ASINPROCA, C.A.

Asesoras Industriales Profesionales, C.A.

Calidad Seguridad Ambiente

ACTUALIZACIN
ISO 9001:2015

Facilitador:
Ing. Carlos A. Vsquez O.
carvasor@Gmail.com
0416-6127356
1
 Contenido

Norma internacional ISO 9001:2015. Sistemas de gestin de la calidad.

Objetivos de la ISO con esta nueva versin.
Principios de gestin de la calidad.
Planificacin estratgica y planificacin del SGC.
Pensamiento basado en riesgo.
Comprensin de la organizacin y su contexto.
Anlisis del contexto de la organizacin.
Comprensin de las necesidades y las expectativas de las partes
interesadas.
El enfoque de procesos y sus interacciones. Mapa de procesos
Caracterizacin de los procesos.
Sistema de gestin de la calidad.
Anlisis de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
Ejercicios prcticos.

2
 NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001:2015

ISO 9001 es el estndar lder de calidad y una de las

normas emblemticas del mundo empresarial. Con ms de
1.200.000 certificaciones vigentes a diciembre de 2015 y un
rea de influencia que alcanza a 187 pases, la ISO 9001
contina siendo la norma ms popular utilizada mundialmente
como herramienta de gestin de negocios. Con su
implementacin, las organizaciones pueden demostrar sus
capacidades para proporcionar productos o servicios de manera
acorde a requisitos, satisfaciendo las necesidades de sus
clientes.

3
 En 2015, y luego de varios aos de discusiones tcnicas,
anlisis y estudios, esta norma internacional ve la luz de una
nueva versin con importantes cambios que afectarn a
millones de organizaciones en todo el mundo.

En este curso se presentan los cambios ms significativos

de la nueva ISO 9001:2015. Basando su anlisis en la norma
definitiva, este documento permite comprender en detalle las
principales modificaciones planteadas con referencia a la Norma
Internacional ISO 9001:2008.

4
 OBJETIVOS DE LA ISO CON ESTA NUEVA VERSIN

- 1- Seguir siendo genrica, y aplicable a organizaciones de

todos los tamaos y tipos y que operen en cualquier sector.
-2 Mantener el enfoque actual en la gestin eficaz de los
procesos, para producir los resultados deseados.
-3 Reflejar los cambios en los entornos cada vez ms complejos,
exigentes y dinmicos en los que operan las organizaciones.
-4 Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la
compatibilidad y la alineacin con otras normas ISO de
sistemas de gestin aplicando High Level Structure (HLS):
- Visin comn; - idnticos ttulos; - vocabulario;
- texto comn compartido

5
PRINCIPIOS DE LA GESTION DE CALIDAD

1- Enfoque al cliente
El enfoque principal de la gestin de la calidad
es cumplir los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.

2- Liderazgo
Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de
propsito y la direccin, y crean condiciones en las que
las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organizacin.

6
 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE CALIDAD

3- Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en
toda la organizacin son esenciales para aumentar la
capacidad de la organizacin para generar y proporcionar
valor.

4- Enfoque a procesos
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera ms eficaz como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.

5- Mejora
Las organizaciones con xito tienen un 7
enfoque continuo hacia la mejora.
 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE CALIDAD

6- Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el anlisis y la
evaluacin de datos e informacin tienen mayor
probabilidad de producir los resultados deseado.

7- Gestin de las relaciones

Para el xito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como
los proveedores.
El enfoque a procesos, se debe aplicar al desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un SGC,
para aumentar la satisfaccin del cliente, mediante
8
el cumplimiento de los requisitos del cliente.
 PLANIFICACIN ESTRATGICA Y PLANIFICACIN
DEL SGC

La planificacin de un SGC no es un suceso singular,

sino mas bien un proceso continuo.
La planificacin, evoluciona a medida que la
organizacin aprende y que las circunstancias cambian.
La planificacin del SGC tiene en cuenta todas las
actividades de la calidad , incluyendo el seguimiento y
mejora del desempeo del mismo, e identificar cmo
eliminar las deficiencias, que puedan
presentarse en cualquiera de sus procesos.

9
PLANIFICACIN ESTRATGICA Y PLANIFICACIN
DEL SGC

Por ello, el objetivo de ISO es que la

gestin de la organizacin a alto nivel
no camine de forma independiente a la
gestin de la calidad, sino que busca
una alineacin entre la planificacin
estratgica y la planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.

10
 PLANIFICACIN ESTRATGICA Y PLANIFICACIN
DEL SGC

La Planificacin estratgica es un proceso sistemtico de desarrollo

e implementacin de planes para alcanzar propsitos u objetivos,
determinando la manera de cmo vamos a lograrlos, en donde
prevalezca la unin de los recursos internos con las oportunidades
del contexto de la organizacin, con la meta de disminuir aquellas
debilidades internas y las amenazas que puedan llegar a afectar el
desarrollo de las actividades de la organizacin.

Por ello es importante alinear la planificacin estratgica y la

planificacin del SGC, para alcanzar las metas fijadas, que se
traducen en crecimiento econmico, humano o tecnolgico. 11
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO

Lo importante no es lo que ocurra,

sino lo que la gente cree que puede
llegar a ocurrir

12
 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El riesgo es el efecto de la incertidumbre en la

consecucin de los objetivos.

Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de

deficiencia de informacin relacionada con la
comprensin o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad.

Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de

una combinacin de las consecuencias de un evento,
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad
asociada de que ocurra.

La palabra riesgo algunas veces se utiliza, slo cuando

existe la posibilidad de consecuencias negativas.

13
 Para obtener conformidad con los requisitos de esta Norma
Internacional, la organizacin necesita planificar e implementar
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades; esto permite
establecer una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

- Las oportunidades pueden surgir como resultado de

una situacin favorable para lograr un resultado previsto,
por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita
a la organizacin atraer clientes, desarrollar nuevos
productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la
productividad.

- Una desviacin positiva que surge de un riesgo, puede

proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos
positivos tienen como resultado oportunidades.

14
 - En la ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la
norma, haciendo que el tratamiento de las acciones preventivas sean
parte de la planificacin estratgica.

- Voluntariamente podemos desarrollar un enfoque basado en el

riesgo, por ejemplo con las directrices de la Norma ISO 31000. Esta
norma, no certificable, trata sobre la gestin de riesgos de manera
formal. Existen igualmente otras metodologas que son vlidas y en
este sentido, cada organizacin podr emplear la que mejor se ajuste
a sus necesidades.

- No todos los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad

representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de la
organizacin para cumplir sus objetivos, ni las consecuencias del
proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema,
son las mismas para todas las organizaciones.

15
 Qu insumos son utilizados por la organizacin para la
determinacin del riesgo y las oportunidades?

Estos insumos deben incluir lo siguiente:

- Anlisis de las cuestiones externas e internas,

- la direccin estratgica de la organizacin.

- las partes interesadas en relacin con su SGC y sus

requisitos, tambin relacionados con el SGC.

- el alcance del SGC de la organizacin.

- los procesos de la organizacin.

16
17
La relacin entre los principios de gestin, la estructura de soporte,
as como el proceso de gestin del riesgo, es desarrollado en la
norma ISO 31000 y se resume en la figura1.

18
PROCESO DE GESTIN DEL RIESGO

19
COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU
CONTEXTO

El contexto de la organizacin es un apartado

novedoso, el cual se aborda en el captulo 4 y nos
habla de la necesidad de analizar el contexto
socio- econmico de la organizacin y su relacin
con las partes interesadas, tanto internas como
externas.

El anlisis del contexto de la organizacin, su visin,

misin, amenazas y oportunidades, debilidades y
fortalezas, permitir identificar problemas y
necesidades que puedan causar impacto en la
planificacin del SGC.
20
 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

TIPOS DE EMPRESAS

- Empresas (pblicas y privadas),

- Organismos y entes gubernamentales,

- Organizaciones sociales ( familias, escuelas, grupos civiles, etc.),

- Organizaciones no gubernamentales y asociaciones civiles

sin fines de lucro.

21
 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

3.2.1
organizacin
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Nota 1 El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente,

compaa ,corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin (3.2.8),
organizacin benfica o institucin, o una parte o combinacin de stas, ya estn
constituidas o no, pblicas o privadas.

22
COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

Se compone de 4 subcaptulos:
4.1. Comprender la organizacin y su contexto.
4.2. Entender las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
4.3. Determinar el alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad.
4.4. Sistema de Gestin de la Calidad.

La principal novedad de este captulo est expresada por la necesidad

de determinar las cuestiones externas e internas relevantes, para el
propsito de la organizacin y su direccin estratgica, y que puede
afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en el sistema
de gestin, tales como: 23
COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO

Contexto externo:
- las cuestiones econmicas,
- cambios tecnolgicos,
- tendencias de mercado,
- cambios legales, ambientales, etc.

Por otra parte, respecto al contexto interno nos

referimos a:
- valores,
- conocimientos,
- desempeo,
- cultura organizacional, entre otros.

Es esencial que estos aspectos se revisen peridicamente, por lo que

se incluye como una entrada en la Revisin por la Direccin.
24
 Anlisis del contexto de la organizacin

FACTORES
INTERNOS FACTORES
EXTERNOS
INDIRECTOS
ANALISIS
DEL
FACTORES
CONTEXTO
EXTERNOS

FACTORES
EXTERNOS
DIRECTOS
25
 Anlisis del contexto de la organizacin

FACTORES INTERNOS

Procesos: productos y servicios;

requisitos legales y reglamentarios.

Recursos: Activos (instalaciones, bienes, equipos,

tecnologa)

Personas: Cultura de la organizacin (valores).

26
 Anlisis del contexto de la organizacin

PROCESOS RECURSOS
PERSONAS

Relaciones de
Capacidades en empleados,
miembros,
Desempeo trminos de
- Percepciones y
organizacional, Conocimientos, valores de las partes
- Productos y interesadas internas,
tiempo, incluyendo
servicios, proveedores y
- Materiales,
- Gobernanza, socios,
estructura - Financieros, - Cultura de la
organizacional, - Activos organizacin,
roles y (instalaciones, - Normas, directrices
responsabilidades, equipos, y modelos adoptados
por organizacin,
- Polticas, tecnolgicos),
- La forma y alcance
objetivos y - Sistemas de de las relaciones
estrategias. informacin. contractuales de la
organizacin

27

.
 Anlisis del contexto de la organizacin

Empleados/Voluntarios/Miembros
Clientes
Disponibilidad de personas Proveedores
Atraer y
con la motivacin para
retener a Estrechar relaciones
permanecer activos en la
los clientes con los proveedores es una
organizacin y desarrollar las
con forma efectiva de mantener su
habilidades para proporcionar
productos y competitividad y de garantizar
una ventaja competitiva
servicios los recursos necesarios
que satisfagan
sus Inversionistas
expectativas Las relaciones con los inversionistas deben ser
manejadas cuidadosamente evitando Medios de
problemas que puedan afectar negativamente comunicacin
el xito a largo plazo de la organizacin

Mantener apropiada una

Los competidores gestin de los medios de
comunicacin (incluyendo
las redes sociales)
La organizacin siempre debe estar al tanto de las
es un desafo.
actividades de la competencia. El mercado cambia rpidamente 28
 Anlisis del contexto de la organizacin

FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS

- Factores poltico- legales: la legislacin aplicable.

- Factores econmicos: las economas

y tendencias nacionales.

Factores socio-culturales: actitudes y opiniones de clientes.

- Factores tecnolgicos: tecnologa

propia, dependiente, asociada.

29
 FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS

P FACTORES FACTORES
POLITICO-LEGALES ECONMICOS

E
S
FACTORES FACTORES
SOCIO-CULTURALES TECNOLGICOS
T
30
 FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS

PEST
FACTORES POLITICO LEGALES

- Ecolgicos / temas ambientales

- La legislacin actual
- La legislacin regional e internacional
- rganos y procesos regulatorios
Los trminos y cambios de las polticas gubernamentales
- Financiacin, subvenciones e iniciativas
- Grupos de presin de mercado
- Las guerras y conflictos polticos
31
 FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS

PEST
FACTORES ECONMICOS

- Las economas y tendencias nacionales

- - Asuntos fiscales generales
- Impuestos de las actividades, productos y servicios
- Las estaciones y cambios climticos
- Los ciclos del mercado y comercio
- Factores especficos del sector
- Intermediarios y usuario final
- Las tasas de inters y de cambio
- El comercio internacional y los asuntos monetarios
32
 FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS

PEST
FACTORES SOCIO-CULTURALES

- Las tendencias de estilo de vida

- Demografa
- Actitudes y opiniones de consumidores y usuarios
- Medios de comunicacin
- Cambios de leyes que afectan el comportamiento social
- Imagen de la organizacin
- Patrones de compra de los consumidores,
- Los grandes eventos e influencias
- Acceso a las compras y tendencias
- Factores tnicos y religiosos
- Publicidad y propaganda
- Aspectos ticos 33
FACTORES EXTERNOS INDIRECTOS
PEST
FACTORES TECNOLGICOS
- Desarrollo de competencias tecnolgicas
- Tecnologas asociadas / dependientes
- Tecnologa / soluciones de sustitucin
- Madurez de la tecnologa
- Informacin y comunicaciones
- Mecanismos de compra de los consumidores
- Legislacin sobre la tecnologa
- Potencial de innovacin
- Acceso a la tecnologa, patentes, licencias
- Aspectos de propiedad intelectual
- La comunicacin global
- Uso de las redes sociales 34
 .DECISIN MATRIZ CUANTITATIVA
FORMULACIN PLANIFICACIN
ESTRATGICA ESTRATGICA

MATRIZ MATRIZ DE LA GRAN

INTERNA ESTRATEGIA
EXTERNA

ADECUACIN
MATRIZ DE POSICIN
MATRIZ DE BOSTON
MATRIZ ESTRATGICA Y
CONSULTING
DOFA ,FODA EVALUACIN DE LA
GROUP
ACCIN (PEYEA)

MATRIZ DE EVALUACIN
MATRIZ EVALUACIN
DE FACTORES MATRIZ DE PERFIL DE FACTORES
EXTERNOS (EFE) COMPETITIVO INTERNOS (EFI)
INSUMOS

PROCESO DE ANLISIS
35
(Identificacin de factores externos e internos)
MATRIZ FODA

36
 MATRIZ FODA

Fortalezas (F) Debilidades (D)

MATRIZ FODA Lista de Fortalezas Lista de Debilidades
(cruzados)
Oportunidades (O) Estrategias (FO) Estrategias (DO)
Utilizar Fortalezas para Minimizar las Debilidades
Lista de Oportunidades aprovechar las Oportunidades aprovechando las Oportunidades

OFENSIVAS DEFENSIVAS
(Potencialidades) (Riesgos)

Amenazas (A) Estrategias (FA) Estrategias (DA)

Lista de Amenazas Utilizar Fortalezas para Minimizar las Debilidades y
eliminar o mitigar el impacto de evitar las amenazas
las Amenazas

SUPERVIVENCIA REORDENAMIENTO
(Desafos) (Limitaciones)
37
 RIF:J-000932670 Miembro de:

ENFOQUE DE PROCESOS Y SUS INTERACCIONES

Punto inicio Punto final

RECEPTORES
FUENTES DE
ENTRADAS
ENTRADAS
DACTIVIDADES
ACTIVIDADES SALIDAS DE
SALIDAS

MATERIA, MATERIA, PROCESOS

PROCESOS
ENERGIA, ENERGIA, POSTERIORES
PRECEDENTES
INFORMACION INFORMACION, p.ej.
p.ej.
p.ej. p.ej. PROVEEDORES
PROVEEDORES
EN FORMA DE EN FORMA DE (EXTERNOS/
(EXTERNOS/
MATERIALES, PRODUCTOS, INTERNOS)
INTERNOS)
RECURSOS, SERVICIOS, CLIENTES,
CLIENTES,
REQUISITOS. DECISIN OTRAS
OTRAS
PARTES
PARTES
INTERESADAS
INTERESADAS
.

POSIBLES CONTROLES Y PUNTOS DE CONTROL

PARA HACER EL SEGUIMIENTO DEL DESEMPEO
Y MEDIRLO

Cultura de la Calidad en Venezuela

 RIF:J-000932670
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Miembro de:

NUEVA
Introduccin
ESTRUCTURA
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas COPANT

3 Trminos y definiciones

Organizacin planificar
y su Apoyo (7) hacer Satisfaccin
contexto n (8) del cliente
(4)

Evaluacin del Resultados

Requisitos Planificacin Liderazgo Desempe del SGC
del cliente (6) (5) (9)

Necesidades
y
expectativas Productos y
de las partes Mejora servicios
interesadas (10) verificar
actuar
pertinentes
(4)

Cultura de la Calidad en Venezuela

 NORMA ISO 9001:2015 REQUISITOS

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto.

- La organizacin debe determinar cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propsito y direccin estratgica, y
que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos en el
SGC.
- entorno legal, - valores
- tecnolgico, - cultura,
EXTERNAS

INTERNAS
- de mercado, - conocimientos,
- socio-cultural, . - desempeo de la
- econmico organizacin
- a nivel nacional, internacional

- Realizar seguimiento y revisin de la informacin sobre esas

40
cuestiones.
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.2 Comprensin de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas.

- Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad para

proporcionar productos y servicios que cumplan con requisitos del
cliente, legales y reglamentarios aplicables, debe determinar:
- a) partes interesadas pertinentes al SGC
- b) requisitos pertinentes de esas partes
interesadas para el SGC.

- Debe realizar seguimiento y la revisin de la

informacin sobre esas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes. 41
4.3 Determinacin del alcance del SGC
La organizacin debe:
- Determinar lmites y la aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance y considerar:
a) las cuestiones externas e internas, (4.1),
b) requisitos de las partes interesadas pertinentes,(4.2)
c) los productos y servicios de la organizacin.

- Debe aplicar todos los requisitos de esta norma, si son

aplicables en el alcance determinado en su SGC.
- Tener disponible el alcance del SGC como informacin
documentada :
- tipos de productos y servicios cubiertos,
- cualquier exclusin justificada.
La conformidad con esta norma solo se puede declarar si los
requisitos determinados que no aplican, no afectan la capacidad
o responsabilidad de la organizacin para ofrecer productos y servicios
conformes y aumentar la satisfaccin del cliente. 42
 4.4.1 La organizacin debe:
- establecer, implementar, mantener y mejorar su SGC,
los procesos necesarios y sus interacciones.
- Debe determinar los procesos necesarios:
a - entradas requeridas y salidas esperadas
b - la secuencia e interaccin de los procesos,
c - aplicar criterios y mtodos: seguimiento, mediciones
e indicadores del desempeo,
d - recursos necesarios y su disponibilidad,
e - asignar responsabilidades y autoridades
f - abordar los riesgos y oportunidades determinados, segn 6.1,
g - evaluar los procesos e implementar cualquier cambio
necesario, para asegurar alcanzar los resultados previstos,
h - mejorar los procesos y el SGC.
4.4.2. En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
a) mantener informacin documentada para apoyar la operacin de los
procesos,
b) conservar informacin documentada de que los procesos se realizan
segn lo planificado. 43
 5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades.

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC:

a) asumir responsabilidad, rendir cuentas de la eficacia,
b) asegurar que se establezca la poltica y los objetivos de calidad,
c) asegurar la integracin de los requisitos del SGC en los
procesos de negocio de la organizacin,
d) promover el uso del enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos,
e) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios,
f) comunicar la importancia de una gestin de la calidad
eficaz y conforme,
g) asegurar el logro de los resultados previstos,
h) comprometer, dirigir y apoyar a las personas
para mejorar la eficacia,
i) promover la mejora, 44

j) apoyar otros roles pertinentes de la direccin, demostrar su liderazgo. .

 5.1 Liderazgo y compromiso.
5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al enfoque al cliente,
asegurando que:

a) se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos
del cliente, los legales y reglamentarios,

b) se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que

puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente,

c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

45
 5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener

una poltica de la calidad que:
a) sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y
apoye su direccin estratgica,
b) proporcione un marco de referencia para sus objetivos de
calidad,
c) incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

46
 5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad.
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como informacin
documentada,
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin,
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organizacin.
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades
y autoridades para los roles pertinentes, se comuniquen y la
entiendan en toda la organizacin:
a) asegurar la conformidad del SGC con esta norma,
b) asegurar que los procesos generen y proporcionen las
salidas previstas,
c) informar sobre el desempeo del SGC y
oportunidades de mejora,
d) asegurar que se promueva el enfoque al cliente,
e) asegurar la integridad del SGC, cuando se planifican e
implementen cambios en l. 47
 6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGC, se debe considerar el 4.1 y requisitos

de 4.2, y determinar riesgos y oportunidades con el fin de:
a) el SGC logre los resultados previstos,
b) aumentar los efectos deseados,
c) prevenir o reducir efectos no deseados,
d) lograr la mejora.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) acciones para abordar riesgos y oportunidades,
b) la manera de:
- 1) integrar e implementar estas acciones en sus procesos,
- 2) evaluar la eficacia de esas acciones

Estas acciones deben ser proporcionales al impacto potencial

en la conformidad de productos y servicios. 48
 6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos.

6.2.1La organizacin debe establecer objetivos de la calidad en

las funciones y niveles pertinentes y los objetivos para el SGC.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la poltica de la calidad,
b) ser medibles,
c) tener en cuenta los requisitos aplicables,
d) ser pertinentes para la conformidad de productos
y servicios y aumentar la satisfaccin del cliente,
e) ser objeto de seguimiento,
f) comunicarse,
e)actualizarse segn corresponda.

Se debe mantener informacin documentada de

los objetivos de la calidad.
49
 6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos.

6.2.2 Al planificar cmo lograr los objetivos de la calidad, debe

determinar:
a) qu se va a hacer,
b) que recursos se requerirn,
c) responsable,
d) cundo finalizan,
e) cmo se evaluarn los resultados.

6.3 Planificacin de los cambios

Los cambios en el SGC deben planificar:
a) propsito de los cambios y
consecuencias potenciales,
b) la integridad del SGC,
c) asignacin o reasignacin de
responsabilidades
50
 7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC.

7.1.2 Personas
Debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementacin eficaz de su
SGC y para la operacin y control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura
Debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad
de los productos y servicios.

51
 7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos.

Debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de los procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
a) sociales,
b) psicolgicos,
c) fsicos.
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los
productos y servicios suministrados.

52
 7.1 Recursos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin.

7.1.5.1 Generalidades.

Debe determinar y proporcionar los recursos para

el seguimiento o la medicin de la conformidad de productos y servicios.

a) asegurar validez y fiabilidad de los resultados,

b) ser apropiados para el tipo de actividades de seguimiento y medicin,

c) se mantienen idneos para su propsito.

Debe mantener informacin documentada como evidencia de su idoneidad.

53
 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones.
Si la trazabilidad es requisito o es considerada importante para

proporcionar confianza en la validez de resultados, se debe:

a) calibrarse o verificarse o ambas, a intervalos planificados o antes

de usarlos contra patrones nacionales o internacionales.

b) identificarse, para determinar su estado,
c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro
que pudiera invalidar su calibracin y
resultados posteriores

Se debe determinar la validez de resultados de medicin previos, cuando el

equipo se considere no apto para su propsito y tomar las acciones
adecuadas. 54
 7.1.6 Conocimientos de la organizacin

- Debe determinar los conocimientos necesarios para

la operacin y lograr la conformidad de los productos
y servicios.

- Deben mantenerse y disponerse cuando sea necesario.

- Cuando se aborden las necesidades y tendencias
cambiantes, se debe considerar los conocimientos
actuales y cmo adquirir los adicionales necesarios y
las requeridas.

7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas cuyo trabajo afecta el desempeo y eficacia del SGC,
b) asegurar su competencia, segn la educacin, formacin o
experiencia apropiada,
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar su eficacia, 55
d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia.
 7.3 Toma de conciencia

La organizacin debe asegurar la toma de conciencia de:

a) la poltica de la calidad,
b) los objetivos de la calidad pertinentes,
c) su contribucin a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeo,
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del SGC

7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes al SGC que incluyan:

a) qu comunicar,
b) cundo comunicar,
c) a quin comunicar,
d) cmo comunicar,
e) quin comunica

56
 7.5 Informacin Documentada

7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:

a) la informacin documentada requerida por esta norma,

b) la informacin documentada que la organizacin determina
necesaria para la eficacia del SGC.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar la informacin documentada, se debe

asegurar, segn sea apropiado:
a) identificacin y descripcin (pe. Ttulo, fecha, autor, ref.)
b) el formato (pe. Idioma, versin de software) y los medios
de soporte ( fsico o electrnico),
c) la revisin y aprobacin, respecto a la conveniencia y
adecuacin.

57
 7.5.3 Control de la informacin documentada.

7.5.3.1 La informacin documentada requerida

por el SGC y por la norma, debe:

a) disponible y ser idnea para su uso donde y cuando se requiera,

b) estar protegida adecuadamente (pe. prdida de confidencialidad,
uso inadecuado o prdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada,

se debe abordar:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso,
b) almacenamiento y preservacin, incluida su legibilidad
c) control de cambios (pe. Control de versin)
d) conservacin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, necesaria para
la planificacin y operacin del SGC, se debe identificar y controlar.

La informacin documentada conservada como evidencia de la

conformidad, se debe proteger contra modificaciones no intencionadas58
 8.- OPERACIN

8.1 Planificacin y control operacional.

La organizacin debe planificar, implementar y

controlar los procesos y debe:
a) determinar los requisitos para los productos y servicios,
b) establecer criterios para:
1) los procesos
2) la aceptacin de los productos y servicios,
c) determinar los recursos necesarios para lograr la
conformidad de los productos y servicios,
d) implementar el control de los procesos, de acuerdo con criterios,
e) determinar, mantener y conservar la informacin
documentada en la extensin necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han
ejecutado segn lo planificado,
2) demostrar la conformidad de los productos
y servicios con sus requisitos.

59
 8.1 Planificacin y control operacional.
La salida de la planificacin debe ser adecuada con sus operaciones.

- Se deben controlar los cambios planificados y

revisar las consecuencias de los no previstos,
tomando acciones para mitigar los efectos
adversos.
- Se deben controlar los procesos externos.
contratados.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1 Comunicacin con el cliente

Debe:
a) proporcionar informacin de productos y servicios,
b) tratar consultas, contratos o pedidos y los cambios,
c) obtener retroalimentacin del cliente, de productos, servicios y quejas,
d) manipular o controlar la propiedad del cliente,
e) establecer requisitos especficos para acciones de contingencia si es
pertinente. 60
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y
servicios

Para los productos y servicios que se van a ofrecer, se debe

asegurar que:
a) estn definidos los requisitos para productos y servicios,
incluyendo
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable,
2) aquellos considerados necesarios.
b) puede cumplir con las declaraciones de los productos
y servicios que ofrece.

61
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 Debe asegurarse de que se tiene la capacidad para cumplir

con los requisitos, antes de comprometerse.

- Debe revisarlos antes de suministrarlos para incluir:

a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los de las actividades de entrega y
posteriores,
b) los no establecidos pero necesarios para el uso
previo cuando sea conocido,
c) los especificados por la organizacin,
d) los legales y reglamentarios aplicables a los
productos y servicios,
e) resolver las diferencias entre los requisitos
existentes entre el contrato o pedido y los
expresos previamente.
- - Debe confirmar los requisitos del cliente antes de
aceptarlos, cuando no sean documentados. 62
 8.2.3.2 Debe conservar informacin documentada,
cuando sea aplicable, sobre:
a. resultados de la revisin,

b. cualquier requisito nuevo para los productos

y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Cuando hay cambios en los requisitos, debe asegurarse de que la

informacin documentada sea modificada y que las personas sean

conscientes de los cambios

63
 8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Se debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo

y desarrollo adecuado para asegurar la provisin de productos y

servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo.
Para las etapas del diseo y desarrollo, debe considerarse:
a) naturaleza, duracin y complejidad de las actividades,
b) etapas requeridas y las revisiones aplicables,
c) las actividades de verificacin y validacin requeridas,
d) responsabilidades y autoridades involucradas,
e) la necesidad de recursos internos y externos,

64
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo.

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las

personas que participan,
g) la necesidad de participacin del cliente y
usuarios,
h) los requisitos para la posterior provisin de
productos y servicios,
i) el nivel de control del proceso esperado por
clientes y otras partes,
j) informacin documentada para evidenciar
el cumplimiento de requisitos.
65
 8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo.

Se debe determinar los requisitos esenciales para los tipos

especficos de productos y servicios a D y D.

Debe considerarse:
a) requisitos funcionales y de desempeo,
b) informacin de actividades de D y D,
c) los requisitos legales y reglamentarios,
d) normas o cdigos de prcticas propias,
e) las consecuencias potenciales de fallas por la
naturaleza de los productos y servicios.
- Las entradas deben ser adecuadas a los fines del D y D.
- Las salidas del D y D contradictorias deben resolverse.
-Debe conservarse la informacin documentada sobre las entradas del D y D.
66
 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo.

Deben aplicar controles durante el D y D para asegurar:

a) se definen los resultados a lograr,

b) realizar revisiones para evaluar la capacidad del
D y D para cumplir con los requisitos,
c) realizar verificaciones para asegurar que
las salidas del D y D cumplen los requisitos
de las entradas,
d) realizar validaciones para asegurar que
productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacin,
e) tomar acciones sobre problemas resultantes durante
las validaciones, verificaciones o validaciones realizadas,
f) conservar informacin documentada de estas actividades.

- Pueden realizarse separadamente o en cualquier combinacin segn sea

idneo, para los productos y servicios. 67
 8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo.

Debe asegurarse que las salidas del D y D:

a) cumplen los requisitos de las entradas,
b) son adecuadas para los procesos posteriores de los productos y
servicios,
c) incluyen o referencian los requisitos de seguimiento y medicin, si es
apropiado, y a los criterios de aceptacin,
d) especifiquen las caractersticas de los productos y servicios
esenciales para el propsito previsto, y su provisin segura y correcta.

Se debe conservar la informacin documentada sobre las salidas del D y D.

8.3.6 Cambios en el D y D.
Se debe identificar, revisar y controlar los
cambios durante el D y D o posteriormente.
Debe conservarse documentacin sobre:
a) cambios en D y D,
b) resultados de revisiones
c) autorizacin de cambios,
d) acciones tomadas para prevenir impactos adversos.
68
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

Debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente, son conformes con los requisitos.
- Debe determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios externos, cuando:
a) los productos y servicios externos se van a
incorporar dentro de los propios de la organizacin,
b) son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos, en nombre de la organizacin,
c) un proceso o parte de l, es proporcionado por un
proveedor externo, por decisin de la organizacin.

- Se deben determinar y aplicar criterios para evaluar, seleccionar, realizar

seguimiento al desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos.

Debe conservar informacin documentada

de estas actividades.
69
 8.4.2 Tipo y alcance del control

- Debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

externos, no afecten de forma adversa a la capacidad de entregar
productos y servicios conformes.

La organizacin debe:
a) asegurar que los procesos externos
permanecen bajo el control de su SGC,
b) definir los controles a aplicar al proveedor externo,
y a las salidas resultantes,
c) tener en consideracin:
1) el impacto potencial de los procesos, productos
y servicios externos en la capacidad para
cumplir con los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios aplicables,
2) la eficacia de los controles aplicados por
el proveedor externo,
d) determinar la verificacin u otras actividades sobre los procesos,
productos y servicios para asegurar cumplimiento de requisitos.

70
 8.4.3 Informacin para los proveedores externos.
- Debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos, antes de
comunicarlos al proveedor externo.

- Debe comunicar al proveedor externo sus requisitos para:

a) los procesos, productos y servicios

a proporcionar,
b) la aprobacin de,
1) productos y servicios,
2) mtodos, procesos y equipos,
3) la liberacin de productos y servicios,
c) la competencia, incluyendo calificacin requerida de las personas,
d) interacciones del proveedor con la organizacin,
e) el control y seguimiento del desempeo a aplicar,
71
f) las actividades de verificacin o validacin en sus instalaciones.
 8.5 Produccin y provisin del servicio.

8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

- Debe implementar la produccin y provisin del servicio

bajo condiciones controladas, que incluya, si aplica:
a) disponibilidad de informacin documentada que defina:
1) caractersticas de productos, servicios o
actividades a realizar,
2) los resultados a alcanzar,

b) disponibilidad y uso de recursos de seguimiento

y medicin,
c) implementacin de actividades de seguimiento y
medicin en etapas apropiadas, para verificar
cumplimiento de criterios para control de procesos
o salidas y de aceptacin para productos y servicios, 72
 8.5 Produccin y provisin del servicio.

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio.

d) uso de infraestructura y entorno adecuados para la operacin

e) designacin de personas competentes,
f) validacin y revalidacin peridicas de la capacidad
para alcanzar los resultados planificados, cuando las
salidas no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medicin posteriores,
g) acciones para prevenir errores humanos
h) actividades de liberacin, entrega y
posteriores.

73
 8.5.2 Identificacin y trazabilidad.

- Debe utilizar medios apropiados para identificar

las salidas, cuando sea necesario.
- Debe identificar el estado de las salidas, respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin, a travs de la produccin y prestacin del
servicio,
- Debe controlar la identificacin nica, cuando sea requisito y conservar
la informacin documentada para la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.

- Debe cuidar la propiedad de los clientes o proveedores externos.
- Debe identificar, verificar, proteger la propiedad de los clientes o de
proveedores externos, suministrada para su uso o
incorporacin en los productos o servicios.
- Debe informar al cliente cuando su propiedad se
pierda, o se considere inadecuada para su uso y
conservar la informacin documentada sobre lo
ocurrido. 74
 8.5.4 Preservacin
- Debe preservar las salidas durante la produccin y
prestacin del servicio, para asegurar la conformidad
con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
- El alcance para las actividades posteriores entrega,
debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios,
b) las consecuencias potenciales no deseadas
asociadas a sus productos y servicios,
c) la naturaleza, uso y vida til prevista,
d) los requisitos del clientes,
e) la retroalimentacin del cliente.
8.5.6 Control de cambios.
- Debe revisar y controlar los cambios para la produccin o
prestacin del servicio, para asegurar la continuidad en la
conformidad de los requisitos.
- Debe conservar informacin documentada sobre
los cambios, personas que los autorizan y
de cualquier accin posterior. 75
 8.6 Liberacin de los productos y servicios.

- Debe implementar disposiciones planificadas en las etapas

adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de productos
y servicios.

- La liberacin de productos y servicios no debe ejecutarse hasta que

no se hayan cumplido satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, o sea aprobada por autoridad pertinente o por el cliente.

- Debe conservar informacin documentada sobre la liberacin de

productos y servicios, que incluya:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin,
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.

76
 8.7.1 Control de las salidas no conformes.

8.7.1- Debe asegurar que las salidas no conformes con los

requisitos, se identifican y controlan, para prevenir su uso o entrega
no intencional.
- Debe tomar acciones, segn la naturaleza de la NC y su efecto
sobre la conformidad de productos y servicios; tambin sobre
aquellos no conformes detectados despus de su entrega, durante o
despus de la provisin del servicio.
-Debe tratar las salidas no conformes mediante:
a) correccin,
b) separacin, devolucin, contencin, o suspensin,
c) informando al cliente,
d) obtencin de autorizacin para aceptacin bajo
concesin.

Si se corrigen, debe verificarse la conformidad.

77
 8.7.2 La organizacin debe conservar informacin
documentada:
a) que describa la no conformidad,
b) que describa las acciones tomadas,
c) que describa todas las concesiones obtenidas,
d) que identifique la autoridad que decide sobre la accin
la NC

78
 9- Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.

9.1.1 Generalidades
- La organizacin debe determinar:
a) qu requiere seguimiento y medicin,
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin requeridos para asegurar resultados vlidos,
c) cundo realizar el seguimiento y medicin,
d) cundo realizar anlisis y evaluar resultados.

- Debe evaluar el desempeo y eficacia del SGC.

- Debe conservar informacin documentada como
evidencia de los resultados.

9.1.2 Satisfaccin del cliente.

- Debe realizar el seguimiento de la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus
necesidades y expectativas.
- Debe determinar los mtodos para ello y revisar
79
esa informacin.
 9.1.3 Anlisis y evaluacin.

- La organizacin debe analizar y evaluar datos e

informacin del seguimiento y evaluacin relativos a:
a) la conformidad de los productos y servicios,
b) el grado de satisfaccin del cliente,
c) el desempeo y eficacia del SGC,
d) si lo planificado se ha implementado eficazmente,
e) la eficacia de las acciones para abordar riesgos y
oportunidades,
f) el desempeo de los proveedores externos,
g) la necesidad de mejoras en el SGC.
80
 9.2 Auditora interna

9.2.1 La organizacin debe realizar auditoras internas a

intervalos planificados para verificar si el SGC:
a) es conforme con los requisitos propios de la
organizacin, y de esta norma internacional,
b) se implementa y mantiene de forma eficaz.

9.2.2 La organizacin debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener
uno o varios programas de auditora que incluyan:
mtodos, - responsabilidades, requisitos de
planificacin, - elaboracin de informes;
- considerar la importancia de los procesos,
- cambios que afecten la organizacin y resultados de auditora previas;
b) definir criterios y alcance de la auditora,
c) seleccionar auditores, asegurar la objetividad e imparcialidad,
d) informar a la direccin de los resultados de la auditora
e) realizar correcciones y tomar acciones correctivas adecuadas,
f) conservar informacin documentada del programa y de resultados.
81
 9.3 Revisin por la direccin.

9.3.1 Generalidades
La organizacin debe revisar su SGC a intervalos planificados para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia y
alineacin continuas con la direccin estratgica.

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin.

Su planificacin debe considerar:
a) estado de las acciones de revisiones previas,
b) cambios en cuestiones externas e internas pertinentes al SGC,
c) informacin del desempeo y eficacia del SGC y tendencias
relativas a:
1) satisfaccin del cliente y retroalimentacin partes interesadas,
2) grado de consecucin de los objetivos,
3) desempeo de los procesos y conformidad de productos y
servicios
4) las no conformidades y acciones correctivas,
5) resultados del seguimiento y medicin,
6) resultados de auditoras,
7) desempeo de proveedores externos, 82
 9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin.
d) adecuacin de los recursos,
e) eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y
oportunidades, y
f) oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin.

- Deben incluir decisiones y acciones
relacionadas con:
a) oportunidades de mejora,
b) cualquier necesidad de cambio en el SGC,
c) necesidades de recursos.

- Debe conservar informacin documentada

de los resultados de las revisiones.

83
 10- Mejora

10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar :
- las oportunidades de mejora e
- implementar las acciones necesarias, para cumplir con los
requisitos del cliente y aumentar su satisfaccin.

-Estas deben incluir:

a) mejora de los productos y servicios, as como
sus necesidades y expectativas futuras,
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados,
c) mejorar el desempeo y la eficacia del SGC.

84
 10.2. No conformidad y accin correctiva
10.2.1 Ante una no conformidad, incluyendo las quejas, la organizacin
debe:
a) reaccionar ante la NC, 1. tomando acciones para corregirla y
2. enfrentar las consecuencias,
b) evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de
la NC a fin de evitar su repeticin,
1) revisar y analizar la NC,
2) determinando sus causas,
3) determinando si hay NC similares o que puedan ocurrir,
c) implementar la accin necesaria,
d) revisar la eficacia de la accin tomada,
e) si es necesario, actualizar los riesgos y
oportunidades determinados durante la planificacin,
f) si es necesario, hacer cambios en el SGC.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de la NC.

10.2.2 Se debe conservar informacin documentada de a) la naturaleza

de las no conformidades y b) de los resultados de la accin correctiva.
85
 10.3 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuacin y eficacia del SGC.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis, la
evaluacin y las salidas de la revisin por la direccin, para
determinar si hay necesidades y oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua

86
ME LO CONTARON Y LO OLVID.

LO V Y LO ENTEND ..

LO HICE Y LO APREND.

Confucio (551 479 ac)

87
88