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CODIGO SGC-MC-01-17
LABORATORIO CLINICO
H&S OCCUPATIONAL S.A.C. JUNIO -2017
MANUAL DE CALIDAD
ISO 9001-2015
I
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
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CONTENIDO
4. Contexto de la Organizacin
4.1. Organizacin y su entorno
4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Alcance del sistema de Gestin de Calidad
4.4. Sistema de gestin de Calidad
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Poltica de Calidad
5.3. Roles responsabilidades y autoridad
6. Planificacin
6.1 Evaluacin de riesgos
6.2. Objetivos
6.3. Planificacin y control de cambios.
7. Soporte
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medicin de equipos de medicin
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciacin
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
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8.5.1 Definicin
8.5.2 Anlisis
8.5.3 Implementacin
8.5.4 Verificacin y validacin
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.6.2 Validacin de procesos de la produccin y/o de la prestacin del servicio
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Actividades post entrega
8.7 Control de provisin externa de bienes y servicios (compras).
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4. Contexto de la Organizacin
El laboratorio clnico H&S (LC-H&S) inicia sus procesos como parte de los servicios diagnsticos
de Clnica H&S, el Laboratorio clnico suministra a mdicos, proveedores de atencin sanitaria y
epidemilogos pruebas bioqumicas, microbiolgicas, parasitolgicas, toxicolgicas,
hematolgicas y de otra ndole, tiles para la medicina y/o la vigilancia de las enfermedades, en
beneficio del paciente y de la poblacin.
El laboratorio ha adoptado un sistema de gestin de la calidad para lograr una utilizacin eficaz y
eficiente de sus recursos. Todos los empleados estn comprometidos con una cultura de la
calidad. Todos comparten la responsabilidad de detectar los casos de no conformidad o las
oportunidades de introducir mejoras, y de registrarlos para que puedan tomarse medidas
correctivas o preventivas a fin de garantizar que el laboratorio satisfaga las necesidades de sus
clientes.
Ver anlisis FODA
MISIN
VISIN
Ser un departamento que proporcione los servicios ms especializados y de alta
calidad a mdicos y pacientes, convirtindonos en el lder de la medicina de
laboratorio clnico.
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Principios y valores
Respeto por las diferencias: En esta organizacin ninguna persona es rechazada por su
diferencia sexual, religiosa, poltica entre otras, cada uno es consciente de la existencia de
un mundo global enmarcado por muchas diferencias y se aceptan las mismas.
Valores corporativos
Solidaridad: Somos sensibles frente a la necesidad del otro y actuamos bajo el principio de
la ayuda mutua, mejorando sus condiciones de vida, de acuerdo a las posibilidades reales.
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El laboratorio clnico H&S tiene un procediendo para la identificacin de las partes interesadas y las
expectativas hacia la organizacin
Entidades supervisoras: Son aquellas instituciones pblicas del estado que verifica el
cumplimento de la normativa nacional del laboratorio clnico
Empleados: Individuos, que hacen parte de laboratorio clnico H&S que diariamente
ejecutan labores en pro del logro de los objetivos organizacionales.
Direccin y gerencia: son aquellas personas que buscan la mejora continua del
sistema de gestin
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A travs de los resultados obtenidos por la empresa, las acciones correctivas y preventivas
implementadas y el anlisis de documentos y registros, El laboratorio clnico H&S ha logrado
mantener y mejorar sus procesos continuamente.
La empresa ha identificado todos los procesos que se encuentran involucrados directamente con
el sistema de gestin de calidad as como tambin la secuencia e interaccin de los mismos
y los recursos necesarios para su buen funcionamiento y mejoramiento continuo, cada
uno de los procesos fue analizado y supervisado para establecer criterios y mtodos efectivos
que propendan acciones necesarias en pro y bienestar de la empresa.
El laboratorio clnico H&S cuenta con un mapa de procesos con sus respectivas entradas y
salidas, en el cual se identifican los procesos estratgicos, misionales, de apoyo.
(Ver Anexo A)
(Ver anexo C)
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5 LIDERAZGO
Teniendo en cuenta que el cliente es el centro de atencin de toda organizacin y sobre el cual se
realizan todas las estrategias y mecanismos, para que quede satisfecho con el servicio, El
laboratorio clnico H&S ha utilizado los instrumentos y herramientas para identificar las
necesidades, dificultades, y deseos del cliente y de esta manera ofrecer productos de alta
calidad y dar cumplimiento a sus expectativas y requerimientos.
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De esta misma manera el numeral 9.1.2 (satisfaccin del cliente) se basa en la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la empresa.
POLITICA DE CALIDAD
El personal directivo superior est comprometido de proporcionar los recursos necesarios para
mantener el sistema de gestin de la calidad en el laboratorio y de garantizar la participacin del
laboratorio en el plan de calidad institucional.
Impulsar su mejora continua, satisfacer los requisitos, tanto internos, como de los clientes y
proporcionar la base necesaria para establecer y revisar los objetivos de calidad.
Las prcticas en materia de calidad se difunden en la organizacin y todo el personal las entiende y
aplica.
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La direccin est en el deber de asegurarse que estas responsabilidades y autoridades sean las
indicadas de acuerdo al perfil y cargo desempeado por el personal, de igual manera la direccin
est encargada de poner a disposicin de sus colaboradores estos documentos con el fin de que
ellos comprendan cules son sus funciones a desarrollar dentro de la empresa.
GERENTE GENERAL
SUPERVISOR DE
CALIDAD
ADMINISTRACION PATOLOGO
RR.HH
CLINICO
ASISTENTE TECNOLOGO
ADMINISTRATIVO MEDICO
SOPORTE TECNICO EN
INFORMATICO LABORATORIO
LOGISTICA
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7 SOPORTE
7.1 RECURSOS
7.1.1 GENERALIDADES
7.1.2 PERSONAS
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7.1.3 INFRAESTRUCTURA
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7.2 COMPETENCIAS
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7.5.1 GENERALIDADES
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En bsqueda del correcto ejercicio y buen funcionamiento del (SGC) todos los
documentos son controlados, adems de esto se establece un procedimiento
para el mismo
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8 OPERACIN
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El laboratorio clnico H&S realiza la revisin de los requisitos del servicio antes
de la aceptacin del pedido. El proceso verifica que:
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8.4.1 GENERALIDADES
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Con el fin de controlar todos los factores que puedan afectar directamente la
calidad, El laboratorio clnico H&S desarrolla e implementa estrategias que
permitan evidenciar el buen servicio ofrecido como tambin la calidad de los
servicios ofrecidos por el rea
Es por ello que cada proceso que hace parte del Sistema de Gestin de Calidad
evidencian:
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Es por ello que la empresa maneja una serie de registros que evidencian
y garantizan la calidad de los proveedores que abastecen los productos de la
empresa.
8.5.4 PRESERVACIN
El laboratorio clnico H&S entrega las instrucciones y especificaciones
necesarias para el proceso previsto en la entrega del resultado del servicio, de
esta manera se cumple con la conformidad de los requisitos del cliente. Los
colaboradores deben cumplir con instrucciones de manejo, almacenamiento y
proteccin de la informacin resultante del servicio del para garantizar la
proteccin y preservacin del mismo hasta incluir en la entrega al cliente.
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Se debe realizar el seguimiento del desempeo del servicio del asesor adquirido
por la empresa, su verificacin se llevara a cabo durante tres meses
aproximadamente. Si este cumple con todos los requisitos para lo cual fue
contratado se considera conforme y apto para la empresa, de presentarse
de forma contraria el gerente general tendr la facultad de tomar las decisiones
al respecto y lo dar a conocer a travs del formato Evaluacin de
proveedores FO-PRO-CSEP-3
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9.1.1 GENERALIDADES
Estas son algunas de las actividades que se realizan para dar cumplimiento
y hacer su respectivo anlisis, medicin y control en toda la empresa, adems
de herramientas estadsticas que permiten su mejor interpretacin, algunas de
ellas son:
Auditoras internas.
Revisin por la direccin.
Tratamiento de quejas y reclamos del cliente.
Tratamiento del producto no conforme.
Anlisis de indicadores.
Evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Acciones correctivas y preventivas
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Relacionados con el cliente para conocer qu tan satisfecho esta con los
servicios y productos ofrecidos por la empresa.
9.1.3 ANALISIS Y EVALUACION
La empresa debe demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de
la calidad, mediante la recopilacin y el anlisis de los datos, este anlisis de
la informacin se hace con el fin de determinar la eficacia del sistema de
gestin, la empresa realiza un anlisis de todos los datos que se recolectan en
cada uno de los procesos involucrados.
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Interna SGC-PRO-002-5
El responsable del proceso que est siendo auditado debe asegurarse de que
se realizan las correcciones y se toman las acciones necesarias para eliminar
las no conformidades detectadas y as implementar acciones sin demoras
injustificadas.
Informes de Revisin
Resultados de la Revisin
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10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
El laboratorio clnico H&S toma las respectivas acciones para eliminar las
causas de la no conformidad y as implementar y poner en marcha las acciones
correctivas apropiadas para los hallazgos encontrados, evitando y
previniendo de esta manera que el suceso se vuelva a presentar.
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Accin preventiva
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