APORTE INDIVIDUAL MOMENTO INTERMEDIO 1

CRONOGRAMA ACTIVIDADES

LINA MARA FALLA CHAGUALA-42109751

CURSO 301510_4

TUTOR
CARLOS GUERRERO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
CEAD GACHETA
ABRIL 2016
 INTRODUCCIN

La realizacin de la presente actividad me permite tener el conocimiento necesario para la

transformacin de una droguera en farmacia-droguera cumpliendo con las condiciones
establecidas por la legislacin Colombiana que me permitirn la elaboracin de preparados
magistrales no estriles cumpliendo estndares de calidad estas preparaciones .
 OBJETIVOS

Conocer la diferencia entre droguera y farmacia.

Conocer la parte legal y normatividad que rigen estos establecimientos.
Desarrollar el proceso de transformacin de una droguera a farmacia-droguera.
Identificar las reas que conforman la farmacia-droguera.
Cumplir con las condiciones exigidas para el buen funcionamiento del
establecimiento.
 CRONOGRAMA DE ACTIVIDAES TRANSFORMACION DE DROGUERIA A
FARMACIA- DROGUERIA

CRONOGRAMA TRANSFORMACION DE DROGUERIA A FARMACIA-DROGUERIA

SEMANAS
No ACTIVIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8

Reportar la novedad ante la entidad territorial de salud

1 transformacin de droguera a farmacia droguera)

2 Realizar el presupuesto financiero

3 Infraestructura fsica (adecuacin de las reas)

4 Recurso humano(personal idneo)

Saneamiento, higiene y salud ocupacional(aseo, limpieza,

5 desinfeccin personal.)
Dotacin (equipos de trabajo, instrumental para
preparaciones magistrales, elementos de proteccin
6 personal)
Documentacin procesos y procedimientos (referentes
bibliogrficos farmacologa y farmacoterapia y la(s)
farmacopea(s) que sirve(n) de base a los procedimientos
7 sobre preparaciones magistrales)

Solicitud visita de inspeccin y habilitacin del

8 establecimiento farmacutico.
 EXPLICACION ACTIVIDADES PROPUESTAS EN EL CRONOGRAMA

Reportar novedad ante la entidad territorial de salud: es decir informar a la entidad de

salud correspondiente que el establecimiento no prestara su servicio como droguera y que
pasara a prestar su servicio como farmacia-droguera cumpliendo con las condiciones
establecidas en el decreto 2330 de 2006, articulo 2. Establecimiento farmacutico.

Realizar presupuesto financiero: Planea y analiza la inversin que se requiere para la

transformacin de la droguera en farmacia-droguera.

Adecuacin infraestructura : La infraestructura para transformacin de la droguera en

farmacia-droguera se debe tener en cuenta las normas vigentes exigidas para el
cumplimiento de las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos
farmacuticos y disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de
complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

Seleccionar recurso humano: Disponer de un recurso humano idneo para el

cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice en el establecimiento.

Saneamiento, higiene y salud ocupacional: El Qumico Farmacutico supervisor, ser el

responsable de definir por escrito las normas de higiene y de seguridad del personal,
dejando claramente establecido, al menos, lo siguiente:

La prohibicin comer, beber, fumar, mascar chicle, y realizar cualquier actividad

antihiginica que pueda contaminar el lugar de preparacin.

Establecer el requerimiento de usar armarios asignados, ubicados en lugar determinado,

para guardar la ropa de cambio y sus objetos personales.

Disponer el uso y tcnicas de vestimenta, segn el tipo de preparacin (delantales,

gorros, cubre-calzado, guantes, mascarillas, etc).
 Recambiar la vestimenta en forma regular, cada vez y con la frecuencia que sea
necesario.

Establecer los procedimientos a seguir frente a problemas de salud de las personas,

aludiendo desde simples afecciones o lesiones a la piel hasta otro tipo de afecciones ms
severas, especialmente si stas son transmisibles.

Promover los resguardos requeridos para con el tipo de producto y el manipulador, en

casos especficos (campanas de flujo laminar, otro) y frente a situaciones de emergencias.

Dotacin (equipos de trabajo, instrumental para preparaciones magistrales, elementos

de proteccin personal): Se adquirieren los instrumentos necesarios para mantener
monitoreadas las reas en los siguientes aspectos: temperatura, humedad, el equipo
necesario para la elaboracin de las preparaciones magistrales de acuerdo a lo contemplado
en la normatividad, y los elementos de proteccin que se debe emplear de acuerdo a la
funcin que se este desempeando en el momento se elabor el procedimiento sobre el uso
correcto de uniformes por parte del personal.

Documentacin y procedimientos: La farmacia droguera dispondr de literatura

cientfica disponible y aceptada internacionalmente., referencia bibliogrfica actualizadas y
confiables sobre farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a
los procedimientos de las preparaciones magistrales. Nos permite acceder a la informacin
de las preparaciones magistrales, informacin cientfica actualizada.

La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de

los medicamentos preparados por el farmacutico.

Con un buen registro documental se pueden evitar los errores inherentes a la comunicacin
oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y se puede permitir, al
finalizar las operaciones, la reconstruccin histrica de cada preparacin La documentacin
general estar constituida por los procedimientos normalizados de trabajo sobre limpieza,
mantenimiento y calibracin del utillaje, medidas de higiene y responsabilidades del
personal.

Solicitar visita de inspeccin y habilitacin: Solicitar la visita a la entidad territorial de

salud correspondiente para habilitar el establecimiento farmacutico y este evaluara si
cumple con la normatividad para su funcionamiento y si no cumple pues no habilitara el
funcionamiento hasta que cumpla con lo requerido en la normatividad vigente.

Requisitos De Infraestructura, Equipos, Protocolos Y Procedimientos Necesarios Que

Debe Poseer Un Establecimiento Farmacutico Para Habilitar La Elaboracin De
Preparaciones Magistrales:

Los establecimientos farmacuticos dedicado a la elaboracin de preparaciones magistrales

y a la venta al detal de medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos,
dispositivos mdicos, suplementos dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y
productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios.

Debern cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de
2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales
para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica, transporte y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, as
como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin. No podrn elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos
oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas o
radiofrmacos.
Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones (Decreto 1403 De 2007)

Infraestructura Fsica Establecimiento Farmacia-Droguera: Condiciones locativas.

Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida
y segura y permanecer limpios y ordenados.

Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de
drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.

Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y
resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y
sanitizacin.

reas de almacenamiento: Las reas para el almacenamiento de medicamentos y

dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con
condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas en el caso que se
requiera.

Iluminacin: Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la
conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un
buen manejo de la documentacin.

Instalaciones elctricas: en buen estado; plafones, tomas, breakes, cableado protegido.

Ventilacin: Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la
conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No entendindose por
ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin
de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior.
Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenen medicamentos
deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables,
utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones.

Criterios de almacenamiento: Los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la

clasificacin farmacolgica y orden alfabtico.

reas: Farmacia-Droguera dispondr bsicamente de las reas siguientes:

a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que garantice las buenas
prcticas del proceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes, dispositivos
mdicos, productos autorizados y materia prima.
d) rea para el almacenamiento de las materias primas.
e) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos.
f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del
rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.
g) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control
especial.
h) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los
medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o
desnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando stos se vendan
al detal al pblico.
j) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos y productos
autorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn almacenar de manera
transitoria los productos retirados del mercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
Unidad sanitaria: Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por
cada quince (15) personas que laboren en el sitio.

Medios de registro y referencias bibliogrficas: La Farmacia Droguera contar con

medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la comercializacin de
medicamentos y dispositivos mdicos los medicamentos de control especial, de acuerdo
con la normatividad sobre la materia registrar los componentes de las frmulas prescritas
por el mdico cuando se elaboren preparaciones magistrales registrar los dems productos
que lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre farmacologa
y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientos sobre
preparaciones magistrales.

La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del

Decreto 2200 de 2005 Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en
los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo
adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio
Farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de preparaciones
magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al recurso humano.

Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones:

a) Direccin tcnica: La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico.
Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

Infraestructura Fsica Preparaciones Magistrales: Las preparaciones magistrales

requieren de las siguientes secciones:

Seccin de elaboracin: Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y

control de una forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada
del local, llamada de "elaboracin", diseada para estos fines y situada en el interior del
servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, para permitir
una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico.

En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes aspectos:

Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria.

Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante
las operaciones de preparacin y un rea estril, cuando la naturaleza de la preparacin lo
exija.
Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y
desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y otros
animales.
Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente.
Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la
naturaleza de los productos que se vayan a elaborar.
Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.
Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos,
reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones
especializadas y libros de consulta.

Locales anexos: Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios,

sanitarios y lavados. El bao no tendr acceso directo desde la zona de preparacin.

Dotacin para las preparaciones magistrales: Los equipos deben ser adecuados a la
preparacin que se pretende elaborar. El uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de
equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de
la presente resolucin.

Para la elaboracin de las preparaciones magistrales se debe contar bsicamente con los
siguientes elementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para
la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para
colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere.
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar
los productos termolbiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e
instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.
d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular.

Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales: El procedimiento se

adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento
farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
en desarrollo de las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la
cual se adopta el presente Manual, relacionados con la elaboracin de las preparaciones
magistrales. Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividades previas, de elaboracin y posteriores.

Actividades previas: Revisin de procedimientos relacionados con la elaboracin

organizacin del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o
contaminaciones evaluacin de la integridad fsicoqumica de la preparacin desde el
punto de vista farmacutico comprobacin de la no existencia en la zona de trabajo de
productos, materiales de adecuacin o documentos ajenos a la preparacin disponibilidad
en la zona de trabajo de la documentacin, equipamiento necesario, producto terminado con
registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado,
condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento verificacin del funcionamiento adecuado
del o los equipos a emplear y las fechas del ltimo control y calibrado de los aparatos de
medida y anlisis.
Actividades de elaboracin: Debern cumplir con criterios tcnicos para el procedimiento
de elaboracin de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada
procedimiento contendr de manera sucesiva las distintas etapas que deben realizarse hasta
llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas
que se presenten durante su desarrollo.

Actividades posteriores: Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del
cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto
obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin magistral es para atender una prescripcin
mdica de un paciente individual.

Comercializacin de las preparaciones magistrales: Los establecimientos farmacuticos

autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones
magistrales a otros establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas
preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran.

Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del Certificado de

Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de
2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
para poder realizar las actividades y/o procesos especficamente autorizados. Estos
establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control permanente del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Control durante las preparaciones magistrales: En la elaboracin de las preparaciones

magistrales se realizarn las siguientes acciones especficas de control:
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la
presente resolucin.
b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.
c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuida
correctamente.

ARTCULO 9.BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO:

Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y

personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacutico
contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de
control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el
cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo.

Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente

resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.

ARTCULO 10.PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES

Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO:

La farmacia-droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios

farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los
procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
reempaque y reenvase de medicamentos, debern contar como mnimo, con protocolos para
las actividades siguientes:
1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfeccin de reas.
3. Desinfeccin personal.
4. Ingreso a las reas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla.
6. Elaboracin de preparaciones magistrales.
7. Contaminacin accidental.
8. Control fisicoqumico y microbiano.
9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de
acondicin.
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