Métodos em

Biometria

Organização da Pesquisa Médica

Organização da Pesquisa Médica

4 Tipos de Estudos Clínicos:

• Estudo Descritivo
• Estudo Caso-Controle
• Estudo Coorte
• Ensaio Clínico Aleatorizado
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4 Tipos de Estudos Clínicos:

• Estudo Descritivo
• Estudo Caso-Controle Estudos Observacionais
• Estudo Coorte
• Ensaio Clínico Aleatorizado Estudo Experimental

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4 Tipos de Estudos Clínicos:

• Estudo Descritivo
• Estudo Caso-Controle Estudo Retrospectivo
• Estudo Coorte Estudo Prospectivo
• Ensaio Clínico Aleatorizado
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Estudo Descritivo:

• Tem como objetivo a descrição pura de um fato clínico

ou médico;
• Não há grupos de comparação;
• Em geral relatados em pequenas comunicações (ou
sessões específicas) de periódicos médicos;
• Aconselhado para casos clínicos raros, ou muito novos.

• Subclassificações:
• Estudo de caso
• Estudo de grupo de casos
• Estudo com base em dados institucionais.

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Estudo Descritivo: Estudo de Casos
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Estudo Descritivo: Estudo de Série de Casos

• Baseado em arquivos de casos de uma instituição ou

clínica;
• Apresenta uniformidade na descrição dos casos e dos
tratamentos aplicados aos casos;
• Podem ser de boa qualidade se incluir todos os casos
segundo um critério específico estabelecido;
• Porém, não são estudos comparativos, não servindo
para estudo da etiologia da patologia. Mesmo assim,
pode fornecer informações úteis para futuros estudos.
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Estudo Descritivo: Estudo de Série de Casos

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Estudo Descritivo: Estudo baseado em dados
Institucionais

• Estudos dentro de uma ótica clínica mas com dados de

organizações governamentais ou não-governamentais.
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Estudo Descritivo: Estudo baseado em dados
Institucionais

• Estudos dentro de uma ótica clínica mas com dados de

organizações governamentais ou não-governamentais.

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Estudo Caso-Controle:

• Tem como objetivo verificar se, indivíduos que possuem

a doença de interesse (casos) diferem
significativamente de indivíduos que não possuem a
doença (controles), considerando a exposição a um
fator de risco.
 Gomes (1992), em tese de doutorado na Faculdade de Medicina da UFMG, realizou estudo caso-controle
com o objetivo de avaliar a influência de fatores de risco no câncer de mama, utilizando dados de nosso meio.
Como “casos” foram escolhidas pacientes portadoras de câncer de mama registradas no Hospital das Clı́nicas
da UFMG, que satisfizeram os seguintes critérios de inclusão: idade na época do diagnóstico entre 25 e 75
anos, diagnóstico feito entre 1978-1987 e confirmado por exame anátomo-patológico, tumor originário do
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tecido epitelial e ter sido submetida a algum tipo de cirurgia na mama.
Como “controles” foram escolhidas pacientes com idade igual à do “caso” (mais ou menos dois anos),
data de admissão ao hospital igual à data de confirmação do diagnóstico do caso (mais ou menos seis
meses) e exame clı́nico da mama sem indicação de patologias mamárias. De acordo com esses critérios,
Estudo Caso-Controle:
foram selecionados, através de emparelhamento, dois controles para cada caso. O primeiro foi selecionado
no ambulatório de ginecologia e o segundo no registro geral do hospital. A análise estatı́stica, entre várias
outras conclusões, mostrou que a presença na paciente de história familiar (retrospectivamente) de câncer
de mama aumenta o risco desta patologia em 8,84 vezes.

a
EXPOSTOS

DOENTES
(GRUPOS
DE
b CASOS)
NÃO-EXPOSTOS
AMOSTRA
ANÁLISE DE
DE CASOS
DADOS POPULAÇÃO
DE CASOS
E DE AMOSTRA
CONTROLES DE
c CONTROLES
EXPOSTOS

NÃO-DOENTES
(GRUPO
DE
CONTROLES)
d NÃO-EXPOSTOS

MENSURAÇÃO FORMAÇÃO DOS GRUPOS

a, b, c, d : os quatro possíveis resultados DA EXPOSIÇÃO POR OBSERVAÇÃO
(note o caráter retrospectivo) DA EXPOSIÇÃO

Figura 2.3: Esquema de Estudo Caso-Controle.

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Estudo Caso-Controle:

•Inicia-se com o levantamento da história clínica dos

pacientes selecionados. Dois grupos serão formados: os
casos (que apresentam a doença) e os controles
(pacientes que não apresentam a doença mas que
estão registrados por outras razões mas que são
comparáveis).
• Os dois grupos podem ser independentes ou
emparelhados.
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Estudo Caso-Controle:

• Não há impedimentos éticos maiores na implementação

deste tipo de estudos pois, em geral, são baseados em
fichas de registro de pacientes.
• Custos e tempo são reduzidos neste tipo de estudo.
• São adequados para estudos de doenças raras.
• LIMITAÇÃO: suscetível a viés de seleção da amostra.

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Estudo Caso-Controle:
Organização da Pesquisa Médica
Estudo Caso-Controle:
2.4
Organização da Pesquisa Médica
Aspectos Estatı́sticos dos Estudos Etiológicos ROSSI, Robson M. 15

Estudo Coorte:
causador do câncer de pulmão é amplamente reconhecido e justifica a militância cada vez mais organizada
contra o fumo.
Em muitos Estudos de Coorte os grupos de comparação são obtidos após o inı́cio do estudo, de acordo
com o nı́vel de exposição ao fator. As coortes do estudo de Framingham sobre doenças coranárias (Kannel
et al., 1972), foram construı́das dividindo-se o grupo acompanhado de acordo com hábitos de fumo, nı́veis
• COORTE = SAFRA. São pacientes acompanhados ao
de colesterol, etc. Nestes casos não há necessidade de um grupo externo de comparação.
longo
Exemplo do tempo.
2.7. Personalidade e desenvolvimento de doença coronariana.
•O
Um estudo
Estudo de
de Coorte comCoorte consiste
o objetivo de emefeito
avaliar o possı́vel selecionar dois
da personalidade grupos
no risco de desenvolvi-
mentodede doença coronariana foi conduzido entre 3.154 trabalhadores
pacientes com base na exposição ou não exposição do sexo masculino com idade de 30 a
59 anos (Brand et al., 1976). Os indivı́duos entraram no estudo entre 1960-61 e foram acompanhados por
a ummédio
um perı́odo fator
de 8 de
anos risco e, após
e meio. Através um periodo
de entrevista de tempo
no inı́cio do estudo, pré- em dois
foram classificados
tipos de personalidade, A e B, sendo os primeiros mais agressivos, competitivos e ansiosos.
Osespecificado,
resultados da Tabela 2.3observados
indicam que nas duassefaixas
desenvolveram ou nãodeaindivı́duos
etárias consideradas os percentuais
doença
do tipo de interesse.
A que desenvolveram doença coronariana são aproximadamente o dobro dos encontrados no outro
grupo.
Em outras situações, particularmente quando um grupo submetido a uma exposição pouco comum é
estudado, é importante comparar o resultado observado com aquele esperado, caso os indivı́duos não tivessem
sido submetidos ao fator de risco. Usa-se a experiência da população em geral, ao tempo em que a coorte é
formada, como padrão de comparação.

Tabela 2.3: Percentual de indivı́duos que desenvolveram doença coronariana segundo faixa etária e tipo de
personalidade.
Faixa etária Personalidade
A B
39-49 8,9 4,2
Organização da Pesquisa Médica 50-59 15,9 7,6

Finalmente, usa-se também como base de comparações outra coorte formada por pessoas não expostas,
Estudo Coorte:
parecidas nas caracterı́sticas demográficas com o grupo exposto. Por exemplo, considerando uma coorte
de radiologistas, Seltser e Sartwell (1965) usaram como padrão de comparação dados de oftalmologistas e
otorrinolaringologistas.

a
DOENTES

POPULAÇÃO
EXPOSTOS

ou
b
grupo-experimental NÃO-DOENTES

AMOSTRA
PARA ANÁLISE
ESTUDO DE
DADOS

c
DOENTES

NÃO-EXPOSTOS

ou
grupo-controle d
NÃO-DOENTES
FORMAÇÃO DOS GRUPOS
POR OBSERVAÇÃO MEDIÇÃO
DA EXPOSIÇÃO DOS EFEITOS

a, b, c, d : os quatro possíveis resultados

Figura 2.4: Esquema de Estudo Coorte.

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Estudo Coorte:
• Este estudo permite um maior controle dos critérios de
seleção no início e no fim do estudo. Melhor
comparabilidade;
• Não se restrigem a dados já coletados;
• Permite mensurar adequadamente o risco relativo.
• Em geral são mais caros e longos de serem
conduzidos.
• Do ponto de vista teorico, são mais eficientes que os
estudos caso-controle, mas estes últimos são mais
comuns.

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Estudo Coorte:
Organização da Pesquisa Médica
Estudo Coorte:

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Estudo Coorte:
 Organização da Pesquisa Médica
Estudo Coorte:

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Ensaios Clínicos Aleatorizados:

• Delineamento experimental controlado;

• Muito utilizado na indústria farmaceutica, ante a uma
nova droga;
• Após passar por um critério de admissão do estudo,
pacientes são alocados aleatoriamente a um dos grupos
de estudo. Um grupo recebe uma medicação com o
princípio ativo e outro grupo toma medicação sem
principio ativo;
• Em geral, para minimizar sugestionamento do paciente
e/ou do médico, adota-se o esquema “duplo-cego”.
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Ensaios Clínicos Aleatorizados:
2.4 Aspectos Estatı́sticos dos Estudos Etiológicos ROSSI, Robson M. 17

a
EFEITO: PRESENTE

POPULAÇÃO
EXPOSTOS
À INTERVENÇÃO

ou b
grupo-experimental EFEITO: AUSENTE

AMOSTRA
PARA ANÁLISE
ESTUDO DE
DADOS

c
EFEITO: PRESENTE

NÃO-EXPOSTOS
À INTERVENÇÃO
ou
grupo-controle d
EFEITO: AUSENTE
FORMAÇÃO DOS GRUPOS
POR ALEATORIZAÇÃO E MEDIÇÃO
APLICAÇÃO DOS TRATAMENTOS DOS EFEITOS
a, b, c, d : os quatro possíveis resultados

Figura 2.5: Esquema de um Ensaio Clı́nico Aleatorizado.

2.4.4 Estudos Descritivos

As investigações de cunho descritivo, têm o objetivo de informar sobre a distribuição de um evento, na
população, em termos quantitativos.
Elas podem ser de incidência ou de prevalência. Nelas, não há formação de grupo-controle para a
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comparação dos resultados, ao menos na forma como é feita nos estudos analı́ticos - daı́ serem considerados
estudos não-controlados.

Exemplos de temas de estudos descritivos

Ensaios Clínicos Aleatorizados:
• A incidência de infecção chagásica em habitantes rurais;
• A prevalência da hepatite B entre os voluntários à doação de sangue;
• As caracterı́sticas demográficas e socioeconômicas dos pacientes que sofrem de artrite reumatóide ou
das pessoas que fumam;
• As principais causas de óbito da população residente em um dado municı́pio;

• O estado imunitário de pré-escolares, de um municı́pio, frente à poliomielite;

• Os padrões de crescimento e desenvolvimento de crianças normais ou daquelas acometidas por uma
determinada doença;
• A variação regional na utilização de serviços de saúde.
• A tendência do coeficiente de mortalidade por tuberculose, de uma cidade, nos últimos anos.

Estudo de Caso
Trata-se de observar um ou poucos indivı́duos com uma mesma doença ou evento e, a partir de descrição
dos respectivos casos, traçar um perfil das suas principais caracterı́sticas.
Muitas revistas cientı́ficas apresentam uma seção de ”relato” ou ”apresentação de casos”, para difundir
os resultados destes estudos.
O estudo de casos é empregado para enfocar grupos especı́ficos da população ou um particular aspecto
de interesse, não devidamente investigados em pesquisas quantitativas ou que simplesmente necessitem de
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Ensaios Clínicos Aleatorizados:
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Ensaios Clínicos Aleatorizados:

• Aleatorização: Importância
• Como fazer alocação aleatória
• Grupo Controle e Grupo Tratamento
• Confusão de Efeitos (controle no planejamento e
controle na analise).
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Ensaios Seccionais (ou Transversais):

• São estudos que ocorrem em um curto período de

tempo; o fator “tempo" não é predominante no estudo;
• A avaliação simultânea do(s) fator(es) de exposição e
ocorrência da doença (ou efeito) é feita somente em um
instante de tempo;
• Podem ser estudos experimentais ou observacionais.
• São mais baratos e mais rápidos que estudos
longitudinais e prospectivos, mas não permitem estimar
Risco Relativo e taxas de incidência;
• São adequados para estimar prevalências ou razões de
prevalência.

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Ensaios Seccionais (ou Transversais):
2.4 Aspectos Estatı́sticos dos Estudos Etiológicos ROSSI, Robson M. 19

POPULAÇÃO

AMOSTRA PARA
ESTUDO FORMAÇÃO DOS GRUPOS POR
OBSERVAÇÃO SIMULTÂNEA DE
EXPOSIÇÃO E DOENÇA

EXPOSTOS EXPOSTOS NÃO-EXPOSTOS NÃO-EXPOSTOS

E E E E
DOENTES NÃO-DOENTES DOENTES NÃO-DOENTES

a b c d

ANÁLISE DOS DADOS

Figura 2.6: Esquema de um Estudo Seccional.

• Baixo poder analı́tico (inadequado para testar hipóteses causais);

• Condições de baixa prevalência exigem amostra de grande