STEP 1

Trad-CAM : pengobatan tradisional komplementer alternatif/ pengobatan non

konvesional untuk meningkatkan derajat kesehatan baik kuratif, preventif tetapi tetap
harus mementingkan kualitas, keamanan, efektivitas dg ilmu pengetahuan agar bisa
digunakan untuk menunjang kesehatan.
Obat tradisional : bahan atau ramuan dari tanaman, hewan dan mineral adanya
merupakan turun temurun dari pengalaman sebelumnya.

STEP 2

1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya Trad-Cam dan obat tradisional?
2. Kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional dan trad-CAM?
3. Bagaimana syarat dari obat tradisional layak untuk diakui?
4. Aspek-aspek yang membuat obat tradisinal belum diterima di bidang kedokteran?
5. Penjelasan Tiga kriteria dari spesifikasi , kegunaan dan persyaratan obat tradisional?
6. Apa saja ruang lingkup pengobatan komplementer alternatif yang berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik?
7. Bagaimana sistem pengawasan dari obat tradisional?
8. Bagaimana asal usul obat tradisional?
9. Apa saja poin-poin penting yang tertera dalaam PERMENKES RI no 1109/Menkes/Per/2007?
10. Ilmu pengetahuan biomedik apa yang diperlukan dalam obat tradisional?
11. Apa saja perbedaan obat tradisional dan modern?
12. Apa saja uji untuk tahapan pengembangan obat tradisional?

STEP 3

1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya Trad-Cam dan obat tradisional?
Macam-macam obat tradisional
Jamu:
Penggunaan turun temurun, bahan baku belum distandarisasi
Untuk promotif,
Contoh jamu nyonya meneer, enkasari
Lambang seperti pohon
Obat herbal yang terstandar (OHT):
Berdasarkan uji pre klinik, bahan baku sudah distandarisasi
Alternatif terapi bukan yang utama
Contoh kiranti
Lambang dicari?
Fitofarmaka:
Sudah uji preklinik (toksisitas dan farmakodinamik) dan uji klinik (sudah diuji di
hewan coba)
Untuk kuratif
Contoh nodiar, tensigard
Lambang
 Beda trad-CAM, obat tradisional, obat modern
Trad-CAM Obat tradisional Obat modern
Upaya promotif, Adalah bagian dari trad- Zat yang sudah disintesis
preventif, kuratif, CAM (biologi atau dimurnikan
rehabilitatif danfarmakologi)
Sesuai dengan ilmu Senyawa belum diketahui Relatif mudah
biomedik secara ilmiah dikendalikan
Memiliki standar dan Sangat sulit dikendalikan Sudah diuji prekilnik
layak untuk dijadikan maupun klinik, jelas
obat Baru diuji preklinik keamanannya
sehingga keamanan masih
Nakes yang dipertanyakan
menggunakan ini harus
memiliki surat ijin
bersertifikasi

Harus memiliki fasilitas

yang memadai

Bentuk-benteuk trad-
CAM: obat dan tindakan
(akupuntur)
Bentuk-bentuk trad-CAM:
Sesuai PERMENKES
Intervensi tubuh dan pikiran(hipnoterapi, yoga)
Pengobatan alternatif (akupuntur, akupressure, naturopati)
Cara penyembuhan manual (pijat urut, siropraktis, tuina)
Pengobatan biologi dan farmakologi (jamu)
Diet dan nutrisi untuk pengobatan (diet makro dan mikronurien)
Terapi cara lain (hiperbarik)
2. Kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?
Kelebihan kekurangan
Efek samping relatif kecil jika digunakan Efek farmakologinya rendah
secara benar dan tepat (dosis, waktu Bahan baku belum terstandar
penggunaan, cara penggunaan) Belum dilakukan uji klinik

3. Bagaimana asal usul obat tradisional?

Berdasarkan pengalaman untuk pengobatan tradisional zaman makin berkembang
dilakukan uji OHT dilakukan penelitian lanjut
4. Bagaimana syarat dari obat tradisional layak untuk diakui?
PERMENKES pasal 2,3,4
Jamu :
Aman sesuai dengan keamanan yang diterapakan
Klaim kasiat dibuktikan betdasar data empiris
Memenuhi pesyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim yang digunakan sesuai pembuktian tradisonal umum dan medium
 Disertai kata-kata secara tradisional digunakan untuk.....

OHT:

Aman sesuai dengan keamanan yang diterapakan

Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah atau preklinik
Dilakukan standarisasi pada bahan baku
Memenuhi pesyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim yang digunakan sesuai pembuktian tradisonal umum dan medium

Fitofarmaka

Aman sesuai dengan keamanan yang diterapakan

Klaim kasiat dibuktikan uji klinik
Memenuhi pesyaratan mutu yang berlaku
Telah dilakukan standarisasi bahan
Jenis klaim yang digunakan sesuai pembuktian tradisonal umum dan medium
5. Aspek-aspek yang membuat obat tradisinal belum diterima di bidang kedokteran?
Kelemahan
o Efek farmakologinya rendah
o Bahan baku belum terstandar
o Belum dilakukan uji klinik
6. Penjelasan tiga kriteria dari spesifikasi , kegunaan dan persyaratan obat tradisional?
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, kemanfaatan atau kasiat
Dibuat sesuai ketentuan tentang pedoman cara pembuatan obat tradisional yang
baik atau pembuatan obat yang telah berlaku
Penandaan berisi inormasi yang lengkap yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, OHT, fitofarmaka secara tepat , rasional dan aman sesuai hasil evaluasi
dalam rangka pendaftaran

Contoh: Nodiar (POM ff031500361) (Pt. Kimia Farma) komposisi: psidifolium ekstrak 50 mg,
attapulgite 300mg, curcuma domestica rizoma ekstrak 7,5 mg sebagai obat diare

7. Apa saja ruang lingkup pengobatan komplementer alternatif yang berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik?
Pasal 4 PERMENKES
Intervensi tubuh dan pikiran(hipnoterapi, yoga)
Pengobatan alternatif (akupuntur, akupressure, naturopati)
Cara penyembuhan manual (pijat urut, siropraktis, tuina)
Pengobatan biologi dan farmakologi (jamu)
Diet dan nutrisi untuk pengobatan (diet makro dan mikronurien)
Terapi cara lain (hiperbarik)

8. Bagaimana sistem pengawasan dari obat tradisional?

Diawasi oleh BPOM dengan tantangan Kelemahan obat tradisional
o Efek farmakologinya rendah
o Bahan baku belum terstandar
o Belum dilakukan uji klinik
9. Apa saja poin-poin penting yang tertera dalaam PERMENKES RI no 1109/Menkes/Per/2007?
Pasal 1
1. obat dari bahan alam Indonesia
2. cara pembuatan dan jenis klaim
Pasal 2
1.Kriteria jamu
2. Jenis klaim jamu
3. Pasal 3
Kriteria OHT
Jenis klaim

Pasal 4
Kriteria fitofarmaka
Jenis klaim

Pasal 5
logo dan tulisan jamu
logo dan tulisan OHT
logo dicetak dengan warna hijau dasar putih
tulisan jamu harus jelas warna hitam dasar puti atau warna yang mencolok

pasal 7
OHT mencantumkan logo di kemasan
Logo ada di lingkaran dan di tempatkan di atas kiri
Logo sama dicetak warna hijau dasar putih atau warna mencolok
Tulisan OHT dicetak warna hitam

Pasal 8
1.fitofarmaka mencantumkan logo di kemasan
2. Logo ada di lingkaran dan di tempatkan di atas kiri
3. Logo sama dicetak warna hijau dasar putih atau warna mencolok
4. Tulisan fitofarmaka dicetak warna hitam dan mudah dibaca
10. Ilmu pengetahuan biomedik apa yang diperlukan dalam obat tradisional?
Anatomi, fisiologi, mikrobiologi, biologi sel dan molekular, biokimia, histologi, imunologi
yang dijadikan ilmu dasar kedokteran klinik.
11. Apa saja uji untuk tahapan pengembangan obat tradisional?
uji seleksi (memilih obat tradisional berdasarkan pengalaman)
uji pre klinik (invitro dan invivo di hewan coba)
mengetahui toksisitas (akut, subkronik 1-3 bln, kronik 6 bln/>, teratogenitas dan
karsinogenitas)
dan farmakodinamik (efek paa manusia)
standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan berstandar
dari pelarut air atau alkohol
uji klinik (kasiat dan keamanan ke manusia) harus Ic dan ethical clearance
fase 1 efek obat dalam tubuh pada sukarelawan dengan jumlah 50-150 yang sehat
fase 2 dosis terapi pada pasien di RS
fase 3 efek samping butuh sampel banyak
fase 4 melihat efek setelah obat dipasarkan. Efek dan manfaat jangka panjang
STEP 7

1. Apa saja macam-macam obat tradisional? Bedanya Trad-Cam dan obat tradisional?

Pengobatan komplementer tradisional alternatif adalah pengobatan non konvensional yang ditujukan untuk
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat meliputi upaya promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif yang diperoleh
melalui pendidikan terstruktur dengan kualitas, keamanan dan efektifitas yang tinggi berlandaskan ilmu pengetahuan
biomedik dan belum diterima dalam kedokteran konvensional. Jenis pelayanan pengobatan komplementer alternatif
berdasarkan Permenkes RI, Nomor : 1109/Menkes/Per/2007 adalah :

1. Intervensi tubuh dan pikiran (mind and body interventions) : Hipnoterapi, mediasi, penyembuhan spiritual, doa
dan yoga
2. Sistem pelayanan pengobatan alternatif : akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati, aromaterapi, ayurveda
3. Cara penyembuhan manual : chiropractice, healing touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut
4. Pengobatan farmakologi dan biologi : jamu, herbal, gurah
5. Diet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan : diet makro nutrient, mikro nutrient
6. Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan : terapi ozon, hiperbarik, EECP

http://buk.depkes.go.id/index.php?option=com_content&view=article&id=66:pengobatan-
komplementer-tradisional-alternatif
Contoh-contoh obat tradisional yang ada di Indonesia
 I. Jamu
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan bukti empiris
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : secara tradisional digunakan
untuk. atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
II. Obat herbal terstandar
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / pra klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum
dan medium
III. Fitofarmaka
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi

Jamu OHT Fitofarmaka

Disediakan dalam dari ekstrak atau dapat disejajarkan
bentuk serbuk penyarian bahan dengan obat
seduhan, pil, dan alam yang dapat modern
cairan yang berisi berupa tanaman
seluruh bahan obat, binatang,
tanaman yang maupun mineral.
menjadi penyusun
jamu tersebut
serta digunakan
secara tradisional.
mengacu pada membutuhkan pembuatannya yang
resep peninggalan peralatan yang telah terstandar,
leluhur lebih kompleks dan ditunjang dengan
berharga mahal, bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik
pada manusia..
disusun dari telah ditunjang
berbagai tanaman dengan
obat yang pembuktian ilmiah
jumlahnya cukup berupa penelitian-
banyak, berkisar penelitian pre-
antara 5 10 klinik seperti
macam bahkan standart
lebih kandungan bahan
berkhasiat,
standart
pembuatan ekstrak
tanaman obat,
standart
pembuatan obat
tradisional yang
higienis, dan uji
toksisitas akut
 maupun kronis
Pembuktian hanya
sampai empiris
http://www.ptphapros.co.id/article.php?&m=Article&aid=19&lg=

Contoh-contoh Fitofarmaka:
Nodiar (POM FF 031 500 361)
(PT. Kimia Farma)
Komposisi :
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg
Sebagai anti diare

Rheumaneer (POM FF 032 300 351)

(PT. Nyonya Meneer)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
Sebagai anti reumatik

Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)

(PT. Dexa Medica)
Komposisi:
Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg
Sebagai imunomodulator

Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)
(PT. Phapros)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95 mg
Sebagai anti hipertensi

X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)

(PT. Phapros)
Komposisi:
Ganoderma lucidum 150 mg
Eurycomae Radix 50 mg
Panacis ginseng Radix 30 mg
Retrofracti Fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
Sebagai obat perangsang

Prioritas Pemilihan Fitofarmaka

1. Bahan bakunya relative mudah diperoleh
 2. Didasarkan pada pola penyakit Indonesia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan manusia\
5. Merupakan satu-satunya alternative pengobatan
KEPMENKES RI NOMOR 761/MENKES/SK/IX/1992 TENTANG PEDOMAN
FITOFARMAKA

2. Kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?

3. Bagaimana asal usul obat tradisional?

Berdasarkan pengalaman untuk pengobatan tradisional zaman makin berkembang
dilakukan uji OHT dilakukan penelitian lanjut
4. Bagaimana syarat dari obat tradisional layak untuk diakui?

BAB II
PERSYARATAN DAN KRITERIA
Bagian Pertama
Persyaratan
Pasal 2
(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan
di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
pendaftaran.
Pasal 3
Dikecualikan dari ketentuan Pasal 2 terhadap :
a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran
dalam jumlah terbatas;
d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
e. bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
 Bagian Kedua
Kriteria
Pasal 4
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

BAB III
PENDAFTAR
Bagian Pertama
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Pasal 5
(1) Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan fitofarmaka terdiri
dari :
a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal terstandar, pendaftar
fitofarmaka;
b. pendaftar obat tradisional lisensi;
c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak.
(2) Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a adalah industri obat tradisional (IOT) atau
industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.
(3) Pendaftar obat tradisional lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b adalah
penerima lisensi yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri farmasi.
(4) Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c adalah pemberi kontrak yang
merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau
industri farmasi.
Pasal 6
(1) Industri di bidang obat tradisional dan industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3) proses pembuatannya wajib menerapkan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
untuk industri kecil obat tradisional (IKOT) sebagaimana dimaksud dalam pasal 5 ayat
(2) diatur oleh Kepala Badan.

5. Aspek-aspek yang membuat obat tradisinal belum diterima di bidang kedokteran?

Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu dilestarikan, diteliti dan
dikembangkan. Penelitian obat tradisional Indonesia mencakup penelitian obat herbal tunggal
maupun dalam bentuk ramuan. Jenis penelitian yang telah dilakukan selama ini meliputi penelitian
budidaya tanaman obat, analisis kandungan kimia, toksisitas, farmakodinamik, formulasi, dan
uji klinik. Dari jenis penelitian di atas, uji klinik masih sangat kurang dilakukan dibandingkan
jenis penelitian lainnya, sehingga data khasiat dan keamanan obat herbal pada manusia masih
sangat jarang. Hal tersebut antara lain karena biaya penelitian untuk uji klinik sangat besar dan
uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional/obat herbal tersebut telah dibuktikan
aman dan memperlihatkan efek yang jelas pada hewan coba. Penelitian mengenai budidaya
tanaman obat dilakukan untuk memenuhi kebutuhan tanaman obat tertentu yang meningkat sehingga
kebutuhan tidak terpenuhi dari lahan yang ada atau karena berkurangnya lahan tempat tumbuh
tanaman obat.

Uji klinik sangat kurang dilakukan

Data khasiat dan keamanan obat herbal pada manusia masih sangat jarang
Biaya penelitian uji klinik mahal

Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:
Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada
uji preklinik
Perlunya standardisasi bahan yang diuji
Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris,
selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran

Setelah melalui penilaian oleh Badan POM, dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang
digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai
fitofarmaka.

6. Penjelasan tiga kriteria dari spesifikasi , kegunaan dan persyaratan obat tradisional?

BAB II
PERSYARATAN DAN KRITERIA
Bagian Pertama
Persyaratan
Pasal 2
(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan
di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
pendaftaran.
Pasal 3
Dikecualikan dari ketentuan Pasal 2 terhadap :
a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran
dalam jumlah terbatas;
d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
e. bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.

Bagian Kedua
Kriteria
Pasal 4
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

BAB III
PENDAFTAR
Bagian Pertama
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Pasal 5
(1) Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan fitofarmaka terdiri
dari :
a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal terstandar, pendaftar
fitofarmaka;
b. pendaftar obat tradisional lisensi;
c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak.
(2) Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a adalah industri obat tradisional (IOT) atau
industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.
(3) Pendaftar obat tradisional lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b adalah
penerima lisensi yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri farmasi.
(4) Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c adalah pemberi kontrak yang
merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau
industri farmasi.
Pasal 6
(1) Industri di bidang obat tradisional dan industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3) proses pembuatannya wajib menerapkan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
untuk industri kecil obat tradisional (IKOT) sebagaimana dimaksud dalam pasal 5 ayat
(2) diatur oleh Kepala Badan.

7. Apa saja ruang lingkup pengobatan komplementer alternatif yang berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik?
Pasal 4 PERMENKES
Intervensi tubuh dan pikiran(hipnoterapi, yoga)
Pengobatan alternatif (akupuntur, akupressure, naturopati)
Cara penyembuhan manual (pijat urut, siropraktis, tuina)
Pengobatan biologi dan farmakologi (jamu)
Diet dan nutrisi untuk pengobatan (diet makro dan mikronurien)
Terapi cara lain (hiperbarik)

8. Bagaimana sistem pengawasan dari obat tradisional?

Diawasi oleh BPOM dengan tantangan Kelemahan obat tradisional
o Efek farmakologinya rendah
o Bahan baku belum terstandar
o Belum dilakukan uji klinik
 9. Apa saja poin-poin penting yang tertera dalaam PERMENKES RI no 1109/Menkes/Per/2007?

isi permenkes RI no 1109/menkes/per/2007

- Tentang penyelenggaran pengobatan komplementer alternatif di pelayanan kesehatan

 10. Ilmu pengetahuan biomedik apa yang diperlukan dalam obat tradisional?
isi permenkes RI no 1109/menkes/per/2007

- Tentang penyelenggaran pengobatan komplementer alternatif di pelayanan kesehatan

11. Apa saja uji untuk tahapan pengembangan obat tradisional?
Tahapan Pengembangan Obat Tradisional Indonesia
Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter, maka hasil
data empirik harus didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan penggunaannya
pada manusia. Bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara
sistematik.
Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut. 2,9,22
1. Seleksi
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar
4. Uji klinik
Tahap Seleksi
Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat tradisional/obat herbal yang
akan diteliti dan dikembangkan. Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti
dan dikembangkan adalah:2,21
Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam angka kejadiannya
(berdasarkan pola penyakit)
Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu
Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu, seperti AIDS dan kanker.

Akhir-akhir ini ada kecenderungan untuk meneliti tanaman obat yang mendadak populer di kalangan
masyarakat. Sebagai contoh banyak penelitian belakangan ini dilakukan terhadap tanaman Mahkota
Dewa (Phaleria macrocarpa) yang diklaim antara lain bermanfaat untuk penderita diabetes
melitus dan buah merah (Pandanus conoideus Lamk.) yang diklaim antara lain dapat
menyembuhkan kanker dan AIDS.

Tahap Uji Preklinik

Uji preklinik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradisional yang akan dikembangkan
menjadi fitofarmaka. Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba untuk
melihat toksisitas dan efek farmakodinamiknya. Bentuk sediaan dan cara pemberian pada hewan
coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia. Menurut pedoman pelaksanaan uji
klinik obat tradisional yang dikeluarkan Direktorat Jenderal POM Departemen Kesehatan RI hewan
coba yang digunakan untuk sementara satu spesies tikus atau mencit, sedangkan WHO
menganjurkan pada dua spesies. Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk
memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat
keamanannya.

Uji Toksisitas
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji toksisitas khusus yang
meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji toksisitas akut dimaksudkan
untuk menentukan LD50 (lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai
berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara kematian. Uji LD50 perlu
dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikan pada manusia. Untuk pemberian dosis tunggal
cukup dilakukan uji toksisitas akut. Pada uji toksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau
tiga bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik obat diberikan selama enam bulan atau lebih.
Uji toksisitas subkronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada
pemberian jangka lama. Lama pemberian sediaan obat pada uji toksisitas ditentukan berdasarkan
lama pemberian obat pada manusia (Tabel 4).2

Uji toksisitas khusus tidak merupakan persyaratan mutlak bagi setiap obat tradisional agar masuk ke
tahap uji klinik. Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila:2,20
Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial menimbulkan efek khusus seperti
kanker, cacat bawaan.
Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur
Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit tertentu misalnya
kanker.
Obat digunakan secara kronik
Uji Farmakodinamik
Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan untuk meneliti efek farmakodinamik dan
menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat tradisional tersebut.
Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba. Cara pemberian obat
tradisional yang diuji dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara pemberiannya pada manusia.
Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan
kemungkinan efek pada manusia

Standardisasi Sederhana, Penentuan Identitas dan Pembuatan Sediaan Terstandar

Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan
yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar
berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan seperti
direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. 15 Sebagai contoh tanaman
obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena
termolabil. Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang
dihasilkan. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi
yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma
ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu
tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan
sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia
daun jati belanda yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik. 22
Uji klinik Obat tradisional
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/ obat herbal harus dibuktikan khasiat dan
keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat moderen maka uji klinik berpembanding
dengan alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-blind controlled clinical trial)
merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard). Uji klinik pada manusia hanya dapat
dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji
preklinik. Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip
etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai
penelitian dan memberikan informed-consent sebelum penelitian dilakukan. Standardisasi sediaan
merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible).

Uji klinik dibagi empat fase yaitu:

Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat
tradisional
Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya

Untuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek
samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan
pembanding. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik
pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut.2
Berbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris
tidak didasarkan dose-ranging study. Kesulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan
pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. Obat tradisional mungkin
mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar. Saat ini belum banyak uji
klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam
lima tahun belakangan ini.

Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:
Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada
uji preklinik
Perlunya standardisasi bahan yang diuji
Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris,
selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
 Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran

Setelah melalui penilaian oleh Badan POM, dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang
digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai
fitofarmaka.
 Obat tradisional

Jamu OHT fitofarmaka

Memenuhi aspek:

Memenuhi aspek
Kualitas
Keamanan
Efektivitas berdasarkan
biomedik

Ruang lingkup