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O PRESIDENTE DA REPBLICA ,
Fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
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TTULO III
DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACUTICOS
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Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa
autorizao do Ministrio da Sade.
* Artigo, caput, com redao dada pela Lei n. 10.742, de 06/10/2003.
Pargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs)
anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo
Ministrio da Sade.
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LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
OPRESIDENTEDAREPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1. Esta Lei estabelece normas de regulao do setor farmacutico, com a finalidade de
promover a assistncia farmacutica populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 9. ...................................................................................................................
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que
dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos
usurios, na forma do regulamento." (NR)
4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA.
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6 Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de
medicamentos e insumos sujeitos Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista
do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria.
7 s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no
Anexo.
8 O disposto no 7 aplica-se ao contido nos 1 a 8 do art. 12 e pargrafo
nico do art. 50 da Lei n 6.360, de 1976, no 2 do art. 3 do Decreto-Lei n 986, de
21 de outubro de 1969, e 3 do art. 41 desta Lei." (NR)
LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
Art. 2. A Lei n 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
Art. 10. O caput do art. 2 da Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com
a seguinte redao:
Art. 12. Os arts. 2 e 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, passam a vigorar com a
seguinte redao:
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Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisria n 2.190-
33, de 26 de julho de 2001.
O PRESIDENTE DA REPBLICA ,
Fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TTULO I
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes
sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertncia;
II - multa;
III - apreenso de produto;
IV - inutilizao de produto;
V - interdio de produto;
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibio de propaganda;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
X - cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998 .
XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento;
* Inciso com redao dada pela Lei n 9.695, de 20/08/1998.
XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera.
* Inciso acrescido pela Lei n 9.695, de 20/08/1998 .
* Vide Medida Provisria n 2.190, de 23 de Agosto de 2001.
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LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA
COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
"Art. 2. ..........................................................................................................................
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XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional farmacutico
habilitado, para atender prescrio preenchida pelo profissional prescritor, que
consiste na subdiviso de um medicamento em fraes menores, a partir da sua
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo os seus
dados de identificao." (NR)
"Art. 9. ..........................................................................................................................
Pargrafo nico. As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que
garantidas as caractersticas asseguradas na forma original, ficando a cargo do rgo
competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies
tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos de forma
fracionada." (NR)
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
"Art. 9 ...........................................................................................................................
Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde
que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a
cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as
condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na
forma fracionada." (NR)
Art. 2 As condies para a adequao das embalagens ao fracionamento por parte das
empresas titulares de registro de medicamentos sero estabelecidas pelo rgo da Unio competente,
no mbito do Sistema nico de Sade.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio,
DECRETA:
" Art. 35. Somente ser aviada a receita mdica ou odontolgica que:
I - contiver a denominao genrica do medicamento prescrito;
II - estiver escrita a tinta, de modo legvel, observadas a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a durao total do tratamento;
III - contiver o nome e o endereo do paciente;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do seu consultrio ou
residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional.
1 O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais
sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecer s
disposies da legislao federal especfica.
2 obrigatria a utilizao das denominaes genricas (Denominao Comum
Brasileira) em todas as prescries de profissionais autorizados, nos dos servios
pblicos, conveniados e contratados, no mbito do Sistema nico de Sade. "
Art. 5. ............................................................................................................................
1 Alm do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no Pas sero,
tambm, identificados pela denominao genrica.
2 Quando se tratar de medicamento que contenha uma associao ou combinao
de princpios ativos, em dose fixa, o Ministrio da Sade determinar as
correspondncias com a denominao genrica.
3 O Ministrio da Sade publicar, anualmente, relao atualizada das
denominaes genricas - Denominao Comum Brasileira - DCB. "
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Art. 3. As entidades pblicas e privadas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se
adaptarem s normas constantes deste decreto.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso
IV, da Constituio, e, tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976 e no art. 4, da Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Art. 2. A denominao genrica dos medicamentos dever estar situada no mesmo campo
de impresso e abaixo do nome comercial ou marca.
O Secretrio de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o artigo 47,
inciso 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria Ministerial n 16, de 12 de janeiro de 1989,
tendo em vista o disposto nos artigo 7 e 18 do Decreto n 109, de 2 de maio de 1991, e ainda tendo em
vista o disposto no artigo 83 da Lei 6360/76, artigo 164 do Decreto 79094/77 e no artigo 9, pargrafo
2 e 3 do Decreto n 793/93 e a necessidade de normatizao de procedimentos, resolve:
8. Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, e revoga a Portaria n 99, de 29
de setembro de 1993, da Secretaria de Vigilncia Sanitria.
RONAN TANUS