LBM 2 HERBAL SGD 7

STEP 1

- Tolerabilitas: toleransi dari zat aktifnya terhadap efek konsumsi

- Uji preklinik: uji lab buat obat baru, dilakukan dg hewan coba tujuan untuk efek toksik
dan efek terapi

STEP 2

1 Apa saja tahap tahap uji pre klinik?

2 Apa saja macam2 uji pre klinik beserta perbedaannya?
3 Tujuan dilakukan uji pre klinik?
4 Syarat2 hewan coba untuk penelitian?
5 Macam2 hewan coba dalam uji preklinik?
6 Landasan hukum penggunaan hewan coba pre klinik?
7 Bagaimana uji preklinik dikatakan lulus uji?
8 Apa saja kendala dan keterbatasan dalam uji pre klinik?
9 Bagaimana uji pre klinik dapat memperkirakan tolerabilitas khasiat dan
keamanan pd manusia?

STEP 3

1 Apa saja macam2 uji pre klinik beserta perbedaannya?

1. uji toksisitas
Ingin melihat efek toksik yg ingin d uji
- umum:
akut, sub akut/ sub kronis, kronis
Krg lbh 24 jam, diberi LD dilihat efeknya pd hewan coba dilihat organ2 terkait,
hewan coba d autopsi dilhat kematiannya
-Akut:
Diberi dosis tunggal, pd 2 spesies, 2 pemberian obat ex sub kutan dg oral
Hewan coba diberi obat dosis tunggal.
-Sub kronis:
1-3 bln
Diberi 3 dosis
-Kronis:
Dibedakan dr hewan pengerat dhg hewan non pengerat
> 6 bln
- khusus:
Tdk harus dilakukan semuanya
Mutagenik:
teratogenik: untuk ibu hamil
karsiogenik: obat2 yg di kondumsi jangka panjang

2. uji farmakodinamik
 Mekanisme obat didalam tbuh samai menimbulkan efek, dilakukan in vitro dan in
vivo
3. uji farmakokinetik
Untuk menguji absopsi, distribusi, metabolisme, distribusi

Uji farmakologi:
In vivo:
Di dalam tubuh hewan coba
Mahal
Kebutuhan sampel banyak
Diberi pd satu makhluk hidup
In vitro:
Di luar tubuh, masih dalam satu sistem
Murah
Kebutuhan sampel sedikit
Diberi pd sel kanker/ sel tertentu

2 Apa saja tahap tahap uji pre klinik?

1. menguji efek farmakologis
Dengan cara in vivo dan in vitro
Di uji benar2 mempunyai sifat terapetik/ tdk
Pertimbangkan untuk
in vivo:
(dg hewan coba yg sistemnya mirip dg tubuh manusia, terlihat deviasi yg besar,
tdl bs fokus, harus dilakukan kontrol/ homogrnitas) atau
in vitro:
( uji antibiotik, uji sel kanker, lbh bagus)
2. uji toksisitas
Untuk mengetahhui aman/tdk
Dihitung LD 50
Akut:
Harus ada beberapa jenis hewan
Sub akut:
3 jenis hewan ( 2 pengerat & 1 non pengerat)
Bisa 1 jenis hewan tetapi beda dosis

Tahap2 pengembangan dan penilaian obat:

Meneliti dan menscreening bahan obat
Mensistesis dan meneliti zat senyawa dr obat yg sudah ada
Meneliti dan mensintesis dan membuat variasi struktur
Dikembangkan obat alami dengan serangkaian pengujian secara sistematis

3 Tujuan dilakukan uji pre klinik?

Memperoleh informasi toksisitas bahan yg diuji/ keamanan
Memperoleh informasi farmakodinamik
Memperoleh informasi farmakokinetik

4 Syarat2 hewan coba untuk penelitian?

Kesehatan hewan
Hewan harus utuh/ tdk boleh cacat/ sehat
Pemilihan hewan
 Tujuan penelitian: mengetahui serum darah di hepar lbh baik gd hewan yg apa
harus dipertimbangkan
BB < 1 kg untuk mencit, tikus, marmut, BB >1kg:
Hewan mudah d ambil darah
Mudah dipegang & dikendalikan
Lama hidup relatif singkat
Jelas jenis & galurnya

Menguji obat fertilitas: tikus galur sd

Menguji pain killer/ analgesik: mencit
Nyeri tekanan: tikus wistar/ sd
Menguji panas: mencit
Obat anti DM: babi/ sapi ( pakreas mirip manusia)
Uji antiemetik: burung merpati ( bisa dirangsang muntah berkali-kali)

Hewan uji bebas bebas dr patogen

Mempunyai reaksi imunitas yg baik
Mempunyai kepkaan terhdap suatu penyakit
Secara genetik identik dg manusia
5 Macam2 hewan coba dalam uji preklinik?
Mencit:
BB min 20gram
6-8mngg
Tikus:
BB Mmin 120gr
6-8mngg
Marmut:
BB 250 gr
4-5 mngg
Kelinci:
BB min 1800gr
8-9 bln

6 Landasan hukum penggunaan hewan coba pre klinik?

*UU no. 36 th 2009: ttg kesehatan pasal 44 ayat 4 penelitian terhadap hewan
harus dijamin untuk melindungi kelestarian hewan serta mencegah dampak
buruk tidak langsung bagi kesehatan manusia.
*Pp pemerntah 39 th 1995 ttg penelitian pengembangan kesehatan
*Cara uji klinik yg baik BPOM
*SK Menkes 1333 th 2002 ttg persetujuan penelitian pd manusia
7 Bagaimana uji preklinik dikatakan lulus uji?
Kriteria?
Tidak ada kriteria untuk lulus uji
Tidak ada kata2 lulus uji
Misal: dg dosis toksik sekian bisa toksis
Baik digunakan pd dosis sekian
Memberikan informasi LD
Memberikan informasi adanya efek farmakodinamik, farmakokinetik yg cocok
untuk dijadikan obat
Kalo ingin dilakukan uji klinik harus dinilai obat tsb potensial untuk di
masyarakat/ tdk
 8 Apa saja kendala dan keterbatasan dalam uji pre klinik?
Membutuhkan waktu yg lama >1 thn
Biaya
Pada hewan coba ( harus memilih, homogenkan, kontrol)
Uji toksisitas:
Waktu 2-6 thn
Hewan yg digunakan tdk identik dengan manusia

STEP 4
OT

Uji preklinik

Tahapan:
Hewan coba:
Farmakologi: in jenis, syarat,
vivo, in vitro ketentuan,
perundang-
Toksisitas: Akut, undangan
sub akut, kronis

Hasil uji preklinik

STEP 5

STEP 6

STEP 7