Professional Documents
Culture Documents
EVALUASI SALEP
Evaluasi salep biasa dilakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut:
1. DAYA MENYERAP AIR
Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk
mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air
maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu
(umumnya 15-20o C) secara terus-menerus atau dalam jangka waktu terbatas
(umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Kedua
bilangan ukur tersebut dapat dihitung satu ke dalam yang lain melalui persamaan :
2. KANDUNGAN AIR
Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam
salap.
Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Sebagai kandungan air digunakan
ukuran kehilangan massa maksimum (%) yang dihitung pada saat pengeringan
disuhu tertentu (umumnya 100-110 oC).
Cara penyulingan. Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan
bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini
digunakan trikloretan, toluen, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop
dengan air.
Cara titrasi menurut Karl Fischer. Penentuannya berdasarkan atas perubahan
Belerang Oksida dan Iod serta air dengan adanya piridin dan metanol menurut
persamaan reaksi berikut:
I2 + SO2 + CH3OH + H2O -> 2 HI + CH3HSO4
Adanya pirin akan menangkap asam yang terbentuk dan memungkinkan
terjadinya reaksi secara kuantitatif.Untuk menghitung kandungan air digunakan
formula berikut :
% Air = f . 100 (a-b) P
Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,
tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan
kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
keputusan dengan analisa statistik.
2. Evaluasi pH
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri
rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap
penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu
secara teratur ).
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass,
kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.
5. Uji aseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.
Ukuran partikel
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut serta daya tekan
keatas dari suspense itu. Hubungan antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik
dengan luas penampangnya. Sedangkan luas penampang dengan daya tekan keatas
merupakan hubingan linear, artinya semakin besar ukuran partikel semakin luas
penampangnya sedangkan semakin besar luas penampang partikel daya tekan ke atas cairan
akan semakin memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukuran
partikel dengan dimixer.
b. Viskositas
Viskositas suatu cairan mempengaruhi kecepatan aliran dari cairan tersebut, makin kental
suatu cairan kecepatan alirannya makin turun (kecil). Kecepatan aliran dari cairan tersebut
mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya. Dengan demikian
dengan menambah viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang kekentalan suspensi
tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Untuk menaikkan
viskositas ditambah zat pengental.
c. Jumlah partikel
Apabila didalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut
akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan antar partikel
tersebut. Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut. Oleh
karena itu, makin besar konsentasi partikel, makin besar terjadinya endapan partikel dalam
waktu yang singkat.
d. Sifat atau muatan partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa campuran bahan yang
sifatnya tidak selau sama. Dengan demikian ada kemungkinan terjadi interaksi antar bahan
tersebut yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan karena sifat bahan
mempengaruhinya.
1.9..Evaluasi Sediaan Suspensi
Cara 1 :
Dapat digunakan mikroskop biasa untuk menentukan ukuran partikel antara 0,2-100
m.
Penafsiran Hasil : distribusi ukuran partikel yang baik adalah distribusi normal pada
kurvanya.
F
Ket: F= frekuensi, z= u kuran partikel
Cara 2 :
Larutkan sejumlah sampel yang cocok dengan volume yang sama
dengan gliserol dan kemudian encerkan lebih lanjut. Bila perlu
dengan campuran sejumlah volume yang sama dari gliserol dan air,
sebagai alternatif digunakan paraffin sebagai pelarutnya (sesuai
monografinya).
Teteskan cairan yang telah diencerkan tadi pada kaca objek.
Periksalah sebaran acaknya secara mikroskopik dengan
menggunakan mikroskop resolusi yang cukup untuk mengobservasi
partikel yang kecil.
Observasi dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada
partikel atau tidak lebih dari beberapa partikel di atas ukuran
maksimum yang diperbolehkan pada monografinya dan karena
itu hitunglah presentasi partikel yang mempunyai diameter
maksimum dalam batas yang ditetapkan.
Metode ini menggunakan 1 seri ayakan standar yang telah dikalibrasi oleh National
Bureau of Standards. Ayakan sering digunakan untuk pengklasifikasian/membagi-
bagi ukuran partikel. Ayakan yang tersedia dengan ukuran 90 m 5 m, dibuat
dengan teknik photoetching & electroforming.
Ukuran partikel pada subsieve range dapat diperoleh melalui sedimentasi gravitasi
berdasarkan hukum Stokes sebagai berikut:
V = h/t = dst2 ( s 0) g / 18 0
0 = media dispersi
s = kepadatan partikel
g = percepatan gravitasi
0 = viskositas medium
h = jarak
Persamaan di atas hanya berlaku untuk partikel yang jatuh bebas tanpa gangguan
dan pada kecepatan yang tetap. Hukum ini berlaku untuk partikel yang memiliki
bentuk yang tidak beraturan dengan berbagai ukuran selama disadari bahwa
diameter partikel yang didapat merupakan ukuran partikel relatif terhadap partikel
dengan bentuk dan ukuran baku pada kecepatan yang sama.
Instrumen yang populer digunakan untuk penentuan volume partikel adalah Coulter
counter. Prinsip kerja dari alat ini adalah ketika partikel tersuspensi dalam cairan
melewati lubang kecil
Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah.
c.1 Volume Sedimentasi (Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3rd ed. Hal
492-493)
Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo)
sebelum terjadi pengendapan. Semakin besar nilai V u, semakin baik
suspendibilitasnya.
Cara :
Vo
Vu
e. Buat kurva/grafik antara F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)
Penafsiran hasil :
F= Vu/Vo
F= volume sedimentasi
Vo = volume keseluruhan
1. Tingkat Flokulasi ()
= F / Fu
Catatan :
c.2 Kemampuan Redispersi (Lachman, Teori dan Praktek Farmasi Industri hal
493; Lieberman, Disperse System Vol 2 hal 304)
Penafsiran hasil :
Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih
dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket. Caranya:
Waktu rekonstitusi adalah mulai dari air dimasukkan sampai serbuk terdispersi
sempurna. Waktu rekonstitusi yang baik adalah <30 detik.
Pengaduk magnetik Masukkan 100 mL air ke dalam gelas piala 250 mL yang berisi
batang pengaduk magnetic 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluoro karbon padat dan
mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk magnetic hingga
menghasilkan kecepatan pengadukan rata-rata 30030 putaran per menit, bila
batang pengaduk terpusat dalam gelas piala, seperti yang ditetapkan oleh takometer
optik yang sesuai.
Larutan uji
Prosedur
3. Titrasi kelebihan asam klorida dengan natrium hidroksida 0,5 N LV dalam waktu
tidak lebih dari 4. menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10 detik
samapai 15 detik).
5. Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji. Tiap mL asam klorida 1
N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan.