AEMPS

AEMPS
AgenciA espAolA
de MedicAMentos
y productos sAnitArios
Cmo se regulan
los Medicamentos
y Productos
Sanitarios en Espaa
AEMPS AgenciA espAolA de MedicAMentos
y productos sAnitArios
Cmo se regulan los Medicamentos

y Productos Sanitarios en Espaa
Primera edicin: 2010

Segunda edicin: 2014
Edita y distribuye: AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
C/ Campezo 1. 28022. Madrid
NIPO: 681-14-002-7
Depsito legal: M-27561-2014
ndice
1. La Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, AEMPS: Quines somos 2
Misin y visin 3
Resumen de actividad 4
El equipo humano 6
Cmo nos organizamos 7
2. Cmo se evalan y autorizan los medicamentos 8
Las etapas de investigacin de un medicamento 10
La autorizacin 12
Procedimientos de autorizacin 13
Cmo se evala un medicamento: el expediente de autorizacin 14
La ficha tcnica, el prospecto y el informe pblico de evaluacin 15
Los medicamentos veterinarios: el establecimiento
de los lmites mximos de residuos, los tiempos de espera
y la evaluacin del riesgo para el medio ambiente 16
El acceso a medicamentos en situaciones especiales 18
3. Cmo se vigilan los medicamentos ya autorizados 20
El sistema de farmacovigilancia 21
El control de calidad. Las inspecciones 24
Garantas de abastecimiento 26
La lucha contra los medicamentos ilegales 28
Las actuaciones sobre la venta de medicamentos por Internet 29
4. Cmo se regulan los productos sanitarios 30
5. Los cosmticos y productos de cuidado personal 34
Los cosmticos 35
Los productos de cuidado personal 38
6. La AEMPS en el mbito internacional 40
7. Informacin a ciudadanos y profesionales 42
1.
La Agencia espaola
de Medicamentos
y Productos Sanitarios,
AeMPS: Quines somos
La Agencia Espaola de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia
estatal adscrita al Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad es el organismo
que garantiza a los ciudadanos y a los
profesionales sanitarios la calidad, seguridad,
eficacia y correcta informacin de los
medicamentos y productos sanitarios que
se comercializan en Espaa.
Desde el inicio de sus actividades en 1999, la AEMPS desarrolla un amplio

abanico de actividades respondiendo a la demanda de los ciudadanos
sobre la garanta de los medicamentos y productos sanitarios. Este alto
grado de exigencia, junto a nuevas necesidades tales como asegurar el
acceso a stos, agilidad para disponer de nuevos tratamientos y el uso
racional de medicamentos, son algunos de los retos que la AEMPS, en
nombre de la Administracin General del Estado, afronta.
La transformacin de la AEMPS en el ao 2011 en Agencia estatal,

responde a las aspiraciones de modernidad y racionalizacin de la admi-
nistracin pblica, con vistas a una gestin ms eficiente y transparente
en las tareas especializadas y complejas que desarrolla la Agencia, y
con la agilidad con que deben asumirse los avances normativos que se
producen a nivel europeo.
Como norma destacada que rige las actividades de la AEMPS se en-

cuentra la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 10/2013 de
24 de julio y los diferentes reales decretos que regulan cada rea de in-
tervencin, as como el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por
el que se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
2 AEMPS Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa

La AEMPS protege la salud pblica
a travs de la autorizacin previa,
el registro y control de la fabricacin y
comercializacin de los medicamentos
de uso humano, los medicamentos
veterinarios, los productos sanitarios,
los cosmticos y productos
de cuidado personal y el apoyo
a la investigacin clnica.
Misin y visin
La AEMPS tiene como misin garantizar a la sociedad, desde la pers-
pectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y correcta
informacin de los medicamentos y productos sanitarios, en el ms am-
plio sentido, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de
la proteccin y promocin de la salud de las personas y de los anima-
les. Su visin es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia
para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantas de
calidad, seguridad, eficacia, informacin y accesibilidad de los medica-
mentos y productos sanitarios.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS:

Quines somos 3
Resumen de actividad
La AEMPS desarrolla un amplio abanico de actividades entre las que se

encuentran:
La evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano

y veterinario.
La autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos

y la autorizacin de investigaciones clnicas con productos
sanitarios.
El seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos

una vez comercializados.
El control de su calidad.
Las actuaciones de autorizacin o registro as como

la inspeccin de los laboratorios farmacuticos y de los
fabricantes de principios activos.
La supervisin del suministro y el abastecimiento

de los medicamentos a la sociedad.
Las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin

y control en materia de estupefacientes y sustancias
psicotrpicas.
La salud pblica y el bienestar La certificacin, control y vigilancia de los productos sanitarios.
de los ciudadanos son La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios

el objetivo fundamental que y cosmticos ilegales y falsificados.
gua todas las actuaciones El seguimiento de la seguridad de los cosmticos y productos

de la AEMPS. de cuidado personal.
La informacin de todo lo que tenga que ver con todos estos

aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.
La salud pblica y el bienestar de los ciudadanos son el objetivo fun-

damental que gua todas las actuaciones de la AEMPS. En su actividad,
la AEMPS interacta con una gran variedad de agentes: los pacientes,
los profesionales sanitarios, la industria farmacutica de la tecnologa
sanitaria y de cosmticos, otras autoridades sanitarias y no sanitarias
espaolas y extranjeras, los investigadores, las sociedades cientficas,
los medios de comunicacin y la ciudadana en general.

Seguimiento continuo del bALAnce beneFiciO-RieSgO de los medicamentos de uso humano
autorizados RESuMEn DE LA ACtIvIDAD AnuAL En MEDICAMEntoS DE uSo huMAno
1.829 32.692 1.801 / 375 839

nuevos medicamentos Variaciones resueltas Revocaciones / informes sobre
evaluados y autorizados de medicamentos suspensiones medicamentos ilegales
autorizados en espaa
15.826 Medicamentos
autorizados 1.612 activos
Principios
en espaa
6.508 15.579 256

ensayos realizados por notificaciones de sospechas de Reacciones investigaciones
los Laboratorios Oficiales Adversas recibidas en el Sistema espaol de defectos de calidad
de control de Medicamentos de Farmacovigilancia Humana
FuEntE: Memoria de actividades de la AEMPS ao 2012, www.aemps.gob.es
En sus actuaciones, la AEMPS se basa en el conocimiento cientfico ms

avanzado y riguroso y sigue principios de objetividad, independencia,
En sus actuaciones, la AEMPS transparencia y accesibilidad.
se basa en el conocimiento La sociedad demanda un acceso rpido de nuevos productos, para lo

cual la AEMPS apoya la investigacin y la innovacin, as como la cola-
cientfico ms avanzado y
boracin con organizaciones e instituciones pblicas y privadas, con el
riguroso y sigue principios de fin de mejorar la disponibilidad de nuevos tratamientos y herramientas
objetividad, independencia, diagnsticas de forma gil y segura.
transparencia y accesibilidad. La informacin a ciudadanos y profesionales sanitarios e investigadores

sobre todos los aspectos relacionados con los medicamentos y produc-
tos sanitarios y cualquier incidencia en su comercializacin es otra de
las tareas importantes de la AEMPS. La web www.aemps.gob.es es la
herramienta principal para esta actividad.
Para mejorar en el ejercicio de su cometido, la AEMPS elabor su Plan

Estratgico General 2009-2012, prorrogado en el ao 2013, con seis ob-
jetivos generales apoyados en estrategias especficas y desarrollados en
ms de cien proyectos. La finalidad del plan es mantener una regulacin
de los medicamentos y productos sanitarios del mayor rigor cientfico
y que sea proporcionada a los riesgos, gil, transparente y previsible en
sus plazos de respuesta, garantizando la proteccin de la salud pblica
ante los retos que plantean las nuevas terapias y las nuevas metodo-
logas de evaluacin, los nuevos retos en materia de seguridad o los
relacionados con la globalizacin en materia de fabricacin de medica-
mentos y productos sanitarios.

Quines somos 5
el equipo humano
El equipo humano de la AEMPS est formado por cerca de 500 pro-

fesionales altamente cualificados, entre los que destacan licenciados y
doctores en Farmacia, Medicina, veterinaria, Biologa, Qumica, Derecho,
Ingenieros informticos...
La AEMPS cuenta, adems, con comits cientficos y comits de coordi-

nacin especializados en las principales reas de intervencin, adems
del apoyo de una Red de Expertos externos.
Los comits cientficos son rganos de asesoramiento que garantizan la

transparencia e independencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata
de rganos de naturaleza mixta, con participacin de responsables de
la AEMPS y otros expertos de reconocido prestigio as como represen-
tantes de las asociaciones de consumidores y usuarios o asociaciones
profesionales de mdicos, farmacuticos o veterinarios.
tambin existen comits de coordinacin de la AEMPS con las autori-

dades de las comunidades autnomas y con los servicios perifricos de
inspeccin farmacutica.
una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la interaccin con los

excelentes profesionales del Sistema nacional de Salud y de las uni-
versidades espaolas, a travs de la Red de nacional de Expertos de
la AEMPS, que le presta asesoramiento cientfico y clnico en reas
especficas de conocimiento. Ms de un centenar de estos especialis-
tas han sido designados a su vez, expertos de la Agencia Europea de
Medicamentos.

cmo nos organizamos
rganos y estructura de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
PReSidenTe rganos de Gobierno

rgano Ejecutivo
Comisin de control
Estructura administrativa
VicePReSidenTe
otras unidades con rango RPt
cOnSeJO RecTOR rganos complementarios
cOMiSin de cOnTROL
diRecTOR
Unidad de Apoyo
a la direccin
Organismo
notificado
0318
departamento departamento departamento departamento

Secretara de inspeccin de Medicamentos de Productos de Medicamentos
general y control de de Uso Humano Sanitarios Veterinarios
Medicamentos
comit Tcnico del

comit comit comit
comit de comit Sistema espaol
de Seguridad de de Seguridad de de coordinacin
Medicamentos de Medicamentos de Farmacovigilancia
Medicamentos Medicamentos de estudios
de Uso Humano Veterinarios de Medicamentos
de Uso Humano Veterinarios Posautorizacin
de Uso Humano
comit Tcnico comit de

comit de comit de
del Sistema espaol coordinacin
disponibilidad la Farmacopea comit Tcnico
de Farmacovigilancia de Servicios
de Medicamentos y el Formulario de inspeccin
de Medicamentos Farmacuticos
Veterinarios nacional
Veterinarios Perifricos
Red de eXPeRTOS

Quines somos 7
2.
cmo se evalan
y autorizan
los medicamentos
un medicamento es toda sustancia o

combinacin de sustancias que se presenta
como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevencin de enfermedades en
seres humanos o animales o que puede usarse
con el fin de restaurar, corregir o modificar
las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica,
o de establecer un diagnstico mdico.

Los medicamentos estn regulados a lo largo de todo su ciclo de vida.
todos los medicamentos utilizados en Espaa, deben contar con una
autorizacin de comercializacin que concede la AEMPS una vez ha
evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier va-
riacin que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a
la AEMPS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una
relacin positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo
de todo su ciclo de vida en el mercado.
Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tan

diversos como los medicamentos de origen qumico o de origen biotec-
nolgico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de plantas,
medicamentos homeopticos, radiofrmacos o terapias celulares.
Para conocer si un medicamento est o no autorizado se puede consultar

el Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA),
disponible en Internet en la web www.aemps.gob.es, que ofrece una in-
formacin permanentemente actualizada de todos los medicamentos
autorizados por la AEMPS.
1. 2. 3.
etapa de investigacin investigacin
investigacin preclnica clnica
bsica
eL cicLO
deL MedicAMenTO
etapas
5. 4.
Vigilancia continua Autorizacin
poscomercializacin de comercializacin
Cmo se evalan y autorizan los medicamentos 9

Las etapas
de investigacin
de un medicamento
Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por va-
rias etapas de investigacin que tienen como objetivo demostrar
la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la in-
vestigacin con medicamentos abarcan la investigacin bsica, los
ensayos preclnicos, y los ensayos clnicos en humanos y animales. Cual-
quier ensayo clnico tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su
realizacin.
inVeSTigAcin bSicA
El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la
identificacin de candidatos, su sntesis, caracterizacin, rastreo y prue-
bas de eficacia teraputica. A pesar de los avances en tecnologa y en
conocimiento de los sistemas biolgicos se trata de un proceso largo y
con una tasa de xito muy baja.
De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 molculas en la

etapa de investigacin bsica slo 250 entrarn en la siguiente etapa de
investigacin preclnica.
eSTUdiOS PRecLnicOS
tras la investigacin bsica, las molculas que resultan ms promete-
doras son estudiadas en animales de experimentacin y en modelos de
laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biolgica. Estos estu-
dios pretenden conocer los efectos del medicamento a distintas dosis
en diferentes rganos y sistemas, o cmo se va a distribuir o eliminar el
medicamento en el organismo. Se hacen estudios qumicos y farmacu-
ticos sobre el compuesto para conocer su estabilidad o pureza, pruebas
de fabricacin para determinar si ser posible fabricarlo a gran escala, y
estudios para preparar la formulacin adecuada para su administracin.
El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la

seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de em-
pezar los ensayos clnicos en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3
aos o ms y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente
fase. Se estima que por cada 250 compuestos en preclnica, slo 5 en-
trarn en la siguiente etapa de investigacin clnica.

En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investi-
gacin bsica y preclnica es de unos 6 aos.
enSAyOS cLnicOS
Los ensayos clnicos son necesarios para conocer si el comportamiento
del medicamento en las personas a las que va destinado, en el caso de
los medicamentos de uso humano, o en las diferentes especies animales
de destino, en el caso de los medicamentos veterinarios, es adecuado y
si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para
la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas.
Para comenzar con los diferentes estudios clnicos las compaas deben
presentar ante las agencias reguladoras, como la AEMPS en Espaa, sus
solicitudes de autorizacin. En ellas incluyen los resultados de las etapas
anteriores de investigacin y un plan detallado de cmo se van a realizar
los estudios clnicos.
En el caso de medicamentos de uso humano, adems de la autoriza-

cin de la AEMPS, tanto el diseo como la forma en la que los ensayos
se llevan cabo son supervisados por comits ticos de investigacin
clnica que garantizan el respeto a los derechos y el bienestar de los
participantes.
En la etapa de investigacin clnica se distinguen tres fases, y cuyas prin-

cipales caractersticas segn se trate de medicamentos de uso humano
o medicamentos veterinarios son las siguientes:
Fase I
EnSAyoS DE MEDICAMEntoS DE uSo huMAno: Clsicamente se
realizan en un nmero pequeo de voluntarios sanos (entre 20 y 100),
con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis ms baja a la que
acta y la ms alta a la que puede ser tomada sin causar dao) y cmo
se comporta el medicamento en el organismo: absorcin, distribucin,
metabolismo y eliminacin.
EnSAyoS DE MEDICAMEntoS vEtERInARIoS: Estudios preclnicos/

farmacocintica, seguridad en laboratorio, LMR/tiempo de espera en
animales productores de alimentos. Generalmente son grupos reduci-
dos de animales.
Fase II
EnSAyoS DE MEDICAMEntoS DE uSo huMAno: son exploratorios
de eficacia Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es
establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se eva-
lan los efectos secundarios, bsqueda de dosis adecuadas y duracin
necesaria de tratamiento.

EnSAyoS DE MEDICAMEntoS vEtERInARIoS: Son estudios de selec-
cin y confirmacin de dosis. Se trata de estudios que implican un nmero
de animales reducido y que se pueden desarrollar tanto en condiciones
de laboratorio como de campo.
Fase III
EStuDIoS DE MEDICAMEntoS DE uSo huMAno: Son ensayos con-
firmatorios de eficacia que se realizan en un nmero importante de
pacientes (varios miles), distribuidos en grupos segn estn expuestos
al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar
esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas de-
finitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 aos.
EnSAyoS DE MEDICAMEntoS vEtERInARIoS: Son estudios reali-

zados en la especie de destino (no en animales de laboratorio) para
establecer los efectos teraputicos y de seguridad durante la utilizacin
del producto en condiciones de campo. Estos estudios se realizan se-
gn las buenas prcticas clnicas. El nmero de animales involucrados es
muy elevado y son estudios que pueden durar entre 1 y 3 aos.
La autorizacin
ningn medicamento puede comercializarse en espaa sin la autoriza-
cin previa de la AeMPS o de la comisin europea.
La autorizacin de comercializacin se concede en base a criterios cien-

tficos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de
que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relacin entre los
beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y si-
tuaciones para las cuales es aprobado.
Desde hace aos, existen criterios tcnicos comunes en la unin Euro-

pea para la evaluacin y autorizacin de los medicamentos.
Ello permite que existan procedimientos de autorizacin de mbito eu-

ropeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorizacin
nacional con validez para un solo pas o a una autorizacin vlida para
ms pases dentro de la unin Europea aumentando la eficacia y eficien-
cia de la red de agencias europeas de medicamentos.
tras su autorizacin, el medicamento queda sometido a una supervisin

constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de
modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorizacin.
Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez
autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de
su autorizacin original.

Procedimientos
de autorizacin
PROcediMienTOS de AUTORiZAcin: ProcedImIento nacIonal. El solicitante presenta a la

AEMPS el expediente con toda la informacin para la autorizacin de
1 Procedimiento nacional comercializacin del medicamento en Espaa.
ProcedImIento descentralIzado. El solicitante presen-

2 Procedimiento descentralizado ta su solicitud de autorizacin de forma simultnea en varios pases de
la unin Europea. Las distintas agencias evalan el medicamento de for-
3 Procedimiento ma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de
de reconocmiento mutuo referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autoriza-
cin idntica y vlida para su territorio de competencia.
4 Procedimiento centralizado
ProcedImIento de reconocImIento mutuo. Es el
que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorizacin de
comercializacin comunitaria. El titular de esta autorizacin puede pre-
sentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados
miembros de la uE debiendo comunicar este particular tanto al Estado
miembro que le concedi la autorizacin (Estado miembro de referen-
cia), como a la Agencia Europea de Medicamentos. El Estado miembro
de referencia remite el informe de evaluacin del medicamento a los
Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorizacin de
comercializacin inicial.
ProcedImIento centralIzado. El solicitante opta a una

autorizacin para todos los Estados miembros de la unin Europea al
mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la
Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones cientficas son
asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que en-
van sus informes a los dems Estados miembros. un comit cientfico,
que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de
preparar los dictmenes de esta sobre cualquier cuestin relativa a la
evaluacin de los medicamentos. una vez emitido un dictamen tcnico
positivo es la Comisin Europea quien concede al solicitante la autoriza-
cin de comercializacin vlida para toda la unin Europea.
De las 1.800 nuevas autorizaciones anuales de medicamentos en Espaa,

el 55% siguen los procedimientos descentralizados o de reconocimiento
mutuo, el 33% siguen el procedimiento nacional, y en torno al 12% el
procedimiento centralizado.
En todos los procedimientos actan los mismos equipos evaluadores y

se utilizan los mismos criterios tcnicos.

cmo se evala
un medicamento:
el expediente
de autorizacin
una vez superadas con xito las etapas de investigacin del medicamen-
to descritas en el punto anterior, para comercializar un medicamento,
es preciso solicitar una autorizacin aportando en un expediente todos
los resultados de la investigacin sobre el medicamento, los datos so-
bre su fabricacin, un plan de gestin de riesgos y, en general, toda la
documentacin que demuestra el cumplimiento de todos los requisitos
necesarios para su autorizacin.
Durante el proceso de evaluacin, la AEMPS revisa los datos disponibles

procedentes tanto de la fase preclnica como de los ensayos clnicos y
la informacin sobre su fabricacin y controles qumicos y farmacuti-
cos, pudiendo someter a anlisis al medicamento, sus materias primas o
producto intermedio en los laboratorios oficiales de control de la propia
agencia o a inspeccin las instalaciones donde se fabrique el medica-
mento de que se trate o sus principios activos.
Cuando la evaluacin de un medicamento concluye favorablemen-

te, se emite una autorizacin para su comercializacin que incluye las
condiciones establecidas por la AEMPS para su uso adecuado (dosis,
precauciones, contraindicaciones,). Estas condiciones quedan recogi-
das en la informacin sobre el uso del medicamento destinada a los
profesionales sanitarios (disponible en la ficha tcnica) y a los pacientes
(en el prospecto de cada medicamento).

La ficha tcnica,
el prospecto y el informe
pblico de evaluacin
A partir de la evaluacin de toda la informacin que existe sobre el
medicamento, la AEMPS desarrolla tres documentos destinados a in-
formar sobre su uso: la ficha tcnica, el prospecto y el informe pblico
de evaluacin.
La ficha tcnica es el documento autorizado por la AEMPS donde se

reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento (in-
dicaciones, posologa, precauciones, contraindicaciones, reacciones
adversas, uso en condiciones especiales) y recoge la informacin cient-
fica esencial para los mdicos y otros profesionales sanitarios (resumen
los datos clnicos, propiedades farmacolgicas o datos preclnicos so-
bre seguridad).
El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamen-

to, dirigida al paciente o usuario. Incluye su composicin completa y
A partir de la evaluacin contiene instrucciones para su administracin, empleo y conservacin;
asimismo en el prospecto se especifican los efectos adversos del me-
de toda la informacin dicamento, sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con el fin
que existe sobre el de conseguir su correcta utilizacin y la observancia del tratamiento
medicamento, la AEMPS prescrito. Est redactado de forma clara y comprensible para permitir
que los pacientes y usuarios acten de forma adecuada, cuando sea
desarrolla tres documentos necesario con ayuda de los profesionales sanitarios.
destinados a informar La AEMPS publica tambin el informe pblico de evaluacin de cada
sobre su uso: la ficha tcnica, medicamento de uso humano que autoriza desde marzo de 2013. Estos
el prospecto y el informe informes tienen toda la informacin cientfica que ha sido valorada por
la AEMPS para dar una autorizacin de comercializacin incluyendo,
pblico de evaluacin. por ejemplo, los estudios clnicos o de bioequivalencia que han sido
presentados por el titular. Esta informacin se muestra en el Centro de
Informacin online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA junto al pros-
pecto y la ficha tcnica.
Los textos y dems caractersticas del etiquetado y del prospecto re-

quieren autorizacin de la AEMPS.
Cualquier modificacin en la ficha tcnica y en el prospecto tambin es

evaluada y autorizada por la AEMPS y todos estn disponibles, con sus
actualizaciones ms recientes, en su web dentro del Centro de Informa-
cin online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA.

Los medicamentos
veterinarios:
el establecimiento
de los lmites mximos
de residuos, los tiempos
de espera y la evaluacin
del riesgo para el medio
ambiente
Los medicamentos veterinarios son los destinados a prevenir, tratar o
diagnosticar las enfermedades que pueden padecer los animales.
El procedimiento de evaluacin y autorizacin de estos medicamentos

es el mismo que para los de uso humano, pero adems, los medica-
mentos veterinarios tienen que atender a efectos relativos a su uso
con consecuencias sobre la salud pblica, la sanidad animal y el medio
ambiente.
Para garantizar la salud pblica, en los medicamentos veterinarios des-

tinados a animales productores de alimentos, se establecen los Lmites
Mximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben trans-
currir entre el tratamiento de los animales y la posible obtencin a partir
de los mismos de alimentos aptos para el consumo.

Seguimiento continuo del bALAnce beneFiciO-RieSgO de los medicamentos
veterinarios autorizados RESuMEn DE LA ACtIvIDAD AnuAL En MEDICAMEntoS vEtERInARIoS
2.536 162 1.850

Medicamentos veterinarios nuevos medicamentos Variaciones
distintos autorizados evaluados autorizados de medicamentos
en el mercado autorizados
1.210 620 730

Principios activos Suspensiones Reacciones adversas
y revocaciones a medicamentos
autorizados
La evaluacin del riesgo para el medio ambiente de los medicamentos

veterinarios y sus metabolitos es tambin un factor limitante para con-
La evaluacin del riesgo para ceder su autorizacin de comercializacin.
el medio ambiente de los La industria espaola de sanidad animal ocupa el tercer puesto en Eu-
ropa y el sptimo a nivel mundial. El censo ganadero ocupa uno de los
medicamentos veterinarios
primeros puestos en la comunidad europea con una gran diversidad de
y sus metabolitos es tambin especies explotadas y distintos sistemas de produccin.
un factor limitante para Las necesidades del mercado de medicamentos inmunolgicos en este
conceder su autorizacin campo son muy amplias, como consecuencia de las distintas especies
de destino y las diversas enfermedades infecciosas susceptibles de
de comercializacin.
prevenirse mediante los correspondientes programas vacunales. Para
ello se requiere una fuerte inversin en investigacin y desarrollo por
parte de los laboratorios farmacuticos y un apoyo especializado y efi-
caz por parte de la AEMPS, que contribuye as a las necesidades de la
sanidad animal.

el acceso a medicamentos
en situaciones especiales
La disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales facilita el

acceso a medicamentos en investigacin a pacientes que no disponen
de un tratamiento satisfactorio y sufren una enfermedad gravemente
debilitante o que pone en peligro su vida.
Se diferencian 3 situaciones: uso de medicamentos en investigacin, uso

de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y el acce-
so a medicamentos extranjeros.
uso de medIcamentos en InvestIgacIn

La AEMPS puede autorizar el uso de medicamentos en investigacin
La disponibilidad antes de su comercializacin en Espaa, para pacientes concretos sin
de medicamentos en una alternativa teraputica disponible satisfactoria, que no forman parte
de un ensayo clnico y que estn en una situacin clnica que no per-
situaciones especiales facilita
mite esperar a que finalice la investigacin y los nuevos tratamientos
el acceso a medicamentos se autoricen. El acceso a estos medicamentos puede hacerse de forma
en investigacin a pacientes individualizada para un paciente o acogindose a una autorizacin tem-
poral de uso emitida por la AEMPS para un grupo de pacientes.
que no disponen de
un tratamiento satisfactorio uso de medIcamentos en condIcIones
y sufren una enfermedad dIFerentes de las autorIzadas
gravemente debilitante o Incluye el uso de medicamentos aprobados cuando existe la necesidad

de utilizarlos en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas situacio-
que pone en peligro su vida. nes se dan especialmente en pediatra y en oncologa.
Se elimina la necesidad de autorizacin previa individual en cada caso

por parte de la AEMPS, y se refuerza la responsabilidad de los centros
sanitarios, la informacin a los pacientes, y la vigilancia de su uso. La
AEMPS puede emitir recomendaciones, a tener en cuenta en los pro-
tocolos teraputico-asistenciales elaborados por los centros sanitarios.

acceso a medIcamentos extranjeros
La AEMPS cuenta con un procedimiento para el acceso a los me-
dicamentos que no estn autorizados en Espaa, pero que s estn
comercializados en otros pases en aquellos casos en que su utilizacin
sea imprescindible.
De forma similar, se autorizan de forma excepcional por razones de in-

ters sanitario productos sanitarios no certificados necesarios para el
tratamiento mdico o quirrgico de los pacientes.
Para situaciones de emergencia y catstrofes, o para coordinacin inter-

nacional, mantiene un depsito estatal estratgico de medicamentos y
productos sanitarios y, para campaas sanitarias, coordina el suministro
de vacunas, medicamentos y productos sanitarios.
En el caso de los medicamentos veterinarios, la AEMPS ha puesto en

marcha el Comit de Disponibilidad de Medicamentos veterinarios y en
especial, la creacin de un grupo de trabajo especfico sobre aspectos
reguladores y administrativos, para permitir la autorizacin, comerciali-
zacin y uso de medicamentos veterinarios, en situaciones especiales.

3.
cmo se vigilan
los medicamentos
ya autorizados
una vez comercializado el medicamento,

la AEMPS contina garantizando la calidad,
seguridad, eficacia y correcta informacin
de los medicamentos a travs de los sistemas
de farmacovigilancia, las inspecciones,
los controles de calidad y la lucha contra
los medicamentos ilegales y falsificados,
aspectos sobre los que informa a
los ciudadanos y profesionales sanitarios
en una comunicacin continua.

el sistema
de farmacovigilancia
La farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, coordinacin, estudio y
prevencin de las reacciones adversas y de cualquier problema relacio-
nado con los medicamentos, incluidos los errores de medicacin que
provocan daos en el paciente.
todos los medicamentos pueden producir reacciones adversas.

El objetivo de la AEMPS es intentar conocerlas lo ms precozmente po-
sible, antes y despus de su comercializacin, para poder realizar en
todo momento una evaluacin correcta de la relacin beneficio-riesgo.
Gracias a la farmacovigilancia, se pueden llevar a cabo acciones informa-

tivas, actualizaciones en las fichas tcnicas y los prospectos, o incluso,
de forma excepcional, retirar medicamentos del mercado.
medIcamentos de uso humano

La nueva legislacin de farmacovigilancia humana que entr en vigor en
Gracias a la farmacovigilancia, su mayora en el ao 2012 ha supuesto un paso adelante en las garantas
se pueden llevar a cabo de seguridad de los medicamentos ya comercializados en toda Euro-
acciones informativas, pa. La nueva legislacin est orientada a promover y proteger la salud
pblica fortaleciendo el sistema europeo de monitorizacin de la seguri-
actualizaciones en las fichas dad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos. Se basa, por un
tcnicas y los prospectos, o lado, en sistemas y estructuras ya existentes que refuerza y, por otro, en
la imposicin de nuevas tareas que se aaden a las ya existentes.
incluso, de forma excepcional,
retirar medicamentos La nueva definicin de reaccin adversa incluye cualquier efecto nocivo
y no intencionado, de modo que ya no es slo cuando un medicamento
del mercado. se utiliza en las condiciones autorizadas, sino tambin cuando se usa
fuera de esas indicaciones o cuando se produce un error de administra-
cin, mal uso o abuso.
La organizacin actual de la farmacovigilancia descansa en diferentes

pilares. En primer lugar, los sistemas de notificacin espontnea a cargo
del Sistema espaol de Farmacovigilancia Humana y del comit Tc-
nico del Sistema espaol de Farmacovigilancia Humana que engloba a
las 17 comunidades autnomas, de la gestin de la base de datos espa-
ola de farmacovigilancia (FEDRA), de la integracin de dicha base de
datos con los recursos de la Agencia Europea de Medicamentos (Eudra-
vigilance) y la organizacin Mundial de la Salud, y de la generacin y
evaluacin de seales. La aparicin de varios casos similares sirve para
iniciar los estudios que buscan la causalidad entre la exposicin al medi-
camento y la concurrencia de la sospecha de la reaccin adversa.
Cmo se vigilan los medicamentos ya autorizados 21

El Sistema Espaol de Farmacovigilancia humana recibe cada ao entre
13.000 y 15.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas. La
nueva legislacin introduce el derecho de los ciudadanos de la unin
Europea a notificar la sospecha de reacciones adversas directamente
a la autoridad competente del Estado miembro. Previamente no exista
esta actividad y toda la notificacin se realizaba por profesionales sani-
tarios y la industria farmacutica. Ahora, toda esta vehiculizada a travs
de la tarjeta amarilla o en Internet en la web www.notificaram.es.
La evaluacin de seguridad que se encarga de la gestin y supervi-

sin de informes peridicos de seguridad de todos los medicamentos,
de la evaluacin de planes de gestin de riesgos o de los arbitrajes de
seguridad queda coordinada a nivel europeo. En este sentido es vital
la coordinacin de los trabajos de la AEMPS en el Comit europeo de
Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, siglas en ingls
de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). De este modo
se establece ahora algo que no exista previamente que es la lista de
medicamentos sujetos a monitorizacin adicional identificados por un
triangulo negro invertido, se generalizan los planes de gestin de riesgos
para todos los medicamentos y se establece un nuevo procedimiento de
arbitraje diseado especficamente para hacer frente a cualquier proble-
ma de seguridad surgido en la unin Europea con independencia del
procedimiento original de autorizacin.
La implementacin de las acciones reguladoras y comunicacin de

riesgos se encarga de la coordinacin de la evaluacin de materiales
formativos/educativos asociados a los planes de gestin de riesgos,
de la gestin y supervisin de las variaciones de seguridad de medi-
camentos autorizados por procedimientos nacionales (procedimientos
nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado), de la gestin de las
comunicaciones de seguridad de medicamentos a profesionales sani-
tarios y pacientes y de la gestin de consultas externas en materia de
farmacovigilancia. La legislacin establece un compromiso de los Es-
tados miembros a hacer pblica toda la informacin relacionada con
la seguridad de los medicamentos, desde una perspectiva amplia. As,
cada Estado miembro tiene que mantener un portal Web con informa-
cin sobre los medicamentos sin exclusin alguna.
La farmacoepidemiologa y estudios posautorizacin que se encarga

de la gestin de los trabajos del Comit de Estudios Posautorizacin,
gestin y supervisin de la clasificacin de los estudios posautorizacin
y asesoramiento en materia de farmacoepidemiologa intra y extramural.

La legislacin establece una nueva aproximacin a los estudios po-
sautorizacin de seguridad y eficacia. un Estudio Posautorizacin de
Seguridad es un estudio en un medicamento autorizado que identifica,
caracteriza o cuantifica un riesgo de seguridad, confirma el perfil de
seguridad de un medicamento o evala la efectividad de las medidas
de minimizacin de riesgos aplicadas. un Estudio Posautorizacin de
Eficacia est dirigido a clarificar la eficacia de un medicamento en el
mercado utilizado en condiciones de prctica clnica. El objetivo de am-
bos estudios es apoyar la toma de decisiones de los reguladores sobre
el perfil de seguridad y beneficio/riesgo de un medicamento.
medIcamentos veterInarIos
El rea de Farmacovigilancia veterinaria de la AEMPS se ocupa de todas
las actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada
la eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios registrados
en Espaa. Identifica y cuantifica la eficacia y los riesgos conocidos
o desconocidos de los medicamentos veterinarios para garantizar un
adecuado balance beneficio riesgo de los mismos durante su comercia-
lizacin. Adems planifica estrategias que permitan minimizar o evitar
los riesgos asociados a su empleo. Las principales actividades que se
llevan a cabo en este mbito son la gestin y evaluacin de las notifi-
caciones Individuales de Sospechas de Efectos Adversos, la evaluacin
de los Informes Peridicos de Seguridad y el anlisis de los Sistemas de
Farmacovigilancia que los titulares deben presentar con cada solicitud
de registro y con motivo de ciertas variaciones.
Por otra parte, la AEMPS tambin coordina el Sistema espaol de Far-

macovigilancia Veterinaria y Farmacoepizootiologa especfico para
los medicamentos veterinarios que adems de evaluar las posibles
reacciones adversas que puedan provocar en los animales, toma en con-
sideracin las posibles consecuencias de sus usos sobre las personas,
bien a travs de su presencia en los alimentos de consumo derivados de
los mismos bien por exposicin accidental, as como los efectos adver-
sos en el medio ambiente. La informacin sobre las reacciones adversas
a medicamentos veterinarios que se maneja en la AEMPS procede de
lo que notifica la propia industria farmacutica veterinaria y de las no-
tificaciones que realizan profesionales sanitarios veterinarios al Sistema
Espaol de Farmacovigilancia veterinaria a travs de la tarjeta verde.
tambin envan comunicaciones las autoridades nacionales, comunida-
des autnomas y organismos sanitarios internacionales.

el control de calidad.
Las inspecciones
El medicamento est sometido a estrictas garantas de calidad desde
que se inicia su fabricacin hasta que se dispensa. Para garantizar el
seguimiento de esos aspectos de calidad, la AEMPS realiza inspecciones
a los fabricantes tanto de los principios activos como de los medica-
mentos. Igualmente, realiza campaas de control de calidad de los
medicamentos en el canal farmacutico. Adems, interviene de forma
inmediata ante cualquier problema de calidad que se detecte, llegando
a ordenar la retirada del medicamento del mercado cuando existe un
riesgo para la salud. Estos controles exhaustivos del producto estn di-
rigidos a proteger la salud del ciudadano.
Por otro lado, en coordinacin con las comunidades autnomas, la

AEMPS vela por las garantas de abastecimiento iniciando, tan pron-
to como se detecta un problema en el suministro de un medicamento,
las actuaciones oportunas para que se reanude el suministro lo antes
posible.
InsPeccIones de normas de correcta

FabrIcacIn
Las normas de Correcta Fabricacin se definen como la parte de la ga-
ranta de calidad que asegura que los medicamentos son fabricados y
controlados de acuerdo con los requisitos de calidad apropiados para el
uso al que estn destinados.
La AEMPS y las comunidades autnomas con competencia en esta ma-

teria, verifican que se cumplen los parmetros de calidad recogidos en
la Gua de normas de Correcta Fabricacin de medicamentos de uso
humano y veterinario y en sus autorizaciones de comercializacin en
los procesos de fabricacin a travs de las inspecciones a los fabrican-
tes de medicamentos o principios activos ubicados en Espaa. Adems,
la AEMPS se encarga de realizar inspecciones de normas de Correcta
Fabricacin en el extranjero, cuando los medicamentos registrados en
Espaa o sus principios activos se fabrican en el extranjero.
Si el resultado de las inspecciones es favorable, se emite el correspon-

diente certificado de normas de Correcta Fabricacin de la uE que se
carga en las bases de datos europeas que son pblicas.

InsPeccIones de buenas PrctIcas
de dIstrIbucIn
Las Buenas Prcticas de Distribucin son las directrices que aseguran
que la distribucin de medicamentos se realiza adecuadamente para
proteger su calidad y su integridad, desde su fabricacin o importacin
hasta su dispensacin, garantizando en todo momento las condiciones
ptimas de conservacin, transporte y suministro.
La AEMPS y las comunidades autnomas, de manera coordinada y segn

sus competencias, supervisan mediante inspecciones el cumplimiento
de las Buenas Prcticas de Distribucin en la cadena de suministro de
los medicamentos. En caso de obtenerse un resultado favorable en es-
tas inspecciones se emite un certificado que tambin se remite a las
correspondientes bases de datos europeas, ya que el intercambio de
informacin y transparencia son esenciales para el canal de distribucin.
InsPeccIones de buenas PrctIcas

de laboratorIo
En el mbito de la AEMPS, las Buenas Prcticas de Laboratorio se refie-
ren al sistema de calidad y las condiciones que se aplican a los ensayos
no clnicos de seguridad, para asegurar la calidad y fiabilidad de los da-
tos generados en los mismos. Estos estudios no clnicos forman parte de
la informacin que se evala antes de autorizar los medicamentos, para
conocer la seguridad de los productos contenidos en los medicamentos
de uso humano y veterinario sobre la salud humana y el medio ambiente.
El cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorio se verifica a tra-

vs de inspecciones de los estudios no clnicos de seguridad realizados
en diferentes laboratorios, tarea que realizan conjuntamente la AEMPS
y las comunidades autnomas.
La AEMPS, adems de ejercer la actividad inspectora junto con las

comunidades autnomas, coordina las actuaciones a nivel nacional y
ostenta la representacin tanto en los grupos de trabajo de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisin Europea, como en la
organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico (oCDE).
InsPeccIones de normas de buena PrctIca

clnIca y FarmacovIgIlancIa
Mediante estas inspecciones se verifica que los ensayos clnicos se rea-
lizan de acuerdo con la normativa vigente y siguiendo las normas de
Buena Prctica Clnica. De esta manera se garantiza la seguridad y el
bienestar de los sujetos participantes en los ensayos y la fiabilidad de
los resultados. tambin se comprueba la gestin de responsabilidades y
obligaciones que establece la normativa de Farmacovigilancia.

Programas de control de calIdad
de los medIcamentos en el mercado
Anualmente la AEMPS, en colaboracin con las comunidades autno-
mas, desarrolla un programa de control de calidad de los medicamentos
en el mercado para controlar que su calidad se mantiene en la cadena
de distribucin y dispensacin. La inclusin de medicamentos en dicho
programa se realiza en base a criterios de riesgo. Son los Laboratorios
Oficiales de control de Medicamentos (LOcM) de la propia AEMPS los
que analizan las muestras recogidas adems de realizar las comproba-
ciones analticas precisas ante denuncias de problemas de calidad.
En base a los resultados de los anlisis de los LoCM podrn adoptarse

diversas medidas, que pueden incluir, entre otras, la retirada de medica-
mentos del mercado si se detectan incumplimiento de los requisitos de
calidad autorizados.
La AEMPS tambin participa en la campaa de control de mercado de

medicamentos centralizados, en coordinacin con la Agencia Europea
de Medicamentos, la Direccin Europea para la Calidad de los Medica-
mentos (EDQM) y los diferentes Estados miembros.
De forma adicional y de manera continua, la AEMPS realiza un segui-

miento de la calidad de los medicamentos a travs de la recepcin e
investigacin de posibles incidencias de calidad, en el caso de con-
firmarse la existencia de un defecto de calidad, la AEMPS de forma
individualizada evaluar y adoptar las medidas a adoptar para controlar
el posible riesgo asociado y as mantener la seguridad de los pacientes.
garantas
de abastecimiento
otra de las actividades de control que se lleva a cabo y que tiene una
gran repercusin asistencial, es la puesta en marcha de medidas para
garantizar la disponibilidad de los medicamentos. La AEMPS mantiene,
en colaboracin con las comunidades autnomas, un sistema de infor-
macin para la deteccin rpida de estos problemas y busca la solucin
con los titulares de la autorizacin de comercializacin. Adems de in-
formar a travs de la web www.aemps.gob.es de estos problemas, as
como de las fechas previstas de inicio y resolucin, se estudian y comu-
nican las alternativas teraputicas posibles, llegando a impedir, cuando
es preciso, la exportacin de los medicamentos afectados y en caso ne-
cesario, tambin se puede llegar a autorizar la entrada de medicamentos
de otros pases. todo ello con el fin de minimizar las consecuencias para
los pacientes derivadas de la falta de un medicamento.

Seguimiento las actividades de inSPeccin y cOnTROL de medicamentos
RESuMEn DE LA ACtIvIDAD AnuAL
353 Solicitudes de inspeccin de normas de correcta Fabricacin
357 326 31 3 256

Actuaciones inspecciones de inspecciones de inspecciones incidencias
inspectoras normas de correcta normas de correcta de buenas Prcti- asociadas
de normas de Fabricacin Fabricacin interna- cas de Laboratorio con problemas
correcta Fabricacin nacionales realizadas cionales realizadas realizadas de calidad
realizadas
1.850
47 149 148 490
Variaciones
17.088
Retiradas expedientes Medicamentos Solicitudes resueltas notificaciones
por problemas tramitados incluidos en de medicamentos
de aperturas y de exportacin
de calidad por problemas la campaa de autorizados
modificaciones de
de suministro control de calidad las autorizaciones
de mercado de laboratorios
farmacuticos

La lucha contra los
medicamentos ilegales
Se denominan medicamentos ilegales a aquellos productos que se
ofrecen con pretendidas propiedades teraputicas o que contienen
principios farmacolgicamente activos pero que no han sido autoriza-
dos como medicamentos por la AEMPS tal y como correspondera. La
AEMPS es el nico organismo capacitado legalmente en Espaa para
resolver sobre la consideracin de medicamento de un determinado
producto. Cualquier medicamento no autorizado por la AEMPS es un
medicamento ilegal.
Los medicamentos falsificados son un tipo especial de medicamentos

ilegales, que imitan al autntico y que representan, de manera engao-
sa, su identidad, composicin, su origen o su historial.
La AEMPS colabora con los cuerpos y fuerzas de seguridad del Esta-

do y con las aduanas para desarrollar las actuaciones oportunas con
el objetivo de evitar la comercializacin de los medicamentos ilegales,
incluyendo los falsificados y, en caso de que estuvieran presentes en el
mercado, ordenar inmediatamente su retirada.
hasta el momento, en Espaa, no se ha detectado dentro del canal de

distribucin legal ningn caso de falsificacin de medicamentos. En cual-
quier caso, la AEMPS lleva a cabo diversas actuaciones para prevenir su
entrada en el canal legal. En todas estas actuaciones es necesario aunar
los esfuerzos de todos los agentes implicados, tanto pblicos como pri-
vados, frente a esta amenaza para la salud pblica. Esto se ha plasmado
en la Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015.

Las actuaciones sobre la
venta de medicamentos
por internet
Entre los muchos productos que se ofertan a travs de Internet estn
los medicamentos. Sin embargo, a diferencia de otros productos que se
venden en Internet, los medicamentos tienen un impacto directo en la
salud pblica y para que su uso sea seguro se requieren las garantas de
calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin que dan las autorida-
des sanitarias, y una adecuada actuacin de los profesionales sanitarios
La AEMPS desarrolla en su prescripcin y dispensacin.
actuaciones especficas un medicamento vendido en una web ilegal carece de las garantas
contra las pginas webs legales anteriormente mencionadas y pone en riesgo la salud de los
consumidores. Suele tratarse de medicamentos ilegales, falsificados, o
ilegales, contando con
de baja calidad, y que, por lo tanto, carecen de garantas en cuanto a su
la colaboracin de los calidad, seguridad, eficacia y la informacin que permita un uso adecua-
servicios de inspeccin do de los mismos.
farmacutica en frontera, En la normativa europea y nacional se recogen medidas para que el

consumidor pueda identificar fcilmente las pginas web que pudieran
las comunidades autnomas
estar vendiendo medicamentos legalmente. Estas medidas de informa-
y las fuerzas y cuerpos cin al consumidor incluyen la presencia de un logotipo en las pginas
de seguridad del Estado. webs de las entidades legales y enlaces a las pginas de las autoridades
sanitarias.
La AEMPS desarrolla actuaciones especficas contra las pginas webs

ilegales, contando con la colaboracin de los servicios de inspeccin
farmacutica en frontera, las comunidades autnomas y las fuerzas y
cuerpos de seguridad del Estado.
Ante la complejidad y dificultades de las actuaciones sobre el comercio

de medicamentos a travs de Internet, la concienciacin de los ciudada-
nos sobre los riesgos de adquirir medicamentos en estas webs ilegales
o cualquier otro medio ajeno al canal farmacutico se convierte en la
mejor arma para luchar contra este peligro. La AEMPS es consciente de
la necesidad de incrementar la concienciacin ciudadana sobre los ries-
gos de comprar en sitios web ilegales, por lo que ha realizado campaas
informativas especficas.

4.
cmo se regulan
los productos sanitarios
La definicin de producto sanitario incluye,

de forma simplificada, todos los productos
utilizados en la asistencia sanitaria que no son
medicamentos, de muy diferente naturaleza
y finalidad: desde aparatos utilizados para
corregir deficiencias (como gafas, audfonos
y otros), a equipos de diagnstico, productos
implantables activos (como marcapasos)
o no activos (como las vlvulas cardacas),
reactivos de diagnstico o programas
informticos utilizados en asistencia sanitaria.
Los productos sanitarios se clasifican en doce categoras generales:
1 Productos sanitarios para diagnstico in vitro, que se

aplican a muestras extradas del organismo.
2 Productos sanitarios implantables activos, que se implantan

en el cuerpo humano y funcionan con una fuente de energa,
como marcapasos, desfibriladores o implantes cocleares.
3 Productos sanitarios implantables no activos, como vlvulas

cardacas, prtesis de mama, de cadera o suturas.
4 Productos dentales.
5 Productos oftlmicos y pticos.
6 Productos que utilizan radiacin para diagnstico y

teraputica.

7 Productos para anestesia y respiracin.
8 Productos electromdicos/mecnicos, como monitores de

vigilancia en cuidados intensivos.
9 Instrumentos reutilizables, como los instrumentos

quirrgicos.
10 Productos de un solo uso como preservativos o dializadores.
11 Ayudas tcnicas para discapacitados.
12 Equipamiento hospitalario.
Estos productos se regulan por una reglamentacin sanitaria armo-

nizada en la unin Europea. El fabricante, europeo o no, que quiere
comercializar uno de estos productos sanitarios en Europa, se dirige a
un organismo de evaluacin europeo, los llamados organismos notifi-
cados, presentando una documentacin sobre el diseo, los procesos
de fabricacin y esterilizacin, las pruebas de funcionamiento, los en-
sayos clnicos, los materiales de envasado, las normas tcnicas que
cumplen y la informacin que acompaa al producto. El organismo no-
tificado evala esa documentacin adems de efectuar una auditora
en las instalaciones donde se fabrica el producto. Si el resultado de las
comprobaciones es favorable, emite un certificado de conformidad que
permite colocar el nmero de organismo notificado junto con el distinti-
vo CE en el producto, lo que indica que cumple con los requisitos de la
reglamentacin. Con este marcado puede comercializarse en todos los
pases de la unin Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.
En Espaa, el nico organismo designado por el Ministerio de Sanidad,

Servicios Sociales e Igualdad para evaluar los productos sanitarios es
la propia AEMPS, organismo notificado nmero 0318, quien ejerce es-
tas funciones de evaluacin a travs de la Divisin de Certificacin de
productos sanitarios (organismo notificado).
Cmo se regulan los productos sanitarios 31

Las autoridades sanitarias ejercen diversas actuaciones para el control
y el seguimiento de los productos sanitarios comercializados, inclui-
das acciones sobre productos sanitarios ilegales y falsificados. Entre
estas actuaciones se encuentra la gestin del Sistema de Vigilancia de
Productos Sanitarios, que tiene dimensin internacional. Adems de
la unin Europea, participan en l Estados unidos, Canad, Australia
y Japn.
A nivel nacional, funciona una Red de Alerta, constituida por la AEMPS

y los puntos de vigilancia de las comunidades autnomas, a travs
de la cual se transmite la informacin, recomendaciones y medidas a
adoptar a los profesionales y centros sanitarios. La AEMPS vela por la
proteccin de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes
adversos a travs del Sistema de vigilancia y ejecutando las acciones
necesarias para cesar la comercializacin o retirar del mercado los pro-
ductos que pueden originar riesgos. Cada ao se registran en torno a
10.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios.
Las actuaciones que ejerce la AEMPS sobre los productos sanitarios

se completan con las autorizaciones de las investigaciones clnicas, las
autorizaciones e inspecciones de las instalaciones donde se fabrican,
importan o esterilizan los productos, el registro de productos comer-
cializados, los controles que ejercen los inspectores farmacuticos en
frontera a la entrada de los productos y la coordinacin con los ser-
vicios de inspeccin de las comunidades autnomas para el control
del mercado. tambin se autorizan, de forma similar a como se hace
en medicamentos, productos sanitarios que no poseen el marcado CE
por razones de inters sanitario, en situaciones en que no existen otras
alternativas para el tratamiento de los pacientes.

Seguimiento de los PROdUcTOS SAniTARiOS
SiSTeMA
167 506 3.524 de VigiLAnciA
Autorizaciones de Modificaciones en Registro de PROdUcTOS
nuevas empresas empresas autorizadas de comunicaciones SAniTARiOS
de comercializacin
de productos sanitarios
9.390
Actuaciones
4.308
notificaciones
(incidentes adversos
y acciones correctivas
cOnTROL de MeRcAdO ORgAniSMO nOTiFicAdO de seguridad)
109 328 (993 variantes) 579

no conformidades detectadas Productos certificados ce Alertas transmitidas
864 122
Actuaciones Auditoras de calidad
Cmo se regulan los productos sanitarios 33

5.
Los cosmticos
y los productos
de cuidado personal
Los cosmticos son productos
que entran en contacto, aunque sea externo,
con el organismo. Actan por presencia,
cesin o absorcin de componentes en la piel,
el cabello, los dientes o la mucosas bucal.
Este contacto puede dar lugar a efectos
no deseados como toxicidad, irritacin o
sensibilizacin, afectando a la salud.
Los productos de cuidado personal son
todas las sustancias o mezclas que, sin tener
la consideracin legal de medicamentos,
productos sanitarios, cosmticos o biocidas
de uso clnico o personal, estn destinados a
ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas
del cuerpo humano con la finalidad de higiene
o de esttica, o para neutralizar o eliminar

ectoparsitos.
tanto los cosmticos como los productos de cuidado personal son ob-
jeto de inspeccin farmacutica en frontera para evitar la entrada de
productos ilegales.

Los cosmticos
Los cosmticos son productos que entran en contacto, aunque sea ex-
terno, con el organismo. Actan por presencia, cesin o absorcin de
componentes en la piel, el cabello, los dientes o la mucosa bucal. Este
contacto puede dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irrita-
cin o sensibilizacin, afectando a la salud.
teniendo en cuenta estas caractersticas, la regulacin de los cosmticos

est basada en las garantas de seguridad e informacin al consumidor
para lograr un elevado nivel de proteccin de la salud humana. tambin
atiende a otros objetivos como la proteccin de los animales y la protec-
cin del medio ambiente.
La normativa europea, de aplicacin directa en todos los Estados

miembros, garantiza que slo circulen en territorio europeo cosmti-
cos seguros y con una informacin correcta sobre su composicin y
propiedades.
Dicha normativa establece que slo se introducirn en el mercado pro-

ductos cosmticos para los que se designe una persona fsica o jurdica
como persona responsable en la unin Europea. Para cada cosmtico
introducido en el mercado comunitario la persona responsable garan-
tiza el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el
Reglamento.
Antes de la introduccin en el mercado, la persona responsable del

producto cosmtico, debe presentar a la Comisin Europea informa-
cin sobre el cosmtico, tal como: categora y nombre del producto,
nombre y direccin de la persona responsable, pas de origen para los
cosmticos importados desde fuera de la unin Europea, presencia de
nanomateriales, si los hubiese, composicin y el etiquetado original.
Esta informacin permite conocer los productos que se comercializan
en el mbito europeo.
En lo relativo a la composicin de los productos, existen unos listados de

sustancias prohibidas, restringidas en cuanto a concentracin y/o campo
de aplicacin, colorantes autorizados, conservantes autorizados y filtros
ultravioleta autorizados. Estos listados se confeccionan con los dictme-
nes del Comit Cientfico de Seguridad de los Productos de la Comisin
Europea. tambin est prohibida de forma general la utilizacin de sus-
tancias carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin.
Los cosmticos y los productos de cuidado personal 35

Adems de someterse a estas reglas de composicin, cada producto
cosmtico debe ser objeto de una evaluacin de la seguridad, que que-
da documentada en un informe de Seguridad. Esta evaluacin debe
hacerse por personas con determinadas cualificaciones y se basa en los
datos toxicolgicos de los ingredientes y en la exposicin del producto.
El reglamento obliga a que la fabricacin de los productos cosmticos

se efectue conforme a buenas prcticas de fabricacin. Las condiciones
de la fabricacin son esenciales para garantizar la ausencia de contami-
nacin microbiana de los productos, la estabilidad de la formulacin, la
ausencia de contaminacin cruzada, el correcto envasado y acondicio-
namiento y el mantenimiento de la trazabilidad.
En lo relativo a la fabricacin y/o importacin de cosmticos, el re-

glamento permite que cada Estado miembro regule a nivel nacional
el establecimiento de los operadores econmicos. As, en Espaa, las
empresas que realizan actividades de fabricacin e importacin de cos-
mticos han estado sometidas hasta el ao 2013 a autorizacin previa
de actividades por la AEMPS. Con la Ley 10/2013, esta autorizacin se
ha sustituido por una declaracin responsable.
De esta forma, desde el ao 2013, las empresas que quieran iniciar la

actividad de fabricacin y/o importacin de cosmticos han de pre-
sentar previamente ante la AEMPS, una declaracin responsable del
cumplimiento de los requisitos legales, lo que les permite el inicio de
las actividades de fabricacin y/o importacin, sin perjuicio de la com-
probacin posterior de la AEMPS mediante verificacin documental y/o
inspeccin.
En base a los resultados de las actuaciones inspectoras, dentro de las

actuaciones de control de mercado la AEMPS expide certificados de
cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin.

A pesar de todas las garantas de seguridad previstas, pueden surgir
efectos no deseados de diferente gravedad, agudos o crnicos. La
legislacin tiene previsto la obligacin de los responsables y distribuido-
res de informar a la autoridad sanitaria de todos los efectos no deseados
graves que pudiesen conocer. tambin los profesionales han de colabo-
rar en este proceso y los propios usuarios pueden hacerlo, comunicando
todos aquellos efectos no deseados que sufran, tambin los de carcter
no grave, a la autoridad sanitaria.
Con el fin de evitar la presencia de productos no conformes e incluso

peligrosos en el mercado, se llevan a cabo distintas actuaciones de con-
trol de mercado de distinto calado, evaluando la documentacin tcnica
de los productos, recibiendo las reclamaciones o denuncias, coordinan-
do con las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas la
realizacin de inspecciones y gestionando la red de alerta sanitaria de
productos cosmticos.

Los productos
de cuidado personal
Los productos de cuidado personal son todas las sustancias o mezclas
que, sin tener la consideracin legal de medicamentos, productos sani-
tarios, cosmticos o biocidas de uso clnico o personal, estn destinados
a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano
con la finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar
ectoparsitos.
Estos productos, que no son cosmticos por definicin, requieren para

su comercializacin en Espaa una autorizacin de la AEMPS. Entre ellos
se encuentran las tintas para tatuaje y micropigmentacin, los pediculi-
cidas, las mascarillas qumicas, cierto tipo de blanqueadores dentales y
dentfricos especiales, productos para xerostoma y reveladores de pla-
ca dental, hidratantes vaginales, productos para masaje deportivo, etc.
Los productos de cuidado personal para ser autorizados han de presen-

tar ante la AEMPS la documentacin tcnica que para ello se exige en
la normativa, relativa fundamentalmente a aspectos tcnicos y analti-
cos, as como de identidad y eficacia del producto. Para cada producto
se emite un documento de autorizacin cuya referencia ha de hacerse
constar en su etiqueta.
Al igual que en cosmticos, el rgimen de autorizacin de actividades

de fabricacin e importacin ha sido sustituido en el ao 2013 por el de
Declaracin Responsable, por lo que a partir del 26 de julio de 2013 e las
empresas deben presentar ante la AEMPS una declaracin responsable
de actividades.
La AEMPS tambin expide certificados sanitarios sobre la situacin legal

de los productos cosmticos y de cuidado personal y de sus instalaciones
de fabricacin en Espaa a efectos de que las empresas exportadoras
puedan acreditarlos ante los pases donde realizan exportaciones.

Seguimiento de los cOSMTicOS y PROdUcTOS de cUidAdO PeRSOnAL
cOnTROL de MeRcAdO
69 644 618 155

Autorizaciones de Modificaciones en no conformidades Alertas internacionales
nuevas empresas empresas autorizadas detectadas
2.206
Actuaciones de control
de mercado
2.025
certificados de exportacin emitidos
cOSMeTOVigiLAnciA
187 450 24.737 141

Productos de cuidado Modificaciones de informaciones a efectos efectos adversos
personal autorizados productos de cuidado de tratamiento mdico notificados
personal presentadas sobre
cosmticos

6.
La AeMPS en
el mbito internacional
La AEMPS acta como autoridad nacional

que vela por la proteccin de la salud pblica
en Espaa en materia de medicamentos
y productos sanitarios, pero tambin
a menudo acta en nombre de la red de
agencias europeas y de la Agencia Europea
de Medicamentos en los procedimientos
de autorizacin de medicamentos
o como organismo certificador de productos
sanitarios en la uE.
La Agencia Europea de Medicamentos es un organismo Europeo en el

que se integran todas las agencias nacionales para poner en comn de-
cisiones y autorizaciones vlidas para toda la unin Europea. La AEMPS
es una de las agencias europeas que acta de forma destacada en las
evaluaciones e inspecciones que se coordinan por la Agencia Europea
de Medicamentos, ocupando en los ltimos aos el quinto lugar en la
red de agencias europeas de medicamentos por volumen de actividad.
Por otra parte, la AEMPS tambin participa activamente en las reu-

niones tcnicas y especializadas del Consejo de Europa, en particular
las relacionadas con la Farmacopea Europea y con la Red Europea de
Laboratorios oficiales de Control de Medicamentos, as como en otros
comits de expertos, o en la lucha global contra los medicamentos falsi-
ficados. De esta forma los tcnicos de la AeMPS mantienen una intensa
actividad y participacin en los comits, grupos de trabajo y proyectos
europeos, como parte de su cometido.

La Farmacopea Europea establece en sus textos y monografas unos
estndares comunes que proporcionan base legal y cientfica para el
control de calidad de los medicamentos. Son textos necesarios para las
autoridades reguladoras, los responsables de control de calidad de me-
dicamentos y sus constituyentes y los fabricantes de materias primas y
medicamentos. Constituye un elemento bsico en la armonizacin euro-
pea en materia de fabricacin y control de calidad, siguiendo el objetivo
de establecer criterios comunes a todos los Estados miembros de la uE
en cualquiera de las actividades propias de las garantas relacionadas
con el medicamento. La AEMPS participa en la elaboracin de estos
textos y es la autoridad responsable de la versin espaola de la Farma-
copea Europea as como de la edicin de la Real Farmacopea Espaola.
La AEMPS mantiene una especial cooperacin con las autoridades

competentes en medicamentos de los pases iberoamericanos para
compartir las mejores prcticas y experiencias tcnicas y reguladoras,
as como optimizar las garantas de calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos. En este sentido destacan los encuentros peridicos de
autoridades EAMI (Encuentros de Autoridades Competentes en Medi-
camentos de los Pases Iberoamericanos), el sistema de intercambio de
informacin online, la realizacin de actividades de formacin en coo-
peracin con la Agencia Espaola de Cooperacin Internacional para el
Desarrollo y el establecimiento de acuerdos bilaterales de cooperacin
con distintos organismos reguladores iberoamericanos.
La AEMPS en el mbito internacional 41

7.
informacin a ciudadanos
y profesionales
La AEMPS tiene el compromiso de

proporcionar puntualmente a los ciudadanos
y profesionales toda la informacin sobre
medicamentos y productos sanitarios
y cosmticos de forma comprensible
y atendiendo a criterios de transparencia,
independencia y rigor cientfico.
Para alcanzar este objetivo, la AEMPS desarrolla numerosas acciones

informativas, entre las que destacan las llevadas a cabo a travs de su
web www.aemps.gob.es, la organizacin de eventos abiertos a personal
externo a la Agencia, la realizacin de campaas informativas y la aten-
cin continuada a las numerosas preguntas y solicitudes de informacin
que a lo largo del ao realizan ciudadanos, profesionales y medios de
comunicacin.
La AEMPS publica en su web www.aemps.gob.es numerosa informacin

sobre todos los productos y actividades que regula y, en ella, los ciuda-
danos y profesionales tienen una fuente primaria de informacin sobre
medicamentos, productos sanitarios y cosmticos elaborada desde la
independencia y el rigor cientfico para que sea segura y fiable.
La informacin facilitada abarca desde qu medicamentos estn au-

torizados, las condiciones de utilizacin, disponibilidad, problemas de
suministro, suspensiones, retiradas, problemas de seguridad, medica-
mentos ilegales, alertas por problemas de calidad y la notificacin de
muchas otras acciones regulatorias, hasta cualquier novedad legislativa
que forme parte de las responsabilidades que la AEMPS tiene enco-
mendadas para velar por las garantas de calidad, seguridad, eficacia e
informacin de los medicamentos y productos sanitarios desde el punto
de vista de proteccin de la salud de los ciudadanos.

La AEMPS publica cada ao en la web ms de 200 notas informativas
y alertas, a las que se suman notas de prensa, diferentes publicaciones
como guas, recomendaciones, informes, documentos de consenso, de
preguntas y respuestas, protocolos y boletines peridicos con las prin-
cipales novedades en cada rea de actividad. A lo anterior se suma
todo el material elaborado para jornadas informativas y cursos o de
campaas informativas, entre otros muchos contenidos.
En la web tienen especial protagonismo las bases de datos, registros y

catlogos online que facilitan informacin permanentemente actuali-
zada, entre los que se encuentran:
El centro de informacin on-line de Medicamentos de Uso

Humano de la AeMPS (ciMA) y el centro de Medicamentos
Autorizados en espaa para Uso Veterinario.
El Registro de Laboratorios Farmacuticos y el catlogo

de entidades de distribucin.
El listado de Medicamentos con problemas de suministro.
El Registro espaol de estudios clnicos (Reec).
Desde la Sede electrnica de la AeMPS sede.aemps.gob.es se pueden

realizar todos los trmites de forma telemtica.
La web de la AEMPS y la sede electrnica son instrumentos importan-

tes para cumplir su objetivo de transparencia y tambin para mejorar
la agilidad y proximidad a la sociedad por medio de la implantacin de
la administracin electrnica, garantizando el acceso electrnico de
las empresas y profesionales a los procedimientos y trmites adminis-
trativos, a travs de la Sede electrnica de la AEMPS.
Ms informacin en www.aemps.gob.es.
Informacin a ciudadanos y profesionales 43

45 Cmo nos organizamos
aemPs
AgenciA eSPAOLA
de MedicAMenTOS
y PROdUcTOS SAniTARiOS
how are Medicines
and Medical Devices
regulated in Spain?

AEMPS

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AEMPS

Cmo se regulan los Medicamentos

Primera edicin: 2010

1. La Agencia Espaola de Medicamentos

y Productos Sanitarios, AEMPS: Quines somos 2

Cmo nos organizamos 7

2. Cmo se evalan y autorizan los medicamentos 8

Las etapas de investigacin de un medicamento 10

Cmo se evala un medicamento: el expediente de autorizacin 14

La ficha tcnica, el prospecto y el informe pblico de evaluacin 15

Los medicamentos veterinarios: el establecimiento

de los lmites mximos de residuos, los tiempos de espera

y la evaluacin del riesgo para el medio ambiente 16

El acceso a medicamentos en situaciones especiales 18

3. Cmo se vigilan los medicamentos ya autorizados 20

El control de calidad. Las inspecciones 24

La lucha contra los medicamentos ilegales 28

Las actuaciones sobre la venta de medicamentos por Internet 29

4. Cmo se regulan los productos sanitarios 30

5. Los cosmticos y productos de cuidado personal 34

Los productos de cuidado personal 38

6. La AEMPS en el mbito internacional 40

7. Informacin a ciudadanos y profesionales 42

La Agencia Espaola de Medicamentos y

Desde el inicio de sus actividades en 1999, la AEMPS desarrolla un amplio

La transformacin de la AEMPS en el ao 2011 en Agencia estatal,

Como norma destacada que rige las actividades de la AEMPS se en-

2 AEMPS Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS:

La AEMPS desarrolla un amplio abanico de actividades entre las que se

La evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano

La autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos

El seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos

Las actuaciones de autorizacin o registro as como

La supervisin del suministro y el abastecimiento

Las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin

La salud pblica y el bienestar La certificacin, control y vigilancia de los productos sanitarios.

de los ciudadanos son La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios

gua todas las actuaciones El seguimiento de la seguridad de los cosmticos y productos

La informacin de todo lo que tenga que ver con todos estos

La salud pblica y el bienestar de los ciudadanos son el objetivo fun-

4 AEMPS Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa

1.829 32.692 1.801 / 375 839

6.508 15.579 256

FuEntE: Memoria de actividades de la AEMPS ao 2012, www.aemps.gob.es

En sus actuaciones, la AEMPS se basa en el conocimiento cientfico ms

se basa en el conocimiento La sociedad demanda un acceso rpido de nuevos productos, para lo

transparencia y accesibilidad. La informacin a ciudadanos y profesionales sanitarios e investigadores

Para mejorar en el ejercicio de su cometido, la AEMPS elabor su Plan

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS:

El equipo humano de la AEMPS est formado por cerca de 500 pro-

La AEMPS cuenta, adems, con comits cientficos y comits de coordi-

Los comits cientficos son rganos de asesoramiento que garantizan la

tambin existen comits de coordinacin de la AEMPS con las autori-

una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la interaccin con los

6 AEMPS Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa

PReSidenTe rganos de Gobierno

cOnSeJO RecTOR rganos complementarios

departamento departamento departamento departamento

comit Tcnico del

comit Tcnico comit de

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS:

un medicamento es toda sustancia o

8 AEMPS Cmo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en Espaa