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APRESENTAO
Projeto em Consulta Nacional
1) Este Projeto de Reviso foi elaborado pela Comisso de Estudo de Avaliao da Conformidade
(CE-025:000.004) do Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), na reunio de:
12 e 13.09.2017
a) previsto para cancelar e substituir a edio anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Verso corrigida:2006), quando aprovado, sendo que nesse nterim a referida norma
continua em vigor;
b) previsto para ser idntico ISO/IEC 17025:2017, que foi elaborada pelo Technical
Committee on conformity assessment (ISO/CASCO), Working group of Revision of
ISO/IEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005;
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informao em seus comentrios, com documentao comprobatria.
Participante Representante
ABNT 2017
Todos os direitos reservados. Salvo disposio em contrrio, nenhuma parte desta publicao pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu contedo. Esta publicao no um documento normativo e tem
apenas a incumbncia de permitir uma consulta prvia ao assunto tratado. No autorizado postar na internet
ou intranet sem prvia permisso por escrito. A permisso pode ser solicitada aos meios de comunicao da ABNT.
Prefcio Nacional
A ABNT chama a ateno para que, apesar de ter sido solicitada manifestao sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
ABNT a qualquer momento (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citao em Regulamentos Tcnicos.
Nestes casos, os rgos responsveis pelos Regulamentos Tcnicos podem determinar outras datas
para exigncia dos requisitos desta Norma.
A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025),
pela Comisso de Estudo de Avaliao da Conformidade (CE-025:000.004). O Projeto circulou em
Consulta Nacional conforme Edital n XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, ISO/IEC17025:2017,
que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment (ISO/CASCO), Working
group of Revision of ISO/IEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta terceira edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Verso
corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada.
Scope
This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent
operation of laboratories.
This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the
number of personnel.
Introduo
Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiana na operao de laboratrios.
Este documento contm requisitos para laboratrios, de modo a permitir que eles demonstrem que
operam competentemente e que so capazes de gerar resultados vlidos. Laboratrios que estejam
Projeto em Consulta Nacional
em conformidade com este documento tambm operaro, de modo geral, de acordo com os princpios
da ABNT NBR ISO 9001.
Este documento requer que o laboratrio planeje e implemente aes para abordar riscos e oportu-
nidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficcia do
sistema de gesto, alcanar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratrio respon-
svel por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.
O uso deste documento facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, e auxiliar no
intercmbio de informaes e experincia, bem como na harmonizao de normas e procedimentos.
A aceitao de resultados entre pases facilitada se os laboratrios estiverem em conformidade com
este documento.
NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois termos (can/may) para expressar a forma verbal pode
em portugus.
1 Escopo
Projeto em Consulta Nacional
Este documento especifica os requisitos gerais para a competncia, imparcialidade e operao consis-
tente de laboratrios.
2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento.
Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies do ABNT ISO/IEC Guia 99 e da
ABNT NBR ISO/IEC 17000, e os seguintes.
A ISO e a IEC mantm as bases de dados terminolgicos para uso na normalizao nos seguintes
endereos:
3.1
imparcialidade
presena de objetividade
Nota 1 de entrada: A objetividade implica a ausncia de conflitos de interesse, ou a sua resoluo, de modo
a no influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do laboratrio (3.6).
Nota 2 de entrada: Outros termos teis para entender o elemento de imparcialidade incluem: independncia,
ausncia de conflitos de interesse, ausncia de tendncias, no discriminao, neutralidade, equidade,
mente aberta, justia, desprendimento, equilbrio.
3.2
reclamao
expresso de insatisfao, emitida por uma pessoa ou por uma organizao para um laboratrio (3.6),
relativa s atividades ou resultados deste laboratrio, onde uma resposta esperada
[ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada As palavras outra que no apelao foram
removidas, e as palavras um organismo de avaliao da conformidade ou para um organismo de
acreditao, relativa s atividades desse organismo foram substitudas por um laboratrio, relativas
s atividades ou resultados deste laboratrio.]
3.3
comparao interlaboratorial
organizao, realizao e avaliao de medies ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por
dois ou mais laboratrios, de acordo com as condies predeterminadas
3.4
comparao intralaboratorial
organizao, realizao e avaliao de medies ou ensaios nos mesmos ou em itens similares,
no mesmo laboratrio (3.6), de acordo com as condies predeterminadas
3.5
ensaio de proficincia
avaliao do desempenho do participante contra critrios preestabelecidos por meio de comparaes
interlaboratoriais (3.3)
[ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada As notas de entrada foram excludas.]
3.6
laboratrio
organizao que realiza uma ou mais das seguintes atividades:
ensaio
calibrao
Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expresso atividades de laboratrio refere-se s trs
atividades acima mencionadas.
3.7
regra de deciso
regra que descreve como a incerteza de medio considerada ao declarar a conformidade com um
requisito especificado
3.8
verificao
fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados
EXEMPLO 1 Confirmao de que um dado material de referncia, como declarado, homogneo para
o valor e para o procedimento de medio em questo, at uma poro do material sob medio, com massa
Projeto em Consulta Nacional
de 10 mg.
Nota 1 de entrada: Quando aplicvel, recomenda-se que a incerteza de medio seja levada em considerao.
Nota 2 de entrada: O item pode ser, por exemplo, um processo, um procedimento de medio, um material,
um composto ou um sistema de medio.
Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, as especificaes de um fabricante.
Nota 4 de entrada: Em metrologia legal, a verificao, conforme definida no VIML, e geralmente na avaliao
da conformidade, compreende o exame e a marcao e/ou a emisso de um certificado de verificao para
um sistema de medio.
Nota 5 de entrada: No convm que a verificao seja confundida com calibrao. Nem toda verificao
uma validao (3.9).
Nota 6 de entrada: Em qumica, a verificao da identidade de uma entidade, ou de uma atividade, necessita
de uma descrio da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade.
3.9
validao
verificao (3.8) na qual os requisitos especificados so adequados para um uso pretendido
4 Requisitos gerais
4.1 Imparcialidade
4.1.1 As atividades de laboratrio devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas
e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade.
4.1.3 O laboratrio deve ser responsvel pela imparcialidade de suas atividades de laboratrio e no
pode permitir que presses comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.
4.1.4 O laboratrio deve identificar os riscos sua imparcialidade de forma contnua. Isto deve incluir
os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu
pessoal. Entretanto, estes relacionamentos no necessariamente apresentam ao laboratrio um risco
imparcialidade.
NOTA Uma relacionamento que ameaa a imparcialidade do laboratrio pode ser baseado em pro-
priedade, governana, gesto, pessoal, recursos compartilhados, finanas, contratos, marketing (incluindo
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promoo de marcas) e pagamento de comisses de vendas ou outros benefcios pela indicao de novos
clientes etc.
4.1.5 Caso um risco imparcialidade seja identificado, o laboratrio deve ser capaz de demonstrar
como ele elimina ou minimiza tal risco.
4.2 Confidencialidade
4.2.1 O laboratrio deve ser responsvel, por meio de compromissos legalmente exigveis,
pela gesto de todas as informaes obtidas ou criadas durante a realizao de atividades de labo-
ratrio. O laboratrio deve informar previamente ao cliente as informaes que pretende colocar em
domnio pblico. Exceto para informaes que o cliente disponibilize ao pblico, ou quando acordado
entre o laboratrio e o cliente (por exemplo, com o propsito de responder a reclamaes), todas as
outras informaes so consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.
4.2.2 Quando o laboratrio for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul-
gar informaes confidenciais, o cliente ou o indivduo interessado deve, exceto se proibido por lei,
ser notificado sobre as informaes fornecidas.
4.2.3 Informaes sobre o cliente, obtidas de outras fontes que no o prprio cliente (por exemplo,
reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e
o laboratrio. O fornecedor (fonte) destas informaes deve ser tratado pelo laboratrio como confi-
dencial e no pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.
5 Requisitos de estrutura
5.1 O laboratrio deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja
legalmente responsvel por suas atividades de laboratrio.
NOTA Para os efeitos deste documento, um laboratrio governamental considerado uma entidade
legal com base em sua condio governamental.
5.2 O laboratrio deve identificar a gerncia que tenha responsabilidade geral pelo laboratrio.
5.3 O laboratrio deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratrio para as quais
est em conformidade com este documento. O laboratrio somente deve declarar a conformidade
com este documento para este conjunto de atividades de laboratrio, o que exclui as atividades de
laboratrio providas externamente de forma contnua.
5.4 As atividades de laboratrio devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu-
mento, dos clientes do laboratrio, das autoridades regulamentadoras e organizaes que fornecem
reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratrio realizadas em todas as suas insta-
laes permanentes, em locais fora das suas instalaes permanentes, em instalaes associadas
temporrias ou mveis, ou nas instalaes de um cliente.
gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratrio;
5.6 O laboratrio deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a
autoridade e os recursos necessrios para realizar seus deveres, incluindo:
6 Requisitos de recursos
6.1 Generalidades
O laboratrio deve dispor de pessoal, instalaes, equipamentos, sistemas e servios de apoio neces-
srios para gerenciar e realizar suas atividades de laboratrio.
6.2 Pessoal
6.2.1 Todo o pessoal do laboratrio, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de labo-
ratrio, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gesto
do laboratrio.
6.2.2 O laboratrio deve documentar os requisitos de competncia para cada funo que influencie
os resultados das atividades de laboratrio, incluindo os requisitos de formao, qualificao, treina-
mento, conhecimento tcnico, habilidades e experincia.
6.2.3 O laboratrio deve assegurar que o pessoal tenha competncia para realizar as atividades
de laboratrio pelas quais responsvel e para avaliar a importncia dos desvios.
b) seleo de pessoal;
c) treinamento de pessoal;
d) superviso de pessoal;
e) autorizao de pessoal;
6.2.6 O laboratrio deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratrio especficas,
incluindo, mas no se limitando ao seguinte:
NOTA Influncias que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas no
esto limitadas a, contaminao microbiolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade,
alimentao eltrica, temperatura, som e vibrao.
6.3.2 Os requisitos para as instalaes e condies ambientais necessrios realizao das ativi-
dades de laboratrio devem estar documentados.
6.3.3 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais de acordo com as
especificaes, mtodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade
dos resultados.
6.3.4 Medidas para controlar as instalaes devem ser implementadas, monitoradas e periodica-
mente submetidas anlise crtica, e devem incluir, mas no estar limitadas a:
6.3.5 Quando o laboratrio realizar atividades de laboratrio em locais ou instalaes fora do seu
controle permanente, o laboratrio deve assegurar que os requisitos relacionados s instalaes e s
condies ambientais deste documento sejam atendidos.
6.4 Equipamentos
6.4.1 O laboratrio deve ter acesso aos equipamentos, incluindo, mas no se limitando a, instrumentos
de medio, software, padres de medio, materiais de referncia, dados de referncia, reagentes,
consumveis ou aparelhos auxiliares, os quais so requeridos para a correta realizao das atividades
de laboratrio e que possam influenciar o resultado.
Projeto em Consulta Nacional
NOTA 1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referncia e materiais de referncia certifi-
cados, incluindo padres de referncia, padres de calibrao, materiais de referncia-padro e materiais de
controle da qualidade. Os materiais de referncia provenientes de produtores que atendam aos requisitos da
ABNT NBR ISO 17034 so fornecidos com uma ficha de informao do produto/certificado que especifica,
entre outras caractersticas, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os
materiais de referncia certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas
de medio e rastreabilidade metrolgica associadas.
Convm utilizar materiais de referncia de produtores que atendam ABNT NBR ISO 17034.
NOTA 2 O ISO Guide 33 fornece orientao para seleo e uso de materiais de referncia. O ISO Guide 80
fornece orientao para produo interna de materiais para controle da qualidade.
6.4.2 Nos casos em que o laboratrio utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle per-
manente, o laboratrio deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste
documento.
6.4.3 O laboratrio deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e
manuteno planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar
contaminao ou deteriorao.
6.4.5 Os equipamentos utilizados para medio devem ser capazes de alcanar a exatido de
medio ou a incerteza de medio requeridas para fornecer um resultado vlido.
NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir:
aqueles utilizados para a medio direta do mensurando, por exemplo, utilizao de uma balana para
realizar uma medio de massa;
aqueles utilizados para fazer correes do valor medido, por exemplo, medies de temperatura;
aqueles utilizados para obter um resultado de medio calculado a partir de mltiplas grandezas.
6.4.7 O laboratrio deve estabelecer um programa de calibrao, o qual deve ser analisado critica-
mente e ajustado conforme necessrio, a fim de manter a confiana na situao de calibrao.
6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibrao ou que tenha um perodo de validade definido
deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usurio do
equipamento identifique prontamente a situao de calibrao ou o perodo de validade.
6.4.9 Deve ser retirado de servio o equipamento que tenha sido submetido sobrecarga, ou que
tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questionveis ou que mostre ter
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defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. O equipamento deve ser isolado para evitar sua
utilizao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servio, at que tenha sido
verificado que est funcionando corretamente. O laboratrio deve examinar o efeito deste defeito
ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar o procedimento de gesto de trabalho no
conforme (ver 7.10).
6.4.10 Quando forem necessrias checagens intermedirias para manter a confiana no desempenho
do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento.
6.4.12 O laboratrio deve tomar medidas viveis para evitar que ajustes no intencionais invalidem
os resultados.
6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora-
trio. Os registros devem incluir o seguinte, quando aplicvel:
d) localizao atual;
e) datas das calibraes, resultados de calibraes, ajustes, critrios de aceitao e data prevista
da prxima calibrao ou intervalo de calibrao;
6.5.1 O laboratrio deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrolgica dos seus resultados
de medio, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contri-
buindo para a incerteza de medio, relacionando-as a uma referncia apropriada.
NOTA 1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrolgica definida como a propriedade de um
resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referncia por meio de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo para a incerteza de medio.
6.5.2 O laboratrio deve assegurar que os resultados de medio sejam rastreveis ao Sistema
Internacional de Unidades (SI) por meio de um dos seguintes meios:
competentes.
NOTA 2 Os produtores de material de referncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034
so considerados competentes.
c) realizao direta das unidades do SI que seja assegurada por comparao, direta ou indiretamente,
com padres nacionais ou internacionais.
NOTA 3 Detalhes sobre a realizao prtica das definies de algumas das unidades importantes
so fornecidos na Brochura do SI.
6.6.1 O laboratrio deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e servios adequados,
providos externamente, que afetem as atividades de laboratrio, quando tais produtos e servios:
b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratrio, conforme
recebidos do provedor externo;
NOTA Produtos podem incluir, por exemplo, padres e equipamentos de medio, equipamentos auxi-
liares, materiais de consumo e materiais de referncia. Servios podem incluir, por exemplo, servios de
calibrao, servios de amostragem, servios de ensaios, servios de manuteno de instalaes e equipa-
mentos, servios de ensaios de proficincia e servios de avaliao e de auditoria.
6.6.3 O laboratrio deve comunicar aos provedores externos os seus requisitos para:
b) os critrios de aceitao;
d) atividades que o laboratrio, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalaes do provedor externo.
7 Requisitos de processo
7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
7.1.1 O laboratrio deve ter um procedimento para a anlise crtica dos pedidos, propostas e
contratos. O procedimento deve assegurar que:
c) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratrio
informe ao cliente as atividades de laboratrio especficas a serem realizadas pelo provedor
externo, e obtenha a aprovao do cliente;
o laboratrio tem os recursos e a competncia para realizar as atividades, entretanto, por razes
imprevistas incapaz de realiz-las em parte ou por completo;
NOTA 2 Para clientes internos ou rotineiros, a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos pode
ser realizada de forma simplificada.
7.1.2 O laboratrio deve informar ao cliente quando o mtodo solicitado pelo cliente for considerado
no apropriado ou desatualizado.
7.1.3 Quando o cliente solicitar uma declarao de conformidade a uma especificao ou norma para
o ensaio ou calibrao (por exemplo: aprovao/reprovao, dentro da tolerncia/fora da tolerncia),
a especificao ou norma e a regra de deciso devem ser claramente definidas. A regra de deciso
selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, a no ser que a regra de deciso seja
inerente norma ou especificao solicitada.
NOTA Para orientaes adicionais sobre declaraes de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4.
7.1.4 Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do
incio das atividades de laboratrio. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo
cliente. Desvios solicitados pelo cliente no podem afetar a integridade do laboratrio ou a validade
dos resultados.
7.1.6 Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a anlise crtica do contrato
deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.
7.1.7 O laboratrio deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer o pedido
do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado.
7.1.8 Devem ser retidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significa-
tivas. Devem tambm ser retidos registros de discusses pertinentes com um cliente, relacionadas
aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratrio.
7.2.1.1 O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos adequados para todas as atividades
de laboratrio e, quando apropriado, para a avaliao da incerteza de medio, bem como tcnicas
estatsticas para anlise de dados.
NOTA O termo mtodo, utilizado neste documento, pode ser considerado sinnimo do termo procedi-
mento de medio, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99.
7.2.1.3 O laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima verso vlida de um mtodo, a no ser
que isto no seja apropriado ou possvel. Quando necessrio, a aplicao do mtodo deve ser suple-
mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicao consistente.
7.2.1.4 Quando o cliente no especificar o mtodo a ser utilizado, o laboratrio deve selecionar um
mtodo apropriado e informar ao cliente o mtodo escolhido. So recomendados mtodos publicados
em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizaes tcnicas respeitveis ou em
textos ou peridicos cientficos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento.
Tambm podem ser utilizados mtodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratrio.
7.2.1.6 Quando o desenvolvimento de um mtodo for requerido, isto deve ser uma atividade
Projeto em Consulta Nacional
planejada e deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados.
medida que avana o desenvolvimento do mtodo, deve ser realizada anlise crtica peridica para
verificar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificaes no plano
de desenvolvimento devem ser aprovadas e autorizadas.
7.2.1.7 Desvios de mtodos para todas as atividades de laboratrio somente devem ocorrer se o
desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente.
NOTA A aceitao de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contrato.
7.2.2.1 O laboratrio deve validar mtodos no normalizados, mtodos desenvolvidos pelo labora-
trio e mtodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma.
A validao deve ser to abrangente quanto for necessria para atender s necessidades de uma
determinada aplicao ou campo de aplicao.
NOTA 1 A validao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte de itens de
ensaio ou calibrao.
NOTA 2 As tcnicas utilizadas para a validao de mtodo podem ser uma das seguintes ou uma combi-
nao destas:
c) ensaio de robustez do mtodo por meio da variao de parmetros controlados, como temperatura de
incubao, volume dispensado;
e) comparaes interlaboratoriais;
f) avaliao da incerteza de medio dos resultados com base no conhecimento sobre os princpios tericos
do mtodo e na experincia prtica com o desempenho do mtodo de amostragem ou ensaio.
7.2.2.2 Quando forem feitas alteraes em mtodos validados, deve ser determinada a influncia
destas mudanas e, quando estas afetarem a validao original, deve ser realizada uma nova validao
do mtodo.
7.2.2.3 As caractersticas de desempenho dos mtodos validados, conforme avaliadas para o uso
pretendido, devem ser pertinentes s necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos
especificados.
NOTA Caractersticas de desempenho podem incluir, mas no esto limitadas a, faixa de medio, exatido
de medio, incerteza de medio dos resultados, limite de deteco, limite de quantificao, seletividade
do mtodo, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influncias externas ou sensibi-
lidade cruzada contra interferncia da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendncia.
d) resultados obtidos;
e) uma declarao sobre a validade do mtodo, detalhando sua adequao ao uso pretendido.
7.3 Amostragem
7.3.1 O laboratrio deve ter um plano e um mtodo para amostragem, quando realiza amostragem
de substncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subsequente. O mtodo de amostragem
deve abordar os fatores a serem controlados para assegurar a validade dos resultados de ensaio
e calibrao subsequentes. O plano e o mtodo para amostragem devem estar disponveis no local
onde a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razovel, ser baseados
em mtodos estatsticos apropriados.
b) o plano de amostragem,
NOTA Uma vez recebida no laboratrio, a amostra pode requerer manuseio adicional, conforme
especificado em 7.4.
7.3.3 O laboratrio deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou
calibrao que for realizado. Estes registros devem incluir, quando pertinente:
c) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, nmero, quantidade, nome);
g) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, quando apropriado;
7.4.1 O laboratrio deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, proteo,
armazenamento, reteno e descarte ou retorno dos itens de ensaio ou calibrao, incluindo todas
as providncias necessrias para a proteo da integridade do item de ensaio ou calibrao e para
a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente. Devem ser tomadas precaues para evitar
Projeto em Consulta Nacional
7.4.2 O laboratrio deve ter um sistema para a identificao no ambgua de itens de ensaio ou
calibrao. A identificao deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratrio.
O sistema deve assegurar que os itens no sero confundidos fisicamente ou quando forem citados
em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdiviso de
um item ou grupos de itens e a transferncia de itens.
7.4.3 No ato do recebimento do item de ensaio ou calibrao, devem ser registrados os desvios
das condies especificadas. Quando houver dvidas sobre a adequao de um item para ensaio ou
calibrao, ou quando um item no estiver em conformidade com a descrio fornecida, o laboratrio
deve consultar o cliente para obter instrues adicionais antes de prosseguir, e deve registrar os
resultados desta consulta. Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo
um desvio das condies especificadas, o laboratrio deve incluir uma ressalva no relatrio, indicando
quais resultados podem estar afetados pelo desvio.
7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condies ambientais
especificadas, estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas.
7.5.1 O laboratrio deve assegurar que os registros tcnicos para cada atividade de laboratrio
contenham os resultados, o relatrio e as informaes suficientes para facilitar, se possvel, a identifi-
cao de fatores que afetem o resultado de medio e sua incerteza de medio associada, bem como
para possibilitar que a atividade de laboratrio seja repetida em condies o mais prximo possvel
das condies originais. Os registros tcnicos devem incluir a data e a identificao do pessoal res-
ponsvel por cada atividade de laboratrio e pela conferncia dos dados e resultados. Observaes,
dados e clculos originais devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser
identificveis tarefa especfica a que se referem.
7.5.2 O laboratrio deve assegurar que emendas aos registros tcnicos possam ser vinculadas s
verses anteriores ou s observaes originais. Devem ser retidos os dados e arquivos, originais
e alterados, incluindo a data da alterao, uma indicao dos aspectos alterados e o pessoal respon-
svel pelas alteraes.
7.6.2 Um laboratrio que realiza calibraes, incluindo as de seus prprios equipamentos, deve
avaliar a incerteza de medio para todas as calibraes.
7.6.3 Um laboratrio que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medio. Quando o mtodo de
ensaio impossibilitar uma avaliao rigorosa da incerteza de medio, deve ser feita uma estimativa
baseada na compreenso dos princpios tericos do mtodo ou na experincia prtica sobre o desem-
penho do mtodo.
NOTA 1 Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das
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principais fontes de incerteza de medio e especificar a forma de apresentao dos resultados calculados,
considera-se que o laboratrio atende a 7.6.3 ao seguir o mtodo de ensaio e as instrues para relato.
NOTA 2 Para um mtodo em particular no qual a incerteza de medio dos resultados foi estabelecida e
verificada, no h necessidade de avaliar a incerteza de medio para cada resultado, caso o laboratrio
possa demonstrar que os fatores de influncia identificados como crticos estejam sob controle.
NOTA 3 Para informaes adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 5725 e ISO 21748.
7.7.1 O laboratrio deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados
resultantes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel,
devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados. Este monitoramento
deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas no estar limitado a:
d) uso de padres de checagem ou padres de trabalho com cartas de controle, quando aplicvel;
j) comparaes intralaboratoriais;
7.7.2 O laboratrio deve monitorar o seu desempenho por meio de comparao com resultados de
outros laboratrios, quando disponvel e apropriado. Este monitoramento deve ser planejado e anali-
sado criticamente e deve incluir, mas no estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir:
NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17043 contm informaes adicionais sobre ensaios de proficincia
e de provedores de ensaios de proficincia. Provedores de ensaios de proficincia que atendem
aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 so considerados competentes.
7.7.3 Os dados das atividades de monitoramento devem ser analisados, utilizados para controlar as
atividades do laboratrio e, se aplicvel, para melhor-las. Se os resultados das anlises dos dados
das atividades de monitoramento estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser tomadas aes
apropriadas para evitar o relato de resultados incorretos.
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua liberao.
Os resultados devem ser fornecidos com exatido, clareza, objetividade, sem ambiguidade, normal-
mente em um relatrio (por exemplo, relatrio de ensaio ou um certificado de calibrao ou relatrio
de amostragem), e devem incluir todas as informaes acordadas com o cliente e necessrias para a
interpretao dos resultados e todas as informaes requeridas pelo mtodo utilizado. Todos os rela-
trios emitidos devem ser retidos como registros tcnicos.
NOTA 1 Para os efeitos deste documento, relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas
vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio e relatrios de calibrao.
NOTA 2 Os relatrios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrnicos, desde
que os requisitos deste documento sejam atendidos.
7.8.1.2 Quando acordado com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada.
Quaisquer informaes listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que no forem relatadas ao cliente devem estar
prontamente disponveis.
7.8.2.1 Cada relatrio deve incluir pelo menos as seguintes informaes, a menos que o laboratrio
tenha razes vlidas para no fazer isso, minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido
ou uso indevido:
c) local da realizao das atividades de laboratrio, inclusive quando realizadas nas instalaes
de cliente ou em locais fora das instalaes permanentes do laboratrio, ou em instalaes
associadas temporrias ou mveis;
d) identificao unvoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte
do relatrio completo e uma clara identificao do final do relatrio;
l) uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou
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amostrados;
p) quando os resultados forem de provedores externos, uma identificao clara sobre isso.
Convm que o laboratrio inclua uma declarao especificando que o relatrio no pode ser repro-
duzido sem a aprovao do laboratrio, exceto se for reproduzido na ntegra.
7.8.2.2 O laboratrio deve ser responsvel por todas as informaes fornecidas no relatrio,
exceto quando as informaes forem fornecidas pelo cliente. Dados fornecidos pelo cliente devem
ser claramente identificados. Alm disso, deve ser includa uma ressalva no relatrio, quando as
informaes forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando o
laboratrio no for responsvel pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida
pelo cliente), o laboratrio deve indicar no relatrio que os resultados se aplicam amostra conforme
recebida.
7.8.3.1 Alm dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessrio para a interpretao dos resultados
de ensaio, os relatrios de ensaio devem incluir o seguinte:
b) quando pertinente, uma declarao de conformidade aos requisitos ou especificaes (ver 7.8.6);
a incerteza de medio for pertinente para a validade ou aplicao dos resultados de ensaio,
e) informaes adicionais que possam ser requeridas por mtodos especficos, autoridades, clientes
ou grupos de clientes.
7.8.3.2 Quando o laboratrio for responsvel pela atividade de amostragem, os relatrios de ensaio
devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessrio para a interpretao dos resultados
de ensaio.
7.8.4.1 Alm dos requisitos listados em 7.8.2, os certificados de calibrao devem incluir o seguinte:
NOTA De acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, um resultado de medio geralmente
expresso como um nico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medio.
b) condies (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibraes foram realizadas, que tenham
influncia sobre os resultados de medio;
e) quando pertinente, uma declarao de conformidade aos requisitos ou especificaes (ver 7.8.6);
Quando o laboratrio for responsvel pela atividade de amostragem, alm dos requisitos listados em
7.8.2, quando necessrio para interpretao dos resultados, os relatrios devem incluir o seguinte:
a) data da amostragem;
e) detalhes sobre quaisquer condies ambientais durante a amostragem que afetem a interpretao
dos resultados do ensaio;
f) informaes requeridas para avaliar a incerteza de medio para ensaio ou calibrao subsequente.
7.8.6.1 Quando for fornecida uma declarao de conformidade a uma especificao ou norma,
o laboratrio deve documentar a regra de deciso empregada, considerando o nvel de risco (como
falsa aceitao e falsa rejeio e pressupostos estatsticos) associado regra de deciso empregada,
e aplicar a regra de deciso.
NOTA Quando a regra de deciso for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos,
no necessria uma anlise adicional sobre o nvel de risco.
c) a regra de deciso aplicada (a menos que esta seja inerente especificao ou norma solicitada).
7.8.7.1 Quando forem expressas opinies e interpretaes, o laboratrio deve assegurar que apenas
pessoal autorizado para a expresso de opinies e interpretaes emita a respectiva declarao.
O laboratrio deve documentar as bases nas quais as opinies e interpretaes foram elaboradas.
7.8.7.2 As opinies e interpretaes expressas em relatrios devem ser baseadas nos resultados
obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente identificadas como tais.
7.8.7.3 Quando opinies e interpretaes forem comunicadas por meio do dilogo direto com o
cliente, deve ser retido um registro do dilogo.
7.8.8.1 Quando um relatrio emitido necessita ser modificado, submetido a emendas ou reemitido,
qualquer alterao de informaes deve ser claramente identificada e, quando apropriado, a razo
para a alterao deve ser includa no relatrio.
7.8.8.2 As emendas a um relatrio aps a emisso devem ser feitas somente sob a forma de um
novo documento, ou transferncia de dados, que inclua a declarao Emenda ao Relatrio, nmero
de srie... [ou outra forma de identificao], ou uma forma de redao equivalente.
7.8.8.3 Quando for necessrio emitir um novo relatrio completo, este deve ser univocamente
identificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.
7.9 Reclamaes
7.9.1 O laboratrio deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decises sobre
reclamaes.
7.9.2 Uma descrio do processo para tratar reclamaes deve estar disponvel a qualquer parte
interessada, quando solicitada. No recebimento de uma reclamao, o laboratrio deve confirmar se
a reclamao est relacionada s atividades de laboratrio pelas quais responsvel e, se for, deve
trat-la. O laboratrio deve ser responsvel por todas as decises em todos os nveis do processo de
tratamento de reclamaes.
7.9.3 O processo para tratamento de reclamaes deve incluir no mnimo os seguintes elementos
e mtodos:
a) descrio do processo para receber, validar e investigar a reclamao, e decidir quais aes tm
que ser tomadas em resposta reclamao;
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7.9.4 O laboratrio que receber a reclamao deve ser responsvel por coletar e verificar todas
as informaes necessrias para validar a reclamao.
7.9.5 Sempre que possvel, o laboratrio deve acusar o recebimento da reclamao e fornecer ao
reclamante relatos sobre o progresso e a concluso.
7.9.6 As concluses a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas
criticamente e aprovadas por, indivduo(s) que no esteja(m) envolvido(s) nas atividades de labora-
trio originais em questo.
7.9.7 Sempre que possvel, o laboratrio deve notificar formalmente ao reclamante o trmino do
tratamento da reclamao.
7.10.1 O laboratrio deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto
das atividades de laboratrio ou os resultados deste trabalho no estiverem em conformidade com seus
prprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou
condies ambientais fora dos limites especificados, resultados do monitoramento que no atendem
aos critrios especificados). O procedimento deve assegurar que:
b) as aes (incluindo interrupo ou repetio do trabalho e reteno dos relatrios, quando neces-
srio) sejam baseadas nos nveis de risco estabelecidos pelo laboratrio;
c) seja feita uma avaliao da importncia do trabalho no conforme, incluindo uma anlise do
impacto em resultados anteriores;
7.10.2 O laboratrio deve reter registros dos trabalhos no conformes e das aes conforme especi-
ficado em 7.10.1 alneas b) a f).
7.10.3 Quando a avaliao indicar que o trabalho no conforme pode se repetir ou que existe dvida
sobre a conformidade das operaes do laboratrio com o seu sistema de gesto, o laboratrio deve
implementar ao corretiva.
7.11.2 Antes da sua implantao, o(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial, utilizado(s)
para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperao de dados, deve(m)
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ser validado(s) pelo laboratrio quanto funcionalidade, incluindo o funcionamento adequado das
interfaces do(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial. Sempre que houver alguma alterao,
incluindo configuraes ou modificaes feitas pelo laboratrio em softwares comerciais de prateleira,
estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementao.
NOTA 1 Neste documento sistema(s) de gesto da informao laboratorial inclui a gesto de dados e
informaes contidas nos sistemas informatizados e no informatizados. Alguns dos requisitos podem ser
mais aplicveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas no informatizados.
NOTA 2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados
em aplicaes de cunho geral, dentro do campo de aplicao para o qual foram projetados.
7.11.4 Quando um sistema de gesto da informao laboratorial for gerenciado e mantido fora de
suas instalaes ou por meio de um provedor externo, o laboratrio deve assegurar que o provedor
ou o operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicveis deste documento.
7.11.5 O laboratrio deve assegurar que instrues, manuais e dados de referncia pertinentes para
o(s) sistema(s) de gesto da informao laboratorial sejam mantidos prontamente disponveis para o
pessoal.
O laboratrio deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto que seja
capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos deste documento e asse-
gurar a qualidade dos resultados do laboratrio. Alm de atender aos requisitos das Sees 4 a 7,
o laboratrio deve implementar um sistema de gesto de acordo com a Opo A ou a Opo B.
NOTA Ver Anexo B para mais informaes.
8.1.2 Opo A
8.1.3 Opo B
Um laboratrio que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gesto, de acordo com os requi-
sitos da ABNT NBR ISO 9001, e que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente
aos requisitos das Sees 4 a 7, tambm atende pelo menos inteno dos requisitos sobre sistema
de gesto, especificados em 8.2 a 8.9.
8.2.1 A gerncia do laboratrio deve estabelecer, documentar e manter polticas e objetivos para o
atendimento ao propsito deste documento e deve assegurar que as polticas e os objetivos sejam
reconhecidos e implementados em todos os nveis da organizao do laboratrio.
8.2.3 A gerncia do laboratrio deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvi-
mento e implementao do sistema de gesto e com a melhoria contnua de sua eficcia.
8.2.4 Toda a documentao, processos, sistemas e registros relacionados com o atendimento aos
requisitos deste documento devem ser includos, referenciados ou vinculados ao sistema de gesto.
8.2.5 Todo o pessoal envolvido em atividades de laboratrio deve ter acesso s partes da documen-
tao do sistema de gesto e informaes relacionadas que sejam aplicveis s suas responsabilidades.
8.3.1 O laboratrio deve controlar os documentos (internos e externos) relacionados com o atendi-
mento a este documento.
NOTA Neste contexto, documentos podem ser declaraes de poltica, procedimentos, especificaes,
instrues do fabricante, tabelas de calibrao, grficos, livros didticos, cartazes, avisos, memorandos,
desenhos, planos etc. Estes podem existir em vrios meios, impressos ou digitais.
a) os documentos sejam aprovados com relao sua adequao antes de serem emitidos por
pessoal autorizado;
d) as verses pertinentes dos documentos aplicveis estejam disponveis nos pontos de utilizao
e, quando necessrio, sua distribuio seja controlada;
d) alcanar melhoria.
b) como:
8.5.3 Aes tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionais ao impacto
potencial sobre a validade dos resultados do laboratrio.
NOTA 1 Opes para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameaas, assumir o risco a fim
de perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias,
compartilhar o risco ou decidir, com base em informaes, reter o risco.
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NOTA 2 Oportunidades podem levar expanso do escopo das atividades de laboratrio, abordagem
de novos clientes, utilizao de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do
cliente.
8.6.1 O laboratrio deve identificar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quais-
quer aes necessrias.
NOTA Oportunidades de melhoria podem ser identificadas por meio da anlise crtica dos procedimentos
operacionais, do uso de polticas, objetivos gerais, resultados de auditorias, aes corretivas, anlise crtica
pela gerncia, sugestes feitas pelo pessoal, avaliao de risco, anlise de dados e resultados de ensaios
de proficincia.
8.6.2 O laboratrio deve procurar obter retroalimentao, tanto positiva quanto negativa, dos seus
clientes. A retroalimentao deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gesto,
as atividades de laboratrio e o atendimento ao cliente.
NOTA BRASILEIRA Por conveno, o termo review traduzido como anlise crtica. Neste caso,
a expresso original reviewing and analysing foi traduzida como analisando criticamente, de modo a
evitar repetio.
8.7.2 Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
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8.8.1 O laboratrio deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informa-
es sobre se o sistema de gesto:
NOTA A ABNT NBR ISO 19011 fornece orientao sobre auditorias internas.
8.9.1 A gerncia do laboratrio deve analisar criticamente seu sistema de gesto a intervalos
planejados, a fim de assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia, incluindo as polticas e
objetivos declarados, relacionados ao atendimento a este documento.
8.9.2 As entradas para a anlise crtica pela gerncia devem ser registradas e devem incluir
informaes relacionadas com:
f) aes corretivas;
j) reclamaes;
l) suficincia de recursos;
8.9.3 As sadas da anlise crtica pela gerncia devem registrar todas as decises e aes relacio-
nadas pelo menos com:
b) a melhoria das atividades de laboratrio com respeito ao atendimento aos requisitos deste
documento;
Anexo A
(informativo)
Rastreabilidade metrolgica
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A.1 Generalidades
Este Anexo fornece informaes adicionais sobre rastreabilidade metrolgica, que um conceito
importante para assegurar a comparabilidade dos resultados de medio tanto em mbito nacional
quanto internacional.
d) cada etapa da cadeia realizada de acordo com mtodos apropriados e os resultados de medio
e incertezas de medio associadas so registrados;
e) os laboratrios que realizam uma ou mais etapas da cadeia de rastreabilidade fornecem evidncia
de sua competncia tcnica.
A.2.1.2 Padres de medio que possuam relato de informaes oriundo de um laboratrio compe-
tente, que inclua apenas uma declarao de conformidade a uma especificao (omitindo os resulta-
dos de medio e as incertezas associadas), so algumas vezes utilizados para disseminar rastreabi-
lidade metrolgica. Esta abordagem, na qual os limites de especificao so importados como fonte
de incerteza, depende de:
A base tcnica para esta abordagem que a conformidade declarada a uma especificao define
uma faixa de valores de medio, dentro da qual espera-se que esteja o valor verdadeiro, para um
determinado nvel da confiana, que considera quaisquer tendncias, bem como a incerteza de
medio.
EXEMPLO Utilizao de pesos de classe OIML R 111 para a calibrao de uma balana.
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b) Capacidades de medio e calibrao que tenham sido acreditadas por um organismo de acredi-
tao signatrio do Acordo da ILAC (Cooperao Internacional de Acreditao de Laboratrios
International Laboratory Accreditation Cooperation) ou de Acordos Regionais reconhecidos pela
ILAC tm rastreabilidade metrolgica demonstrada. Os escopos de laboratrios de calibrao
acreditados so disponibilizados ao pblico pelos respectivos organismos de acreditao.
A.3.2 A Declarao Conjunta sobre Rastreabilidade Metrolgica emitida pelo BIPM, OIML (Organizao
Internacional de Metrologia Legal International Organization of Legal Metrology), ILAC e ISO
fornece orientao especfica sobre quando existe a necessidade de se demonstrar a aceitabilidade
internacional da cadeia de rastreabilidade metrolgica.
Anexo B
(informativo)
B.2 A Opo A (ver 8.1.2) relaciona os requisitos mnimos para a implementao de um sistema
de gesto em um laboratrio. Tomou-se o cuidado de incorporar todos aqueles requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 que so pertinentes para o escopo das atividades de laboratrio abrangidas
pelo sistema de gesto. Os laboratrios que atendam s Sees 4 a 7 e que implementem a Opo
A da Seo 8, consequentemente, tambm operam, de modo geral, de acordo com os princpios da
ABNT NBR ISO 9001.
B.3 A Opo B (ver 8.1.3) permite que os laboratrios estabeleam e mantenham um sistema de
gesto de acordo com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001, de uma maneira que apoie e demonstre
o atendimento consistente das Sees 4 a 7. Os laboratrios que implementem a Opo B da Seo 8,
consequentemente, tambm operam de acordo com a ABNT NBR ISO 9001. A conformidade do
sistema de gesto operado pelo laboratrio com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si s no
demonstra a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos. Isso
obtido por meio da conformidade com as Sees 4 a 7.
B.4 Ambas as opes visam obter o mesmo resultado no desempenho do sistema de gesto
e conformidade com as Sees 4 a 7.
B.5 A Figura B.1 ilustra um exemplo de uma possvel representao esquemtica do processo
operacional de um laboratrio, conforme descrito na Seo 7.
Preparao Liberao
Item Realizao da calibrao/ensaio Item
do item do item
Amostragem
Projeto em Consulta Nacional
7.3
7.5
Registros
7.10
tcnicos
Recursos Controle de Gerncia Trabalho
dados/gesto no conforme
da informao
7.11
7.9 Reclamaes
Bibliografia
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Projeto em Consulta Nacional
[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3:
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[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 4:
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[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 6:
Use in practice of accuracy values
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medio e equipamentos de medio
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[12] ABNT NBR ISO/IEC 17011, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para os organismos
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[13] ABNT NBR ISO/IEC 17020, Avaliao de conformidade Requisitos para o funcionamento de
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[14] ABNT NBR ISO/IEC 17021-1, Avaliao de conformidade Requisitos para organismos que
fornecem auditoria e certificao de sistemas de gesto Parte 1: Requisitos
[15] ABNT NBR ISO 17034, Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de referncia
[16] ABNT NBR ISO/IEC 17043, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para ensaio de proficincia
[17] ABNT NBR ISO/IEC 17065, Avaliao da conformidade Requisitos gerais para organismos de
certificao de produtos, processos e servios
[18] ABNT NBR NM ISO 17511, Produtos mdicos para uso em diagnstico in vitro Medio de
quantidades em amostras biolgicas Rastreabilidade metrolgica de valores designados a
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[19] ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation
[22] ABNT ISO Guia 30, Materiais de referncia Termos e definies selecionados
Projeto em Consulta Nacional
[23] ABNT ISO Guia 31, Materiais de referncia Contedo de certificados, rtulos e documentao
associada
[24] ISO Guide 33, Reference materials Good practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials Guidance for characterization and assessment of
homogeneity and stability
[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
[27] ABNT ISO Guia 98-3, Incerteza de medio Parte 3: Guia para a expresso de incerteza de
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[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment
[29] ABNT IEC GUIA 115, Aplicao da incerteza de medio nas atividades de avaliao da
conformidade no setor eletrotcnico
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NOTA BRASILEIRA No Brasil o Vocabulrio Internacional de Metrologia Legal (VIML), foi publicado
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[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data The role of measurement uncertainty in
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NOTA BRASILEIRA No Brasil o Sistema Internacional de Unidades (SI), foi publicado pelo Inmetro,
em 2012 e pode ser consultado no site: http://www.inmetro.gov.br
2 http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3 http://ilac.org/
4 https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5 http:// www .bipm.org/en/publications/si-brochure/