Acta de Verificación Sanitaria No.

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COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA

ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA

ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

En *** siendo las *** horas del día *** del mes de *** de 20***, en cumplimiento a la orden de visita de verificación número
*** de fecha *** de *** de 20***, emitida por ***, en su carácter de ***, el(los) Verificador(es) *** adscrito(s) a la Comisión de
Operación Sanitaria, quien (es) se identifica(n) con credencial(es) número(s) *** con fotografía, vigente(s) al *** expedida(s)
el ***, por el ***, en su carácter de ***, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s) con fundamento en los
Artículos 4 fracción II inciso d, 11 fracciones IX, XI y XIV, y 15 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios y 396, 399 400 y 401 fracción I de la Ley General de Salud. Constituido(s) en el
establecimiento denominado ***, con RFC ***, ubicado en la calle de ***, número ***, Colonia ***, Delegación o Municipio
***, Código Postal ***, correo electrónico ***, teléfono, ***, fax*** circunstancias que constaté(amos) visualmente y
solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable, encargado u ocupante que atiende la visita, dijo
llamarse ***, y se identifica con ***, con domicilio en *** y manifiesta ser el *** del establecimiento, quien recibe original de
la orden de visita en términos del artículo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s)
fotografía(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonómicos del(los) que actúa(n). Acto
seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, éstos
serán designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del C ***, quienes
deberán estar presentes durante el desarrollo de la visita, el C. *** quien se identifica con ***, con domicilio en *** y el C. ***
quien se identifica con *** con domicilio en ***.

Acto seguido y habiéndose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le
hace saber el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificación descrita anteriormente, y visto el
contenido se procede a practicar la diligencia de verificación sanitaria en el establecimiento en los términos siguientes:

Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)

INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA:
Nombre del propietario o representante legal del establecimiento: __________________________________________
Nombre, profesión y cargo de la persona que dirige el establecimiento:_____________________________
Giro o actividades del establecimiento: __________________________________________________________,
Días laborales: L M M J V S D
Horario de labores: de _____ a _____ horas
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Turnos: _______
Número total de empleados: _______________.
Número de empleados en área de servicio _____________________________________

Instrucciones:
Se deberán anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada “Valor”, de acuerdo a la
calificación que amerite cada inciso según corresponda.

CALIFICACIÓN: (2) Cumple Totalmente (1) Cumple Parcialmente (0) No cumple (---) No aplica

I. ORGANIZACIÓN , SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN

PUNTO A VERIFICAR Valor
1. El establecimiento cuenta con Aviso de funcionamiento. (Anexar copia simple)
2. El establecimiento cuenta con Licencia Sanitaria. (Anexar copia simple)
3. El establecimiento cuenta con Aviso de Responsable Sanitario (Anexar copia simple).
4. ¿Cuentan con documento interno, firmado por el Responsable Sanitario, donde asigna, en caso de
requerirlo, al auxiliar designado indicando sus funciones?
5. ¿Corresponde el giro asentado en documentación legal con las funciones desempeñadas?
6. En caso de existir dos o más razones sociales en el mismo predio o edificio, ¿estás están separadas
mediante divisiones de piso a techo y cada una cuenta con su propio aviso de funcionamiento o Licencia
Sanitaria, indicando su número interior de cada una?
7. ¿Cuentan con una organización interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos
que almacenan?
8. ¿Cuenta con suplemento vigente de la FEUM Para establecimientos dedicados al suministro y venta de
medicamentos y otros insumos para la salud?
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Valor
9. ¿Existe un sistema de gestión de calidad que establece las políticas y objetivos de calidad, está diseñado
e implementado en forma integral, está documentado y es continuamente evaluado?
10. El sistema de gestión de calidad contiene el tema del Manual de calidad.
11. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Auditorías.
12. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Quejas
13. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de las CAPAS.
14. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Retiro de producto
15. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Control de cambios
16. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Gestión de riesgos
17. ¿Dentro del sistema de gestión de calidad se considera la aplicación formal y sistemática de la gestión
de riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la
organización en la toma de decisiones?
18. ¿La evaluación de los riesgos se basa en el conocimiento científico e incluye la identificación, el análisis,
la evaluación y el control del riesgo?
19. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de Control de documentos
20. El sistema de gestión de calidad contiene el tema de PVM en caso de aplicar
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21. ¿El Manual de calidad o documento equivalente que describe el sistema de calidad, indica como mínimo
Política de calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional, Responsabilidades,
Instalaciones y Procesos?
22. Realizan revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de gestión de calidad.
23. Realizan evaluación de gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que
tengan impacto en la calidad del producto.
24. ¿Cuenta con un Sistema de Documentación y los documentos que utiliza están definidos en el Sistema
de Gestión de Calidad?
25. ¿La documentación está escrita en idioma español y existe en papel, medios electrónicos o fotográficos?
26. ¿Cuenta con controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad,
disponibilidad y legibilidad de los documentos?
27. ¿Cuenta con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos?
28. ¿Los documentos que contienen instrucciones son aprobados y firmados por las personas autorizadas
para tal fin, son claros y contienen fecha de emisión, vigencia y próxima revisión?
29. ¿Los documentos que contienen instrucciones como los PNO, instructivos de trabajo, están disponibles y
son de fácil acceso?
30. ¿Los documentos declarados en el sistema de gestión de calidad son revisados periódicamente y se
mantienen actualizados?
31. Los documentos no deben estar escritos a mano y cuando se requiera como en el caso del registro de
actividades ¿éstos están diseñados con los espacios necesarios para tal fin?
32. ¿Los registros escritos a mano en documentos, son realizados de forma clara, legible e indeleble?
33. ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?
34. ¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmado y fechado y permite la
lectura de la información original?
35. ¿Cuenta con PNO de Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación?
36. ¿Cuenta con PNO de Buenas Prácticas de Documentación?
37. ¿Cuenta con PNO de Buenas Prácticas de Almacenamiento?
38. ¿Cuenta con PNO de Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud?
39. ¿Cuenta con PNO de Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud?
40. ¿Cuenta con PNO de Manejo y conservación de medicamentos y más insumos para la salud?
41. ¿Cuenta con PNO de Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud?
42. ¿Cuenta con PNO de Control y registro de distribución de medicamentos y demás insumos para la salud
aplicando Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Salidas
(PCPS)?
43. ¿Cuenta con PNO de Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud?
44. ¿Cuenta con PNO de Devoluciones de medicamentos y demás insumos para la salud de clientes?
45. ¿Cuenta con PNO de Devoluciones de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores?
46. ¿Cuenta con PNO para el manejo de productos rechazados?
47. ¿Cuenta con PNO de Auditorias técnicas internas (o auto inspección) y externas?
48. ¿Cuenta con PNO de Auditorías técnicas a proveedores y contratistas?
49. ¿Cuenta con PNO de Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por terceros
acreditados por la EMA?
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50. ¿Cuenta con PNO de Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores,
instalaciones y mobiliario?
51. ¿Cuenta con PNO de Medidas de seguridad e higiene que incluyan el control de accesos, uniforme y
equipo de protección de acuerdo con las actividades que realice el almacén?
52. ¿Cuenta con PNO de Control de cambios?
53. ¿Cuenta con PNO de Manejo de producto fuera de especificaciones o no conformidades?
54. ¿Cuenta con PNO de Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un
riesgo o un daño a la salud?
55. ¿Cuenta con PNO de Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,
deteriorados o caducos u otros residuos peligros?
56. ¿Cuenta con PNO de Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación
del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos
del almacén?
57. ¿Cuenta con PNO de Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la
actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento?
58. ¿Cuenta con PNO de Selección y entrenamiento para auditores y programa de auditorías internas?
59. ¿Cuenta con PNO de Atención de contingencia para prevenir su impacto en la calidad y conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas
eléctricas, incendios, robos, entre otros)?
60. ¿Cuenta con PNO de Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud?
61. ¿Cuenta con PNO de Prevención y control de la fauna nociva, con un programa de actividades y
acciones preventivas?
62. ¿Cuenta con PNO de Recepción, atención y solución de quejas de los clientes así como los registros
correspondientes?
63. ¿Cuenta con PNO de Embarque, transporte y distribución que garantice la conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud durante su traslado?
64. ¿Cuenta con PNO de Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos?
65. ¿Cuenta con PNO de Calificación y validación de instalaciones, equipos y procesos, según corresponda?
66. ¿Cuenta con PNO de Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaria de Salud?
SISTEMAS COMPUTACIONALES Valor
67. ¿Están validados los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto?
68. ¿Cuentan con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información? ¿El acceso a estos es
controlado?
69. ¿Se considera en la validación, los registros electrónicos y/o firmas electrónicas?
70. ¿Las firmas electrónicas son únicas para cada persona e intransferibles?
71. ¿Se establece la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas
autógrafas?
72. ¿Las firmas electrónicas cuentan con al menos dos elementos distintos tales como un código de
identificación y una contraseña?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

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II. PERSONAL
PUNTO A VERIFICAR Valor
73. ¿Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo todas las actividades que realizan?
74. ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
75. ¿El personal recibe inducción en BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a
realizar y capacitación continua?
76. ¿Cuentan con un programa anual de capacitación y este incluye temas como BPDA y HyS, entre otros?
77. ¿Se evalúa periódicamente la efectividad de la capacitación?
78. Se cuenta con la documentación donde se describan las responsabilidades y funciones del personal. ¿El
personal los conoce y comprende claramente?
79. ¿La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia?
80. ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área?
81. El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al guardado de sus pertenencias y
accesorios de trabajo.
82. ¿Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las áreas de almacenamiento, dándoles a conocer las instrucciones de
higiene y seguridad y uso de indumentaria?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

III. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN

PUNTO A VERIFICAR Valor
83. ¿El establecimiento está diseñado, construido y conservado de acuerdo a las operaciones que en él se
efectúan?
84. ¿Cuentan con plano de distribución del establecimiento actualizado y autorizado por el responsable
sanitario?
85. ¿Están señaladas todas y cada una de las áreas que conforman el establecimiento?
86. La superficie ¿es suficiente para el volumen de productos que manejan?
87. ¿Los flujos de personal y productos están identificados?
88. En caso de manejar dispositivos médicos, ¿éstos se encuentran en áreas identificadas, separadas y
apropiadas para su manejo?
89. En caso de manejar productos auxiliares para la salud y productos cosméticos, ¿éstos se encuentran en
áreas separadas?
CONSTRUCCIÓN Valor
90. ¿Las paredes, pisos y techos son lisos y de fácil limpieza?
91. La instalación eléctrica ¿está oculta o entubada?
92. ¿Cuentan con iluminación natural y/o eléctrica suficiente?
93. ¿Cuentan con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener en funcionamiento sus
equipos?
94. ¿Cuentan con programa y registros de mantenimiento para instalaciones, mobiliario y equipos?
95. ¿El acceso a las áreas es controlado?

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96. ¿Cuentan con área de recepción?
97. ¿Cuentan con área de almacenamiento?
98. ¿Cuentan con área de embarque y empaque?
99. ¿Cuentan con área de devolución?
100. ¿Cuentan con área de rechazos?
101. ¿Cuentan con área de productos controlados como estupefacientes o psicotrópicos?
102. ¿Cuentan con área de productos caducados?
103. ¿Cuentan con área de refrigeración y/o congelación?
104. ¿Estas áreas están separadas e identificadas?
105. El almacén que importa producto ¿cuenta con área de muestras de retención?
106. ¿Cuentan con área de vestidores?
107. ¿Los vestidores son acordes al número de trabajadores y de fácil acceso?
108. ¿Cuenta con servicios sanitarios independientes de las áreas de almacenamiento y están identificados?
109. ¿Los servicios sanitarios cuentan con sistema de extracción de aire y/o ventilación natural?
110. ¿Los servicios sanitarios están provistos de agua potable?
111. ¿Los servicios sanitarios están provistos de lavabos, dispensador de jabón líquido, sanitizante para manos
y letrero alusivo al lavado de manos?
112. ¿Los servicios sanitarios están provistos de toallas desechables o secador automático y bote de basura
con tapa?
113. ¿Los servicios sanitarios están limpios y en condiciones higiénicas?
114. ¿Cuenta con área de comedor separada de las áreas de almacenamiento?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

IV. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

PUNTO A VERIFICAR Valor
115. ¿Cuenta con una relación de instrumentos y estos cuentan con certificados de calibración vigente emitidos
por terceros acreditados por la EMA?
116. ¿Cuenta con termómetro(s) calibrado(s) para el registro de temperatura?
117. En caso de contar con cámara de refrigeración, ¿está se encuentra calificada en diseño, instalación,
operación y desempeño?
118. ¿Cuenta con registros de temperatura de acuerdo a especificaciones del producto?
119. ¿La cámara de refrigeración es de uso exclusivo y adecuado al volumen de productos que maneja?
120. ¿Cuentan con un programa de mantenimiento para cámaras, refrigeradores y congeladores, según
aplique?
121. ¿Las áreas cuentan ventilación adecuada?
122. ¿Cumple con las condiciones de temperatura y humedad relativa para la conservación de productos de
acuerdo a la etiqueta del producto?
123. ¿Los productos almacenados se encuentran en buenas condiciones?
124. ¿Los productos almacenados se encuentran sin evidencia de deterioro?
125. ¿Los productos almacenados se encuentran protegidos de la luz solar?
126. ¿Los productos almacenados se encuentran protegidos del calor?
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127. ¿Los productos almacenados se encuentran en tarimas las cuales deben ser de fácil limpieza?
128. ¿Cuentan con anaqueles y/o racks?
129. El mobiliario y estantería, ¿Son de material resistente a los agentes limpiadores y cuentan con una
separación mínima de 20 cm del piso, paredes y del techo para facilitar limpieza?
130. ¿Cuentan con termohigrómetros calibrados para registrar los parámetros de la temperatura y humedad
relativa?
131. ¿Cuenta con registros de temperatura y humedad relativa por lo menos 3 veces al día, de acuerdo a la
etiqueta del producto?
132. El número de termohigrómetros, ¿es suficiente de acuerdo a la capacidad de almacenamiento?
133. ¿Existen estudios de mapeo de temperatura y humedad en áreas de almacenamiento y los instrumentos
de medición de temperatura y humedad están colocados en base a dicho estudio?
134. ¿Las condiciones de higiene de las áreas son satisfactorias?
135. En caso de existir insumos del Sector Salud ¿Presentan la documentación correspondiente que acredite su
procedencia y distribución?
136. En caso de existir insumos en presentación muestra médica o en original de obsequio ¿Presentan la
documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

V. INSUMOS DE IMPORTACIÓN
PUNTO A VERIFICAR Valor
137. ¿Los almacenes que importan insumos para la salud presentan certificados de calidad expedidos por el
fabricante?
138. ¿Los almacenes que importan insumos para la salud presentan Certificado de BPF vigente del fabricante,
emitido por la autoridad sanitaria correspondiente del país de origen o COFEPRIS?
139. ¿Cuenta con documento que acredite al almacén la representación legal del titular del registro de los
medicamentos importados, debidamente legalizado en el país de origen o ante un notario público en
México?
140. Los documentos en idioma diferente al español, ¿están apostillados y traducidos por perito traductor?
141. ¿Cuenta con permiso de importación de los medicamentos importados emitido por la COFEPRIS?
142. ¿El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con original o copia certificada del
Registro Sanitario vigente?
143. ¿El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con los proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o secundarios actualizados conforme a la NOM-072-SSA1-2012 y
autorizados por la COFEPRIS?
144. ¿El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con las especificaciones y métodos
analíticos para el producto terminado y los materiales de envase y empaque?
145. Para medicamentos de importación el periodo de caducidad ¿está confirmado con estudios de estabilidad
a largo plazo, de muestras conservadas y analizadas en México?
146. ¿Las excepciones están concertadas y evaluadas con COFEPRIS?
147. ¿Cuenta con área y equipo para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos
importados o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado?
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148. ¿Cuenta con un laboratorio de control de calidad, que cumpla con las disposiciones aplicables o el contrato
con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado, para el control de calidad de
los medicamentos importados?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

VI. PRODUCTOS CONTROLADOS. (ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTRÓPICOS)

PUNTO A VERIFICAR Valor
149. ¿Cuentan con PNO para el manejo y control de estupefacientes y psicotrópicos?
150. ¿La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o
psicotrópicos son verificados por el Responsable Sanitario?
151. Los libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos están foliados, autorizados,
actualizados, llenados correctamente con tinta indeleble y firmados por el Responsable Sanitario
152. ¿No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control autorizados de
medicamentos controlados?
153. En el libro autorizado, ¿el control y balance de los medicamentos es correcto?
154. Cuenta con área de seguridad de material resistente o gaveta con llave para garantizar el resguardo de los
medicamentos y este es de acuerdo y al tipo son medicamentos controlados de productos que manejan.
155. Los productos controlados cuentan con facturas o documentos que comprueben su legítima posesión y
venta, y estos son conservados por un plazo mínimo de tres años.
156. ¿Se cuenta con relación de clientes a los que se les venden o distribuyen éstos productos, así como copia
de la licencia sanitaria que acredite la compra de estos medicamentos?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)
Especifique los grupos de medicamentos que maneja

VII. CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN

PUNTO A VERIFICAR Valor
157. El procedimiento de control de la distribución considera la forma y condiciones de transporte
158. El procedimiento de control de la distribución considera las instrucciones de almacenamiento a lo largo de
toda la cadena de distribución
159. El procedimiento de control de la distribución considera que el cliente cuente con requisitos sanitarios
(aviso de funcionamiento o licencia sanitaria) para la comercialización
160. ¿Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicada en la etiqueta de los productos?
161. ¿El sistema de distribución de los medicamentos sigue la política de primeras entradas - primeras salidas o
primeras caducidades primeras salidas?
162. ¿La identificación de los productos se realiza de acuerdo a PNO?
163. ¿Acreditan que el medicamento y cualquier insumo para la salud durante el transporte se mantuvo dentro
de las condiciones adecuadas de temperatura y que el sistema contenedor-cierre, no se afectó durante la
transportación?
164. ¿Cuentan con registro de distribución de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado en caso
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necesario?
165. ¿Los registros de distribución para cada lote contienen el nombre del producto, presentación y número de
lote?
166. ¿Los registros de distribución para cada lote contienen la cantidad total del lote por presentación?
167. ¿Los registros de distribución para cada lote contienen la identificación del cliente primario?
168. ¿Los registros de distribución para cada lote contienen la cantidad enviada al cliente primario?
169. ¿Los registros de distribución para cada lote contienen la fecha de envío y recibo?
170. El operador o responsable del vehículo ¿Cuenta con la documentación probatoria de posesión legal que
especifique las cantidades y lotes entregados, en todo proceso de compra/distribución/venta de
medicamentos?
171. ¿El transporte es de uso exclusivo para insumos para la salud?
172. ¿El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración tiene instaladas cámaras de
refrigeración o cuenta con hielera?
173. ¿El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración tiene control gráfico de la
temperatura, con calibración vigente emitida por un tercero acreditado por la EMA?
174. ¿El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración mantiene la temperatura entre
2 y 8°C?
175. ¿Los medios de transporte están construidos de materiales resistentes a la corrosión, impermeables, no
tóxicos y de fácil limpieza?
176. ¿Los medios de transporte están limpios y en buen estado de uso y conservación?
177. ¿El equipo instalado permite asegurar la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación
de plagas?
CADENA DE FRÍO Valor
178. ¿Cuentan con procedimientos para garantizar la cadena de frío que describa la recepción, manejo,
almacenamiento y el transporte de los productos que así lo requieran?
179. ¿Todos los equipos para el almacenamiento están calificados?
180. ¿La cadena de frío se encuentra validada?
181. ¿Cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que demuestre que la cadena de frío se
ha mantenido?
182. ¿Cuentan con procedimientos o instrucciones que indiquen las características o tipo de contenedores, la
configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso?
183. ¿Las excursiones de temperatura son investigadas y establecen las CAPA´s correspondientes?
184. ¿Cuentan con sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de
emergencia se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto?
COMENTARIOS
(Detallar observaciones anotando el punto que corresponda)

OBSERVACIONES GENERALES

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Estos datos deberán estar justificados en el apartado de observaciones.

Se aplica medida de seguridad: Si o No,
Aseguramiento de productos u objetos: Si o No,
Suspensión de trabajos o servicios: Si o No,
Números de sellos ___________________________________________
Se anexa documentación: Si o No,
Número de anexos_____________.
Describir ______________________________________________________

RECOLECCIÓN DE MUESTRA

Se toma muestra de producto: Si o No

De conformidad con el artículo 401 bis de la Ley General de Salud, la toma de muestras podrá realizarse en
cualquiera de las etapas del proceso, pero deberán tomarse del mismo lote, producción o recipiente; procediéndose
a identificar las muestras con etiquetas, y en su caso en envases cerrados y sellados.

Se realiza el muestreo del producto por triplicado: Si o No

Una muestra se deja en poder de la persona con quien se entiende la diligencia para su análisis particular.

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Otra muestra queda en poder de la misma persona, pero a disposición de la autoridad sanitaria y tendrá el carácter
de muestra testigo.

La última, como muestra oficial:

Se envía por la autoridad sanitaria al laboratorio autorizado y habilitado para su análisis oficial. Si o No

Se deja en poder del interesado para ser enviada por su cuenta y costo a un laboratorio tercero autorizado
para su análisis correspondiente y el resultado será remitido a la autoridad sanitaria que ordenó el
muestreo. Si o No

El depositario de la muestra testigo será responsable solidario con el titular, si no conserva la muestra citada.

El procedimiento de muestreo no impide que la Secretaría de Salud dicte y ejecute las medidas de seguridad
sanitarias que procedan, en cuyo caso se asentará en el acta de verificación las que se hubieren ejecutado y los
productos que comprenda.

Se toma la muestra por triplicado de los siguientes productos:

Fecha de
Número de muestra / Nombre del caducidad o Cantidad /
Marca Lote
producto consumo Presentación
preferente

Análisis a realizar:

Observaciones:

Leído lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en
relación con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco
días hábiles a partir del día siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. *** hace constar que recibió
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original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identificó plenamente al(los) verificador(es) para tal
efecto, y con relación a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente:

Previa lectura del acta de verificación ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los
delitos en que incurren los falsos declarantes ante la autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las
*** horas con *** minutos del día ***, mes ***, de 20***, firmando los que en ella participan para todos los efectos legales
a que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado consistente en *** hojas en poder del C. ***.

ATIENDE LA VISITA TESTIGO TESTIGO

_________________________ __________________________ _____________________

Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma

VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO VERIFICADOR SANITARIO

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COS-DESVS-P-01-M-01-AC-64. Acta de verificación sanitaria para almacenes de depósito y distribución de medicamentos. Rev.00/ Abril 2015
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