da evoluo de plipos do intestino grosso
acompanhado de outros exames como
colonoscopia.
CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade Clnica e Especificidade
O teste foi realizado com um total de 250
amostras, sendo 70 amostras positivas e 180
negativas.
Durante os estudos realizados observou-se
uma sensibilidade de 98,5% e Especificidade
de 99,4% para o mtodo.
Sensibilidade Analtica
50ng/mL ou 6mg/g de fezes.
Repetitividade
Foram realizados ensaios em 05 amostras
estudadas. As amostras eram divididas em
03 negativas e 01 positivas. Houve correta
identificao em 100% das vezes.
Reprodutibilidade
Foram realizados ensaios de 05 amostras
durante 03 dias diferentes. As amostras eram
divididas em 03 negativas e 01 positivas.
Houve correta identificao em 100% das
vezes.
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
1. Hardcastle, J. D. et al.: Randomized
controlled trial of faecal-Occult screening for
colorectal cancer. , 348: 1472-1477, 1996.
2. Helm, J. F. and Sandler, R. S. Screening do
cncer colorretal. In: Lang, R. S. and Isaacson,
J. H. (Editores). N , 83 (6): 1279-1296,1999.
3. Kronborg, O. et al.: Randomized study
of screening for colorectal cancer with
faecaloccult-blood test. , 348: 1467-1471,
1996.
4. Mandel, J. S. et al.: Sensitivity, specificity,
and positive predictivity of the Hemmocult test
in screening for colorectal cancers. , 97:597-
600, 1989.
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia)
4/4 SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
5. Mandel, J. S. et al.: Reducing mortality
from colorectal cancer by screening for faecal
occult. , 328: 1365-1371, 1993.
6. Price, C. P. et al.: Disposable integrated
immunoassay devices. In: Price, C. P. and
Newman, D. J. (Editors), 581-603, 1997.
7. Yong, G. P. et al.: Faecal occult blood
tests: choice, usage and clinical applications.
13:161-169, 1992.
8. Winawer, S. J. et al.: Screening for
colorectal cancer with fecal occult blood
testing and sigmoidoscopy. 85: 1311-1318,
1993.
9. Doles. Dados de Arquivo.
TERMOS E CONDIES DE GARANTIA
DA QUALIDADE DO PRODUTO
As garantias do fabricante ao consumidor
seguem estritamente as relacionadas na
Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 -
Cdigo de Defesa do Consumidor.
Todos os reagentes que compem este
sistema para diagnstico so garantidos
na sua performance, reprodutibilidade e
qualidade at a data de vencimento.
Os produtos que apresentarem problemas
tcnicos comprovados sero substitudos
sem nus para o consumidor.
Doles Reag. Equip. para Laboratrios Ltda.
CNPJ: 01.085.513/0001-05
Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07
Chcara Retiro, Conjunto Palmares.
CEP: 74775-027
Goinia - GO Brasil
e-mail: doles@doles.com.br
M.S.: 10231810106
Reviso: 02 (05/2011)
SANGUE OCULTO
FINALIDADE
Kit para determinao qualitativa do sangue
oculto em fezes humanas.
Somente para uso diagnstico in vitro.
PRINCPIO
O teste para sangue oculto um imunoensaio
cromatogrfico tendo como base uma
membrana de nitrocelulose enclausurada
em um cassete. A amostra se move
por capilaridade ao longo da membrana
impregnada com conjugado anticorpo
monoclonal corante.
Havendo hemoglobina na amostra, a mesma
forma um complexo antgeno anticorpo
monoclonal. Com o deslocamento do lquido
o mesmo passar por uma rea de reao
positiva onde est fixado um anticorpo
antihemoglobina, formando-se um trao
rosa-claro. Amostra continuar fluindo at
atingir uma rea de controle (C) onde o
conjugado no ligado ao antgeno reagir
com reagentes ali depositados. Forma-se um
novo trao rosa-claro. A presena deste trao
na rea de controle confirma integridade dos
reagentes.
A presena ou no do trao na regio (T),
No congelar. As placas so sensveis
configura teste positivo ou negativo para
sangue oculto.
METODOLOGIA
Imunocromatogrfico
REAGENTE E APRESENTAO
Placa Teste: composta por uma base
plstica onde so acondicionados o filtro de
amostra, uma base conjugada impregnada
com conjugado (IgG de camundongo anti-
hemoglobina A- frao Beta marcado
com ouro coloidal), uma membrana de
nitrocelulose pr-aplicada com duas linhas,
linha Teste e linha controle . A base plstica
acondicionada em cassete plstico embalado
em envelope de alumnio com sache de slica.
Coletor de Amostra: tubo com embolo
vedado com rosca e vareta plstica para coleta
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
TESTE RPIDO
de material. Contem 2mL de soluo fosfato
de sdio 0,001M (PBS) com detergente Triton
100X (1%), BSA 0,5% e azida sdica 0,01%,
para extrao da hemoglobina contida nas
hemcias em amostra de fezes.
Ref. A
Placa-teste: 10 unidades
Coletor de Amostra: 10 x 2mL
Ref. B
Placa-teste: 20 unidades
Coletor de Amostra: 20 x 2mL
Ref. C
Placa-teste: 40 unidades
Coletor de Amostra: 40 x 2mL
EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
NECESSRIOS NO FORNECIDOS
Cronmetro.
Recipientes para coleta de fezes.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS
REAGENTES
PLACA-TESTE: Conservar entre 2 e 30C.
a umidade. No abrir at que se tenha
alcanado a temperatura ambiente para
evitar condensao.
Estvel at a data de vencimento indicada no
rtulo do produto, obedecidas as condies
de armazenamento.
COLETOR DE AMOSTRA: Pronto para uso.
Conservar entre 2 e 30C. Se armazenado
em geladeira, no utilizar at que se tenha
alcanado a temperatura ambiente para
evitar condensao.
Estvel at a data de vencimento indicada no
rtulo do produto, obedecidas as condies
de armazenamento.
CUIDADOS E PRECAUES COM O USO
DOS REAGENTES
Todos os reagentes so somente para uso
diagnstico in vitro. Seu manuseio deve ser
1/4
cuidadoso, evitando-se o contato com pele e
mucosas. Havendo contaminao acidental,
lavar a rea afetada em gua corrente.
O descarte do material utilizado dever
ser feito obedecendo-se aos critrios de
biossegurana estabelecidos pelo laboratrio,
de acordo com as normas locais, estaduais
ou federais.
Observar a simbologia
constante nos rtulos
do produto:
Irritante
AMOSTRA
Utilizar amostras de fezes obtidas de uma
evacuao ou de trs evacuaes (amostra
ideal).
Sendo um teste que utiliza anticorpo
mono e policlonal anti-hemoglobina
humana, no existe a necessidade de
dieta do paciente para coleta da amostra.
No utilizar amostras coletadas durante ou
at 3 dias aps a menstruao, na vigncia de
sangramento hemorroidrio ou hematria.
Sangramentos ocultos podem ser provocados
pelo uso de cido acetilsaliclico (AAS),
aspirina, buferin, lcool, entre outros. O uso
dessas substncias deve ser suspenso pelo
menos 3 dias antes da realizao da coleta.
PROCEDIMENTO TCNICO
As placas e amostras devem estar
equilibradas com a temperatura ambiente
antes do incio do teste.
1. Mergulhar a vareta da tampa do frasco
do coletor de amostra fornecido no kit e
coletar amostras de 03 pontos distintos. A
quantidade de fezes aderida vareta
suficiente para a realizao do ensaio.
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia)
2/4 SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
2. Encaixar a vareta no frasco coletor e fechar na rea do controle (C).
bem.
3. Homogeneizar vigorosamente. Positivo
Haver a formao de duas bandas, ambas
rosa-clara. Sendo uma na rea de teste (T)
e outra na rea do controle (C).
Nota: a formao de bandas teste e
4. Quebrar a tampa do coletor de amostra no controle, com diferenas de intensidade
ponto indicado na figura. de colorao, no afeta o desempenho
do teste.
Invlido
O teste ser considerado invlido se ocorrer
a situao descrita a seguir:
Ausncia de formao de banda na rea
controle.
5. Dispensar 2 gotas da suspenso na
cavidade da amostra da placa teste ( ).
LIMITAES DO SISTEMA
Para se obter timo desempenho do
sistema, necessrio que o procedimento
tcnico seja rigorosamente seguido conforme
instrues de uso. Qualquer alterao poder
6. Deixar a placa sobre uma superfcie plana.
levar a resultados errneos.
7. A leitura dever ser feita entre 10 e 15
Antes do incio do teste, a placa teste e
minutos, aps a adio da amostra.
a amostra devem estar equilibradas com a
8. Qualquer banda de colorao que
temperatura ambiente.
surja aps 15 minutos no tem valor
A leitura no deve ser feita aps 15 minutos.
diagnstico.
CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA
INTERPRETAO DOS RESULTADOS
Ler cuidadosamente as instrues de uso
Negativo
antes de realizar o teste.
Haver a formao de uma banda rosa-clara
A data de validade corresponde ao ltimo
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goinia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
dia do ms assinalado na etiqueta do envelope
da placa-teste e da caixa do kit.
Deve-se evitar expor o kit a temperaturas
elevadas, bem como diretamente ao sol.
No congelar a placa-teste, pois isto causar
deteriorao irreversvel.
Deixar os reagentes adquirirem a temperatura
ambiente antes de iniciar os testes.
No usar componentes do kit aps a data
de validade.
Utilizar as Boas Prticas de Laboratrio
(BPLs) na conservao, manuseio e descarte
dos materiais.
No substituir componentes deste kit com o
de outros fabricantes, nem usar componentes
de lotes e cdigos diferentes.
Quando realizado o teste, a formao
da banda controle na placa teste indica
o perfeito desempenho do produto e do
procedimento tcnico.
SIGNIFICADO CLNICO
O sangramento ao nvel do trato gastro-
intestinal pode ser diminuto, no sendo
perceptvel a olho nu. A esta condio se d
o nome de sangramento oculto. O mesmo s
detectado atravs de reaes qumicas ou
imunolgicas com a hemoglobina.
Os testes qumicos detectam hemoglobina
atravs de reao qumica. No so especficos
pois a reao se completa com hemoglobina
humana ou de outro animal.
Atualmente os testes se baseiam numa reao
imunolgica onde anticorpos especficos
contra hemoglobina humana vo reagir com a
mesma que representa o antgeno na reao.
Qualquer tipo de sangramento ao nvel do
trato gastro-intestinal pode ser detectado
pelo kit sangue oculto Doles.
Sua grande indicao como exame de
triagem em pacientes com histria de anemia
ferro priva sem causa aparente e na patologia
onctica do grosso intestino.
O teste positivo para sangue oculto um
dado importante nas mos de um clnico
que orientar o paciente na realizao de
outros exames que permitiro um diagnstico
conclusivo.
Em nosso mundo globalizado, o teste
pedido, frequentemente, para seguimento
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