o1-Antitrypsin

Espaol 2001-10 1935941001 13 08

Tina-quantn U \ 1-Antitripsina estuche adecuado para el analizador Roche/Hitachi respectivo

Ref. Frasco Contenido 704 717 736 747 902 904 911 914 917 MODULAR
737 912 P D
1557599 1 Tampn, 2 x 15 ml
2 Anticuerpos \1-antitripsina, 2 x 6 ml
No todos los estuches y analizadores estn disponibles en cada pas. Para otras metdicas especficas, dirjase al representante de Roche en su pas

Funcin R2 Anticuerpos anti-\ 1-antitripsina

Test inmunoturbidimtrico para la determinacin cuantitativa in vitro Anticuerpos anti-\1-antitripsina humana (conejo) > 2 g/l; cloruro
de la \1-antitripsina en suero y plasma humanos con analizadores sdico: 0,12 mol/l; conservante
automticos de qumca clnica.
Medidas de precaucin y advertencias
Generalidades16 Para el uso diagnstico in vitro.
La \1-antitripsina es una glucoprotena compuesta de una cadena Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin
polipeptdica con tres cadenas de oligoscaridos (54000 dalton) que de reactivos.
se sintetiza en los hepatocitos. La \1-antitripisina es el inhibidor Eliminar los desechos segn las normas locales vigentes.
cuantitativamente ms importante de la proteinasa (Pi) en suero y
plasma. La \1-antitripsina inactiva slo las serinproteinasas (p.ej. Preparacin de los reactivos
tripsina, quimotripsina, colagenasa, elastasa leucocitaria, plasmina y R1: El contenido est listo para el uso
trombina) con las cuales forma un complejo enzima-indicador R2: El contenido est listo para el uso
reversible. La \1-antitripsina constituye la parte principal de la fraccin
electrofortica de la \1-globulina. Ya que se trata de una molcula Conservacin y estabilidad
pequea, se difunde inmediatamente an otros lquidos corporales Sin abrir a 28C: hasta la fecha de caducidad indicada
incluyendo las secreciones bronquiales. R1: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
R2: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
La \1-antitripsina es un importante reactante positivo de fase aguda
cuya concentracin aumenta en inflamaciones (p.ej. infecciones y Obtencin y preparacin de las muestras
enfermedades reumticas), necrosis tisular, tumores malignos y Suero, recogido en tubos estndar de muestra
traumatismos. Las inflamaciones de las clulas del parnquima Plasma con heparina, citrato o EDTA
heptico van acompaadas frecuentemente de concentraciones Estabilidad7: 7 das a 2025C
elevadas de \ 1-antitripsina sin efecto sobre otros reactantes de fase 3 meses a 48C
aguda. En caso de hepatitis del neonato con cirrosis heptica 3 meses a -20C
progresiva en nios de corta edad y de enfisema pulmonar grave del Congelar slo una vez.
adulto, existe la sospecha de una deficiencia hereditaria de \1- Analizadores Roche/Hitachi con dilucin automtica de las muestras
antitripsina debido a la elastasa leucocitaria predominante que, si no Las muestras de suero o plasma se diluyen automticamente 1 + 15
es inactivada, puede llevar a la degradacin proteoltica del con solucin de cloruro sdico al 0,9%.
parnquima pulmonar.
Analizadores Roche/Hitachi sin dilucin automtica de las muestras
Para la determinacin de la \1-antitripsina se dispone de diferentes Las muestras de suero o plasma se diluyen manualmente 1 + 15 con
mtodos como la nefelometra cintica o la inmunodifusin radial. El test solucin de cloruro sdico al 0,9%. La \1-antitripsina, la haptoglobina,
automatizado de \ 1-antitripisina de Roche se basa en el principio la prealbmina y la ceruloplasmina pueden determinarse selectivamente
del test inmunolgico de aglutinacin. en las muestras diluidas.
Principio del test1 Las muestras que contienen precipitado deben centrifugarse antes
Test inmunoturbidimtrico de efectuar el test.
Muestra y adicin de R1 (tampn)
Adicin de R2 (anticuerpos anti-\1-antitripsina) e inicio de la reaccin: Procedimiento del test
Material suministrado
Soluciones listas para el uso como indicadas
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Material de calibracin y de control como indicado
Solucin de cloruro sdico al 0,9%
Equipo general de laboratorio
Realizacin del test
Las instrucciones para la realizacin del test se encuentran en la pre-
sente metdica bajo Programacin del analizador y/o en el manual
Antgeno Anticuerpos correspondiente, en las instrucciones especficas del analizador.
o 1-antitripsina anti-o 1-antitripsina Roche no se responsabiliza de instrucciones evaluadas por otras
empresas.
Absorbancia
Calibracin
Estandarizacin: El mtodo de \1-antitripsina fue calibrado frente a
la preparacin de referencia CRM 470 equivalente a RPPHS
(Reference Preparation for proteins in Human Serum).
Roche/Hitachi 704/717/902/914
S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9%
Conc. S26: C.f.a.s. Proteins diludo (Calibrator for automated systems),
Ref. 1355279.
La calibracin se realiza con Calibrator for automated systems Proteins
a travs de una serie de diluciones (calibracin a seis puntos).
Complejo Medicin
antgeno-anticuerpo turbidimtrica Preparacin de las diluciones para S26:
N Relacin de la dilucin Factor de conversin
Los anticuerpos anti-\1-antitripsina reaccionan con el antgeno de Muestra + NaCl (0,9%)
la muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo que se mide
turbidimtricamente despus de aglutinacin. 2 1 + 127 0,125
3 1 + 063 0,250
Concentraciones de las soluciones listas para el uso 4 1 + 031 0,500
R1 Tampn 5 1 + 015 1,000
Tampn fosfato: 12,7 mmol/l, pH 7,2; cloruro sdico: 0,13 mol/l; 6 1+ 6 2,286
W PEG: 40 g/l; conservante Multiplicar el valor terico del calibrador C.f.a.s. Proteins especfico
del lote por estos factores de conversin para determinar las
concentraciones estndar de la calibracin a 6 puntos.
 o1-Antitrypsin
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR Caractersticas del test
S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9% A continuacin, se indican los datos obtenidos con un analizador
S2: Calibrator for automated systems Proteins Roche/Hitachi. Los resultados de los laboratorios individuales pueden
Factores para calcular las concentraciones estndar de la curva de variar de estos valores.
calibracin a seis puntos a partir del valor terico especfico del lote Imprecisin8
del Calibrator for automated systems Proteins. La reproducibilidad ha sido determinada con muestras humanas y
S2: 0,125 S5: 1,000 controles segn un protocolo interno (n = 21) con los resultados
S3: 0,250 S6: 2,286 siguientes:
S4: 0,500
En la serie Da / da
Intervalo de calibraciones
Muestra VM DE %CV VM DE %CV
Se recomienda efectuar una calibracin completa: mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl
al cambiar el lote de reactivos
Suero humano 160,0 1,8 1,1 154,6 4,7 3,0
si es necesaria para el control de calidad
La calibracin no requiere verificacin. Precinorm Protena 154,9 1,1 0,7 156,3 5,7 3,6
Precipath Protena 307,8 4,7 1,5 314,7 12,2 3,9
Control de calidad
Emplear Precinorm Protein, Precipath Protein u otros controles Sensibilidad analtica (lmite de deteccin inferior)8
apropiados. Lmite de deteccin: 10 mg/dl o resp. 0,10 g/l
Analizadores Roche/Hitachi con dilucin automtica de las muestras. El lmite de deteccin equivale a la concentracin mnima medible de
Al igual que la muestra, el control se diluye automticamente 1 + 15 \1-antitripsina que puede distinguirse de cero. Se calcula a partir de
con solucin de cloruro sdico al 0,9%. tres desviaciones estndar de 21 mediciones del estndar ms bajo.
Analizadores Roche/Hitachi sin dilucin automtica de las muestras
Al igual que la muestra, el control se diluye manualmente 1 + 15 con Especificidad analtica8
solucin de cloruro sdico al 0,9%. El anticuerpo anti-\1-antitripsina es especfico para la protena \1-
Los intervalos y lmites del control han de adaptarse a los requisitos antitripsina.
individuales del laboratorio y a las regulaciones especficas del pas.
Comparacin de mtodos8
Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos.
La comparacin entre la determinacin de \ 1-antitripsina con el
Cada laboratorio debera detallar sus propias medidas de correccin
reactivo Tina-quant U \1-Antitripsina (y) y una determinacin nefelo-
en caso de valores fuera del intervalo indicado.
mtrica de \1-antitripsina (x) en suero humano ha dado las corre-
Clculo laciones siguientes (mg/dl):
Los analizadores Roche/Hitachi calculan automticamente la concen- Passing/Bablok11,12 Regresin lineal
tracin de \1-antitripsina de cada muestra. y = 9,9 + 0,993 x y = 12,2 + 0,971 x
Conversin: mg/dl x 0,01 = g/l r = 0,967 r = 0,967
g/l x 100 = mg/dl DE (dm 95) = 20,2 Sy.x = 11,4
Cantidad de muestras medidas: 123
W Limitaciones del anlisis interferencias8 La concentracin de las muestras se situ entre 91,5 y 471,7 mg/dl.
Criterio: recuperacin 10% del valor inicial.
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta aprox. 60 mg/dl (1026 Bibliografa
mmol/l) de bilirrubina conjugada y no conjugada (lo que corresponde, 1 Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG y cols. Evaluation of four
en los EEUU, al ndice I de 60). new Tina-quant U assays for determination of \-1-acid glyco-
Hemlisis: Sin interferencias significativas hasta aprox.1000 mg/dl (621 protein, \-1-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab
mmol/l) de hemoglobina (lo que corresponde, en los EE.UU., al ndice 1996;42:515520.
H de 1000). 2 Greiling H, Gressner AM (eds.). Lehrbuch der klinischen Chemie
Lipemia (Intralipid): Sin interferencias significativas hasta aprox. und Pathobiochemie, 3a edicin. Stuttgart/Nueva York: Schattauer,
1780 mg/dl (20,3 mmol/l) de triglicridos (lo que corresponde, en los 1995;231232.
EE.UU., al ndice L de 890). No existe una concordancia satisfactoria 3 Schneider M, Pott G, Gerlach U. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.Klin
entre turbidez y concentracin de triglicridos. Wschr 1986;64:197205.
Los factores reumatoides < 100 UI/ml no interfieren con el test. 4 Tietz NW (ed.). Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 a edicin.
No se observan efectos de high-dose-hook hasta una concentracin Philadelphia, Pa: WB Saunders,1995:6667.
de \1-antitripsina de 1200 mg/dl. 5 Johnson AM, Alper CA. Deficiency of \ 1-antitrypsin in childhood
Valores de estrgeno elevados (anticonceptivos orales y ltimo tri- liver disease. Pediatrics 1970;46:921925.
mestre del embarazo) proporcionan valores falsos positivos. Por esto, 6 Silverman EK, Pierce JA, Province MA y cols. Variability of pulmonary
se recomienda la determinacin adicional de CRP y haptoglobina.9 function in alpha-1-antitrypsin deficiency: Clinical correlation. Ann
Intern Med 1989;111:982991.
Intervalo de medicin 7 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes Pre-
Roche/Hitachi 704 analytical Variables. En: Samples: From the Patient to the Labora-
Intervalo de medicin: 30600 mg/dl o resp. 0,306,00 g/l* tory. Darmstadt: Editorial GIT, 1996.
Roche/Hitachi 902 8 Documentacin de Roche.
Intervalo de medicin: 30420 mg/dl o resp. 0,304,20 g/l 9 Laurell CB, Kullander S, Thorell J. Effect of administration of a
Roche/Hitachi 717/904/911/912/914/917/MODULAR combined estrogen-progestin contraceptive on the level of indi-
Intervalo de medicin: 30600 mg/dl o resp. 0,306,00 g/l* vidual plasma proteins. Scand J Lab Invest 1968;21:337343.
Intervalo de medicin elevado con rerun: 301200 mg/dl o resp. 0,30 10 Valores acordados por la Sociedad Alemana de Medicina de
12,0 g/l** Laboratorio, la Sociedad Alemana de Qumica Clnica y la Asociacin
de la Industria Diagnstica e.V. (VDGH). DG Klinische Chemie
Las muestras con concentraciones superiores se determinan a travs Mitteilungen1995; 26:119122.
de una funcin de rerun. En analizadores sin funcin de rerun, estas
11 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
muestras se diluyen manualmente (p. ej. 1 + 1) con una solucin de the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
cloruro sdico al 0,9%. Multiplicar el resultado por el correspondiente
J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
factor de dilucin (p. ej. el factor 2). 12 Bablok W y cols. A General Regression Procedure for Method
* Dependiente de la concentracin estndar ms alta indicada
** Valor aproximado, dependiente del valor calculado para el estndar ms alto
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.

Intervalo de referencia***
90200 mg/dl o resp. 0,92,0 g/l
***Intervalo de referencia segn la Estandarizacin de Protenas CRM 47010
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios intervalos de referencia. Para el diagnstico,
los valores de \1-antitripsina siempre deberan interpretarse teniendo
en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico y los
resultados de otros exmenes.
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 o1-Antitrypsin
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Programaciones de los analizadores Roche/Hitachi 902

Usuarios norteamericanos
Para ms detalles, consulten el manual del usuario y la ficha de apli-
No. <Test>
cacin.
1 Nombre Test ATRYP
Roche/Hitachi 914
2 Tipo Ensayo (Mtodo) 2 Punto Final
La programacin del analizador est indicada en las instrucciones
especficas del analizador. 3 Twin 0
4 Tiempo Reaccin 10
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR
La programacin del analizador est incluida en el disquete, la ficha 5 Punto Ensayo 1 17
de aplicacin o en el cdigo de barras correspondientes. 6 Punto Ensayo 2 35
7 Punto Ensayo 3 0
Roche/Hitachi 704 8 Punto Ensayo 4 0
Temperatura: 37C 9 Long. Onda (SEC) 700
10 Long. Onda (PRAL) 340
PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS 11 Volumen Muestra 10.0
TEST [ATRYP] 12 Volumen R 1 250
METODO ANALISIS [2(2 puntos)] [15] [32] 13 Pos. R 1 .....
VOLUMEN MUESTRA [14] 14 Tamao Frasco R 1 Pequeo
VOLUMEN R1 [340] [20] [NO] 15 Volumen R 2 0
VOLUMEN R2 [113] [20] [NO] 16 Pos. R 2 0
LONGITUD DE ONDA [700] [340] 17 Tamao Frasco R 2 Pequeo
METODO CALIB. [NO LINEAL] [1] [6] 18 Volumen R 3 83
19 Pos. R 3 .....
STD. (1) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ]
20 Tamao Frasco R 3 Pequeo
STD. (2) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ]
21 Tipo Calib. (Tipo) Logit-Log(4P)
STD. (3) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ]
22 Tipo Calib. (Peso) 0
STD. (4) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 23 Conc. Calib.1 0.0
STD. (5) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 24 Pos. Calib.1 .....
STD. (6) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 25 Conc. Calib. 2 .....
UNIDAD [ ----] 26 Pos. Calib. 2 .....
LIMITE SD [100] 27 Conc. Calib. 3 .....
LIMITE DUPLICADO [300] 28 Pos. Calib. 3 .....
LIMITE SENSIBIL. [0] 29 Conc. Calib. 4 .....
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE] 30 Pos. Calib. 4 .....
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR] 31 Conc. Calib. 5 .....
VALOR REFERENCIA [ ----] [ ---- ] 32 Pos. Calib. 5 .....
FACTOR INSTRUMENT [1.00] 33 Conc. Calib. 6 .....
34 Pos. Calib. 6 .....
----a introducir por el operador 35 ABS S1 0
Roche/Hitachi 717 36 Factor K 10000
Temperatura: 37C 37 Factor K 2 10000
38 Factor K 3 10000
PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS 39 Factor K 4 10000
40 Factor K 5 10000
TEST [ATRYP]
41 Factor A 0
METODO ANALISIS [2(2 puntos)] [24] [50]
42 Factor B 0
VOLUMEN MUESTRA [10] [5] 43 Factor C 0
VOLUMEN R1 [250] [20] [NO] 44 Lmite SD 100
VOLUMEN R2 [83] [20] [NO] 45 Lmite Duplicado 300
LONGITUDES DE ONDA [700] [340] 46 Lmite Sens. 0
CALIBRACION [NO LINEAL] [1] [6] 47 Lmite ABS S1 (B) -32000
STD. (1) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 48 Lmite ABS S1 (A) 32000
STD. (2) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 49 Lmite ABS 32000
STD. (3) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 50 Lmite ABS (D/C) Creciente
STD. (4) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 51 Lmite Prz. 32000
STD. (5) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 52 Lmite Prz. (I/S) Superior
STD. (6) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 53 Prz. (Punto Final) 35
LIMITE SD [100] 54 Valores Ref. (B) .....
LIMITE DUPLICADO [300] 55 Valores Ref. (A) .....
LIMITE SENSIBIL. [0] 56 Factor Instr. (a) 1.0
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE] 57 Factor Instr. (b) 0.0
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR] 58 Asign. Tecla .....
VALORES REFERENCIA [ ----] [ ---- ] .... a introducir por el operador
VALORES DE ALARMA [ ----] [ ---- ]
FACTOR ANALIZADOR [1.00]

----a introducir por el operador

o1-Antitrypsin

Para ms detalles, ver los manuales de los analizadores Roche/Hitachi, las fichas de
aplicacin especficas del analizador, las metdicas del calibrador y de los sueros de
control.

W = Cambios o suplementos significativos

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim 2001-10

1935941001 16 08

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