiezs y Sanitizacién, orden y mantenimiento de Esiantes y/o anaquetes. Pisos., Paredes Techos. Cuenta con Programas de Santizacion yo Fumgacn? | a | Tene conteago de Fumigactn? | wae cenifeaco Emo por Fecha vencimenta 9, TECNICAS DE MANEJO Cuenta con Libros Ofcialesfolados © registros elecrénicos de datos califleades: De Ocurrenciss, De Control de Estupetacientes, De Control de Psicotrapicns, De Recetas (para preparades farmacéuticos) ‘Cuenta con material de consulta (en forms fisica 0 en archivos magnéticas) pata: Primeros Auxilos y Emergencias Toxicoldgicas. Buenas Practicas de Dispensacion Buenas Practicas de Almacenamiento DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS ~ DISA Il LIMA SUR. ‘Av. Saenz Pena N° 261 ~ Barranco Teléfono: 248803593 94 95 ASUNTO. Buenas Praclicas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia Listado de alternatives farmaceuticas + Otros: Exhive horatio de labor del Director Técnico? Cual es? Exhibe horatio de labor del os) Cuuimico (s) Farmacéutico (5) Asistente(s)? (cuando corresponds). cual es? (Cuenta con Procedimientes Operatives escritos aprobados y validados para + Reception de los productos y dispositives médicos, + Almacenamignto de productos y cispositives médicos. + Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservacion + Control de Temperatura y humedad ambiental. 1» _Dispensacion de Productos Farmacéuticos y dispositivos médicos. + Manejo de productos suletos 2 presentacion balance (Estupefacientes yo Psicotropices} + Manejo de productos farmaceuticos psicotrépicos lista IVB. = Expendio de Productos Farmactuticos, Sanitarios y dispositivos médices. = Control y retire de medicamentos vencides, deteriorados, con observaciones sanitarias: y ots, + Desirucciin de PE DM y PS: ‘+ Reciamos, canjes y devoluciones. + Inventario de Productos Farmaceuticas, Sanitariosy Dispositives Medicos + Procedimiento para notiicacion de sospecha de reacciones edversas a productos farmaceuticos. + Procedimiento para notificacién de sospecha de incidentes adversos @ aispesitives meédicos + Limpieza de las Areas de! Establecimiento Farmacéutico + Capacitacién del personal + Contingencia para conservacion de productos refrigerades en casos de corte de vido electric, DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DISA I LIMA SUR ‘av. Stone Ponia NY 251 ~ Barranco “Tltono: 2488035 st | NOPere ectividedes de Dispensacion, ademas debe contr con: ‘ASUNTO. Formato de Registro de Dispensacién Formato de Registro de Intervencién Farmacautica Formato de Registro de Revisién de Recetas Formato de Registro de errores de Dispensacién | Para actividades de Farmacovigilancia, debe contar con: | Siel Establecimiento Farmacéutico va @ realizar actividades de Comerciatizac Formatos impresos para reporte de reacciones adversas 2 productos farmaceutices Formatos impresos para reporte de incidentes adversos a dispositves medicos Archive para las nolifcaciones de reacciones adversas 8 Productos Farmacéuticas # incidentes adversos a Dispositivos Médicos ‘Archivo fisico 0 virtual de las Alertas DIGEMID, na domicilio y venta por internet, tine: Procedimiento de distribucion y transporte de productas y dispasivos médicos? Formatos pare el registro de actividades de distribucion y transporte de productos farmacéuticos ¥ dispositives médieos? Registro del personal que interviene en el proceso de distribucian y transporte? Lstado y caracteristicas de los equipos y vehiculos que se utlizan para la distibucién y transporte? Materiales y equipos necesarios para la distribucién y transporte de productos y oispositves meédicos? Archivo fisico © vitual del registro de las actividades de distibucién y traneporte de productos farmaceuticas y cispositives médicas? ‘OBSERVACIONES - RECOMENDACIONES, DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS ~ DISA II LIMA SUR ‘Av, Sienz Pofa N° 281 ~ Barranco Teléfono: 2488035j “SeCCION DENS iMAC TONCCONTRONY NICMLASCINSNSIENI Siendo tes horas del dia de de. se concluye la visita de inspeecion y se firma en senal de conformigad PROPIETARIO! REPRESENTANTE LEGAL, DIRECTOR TECNICO. INSPECTOR DEMID INSPECTOR DEMID DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS - DISA II LIMA SUR ‘Av. Saenz Pona N° 261 - Barranco “Teléfono: 2488035.