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Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR


INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA INMETRO

Portaria n. 501, de 29 de dezembro de 2011.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E


TECNOLOGIA INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4 da Lei n.
5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de dezembro
de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n
6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alnea f do subitem 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de


Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de 2002,
que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade de
avaliao da conformidade;

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 08 de abril de 2009, que define a


operacionalizao das aes de Cooperao Tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de
Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme estabelecido no Termo de
Cooperao Tcnica assinado por estes dois Ministrios;

Considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Anvisa, RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mnimos de identidade e
qualidade para agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais;

Considerando a importncia de as agulhas hipodrmicas estreis para uso nico e agulhas


gengivais estreis para uso nico, comercializadas no pas, apresentarem requisitos mnimos de
segurana;

Considerando a necessidade de estabelecer regras equnimes e de conhecimento pblico para os


segmentos de fabricao, importao e comercializao de agulhas hipodrmicas estreis para uso
nico e agulhas gengivais estreis para uso nico, sob Regime de Vigilncia Sanitria, de fabricao
nacional ou importada, resolve baixar as seguintes disposies:

Art. 1 Aprovar os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Agulhas Hipodrmicas


Estreis para Uso nico e Agulhas Gengivais Estreis para Uso nico, disponibilizados no sitio
www.inmetro.gov.br ou no endereo abaixo:

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro


Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade Dipac
Rua da Estrela n. 67 - 2 andar Rio Comprido
CEP 20.251-900 Rio de Janeiro RJ

Art. 2 Cientificar que a Consulta Pblica, que colheu contribuies da sociedade em geral para a
elaborao dos Requisitos ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro n. 288, de 08 de julho de
2011, publicada no Dirio Oficial da Unio de 11 de julho de 2011, seo 01, pgina 126-127.
Fl.2 da Portaria n501/Presi, de 29/12 / 2011

Art. 3 Instituir, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, a


certificao compulsria para agulhas hipodrmicas estreis para uso nico e agulhas gengivais estreis
para uso nico, a qual dever ser realizada por Organismo de Certificao de Produto OCP,
acreditado pelo Inmetro, consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados.

Art. 4 Determinar que, no prazo estabelecido na RDC n 05/2011 e suas atualizaes, as agulhas
hipodrmicas estreis para uso nico e agulhas gengivais estreis para uso nico devero estar em
conformidade com os Requisitos ora aprovados.

Art. 5 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA


ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

REQUISITOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA AGULHAS


HIPODRMICAS ESTREIS PARA USO NICO E AGULHAS GENGIVAIS
ESTREIS PARA USO NICO

1. OBJETIVO
Estabelecer os critrios para o Programa de Avaliao da Conformidade para agulhas hipodrmicas
estreis para uso nico e agulhas gengivais estreis para uso nico, sob regime de Vigilncia Sanitria,
com foco na sade, por meio do mecanismo de certificao compulsria; atendendo aos requisitos da
RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011, da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria Anvisa e aos Requisitos Gerais de Certificao de Produtos RGCP, aprovados pela
Portaria Inmetro n 361, de 06 de setembro de 2011, visando conformidade dos produtos em relao
aos requisitos normativos.

2. SIGLAS

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas


Ac Critrio de Aceitao
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Cgcre Coordenao Geral de Acreditao
Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
ISO International Organization for Standardization
NBR Normas Brasileiras
NQA Nvel de Qualidade Aceitvel
OAC Organismo de Avaliao da Conformidade
OCP Organismo de Certificao de Produto
RAC Requisitos de Avaliao da Conformidade
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
Re Critrio de Rejeio
RGCP Requisitos Gerais de Certificao de Produtos
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade

3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins deste RAC, so adotados como documentos complementares aqueles citados pela RDC n 05,
de 04 de fevereiro de 2011 da Anvisa, e pelo RGCP, alm dos relacionados a seguir.

ABNT NBR ISO 13485 Produtos para sade Sistemas de Gesto da Qualidade
Requisitos para fins regulamentares.

ABNT NBR 5426 Plano de Amostragem e Procedimentos da Inspeo por


Atributos.

4. DEFINIES
Para fins deste RAC, so adotadas as definies contidas nos documentos citados na RDC n 05, de 04
de fevereiro de 2011 da Anvisa e no RGCP, alm das mencionadas abaixo:

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

4.1. Critrio de Aceitao (Ac)


Nmero de resultado(s) no conforme(s) at o qual a amostra considerada aprovada.

4.2. Critrio de Rejeio (Re)


Nmero de resultado(s) no conforme(s) a partir do qual a amostra considerada reprovada.

4.3. Solicitante
Pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, que desenvolve uma das
seguintes atividades: produo, montagem, projeto, transformao, importao, distribuio gratuita ou
no, ou comercializao de materiais de uso em sade sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos
por este RAC. o responsvel pela solicitao de certificao do produto junto ao OCP e que detm a
concesso de uso do Selo de Identificao da Conformidade.

5. MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE


O mecanismo de avaliao da conformidade para agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais o da
certificao compulsria, a ser conduzido por Organismo de Avaliao da Conformidade (OAC),
doravante denominado Organismo de Certificao de Produto (OCP), devidamente acreditado no
escopo deste RAC pela Cgcre.

6. ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE


Este RAC estabelece 2 (dois) modelos distintos para obteno e manuteno da Autorizao para o uso
do Selo de Identificao da Conformidade, cabendo ao solicitante optar por um deles:

a) Modelo de Certificao 5 Ensaio de tipo, avaliao e aprovao do Sistema de Gesto da


Qualidade do processo produtivo, acompanhamento atravs de auditorias no fabricante e ensaio em
amostras retiradas alternadamente no comrcio e no fabricante.

b) Modelo de Certificao 7 Ensaio de Lote.

6.1. Modelo de Certificao 5

6.1.1. Avaliao Inicial

6.1.1.1. Solicitao de Certificao


O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP, fornecendo a documentao descrita no
RGCP, alm dos seguintes itens:
a) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instrues de uso;
b) Razo Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do solicitante;
c) Pessoa para contato, telefone e endereo eletrnico;
d) Certificado do Sistema de Gesto da Qualidade segundo a norma ABNT NBR ISO 13485 que
contemple o processo produtivo do produto objeto da certificao, quando existir.

6.1.1.2. Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao

6.1.1.2.1. A anlise da solicitao e da conformidade da documentao deve seguir as orientaes


gerais descritas no RGCP.

6.1.1.2.2. O OCP deve agrupar os modelos de agulhas em famlias, conforme o Anexo B desse RAC.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

6.1.1.3. Auditoria Inicial do Sistema de Gesto


A Auditoria Inicial do Sistema de Gesto deve avaliar o atendimento aos requisitos descritos na
Tabela 2 do RGCP, sendo adotada a norma ABNT NBR ISO 13485 para a avaliao do SGQ do
processo produtivo.

6.1.1.4. Plano de Ensaios Iniciais

6.1.1.4.1. Definio dos Ensaios a serem realizados

6.1.1.4.1.1. Para cada famlia de agulha hipodrmica (conforme Anexo B), o OCP deve verificar todos
os requisitos da RDC Anvisa n 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na
Tabela 1.

Tabela 1. Ensaios a serem realizados em agulhas hipodrmicas estreis para uso nico.
Agulhas hipodrmicas estreis para uso nico
Documento de Referncia
Ensaios Base Normativa Item
(RDC n.05/2011)
Captulo II, Seo II Art. 14 I; Art.14 II Limpeza NBR ISO 7864 4
Captulo II, Seo II Art. 14 VIII Limites para acidez ou alcalinidade NBR ISO 7864 5
Captulo II, Seo II Art. 14 IX Limites para metais extraveis NBR ISO 7864 6
Captulo II, Seo II Art. 14 V Denominao do tamanho NBR ISO 7864 7
Captulo II, Seo II Art. 14 V Cdigo de cores NBR ISO 7864 8
Captulo II, Seo I Art. 9; Seo II Art. 14 V Canho da agulha NBR ISO 7864 9
Captulo II, Seo I Art. 7/ Seo II Art. 14 III e V Cnula NBR ISO 7864 11
Captulo II, Seo II Art. 14 IV Ponta da agulha NBR ISO 7864 12
Captulo II, Seo II Art. 14 VI e V Desempenho NBR ISO 7864 13
Captulo II, Seo II Art. 14 X Dimenses NBR ISO 594-1 3
Captulo II, Seo III Art. 15 I Calibrao NBR ISO 594-1 4.1
Captulo II, Seo III Art. 15 II Vazamento de lquidos NBR ISO 594-1 4.2
Captulo II, Seo III Art. 15 III Vazamento de ar NBR ISO 594-1 4.3
Captulo II, Seo III Art. 15 IV Fora de separao NBR ISO 594-1 4.4
Captulo II, Seo III Art. 15 V Esforo de ruptura NBR ISO 594-1 4.5

6.1.1.4.1.2. Para cada famlia de agulha gengival (conforme Anexo B), o OCP deve verificar todos os
requisitos da RDC Anvisa n 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela
2.

Tabela 2. Ensaios a serem realizados em agulhas gengivais estreis para uso nico.
Agulhas gengivais estreis para uso nico
Documento de Referncia
Ensaios Base Normativa Item
(RDC n.05/2011)
Captulo II, Seo II Art. 14 I e II Ausncia de matria estranha ISO 7885 4.1
Captulo II, Seo II Art. 14 IX Limites para metais extraveis ISO 7885 4.2
Captulo II, Seo II Art. 14 V Dimenses ISO 7885 5.2
Captulo II, Seo II Art. 14 V Canho da agulha ISO 7885 6
Captulo II, Seo II Art. 14 V Cdigo de cores ISO 7885 6.3
Captulo II, Seo I Art. 7/ Seo II Art. 14 III, IV e V Cnula ISO 7885 5
Captulo II, Seo II Art. 14 VI e V Desempenho ISO 7885 4.3
Captulo II, Seo II Art. 14 IV Ponta da agulha ISO 7885 5.4

6.1.1.4.2. Definio da Amostragem


A definio da amostragem deve atender as condies gerais expostas no RGCP.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

6.1.1.4.2.1. Durante a auditoria, o OCP responsvel por presenciar a coleta da amostra do objeto a
ser certificado. A coleta da amostra deve ser realizada de forma aleatria no processo produtivo do
produto objeto da solicitao, desde que o produto j tenha sido inspecionado e liberado pelo controle
de qualidade da fbrica, ou na rea de expedio, em embalagens prontas para comercializao.

6.1.1.4.2.2. Para cada famlia de agulha hipodrmica, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de
cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para prova,
1632 (mil, seiscentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 1632 (mil, seiscentas e trinta e duas)
unidades para testemunha, totalizando 4896 (quatro mil, oitocentas e noventa e seis) unidades.

Nota: Considerando que so necessrias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o
ensaio Limites para acidez ou alcalinidade, mais 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um)
resultado para o ensaio Limites para metais extraveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um)
resultado para os demais ensaios; so necessrias 51 (cinquenta e uma) unidades de agulhas
hipodrmicas para gerar 1 (um) resultado para todos os ensaios.

6.1.1.4.2.3. Para cada famlia de agulha gengival, devem ser gerados 32 (trinta e dois) resultados de
cada ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para prova, 832
(oitocentas e trinta e duas) unidades para contraprova e 832 (oitocentas e trinta e duas) unidades para
testemunha, totalizando 2496 (duas mil, quatrocentas e noventa e seis) unidades.

Nota: Considerando que so necessrias 25 (vinte e cinco) unidades para gerar 1 (um) resultado para o
ensaio Limites para metais extraveis e mais 1 (uma) unidade para gerar 1 (um) resultado para os
demais ensaios, so necessrias 26 (vinte e seis) unidades de agulhas gengivais para gerar 1 (um)
resultado para todos os ensaios.

6.1.1.4.2.4. O critrio de aceitao para todos os ensaios ser Aceita (Ac) com 0 (zero) no
conformidade e Rejeita (Re) com 1 (uma) no conformidade.

6.1.1.4.2.5. A amostra deve ser identificada, lacrada e encaminhada ao laboratrio para ensaio, de
acordo com o estabelecido em procedimento especfico do OCP.

6.1.1.4.2.6. Os ensaios devem ser realizados na amostra prova. Caso todos os resultados sejam
conformes, o produto ser aprovado. Caso seja verificado algum resultado no conforme na prova, a
amostra deve ser considerada reprovada.

6.1.1.4.2.7. Caso haja reprovao da amostra prova, pode ser utilizada a contraprova, submetendo-a
ao(s) ensaio(s) em que a amostra prova foi reprovada. Caso seja verificado algum resultado no
conforme na contraprova, a amostra e o produto devem ser considerados reprovados.

6.1.1.4.2.8. Caso o(s) resultado(s) do(s) ensaio(s) realizado(s) na amostra de contraprova seja(m)
conforme(s), deve(m) ser repetido(s) na amostra testemunha o(s) ensaio(s) em que a amostra prova foi
reprovada. Caso seja verificado algum resultado no conforme na testemunha, a amostra e o produto
devem ser considerados reprovados, caso contrrio, aprovados.

6.1.1.4.2.9. O solicitante que tiver a amostra prova reprovada e no optar pela realizao dos ensaios
nas amostras contraprova e testemunha ter seu produto reprovado e o processo de certificao inicial
cancelado.

6.1.1.4.2.10. Para produto que j est em linha de produo, a coleta da amostra realizada nas
dependncias do fabricante deve ser uma escolha aleatria, realizada pelo OCP, em lotes j

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

inspecionados e liberados pelo controle de qualidade da fbrica, na rea de estoque de produto


acabado, em embalagem pronta para a comercializao.

6.1.1.4.2.11. O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatrio de amostragem,


detalhando as condies em que esta foi obtida, a data, o local e a identificao do lote.

6.1.1.4.3. Definio do Laboratrio


A definio de laboratrio deve seguir as condies descritas no RGCP.

6.1.1.5. Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial


O tratamento de no conformidades na etapa de avaliao inicial deve seguir as condies descritas no
RGCP.

6.1.1.6. Emisso do Certificado de Conformidade


A emisso do Certificado de Conformidade na etapa de avaliao inicial deve seguir as condies
descritas no RGCP. O Certificado de Conformidade deve ter validade de 5 (cinco) anos e conter a
seguinte redao: A validade deste Certificado est atrelada realizao das avaliaes de
manuteno e tratamento de possveis no conformidades de acordo com as orientaes do OCP.

6.1.2. Avaliao de Manuteno


Depois da concesso do Certificado de Conformidade, o controle da Certificao realizado pelo
OCP, em auditorias, a cada 12 (doze) meses, para constatar se as condies tcnico-organizacionais
que deram origem concesso inicial da certificao continuam sendo cumpridas.

6.1.2.1. Auditoria de Manuteno


A auditoria de manuteno deve abranger os requisitos descritos em 6.1.1.3.

6.1.2.2. Plano de Ensaios de Manuteno


Os ensaios de manuteno devem ser realizados a cada 12 (doze) meses ou sempre que existirem fatos
que recomendem a sua realizao, em amostras coletadas alternadamente na unidade fabril ou rea de
expedio e no comrcio.

6.1.2.2.1. Definio dos Ensaios a serem realizados


Os ensaios de manuteno devem seguir o definido no subitem 6.1.1.4.1 deste RAC.

6.1.2.2.2. Definio da Amostragem de Manuteno

6.1.2.2.2.1. Para a primeira Avaliao de Manuteno, a definio da amostragem de manuteno deve


observar a orientao descrita no subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.

6.1.2.2.2.2. Caso tenham sido identificadas no conformidades na primeira Avaliao de Manuteno,


anteriormente ao tratamento de no conformidades, a definio da amostragem para a prxima
Avaliao de Manuteno deve continuar conforme o subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.

6.1.2.2.2.3. Caso no tenham sido identificadas no conformidades na primeira Avaliao de


Manuteno, anteriormente ao tratamento de no conformidades, devem ser gerados 20 (vinte)
resultados para cada ensaio. Para isso, as seguintes condies devem ser respeitadas:

a) O OCP deve coletar um total de 3060 (trs mil e sessenta) unidades de cada famlia de agulhas
hipodrmicas e 1560 (mil quinhentas e sessenta) unidades de agulhas gengivais, distribudas
igualmente nas amostras de prova, contraprova e testemunha.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

b) O critrio de aceitao para todos os ensaios ser Aceita (Ac) com 0 (zero) no conformidade e
Rejeita (Re) com 1 (uma) no conformidade.

6.1.2.2.2.4. Os critrios para a definio da amostragem do item 6.1.2.2.2.3 devem permanecer para as
prximas Avaliaes de Manuteno desde que no sejam identificadas no conformidades nos ensaios
de manuteno, anteriormente ao tratamento de no conformidades.

6.1.2.2.2.5. Caso sejam identificadas no conformidades nesses ensaios, a definio da amostragem


para a prxima Avaliao de Manuteno deve continuar conforme o subitem 6.1.1.4.2 deste RAC.

6.1.2.2.3. Definio do Laboratrio


Devem ser observadas as orientaes descritas nos subitem 6.1.1.4.3 deste RAC.

6.1.2.3. Tratamento de no Conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno


O tratamento de no conformidades na etapa de avaliao de manuteno deve seguir as condies
descritas no RGCP.

6.1.2.4. Confirmao da Manuteno


A confirmao da manuteno deve seguir as condies descritas no RGCP.

6.1.2.5. Avaliao de Recertificao


A avaliao de recertificao deve seguir as condies descritas no RGCP.

6.1.2.5.1. Tratamento de no Conformidades na etapa de Recertificao


O tratamento de no conformidades na etapa de avaliao de recertificao deve seguir as condies
descritas no RGCP.

6.1.2.5.2. Confirmao da Recertificao


A confirmao da recertificao deve seguir as condies descritas no RGCP.

6.2. Modelo de Certificao 7

6.2.1. Avaliao Inicial

6.2.1.1. Solicitao de Certificao


O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP, fornecendo a documentao descrita no
RGCP, alm dos seguintes itens:
a) Modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instrues de uso;
b) Razo Social e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do solicitante;
c) Pessoa para contato, telefone e endereo eletrnico;
d) Licena de Importao (no caso de objetos importados);
e) Identificao da famlia e dos modelos a que se refere o lote a ser certificado, devendo essa
informao ser adequadamente evidenciada por meio de registros formais pelo solicitante ao OCP.
f) Identificao do tamanho do lote a ser certificado, devendo essa informao ser adequadamente
evidenciada por meio de registros formais pelo solicitante ao OCP.

Nota: Exemplos de registros formais que evidenciem as informaes prestadas nos itens e e f so
documentos internos do solicitante, como ordens de produo, solicitao de compra, ou documento
equivalente.

6
ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

6.2.1.2. Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao


A anlise da solicitao e da conformidade da documentao deve seguir as orientaes gerais
descritas no RGCP.

6.2.1.3. Plano de Ensaios

6.2.1.3.1. Definio dos Ensaios a Serem Realizados

6.2.1.3.1.1. Para cada lote de agulha hipodrmica, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC
Anvisa n 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 1.

6.2.1.3.1.2. Para cada lote de agulha gengival, o OCP deve verificar todos os requisitos da RDC Anvisa
n 05/2011 e coletar a amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 2.

6.2.1.3.2. Definio da Amostragem

6.2.1.3.2.1. O OCP responsvel por presenciar a coleta das amostras do objeto a ser certificado.

6.2.1.3.2.2. A coleta deve ser realizada no local indicado pelo solicitante no(s) lote(s) disponvel(is) no
Brasil, antes de sua comercializao. No so realizados ensaios de contraprova e testemunha.

6.2.1.3.2.3. Para cada famlia de agulha hipodrmica, devem ser gerados 20 (vinte) resultados de cada
ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 1020 (mil e vinte) unidades de cada famlia de agulha
hipodrmica.

6.2.1.3.2.4. Para cada famlia de agulha gengival, devem ser gerados 20 (vinte) resultados de cada
ensaio. Para isso, o OCP deve coletar 520 (quinhentas e vinte) unidades de cada famlia de agulha
gengival.

6.2.1.3.2.5. O critrio de aceitao para todos os ensaios ser Aceita (Ac) com 0 (zero) no
conformidade e Rejeita (Re) com 1 (uma) no conformidade.

Nota: A amostragem foi definida conforme a norma ABNT NBR 5426, com plano de amostragem
simples, distribuio normal, nvel de inspeo S2 e NQA de 0,65.

6.2.1.3.2.6. A coleta da amostra deve ser realizada com base no tamanho do lote comprovado na
solicitao de certificao, limitado a 1.500.000 (um milho e quinhentas mil) unidades.

6.2.1.3.2.7. Para lotes com quantidades superiores a 1.500.000 (um milho e quinhentas mil) unidades,
as unidades que excederem, limitando-se ao tamanho mximo de 1.500.000 (um milho e quinhentas
mil) unidades, devem ser consideradas como outro lote, a ser submetido aos ensaios, respeitando o
nvel especial de inspeo e o NQA descritos.

6.2.1.3.2.8. No caso de importao fracionada, a coleta da amostra somente deve ser realizada aps o
recebimento de todas as fraes subsequentes do lote.

6.2.1.3.2.9. As importaes posteriores do mesmo lote esto sujeitas a nova amostragem de acordo
com as novas quantidades importadas.

6.2.1.3.2.10. O OCP deve identificar, lacrar e encaminhar a amostra ao laboratrio contratado para o
ensaio.
7
ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

6.2.1.3.2.11. O OCP ao realizar a coleta da amostra deve elaborar um relatrio de amostragem,


detalhando as condies em que esta foi obtida, a data, o local e a identificao do lote.

6.2.1.3.3. Definio do laboratrio


A definio de laboratrio deve seguir as condies descritas no RGCP.

6.2.1.4. Tratamento de no conformidades no Processo de Avaliao de Lote

6.2.1.4.1. Caso haja reprovao do lote, este no deve ser liberado para comercializao no mercado
nacional e o solicitante deve definir, documentar e fornecer ao OCP evidncias objetivas sobre a
destinao final do lote.

Nota: As evidncias objetivas devem comprovar a reexportao do lote, a sua destruio, o seu
retrabalho (caso o lote seja de fabricao nacional), ou outra destinao final, conforme aplicvel.

6.2.1.4.2. O solicitante o responsvel pela destinao final do lote reprovado.

6.2.1.5. Emisso do Certificado de Conformidade


A emisso do Certificado de Conformidade na etapa de avaliao inicial deve seguir as condies
descritas no RGCP.

7. TRATAMENTO DE RECLAMAES
O tratamento de reclamaes deve seguir as condies descritas no RGCP.

8. ATIVIDADES EXECUTADAS POR OAC ESTRANGEIROS


As atividades executadas por OAC estrangeiros devem seguir as prescries descritas no RGCP.

9. ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO
O encerramento da certificao deve seguir as condies descritas no RGCP.

10. SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

10.1. Os critrios gerais para o Selo de Identificao da Conformidade esto contemplados no RGCP
e no Anexo A deste RAC.

10.2. O Selo de Identificao da Conformidade deve ser aposto ou impresso na embalagem primria
do produto certificado, ou seja, a embalagem que entra em contato direto com o produto.

10.2.1. A responsabilidade pela aposio ou impresso do Selo de Identificao da Conformidade do


solicitante, que deve garantir que a comercializao do produto seja realizada com o Selo de
Identificao da Conformidade.

10.3. Considerando a limitao de espao da embalagem unitria de agulhas, o Selo de Identificao


da Conformidade compacto, que utiliza somente o smbolo do Inmetro, deve ser adotado de acordo
com a Portaria 179/2009 e pode, excepcionalmente, ter tamanho inferior a 11(onze) milmetros, porm
no menor do que 5 (cinco) milmetros.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

10.4. Para agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais comercializadas em forma de conjunto de


dispositivos mdicos, quando este for destinado a um nico procedimento, o Selo de Identificao da
Conformidade deve ser aposto ou impresso na embalagem primria do conjunto, ou seja, a embalagem
que entra em contato direto com o produto.

10.5. Para agulhas e seringas comercializadas em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando
este for destinado a um nico procedimento, o Selo de Identificao da Conformidade deve ser aposto
ou impresso na embalagem primria do conjunto, ou seja, a embalagem que entra em contato direto
com o produto.

10.5.1. Somente os produtos que atenderem aos critrios estabelecidos nesta Portaria e na Portaria que
define os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Seringas Hipodrmicas Estreis para Uso
nico podero ostentar o Selo de Identificao da Conformidade na embalagem do conjunto.

11. AUTORIZAO PARA O USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE


A Autorizao para o uso do Selo de Identificao da Conformidade deve seguir as condies descritas
no RGCP.

12. RESPONSABILIDADES E OBRIGAES


Os critrios para responsabilidades e obrigaes devem seguir as condies descritas no RGCP
adicionadas da obrigatoriedade do OCP emitir relatrios consolidados e demais documentos, quando
exigidos pelo rgo regulamentador (Anvisa).

13. ACOMPANHAMENTO NO MERCADO


O acompanhamento no mercado deve seguir as condies descritas no RGCP.

14. PENALIDADES
A aplicao de penalidades deve seguir as condies descritas no RGCP.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

ANEXO A

ESPECIFICAO DE SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

1 Produto com Conformidade Avaliada: Agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais.

2 Desenho

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 501/ 2011

ANEXO B

B.1 Para fins de ensaio, os modelos de agulhas hipodrmicas estreis para uso nico e agulhas
gengivais estreis para uso nico que compem uma mesma famlia devem possuir as seguintes
caractersticas em comum, conforme indicado pela Tabela B.1:
a) Fabricante.
b) Unidade Fabril.
c) Processo produtivo.
d) Indicaes, finalidades e uso.
e) Precaues, restries, advertncias e cuidados especiais.
f) Material.
g) Classificao de risco.
h) Aplicao, se hipodrmica ou gengival.
i) Dimetro Externo Nominal da Agulha.

Tabela B.1. Critrios para classificao de famlia para ensaio de agulhas hipodrmicas estreis para
uso nico e agulhas gengivais estreis para uso nico
Dimetro Externo
Objeto Aplicao
Nominal da Agulha
0,30 mm
0,33 mm
0,36 mm
0,40 mm
AGULHAS ESTREIS DE USO NICO 0,45 mm
0,50 mm
HIPODRMICA 0,55 mm
Mesmo fabricante, mesma unidade fabril; 0,60 mm
mesmo processo produtivo; mesmas 0,70 mm
indicaes, finalidades e uso; mesmas 0,80 mm
0,90 mm
precaues, restries, advertncias e 1,10 mm
cuidados especiais; mesmo material; mesma 1,20 mm
classificao de risco. 0,20 mm
0,25 mm
GENGIVAL 0,30 mm
0,40 mm
0,50 mm

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