PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI AMPUL Ca.Glukonat

Disusun oleh:
Kelas A1 / Kelompok 4
1. Sheena Aulia R 2014210206
2. Siti Sarra Ambar S 2014210211
3. Vidya Anandhita Putri 2014210235
4. Yafi Faishol Lakstian 2014210242
5. Era Widianingsih 2015212282

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017

1
I. TUGAS
Membuat Injeksi Calcium Gluconate dalam Wadah Ampul (10 Ampul)

II. PENDAHULUAN
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspense) ke dalam tubuh untuk
tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat didistribusikan langsung ke dalam
aliran darah, ke dalam jaringan dan organ (Vioght, 461). Injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi maupun serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (FI III, 13). Obat suntik
didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan
untuk diberikan secara parenteral (Ansel, 399).
Kalsium merupakan mineral yang paling banyak didapatkan di dalam tubuh.
Untuk absorpsinya diperlukan vitamin D. Kebutuhan kalsium meningkat pada masa
pertumbuhan, selama laktasi, dan pada wanita pasca menopause. Konsentrasi kalsium
dalam plasma kira-kira 9,4 mg. Persen dalam keadaan normal berkisar antara 9,0-10,0
mg. Hal ini setara dengan kira-kira setara dengan 2,4 mmol/L. Tampak dari batas
normal yang sempit ini bahwa kadar kalsium dalam plasma diatur dengan pasti dan
terutama oleh hormon paratitroid.
Kalsium dalam plasma terdapat dalam tiga bentuk, yang pertama, kira-kira
41% kalsium berikatan dengan protein plasma dan akibatnya tidak dapat berdifusi
melalui membran kapiler. Yang kedua kira-kira 9% kalsium (2,0 mmol/L) dapat
berdifusi melalui membran kapiler tetapi terikat dengan zat lain dari plasma dan
cairan interstitial, misalnya sitrat dan fosfat sedemikian rupa sehingga ia tidak
terionisasi. Yang ketiga sisa 50% kalsium dalam plasma dapat berdifusi melalui
membran kapiler dan terionisasi. Jadi plasma dan cairan interstitial mempunyai
konsentrasi ion kalsium normal sekitar 1,2 mm/L. Ion kalsium penting bagi sebagian
besar kalsium dalam tubuh, termasuk efek kalsium pada jantung, pada susunan saraf
dan pada pembentukan tulang. Bila konsentrasi ion kalsium cairan ekstra sel turun
dibawah normal, susunan saraf secara progresif makin lama makin peka karena
peningkatan permeabilitas membran neuron terutama serabut sraf jadi demikian peka
sehingga mereka mulai terangsang secara spontan memulai impuls saraf yang berjalan
ke otot rangka perifer, tempat mereka menimbulkan kontraksi tetani, akibatnya
hipokalsemia menyebabkan tetanus. (guyton, 711).
2
 Hipokalsemia adalah suatu keadaan dimana konsentrasi ion kalsium serum
atau kalsium serum total setelah dikoreksi oleh nilai albumin serum dibawah normal.
Secara umum kalsium berperan penting dalam mempertahankan fungsi normal sel.
Pemberian obat secara intravena menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan
dengan cara-cara pemberian lain dan karena absorbsi obat tidak menjadi masalah,
maka tingkatan darah optimum dapat dicapai dengan ketepatan dan kesegeraan yang
tidak mungkin didapat dengan cara-cara lain. Sediaan kalsium gluconate diberikan
intravena atau intra muscular untuk mempercepat efek, karena sediaan kalsium
glukonate dalam bentuk oral harus dikonsumsi bersamaan dengan vitamin D untuk
meningkatkan absorbsi dari saluran pencernaan (guyton, 711).

3
Nama RM B Peme Kelar Kegun OTT Stabili Dosis Steril pH Wadah
bahan M rian utan aan/ tas isasi &
khasiat penyim
panan
Calciu C12H22 430 Hablu 1:30- Hipoka Dengan Kalsiu 94 Otokl 6,2- sebaikn
m CaO14 ,37 r, 100 lsemia Zat m mg af 8,2 ya
Glucon granul dalam pengoks glukon disimp
ate atau air, idasi at Marti Marti an
serbu 1:1- (sitrate) mudah Hand ndale ndale dalam
dan 28 suhu
Far k, 10 memb book 28
karbona hal.6 ruang
mak putih, dalam entuk on hal.6
t 23 yang
ope tidak air larutan Inject 22
terlarut, terkont
indo berba mendi jenuh able
fosfat, rol,
nesia u dih. sulfat, ganda Drug pembe
ed.V tidak Sodium yang s ed. kuan
hal berasa Marti sitrat, relatif 14th, dihinda
599 , ndale dengan stabil hal. ri.
Mart stabil 28 amfoteri bila 247
indal di hal.6 sin, bebas Handb
e udara 22 natrium dari ook on
28ha sefaloti partike Injecta
Marti n, l ble
l.622
ndale natrium tersus Drugs
-623
28 sefalozo pensi ed.
Han lin, 14th,
dboo hal.6 zat
klindam hal.
k on 22 padat.
isin 247
Injec fosfat, Kestab
table magnesi ilan
Drug um larutan
s sulfat, mungk
hal.2 natrium in
47 novobio menin
sin, gkat
natrium denga
prednis n
olon penam
fosfat, bahan
oksitetr zat
asiklin
pensta
hidroklo
bil
rida,
proklor yang
perazin, sesuai
natrium seperti
karbona kalsiu
t, m D-
strepto sachar
misin ate
sulfat, Marti
tetrasikl ndale
in 28
hidroklo hal.
rida
622
Martin
4
 dale 28
hal.622
Calcium C6H8C 320 Putih, 1: <1 Pensta - - 4,5- - - -
D- aO3 . ,3 tidak dalam bil 4,6
sacchar 4H2O berba air mg
ate u, dingin
tetrahidr bubuk dan
at kristal alkoh Hand
book
Mart , ol,
on
indal 1:1-
Inject
e 36 10
able
Hal. dalam
Drug
2272 air s ed.
mendi 14th,
dih, hal.
1:10- 247
30
dalam
laruta
n
kalsiu
m
gluko
nat
Aqua H2O 18 Caira Dapat Pelarut Dengan Stabil - - 5,0- Dalam
pro n berca zat yang secara (suda 7,0 wadah
injeksi jernih, mpur dapat kimia h dosis
tidak denga terhidro pada steril) tunggal
berwa
Far n lisis semua dari
rna, semua bentuk kaca
mak
tidak
ope pelaru fisik atau
berba
Indo t polar (padat, plastik,
u
nesia cair tidak
ed.5 dan lebih
hal. gas) besar
64 dari 1
Han L.
dboo Wadah
k of kaca
phar sebakn
mace ya dari
utica kaca
l tipe I
excip atau II
ients
ed.6
hal.7
66

5
B. TEKNOLOGI FARMASI

Pada pembuatanlarutan parenteral, bahan-bahan yang diperlukan dilarutkan

sesuai dengan GOOD Pharmaceutical Practice (CPOB) baik dalam air untuk obat
suntik, dalam satu dari pelarut-pelarut pengganti ataupun dalam pelarut
campuran. Larutan kemudian disaring sampai jernih berkilauan lewat sintered
glass, porselen, kertas saring yang tebal ataupun yang paling umum lewat sringan
jenis membran. Sesudah disaring larutan dipindahkan secepat mungkin dan
sedikit mungkin pemaparan ke dalam wadah akhir. Produk kemudian disterilkan,
lebih disukai dengan otoklaf dan pada contoh pada produk akhir dilakukan uji
sterilitas dan uji pirogen. Pada keadaan dimana sterilisasi tidak dapat diterapkan
karena sifat-sifat bahan, maka masing-masing komponen yang tidak tahan panas
atau kelembapan dapat disterilkan dengan cara yang lain yang sesuai, dan
ditambahkan secara aseptis ke dalam larutan yang sudah disterilkan atau dalam
larutan steril yang mengandung komponen-komponen lain yang dapat disterilkan
dengan otoklaf.
Persyaratan bagi larutan injeksi dan infusi. Kerja optimal dan sifat tersatukan
dari larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya akan diperoleh jika
persyaratan berikut terpenuhi:
1. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan
yang ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan
akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan
sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antara bahan
obat dan material dinding wadah
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling
menentukan adalah bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara
fisiologi tidak netral, isotonis, isohidri, bebas bahan melayang (1).
Pada prinsipnya syarat tersebut berlaku baik untuk larutan injeksi dan infus
dan sebaiknya terpenuhi. Akan tetapi karena pemakaian larutan injeksi hanya
beberapa milliliter saja, adanya sedikit penyimpangan terhadap harga pH dan
tekanan osmotic darah menyebabkan injeksi dalam segi rasa nyeri yang
ditimbulkannya, tidak terasakan atau tidak berarti. Oleh karena itu pengaturan

6
isohidri dan isotonis pada larutan injeksi tidak mutlak harus dipenuhi (Voight,
462)
Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah kedap udara yang mempertahankan
jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis
tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan
tetap steril. Ampul adalah wadah berbentuk silindris, terbuat dari gelas, yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar.
Pembersihan. Pada umumnya ampul kosong yang dipasarkan dalam keadaan
terbuka oleh pabrik gelas memiliki leher yang lebar guna memudahkan
pembersihan dan pengisian. Oleh karena saat pengisian dan pengosongan bodi
ampul mengingat lehernya yang sempit seringkali menimbulkan kesulitan, maka
operasinya umumnya dilakukan pada tekanan tinggi atau rendah. Setelah
dilakukan penyemprotan cairan pencuci , umumnya masih diikuti dua kali
pencucian dengan air (pada tekanan yang sama) dan diakhiri dengan air suling
(0,05 Mpa, 0,5 at). Yang penting adalah bahwa pada setiap penyemprotan diakhiri
dengan mengalirkan udara kencang (0,05 sampai 0,15 Mpa, 0,5-0,15 at), yang
menghilangkan cairan sisa sehingga menjamin bahwa air pencucian berikutnya
dapat bertumbukan langsung dengan seluruh kekuatannya pada bidang dalam
ampul.
Pengisian. Pada saat pengisian hendaknya diperhatikan, bahwa bagian dalam
leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanula.
Oleh karena pada saat penutupan ampul, bahan obat terlarut akan mengarang dan
menyebabkan warna gelap larutan dalam ampul, sekurang-kurangnya
menyebabkan terjadinya bahan melayang yang tidak dikehendaki.
Penutupan. Penutupan ampul dapat dilakukan menurut dua cara. Pertama cara
peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka,
dan ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar
kontinyu. Relatif sering terbentuk celah halus pada ujung leher yang tertutup,
yang tidak terlihat oleh mata, sehingga tidak selalu menjamin kekedapan. Cara
yang lebih baik adalah cara tarikan. Pada alat yang digunakan sebuah (atau juga
dua buah) semburan nyala api diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah
gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja manual),
atau dilakukan oleh alat khusus (masinel) kemudian ditarik ke atas, sehingga
ampul dapat ditutup.
7
A. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

Injeksi kalsium glukonat diindikasikan untuk hipokalsemia, serangan jantung tiba-

tiba, overdosis kalsium channel bloker, hiperkalemia, hipermagnesemia. Adapun
alasan pemilihan bahan pada formula jadi antara lain:

1. Ion kalsium penting bagi sebagian besar kalsium dalam tubuh,

termasuk efek kalsium pada jantung, pada susunan saraf, keseimbangan
elektrolit dan pada pembentukan tulang. Konsentrasi kalsium dalam plasma
kira-kira 9,4 mg.persen, dalam keadaan normal 9,0 dan 10,0 mg.persen.
2. Kalsium D-sakarat tetrahidrat sebagai penstabil kalsium glukonat yang
merupakan larutan jenuh sehingga tidak mengendap.
3. Aquades pro injeksi sebagai pelarut.

B. FARMAKOLOGI
Kalsium penting untuk memelihara integritas fungsi dari saraf, otot, dan
sistem kerangka membran sel dan permeabilitas kapiler. Kation ini adalah
aktivator penting dalam reaksi banyak enzim dan proses fisiologi penting lainnya
termasuk impuls saraf, kontraksi jantung, otot polos dan otot rangka, fungsi
ginjal, respirasi, dan koagulasi darah. Kalsium juga berperan dalam mengatur
pelepasan dan penyimpanan meurotransmitter dan hormon dalam penyerapan dan
pengikatan asam amino, absorpsi sianokobalamin dan sekresi lambung. Kalsium
terdapat sejumlah 1-2% dari berat badan orang dewasa, dan lebih dari 99% dari
total kalsium terdapat dalam tulang dan gigi. Kalsiumjuga terdapat dalam darah ,
cairan ekstra seluler, otot dan jaringan lain yang berperan dalam membantu
kontraksi dan vasodilatasi vaskular, kontraksi otot, transmisi saraf, dan sekresi
kelenjar (DI 2010 hal 2718).
Kalsium membantu aktivitas saraf dan otot normal. Kalsium meningkatkan
kontraksi otot jantung (miokardium). Kation ini juga mempertahankan
permeabilitas selular normal dan membantu pembekuan darah dengan mengubah
protombin menjadi trombin. Selain itu, kalsium juga diperlukan untuk
pembentukan tulang dan gigi (Joyce, 184).
Bila konsentrasi ion kalsium cairan ekstrasel turun dibawah normal, susunan
saraf secara progresif makin lama makin peka karena peningkatan permeabilitas
membran neuron. Terutama serabut saraf menjadi demikian peka sehingga

8
mereka mulai terangsang secara spontan, memulai impuls saraf yang berjalan ke
otot rangka perifer, tempat mereka menimbulkan kontraksi tetani. Akibatnya,
hipokalsemia menyebabkan tetani. Tetani biasanya terjadi bila kalsium darah
turun dari kadar normalnya 9,4 mg ke sekitar 6 mg.persen, yang hanya
merupakan 35 persen dibawah konsentrasi kalsium normal, dan memastikan
sekitar 4 mg.persen (Guyton, 2012 hal.713-714).
Farmakokinetik. Aborbsi, pada cara pemberian melaui intravena, kalsium
glukonat diserap secra langsung ke dalam aliran darah. Melalui injeksi kalsium
glukonat, konsentrasi kalsium dalam serum meningkat segera dan mungkin
kembali ke nilai sebelumnya dalam 30 sampai 2 jam. Distribusi, konsentrasi
kalsium dalam darah secara normal sekitar 9-10,4 mg/dL (4,5-5,2 mEg/L), tetapi
hanya kalsium dalam bentuk terion yang aktif secara ppsikologi. Sekitar 45% dari
kalsium dalam darah terikat dengan protein plasma, untuk perubahan 1 g/dL
protein albumin, konsentrasi kalsium dalam darah dapat berubah sekitar 0,8
mg/dL. Eliminasi, kalsium diekskresikan melalui feses dan kalsium yang tidak
terabsobsi dan disekresikan melalui empedu dan cairan pakreas ke saluran
pencernaan melalui lumen. Sebagian besar kalsium disaring melalui glomerulus
ginjal, direabsorbsi di tungkai naik dari jerat henle, tubulus distal dan tubulus
proksimal, hanya dalam jumah kecil yang diekstresikan melalui urin.
Farmakodinamik. Defisit kalsium menimbulkan gejala-gejala tetani, dan jika
berat, dapat megancam nyawa. Pemberian yang cepat dari kalsium intravena
dapat menimbulkan rasa kesemutan dan hangat, dan pengecapan seperti rasa
logam. Kalsium perlu diberikan dengan kecepatan yang sedang dan harus
dihindari terjadinya infiltrasi. Kalsium dapat diberikan IV tanpa diencerkan dalam
keadaan darurat (Joyce, 185).
Indikasi. Garam kalsium (Ca. Glukonat) diindikasikan untuk pasien
hipokalsemia, serangan jantung tiba-tiba, overdosis calcium channel bloker,
hyperkalemia, hipermagnesemia.
Kontra indikasi. Garam kalsium (Ca. Glukonat) dikontraindikasikan pada
pasien dengan fibrlasi ventrikel atau hiperkalsemia. Pemberian secara IV tidak
diperbolehkan saat konsentrasi serum kalsium diatas normal.
Interaksi Obat. Efek ionotropik dan toksik dari glikosida jantung dan kalsium
adalah sinergistik dan aritmia terjadi saat obat ini diberikan bersamaan (terutama
bila kalsium diberikan IV). Pemberian kalsium dalam darah harus dihindari pada
pasien yang menerima glikosida jantung, bila perlu, kalsium harus diberikan

9
 perlahan dalam jumlah kecil. Kompleks antibiotik kalsium membuat mereka tidak
aktif, 2 obat harus tidak diberikan pada waktu yang sama secara oral maupun
harus dicampur untuk pemberian parenteral (DI 2010, 2718).
Efek samping. Dapat menyebabkan Bradikardia, Hipotensi, Sakit kepala,
Konstipasi, Diare, Flatulen, Nausea, Muntah, Hypomagnesemia, Hipofosfatemia,
Nekrosis ekstravasasi.
Perhatian. Kalsium glukonat yang diberikan secara intravena haus diberikan
secara perlahan-lahan. Kalsium harus diberikan dengan D5W dan bukan dengan
larutan salin karena natrium meningkatkan kehilangan kalsium. Kalsium tidak
boleh ditambahkan kepada larutan yang mengandung bikarbonat karena akan
terjadi pengendapan yang cepat (Joyce, 186).

III. FORMULA
A. FORMULA RUJUKAN
Handbook on Injectable Drug (Hal. 247)
Tiap mL mengandung :
Calcium gluconate 94 mg
Calcium D-saccharate tetrahydrate 4,6 mg
Aqua pro injection ad 1 mL

Drug Information 88 (hal. 1402)

Calcium gluconate 10 % (0,45-0,48 mEq Ca2+ per mL disediakan oleh
kasium glukonat dan penstabil garam kalsium)
Aqua pro injection ad 100 %

B. FORMULA JADI
Diambil berdasarkan fomula rujukan dari Handbook on Injectable Drug (Hal.
247)
Tiap ampul mengandung :
Calcium gluconate 94 mg
Calcium D-saccharate tetrahydrate 4,6 mg
Aqua pro injection ad 1 mL

IV. ALAT DAN BAHAN

10
 Alat Bahan
Beaker glass, Erlenmeyer, Diazepam

Corong glass,
Propilen glikol
ampul,
Pipet tetes. Etil alkohol

Gelas ukur, Benzyl alkohol

Kertas saring
Batang pengaduk, Aqua pro injeksi

Spatula,
Pinset,
Kaca arloji,
Penjepit besi.,
Karet tutup pipet tetes

V. PERHITUNGAN

Rumus :
Kelebihan volume untuk ampul 1 ml :
1 ml + 0,10 mL = 1,1 mL
V = [(n+2)v + (2x3)]
Ket:
n = jumlah ampul yang akan dibuat
v = volume ampul (dengan kelebihan volume)
2x3 mL = untuk pembilasan

V = [(10+2)1,1 + (2x3)]mL = 19,2 mL = 20 mL

Dosis Calcium gluconate = 94 mg/mL
Total Calcium gluconate = 94 mg/mL x 20 mL = 1880mg = 1,880 g
Calcium D-Saccharate Tetrahidrat= 4,6 mg/mL x 20 mL = 92 mg = 0,092 g
Aqua pi = ad. 20 mL

11
 A. CARA PEMBUATAN

Prinsip : Pembuatan dengan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf

1. Dikalibrasi beaker glass 20 mL.

2. Disterilkan alat-alat dan wadah serta zat aktif yang akan digunakan.

No. Alat dan bahan Cara sterilisasi Pustaka

1. Aqua Pro Injection Didihkan 30 menit (FI edisi V hal 135
2. Beaker glass, corong Oven 150oC, 1 jam (CPOB 2014 jilid
glass, erlenmeyer, hal 709)
ampul, pipet tetes
3. Kertas saring, gelas Autoklaf 121oC, 15 (FI ed. V hal 1618
ukur menit
4. Batang pengaduk, Dierndam dalam Farmakope Indon
spatula, pinset, kaca alkohol selama 30 III hal 18
arloji, penjepit besi menit

5. Karet pipet tetes Direbus dalam air FI ed. V hal 1359)

mendidih selama
30 menit
6. Sterilisasi akhir Autoklaf 121oC, 15 FI ed. V hal 1618
menit

3. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara dididihkan aqua pada suhu 100 oC,
tutup dan diamkan selama 30 menit lalu dinginkan.
4. Dilarutkan kalsium gluconat dengan sebagian aqua pro injeksi di
dalam beaker glass.
5. Ditambahkan Kalsium D-sakarat tetrahidrat ke dalam kalsium gluconat
yang telah dilarutkan dalam aqua pro injeksi.
6. Dilakukan cek pH sediaan (6-8,2)
7. Ditambahkan aqua pro injeksi ad sampai mendekati tanda kalibrasi.
8. Dilakukan penyaringan dua kali menggunakan kertas saring yang
sudah disterilisasi.

12
 9. Dilakukan uji IPC (uji keseragaman volume, uji kebocoran dan uji
kejernihan)
10. Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 1,1 mL ampul
menggunakan spuit yang telah dibilas terlebih dahulu secara hati-hati,
diusahakan tidak ada cairan yang terdapat di leher ampul.
11. Kemudian ditutup ampul dengan cara :
Cara tarikan yang merupakan cara terbaik yaitu dengan semburan nyala api,
diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak, bagian atas
leher dijepit dengan menggunakan sebuah pinset (pada kerja manual) atau
dilakukan dengan alat khusus (masinel) kemudian ditarik ke atas sehingga
ampul dapat ditutup. (Voight hal 460-470).
12. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121 oC (249,8oF)
selama 15 menit dalam keadaan ampul terbalik diatas kapas.
13. Dilakukan evaluasi. Dilakukan uji QC (uji keseragaman volume, uji
kejernihan, uji kebocoran)
14. Ampul diberi etiket, dimasukkan ke dalam dus, dilengkapi dengan
brosur, kemudian diserahkan.

V. Uji Evaluasi

1. IPC ( In Process Control )

a. Uji pH ( FI IV hal. 1039 1040 )

Pengukuran pH dapat menggunakan alat yang mampu menunjukkan potensial

dari pasangan elektroda dan untuk pembakuan pH menggunakan potensial yang
dapat diatur ke sirkuit dengan menggunakan pembakuan, nol, asimetri atau
kalibrasi dan harus mampu mengontrol perubahan dalam milivolt per perbahan
unit pada pembacaan pH melalui kendali suhu dan/atau kemiringan (pH meter).
Pengukuran dilakukan pada suhu 25o2o. Skala pH dinyatakan dengan persamaan
sebagai berikut:

pH = pHa + ( E-Es)

E dan Es berturut-turut adalah potensial terukur dengan sel galvanik berisi

13
larutan uji, dinyatakan sebagai pH dan Larutan dapat untuk pembakuan yang
tepat, dinyatakan sebagai pHs; harga k adalah perubahan dalam potensial per
perubahan unit dalam pH, dan secara teoritis sebesar {0,05916 + 0,000198 (t-
25o)} volt pada suhu t.

Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan atau pengenceran larutan uji. Jika
hanya diperlukan harga pH perkiraan dapat digunakan indikator dan kertas
indikator.

Syarat : 6-8,2

b. Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi kedalam matanya dan berlatar belakang
hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Partikel yang bergerak lebih mudah dilihat daripada partikel yang diam, tetapi
harus berhati-hati untuk mencegah masuknya gelembung udara yang sulit
dibedakan dari partikel-partikel debu. Untuk melihat partikel-partikel yang berat,
mungkin perlu untuk membalik wadah pada tahap akhir pemeriksaan.

Syarat : jernih

c. Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

- Dipilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga
wadah atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml

- Diambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm

- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang di ukur memenuhi sekurang kurangnya 40% volume dari kapasitas
yang tertera (garis garis petunjuk volume gela ukur menunjukan volume
yang ditampung, bukan yang dituang).
14
 Syarat : seragam

2. QC ( QUALITY CONTROL )

a. Uji sterilitas ( FI IV hal. 855 )

Asas: Larutan uji + media perbenihan inkubasi pada 20 - 25C

kekeruhan/pertumbuhan mikroorganisme (tidak steril).

Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2

bagian), lalu diinkubasi.

Syarat : Steril

b. Penetapan kadar (FI V, hal. 601)

Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 500 mg
kalsium glukonat, tambahkan 2 ml asam klorida 3 N dan encerkan dengan air
hingga 150 ml. Sambil diaduk, dengan pengaduk magnetik, tambahkan lebih
kurang 20 ml dinatrium edetat 0,05 M LV melalui buret 50 ml. Tambahkan 15 ml
natrium hidroksida 1 N dan 300 mg hidroksi naftol biru P, titrasi hingga titik akhir
berwarna biru.

Syarat : Tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% kadar terhadap
etiket.

c. Uji kejernihan (Lachman hal 1355-1356)

Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh

seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi kedalam matanya dan berlatar belakang
hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Partikel yang bergerak lebih mudah dilihat daripada partikel yang diam, tetapi
harus berhati-hati untuk mencegah masuknya gelembung udara yang sulit
dibedakan dari partikel-partikel debu. Untuk melihat partikel-partikel yang berat,
mungkin perlu untuk membalik wadah pada tahap akhir pemeriksaan.

Syarat : Jernih

15
 d. Uji keseragaman volume ( FI IV hal. 1044 )

- Dipilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga
wadah atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml

- Diambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm

- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
di ukur memenuhi sekurang kurangnya 40% volume dari kapasitas yang
tertera (garis garis petunjuk volume gela ukur menunjukan volume yang
ditampung, bukan yang dituang).

Syarat : seragam

e. Uji Kebocoran (Lachman Edisi III, hal 1354 )

Wadah-wadah takaran tunggal di letakkan terbalik, jika terdapat cairan yang

keluar, berarti terjadi kebocoran saat proses pengerjaan (penyolderan tutup
ampul).

Syarat : tidak terdapat cairan yang keluar dari ampul.

VI. PENGEMASAN

Terlampir

VII. DAFTAR PUSTAKA

American Society of Health System Pharmacist. 1988. Drugs Information. Bethesda,

Maryland: American Hospital Formulary Services.

American Society of Health System Pharmacist. 2010. Drugs Information. Bethesda,

Maryland: American Hospital Formulary Services.
16
Ansel, Howard C. 2004. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System
ed.8th. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional edisi
kedua. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V.

Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta : UI Press.

Martindale.1996. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London: The

Pharmaceutical Press.

Voight, Rudolf.1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh

Soendani Noerono Soewandhi. Yogyakarta: UGM Press.

17