APRONAX Naproxeno Sédico Polvo para Suspensién Oral Composicién: Tabletas 100mg: Naproxeno sédico 100mg. Excipientes cs. Suspensién: Cada 5 ml de suspension preparada contiene 125mg de Naproxeno sédico. Excipientes c.s Indicaciones: En el tratamiento del dolor y la inflamacién: Alivio del dolor leve 0 moderado. especialmente cuando se desea también accién antiinflamatoria. Después de una intervencién dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor muisculo- esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando. Tratamiento de condiciones dolorosas no reumiticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis, Tratamiento de la dismenorrea: Alivio del dolor y otros sintomas de la dismenorrea primaria, En el tratamiento de enfermedades reumiticas: artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. Antipirético. Contraindicaciones: Apronax no puede ser usado en pacientes con historia de: ~ Reaccién alérgica severa (anafilaxis 0 angioedema) provocada por acido acctil salicilico u otros AINES. ~ Pélipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debidas a sensibilidad cruzada), - Enfermedad gastrointestinal, tileera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa. - Desérdenes de la coagulacién dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulacién (hemofilia) 6 aquellos dependientes de la alteracin de las plaquetas. Accién Farmacolégica: Apronax (Naproxeno sédico) es un farmaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) desarrollado por investigacién de Laboratorios Syntex (Roche), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antiexudativas. EI mecanismo de accién de Apronax (Naproxeno sédico) es mediante bloqueo de la cicloxigenasa, consecuentemente se disminuye la sintesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamacién, esta accién explicaria también su efecto antimigraioso. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de accién atin no es suficientemente conocido,Apronax (Naproxeno sédico) no deprime el sistema nervioso central, por no ser narestico ni inductor de! metabolismo enzimatico, Apronax (Naproxeno Sédico) por se muy soluble en el agua, es répida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal luego de su administracion oral y por ello se obtiene niveles plasmaticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administracién oral. Los niveles psico-plasmaticos se obtienen dentro de 1 a 2 horas, dependiendo de su administracién con alimentos. Su vida media biologica es de aproximadamente 13 horas, encontrandose el 99% de naproxeno ligado a Ia albtimina sérica. EI Naproxeno penetra en el liquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche materna en una concentracién de aproximadamente 1% de la plasmitica. El naproxeno se metaboliza completamente en el higado a 6-0 dimetilnaproxeno. Se elimina aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno por la orina como naproxeno inactivado en menos de 1% 6-0 dimetilnaproxeno en menos de 1% o sus conjugados en 66% - 92%. La excrecién renal tiene correlacién estrecha con la disminucién de las concentraciones plasmaticas. Con las heces se exereta tan sélo en 3% o menos. Interacciones Medicamentosas: EI riesgo de sangrado puede incrementarse si se usa cualquier AINE con algin medicamento que tenga un gran potencial de producir hipoprotrombinemia, tileera 0 hemorragia gastrointestinal. Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se han reportado con varios de ellos (no necesariamente con naproxeno sédico), por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administracién crénica, = Acetaminofen, Existe la posibilidad que el uso prolongado concurrente de acetaminofen con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. ~ Alcohol, corticosteroides, corticotropina 0 suplementos de potasio: Se incrementa el riesgo de efectos colaterales, gastrointestinales, sin embargo el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide. - Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona, heparina o agentes tromboliticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa): se incrementa el riesgo de sangrado. - Triamtereno: Se ha demostrado que los AINES reducen o revierten el efecto antihipertensivo. - Acetil salicilico: Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo uleeracién o hemorragia. ~ Agentes diabéticos orales 0 insulina: se puede incrementar el efecto hipoglicémico. ~ Litio: Naproxeno puede inhibir la depuracién renal de litio inerementado la concentracién plasmatica de éste. - Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plicamicina © Acido Valproico; Pueden provocar hipotrombinemia ~ Ciclosporina 0 compuestos de oro u otros medicamentos nefrot6xicos: Mayor riesgo de nefrotoxicidad 0908loz - Probenecid: Administrado concomitantemente _ incrementa los niveles plasmdticos de naproxeno y prolonga su vida media, Precauciones: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los farmacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ser sensibles a cualquiera de los AINEs. Los AINEs pueden provocar vasoconstriceién 0 anafilaxi sensibles a la aspirina. en pacientes asmaticos Uso en pacientes con deterioro de 1a funcién renal: Dado que Naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtracién glomerular (95%); en pacientes con significativo deterioro de la funcién renal (depuracién de creatinina < 20 ml/min) y en aquellos con disminucién de la perfusion renal (insuficiencia cardiaca congestiva, deplecién de volumen, pacientes que usan diuréticos), debera reducirse la dosificacion diaria para impedir la acumulacién. La hemodidlisis no reduce la concentracién plasmatica de naproxeno, debido a su clevada tasa de unién a las proteinas plasméticas. Uso en pacientes con deterioro de la funcién hepatica: En pacientes con cirrosis alcohélica_y otras formas de cirrosis hepatica (con bajas cifras de albimina plasmatica), la concentracién sérica total de naproxeno disminuye, pero la fraccién libre se incrementa. La consecuencia de estos hallazgos son desconocidas, por lo que deberia usarse prudentemente y administrar la dosis minima efectiva. Uso en nifios: No se han realizado estudios en niflos menores de 2 afios de edad. Uso en ancianos: Estudios Clinicos indican que la concentracién total plasmatica de naproxeno no varid, sin embargo, la fraccién libre esta incrementada. Segiin Ios estudios de farmacovigilancia del Naproxeno y otros AINEs, los ancianos y personas debilitadas cuya tolerancia puede ser menor, corren un riesgo mas alto de lilcera péptica, hemorragia digestiva o perforacién gastrointestinal que otras personas. La mayoria de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes, por lo que deberia administrarse las dosis minimas efectivas. Apronax no debe ser administrado conjuntamente con otros AINEs. Reacciones Adversas: Efectos dermatologicos: Erupciones cuténeas, piirpura, equimosis, prurito y sudoracién. Efectos sobre los sentidos: Zumbidos en los oidos. Trastomnos de la vision. Efectos renales: Retencién de liquidos/ecema Efectos sobre el sistema nervioso central: Mareos, somnolencia, cefalea leve a moderado. Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal o discomfort leve a moderado, estrefiimiento y nausea.Advertencia: Alteracién de pruebas de laboratorio: Se sugiere que Apronax debe suspenderse temporalmente 72 horas antes de realizar prucbas de funcién adrenal, dado que puede interferir artificialmente en las pruebas de 17-corticosteroides. También puede interferir con las pruebas del Acido 5-hidroxindolacético en la orina. Como con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la funcién hepatica. ‘Tratamiento en Casos de Sobredosis: La ingestién accidental 0 intencional de grandes dosis de Naproxeno puede causar somnolencia, acidez, indigestidn, niuseas y vémitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no est claro si tiene o no relacién con naproxeno. La administracién temprana de carbén activado (50 ~ 100 g en forma de suspensién acuosa) durante 15 minutos dentro de las 2 horas siguientes a la ingesta, puede reducir considerablemente la absorcién de éste farmaco. Son titiles también medidas de tratamiento habitual (vaciamiento gastrico temprano © catarsis intestinal). La hemodilisis no reduce 1a concentracién plasmatica de Naproxeno por encontrarse en alto porcentaje ligado a proteinas plasmiticas, Tratamientos especificos: En los casos de convulsiones: Usar, diazepam u otras benzodiazepinas convulsivantes. Hipoprotrombinemia: Usar vitamina K. Para la prevencién 0 tratamiento de las primeras indicaciones relacionadas a fallo renal: Usar dopamina + dobutamina intravenosa. Nefritis 0 sindrome nefrético, trombocitopenia, anemia hemolitica, reacciones cutineas severas u otras reacciones de sensibilidad pueden responder a la administracién de glucocorticoides. Dosis y via de administracion: Adultos: Dosis habituales son de 550mg al inicio, seguido de 275mg (6-8 horas. En pacientes con buena tolerancia gastrica, puede incrementarse la dosis hasta 1,650 mg como dosis total diaria (1 tableta de 550mg ¢/8 horas). Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 275mg ~ 550mg. c/12 horas. En algunos casos puede elevarse las dosis a $50-1100 mg/dia/fraccionado en 2 dosis por algunas semanas, si al paciente: = _ Reporta severo dolor noctumo y/o rigidez matutina - En osteoartritis, cuando el dolor es el sintoma predominante- En pacientes quienes se encontraban tomando altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y se cambia a Apronax. Dosis de mantenimiento: 550 mg a 1,100 mg/dia fraccionado en 2 dosis. Puede administrarse como dosis tinica de 550 ~ 1,100 mg en las mafianas o en las noches, ajustando la dosis a si la presentacién de los sintomas es mayor en la maiiana o en la noche. Tratamiento de migrafia: | tableta de 550mg + 1 tableta de 275mg 0 3 tabletas de 275mg al primer sintoma para impedir el ataque. Dosis adicionales de 275mg. - 550mg pueden tomarse durante el dia, la dosis subsiguiente no debe tomarse dentro de media hora después de la dosis inicial. Profilaxis de migrafia: 550mg c/12 horas; Si no se encuentra mejoria dentro de 4 a 6 semanas el medicamento deberd discontinuarse. En gineco-obstetricia: Analgesia post-parto, en madres que no dan de lactar, relajacién uterina y posterior a insercién de DIU, 550mg al inicio, seguido de 275mg c/8 horas. En dismenorrea: 550mg al inicio, seguido de 275mg C/8 horas. Para disminuir el sangrado menstrual 825mg a 1375 mg/dia fraccionando en 2 dosis al primer dia de sangrado menstrual, seguido de 550mg a 1,100 mg/dia, fraccionando en 2 dosis si es necesario, la administracién de Apronax no seré mayor de 5 dias. Para gota aguda: 825mg (1 tableta 550mg, 1 tableta 275mg) al inicio, seguido de 550mg c/8 horas, el primer dia, luego 275mg c/8 horas hasta que el ataque haya pasado. Pediatria: Entre 3 y 6 afios: Suspensi6n; 125mg = I cucharita (SmL) cada 8 horas Entre 6 y 12 aftos Tabletas: 1 tableta (100mg) cada 8 horas Suspensién: 2 cucharitas de inicio (10 mL), luego 1 cucharita cada 8 horas. Para artritis reumatoidea juvenil, dosis usual de 11 mg/Kg dividido en 2 dosis (C/12horas). Como analgésico y amtipirético en nifios: 11mg/kg como dosis inicial, seguido de 2.75-5.5 mg/kg cada 8 horas, no exceder de 16,5 my/ke/dia después del primer dia Presentaciones: APRONAX 100mg: Caja x 10 APRONAX polvo para SUSPENSION Oral: Frascos con polvo para reconstruir 50 y 60 ml de suspensién. Fabricado por CIFARMA S.A: Para BAYER S.A. Av. Paseo de la Repiiblica 3074, Piso 10 - San Isidro log