BLEOMICINA

KAMPAR

Bleomicina

Oncolgicos y Terapias Relacionadas : Antibiticos Antineoplsicos

Composicin: Cada frasco-ampolla contiene: Bleomicina 15 mg.

Accin Teraputica: Citosttico.
Indicaciones: Tratamiento de cncer testicular y linfomas; terapia
intracavitaria pleural y peritoneal.
Posologa: En combinaciones de citostticos la dosificacin ms frecuente
es de 15 mg/m2 por va I.V.; dosis acumulativa mxima 300 mg.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla liofilizado.

ANDROMACO

Clorfenamina

Aparato Respiratorio : Antialrgicos Antihistamnicos

Composicin: Cada comprimido recubierto contiene: Clorfenamina Maleato 4 mg.

Excipientes c.s.
Accin Teraputica: Antihistamnico. La clorfenamina maleato es un
antihistamnico perteneciente al grupo de las propilaminas (alquilaminas). Previene
la accin de la histamina sobre el incremento de la permeabilidad vascular, de la
produccin de mucus y estornudos. Antagoniza en grado diverso muchos de los
efectos farmacolgicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Atraviesa la
barrera hematoenceflica y produce sedacin debida a la ocupacin de receptores
H1 cerebrales, que estn implicados en el control de la vigilia. Clorfenamina
maleato adems posee efectos anticolinrgicos, lo que proporciona un efecto
secante sobre la mucosa nasal.
Indicaciones: Clorfenamina maleato est indicado en el tratamiento de alergias de
diversa etiologa: alergias estacionales; rinitis vasomotoras; fiebre de heno;
alergias cutneas, urticaria, prurito y alergias ambientales.
Propiedades: Mecanismo de accin: tiene actividad antihistamnica sobre los
receptores H1 presentes en las clulas efectoras. Se encuentra en el grupo de los
antihistamnicos ms eficaces, por lo cual a pequeas dosis es activo. Destino en
el organismo: Absorcin: la clorfenamina maleato se absorbe rpidamente del
tracto gastrointestinal y sus efectos se observan ya a los 20 30 minutos despus
de la ingestin. El efecto dura entre 3 y 6 horas y los niveles sanguneos llegan
mximo a los 90-120 minutos despus de la ingestin. La T en plasma es
aproximadamente de 15 horas. La administracin conjunta con los alimentos
disminuye considerablemente su biodisponibilidad. Distribucin: se distribuye
ampliamente en el organismo y su volumen de distribucin es de 1-10 l/kg. Su
unin a protenas plasmticas es del 69-72%. Metabolismo: se metaboliza durante
su absorcin a travs del tracto gastrointestinal y en el hgado. Dos metabolitos
aislados y conocidos de este frmaco son desmetil y didesmetilclorfenamina. Por
diferencias metabolicas, la T del frmaco es menor en nios que en adultos.
Eliminacin: la droga inalterada y sus metabolitos son excretados en la orina, dicha
excrecin es dependiente del pH urinario y de la velocidad de flujo. El aclaramiento
renal es de 1.4 ml/min/kg-1.
Posologa: Clorfenamina maleato se administra por va oral. Dosis: La dosis debe
individualizarse de acuerdo a las necesidades y la respuesta del paciente. Adultos y
nios de 12 aos o ms: 1 comprimido 3 4 veces al da (no exceder de 24
mg/da). Nios de 6 a 12 aos: comprimido 3 4 veces al da (no exceder de 12
mg/da). Nios de 2 a 6 aos: de comprimido (1 mg) 3 4 veces al da es por lo
general suficiente, sin exceder de 4 mg diarios en este grupo de pacientes.
Evalese detenidamente el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Efectos Colaterales: El efecto adverso observado con mayor frecuencia con el uso
de clorfenamina maleato es la somnolencia ligera a moderada. Se han informado
reacciones adversas generales como urticaria, erupcin, choque anafilctico,
sensibilidad a la luz, sudoracin excesiva, escalofros, sequedad de la boca, nariz y
garganta.
Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a la clorfenamina o a
cualquier componente de la frmula. Recin nacidos o prematuros. Embarazo y
lactancia. Pacientes con terapia de inhibidores de la monoaminooxidasa.
Advertencias: Advertencias y precauciones de empleo: La relacin riesgo-
beneficio debe evaluarse en presencia de asma aguda, obstruccin del cuello
vesical, hipertrofia prosttica sintomtica, presin intraocular elevada,
hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular e hipertensin. En nios y ancianos
puede provocar efectos secundarios ms acentuados. En nios mayores puede
producirse una reaccin paradjica, caracterizada por hiperexcitabilidad. En
pacientes de edad avanzada es muy probable que aparezcan mareos, sedacin,
confusin e hipotensin, son ms sensibles a los efectos antimuscarnicos
(sequedad de la boca y retencin urinaria). Se debe evitar la ingestin de este
medicamento con alcohol u otros depresores del SNC.
Precauciones: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas: Debido a los efectos de sedacin y somnolencia de la clorfenamina,
puede disminuir la capacidad de concentracin y los reflejos. Se debe advertir al
paciente que deber evitar conducir o manejar maquinaria peligrosa bajo sus
efectos. Embarazo y lactancia: La clorfenamina maleato atraviesa la barrera
placentaria. Por lo tanto, el uso de clorfenamina durante el embarazo no est
recomendado. En la leche materna se excretan pequeas cantidades de
antihistamnicos como el maleato de clorfenamina, existiendo el riesgo de que se
produzca en los nios efectos adversos como excitacin no habitual.
Interacciones Medicamentosas: Los inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamnicos, pudiendo
presentarse hipotensin grave. La administracin concomitante de los
antihistamnicos con alcohol, antidepresivos tricclicos, barbitricos u otros
 depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo de la
clorfenamina. La accin de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la
administracin conjunta de clorfenamina. Interaccin con pruebas de
diagnstico: La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutneas que
utilizan alergenos. Se recomienda suspender la medicacin al menos 3 das antes
de comenzar las pruebas.
Sobredosificacin: Sntomas y trastornos de dosis extremas: En casos de
sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. Sntomas:
los efectos de sobredosis con antihistamnicos pueden variar desde depresin del
sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminucin de la lucidez mental,
cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) a estimulacin (insomnio,
alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive la muerte. Otras seales y
sntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visin borrosa e hipotensin. Los
sntomas de estimulacin como tambin signos y sntomas similares a los
provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatada y fijas, rubores,
hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren ms fcilmente en nios.
Tratamiento: el tratamiento de los signos y sntomas de sobredosis de debe ser
coadyuvante y sintomtico. No deben emplearse estimulantes (agentes
analpticos). La hipotensin puede tratarse con vasopresores. Para controlar las
convulsiones pueden administrarse barbitricos de corta duracin, diacepam o
paraldehdo. La hiperpirexia especialmente en nios, puede requerir tratamiento
con baos de esponja con agua tibia o mantas hipertrmicas. En caso de apnea
aplicar respiracin asistida.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.

Clorfenamina

Jarabe

Antihistamnico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Maleato de clorfenamina................................................... 50 mg

Vehculo, c.b.p. 60 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:

La CLORFENAMINA es un antihistamnico indicado en rinitis alrgica estacional y

perenne, conjuntivitis alrgica, alergias cutneas no complicadas, rinitis vasomotora,
urticaria, angioedema (edema angioneurtico), eccema alrgico, dermatitis atpica y de
contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, reacciones anafilcticas
conjuntamente con epinefrina.

CONTRAINDICACIONES:
La CLORFENAMINA est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de los componentes de este medicamento o a los antihistamnicos con
estructuras qumicas similares como la dexclorofeniramina, bromfeniramina o la
triprolidina durante un ataque asmtico agudo, porque espesan las secreciones bronquiales,
y en aquellos que en las dos semanas anteriores han tomado inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO).

Se recomienda el uso de CLORFENAMINA con precaucin en pacientes con glaucoma de

ngulo estrecho; en aquellos con obstruccin piloroduodenal o de la vejiga por hipertrofia
prosttica o estrechez del cuello de la vejiga por sus manifiestos efectos anticolinrgicos; en
pacientes con enfermedad cardiovascular hipertensin o hipertiroidismo por el riesgo de
palpitaciones y taquicardia, y en aquellos con enfermedad renal, diabetes, asma bronquial,
retencin urinaria o lceras ppticas estenosantes. No utilizarse en menores de 2 aos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que puede ocurrir somnolencia con el uso de CLORFENAMINA, se debe advertir
a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta, como
conducir un automvil u operar equipo y maquinaria mientras se encuentran en tratamiento.

Los antihistamnicos tienen tendencia a causar mareos sedacin e hipotensin en pacientes

de edad avanzada (de 60 aos en adelante).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se sabe que ciertos
antihistamnicos se eliminan por esta va. Se debe proceder con precaucin cuando este
medicamento se administre a mujeres lactando. No se recomienda durante el embarazo y la
lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La CLORFENAMINA afecta el sistema nervioso central, al causar estimulacin,

somnolencia ligera o moderada, letargo, mareo, vrtigo, trastornos de la coordinacin,
excitabilidad, sudacin excesiva, escalofros; en el centro venoso: hipotensin y
palpitaciones; en la va gastrointestinal: anorexia, nuseas, estreimiento, malestar
epigstrico, vmito, sequedad bucal y farngea; en el genitourinario: retencin urinaria; en
las vas respiratorias: espesamiento de secreciones bronquiales; drmica: urticaria erupcin
y fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

Los inhibidores de la MAO interfieren con la destoxificacin de la CLORFENAMINA y de

esa manera prolongan e intensifican sus efectos depresores centrales y anticolinrgicos;
puede presentarse sedacin aditiva cuando los antihistamnicos se administran junto con
otros depresores del SNC como alcohol, barbitricos, tranquilizantes, somnferos o
frmacos ansiolticos.

La CLORFENAMINA aumenta los efectos de la adrenalina y puede disminuir los efectos

de las sulfonilureas y contrarrestar parcialmente la accin anticoagulante de la heparina.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios habituales con animales y la experiencia en humanos no sugirieron

carcinogenicidad con el uso de este antagonista.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Adultos y nios mayores de 12 aos: Tomar de 1 a 2 cucharaditas (5-10ml) cada 4 a 6

horas.

Dosis mxima: 24 mg/da.

Nios de 6 a 11 aos: Tomar media a una cucharadita (2.5-5 ml) cada 4 a

6 horas.

Dosis mxima: 12 mg/da.

Nios de 2 a 6 aos: Tomar media cucharadita (2.5 ml) cada 4 a 6 horas.

Dosis mxima: 6 mg/da.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL:

En nios puede ser fatal. Pueden presentarse encefalopata txica o psicosis. Los pacientes
con afecciones epidrmicas tienen particular susceptibilidad a este efecto adverso. Los
adultos suelen manifestar letargia, somnolencia extrema o coma despus de una sobredosis,
pero los nios de corta edad pueden padecer excitacin, irritabilidad, hiperactividad,
insomnio, euforia, alucinaciones visuales y convulsiones; esta estimulacin al SNC en
nios puede ser atribuida a la actividad antimuscarnica.

Los pacientes por lo general presentan efectos anticolinrgicos como sequedad de las
mucosas, fiebre, facies enrojecida, dilatacin pupilar, retencin y dificultad urinaria;
disminucin de la motilidad gastrointestinal resultando constipacin y en adicin
constipacin gastrointestinal hay nuseas, vmito diarrea dolor epigstrico e hipotensin.

Se ha comunicado la aparicin de taquicardia, trastornos de la conduccin arritmias, en

ocasiones depresin del miocardio refractaria al sostn vasopresor. En fase terminal se
advierte coma cada vez ms profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte por lo
comn en trminos de 12 a 18 horas. El tratamiento del paciente con sobredosis consiste en
medidas de sostn general como evacuacin del contenido gstrico uso de anticonvulsivan-
tes y hemodilisis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:

Literatura exclusiva para mdicos.

Su venta requiere receta mdica.
No se deje al alcance de los nios.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Ondansetrn

Solucin inyectable y tabletas

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ampolleta contiene:

Ondansetrn (clorhidrato dihidratado).................................. 8 mg

Agua inyectable, c.b.p. 4 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ondansetrn........................................................................ 8 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS:

Prevencin y tratamiento de la nusea y vmito inducidos por la radioterapia y la

quimioterapia citotxicas.
Prevencin y tratamiento de la nusea y el vmito postoperatorios (NAVPO).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la

frmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que tambin han mostrado

hipersensibilidad a otros receptores agonistas de 5HT3.

Debido a que el ONDANSETRN prolonga el tiempo del trnsito intestinal, debe

monitorearse a los pacientes con signos sugestivos de oclusin intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de ONDANSETRN en el

embarazo.

La evaluacin de estudios experimentales en animales no ha demostrado efectos adversos

directos o indirectos sobre el desarrollo del embrin o feto humanos ni sobre el curso de la
gestacin y desarrollos peri/postnatal.

Sin embargo, dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta
en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: No se recomienda la administracin de ONDANSETRN durante la lactancia,

debido a que ste es excretado por la leche.

Las madres en tratamiento con ONDANSETRN no deben lactar a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han descrito: cefalea, sensacin localizada de aumento de temperatura en la cabeza y

epigastrio e hipo; elevaciones ocasionales, transitorias y subclnicas de las
aminotransferasas.

El ONDANSETRN prolonga el trnsito intestinal, por lo que puede ocasionar

constipacin en algunos pacientes.

Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces

severas que incluyen anafilaxia.

Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis oculgiras,

convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clnicas.

Muy raramente se han observado convulsiones.

Hay reportes de dolor torcico con o sin depresin del segmento ST; arritmias, hipotensin
y bradicardia.

La administracin I.V. se ha relacionado con alteraciones visuales transitorias (visin

borrosa) y mareos, reportados por la administracin rpida I.V.

Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicacin I.V.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

No hay evidencia de que el ONDANSETRN induzca o inhiba el metabolismo de otros

medicamentos con los que comnmente se coadministra.

Los estudios especficos no han mostrado interacciones farmacocinticas cuando el

ONDANSETRN se administra con alcohol, temazepan, furosemida o propofol.

El ONDANSETRN es metabolizado por mltiples enzimas del sistema heptico del

citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2.

Debido a la multiplicidad de enzimas capaces de metabolizar al ONDANSETRN, la

inhibicin enzimtica o actividad reducida de una enzima (por ejemplo, deficiencia
gentica de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y slo debera
resultar en alguna leve alteracin del aclaramiento total del ONDANSETRN o
modificacin de los requerimientos de dosis.

Fenitona (DFH) carbamazepina y rifampicina: En pacientes tratados con inductores

potentes del CYP3A4 (por ejemplo, la DFH, la carbamazepina y la rifampicina), aument
el aclaramiento oral del ONDANSETRN y disminuyeron las concentraciones sanguneas.

Tramadol: Datos de estudios limitados, sugieren que el ONDANSETRN puede reducir el

efecto analgsico del tramadol.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,

MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia
de efectos teratognicos en animales. Hasta la fecha, no se han reportado este tipo de
efectos.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

Intramuscular (I.M.), intravenosa (I.V.)

ONDANSETRN para quimioterapia y/o radioterapia emetognicas en adultos:

El potencial emetognico de los tratamientos para el cncer vara de acuerdo con las dosis y
combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y la radioterapia (Rt).
La seleccin del rgimen depende de la severidad del reto emetognico.

ONDANSETRN para Qt y Rt
emetognicas en adultos

ONDANSETRN para quimioterapia altamente emetognica en adultos: (ejemplo,

dosis elevadas de cisplatino)

La eficacia de ONDANSETRN puede mejorarse con la adicin de 20 mg de fosfato

sdico de dexametasona I.V. antes de la quimioterapia.

Se recomienda ONDANSETRN Tabletas para la prevencin y tratamiento de la emesis

tarda, despus de las primeras 24 horas.

ONDANSETRN en pediatra:

Radio y quimioterapia: Administrar una dosis de 5mg/m, I.V. inmediatamente antes de

la Qt, puede repetirse la dosis de 4 mg cada 12 h por va parenteral, hasta por 5 das.

Dosis en ancianos para Rt y Qt: ONDANSETRN es bien tolerado por pacientes

mayores de 65 aos y no se requiere modificar la posologa ni la va de administracin.
Insuficiencia renal: No se requiere modificacin de la dosis diaria, intervalos de dosis ni
va de administracin.

Insuficiencia heptica: El metabolismo y la eliminacin de ONDANSETRN se reducen

significativamente y la vida media plasmtica se prolonga de manera importante en sujetos
con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8
mg.

Pacientes con alteraciones del metabolismo de la aspartena/debrisoquina: La vida

media de eliminacin del ONDANSETRN no se altera en sujetos conocidos como
metabolizadores deficientes de la aspartena y debrisoquina, no requiriendo modificar la
dosis o frecuencia de la administracin.

ONDANSETRN en adultos para NAVPO

ONDANSETRN en nios para NAVPO: Debe administrarse por va I.V. o I.M.

lentamente.

Para la prevencin en nios sometidos a anestesia general, se recomiendan 0.1mg/kg hasta

un mximo de 4mg antes, durante o despus de la induccin anestsica.

Para el tratamiento de la NAVPO ya establecida, la dosis debe ser tambin de 0.1 mg/kg
hasta un mximo de 4 mg.

Dosis en ancianos con NAVPO: La experiencia clnica para esta indicacin y en este
grupo etario es limitada, sin embargo, se ha utilizado en pacientes seniles en tratamientos
con Qt y Rt y ha sido bien tolerado.

Insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la dosis, los intervalos o las vas de

administracin.

Insuficiencia heptica: El aclaramiento del ONDANSETRN se reduce y se prolonga

significativamente su vida media en sujetos con insuficiencias leve a moderada. En estos
casos, la dosis total no debe exceder 8 mg, por vas oral o parenteral.

Pacientes con alteraciones del metabolismo de la aspartena/debrisoquina: La vida

media de eliminacin del ONDANSETRN no se altera en sujetos conocidos como
metabolizadores deficientes de la aspartena y debrisoquina, no requiriendo modificar la
dosis o frecuencia de la administracin.
Compatibilidad con soluciones para uso I.V.: Las ampolletas no contienen conservador y
por lo tanto deben emplearse inmediatamente despus de abrirse.

ONDANSETRN Inyectable no debe administrarse mezclado en la misma jeringa de

cualquier otro medicamento.

Las ampolletas de ONDANSETRN no deben someterse al autoclave.

Se han efectuado estudios de compatibilidad en bolsas de infusin y equipos intravenosos

de polivinilo. Se considera que tambin proporcionan estabilidad adecuada las bolsas de
infusin de polietileno o botellas de cristal Tipo I.

Las diluciones del ONDANSETRN en solucin salina al 0.9% p/v o glucosa al 5% p/v
tambin han mostrado estabilidad en jeringas de polipropileno.

Se considera que la solucin inyectable del ONDANSETRN diluido con las soluciones
compatibles, anteriormente sealadas, sera estable en jeringas de polipropileno.

La preparacin de las inyecciones debe ser con las apropiadas condiciones aspticas si se
requieren periodos prolongados de almacenamiento.

Compatibilidad con soluciones I.V: Las soluciones deben prepararse inmediatamente

antes de la infusin, como indica la buena prctica farmacutica.

Se ha observado, sin embargo, que ONDANSETRN es estable a temperatura ambiente

hasta por siete das, bajo luz fluorescente o en refrigeracin, con las siguientes soluciones
intravenosas:

Solucin salina al 0.9% p/v.

Glucosada al 5% p/v.

Manitol al 10% p/v.

Solucin Ringer-lactato o solucin de Hartmann.

Solucin Ringer.

Solucin de NaCl al 0.9% + KCl al 0.3% p/v.

Solucin de glucosa 5% + KCl al 0.3% p/v.

Compatibilidad con otras drogas: El ONDANSETRN puede ser administrado I.V. por
infusin a la dosis de 1mg/hora, con bomba o jeringa de infusin.
Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando
ONDANSETRN a concentraciones de 16 a 160 mcg/ml (ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50
ml respectivamente).

Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (ejemplo, 240 mg en 500 ml),

administrados en un periodo de una a ocho horas.

5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (ejemplo, 2.4 mg en 3 l-400 mg

en 500 ml) administrados en por lo menos 20 ml por hora (500 ml
en 24 horas).

Concentraciones ms elevadas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitacin de

ONDANSETRN.

La infusin de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0.045% p/v de clorhidrato de magnesio

con otros excipientes, para ser compatible.

Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (ejemplo, desde 90 mg en

500 ml hasta 990mg/100 ml) administrados en 10 a 60 minutos.

Etopsido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (ejemplo, 72mg en 500 ml

a 250 mg en 1l) administrados en 30 a 60 minutos.

Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable

como se recomienda por el fabricante (ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de
ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.

Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5

ml por 100 mg, administrar en bolo en aproximadamente 5 minutos.

Doxorubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml

por 10 mg, debe administrarse en bolo en cinco minutos.

Dexametasona: Puede ser administrada como fosfato de dexametasona sdica de 20 mg,

en inyeccin lenta en 2 a 5 minutos en Y, o una infusin con 8 a 32 mg, de
ONDANSETRN diluido en 50 a 100 ml de una solucin compatible, en 15 minutos. La
compatibilidad entre el fosfato sdico de la dexametasona, ha mostrado soportar la
administracin de estas drogas en el mismo equipo I.V., resultan-
do concentraciones en la lnea I.V. de 32 mcg-2.5 mg/ml para el fosfato de sdico de
dexametasona y de 8 mcg-1 mg/ml para el ONDANSETRN.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: Actualmente, se conoce poco acerca de la sobredosificacin con
ONDANSETRN; sin embargo, se ha reportado un nmero pequeo de casos que
recibieron sobredosis. No existe un antdoto especfico para el ONDANSETRN, por lo
que, en los casos de sospecha de sobredosis, se deber instaurar tratamiento sintomtico de
apoyo. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ONDANSETRN bloquear el efecto
emtico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Solucin inyectable: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y protjase de

la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIN:

No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos.

Su venta requiere receta mdica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

ONDANSETRON

BIOSANO

Ondansetrn

Aparato Digestivo : Antiemticos Antinauseosos

Composicin: Cada ampolla con solucin inyectable contiene: Ondansetron

(como clorhidrato dihidrato) 8 mg y 4 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio; Acido
Ctrico; Citrato de Sodio; Agua para Inyectables.
Accin Teraputica: Antiemtico.
Indicaciones: Prevencin y tratamiento de nuseas y vmitos inducidos por la
quimioterapia citotxica y la radioterapia. Este medicamento debe ser usado slo
por indicacin del mdico.
Posologa: Usese este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no usar
 ms o con mayor frecuencia que la que el mdico indique. Para preparar la
infusin I.V. se recomienda diluir la solucin de ondansetron en dextrosa al 5% o
cloruro de sodio al 0.9% o en soluciones de dextrosa y cloruro de sodio o en
cloruro de sodio al 3%. No debe administrarse en la misma jeringa o dispositivo de
infusin de otros.
Efectos Colaterales: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no
deseados adems de los que se pretenden obtener. Algunos de estos efectos
pueden requerir atencin mdica. Consultar inmediatamente al mdico si se
presentan algunos de los sntomas siguientes:Efectos raros: broncoespasmo
(acortamiento de la respiracin, pecho cerrado, problemas para respirar o
carraspera), baja de presin, urticaria. Pueden ocurrir otros efectos no deseados
que usualmente no requieren atencin mdica y que desaparecen con el uso
(adaptacin del organismo al medicamento). No obstante si continan o se
intensifican se deben comunicar al mdico. Efectos ms frecuentes: constipacin,
diarrea, fiebre y/o escalofros, dolor de cabeza. Efectos menos frecuentes o raros:
dolor abdominal o calambres estomacales, vrtigos o mareos, somnolencia,
sequedad bucal, rash cutneo, cansancio o debilidad inusuales. Si se nota
cualquier otro efecto molesto no mencionado consultar con el mdico.
Advertencias: Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los
beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre el paciente y el mdico.
Principalmente se deben considerar los aspectos siguientes: Alergias: se
debe comunicar al mdico si alguna vez se ha presentado una reaccin alrgica a
este medicamento o alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes,
colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Embarazo: se debe comunicar al
mdico si se est embarazada o si se planea estarlo, pues el medicamento no se
recomienda durante el embarazo. Lactancia: se debe conversar con el mdico
acerca de la conveniencia del uso de este producto mientras se est
amamantando, pues el medicamento no se recomienda durante la lactancia. Este
medicamento podra producir cierta sedacin, por lo que se requiere precaucin en
pacientes que deban conducir o manejar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas: El efecto de un medicamento puede
modificarse por su administracin junto con otros (interacciones). Se debe
comunicar al mdico todos los medicamentos que se estn tomando, ya sea con o
sin receta mdica, antes de usar este frmaco.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 ampolla.

Irinotecn
Nombres genrico: Irinotecn
Nombre comercial: Camptosar
Otros nombres: camptotecina-11, CPT-11

Tipo de frmaco: El irinotecn es un frmaco de quimioterapia anticanceroso

("antineoplsico" o "citotxico"). Este medicamento se clasifica como un "alcaloide
vegetal" y un "inhibidor de la topoisomerasa I". (Para obtener ms detalles, vea ms abajo
la seccin "Como acta este frmaco".)

Para qu se utiliza este frmaco:

Cncer rectal o de colon metastsico

Nota: si se ha aprobado un frmaco para un uso, los mdicos pueden decidir utilizar este
mismo frmaco para tratar otros problemas, si creen que podra ser til.

Cmo se administra este frmaco:

Este medicamento se administra por infusin en una vena (intravenosa, IV).

No viene en forma de pastillas.

El irinotecn es un irritante. Un irritante es una substancia qumica que puede causar

inflamacin en la vena en la que se administra. Si el medicamento escapa de la
vena, puede causar dao tisular. La enfermera o el mdico que administre este
medicamento deben estar sumamente capacitados. Si siente dolor o nota
enrojecimiento o inflamacin en el lugar de la inyeccin IV mientras recibe el
irinotecn, informe a su profesional de atencin mdica de inmediato.

La cantidad de iritnotecn que recibir depende de muchos factores, incluso su

altura y peso, el estado general de su salud y sus otros problemas de salud, y el tipo
de cncer o enfermedad que padece. Su mdico determinar la dosis exacta para
usted y el calendario de administracin del frmaco.

Efectos secundarios:
Aspectos importantes que debe recordar acerca de los efectos secundarios del irinotecn:

La mayora de las personas no experimenta todos los efectos secundarios

mencionados.

Los efectos secundarios suelen ser predecibles en cuanto a su aparicin y duracin.

Casi siempre son reversibles y desaparecern cuando finalice el tratamiento.

Existen muchas opciones para ayudar a minimizar o prevenir los efectos

secundarios.

No existe ninguna relacin entre la manifestacin o la gravedad de los efectos

secundarios y la eficacia del medicamento.

Los efectos secundarios del irinotecn y su gravedad dependen de la cantidad de

frmaco administrada. En otras palabras, las dosis elevadas pueden producir efectos
secundarios ms graves.

Los siguientes efectos secundarios son comunes (es decir, tienen una incidencia mayor
del 30%) en los pacientes que reciben tratamiento con irinotecn:

Diarrea de dos tipos: temprana y tarda.

 Diarrea temprana: Ocurre dentro de las 24 horas siguientes a la administracin del
medicamento; est acompaada de sntomas tales como goteo nasal, mayor
salivacin, lagrimeo, sudoracin, eritema (enrojecimiento) y calambres
abdominales. (Este tipo de diarrea puede presentarse durante la administracin del
frmaco. De ser as, informe con prontitud a su profesional de atencin mdica.
Puede recibir medicacin para eliminar o reducir este efecto secundario temprano.)

Diarrea tarda. Ocurre una vez transcurridas 24 horas desde la administracin del
frmaco y por lo general alcanza su mayor intensidad alrededor de 11 das despus
del tratamiento. Debido a la deshidratacin y los desequilibrios electrolticos
asociados a la diarrea, es importante que se mantenga en contacto con profesionales
de atencin mdica para que puedan vigilarlo e indicarle las modificaciones que
necesite en relacin con su dieta o los medicamentos que toma.

Nuseas y vmitos

Debilidad

Recuento bajo de glbulos blancos (leucocitos) Esto que puede hacer que corra un
riesgo mayor de padecer una infeccin.

Disminucin en el recuento de glbulos rojos o hemates (anemia)

Nadir: Significa "punto bajo" y se refiere al momento entre los ciclos de quimioterapia
cuando usted experimenta el descenso en sus recuentos de clulas sanguneas.

Aparicin: 10 das
Nadir: 14 a 16 das
Recuperacin: 21 a 28 das

Cada del cabello

Poco apetito

Fiebre

Prdida de peso

Los siguientes efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben
irinotecn (incidencia de entre 10% y 29%):

Estreimiento

Dificultad para respirar (disnea)

 Insomnio (vea "Problemas para dormir")

Tos

Dolor de cabeza (cefalea)

Deshidratacin

Escalofros (vea "Sntomas seudogripales")

Erupcin cutnea (vea "Reacciones cutneas)

Flatulencia (vea "Dolor abdominal")

Eritema (enrojecimiento) del rostro durante la infusin

Llagas en la boca

Ardor de estmago

Inflamacin en los pies y tobillos

No se han incluido todos los efectos secundarios. Algunos efectos secundarios que son
infrecuentes (con una incidencia menor del 10% de los pacientes) no se mencionan
aqu. Sin embargo, no deje de informar a su proveedor de atencin mdica si experimenta
algn sntoma inusual.

Cundo llamar a su mdico o proveedor de atencin mdica:

Comunquese con su proveedor de atencin mdica inmediatamente, durante el da o

la noche, si experimenta cualquiera de los siguientes sntomas:

Si tiene fiebre de 100.5 F (38 C) o ms, o escalofros (posibles signos de

infeccin).

Desmayos, mareos, aturdimiento, orina de color oscuro (sntomas de

deshidratacin).

Los sntomas a continuacin requieren atencin mdica, pero no son situaciones de

emergencia. Comunquese con su proveedor de atencin mdica en un plazo de 24
horas si observa alguno de los siguientes sntomas:

Diarrea (de 4 a 6 episodios en un perodo de 24 horas) que no cesa con

antidiarreicos y modificacin de la dieta.
 Nuseas (si interfieren con la capacidad de comer y no cesan con los medicamentos
recetados).

Vmitos (ms de 4 5 veces en un perodo de 24 horas).

Fatiga extrema (imposibilidad de realizar las actividades de cuidado personal).

Llagas en la boca (enrojecimiento doloroso, hinchazn o lceras).

No deje de informar a su proveedor de atencin mdica si experimenta algn sntoma

inusual.

Precauciones:

Antes de comenzar el tratamiento con irinotecn, asegrese de informar a su mdico

acerca de los dems medicamentos que toma (incluso los medicamentos recetados,
los medicamentos de venta sin receta mdica, las vitaminas, los remedios a base de
hierbas, etc.). No tome aspirina ni productos que contengan aspirina a menos que su
mdico se lo permita especficamente.

No se aplique ningn tipo de inmunizacin o vacunas sin la aprobacin de su

mdico mientras reciba tratamiento con irinotecn.

En general, debe evitarse el uso de laxantes o estimulantes de las heces, ya que

pueden agravar la diarrea. Converse con su profesional mdico acerca del uso de
laxantes.

Si est embarazada o cree que puede estarlo, comunquelo a su profesional de

atencin mdica antes de comenzar el tratamiento. El irinotecn es un frmaco
clasificado en la categora D (puede significar un riesgo para el feto). Las mujeres
embarazadas o que quedan embarazadas durante el tratamiento deben ser
informadas acerca del posible riesgo para el feto.

Tanto para hombres como para mujeres: Evite la concepcin mientras reciba
tratamiento con irinotecn. Se recomiendan los mtodos anticonceptivos de barrera,
como los condones. Consulte a su mdico cundo podr concebir sin riesgos para el
beb despus del tratamiento.

No amamante mientras recibe este medicamento.

Consejos prcticos sobre el cuidado personal:

Si observa enrojecimiento o siente dolor en el lugar de la infusin, aplique hielo y

notifique con prontitud a su profesional de atencin mdica.
 Beba diariamente un mnimo de 2 a 3 cuartos de galn (8 a 12 vasos) de lquido, a
menos que se le indique lo contrario.

Siga el rgimen de medicacin antidiarreica como se lo haya indicado su

profesional de atencin mdica.

Tome alimentos que puedan ayudarle a disminuir la diarrea (vea "Manejo de los
efectos secundarios - Diarrea").

Para reducir las nuseas, tome medicamentos antiemticos de acuerdo con las
instrucciones de su mdico y coma con frecuencia porciones pequeas de alimentos.
Tambin puede sentir alivio chupando pastillas para la irritacin de la garganta y
masticando chicle o goma de mascar.

Puede estar en riesgo de infeccin, por lo que trate de evitar las multitudes y las
personas resfriadas o que no se sientan bien, e informe a su proveedor de atencin
mdica si tiene fiebre u observa otros signos de infeccin.

Lvese las manos con frecuencia.

Para ayudar a tratar y prevenir las llagas en la boca, utilice un cepillo de dientes de
cerdas suaves y enjuguese la boca tres veces al da con una solucin de 1/2 1
cucharadita de bicarbonato de sodio y/o 1/2 1 cucharadita de sal en un vaso con 8
onzas de agua.

Evite la exposicin al sol. Use protector solar con factor de proteccin (SPF) 15 o
superior y ropa protectora.

Por lo general, se debe reducir al mnimo o evitar por completo el consumo de

bebidas alcohlicas. Debe hablar sobre este tema con su mdico.

Descanse mucho.

Mantenga una buena nutricin.

Si experimenta sntomas o efectos secundarios, asegrese de hablar de ellos con los

miembros de su equipo de atencin mdica. Ellos pueden recetarle medicamentos
y/u ofrecerle otros consejos que sean eficaces para controlar este tipo de problemas.

Control y pruebas:

Su profesional de atencin mdica le realizar pruebas con regularidad durante el

tratamiento con irinotecn, para vigilar los efectos secundarios y comprobar su respuesta al
tratamiento. Su mdico le ordenar peridicamente recuentos sanguneos completos (CBC,
por sus siglas en ingls), as como tambin otros anlisis de sangre a fin de vigilar el
funcionamiento de otros rganos (como los riones y el hgado).

Cmo acta este frmaco:

Los tumores cancerosos se caracterizan por la divisin celular, que deja de ser controlada
como en el tejido normal. Las clulas "normales" dejan de dividirse cuando entran en
contacto con clulas similares, un mecanismo que se conoce como inhibicin por
contacto. Las clulas cancerosas pierden esta capacidad. En las clulas cancerosas se
desequilibra el sistema de autorregulacin que controla y limita la divisin celular. El
proceso de divisin celular, ya sea en clulas normales o cancerosas, se realiza a travs del
ciclo celular. Este ciclo va de la fase de reposo, pasando por las fases de crecimiento activo,
hasta la mitosis (divisin).

La capacidad de la quimioterapia para destruir las clulas cancerosas depende de su

capacidad para detener la divisin celular. Usualmente, los frmacos actan daando el
ARN o ADN que indica a la clula cmo realizar una copia de s misma en la divisin. Si
las clulas no pueden dividirse, mueren. Cuanto ms rpido se dividan las clulas, habr
ms probabilidades de que la quimioterapia destruya las clulas y el tumor reduzca su
tamao. Adems, estos frmacos inducen al suicidio celular (muerte celular programada o
apoptosis).

Los frmacos de quimioterapia que destruyen las clulas slo durante la divisin se
denominan especficos al ciclo celular. Los frmacos de quimioterapia que destruyen a las
clulas cancerosas durante la fase de reposo se denominan no especficos al ciclo celular.
La programacin de la quimioterapia se realiza sobre la base del tipo de clulas, la
velocidad con que se dividen y el momento en que un frmaco determinado probablemente
sea eficaz. Es por esta razn que la quimioterapia normalmente se administra en ciclos.

La quimioterapia es muy efectiva para destruir las clulas que se dividen

rpidamente. Desafortunadamente, la quimioterapia no reconoce la diferencia entre las
clulas cancerosas y las clulas normales. Las clulas "normales" volvern a crecer y ser
saludables pero, mientras tanto, se presentan efectos secundarios. Las clulas "normales"
afectadas con mayor frecuencia por la quimioterapia son las clulas sanguneas, las que se
encuentran en la boca, el estmago y el intestino, as como los folculos pilosos; lo que
provoca recuentos sanguneos bajos, afecciones bucales, nuseas, diarrea y/o prdida del
cabello. Diferentes frmacos pueden afectar distintas partes del cuerpo.

El irinotecn pertenece a una clase de frmacos de quimioterapia llamados "alcaloides

vegetales". Los alcaloides vegetales se obtienen de determinados tipos de plantas. Los
alcaloides de la vinca se producen a partir de la planta vinca rosea (catharanthus rosea). Los
taxanos se producen a partir de la corteza del rbol tejo del Pacfico (Taxus). Los alcaloides
de la vinca y los taxanos tambin se conocen como agentes antimicrotubulares. Las
podofilotoxinas son derivados de la passiflora. Los anlogos de la camptotecina son
derivados del "rbol de la felicidad" asitico (Camptotheca acuminata). Las podofilotoxinas
y los anlogos de la camptotecina tambin son conocidos como inhibidores de la
topoisomerasa. Los alcaloides vegetales son especficos al ciclo celular. Esto significa que
atacan las clulas durante diversas fases de la divisin.

Alcaloides de la vinca: vincristina, vinblastina y vinorelbina.

Taxanos: paclitaxel y docetaxel.

Podofilotoxinas: etopsido y tenipsido.

Anlogos de camptotecina: irinotecn y topotecn.

Los inhibidores de las topoisomerasas (como el irinotecn) son frmacos que interfieren en
la accin de las enzimas topoisomerasas (topoisomerasa I y II). Las enzimas
topoisomerasas controlan la manipulacin de la estructura del ADN necesaria para la
replicacin.

Inhibidores de la topoisomerasa I: irinotecn, topotecn.

Inhibidores de la topoisomerasa II: amsacrina, etoposida, fosfato de etoposida,

teniposida.

Nota: Insistimos en recomendarle que hable con su profesional de atencin mdica acerca
de su enfermedad y sus tratamientos especficos. La informacin incluida en este sitio Web
tiene como propsito ser til e instructiva, y en ningn caso debe considerarse un sustituto
del asesoramiento mdico.

Paclitaxel

Solucin inyectable

Antineoplsico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada frasco mpula con SOLUCIN INYECTABLE contiene:

Paclitaxel 30 mg 100 mg 150 mg y 300 mg

Vehculo, c.b.p. 5 ml 16.7 ml 25 ml y 50 ml

INDICACIONES TERAPUTICAS:

PACLITAXEL est indicado en el tratamiento de carcinoma de mama y ovrico avanzados

recurrentes o refractarios al tratamiento convencional.
CONTRAINDICACIONES:

El PACLITAXEL est contraindicado en pacientes que presenten datos de hipersensibilidad

severa al PACLITAXEL o al aceite de castor polioxietilado (cremofor EL) componente de
la frmula. No se deber administrar a pacientes con neutropenia inicial (< 1,500
clulas/mm3).

ADVERTENCIAS:

El PACLITAXEL deber ser administrado bajo la supervisin de un mdico con

experiencia en el uso de medicamentos quimioteraputicos utilizados para tratamiento
contra el cncer.

Con la finalidad detener el control apropiado de las complicaciones, se deber disponer su

aplicacin slo en sitios donde se disponga de las facilidades para diagnstico y tratamiento
adecuado. PACLITAXEL deber ser administrado como una solucin diluida.

Los pacientes debern ser pretratados con corticosteroides antihistamnicos y antagonistas

H2, como dexametasona, difenhidramina y cimetidina o ranitidina antes de recibir
paclitaxel.

Reacciones severas de hipersensibilidad (anafilcticas): Caracterizadas principalmente

por disnea, bochornos, dolor de pecho y taquicardia que ocurren en aproximadamente 2%
de los pacientes que reciben PACLITAXEL.

Dichas reacciones probablemente sean histaminodependientes.

En caso de una reaccin de hipersensibilidad severa, la solucin con PACLITAXEL deber

descontinuarse de inmediato y el paciente no deber ser expuesto de nuevo al medicamento.
Reacciones menores de hipersensibilidad como bochornos, salpullido, entre otros, no
necesitarn interrupcin de la terapia (vase Reacciones secundarias y adversas).

Supresin de la mdula sea (principalmente neutropenia): Es la toxicidad principal

limitante de la dosis. Se deber instituir una monitoreo frecuente de la biometra hemtica
durante el tratamiento con PACLITAXEL. El PACLITAXEL no debera ser administrado
en pacientes con cuenta inicial de neutrfilos menor de 1,500 clulas/mm3.

En caso de neutropenia severa (< 500 clulas/mm3) durante el tratamiento con paclitaxel, se
recomienda en los ciclos subsiguientes una reduccin de 20% de la dosis. (Vase
Reacciones secundarias y adversas).

Anormalidades severas en la conduccin cardiaca: Han sido rara vez reportadas durante
el tratamiento con PACLITAXEL. Si los pacientes desarrollan anormalidades significativas
de la conduccin durante la administracin de PACLITAXEL, deber ser instituido
monitorieo electrocardiogrfico, as como un tratamiento adecuado durante los ciclos
subsiguientes con PACLITAXEL (vase Reacciones secundarias y adversas).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El PACLITAXEL puede causar dao fetal cuando es administrado en la mujer embarazada,

adems mostr ser embriotxico y fetotxico en conejos y disminuy la fertilidad en ratas.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Las mujeres con potencial para
procrear debern ser informadas para evitar el embarazo durante el tratamiento con
PACLITAXEL.

Si el PACLITAXEL es utilizado durante el embarazo o si la enferma se embaraza durante el

tratamiento se le deber avisar del riesgo potencial. An se desconoce si el PACLITAXEL
se excreta en la leche materna, por lo que se deber descontinuar la alimentacin al seno
materno durante el tratamiento con PACLITAXEL.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La supresin de la mdula sea y la neuropata perifrica fueron los principales efectos

adversos relacionados con las dosis asociadas con PACLITAXEL.

Comparado con los programas de infusin en 24 horas, la neutropenia fue menos comn
con PACLITAXEL cuando se dio en tres horas de infusin.

La neutropenia fue rpidamente reversible y no empeor con la exposicin acumulativa. La

frecuencia de los sntomas neurolgicos se increment con la exposicin repetida.

Efectos hematolgicos y complicaciones infecciosas: El mayor efecto limitativo de la

dosis del PACLITAXEL es la supresin de la mdula sea, manifestndose en neutropenia,
leucopenia, trombocitopenia y anemia. La frecuencia y severidad de la toxicidad hematol-
gica aumenta con la dosis especialmente en dosis que exceden los 190 mg/m2.

Cuentas de neutrfilos menores a 2,000/mm3 se presentan en 90% de los pacientes con

cncer de ovario o de mama que son tratados clnicamente con PACLITAXEL. Neutropenia
severa (menos de 500/mm3) se presenta en 52% de los pacientes durante la terapia con
PACLITAXEL.

Neutropenia severa 13 y 27% respectivamente, se present en el tratamiento clnico de

pacientes con carcinoma ovrico metasttico en la fase III, que reciben dosis de 135
mg/m2 o 175 mg/m2.

La aparicin de la neutropenia ocurre a los 8-10 das y la cuenta ms baja de neutrfilos

generalmente se presenta alrededor de los 10 a 12 das siguientes a la aplicacin del
PACLITAXEL; la cuenta de neutrfilos generalmente se recupera 15 a 21 das despus de
la administracin.
Se present leucopenia (menos de 4,000/mm3) en 90% de pacientes con cncer de ovario o
de mama que son tratados clnicamente con PACLITAXEL y fue severa (menos de
1,000/mm3) en 17% de los pacientes.

Fiebre asociada con PACLITAXEL se presenta en 12% de los tratamientos. Por lo menos
un episodio de infeccin fue reportado en 30% de los pacientes. Los episodios infecciosos,
incluyendo sepsis, neumona y peritonitis, fueron fatales en 1% de los casos.

La trombocitopenia (menos de 100,000/mm3) es desarrollada menos frecuentemente que la

neutropenia con al menos 1 episodio en 20% de los pacientes con cncer de ovario o de
mama tratados clnicamente con PACLITAXEL y fue severa (menos de 50,000/mm3) slo
en 7% de los pacientes. Anemia (hemoglobina menor de 11 g/dl) se presenta en 78% de los
pacientes con cncer de ovario o de mama tratados clnicamente con PACLITAXEL y fue
severa en (menos de 8 g/dl) en 16% de los pacientes.

No se observ una relacin consistente entre la dosis o frecuencia de administracin y la

incidencia de la anemia.

Reacciones sobre la sensibilidad: El PACLITAXEL frecuentemente produce reacciones

de hipersensibilidad, las cuales pueden ser severas. Por lo menos 20% de los tratamientos
con PACLITAXEL fueron asociados con reacciones de hipersensibilidad. La mayora de las
reacciones son moderadas; las principales manifestaciones son bochorno, exantema,
hipotensin, disnea, taquicardia e hipertensin, los cuales generalmente no requieren la
interrupcin de la terapia con PACLITAXEL.

Las reacciones severas generalmente aparecen dentro de la primera hora de la

administracin de PACLITAXEL y son caracterizadas por disnea e hipotensin lo cual
requiere tratamiento, bochorno, dolor de pecho, taquicardia, angioedema y urticaria
generalizada y probablemente mediada por histamina.

Las reacciones severas requieren intervencin teraputica y/o descontinuacin del uso de
PACLITAXEL en menos de 2% de los tratamientos clnicos.

La causa exacta de las reacciones de hipersensibilidad es desconocida pero pueden ser

resultado del uso de aceite de castor polioxietilado 35 en los concentrados de
PACLITAXEL o del PACLITAXEL mismo.

Efectos sobre el sistema nervioso: La frecuencia y severidad de las manifestaciones

neurolgicas son dependientes de la dosis, pero no estn influenciadas por la duracin de la
infusin.

Neuropata perifrica se ha reportado en 60% de los pacientes, frecuentemente

manifestndose como parestesia moderada y en 52% de los pacientes sin neuropata
preexistente.
La frecuencia y severidad de la neurotoxicidad inducida por PACLITAXEL se incrementa
con la dosis, especialmente en dosis que exceden 190 mg/m2. Las manifestaciones
neurolgicas son evidentes en 27% de los pacientes que siguen una terapia inicial y en 34-
51% de los pacientes recibiendo 2-10 ciclos de terapia; tales manifestaciones tienden a
empeorar cuando se incrementa la exposicin a la droga. Las manifestaciones sensoriales
tienden comnmente a aumentar o cesar varios meses despus de descontinuar el uso de
PACLITAXEL.

Raramente se han presentado durante la administracin de PACLITAXEL crisis epilptica,

sncope, ataxia y neuroencefalopata.

Raramente ha sido reportada neuropata autonmica, originando ileoparlisis.

Efectos cardiovasculares: La hipotensin y la bradicardia son los efectos cardiovasculares

ms comunes en la terapia con PACLITAXEL. Estos efectos aparecen durante las primeras
tres horas de la infusin de PACLITAXEL en 12 y 3% de todos los pacientes y en 3 y 1%
de todos los ciclos de tratamiento. La frecuencia de hipotensin o bradicardia
aparentemente no est influenciada por dosis o periodos o por terapia previa con
antraciclina.

La mayora de los episodios de bradicardia e hipotensin fueron asintomticos y no

requirieron tratamiento posterior o descontinuacin de la droga, aunque la hipotensin
asociada con reacciones de hipersensibilidad severa pueden requerir intervencin. El dolor
de pecho es manifestacin frecuente de reacciones de hipersensibilidad.

Efectos hepticos: Anormalidades en las pruebas de funcionamiento del hgado se han

presentado en pacientes tratados con PACLITAXEL, pero no parecen estar relacionados
con la dosis en pacientes con funcin heptica normal inicial. Incrementos de la
concentracin de fosfatasa alcalina srica se presentan en 22% de los casos. Incrementos de
las concentraciones sricas de ASAT (TGO) se presentan en 19% de los casos e
incrementos sobre las concentraciones de bilirrubina srica se presentan en 7% de los
pacientes que son tratados con PACLITAXEL.

La exposicin prolongada a PACLITAXEL no ha sido asociada con toxicidad heptica

acumulativa.

Raramente se presentan necrosis heptica o encefalopata heptica, ocasionando muerte en

pacientes tratados con PACLITAXEL.

No existe evidencia de que la toxicidad del PACLITAXEL se vea incrementada en

pacientes con colestasis inicial severa.

Considerando las evidencias del papel tan importante del hgado en el metabolismo del
paclitaxel y que no existen datos de pacientes con enfermedad severa del hgado, la droga
debe administrarse con cuidado en pacientes con deterioro heptico severo.
Efectos musculosquelticos: Artralgia y/o mialgia comnmente consistentes en dolor en
las articulaciones grandes de brazos y piernas se presenta en 60% de los pacientes que
reciben tratamiento clnico con PACLITAXEL y fue severo en 8% de los pacientes.

Las manifestaciones musculoesquelticas comnmente son moderadas y pasajeras. -

Aparecen de 2 a 3 das despus de la administracin de PACLITAXEL y desaparecen en
unos cuantos das.

La frecuencia y severidad de la artralgia y/o mialgia no parece ser dependiente de la dosis o

del programa de administracin y no vara a lo largo del tratamiento.

Reacciones en sitio de inyeccin: Flebitis puede suceder despus de la administracin

intravenosa de PACLITAXEL.

La extravasacin durante la administracin intravenosa puede resultar en edema, dolor,

eritema e induracin. La extravasacin puede ocasionar celulitis en algunas ocasiones.

Decoloracin de la piel tambin puede suceder. En raras ocasiones una reaccin recurrente
ha sido reportada en el sitio de una extravasacin previa seguida de la administracin de
PACLITAXEL en sitio distinto, conocida como reaccin drmica evocativa (recall).

Hasta el momento, no se conoce un tratamiento garantizado para las reacciones secundarias

a la extravasacin.

Otros: Alopecia fue observada en casi todos los pacientes. En las uas y en la piel se han
observado cambios menores. Se ha reportado dentro de los programas de cuidado de
evolucin que en muy pocas ocasiones pueden existir anormalidades en la piel relacionadas
con el fenmeno de evocacin despus de la radioterapia.

Se observan tambin algunos fenmenos gastrointestinales como nuseas y vmito (en 44%
de los pacientes) diarrea (en 25%) y mucositis (en 20%) dentro de los que recibieron la
dosis recomendada. Estas manifestaciones fueron generalmente leves a moderadas.

Recientemente se han reportado casos de pacientes tratados con PACLITAXEL que han
presentado enterocolitis neutropnica, obstrucciones/perforaciones intestinales y colitis
isqumica.

Tambin se han reportado casos de neumonitis por radiacin en pacientes que recibieron
radioterapia coincidente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

En un estudio realizado para definir la dosis para la administracin de PACLITAXEL en

infusin continua en 24 horas y cisplatino administrado en infusin continua a razn de 1
mg/min, la mielosupresin fue ms profunda cuando el PACLITAXEL fue administrado
despus del cisplatino en comparacin de cuando el PACLITAXEL fue administrado antes
del cisplatino.

Los datos farmacocinticos han demostrado una reduccin en la eliminacin de

PACLITAXEL aproximadamente de 33% cuando PACLITAXEL es administrado despus
del cisplatino.

Datos preliminares de experimentacin animal y ex vivo indican que el metabolismo del

PACLITAXEL puede ser inhibido por ketoconazol. Debe guardarse precaucin cuando se
trate a un paciente con PACLITAXEL y que a su vez est recibiendo ketoconazol. Reportes
preliminares sugieren que los niveles plasmticos de doxorrubicina (y su metabolito activo
doxorrubucinol) pueden incrementarse cuando PACLITAXEL y doxorrubicina son
utilizados conjuntamente.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

An no se ha investigado el potencial carcinognico del PACLITAXEL. El PACLITAXEL

ha demostrado ser mutagnico en mamferos tanto en pruebas in vitro como in vivo.

Cuando el PACLITAXEL fue aplicado en ratas, la fertilidad, el nmero de implantaciones y

el nmero de fetos vivos disminuy. Cuando el PACLITAXEL fue aplicado en conejos
durante la organognesis, result ser embriotxico y fetotxico.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

Antes de administrar PACLITAXEL en pacientes, stos debern ser premedicados. Dicha

premedicacin deber consistir en 20 mg de dexametasona administrada oralmente (o su
equivalente) aproximadamente 12 y 6 horas antes del PACLITAXEL, difenhidramina (o su
equivalente) 50 mg intravenosa de 30 a 60 minutos antes de PACLITAXEL, y cimetidina
(300 mg) o ranitidina (50 mg) intravenosa 30 a 60 minutos antes del PACLITAXEL. La
dosis recomendada de PACLITAXEL es de 175 mg/m3 administrada intravenosamente en
tres horas cada tres semanas.

No se debe administrar PACLITAXEL hasta que la cuenta de neutrfilos sea por lo menos
de 1,500 clulas/mm3 y la cuenta plaquetaria sea por lo menos de 100,000 clulas/mm3. Se
deber reducir en 20% la dosis en los ciclos subsecuentes cuando algn paciente presente
neutropenia severa (menos de 500 clulas/mm3) o neuropata perifrica moderada a severa.
Durante la administracin de PACLITAXEL se debe usar un filtro en lnea de membrana
porosa menor o igual a 0.22 micras. (Vase ms adelante preparacin para administracin
intravenosa y la siguiente recomendacin).

Recomendacin: No se recomienda el contacto del concentrado no diluido con el

plastificador PVC (cloruro de polivinilo) contenido en los equipos o aparatos utilizados en
la preparacin de la infusin.
Las soluciones con PACLITAXEL diluidas debern ser almacenadas preferentemente en
frascos (cristal polipropileno) o bolsas de plstico (polipropileno poliolefina) y
administradas a travs de un equipo de venoclisis forrado de polietileno con el propsito de
minimizar la exposicin del paciente al plastificador DEHP (di-(2-etilhexil) ftalato), el cual
puede lixiviarse de las bolsas de infusin o equipos de PVC. (Vase preparacin para
administracin intravenosa). La utilizacin de equipos como los filtros ELD96P IVEXHP o
IV Products Inc que incorporan un tubo de entrada y salida corto forrado con PVC no han
resultado en una significativa disolucin de DEHP.

Advertencias en la preparacin y la administracin: PACLITAXEL es un medicamento

citotxico contra el cncer. Como con otros medicamentos con alto potencial citotxico, se
debe observar precaucin en el manejo de PACLITAXEL. Usar guantes es recomendable,
debido a que despus de la exposicin tpica se ha observado picazn, sensacin de
quemadura y eritema. Si la solucin con PACLITAXEL tiene contacto con la piel, lvese la
zona de contacto inmediatamente con abundante agua y jabn.

Si el PACLITAXEL entra en contacto con membranas mucosas debern ser enjuagadas

abundantemente con agua.

Al inhalarse se ha reportado disnea, dolor torcico, sensacin de quemadura ocular, dolor

de garganta y nuseas.

Preparacin para administracin intravenosa: El PACLITAXEL solucin inyectable

debe diluirse antes de su infusin por venoclisis.

El PACLITAXEL debe ser disuelto en solucin de cloruro de sodio al 0.9% y solucin de

dextrosa al 5% solucin de cloruro de sodio al 0.9% y solucin de dextrosa al 5% o en
solucin de dextrosa al 5% en solucin de Ringer, para obtener una concentracin final de
0.3 a 1.2 mg/ml. Estas soluciones son fsicamente estables por ms de 27 horas a
temperatura ambiente (25C aproximadamente) y en cuarto con iluminacin habitual.

Al estar preparada la solucin, se puede mostrar opalescente; condicin atribuida a la

formulacin del vehculo. No se not prdida significativa de la potencia despus de su
administracin a travs de un equipo de venoclisis con un filtro de 0.22 micras en lnea.

Cuando las diluciones con PACLITAXEL son preparadas en recipientes de PVC, los
niveles extraibles del plastificador DEHP (di-(2 etilhexil)ftalato) aumentan dependiendo de
la concentracin y el tiempo de exposicin con PACLITAXEL. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de equipo de venoclisis que contengan PVC, en su lugar se recomiendan
los forrados con polietileno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce ningn antdoto en la sobredosificacin de PACLITAXEL. Supresin de la

mdula sea, neurotoxicidad perifrica y mucositis figuran entre las principales
complicaciones que en forma primaria pudieran presentarse por sobredosificacin.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

PACLITAXEL solucin inyectable se mantiene estable hasta la fecha indicada en el

empaque, cuando se almacena a temperaturas entre 4 a 8C.

En caso de formarse pequeos depsitos, stos se disolvern nuevamente con una pequea
o ninguna agitacin una vez alcanzada la temperatura ambiente sin que se afecte la calidad
del producto.

Si la solucin contina turbia o se observa un precipitado insoluble, el frasco mpula

deber ser desechado. El congelamiento no afecta adversamente al producto. Las
soluciones una vez diluidas no deben ser refrigeradas.

LEYENDAS DE PROTECCIN:

Literatura exclusiva para mdicos.

No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.
Este medicamento deber ser administrado nicamente
por mdicos especialistas en oncologa y con experiencia
en quimioterapia antineoplsica.

NOMBRE Y DOMICILIO DE LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES: