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5.1 Para los efectos de esta norma, cuando se haga mencin a "Reglamento",
"Secretara", "investigacin" e "institucin", se entender que se trata del
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigacin para la salud,
la Secretara de Salud, investigacin para la salud en seres humanos y la
institucin o establecimiento donde se realice investigacin para la salud,
respectivamente.
5.2 Todo proyecto o protocolo de investigacin para el empleo de
medicamentos o materiales, respecto de los cuales an no se tenga evidencia
cientfica suficiente de su eficiencia teraputica o rehabilitatoria o se pretenda la
modificacin de las indicaciones teraputicas de productos ya conocidos, deber
contar con autorizacin de la Secretara antes de iniciar su desarrollo
5.3 La Secretara, para el otorgamiento de la autorizacin de una investigacin
para la salud en seres humanos conforme al objetivo y campo de aplicacin de
esta norma, deber corroborar que en el proyecto o protocolo de investigacin,
prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad del sujeto de investigacin, la
proteccin de sus derechos, principalmente el de la proteccin de la salud, as
como el bienestar y la conservacin de su integridad fsica.
5.4 Es facultad de la Secretara, en el mbito de su competencia, y de
conformidad con las disposiciones jurdicas aplicables, el seguimiento y control de
los proyectos o protocolos de investigacin autorizados conforme al objetivo y
campo de aplicacin de esta norma, los cuales debern ajustarse a los principios
cientficos y ticos que orientan la prctica mdica.
5.5 Toda investigacin debe garantizar que no expone al sujeto de investigacin
a riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los
riesgos predecibles, inherentes a la maniobra experimental.
En el caso de investigaciones en menores de edad o incapaces, se deber
considerar lo sealado en los artculos 38 y 39 del Reglamento. En mujeres
embarazadas, se deber tomar en cuenta lo especificado en el artculo 44 del
mismo ordenamiento.
5.6 Para la autorizacin de una investigacin, conforme al objetivo y campo de
aplicacin de esta norma, el proyecto o protocolo de investigacin debe describir
con amplitud los elementos y condiciones que permitan a la Secretara, evaluar la
garanta de seguridad de los sujetos de investigacin, en su caso, podr observar
las Buenas Practicas de investigacin clnica.
5.7 Toda investigacin debe garantizar de manera clara, objetiva y explcita, la
gratuidad de la maniobra experimental para el sujeto de investigacin, lo cual
deber ser considerado en el presupuesto de la investigacin, de conformidad con
el numeral 10.6, de esta norma.
5.8 En todo proyecto o protocolo de investigacin, se deber estimar su
duracin, por lo que es necesario que se anoten las fechas tentativas de inicio y
trmino, as como el periodo calculado para su desarrollo.
5.9 Las condiciones descritas en el proyecto o protocolo de investigacin,
incluyendo las fechas estimadas de inicio y trmino, as como el nmero necesario
de sujetos de investigacin, sern considerados requisitos indispensables para la
autorizacin de una investigacin para la salud en seres humanos.
5.10 La justificacin de los proyectos o protocolos de investigacin que se
presente con la solicitud de autorizacin de una investigacin para la salud en
seres humanos, debe incluir: la informacin y elementos tcnicos suficientes para
suponer, que los conocimientos que se pretenden adquirir, no es posible
obtenerlos por otro medio.
5.11 El investigador principal, as como los dems profesionales y tcnicos de
la salud que intervengan en una investigacin, debern cumplir en forma tica y
profesional las obligaciones que les impongan la Ley General de Salud y el
Reglamento, as como esta norma.
5.12 En toda investigacin, los expedientes de los sujetos de investigacin
sern considerados expedientes clnicos, por lo que se deber cumplir con lo
sealado en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma.
5.13 Quien realice una investigacin sin ajustarse a las disposiciones de esta
norma, se har acreedor a las sanciones que establece la Ley General de Salud y
su Reglamento.
14. Bibliografa
14.1 Decreto por el que se crea el rgano desconcentrado denominado
Comisin Nacional de Biotica.
14.2 Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial sobre principios
ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Adoptada por la 18
Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 59
Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008. Disponible en: Centro de
Documentacin de Biotica.
14.3 Guas de Integracin y Funcionamiento de los Comits de Etica en
Investigacin y de Comits Hospitalarios de Biotica de la Comisin Nacional de
Biotica.
14.5 Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica
Gubernamental.
14.6 Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los
Particulares.
14.7 Ley de la Propiedad Industrial.
14.8 Mndez Ramrez: "El Protocolo de investigacin" Ed. Trillas, Mxico 1990.
Cap. I, Pg. 11-27.
14.9 Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos
Humanos. Protocolo de Estambul: Manual para la investigacin y documentacin
eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes.
Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra, 2001.
14.10 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para
la Salud.
14.11 Reglamento Interior de la Comisin Interinstitucional de Investigacin en
Salud.
15. Vigilancia
La vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara de
Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el mbito de sus
respectivas competencias.
16. Vigencia
Esta norma, entrar en vigor a los 60 das naturales, contados a partir de la
fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 26 de noviembre de 2012.- El Subsecretario de Integracin y
Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud,
Germn Enrique Fajardo Dolci.- Rbrica.