ESTNDARES DE MEDICAMENTOS O DEL SERVICIO FARMACUTICO SEGN LA

RESOLUCIN 2003 DE 2014

2.3 Condiciones de Capacidad Tecnolgica y Cientfica

2.3.1 Estndares de habilitacin.

Los estndares de habilitacin son las condiciones tecnolgicas y cientficas mnimas e

indispensables para la prestacin de servicios de salud, aplicables a cualquier prestador de
servicios de salud, independientemente del servicio que ste ofrezca. Los estndares de
habilitacin son principalmente de estructura y delimitan el punto en el cual los beneficios
superan a los riesgos. El enfoque de riesgo en la habilitacin procura que el diseo de los
estndares cumpla con ese principio bsico y que stos apunten a los riesgos principales.

Los estndares son esenciales, es decir, no son exhaustivos, ni pretenden abarcar la totalidad
de las condiciones para el funcionamiento de una institucin o un servicio de salud;
nicamente, incluyen aquellas que son indispensables para defender la vida, la salud del
paciente y su dignidad, es decir, para los cuales hay evidencia que su ausencia implica la
presencia de riesgos en la prestacin del servicio y/o atenten contra su dignidad y no pueden
ser sustituibles por otro requisito.

El cumplimiento de los estndares de habilitacin es obligatorio, dado que si los estndares

son realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicara que el Estado
permite la prestacin de un servicio de salud a conciencia que el usuario est en inminente
riesgo. En este sentido, no deben presentarse planes de cumplimiento.

Los estndares deben ser efectivos, lo que implica que los requisitos deben tener relacin
directa con la seguridad de los usuarios, entendiendo por ello, que su ausencia, genera riesgos
que atentan contra la vida y la salud. Por ello, estn dirigidos al control de los principales
riesgos propios de la prestacin de servicios de salud.

Los estndares buscan de igual forma atender la seguridad del paciente, entendida como el
conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en
evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.

Los estndares aplicables son siete (7) as: Talento humano, Infraestructura, Dotacin,
Medicamentos dispositivos mdicos e insumos, Procesos Prioritarios, Historia Clnica y
Registros e Interdependencia.

El alcance de cada uno de los estndares es:

 Talento Humano. Son las condiciones de recurso humano requeridas en un servicio de salud,
por ejemplo en la prestacin del Servicio farmacutico baja, mediana o alta complejidad debe
necesariamente estar a cargo de un qumico farmacutico.

Infraestructura. Son las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura de las reas

asistenciales o caractersticas de ellas, que condicionen procesos crticos asistenciales, por
ejemplo,en edificaciones donde se preste servicio farmacutico, requieren cadena de frio,
reas de depsito y almacn de la institucin por ello deben contar con fuente de energa de
emergencia y tanques de almacenamiento de agua para consumo humano.

Dotacin. Son las condiciones, suficiencia y mantenimiento de los equipos mdicos, que
determinen procesos crticos institucionales, por ejemplo, en la prestacin del Servicio
farmacutico mediana y alta complejidad cuando se elaboran preparaciones, sean estas
magistrales, extemporneas, estriles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos
oncolgicos, adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; o
se reempaque o reenvase, debe contar con la dotacin requerida para cumplir con la
certificacin de Buenas Prcticas de Elaboracin.

Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos. Es la existencia de procesos para la gestin

de medicamentos, homeopticos, fitoteraputicos, productos biolgicos, componentes
anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnstico in
vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico;

As como de los dems insumos asistenciales que utilice la institucin incluidos los que se
encuentran en los depsitos o almacenes del prestador, cuyas condiciones de seleccin,
adquisicin, transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de fro, distribucin, dispensacin, uso, devolucin,
seguimiento al uso y disposicin final, condicionen directamente riesgos en la prestacin de
los servicios.

Adecuando el anterior precepto, al campo farmacutico tenemos que para la elaboracin de

radiofrmacos para terapia, modificacin de Kits comerciales y manipulacin de generadores
diferentes a Tecnecio 99 m, se contar con qumico farmacutico, con certificado de formacin
del manejo de radiofrmacos.

Procesos Prioritarios. Es la existencia, socializacin y gestin del cumplimiento de los

principales procesos asistenciales, que condicionan directamente la prestacin con calidad y
con el menor riesgo posible, en cada uno de los servicios de salud.

Por ejemplo y continuando con lo expuesto en el anterior literal, Si cuenta con radiofarmacia y
por tanto, se gestiona la administracin de radiofrmacos. En ningn caso se podrn realizar
modificaciones a estos, por personal ajeno al qumico farmacutico.
 Historia Clnica y Registros. Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la
historia clnica por paciente y las condiciones tcnicas de su manejo y el de los registros de
procesos clnicos diferentes a la historia clnica que se relacionan directamente con los
principales riesgos propios de la prestacin de servicios, dicha informacin debe constar con
informacin entre otras, de la denominacin comn internacional de los medicamentos, forma
farmacutica, dosis terica del esquema y dosis resultante para el paciente, dosis ajustada en
funcin de parmetros farmacocinticas, va de administracin, vehculo a utilizar, volumen
final de la solucin preparada.

Interdependencia. Es la existencia o disponibilidad de servicios o productos, propios o

contratados de apoyo asistencial o administrativo, necesarios para prestar en forma oportuna,
segura e integral los servicios ofertados por un prestador.

En caso de ser contratado el servicio o producto, debe mediar una formalidad explcita y
documentada entre el prestador y la institucin que provee el servicio o producto de apoyo
que soporta el servicio principal declarado y que contemple como mnimo, los procedimientos
para la atencin de los pacientes, los tiempos de obtencin de los productos y quien declara el
servicio. Lo anterior, por cuanto quien lo declare ser responsable del cumplimiento del
estndar, independientemente que intervengan

Dentro de los servicios que requieren la interdepencia, podemos encontrar el de urgencias en

Salud Mental y Psiquiatra; quimioterapia.

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2.3.1 Estndares de habilitacin.

Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos.

Es la existencia de procesos para la gestin de medicamentos, homeopticos, fitoteraputicos,

productos biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre
medida), reactivos de diagnstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico; as
como de los dems insumos asistenciales que utilice la institucin incluidos los que se
encuentran en los depsitos o almacenes del prestador, cuyas condiciones de seleccin,
adquisicin, transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de fro, distribucin, dispensacin, uso, devolucin,
seguimiento al uso y disposicin final, condicionen directamente riesgos en la prestacin de
los servicios.
2.3.2 Estndares y Criterios de Habilitacin por Servicio

Medicamentos, dispositivos mdicos e insumos:

Todo prestador de servicios de salud, deber llevar registros con la informacin de todos los
medicamentos para uso humano requeridos para la prestacin de los servicios que ofrece;
dichos registros deben incluir el principio activo, forma farmacutica, concentracin, lote,
fecha de vencimiento, presentacin comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente
expedido por el INVIMA.

Para dispositivos mdicos de uso humano requeridos para la prestacin de los servicios de
salud que ofrece, debe contar con soporte documental que asegure la verificacin y
seguimiento de la siguiente informacin: descripcin, marca del dispositivo, serie (cuando
aplique), presentacin comercial, registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso
de comercializacin, clasificacin del riesgo (informacin consignada en el registro sanitario o
permiso de comercializacin) y vida til si aplica.

Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones tcnicas para la seleccin,
adquisicin, transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frio, distribucin, dispensacin, devolucin, disposicin
final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopticos, fitoteraputicos, productos
biolgicos, componentes anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida),
reactivos de diagnstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico; as como de los
dems insumos asistenciales que utilice la institucin incluidos los que se encuentran en los
depsitos almacenes de la institucin y en la atencin domiciliaria y extramural, cuando
aplique.

El prestador que realice algn tipo de actividad con medicamentos de control especial para la
prestacin de servicios de salud, deber contar con la respectiva resolucin de autorizacin
vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y
cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo
con la normatividad vigente.

Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos,

dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnstico in vitro,
mediante la implementacin de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo
vigilancia, que incluyan adems la consulta permanente de las RESOLUCIN NMERO
00002003 DE 2014 28 MAY 2014 HOJA N 28 Continuacin de la Resolucin Por la cual se
definen los procedimientos y condiciones de inscripcin de los Prestadores de Servicios de
Salud y de habilitacin de servicios de salud Todos los servicios Estndar Criterio alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA.
Los medicamentos homeopticos, fitoteraputicos, productos biolgicos, componentes
anatmicos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnstico in
vitro, elementos de rayos X y de uso odontolgico y dems insumos asistenciales que utilice el
prestador para los servicios que ofrece, incluidos los que se encuentran en los depsitos
almacenes de la institucin se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad,
ventilacin, segregacin y seguridad apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante banco de componente anatmico.

El prestador debe contar con instrumentos para medir humedad relativa y temperatura, as
como evidenciar su registro, control y gestin. Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se resen
dispositivos mdicos.

En tanto se defina la relacin y condiciones de reso de dispositivos mdicos, los prestadores

de servicios de salud podrn reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse
por recomendacin del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la
eficacia y desempeo para la cual se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o
complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del comit
de infecciones.

Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el

reso de cada uno de los dispositivos mdicos que el fabricante recomiende, que incluya la
limpieza, desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodo indicado y nmero lmite de
resos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos
mdicos, nuevo etiquetado.

As como los correspondientes registros de estas actividades. Si realiza reenvase, reempaque,

preparaciones magistrales, preparacin y/o ajuste de dosis de medicamentos, incluidos los
oncolgicos, y/o preparacin de nutricin parenteral; se debe contar con la certificacin de
buenas prcticas de elaboracin, expedida por el INVIMA. Los gases medicinales debern
cumplir con los requerimientos establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para
el cumplimiento de buenas prcticas de manufactura cuando sean fabricados en la institucin.

Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de reanimacin, su contenido
(medicamentos, soluciones, dispositivos mdicos), deber ser definido por el servicio que lo
requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones ms frecuentes,
garantizando su custodia, almacenamiento, conservacin, uso y vida til.
Se aplica a los siguientes servicios

Para el grupo de Proteccin especfica y deteccin temprana:

Proteccin especfica y deteccin temprana, Consulta Externa (general, especialidades
mdicas, odontolgica general y especializada, Medicinas alternativas), Urgencias (Baja.
mediana y alta complejidad), Servicio farmacutico (baja, mediana y alta complejidad), Toma
e interpretacin de Radiografas odontolgicas, Radiologa e imgenes diagnsticas (baja,
mediana y alta complejidad), Ultrasonido, Medicina Nuclear, Radioterapia, Quimioterapia,
Diagnstico cardiovascular, Electrodiagnstico, Toma de muestras de laboratorio clnico,
Laboratorio clnico (baja, mediana y alta complejidad), Tamizacin de cncer de cuello
uterino, Laboratorio de citologas cervico-uterinas, Laboratorio de histotecnologa,
Laboratorio de patologa, Endoscopia digestiva, Hemodilisis Dilisis peritoneal, Terapias
alternativas, Neumologa Laboratorio de funcin pulmonar, Hemodinamia.

Para el grupo de Internacin

Hospitalizacin baja complejidad Hospitalizacin mediana y alta complejidad Hospitalizacin
obsttrica baja complejidad Hospitalizacin obsttrica mediana y alta complejidad Cuidado
bsico neonatal Internacin parcial en hospital Hospitalizacin en unidad de salud mental
Internacin Hospitalaria e Internacin Parcial para la atencin al consumidor de sustancias
psicoactivas. Atencin institucional de paciente crnico Cuidado intermedio neonatal Cuidado
intermedio peditrico Cuidado intermedio adultos Cuidado intensivo neonatal Cuidado
intensivo peditrico Cuidado intensivo adultos Unidad de quemados adultos y/o peditricos

Otros servicios
Atencin domiciliaria paciente agudo Atencin domiciliaria paciente crnico sin ventilador.
Atencin domiciliaria paciente crnico con ventilador. Consulta domiciliaria. Atencin
prehospitalaria. Atencin Ambulatoria al consumidor de sustancias psicoactivas. Atencin
Institucional No Hospitalaria al consumidor de sustancias psicoactivas.

2.3.2.4 Urgencias

Criterio: Aplica lo de todos los servicios.

Cuenta con kit para recoleccin de evidencia forense y kit de profilaxis post exposicin para
VIH, ITS y anticoncepcin de emergencia en vctimas de violencia sexual, segn lo definido en
la Resolucin 459 de 2012 la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Grupo: Apoyo diagnstico y complementacin teraputica Servicio: Medicina Nuclear

Criterio: Si prepara, dosifica o adeca radiofrmacos, cumple con la normatividad vigente.

 PERSONAL FARMACUTICO EN LA ADMINISTRACIN DE SALUD- ACTIVIDADES Y
SERVICIOS

GRUPO: APOYO DIAGNSTICO Y COMPLEMENTACIN TERAPUTICA

SERVICIO: SERVICIO FARMACUTICO BAJA COMPLEJIDAD

Descripcin del Servicio:

Es el servicio de atencin en salud que apoya las actividades, procedimientos e intervenciones
de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

En ste servicio se incluyen como mnimo los siguientes procedimientos generales: seleccin,
adquisicin, transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de fro, distribucin, dispensacin, uso, devolucin;
participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado y destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y
dispositivos mdicos.

Servicio farmacutico baja complejidad

Talento Humano
Aplica lo definido en el Decreto 2200 de 2005 y la Resolucin 1403 de 2007, o las normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Infraestructura
Las condiciones de temperatura y humedad relativa, son acordes a las recomendaciones
dadas por los fabricantes de medicamentos y dispositivos mdicos.
En caso que se realice reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparacin de
soluciones inyectables en dosis unitarias, nutricin parenteral o medicamentos citostticos;
las reas y/o ambientes cuentan con lo exigido para las buenas prcticas de elaboracin,
previstas en la normatividad vigente.

Cuenta con rea de almacenamiento de medicamentos de control especial, con las medidas de
seguridad exigidas en las normas vigentes. Dispone de ambientes necesarios para los
procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de
ellos. Si se trata de servicios ambulatorios pueden ser independientes o pertenecer a una IPS.
Dotacin Cuenta con la dotacin y muebles exclusivos y necesarios para la seleccin,
adquisicin, recepcin, almacenamiento, conservacin (como manejo de cadena de frio,
medicamentos fotosensibles, higroscpicos entre otros) y dispensacin de los medicamentos
y dispositivos mdicos para la realizacin de los procesos que ofrezcan, de acuerdo con las
recomendaciones dadas por los fabricantes.
Cuenta con los equipos necesarios para cumplir con el plan de contingencia, en caso de falla
elctrica para mantener la cadena de fro.

Cuenta con termmetros y termohigrmetros para realizar seguimiento a las condiciones

ambientales de temperatura y humedad relativa, en donde se almacenen medicamentos y
dispositivos mdicos, proceso que debe estar debidamente documentado y gestionado.

Medicamentos, Dispositivos Mdicos e insumos

Aplica lo de todos los servicios. Procesos Prioritarios El servicio farmacutico ambulatorio

cuenta con:
1. Manual de procesos y procedimientos que incluya los procesos y procedimientos para
la adecuada seleccin, adquisicin recepcin, almacenamiento, conservacin,
distribucin, dispensacin, transporte, control y manejo de residuos de los
medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con las especificaciones establecidas
por el fabricante, diseados por qumico farmacutico segn los requerimientos
establecidos para tal fin. 2. Normas explcitas sobre restricciones, a personal diferente
al qumico farmacutico, para formulacin, realizacin de actividades de asesora
farmacolgica y de farmacovigilancia. 3. Informacin visible al usuario que prohba la
asesora farmacolgica, por parte de personal diferente al qumico farmacutico. 4.
Procedimiento para el manejo de medicamentos de control especial. 5.
Procedimientos para el control de fechas de vencimiento y mecanismos para la
disposicin final y destruccin de medicamentos y dispositivos mdicos. Historia
Clnica y Registros Aplica lo de todos los servicios. Interdependencia No aplica.

GRUPO: APOYO DIAGNSTICO Y COMPLEMENTACIN TERAPUTICA

SERVICIO: SERVICIO FARMACUTICO MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD

Descripcin del Servicio:

Actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de
la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin
de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.
En este servicio adicional a los procedimientos generales que se realizan en el servicio
farmacutico de baja complejidad, se ejecutan todos o algunos de los siguientes
procedimientos especiales:

Atencin farmacutica; farmacovigilancia; preparaciones, sean stas magistrales,

extemporneas o estriles; nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncolgicos,
adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas, o reempaque o
reenvase; participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos;
realizacin o participacin en estudios sobre uso adecuado, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier
tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades y la
comunidad; monitorizacin de medicamentos; control, dispensacin y distribucin de radio-
frmacos; investigacin clnica; y, preparacin de guas para la entrega o aceptacin de
donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos.

Servicio farmacutico mediana y alta complejidad

Talento Humano
Aplica lo definido en el Decreto 2200 de 2005 y la Resolucin 1403 de 2007, o las normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Infraestructura Aplica lo exigido en servicios farmacuticos de baja complejidad.

Dotacin Aplica lo exigido para servicios farmacuticos de baja complejidad y

adicionalmente: Si elabora preparaciones, sean estas magistrales, extemporneas, estriles,
nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos RESOLUCIN NMERO 00002003 DE
2014 28 MAY 2014 HOJA N 55 Continuacin de la Resolucin Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de inscripcin de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitacin de servicios de salud Servicio farmacutico mediana y alta complejidad Estndar
Criterio oncolgicos, adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; o reempaque o reenvase, cuenta con la dotacin requerida para cumplir con la
certificacin de Buenas Prcticas de Elaboracin. Medicamentos,

Dispositivos Mdicos e insumos. Aplica lo de todos los servicios.

Procesos Prioritarios Adicional a lo exigido para servicio farmacutico de baja complejidad,

cuenta con un manual de procedimientos para el sistema de distribucin de medicamentos en
dosis unitaria.

Historia Clnica y Registros. Aplica lo de todos los servicios. Interdependencia No aplica