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MANUAL DE CALIDAD VERSION 01

CODIGO SGC-MC-01-17
LABORATORIO CLINICO
H&S OCCUPATIONAL S.A.C. JUNIO -2017

MANUAL DE CALIDAD
ISO 9001-2015
I

H &S OCCUPATIONAL S.A.C


LABORATORIO CLINICO

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CONTENIDO
4. Contexto de la Organizacin
4.1. Organizacin y su entorno
4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Alcance del sistema de Gestin de Calidad
4.4. Sistema de gestin de Calidad
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Poltica de Calidad
5.3. Roles responsabilidades y autoridad
6. Planificacin
6.1 Evaluacin de riesgos
6.2. Objetivos
6.3. Planificacin y control de cambios.
7. Soporte
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medicin de equipos de medicin
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciacin
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada

8. Operaciones (Realizacin del producto)


8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Interaccin con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicacin con el cliente
8.3 Preparacin Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseo y desarrollo

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8.5.1 Definicin
8.5.2 Anlisis
8.5.3 Implementacin
8.5.4 Verificacin y validacin
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.6.2 Validacin de procesos de la produccin y/o de la prestacin del servicio
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Actividades post entrega
8.7 Control de provisin externa de bienes y servicios (compras).

9. 9. Evaluacin del desempeo


9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis de datos
9.2 Auditoras Internas
9.3 Revisin por la direccin
10.
11. 10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua

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4. Contexto de la Organizacin

4.1. Organizacin y su entorno

El laboratorio clnico H&S (LC-H&S) inicia sus procesos como parte de los servicios diagnsticos
de Clnica H&S, el Laboratorio clnico suministra a mdicos, proveedores de atencin sanitaria y
epidemilogos pruebas bioqumicas, microbiolgicas, parasitolgicas, toxicolgicas,
hematolgicas y de otra ndole, tiles para la medicina y/o la vigilancia de las enfermedades, en
beneficio del paciente y de la poblacin.
El laboratorio ha adoptado un sistema de gestin de la calidad para lograr una utilizacin eficaz y
eficiente de sus recursos. Todos los empleados estn comprometidos con una cultura de la
calidad. Todos comparten la responsabilidad de detectar los casos de no conformidad o las
oportunidades de introducir mejoras, y de registrarlos para que puedan tomarse medidas
correctivas o preventivas a fin de garantizar que el laboratorio satisfaga las necesidades de sus
clientes.
Ver anlisis FODA

MISIN

Proporcionar un servicio de anlisis clnicos confiable y oportuno para el


diagnstico de patologas clnicas, sobre una base de tica profesional y alto
compromiso con la calidad.

VISIN
Ser un departamento que proporcione los servicios ms especializados y de alta
calidad a mdicos y pacientes, convirtindonos en el lder de la medicina de
laboratorio clnico.

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Principios y valores

Los principios corporativos de esta organizacin estn enmarcados en la satisfaccin de los


clientes y en la creacin de un ambiente de trabajo propicio para sus colaboradores, algunos
de estos son:

Servicio: La prestacin de un buen servicio contribuye a la satisfaccin del cliente y a la


confianza del mismo.

Responsabilidad: El equipo de colaboradores es consciente de la importancia de cumplir


con cada una de sus obligaciones, teniendo en cuenta que en este principio radica el buen
porvenir de la organizacin.

Puntualidad: Ser puntuales en los compromisos adquiridos en la organizacin es uno de


los aspectos ms importantes, de esta manera se garantiza el cumplimiento de lo pactado y
la confianza con el cliente interno y externo.

Respeto por las diferencias: En esta organizacin ninguna persona es rechazada por su
diferencia sexual, religiosa, poltica entre otras, cada uno es consciente de la existencia de
un mundo global enmarcado por muchas diferencias y se aceptan las mismas.

Valores corporativos

Honestidad: Realizamos todas las operaciones con transparencia y rectitud.

Lealtad: Somos fieles a la empresa y buscamos su desarrollo y permanencia en el tiempo.

Liderazgo: Trabajamos con un liderazgo participativo, que promueve el desarrollo de


competencias y el empoderamiento de cada una de las personas que contribuyen a nuestro
desarrollo.

Solidaridad: Somos sensibles frente a la necesidad del otro y actuamos bajo el principio de
la ayuda mutua, mejorando sus condiciones de vida, de acuerdo a las posibilidades reales.

Excelencia: El mejoramiento continuo de nuestros procesos permite alcanzar y atender las


necesidades de nuestros clientes a travs de la efectividad de nuestro trabajo.

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4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas

El laboratorio clnico H&S tiene un procediendo para la identificacin de las partes interesadas y las
expectativas hacia la organizacin

Ver procedimiento - PARTES INTERESADAS

Clientes: Aquellas personas o instituciones que necesitan suplir necesidades de


anlisis clnicos ofrecidas por la empresa

Proveedores: Aquellas instituciones que cumplen con las condiciones y garantas


exigidas por las normas tcnicas nacional e internacional, adicional quienes tienen las
condiciones idneas para proveer un producto de alta calidad que se utiliza en el
proceso de anlisis clnicos.

Entidades supervisoras: Son aquellas instituciones pblicas del estado que verifica el
cumplimento de la normativa nacional del laboratorio clnico

Empleados: Individuos, que hacen parte de laboratorio clnico H&S que diariamente
ejecutan labores en pro del logro de los objetivos organizacionales.

Direccin y gerencia: son aquellas personas que buscan la mejora continua del
sistema de gestin

4.3. Alcance del sistema de Gestin de Calidad


La documentacin del sistema de gestin de calidad y la adopcin de la cultura en la organizacin
se extiende a todos los procesos de la misma y est adherida a los parmetros establecidos en la
ISO 9001:2015

El manual de calidad es la firme muestra que tiene la organizacin en el cumplimiento de los


requisitos a travs de todos los niveles de la misma
Exclusiones

Numeral 8.3. Diseo y desarrollo de los Bienes y servicios

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4.4 SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS

El laboratorio clnico H&S en su bsqueda por el mejoramiento continuo de sus procesos y en


lograr la mayor satisfaccin de sus clientes ha establecido un Sistema de gestin de Calidad
basado en los requisitos de la Norma ISO 9001:2015.

A travs de los resultados obtenidos por la empresa, las acciones correctivas y preventivas
implementadas y el anlisis de documentos y registros, El laboratorio clnico H&S ha logrado
mantener y mejorar sus procesos continuamente.

La empresa ha identificado todos los procesos que se encuentran involucrados directamente con
el sistema de gestin de calidad as como tambin la secuencia e interaccin de los mismos
y los recursos necesarios para su buen funcionamiento y mejoramiento continuo, cada
uno de los procesos fue analizado y supervisado para establecer criterios y mtodos efectivos
que propendan acciones necesarias en pro y bienestar de la empresa.

El laboratorio clnico H&S cuenta con un mapa de procesos con sus respectivas entradas y
salidas, en el cual se identifican los procesos estratgicos, misionales, de apoyo.

(Ver Anexo A)

El sistema de gestin de calidad del Laboratorio clnico H&S

Incluye: La caracterizacin de cada uno de sus procesos

Proceso Gestin gerencial y administrativa


Proceso Gestin de mercadeo y ventas.
Proceso Gestin del talento humano

Proceso Gestin financiera y contable

(Ver anexo C)

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5 LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

La direccin de H&S OCUAPTIONAL S.A.C. est comprometida con el buen desarrollo e


implementacin del sistema de gestin de Calidad, el inters se basa en la bsqueda del
mejoramiento continuo y en la eficacia de cada uno de sus procesos.

5.1.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO PARA EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La direccin ha demostrado su compromiso a travs del desarrollo de los siguientes aspectos:

Comunic a sus colaboradores la importancia de satisfacer tanto los requisitos del


cliente como los legales y reglamentarios.
Estableci la poltica de calidad basada en el buen funcionamiento de los procesos.
Constituyo y verifico los objetivos de calidad.
Realizo peridicamente evaluaciones y revisiones en el sistema con el fin de verificar su
efectividad.
Identifico los cambios necesarios y las oportunidades de mejora en la organizacin.
Aseguro la disponibilidad de los recursos para todos los procesos del sistema de
gestin.

5.1.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE

Teniendo en cuenta que el cliente es el centro de atencin de toda organizacin y sobre el cual se
realizan todas las estrategias y mecanismos, para que quede satisfecho con el servicio, El
laboratorio clnico H&S ha utilizado los instrumentos y herramientas para identificar las
necesidades, dificultades, y deseos del cliente y de esta manera ofrecer productos de alta
calidad y dar cumplimiento a sus expectativas y requerimientos.

Debido a lo anteriormente mencionado en el manual de calidad existe un numeral encargado de


determinar todos los temas relacionados con el cliente y su satisfaccin, el cual est documentado
en el numeral 8.2. Que se menciona a continuacin.

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8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.2.2. Determinacin de los requisitos relativos a los bienes y servicios

8.2.3. Revisin de los requisitos con los bienes y servicios

De esta misma manera el numeral 9.1.2 (satisfaccin del cliente) se basa en la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la empresa.

POLITICA DE CALIDAD

En el laboratorio clnico H&S OCCUPATIONAL S.A.C.

El personal directivo superior est comprometido de proporcionar los recursos necesarios para
mantener el sistema de gestin de la calidad en el laboratorio y de garantizar la participacin del
laboratorio en el plan de calidad institucional.

Impulsar su mejora continua, satisfacer los requisitos, tanto internos, como de los clientes y
proporcionar la base necesaria para establecer y revisar los objetivos de calidad.

Las prcticas en materia de calidad se difunden en la organizacin y todo el personal las entiende y
aplica.

El laboratorio garantiza una dotacin de personal competente capaz de producir oportunamente


resultados en materia de calidad acordes con la ISO 15189-2014 , ISO 9001-2015, normas tcnicas
peruanas NTS N 072-MINSA/DGSP-V.01 entre otras

GRENTE GENERAL H&S OCCUPATIONAL S.A.C

HUANCAYO MAYO DE 2017

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5.3. 5.3. Roles responsabilidades y autoridad

La alta direccin ha establecido como estrategia un organigrama con el fin de evidenciar la


relacin existente entre todos los colaboradores de la empresa, mediante este se ha logrado
identificar su interrelacin con los cargos, adems de evidenciar las responsabilidades y
autoridades especficas para cada uno de los mismos.

La direccin est en el deber de asegurarse que estas responsabilidades y autoridades sean las
indicadas de acuerdo al perfil y cargo desempeado por el personal, de igual manera la direccin
est encargada de poner a disposicin de sus colaboradores estos documentos con el fin de que
ellos comprendan cules son sus funciones a desarrollar dentro de la empresa.

Manual de Funciones y Responsabilidades:

GERENTE GENERAL

SUPERVISOR DE
CALIDAD

ADMINISTRACION PATOLOGO
RR.HH
CLINICO

ASISTENTE TECNOLOGO
ADMINISTRATIVO MEDICO

SOPORTE TECNICO EN
INFORMATICO LABORATORIO

LOGISTICA

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EL Dr. Hugo A. Arredondo Cristbal es el responsable de la direccin y debe


velar por el buen desarrollo del sistema de gestin de calidad, es por ello que
este debe poseer competencias, responsabilidades y autoridades con la
empresa que incluyan:

Asegurar que los procesos necesarios para el Sistema de Gestin sean


establecidos, implementados y mantenidos en la empresa.
Debe mantener informes sobre el desempeo y las necesidades que
se presenten en el sistema de gestin, para as aplicar acciones de
mejora.
Debe velar por la promocin y concientizacin en todos los niveles de la
empresa para que se genere y se conozcan a cabalidad los requisitos de
los clientes.

6 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

6.1 ACCIONES PARA TRATAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

En el laboratorio clnico H&S cuenta con un mapa de riesgos donde se


evidencian los posibles riesgos que pueden ocurrir en sus procesos, en este
documento se le identifica, se le valora y se plantea una gestin del mismo.

Ver Anexo SGC-MP-01 (Mapa de riesgos)

6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS

El laboratorio clnico H&S ha enmarcado dentro de cada uno de sus procesos


objetivos de calidad con el fin de dar cumplimiento a los mismos.

Objetivos del Proceso Gestin gerencial y administrativa

Reducir el nmero de quejas y reclamos por parte de los clientes


Estar a la vanguardia en precios y productos

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Ser ms competitivos en el mercado y ofrecer atencin de alta calidad


Realizar alianzas estratgicas para mejorar la imagen y rentabilidad del
servicio.
Elegir proveedores que satisfagan las necesidades de la empresa y
por ende de nuestros clientes
Mejorar los procesos para tener un eficiente servicio
Ofrecer la mejor calidad en el servicio
Dar cumplimiento a las normas establecidas por la Ley

Objetivos del Proceso Operativa

Brindar el mejor servicio al usuario y cumplir con las expectativas de


la solicitud de atencin
Lograr la estandarizacin a cada uno de los procedimientos dentro
de los proceso de pre-analitica,analitica,post-analtica
Generar resultados de anlisis clnicos de alta calidad mediante el
cumplimiento de la normativa aplicable al proceso operativo
Establecer controles de calidad para el monitoreo y establecer
pautas de mejora continua

Objetivos del Proceso Gestin del Talento Humano

Capacitar al personal de la empresa en prestacin de servicio


Crear un clima organizacional que sea agradable para los clientes
tanto internos como externos.
Seleccionar el personal ms idneo para la empresa
Motivar e integrar a los empleados
Disminuir la rotacin del personal en la empresa
reducir el ausentismo en la empresa

Objetivos del Proceso de soporte informtico

Brindar atencin de soporte informtico para la en manejo de


informacin digital del laboratorio
Proveer la mejora del sistema informtico a cabios de necesidad
del laboratorio
Establecer pautas para la correcta utilizacin de la informacin
digital del laboratorio

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Proteger la informacin digital mediante uso de herramientas


legitimas

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS

La planificacin del sistema de gestin de calidad se ha establecido mediante


un sistema basado en la eficacia y la mejora continua, su planificacin y
adopcin se ha reflejado y apoyado en los requisitos citados en el apartado
4.1 de la norma ISO 9001 para todo lo que refiere a los objetivos de calidad
y los criterios y mtodos necesarios para el desarrollo y operacin de sus
procesos.

La alta direccin debe asegurarse que el sistema de gestin este llevando a


cabo un desarrollo adecuado, adems de verificar la integridad del sistema de
gestin identificando y planificando los cambios necesarios para su buen
funcionamiento.

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7 SOPORTE

7.1 RECURSOS

7.1.1 GENERALIDADES

La importancia de mantener y mejorar el sistema de gestin de calidad en el


laboratorio es de vital importancia para la direccin, es por ello que con el
propsito de mejorar continuamente el sistema y dar cumplimiento a los
requisitos del cliente, la empresa ha decidido asignar los recursos necesarios
para que se evidencie un buen desempeo del mismo, anualmente se
elaborara un presupuesto que evidencie cual es la inversin total a realizarse
tanto en recursos humanos, financieros, tecnolgicos y todos aquellos
necesarios que conlleven al buen desarrollo y efectividad del (SGC)

7.1.2 PERSONAS

Teniendo en cuenta que la conformidad de los requisitos del servicio puede


verse afectada por el personal que desempea las tareas dentro del sistema de
gestin de calidad, El laboratorio clnico H&S ha diseado formatos que
evidencian la descripcin de cada cargo.

La empresa cuenta con un manual de funciones y responsabilidades, donde


se describe en forma detallada cada uno de los cargos de la empresa.

El gerente general en conjunto con la coordinadora de talento humano son los


encargados de revisar las competencias, educacin, formacin, habilidades y
experiencia que poseen cada uno de sus colaboradores para as llevar a cabo la
identificacin de los aspectos que perjudiquen directa o indirectamente el
Sistema de Gestin de Calidad.
El manual de funciones, debe ser empleado en el proceso de induccin y en el
proceso de evaluacin del desempeo, esto permite a cada titular del cargo
conocer a cabalidad cules son sus funciones a desempear para el
cumplimiento de los objetivos de la empresa.

Ver procedimiento Recurso Humano SGC-PRO-002-17

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7.1.3 INFRAESTRUCTURA

Con el fin de proporcionar y mantener la infraestructura adecuada para dar


cumplimiento a la conformidad de los requisitos del producto o servicio, El
laboratorio clnico H&S ha implementado y adoptado espacio de trabajo
necesario, equipos e instrumentos utilizables en cada proceso y servicios de
apoyo tales como comunicacin o sistemas de informacin. Dando
cumplimento a la normativa local NTS N 072-MINSA/DGSP-V.01 Norma Tcnica de Salud de la
Unidad Productora de Servicios de Patologa Clnica.

De acuerdo a las necesidades que se vayan presentando durante el transcurso


del tiempo, se desarrollan proyectos de calidad que evidencien cuales
son las necesidades para asegurar la conformidad del producto en lo que
refiere a la mejora de su infraestructura.

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIN DE LOS PROCESOS

El laboratorio clnico H&S mantiene un ambiente de trabajo ptimo y


directamente relacionado con unos buenos factores fsicos y ambientales, las
buenas condiciones permiten lograr la conformidad del servicio.

El ambiente laboral se administra para que continuamente sea el propicio para


sus colaboradores. Constantemente se lleva a cabo una evaluacin que
determine y establezca si el ambiente laboral es suficiente para lograr la
conformidad del servicio si es necesario implementar acciones correctivas o
preventivas relacionadas con el ambiente laboral.
.
Cuenta con un Panorama de Riesgo SGC-SO-004-1 y un Programa de Salud
Ocupacional SGC-SO-004-2; Para garantizar el bienestar y la salud de sus
empleados.

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

El laboratorio clnico H&S posee los instrumentos y equipos necesarios para


cumplir con los requerimientos de los clientes y as satisfacer adecuadamente

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las necesidades de los mismos.

As mismo El laboratorio clnico H&S maneja los registros que evidencian


revisiones las peridicas de los instrumentos y equipos de medicin
involucrados en la prestacin del servicio.

Ver Cronograma mantenimiento de equipos e instrumentos FO-MC-001

7.2 COMPETENCIAS

Competencia: El laboratorio clnico H&S, cuenta con un manual de


funciones, en el cual se evidencia la descripcin de cada uno de los
cargos de la empresa, con la competencia requerida para su buen
desempeo.

Ver Manual de Funciones SGC-MF-003.

Formacin: La empresa realiza una capacitacin anual en formacin en


competencias para el buen desempeo de su cargo.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

Es muy importante que la organizacin se asegure de la importancia que tiene


formar un personal consciente en la pertinencia e importancia de las actividades
que contribuyan al alcance de los logros basados en los objetivos de calidad, por
esta razn el gerente se basa en una creacin de toma de consciencia referente
a:

La planeacin estratgica (Misin, Visin, Valores).


La poltica de calidad.
El programa de salud ocupacional
El manual de funciones
Los procedimientos e instrucciones pertinentes a cada uno de ellos.

7.4 COMUNICACIN INTERNA

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El proceso de comunicacin interna realizado por El laboratorio clnico H&S


se realiza a travs de:

Reuniones mensuales donde generalmente se llevan a cabo de forma


verbal, para ello existe un formato como registro de las mismas FO-MC-001
La comunicacin de Poltica y Objetivos de Calidad es verbal,
Documental y visible en toda la empresa

La organizacin ha implementado un procedimiento eficaz para la comunicacin


con los clientes, relativo a:

Informacin sobre el producto.


Manejo de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo rectificaciones.
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

Ver el Formato FO-PRO-SCL-2

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA

7.5.1 GENERALIDADES

La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad de El laboratorio clnico


H&S es distribuido de acuerdo a los requisitos establecidos en el Sistema de
Gestin de Calidad.

Mediante el manual de calidad se evidencia de forma general la adopcin de un


sistema de gestin de calidad, como tambin la presentacin y el deber ser de
El laboratorio clnico H&S.

El objeto, alcance y exclusiones del Sistema de Gestin de la Calidad son


descritos en la parte inicial de este manual. Cada seccin del manual refiere
a cada uno de los procedimientos documentados del Sistema de Gestin de la
Calidad, teniendo en cuenta los parmetros establecidos en la Norma
ISO 9001:2015.

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7.5.2 CREACIN Y ACTUALIZACIN

El laboratorio clnico H&S ha establecido dentro de su sistema de gestin de la


calidad, un procedimiento para el manejo y control de los documentos tanto para
documentos nuevos, como para documentos existentes que necesiten
actualizacin.

Ver formato FO-PRO-1, solicitud de documentos

Ver formato FO-PRO-2, lista maestra de documentos

Anexo SGC-PRO-002, Procedimiento SGC-PRO-002-1

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA

En bsqueda del correcto ejercicio y buen funcionamiento del (SGC) todos los
documentos son controlados, adems de esto se establece un procedimiento
para el mismo

El laboratorio clnico H&S tiene establecido el procedimiento para control de


registros, SGC-PRO-003-17 a travs de estos la empresa evidencia de forma
general todos los aspectos relacionados con la empresa en relacin con los
requisitos para el buen funcionamiento del Sistema de Gestin de Calidad

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8 OPERACIN

8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL

El laboratorio clnico H&S lleva a cabo la planificacin y desarrollo de estrategias


necesarias antes de proceder con el avance de los servicios y procesos, esta
planificacin est directamente asociada al cumplimiento de los requisitos
enmarcados dentro de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad.

La planificacin de calidad debe relacionarse mediante la creacin de proyectos


que evidencien el alcance y realizacin y prestacin del servicio.

La organizacin debe determinar cundo es apropiado tener en cuenta lo


siguiente:

Los objetivos de calidad y los requisitos del servicio


Establecimiento de procesos y documentos necesarios para el servicio
Los requisitos de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin
y ensayo/prueba.
Los registros necesarios que evidencien los procesos de realizacin para
la aceptacin del producto.

Los resultados de la planificacin de calidad incluyen los procesos de realizacin


del producto, adems de un plan de calidad.

8.2 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS PARA LOS BIENES Y SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIN CON EL CLIENTE

La organizacin ha implementado un procedimiento eficaz para la comunicacin


con los clientes, relativo a:
Informacin sobre el servicio.
Manejo de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo rectificaciones.
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

Ver el Formato FO-PRO-SCL-2

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8.2.2 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS BIENES Y


SERVICIOS

El laboratorio clnico H&S ha determinado como factor principal de competencia


y cumplimiento de las expectativas del cliente, tener en cuenta aspectos como:

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega


y posteriores a la misma.
Requisitos no establecidos por el cliente, pero indispensables para
el correcto funcionamiento.
Los requisitos legales y reglamentarios implicados con el servicio
Requisitos adicionales determinados por la empresa como necesarios.

Los requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el Procedimiento


Satisfaccin al cliente SGC-PRO-002-10 y el formato FO-PRO-SCL-1
Encuesta de satisfaccin.
8.2.3 REVISIN DE LOS REQUISITOS CON LOS BIENES Y
SERVICIOS

El laboratorio clnico H&S realiza la revisin de los requisitos del servicio antes
de la aceptacin del pedido. El proceso verifica que:

Los requisitos del servicio estn definidos.


Se resuelven las diferencias entre los requisitos del contrato o el pedido
y los expresados previamente.
El laboratorio clnico H&S est en la capacidad de dar cumplimiento a los
requisitos establecidos.
Los registros deben mantenerse para evidenciar los resultados de
la revisin y las acciones originadas.
Cuando un cliente no proporcione una instruccin documentada de los
Requisitos, estos deben ser confirmados por la organizacin antes de
llevar a cabo la aceptacin.
Cuando los requisitos del servicio cambian, la organizacin debe
comunicar dichas modificaciones y por ende el personal debe estar
consciente de los mismos. Ver Formato FO-PRO-SCL-1

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8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS BIENES Y SERVICIOS

El laboratorio clnico H&S es una entidad productora de servicio de patologa


clnica, que no emplea ninguna estrategia de mercadeo y publicidad por ende
no aplica este numeral de la norma para la empresa, la organizacin es una
empresa de trayectoria que ya posee clientes fidelizados, y que por su
reconocimiento es punto de referencia.

8.4 CONTROL DE LOS BIENES Y SERVICIOS SUMINISTRADOS


EXTERNAMENTE

8.4.1 GENERALIDADES

El laboratorio clnico H&S realiza la compra de sus productos requeridos en


cada proceso basado en las especificaciones y necesidades de solicitudes de
anlisis clnicos del cliente.

8.4.2 TIPO DE ALCANCE DE CONTROL DE PRODUCCIN EXTERNA

El laboratorio clnico H&S realiza el proceso de compras en funcin de la


capacidad y competencia de los mejores proveedores, de igual manera se sigue
un procedimiento documentado SGC-PRO-002-8 para garantizar que el producto
adquirido satisfaga los requisitos de compra especificados.

Los procedimientos demuestran claramente los criterios establecidos para la


seleccin de los proveedores ejerciendo su respectivo control teniendo en
cuenta los requisitos a cumplirse tal como lo describe el procedimiento.

Los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin son documentados en el


procedimiento. Los registros de la evaluacin y de cualquier accin necesaria se
almacenan como registros de calidad.

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8.4.3 INFORMACIN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS


La informacin referente a la compra de productos o servicios necesarios por la
empresa se realiza a travs del rea de logstica quien est directamente
encargada de identificar la mejor opcin adems de informar tambin cuales son
los proveedores seleccionados en el proceso.

En la lista de proveedores previamente seleccionados inicia el proceso de


compras, posteriormente a esto se pide una cotizacin de la compra ya sea de
manera verbal o escrita, cuando esta se presenta de forma verbal se diligencia
el siguiente formato llamado Cotizacin de Proveedores, en el formato FO-
PRO- CSEP-6

En este momento se procede a realizar la orden de compra, esta debe ser


diligenciada por el rea de logstica, y debe tener consignada dentro de su
informacin todas aquellas especificaciones tcnicas que describan de la
manera ms clara el producto o servicio, adems de establecer las
cantidades, valor unitario, valor total, tiempo de entrega y forma de pago, como
se muestra en el respectivo formato Orden de Compra, esta debe estar
autorizada y firmada por el mismo gerente general. FO-PRO-CSEP-4

8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y LA PRESTACIN DEL SERVICIO

Con el fin de controlar todos los factores que puedan afectar directamente la
calidad, El laboratorio clnico H&S desarrolla e implementa estrategias que
permitan evidenciar el buen servicio ofrecido como tambin la calidad de los
servicios ofrecidos por el rea

Los aspectos relacionados con el control de la prestacin del servicio se


evidencian en la caracterizacin de cada proceso, como tambin en sus
respectivos procedimientos basados en la normatividad.

Es por ello que cada proceso que hace parte del Sistema de Gestin de Calidad
evidencian:

Procedimientos que forman parte de los procesos, donde se describen las

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actividades y controles necesarios para la prestacin del servicio.


Instructivos de trabajo como lo es el flujo de la gestin comercial basado
en la prestacin del servicio con calidad.
Equipo necesario para la prestacin del servicio o, a los cuales se les
hace mantenimiento.
Actividades para la implementacin del seguimiento y medicin del
servicio.
8.5.2 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

El laboratorio clnico H&S realiza la identificacin y trazabilidad en los procesos


desde el momento que se entra en contacto inicial con el cliente, as como
tambin la seleccin de los proveedores que cumplen satisfactoriamente con los
requisitos de la empresa y dan las garantas necesarias para asegurar la calidad
en el producto.

Es por ello que la empresa maneja una serie de registros que evidencian
y garantizan la calidad de los proveedores que abastecen los productos de la
empresa.

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES Y PROVEEDORES


EXTERNOS

El laboratorio clnico H&S est en el deber de cuidar y proteger la informacin


de sus clientes, es por esta razn que la empresa debe realizar el
proceso de identificacin, verificacin y proteccin de la informacin ; cuando se
presente altas de informacin , se debe informar al cliente sobre dicha
situacin adems de mantener registros para tomar las acciones necesarias.

8.5.4 PRESERVACIN
El laboratorio clnico H&S entrega las instrucciones y especificaciones
necesarias para el proceso previsto en la entrega del resultado del servicio, de
esta manera se cumple con la conformidad de los requisitos del cliente. Los
colaboradores deben cumplir con instrucciones de manejo, almacenamiento y
proteccin de la informacin resultante del servicio del para garantizar la
proteccin y preservacin del mismo hasta incluir en la entrega al cliente.

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8.6 LIBERACIN DE LOS BIENES Y SERVICIOS

Para verificar que el servicio prestado satisface los requisitos y especificaciones


de la solicitud de anlisis clnico se realiza el procedimiento que describe el
proceso utilizado.

Cuando la organizacin o el cliente quieran llevar a cabo la verificacin en


las instalaciones del proveedor, las disposiciones de la verificacin y los
mtodos y mecanismos utilizados para liberar el producto deben quedar
documentados en la informacin de compra.

Se debe realizar el seguimiento del desempeo del servicio del asesor adquirido
por la empresa, su verificacin se llevara a cabo durante tres meses
aproximadamente. Si este cumple con todos los requisitos para lo cual fue
contratado se considera conforme y apto para la empresa, de presentarse
de forma contraria el gerente general tendr la facultad de tomar las decisiones
al respecto y lo dar a conocer a travs del formato Evaluacin de
proveedores FO-PRO-CSEP-3

8.7 CONTROL DE LOS ELEMENTOS DE SALIDA DEL PROCESOS, LOS


BIENES Y LOS SERVICIOS NO CONFORMES

El laboratorio clnico H&S identifica los servicios No Conformes a travs de la


intervencin e identificacin del no cumplimiento de los requisitos, para ello se
utilizan tres estrategias de verificacin entre ellas: Monitoreo continuo en los
procesos, percepcin del cliente y las auditoras internas realizadas en la
empresa.

De igual manera se tiene establecido un procedimiento documentado SGC-


PRO-002-4 que establece los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el manejo del producto no conforme

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Cuando se realiza un hallazgo de una No Conformidad la gerencia se encarga


de buscar soluciones en conjunto con la persona o personas responsables del
proceso, tomando de esta manera acciones para eliminar la conformidad
detectada.
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN

9.1.1 GENERALIDADES

El laboratorio clnico H&S ha decidido planificar e implementar herramientas de


seguimiento, medicin y anlisis que conlleven a la mejora continua de sus
procesos en un mbito de eficacia y acciones oportunas para el buen desarrollo
del sistema de gestin de calidad y la demostracin de la conformidad de
los requisitos del producto y servicio.

Estas son algunas de las actividades que se realizan para dar cumplimiento
y hacer su respectivo anlisis, medicin y control en toda la empresa, adems
de herramientas estadsticas que permiten su mejor interpretacin, algunas de
ellas son:

Auditoras internas.
Revisin por la direccin.
Tratamiento de quejas y reclamos del cliente.
Tratamiento del producto no conforme.
Anlisis de indicadores.
Evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Acciones correctivas y preventivas

9.1.2 SATISFACCIN DEL CLIENTE

La percepcin del cliente en la organizacin es uno de los aspectos claves para


la identificacin de los requerimientos y necesidades del mismo, como una de
las medidas de desempeo del Sistema de Gestin de Calidad se realiza el
mtodo de obtencin de la informacin a travs de los procedimientos y
procesos

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Relacionados con el cliente para conocer qu tan satisfecho esta con los
servicios y productos ofrecidos por la empresa.
9.1.3 ANALISIS Y EVALUACION
La empresa debe demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de
la calidad, mediante la recopilacin y el anlisis de los datos, este anlisis de
la informacin se hace con el fin de determinar la eficacia del sistema de
gestin, la empresa realiza un anlisis de todos los datos que se recolectan en
cada uno de los procesos involucrados.

Los anlisis de datos provienen de informacin sobre:

La satisfaccin de los clientes.


Conformidad con los requisitos del producto.
Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones de mejora.
Los proveedores

Toda la informacin es analizada para determinar cules son las acciones


correctivas y preventivas que se deben llevar a cabo.

9.2 AUDITORIA INTERNA


El laboratorio clnico H&S realiza auditoras internas en intervalos planificados,
estas se realizan con el firme propsito de establecer si el Sistema de
Gestin de la Calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas y cumple a cabalidad


con los requisitos del Sistema de Gestin y la Norma Nacional e
Internacional.
Est eficazmente implementado y mantenido.

Se ha diseado e implementado un programa de auditora basado en la


importancia de los procesos a ser auditados, as como los resultados de
auditoras anteriores.

Los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia, los mtodos, las


responsabilidades y los requisitos establecidos para la realizacin de las
auditorias estn definidos y documentados en el Procedimiento Auditora

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Interna SGC-PRO-002-5

El responsable del proceso que est siendo auditado debe asegurarse de que
se realizan las correcciones y se toman las acciones necesarias para eliminar
las no conformidades detectadas y as implementar acciones sin demoras
injustificadas.

Dentro de las actividades de seguimiento se incluye la verificacin de las


acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN

La direccin revisara el Sistema de Gestin en un intervalo planificado de 1 vez


cada seis meses, esta revisin del sistema tiene como fin asegurarse de la
conveniencia, adecuacin y eficacia del mismo, incluyendo adems la
planificacin de oportunidades de mejora y la implementacin de cambios que lo
estn afectando.

En estas reuniones se deber revisar cada uno de los siguientes elementos de


la norma:

Informes de Revisin

La direccin se encargara de la revisin de la siguiente informacin:

Resultados de auditoras externas y/o internas.


La retroalimentacin del cliente.
El desempeo de los procesos y la conformidad del producto.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas
Los cambios que podran afectar el sistema de calidad
Las recomendaciones de mejora

Resultados de la Revisin

La direccin debe encargarse de revisar el sistema de gestin de la calidad por


medio de los informes suministrados de all se darn a conocer unos
resultados basados en decisiones y acciones relacionadas con:

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La mejora de la eficacia de los procesos y el sistema de gestin de


calidad en general.
El mejoramiento del servicio, teniendo en cuenta las necesidades y
Requisitos del cliente.
Identificacin de las necesidades de recursos.

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10. MEJORA

10.1 GENERALIDADES

El laboratorio clnico H&S mejora continuamente la eficacia del Sistema de


Gestin de calidad a travs de la utilizacin de la poltica y objetivos de calidad,
resultados de auditoras, resultados de quejas y reclamos, producto no
conforme, anlisis de datos y revisin por la direccin, adems de tener en
cuenta otros aspectos que puedan estar afectando y creando no cumplimiento a
los requisitos del sistema.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA

El laboratorio clnico H&S toma las respectivas acciones para eliminar las
causas de la no conformidad y as implementar y poner en marcha las acciones
correctivas apropiadas para los hallazgos encontrados, evitando y
previniendo de esta manera que el suceso se vuelva a presentar.

Un procedimiento documentado SGC-PRO-002-7 define los requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).


Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para garantizar que las
no conformidades no se repitan.
Determinar e implementar la accin necesaria.
Revisar la accin correctiva emprendida.
Registrar los resultados de la accin

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Accin preventiva

El laboratorio clnico H&S ha determinado acciones para eliminar las posibles


causas potenciales de situaciones indeseables dentro de la organizacin
y de esta manera evitar y prevenir su ocurrencia.

El procedimiento documentado SGC-PRO-002-6 define los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.


Evaluar la necesidad de una accin para prevenir que se den
no conformidades.
Determinar e implementar la accin necesaria.
Revisar la accin preventiva emprendida.
Registrar los resultados de la accin.

10.3 MEJORA CONTINUA

El Dr Hugo Alfredo Arredondo Cristbal Gerente General de EL


LABORAOTRIO CLINCIO H&S es el encargado de llevar a cabo la revisin del
sistema de gestin de la calidad, creando planes de mejoramiento o
implementando acciones que puedan ayudar a la mejora continua de los
procesos.

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