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Fax: (11) 3882-4660 / 4661

MODELO DE TEXTO DE BULA

Cerazette
desogestrel

Forma farmacutica e apresentao

Comprimido revestido. Cartucho com 1 ou 3 cartelas com 28 comprimidos.

USO ADULTO
Composio
Cada comprimido contm: desogestrel 75 mcg; excipiente (slica coloidal, alfa-tocoferol, lactose,
amido, povidona, cido esterico, hipromelose, macrogol, talco, dixido de titnio) q.s.p. 1
comprimido.

INFORMAES PARA A PACIENTE

Ao esperada do medicamento
Cerazette evita a gravidez quando usado corretamente (sem esquecimento). O produto apresenta
um ndice de falha muito baixo.

Cuidados de armazenamento e data de validade

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.
N do Lote, data de fabricao (F) e a data de validade (V) esto indicados na embalagem externa
do produto. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode no ser
o desejado.

Gravidez e lactao
No use Cerazette se voc estiver grvida ou suspeite que possa estar. Informe seu mdico
imediatamente se ocorrer gravidez durante o uso deste produto. Cerazette no influencia a
produo ou a qualidade do leite materno.
Pequenas quantidades de substncia ativa do produto passam para o leite, assim 0,01 a 0,05 mcg
por kg de peso por dia podem ser ingeridos pelo beb. No h indicaes de risco para a criana.
Informe seu mdico se estiver amamentando.

Cuidados de administrao
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre horrios, as doses e a durao do
tratamento. A embalagem de Cerazette contm 28 comprimidos. Com um pouco de gua, tome um
comprimido inteiro por dia, aproximadamente mesma hora. A cada nova embalagem de
Cerazette, inicie pelo comprimido da 1a linha (linha de cima) marcado com o dia da semana
correspondente.
Continue at terminar a embalagem, sempre seguindo a direo indicada pelas setas. Assim voc
pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Pode ocorrer algum sangramento durante
o uso do produto, mas mesmo assim os comprimidos devem ser tomados normalmente. Quando
terminar uma embalagem, deve ser iniciada uma nova no dia seguinte sem interrupo e sem
esperar a menstruao. Voc pode parar de tomar Cerazette quando quiser. O efeito contraceptivo
termina no dia em que voc parar de tomar os comprimidos Cerazette.

Comeando a tomar Cerazette

Se no tiver tomado nenhuma plula no ltimo ms

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Espere pelo incio de sua menstruao. No 1o dia de sua menstruao, tome o 1o comprimido de
Cerazette. Neste caso no necessrio tomar precaues contraceptivas extras. Voc tambm
poder iniciar entre o 2 e o 5 dia da menstruao, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a
utilizao de um mtodo contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se voc tomou uma plula combinada no ltimo ms

Comece a tomar Cerazette no dia seguinte de ter tomado a ltima plula (ou seja, sem fazer
nenhum intervalo). Caso a plula que voc toma contenha comprimidos inativos, comece a tomar
Cerazette no dia seguinte de ter tomado o ltimo comprimido ativo (caso voc no tenha certeza
sobre qual este comprimido, pergunte ao seu mdico). Seguindo estas instrues no ser
necessrio utilizar nenhum mtodo contraceptivo adicional.

Se voc tomou uma miniplula (contraceptivo oral base de progestagnio isolado) no ltimo ms
Voc pode parar de tomar a miniplula em qualquer dia e comear a tomar Cerazette no dia
seguinte. Neste caso, voc deve utilizar concomitantemente um mtodo contraceptivo adicional de
barreira (por exemplo "camisinha") durante os 7 primeiros dias de uso de Cerazette.

Se voc utilizou um contraceptivo injetvel, implante ou ainda um sistema intra-uterino ("DIU") que
libera progestagnio durante o ltimo ms
Comece a tomar Cerazette no dia em que deveria tomar a prxima injeo ou no dia em que
remover o implante ou o sistema intra-uterino. Neste caso, voc deve utilizar concomitantemente
um mtodo contraceptivo adicional de barreira (por exemplo "camisinha") durante os 7 primeiros
dias de uso de Cerazette.

Aps o parto ou aborto

Seu mdico vai orient-la sobre o assunto.

Se voc esquecer de tomar 1 ou mais comprimidos

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de at 12 horas da hora em que toma
normalmente, a confiabilidade de Cerazette est mantida. Tome o comprimido esquecido logo que
lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Cerazette pode ter sido
reduzida. Quanto maior o tempo de esquecimento, maior o risco da eficcia contraceptiva ter sido
reduzida. Tome o ltimo comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais
comprimidos normalmente. Use um preservativo tambm nos prximos 7 dias. Se esquecer 1 ou
mais comprimidos na 1a semana de uso e tiver tido relaes sexuais na semana anterior ao
esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso o
mdico deve ser consultado.

Se voc vomitar
Se vomitar 3-4 horas aps ter tomado Cerazette, o componente ativo pode no ter sido absorvido
completamente. Seguir as instrues para comprimidos esquecidos.

Se voc tomar muitos comprimidos de Cerazette (superdosagem)

No h relatos de efeitos perigosos srios se tomar muitos comprimidos de 1 vez. Podem ocorrer
nusea e vmito. Em meninas pode ocorrer um leve sangramento vaginal. Para maiores
informaes consulte o mdico.

Interrupo de tratamento
Voc pode parar de tomar Cerazette a qualquer momento. Caso no deseje ficar grvida, converse
com seu mdico sobre outros mtodos contraceptivos. Se voc parar de usar Cerazette porque
quer engravidar, geralmente recomenda-se que espere at a prxima menstruao natural (ou
seja, a menstruao seguinte quela que ocorre aps ter parado de tomar os comprimidos) para
conceber. Isto ir ajudar a calcular a data provvel de nascimento do beb.
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Reaes adversas
Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis, especialmente se forem
graves ou persistentes.
As reaes a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando Cerazette: espinhas, dor
nas mamas, diminuio da libido, dor de cabea, sangramento vaginal irregular, alteraes de
humor, nuseas e aumento de peso.
Reaes menos comuns ou raras incluem: dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo,
infeco vaginal, menstruao dolorosa, aparecimento de cistos no ovrio, cansao, pele, e
vmitos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substncias

Alguns medicamentos podem afetar negativamente a ao dos anticoncepcionais, o que pode levar
diminuio da eficcia contraceptiva ou sangramentos vaginais inesperados. Entre eles esto os
medicamentos que so utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, hidantonas,
barbitricos); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infeces por HIV (ritonavir);
medicamentos a base da planta Erva de So Joo (Hypericum perforatum ou St. John's wort) e
carvo medicinal (utilizado no tratamento de problemas de estmago e intestino). Informe sempre o
mdico ou dentista que lhe prescrever algum medicamento que voc est usando Cerazette. Eles
iro lhe dizer se preciso que voc adote precaues anticoncepcionais adicionais e, em caso
afirmativo, por quanto tempo.

Contra-indicaes e precaues
Caso voc esteja grvida ou suspeite que esteja, ou pretenda engravidar, no deve tomar
Cerazette. Alm disto, voc tambm no deve tomar Cerazette se tiver qualquer um dos seguintes
problemas: formao de cogulo em vaso sangneo das pernas ou dos pulmes; ictercia ou
doena de fgado grave; cncer dependente de progestagnios; sangramento vaginal de origem
desconhecida; alergia aos componentes do produto.
Se voc apresentar uma das condies acima, converse com seu mdico. Ele poder lhe
aconselhar a utilizar um mtodo no hormonal para evitar a gravidez. Se qualquer uma das
condies acima aparecer pela primeira vez enquanto voc estiver tomando Cerazette, consulte
seu mdico imediatamente.
Cerazette, como todos os contraceptivos hormonais, no protege contra infeces por HIV (AIDS)
ou contra qualquer doena sexualmente transmissvel. Se Cerazette for utilizado na presena de
uma das condies abaixo seu mdico dever observ-la cuidadosamente. Assim, se voc se
encaixar em qualquer uma das condies a seguir converse com seu mdico e ele lhe explicar o
que fazer. Se tem ou teve cncer de mama; se alguma vez j houve a formao de cogulo em
vaso sangneo; se voc tem diabetes, epilepsia ou tuberculose; se voc tem ou teve manchas
marromamareladas na pele, particularmente no rosto (neste caso, evite muita exposio ao sol ou
raios ultravioleta); se teve ou tem reduo de massa ssea. Antes de voc comear a usar e
durante o tempo em que estiver tomando Cerazette, seu mdico poder discutir com voc sobre o
uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento de cncer de mama e efeitos sobre a
circulao sangunea (risco de aparecimento de trombose).
Avise imediatamente o mdico se voc: sentir dor forte ou inchao nas pernas, no peito; tiver
dificuldade de respirar, apresentar tosse anormal, especialmente se expelir sangue; tiver dor forte e
repentina de estmago ou ficar com aspecto de que tem ictercia; tiver ndulos nas mamas; sentir
dor forte e repentina no abdmen; precisar ser imobilizada, por cirurgia ou doena; tiver
sangramento vaginal anormal; suspeitar que est grvida.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PREJUDICIAL

PARA SUA SADE.

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INFORMAES TCNICAS

Propriedades farmacodinmicas
Cerazette uma plula de progestagnio isolado, que contm o progestagnio desogestrel. Como
outras plulas com progestagnio isolado, Cerazette mais adequado para uso durante a
amamentao e para mulheres que no podem ou no querem usar estrognios.
Ao contrrio das plulas com progestagnio isolado tradicionais, o principal efeito contraceptivo de
Cerazette a inibio da ovulao como concludo atravs da monitorizao por ultra-som dos
ovrios e da ausncia do pico de LH do meio do ciclo e tambm de um aumento da progesterona
na fase ltea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio
comparativo de eficcia, o ndice de Pearl total na populao utilizando Cerazette foi 0,4,
comparado a 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. O ndice de Pearl de Cerazette comparvel
quele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populaes usando
contraceptivos orais em geral.
O tratamento com Cerazette leva a uma reduo dos nveis de estradiol a nveis correspondentes
aos da fase folicular inicial. No foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo
de carboidratos, metabolismo lipdico e hemostasia.

Propriedades farmacocinticas
Absoro aps dose oral de Cerazette, o desogestrel rapidamente absorvido e convertido em
etonogestrel, seu metablito ativo. Em condies de estado de equilbrio os picos dos nveis
sricos so atingidos 1,8 h aps ingesto do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do
etonogestrel cerca de 70%.
Distribuio 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a protenas sricas, predominantemente
albumina e em menor extenso SHBG.
Metabolismo o desogestrel metabolizado ao metablito ativo etonogestrel via hidroxilao e
desidrogenao; esse metabolizado via conjugao ao sulfato e ao glicurondeo.
Eliminao o etonogestrel eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem
diferena entre dose mltipla e nica. Os nveis de estado de equilbrio no plasma so atingidos
aps 4 a 5 dias. O "clearance" srico aps administrao de dose nica intravenosa (IV) de 150
mcg de etonogestrel de aproximadamente 10 L por hora. Aps dose mltipla foi calculado um
"clearance"
semelhante de 10,4 L/hora. A excreo de etonogestrel e seus metablitos, como esteride livre ou
como conjugados, feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o etonogestrel excretado no
leite com uma relao leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingesto estimada
de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criana.

Dados pr-clnicos de segurana

Estudos toxicolgicos no revelaram quaisquer efeitos a no ser aqueles devidos s propriedades
hormonais do desogestrel.

Indicao
Contracepo.

Contra-indicaes
Contraceptivos de progestagnio isolado no devem ser usados na presena de qualquer das
condies abaixo.
Se qualquer dessas condies ocorrer pela primeira vez durante o uso de Cerazette, o produto
deve ser descontinuado imediatamente.
Gravidez ou suspeita de gravidez; distrbio tromboemblico venoso ativo; presena ou histria de
doena heptica grave enquanto os valores de funo heptica no tenham retornado ao normal;
tumores progestagnio-dependentes; sangramento vaginal no diagnosticado; hipersensibilidade a
qualquer componente do Cerazette.

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Precaues e advertncias
Se qualquer dos fatores de risco/condies mencionados abaixo estiver presente, os benefcios do
uso de progestagnios devem ser avaliados contra possveis riscos para cada mulher
individualmente e discutidos com ela antes que a mesma decida usar Cerazette.
No caso de agravamento, exacerbao ou ocorrncia pela primeira vez de qualquer destas
condies, a usuria deve contatar o mdico. Ele deve ento decidir se o uso de Cerazette dever
ser descontinuado.
O risco de cncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos
orais (COs) o risco de ter cncer de mama diagnosticado est levemente aumentado. Esse risco
aumentado desaparece gradualmente em 10 anos aps a descontinuao do uso de COs e no
est relacionado ao tempo de uso, mas idade da mulher quando utilizava o CO. O nmero
esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais
combinados (COC) (at 10 anos aps a descontinuao do uso) em relao s que nunca usaram
durante o mesmo perodo foi calculado para os respectivos grupos etrios: 4,5/4 (16-19 anos),
17,5/16 (20-24 anos),
48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco
em usurias de contraceptivos de progestagnio isolado possivelmente de magnitude
semelhante quele associado com COC.
Entretanto, para esses contraceptivos de progestagnio isolado, a evidncia menos conclusiva.
Comparado ao risco de ter cncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco
associado ao CO baixo. Os casos de cncer de mama diagnosticados em usurias de CO
tendem a ser menos avanados que naquelas que no usaram CO. O aumento do risco observado
nas usurias de CO pode ser devido a diagnstico precoce, a efeitos biolgicos do CO ou
combinao dos dois. Uma vez que o efeito biolgico dos hormnios no pode ser excludo, o
estabelecimento individual do risco/benefcio deve ser feito na mulher com cncer de mama
preexistente e na mulher
na qual o cncer de mama diagnosticado enquanto usando Cerazette.
Uma vez que o efeito biolgico dos progestagnios no cncer de fgado no pode ser excludo, o
estabelecimento individual do risco/benefcio deve ser feito na mulher com cncer de fgado.
Investigaes epidemiolgicas associaram o uso de COC a uma maior incidncia de
tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora a
relevncia clnica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na ausncia de um
componente estrognico seja desconhecida, Cerazette deve ser descontinuado em caso de
trombose. A descontinuao de Cerazette deve tambm ser considerada e caso de imobilizao
prolongada devida cirurgia ou doena. Mulheres com histria de distrbios tromboemblicos
devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrncia.
Embora os progestagnios possam apresentar efeito sobre a resistncia insulina e sobre a
tolerncia glicose, no h evidncia da necessidade de alterar o regime teraputico em
diabticas usando contraceptivos de progestagnio isolado. Entretanto, mulheres diabticas devem
ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos de progestagnio isolado.
O tratamento com Cerazette leva reduo dos nveis sricos de estradiol para um nvel
correspondente fase folicular inicial. At o momento no se sabe se a reduo tem algum efeito
clinicamente relevante sobre a densidade ssea.
A proteo contra gravidez ectpica com contraceptivos de progestagnio isolado (miniplulas)
no to boa como aquela com contraceptivos orais combinados. Os contraceptivos de
progestagnio isolado (miniplulas) foram associados ocorrncia freqente de ovulaes durante
seu uso. Apesar do fato de Cerazette inibir a ovulao, a gravidez ectpica deve ser considerada
no diagnstico diferencial se a mulher tem amenorria ou dor abdominal.
Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com histria de cloasma
gravdico.
Mulheres com tendncia a cloasma devem evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta
enquanto usarem Cerazette.
As seguintes condies foram relatadas durante a gravidez e durante uso de esteride sexual,
mas a associao com o uso de progestagnios no foi estabelecida: ictercia e/ou prurido
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relacionado a colestase; formao de clculo de vescula; porfiria; lpus eritematoso sistmico;

sndrome urmica hemoltica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio
relacionada a otosclerose.
Consulta/exame mdico antes de prescrever, deve ser conhecida a histria clnica completa e
recomenda-se um exame ginecolgico completo para excluir a presena de gravidez. Distrbios de
sangramento, como oligomenorria e amenorria, devem ser investigados antes da prescrio. O
intervalo entre os exames depende das circunstncias em cada caso individual. Se o produto
prescrito puder influenciar doena manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos de
acordo (vide itens acima).
Mesmo quando Cerazette tomado regularmente, podem ocorrer distrbios de sangramento. Se o
sangramento muito freqente e irregular, deve ser considerado outro mtodo contraceptivo. Se
os sintomas persistirem, deve ser excluda causa orgnica. O controle da amenorria durante o uso
de Cerazette deve ser considerado se os comprimidos no tiverem sido tomados de acordo com
as instrues e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer
gravidez. As mulheres devem ser informadas de que Cerazette no protege contra HIV (AIDS) e
outras doenas sexualmente transmissveis.

Reduo da eficcia
A eficcia dos contraceptivos de progestagnio isolado pode ser reduzida no caso de
esquecimento de tomar os comprimidos, distrbios gastrintestinais ou de utilizao de medicao
concomitante.

Alteraes no padro de sangramento vaginal

Durante o uso de contraceptivos de progestagnio isolado, pode ocorrer sangramento vaginal mais
freqente ou de durao mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento
pode ser espordico ou totalmente ausente. Essas alteraes podem ser uma razo para que a
mulher rejeite o mtodo. O aconselhamento cuidadoso s mulheres que optaram pelo uso de
Cerazette pode melhorar a aceitao do padro de sangramento. A avaliao do sangramento
vaginal deve ser feita quando necessrio e pode incluir exame que afaste patologia ginecolgica ou
gravidez.

Desenvolvimento folicular
Com todos os contraceptivos hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e
ocasionalmente o folculo pode continuar o desenvolvimento alm do tamanho que poderia atingir
num ciclo normal. Geralmente, esses folculos aumentados desaparecem espontaneamente.
Freqentemente so assintomticos e, em alguns casos, esto associados dor abdominal leve.
Raramente requerem interveno cirrgica.

Interaes medicamentosas e outras formas de interao

Interaes entre contraceptivos orais e outros frmacos podem ocasionar sangramentos por
privao e/ou falha na contracepo. No foram realizados estudos de interao especficos com
Cerazette. As interaes a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com contraceptivos
combinados, mas ocasionalmente tambm com contraceptivos de progestagnio isolado).
Metabolismo heptico: podem ocorrer interaes com frmacos indutores de enzimas microsomais,
resultando em aumento da depurao (clearance) dos hormnios sexuais. Foram estabelecidas
interaes com hidantonas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina; interaes com
oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterpicos
contendo Hypericum perforatum (erva de So Joo ou St. John's wort) so tambm presumveis.
Mulheres em tratamento com qualquer dos frmacos acima mencionados ou qualquer outro
frmaco indutor de enzimas hepticas devem ser avisadas para associar temporariamente um
mtodo de barreira ao Cerazette, ou optar por outro mtodo contraceptivo. O mtodo de barreira
deve ser utilizado, durante o tempo de administrao concomitante do frmaco e por, 28 dias aps
sua descontinuao. Durante o tratamento com carvo medicinal, a absoro do esteride do
comprimido pode ser reduzida e assim tambm a eficcia contraceptiva. Se a administrao do
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carvo acontecer dentro de 3 horas aps a tomada de Cerazette a absoro pode ser incompleta.
Nessas circunstncias, as orientaes devem ser iguais quelas para esquecimento da ingesto de
comprimidos.
Contraceptivos orais podem interferir com o metabolismo de outros frmacos (por ex.,
ciclosporina),
consequentemente concentraes plasmticas e tissulares podem ser afetadas.
Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificar
potenciais interaes.

Testes de laboratrio
Dados obtidos com contraceptivos orais combinados mostraram que os esterides contraceptivos
podem influenciar os resultados de certos testes de laboratrio, incluindo parmetros bioqumicos
do fgado, tireide, adrenal e de funo renal, nveis sricos de protenas (carregadoras), por
exemplo, globulina transportadora de corticosterides e fraes lpide/lipoprotena, parmetros do
metabolismo de carboidrato e de coagulao e fibrinlise. As alteraes geralmente permanecem
dentro dos intervalos normais. No se sabe em que extenso isso tambm se aplica a
contraceptivos de progestagnio isolado.

Uso durante a gravidez e lactao

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagnios podem causar
masculinizao de fetos femininos.
Estudos epidemiolgicos extensos mostraram que no h risco aumentado de malformaes nas
crianas de mes que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratognicos
quando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no incio da gestao.
Dados de farmacovigilncia coletados com vrios COCs contendo desogestrel tambm no
indicam um risco aumentado.
semelhana de outros contraceptivos de progestagnio isolado, Cerazette no influencia a
produo ou a qualidade do leite materno, mas uma pequena quantidade de etonogestrel
excretada no leite. Consequentemente, 0,01 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de peso
corpreo podem ser ingeridos pela criana (tomando por base uma ingesto diria de leite de 150
mL/kg). A quantidade mxima de progestagnio ingerida pelo lactente comparvel quela de
outras plulas de progestagnio isolado e no h indicaes de que isto leve a algum dano
sade.

Reaes adversas
As reaes adversas relatadas com maior freqncia nos estudos clnicos com Cerazette (>2,5%)
foram sangramento irregular, acne, alteraes de humor, dor nas mamas, nusea e aumento de
peso. As reaes adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos investigadores como
tendo uma relao estabelecida, provvel ou possvel com o tratamento.

Frequncia das reaes adversas

Sistema Comum Incomum Rara
> 1/100 < 1/100, > 1/1000 < 1/1000
Pele e anexos acne alopcia exantema (rash
cutneo), urticria,
eritema nodoso
Distrbios psiquitricos alterao de humor, fadiga
diminuio da libido
Olhos dificuldades em utilizar
lentes de contato
Gastrointestinal nusea vmitos
Reprodutivo dor nas mamas, vaginite, dismenorria,
sangramento irregular, cistos ovarianos
amenorria
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Corpo como um todo cefalia, aumento de

peso

O item Precaues e Advertncias discute em mais detalhes alguns efeitos indesejveis (graves)
relatados em mulheres utilizando contraceptivos orais (combinados). Esses incluem distrbios
tromboemblicos venosos e arteriais, tumores hormnio-dependentes (por ex., tumores de fgado,
cncer de mama) e cloasma.

Posologia
Os comprimidos devem ser tomados diariamente com um pouco de lquido, preferencialmente no
mesmo horrio, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um
comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada
imediatamente aps o trmino da anterior.

Como iniciar o Cerazette

Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no ltimo ms)
Tomar o comprimido no 1 dia do ciclo menstrual natural (isto , no primeiro dia da menstruao).
Tambm permitido iniciar entre o 2 e o 5 dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar
um mtodo contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por Cerazette

Iniciar Cerazette no dia seguinte da tomada do ltimo comprimido ativo do COC utilizado
anteriormente. Neste caso no necessria a utilizao de um mtodo contraceptivo adicional.

Troca de um medicamento base de progestagnio isolado (miniplula, injeo, implante ou

sistema intra-uterino que libera progestagnio - SIU) por Cerazette
A troca da miniplula por Cerazette pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a
troca deve ser feita no dia da retirada do mesmo e, no caso de medicamento injetvel, no dia em
que seria administrada a prxima injeo. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a
utilizar um mtodo de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de
tratamento com Cerazette.

Aps aborto no primeiro trimestre de gestao

Pode-se iniciar imediatamente. Neste caso no h necessidade da utilizao de um mtodo
contraceptivo adicional.

Aps o parto ou ps-aborto no segundo trimestre de gestao

Iniciar Cerazette de 21 a 28 dias aps o parto ou aborto. Quando iniciar depois deste perodo,
durante os primeiros 7 dias de tratamento recomenda-se utilizar tambm um mtodo de barreira
para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher j tiver tido alguma relao sexual antes de iniciar o
tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o Cerazette, ou ento,
deve-se esperar que ocorra a primeira menstruao para se iniciar o tratamento anticoncepcional.

Como proceder caso esquea de tomar o comprimido

A proteo contraceptiva pode ser reduzida se houver um intervalo maior de 36 horas entre dois
comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o
comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o prximo comprimido deve ser
tomado no horrio habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, dever seguir a
orientao anterior e tambm utilizar um mtodo contraceptivo adicional durante os prximos 7
dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Cerazette e a mulher
tiver tido relaes sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a
possibilidade de gravidez.

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Fax: (11) 3882-4660 / 4661

Recomendaes em caso de distrbios gastrointestinais

Caso ocorram distrbios gastrointestinais severos, a absoro pode no ser completa, sendo
necessrias medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrerem vmitos 3-4 horas aps a
administrao dos comprimidos, a absoro pode no ser completa. Neste caso, aconselha-se
seguir as recomendaes relativas a comprimidos esquecidos conforme discutidas anteriormente.
Se a mulher no quiser mudar o seu esquema de tratamento normal, ela deve ser orientada a
utilizar comprimidos de uma cartela adicional.

Superdosagem
No h relatos de reaes adversas graves em decorrncia de superdose. Nesta situao os
sintomas que podem ocorrer so: nuseas, vmitos e, em meninas e adolescentes, discreto
sangramento vaginal. No h antdotos e o tratamento deve ser sintomtico.

ATENO: ESTE PRODUTO UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS

TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO,
PODEM OCORRER REAES ADVERSAS IMPREVISVEIS, AINDA NO DESCRITAS OU
CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL
DEVE SER NOTIFICADO.

Reg. MS - 1.0171.0089
Farm. Resp.: Jos Luis Moretti Farah CRF-SP n 16.509

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CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

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