No Nama Obat Permasalahan dan Solusi Formula Cara Pembuatan Evaluasi & Parameter

SOLID
1 Tablet Permasalahan: Tablet Inti TABLET INTI kempa langsung IPC
Sertralin HCl 1. FPM yang tinggi 1. Sertralin HCl 100 mg 1. Laju Alir dan Sudut
1. semua bahan ditimbang dan
dimetabolisme >80% di dimasukkan kedalam mixer Reposa (diharapkan
2. Avicel pH 101 (30%)
hati 2. diaduk dengan kecepatan 120 memiliki laju alir 10 agar
binder
2. Polimorfisme tipe II rpm selama 30 menit dapat dikempa dengan
3. Pati tergelatinisasi (15%) 3. dilakukan IPC baik)
dan V akan berubah
penghancur 4. tablet di kompres
bentuk menjadi
4. Asam stearate (2%) 5. tablet disalut 2. Indeks Kompresibilitas
polimorf lain (kelarutan
pelincir 6. PPC (1-10% = excellent)
dalam air sangat
rendah) pada kondisi 5. Aerosil (1%) pelicin
Larutan Penyalut PPC
asam kuat
6. Avicel pH 101 filler 1. seluruh bahan ditimbang 1. Organoleptis
3. Laju alir zat aktif buruk
7. Bahan penyalut (6%) 2. siapkan campuran aseton:etanol
- Warna biru muda
Solusi: (1:1). Kemudian tambahkan
tersebar merata dan
Formula penyalut HPMC-P, sebagian tween 80 dan
1. Dibuat tablet salut homogen
enterik 1. Aseton (30%) aseton asetil monogliserida aduk 10 - Bentuk tablet bulat
2. Penambahan glidan 2. Air (10%) menit - Cetakan garis dan logo
dalam sediaan 3. HPMC-P (10%) agen 3. tambahkan brilian blue, tween 80 tercetak dengan baik.
3. Digunakan polimorf dan TiO2 - Permukaan halus dan
penyalut
Sertralin HCl bentuk II 4. tambahkan sisa etanol campur cembung untuk
4. Asetil mono gliserida (3%)
dan V memudahkan proses
plasticizer 20 menit
coating dan mencegah
5. Tween 80 (2%) agen Twinning pada tablet.
pembasah -
2. Keseragaman ukuran
6. FD&C Brilliant biru (3%)
- diameter tablet tidak
pewarna lebih dari 3 kali dan tidak
7. tiO2 (3%) opacifier kurang dari 1 1/3 kali
8. etanol (41,3%) pelarut tebal tablet.
3. Keseragaman kandungan
jumlah ZA dalam msg2
10 sediaan yang
dianggap ZAnya
terdistribusi homogen
sesuai penetapan
keragaman bobot
berada dalam rentang
85,0%-115,0% dari yang
tertera pada etiket dan
RSD 6,0%.

4. Kekerasan
8-12 kP untuk
memenuhi ketentuan
disolusi dan disintegrasi
tablet salut enterik yang
diinginkan

5. Keregasan
Untuk tablet salut
enterik diinginkan
friabilitas tablet sebesar
0,1%.

6. Waktu Hancur
semua tablet tidak
menunjukkan tanda-
tanda disintegrasi atau
keretakan pada waktu
uji selama 2-3 jam
(sesuai dengan waktu
lama obat berada pada
lambung).
 7. Uji Disolusi
80% (Q) jumlah
sertraline yang tertera
pada etiket terdisolusi

8. Penetapan Kadar
Mengandung 90.0%
110.0% sertraline bebas

9. Uji stabilitas
Uji dipercepat (40 2C )
6 bulan dan uji jangka
panjang (30 2C) 2
tahun

Evaluasi Tablet Salut

1. Uji Kenaikan Bobot
Kenaikan bobot tablet
salut selaput = 2-5%
2. Ketebalan Salut
Tablet salut dipotong
melintang, kemudian
ketebalan lapisan
salutnya diukur dengan
SEM.
3. Uji Permukaan Tablet
Salut
Tekstur permukaan
tablet salut dilihat
dengan SEM
SEMISOLID
2 Krim Permasalahan: 1. fluticasone propionate 1. Pembuatan Fase minyak IPC
Flutikason - Flutikason propionat (0,05%) o Lelehkan bersama sejumlah o Organoleptis (krim
Propionat memiliki kelarutan 2. propilenglikol (15%) cetostearyl alcohol, span 80, warna putih, tidak
dalam air buruk, praktis vaselin album, dan isopropil berbau)
pelarut dan humektan
tidak larut dalam air miristat sesuai perhitungan bahan o Homogenitas
- Flutikason propionat 3. vaselin album (18%) fase pada suhu 60-70C dan aduk o Viskositas dan sifat alir
tidak stabil pada suhu minyak/ emollient homogen. (75.000 cps Plastis
tinggi karena akan 4. cetostearyl alkohol (8%) tiksotropik)
terdekomposisi menjadi fase minyak 2. Pembuatan Fase air o Diameter globul (0.5-10
gas beracun o Aquadest dipanaskan hingga 70 m)
5. isopropyl miristat (6%)
o Tween 80 ditambahkan ke dalam o Daya sebar (18.89 1.11
Solusi: fase minyak aquadest panas g.cm/sec)
- pembuatan krim o/w 6. span 80 (1,48%) o Jaga temperatur diantara 60-70C o pH (4,5-6,5)
- zat dilarutkan terlebih emulsifying agent o Uji Enumerasi (TAMC
dahulu dalam 7. tween 80 (1,72%) 3. Pembuatan Basis tidak lebih dari 100
propilenglikol o Setelah campuran fase minyak cfu/gr, dan TYMC tidak
emulsifying agent
- pencampuran zat aktif meleleh, fase minyak dituangkan lebih dari 10 cfu/gr)
dilakukan ketika suhu 8. aquades (49,74%) fase air sedikit demi sedikit ke dalam fase o Uji Batas Mikroba (tidak
basis sudah menurun, air sambil dilakukan pengadukan mengandung
yaitu sekitar 40-45 hingga homogen menggunakan Staphylococcus aureus
derajat celcius homogenizer kecepatan 1500 rpm dan Pseudomonas
o Pengadukan dilanjutkan hingga aerugionosa)
mencapai suhu 40-45C

4. Penambahan zat aktif PPC

o Fluticasone propionate dilarutkan o Uji Stabilitas
o Organoleptis
dalam 15% propilen glikol hingga
homogen (campuran 1) o pH
o Viskositas
o Campuran (1) dimasukkan ke
o Kadar
dalam basis krim dan diaduk
homogeny o Penetapan kadar (90,0-
o Lanjutkan pengadukan hingga suhu 110,0%)
mencapai 25C atau terbentuk
massa krim yang homogen