Tugas Individu

FITOTERAPI

NAMA : HAMZAH AZALI

NIM : F1F1 13 098
KELAS : FARM. SAINS

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2017
1. Tuliskan 35 Obat Herbal Terstandar yang beredar di Indonesia !!

Jawab
35 Obat Herbal Terstandar yang beredar di Indonesia

1) Diabmeneer
2) Virugon
3) Diapet
4) Stop Diar Plus
5) Fitogaster
6) Sanggolangit
7) Fitolac
8) Sehat Tubuh
9) Glucogarp
10) Reumakeur
11) Hi Stimuno
12) Prisidii
13) Irex Max
14) Lelap
15) Kiranti Pegal Linu
16) Kuat Segar
17) Kiranti Sehat Datang Bulan
18) OB Herbal
19) Mastin
20) Sehat tubuh (Tian ran lling yao)
21) Diapet NR
22) Tolak angin
23) Niran
24) Bilon
25) Tulak
26) Kenis
27)

2. Jelaskan pengertian jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka beserta

logonya !!
 Jawab
Jamu adalah obat bahan alam yang sediaannya masih
JAMU
berupa simplisia sederhana. Khasiat dan keamanannya
baru terbukti secara empiris berdasarkan pengalaman
turun temurun
Obat Herbal Terstandar adalah suatu sediaan yang
OHT sudah berbentuk ekstrak dengan bahan dan proses
pembuatan yang terstandarisasi. Herbal terstandar juga
harus melewati uji praklinis seperti uji toksisitas,
kisaran dosis, farmakologi, dan teratogenik.
Fitofarmaka adalah sediaan herbal standar yang telah
FITOFARMAKA
mengalami uji klinis pada manusia telah terbukti
keamanannya dan didukung oleh bukti-bukti ilmiah dan
khasiatnya jelas sesuai kaidah kedokteran modern.

3. Sebutkan 5 obat fitofarmaka yang beredar di Indonesia beserta kegunaannya !!

Jawab

5 obat fitofarmaka yang beredar di Indonesia

Nodiar (POM FF 031 500 361)

Khasiat: untuk pengobatan diare non spesifik

Rheumaneer (POM FF 032 300 351)

Khasiat: pengobatan nyeri sendi ringan

Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)

Khasiat: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuh (sebagai
imunomodulator)

Tensigard Agromed (POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)
Khasiat: Membantu menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik pada
penderita hipertensi ringan hingga sedang

X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)

Khasiat: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan
stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini.
4. Tuliskan klasifikasi fitoterapi berdasarkan tingkatan bukti ilmiah !!
Jawab

Kelas A : Bukti ilmiah kuat

Kelas B : Bukti ilmiah baik
Kelas C : Tidak jelas/Bukti ilmiah bertentangan
Kelas D :Bukti ilmiah wajar negative
Kelas E : Bukti ilmiah negative kuat

5. Jelaskan apa yang di maksud uji praklinik, dan uji klinik !!

Jawab

Uji Praklinik
Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis)
terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan.
Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu
beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik,
farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji. Serangkaian uji praklinik
yang dilakukan antaralain :
a) Uji Farmakodinamika
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik
seperti yang diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya.
Dapat dilakukan secara in vivo dan in vitro.
b) Uji Farmakokinetik
- Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan
Eliminasi)
- Merancang dosis dan aturan pakai
c) Uji Toksikologi
- Mengetahui keamanannya
d) Uji Farmasetika
- Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi,
stabilitas, bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya.

Uji Klinik
 Uji Klinik Yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia,
dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau pra klinik.
UJI KLINIK: Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan
gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian
suatu obat. Uji klinik ini terdiri dari uji fase I sampai fase IV.

a) Uji Klinik Fase I

Fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya
pada manusia. Yang diteliti disini ialah keamanan dan tolerabilitas obat, bukan
efikasinya, maka dilakukan pada sukarelawan sehat, kecuali untuk obat yang
toksik (misalnya sitostatik), dilakukan pada pasien karena alasan etik Tujuan
fase ini adalah menentukan besarnya dosis maksimal yang dapat toleransi
(maximally tolerated dose = MTD), yakni dosis sebelum timbul efek toksik
yang tidak dapat diterima. Pada fase ini, diteliti juga sifat farmakodinamik dan
farmakokinetiknya pada manusia. Hasil penelitian farmakokinetik ini
digunakan untuk meningkatkan ketepatan pemilihan dosis pada penelitian
selanjutnya. Uji klinik fase I dilaksanakan secara terbuka, artinya tanpa
pembanding dan tidak tersamar, dengan jumlah subyek bervariasi antara 20-50
orang.

b ) Uji Klinik Fase II

Pada fase ini dicobakan pada pasien sakit. Tujuannya adalah melihat
apakah obat ini memiliki efek terapi. Pada fase II awal, pengujian efek terapi
obat dikerjakan secara terbuka karena masih merupakan penelitian eksploratif,
karena itu belum dapat diambil kesimpulan yang mantap mengenai efikasi
obat yang bersangkutan. Untuk menunjukkan bahwa suatu obat memiliki efek
terapi, perlu dilakukan uji klinik komparatif (dengan pembading) yang
membandingkannya dengan plasebo; atau jika penggunaan plasebo tidak
memenuhi persyaratan etik, obat dibandingkan dengan obat standar
(pengobatan terbaik yang ada). Ini dilakukan pada fase II akhir atau awal,
tergantung dari siapa yang melakukan, seleksi pasien, dan monitoring
pasiennya. Untuk menjamin validasi uji klinik komparatif ini , alokasi pasien
harus acak dan pemberian obat dilakukan secara tersamar ganda. Ini disebut
uji klinik berpembanding, acak, tersamar ganda. Fase ini terjakup juga studi
kisaran dosis untuk menetapkan dosis optimal yang akan digunakan
selanjutnya

c ) Uji Klinik Fase III

- Pada manusia sakit, ada kelompok kontrol dan kelompok pembanding
- Cakupan lebih luas baik dari segi jumlah pasien maupun keragaman
(misal : intra ras
- Setelah terbukti efektif dan aman obat siap untuk dipasarkan

Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat-baru
benar-benar berkhasiat (sama dengan penelitian pada akhit fase II) dan
untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standard.
Penelitian ini sekaligus akan menjawab pertanyaan-pertanyaan tentang (1)
efeknya bila digunakan secara luas dan diberikan oleh para dokter yang
kurang ahli; (2) efek samping lain yang belum terlihat pada fase II; (3)
dan dampak penggunaannya pada penderita yang tidak diseleksi secara
ketat

d) Uji Klinik Fase IV

- Uji terhadap obat yang telah dipasarkan (post marketing surveilance)
- Mamantau efek samping yang belum terlihat pada uji-uji sebelumnya
- Drug safety : drug mortality atau drug morbidity
- MESO : Monitoring Efek Samping Obat

Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance karena

merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini
bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola
efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya. Survei ini
tidak tidak terikat pada protocol penelitian; tidak ada ketentuan tentang
pemilihan penderita, besarnya dosis, dan lamanya pemberian obat. Pada fase
ini kepatuhan penderita makan obat merupakan masalah.Penelitian fase IV
merupakan survey epidemiologic menyangkut efek samping maupun efektif
obat. Pada fase IV ini dapat diamati (1) efek samping yang frekuensinya
rendah atau yang timbul setelah pemakaian obat bertahun-tahun lamanya, (2)
efektifitas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda,
penderita anak atau usia lanjut, atau setelah penggunaan berulangkali dalam
jangka panjang, dan (3) masalah penggunaan berlebihan, penyalah-gunaan,
dan lain-lain. Studi fase IV dapat juga berupa uji klinik jangka panjang dalam
skala besar untuk menentukan efek obat terhadap morbiditas dan mortalitas
sehingga datanya menentukan status obat yang bersangkutan dalam terapi.