Medicamento

Componente essencial do Sistema de saúde

• É uma tecnologia
– Que trouxe nova esperança de vida à
nascença em Portugal
– Aumenta as expectativas dos doentes,
famílias e comunidade
– Obriga os prestadores e profissionais de
saúde a olhar e a pensar na melhor forma de
fornecer produtos e serviços que
correspondam a estas necessidades.
 Componentes dos cuidados de Saúde

• Elevada Excelência
profissional
• Eficiência na utilização
dos recursos
• Riscos mínimos para os
doentes
• Satisfação para os
utilizadores
 Faltas de Ética
Problemas Políticos / degradação da
Económicos imagem Catástrofes, tremores de
terra, incêndios,
explosões, inundações,
Sabotagem falhas de stock

Mapa de
Recolhas por questões de Ameaça
Qualidade e Segurança
Fraudes/Roubos e
contrafacção

Recolhas por efeitos

adversos graves Problemas com
(Farmacovigilância) fornecedores
 Análise da conjuntura
Liberalização
Deterioração do
dos mercados de
ambiente
bens e serviços
Globalização da
Economia Acesso à
sociedade de
informação
Mudanças de
valores e de
expectativas
Risco
Proliferação
do terrorismo
internacional

Alargamento de
novos países da Segmentação dos
Explosão do
União Europeia Saberes
conhecimento
cientifico e técnico Transdisciplinaridade
 Estamos num sector de máximo risco?
Farmacêutico

Químico Transporte

Risco

Energético
Alimentar
 GESTÃO DO RISCO DO MEDICAMENTO

99,99966 (6 sigma) 80% dos

68 prescrições incorrectas problemas ,erros,
falhas são erros do Os erros e falhas do
de medicamentos por anos processo reflectem-se
processo
na qualidade e
segurança do
medicamento
99% (3,8 Sigma) I A As reacções adversas
N C representam no caso
200 mil prescrições Â
Incorrectas de E V de internamento
E L hospitalar 4% dos
Medicamentos por R
ano acidentes

99,99966(6 sigma)
1,7 intervenções cirúrgicas 33,6 milhões de
Com falhas por mês internamentos
dados de 1997 EUA
Com 99% (3,8 sigma) + de
(100 mil mortos por
5000 intervenções cirurgicas
erros de
são mal sucessidas por mês
medicação)
 Erro de Medicação
“Qualquer acontecimento prevenivel que pode causar dano
ao utilizador ou que dê lugar a uma utilização
inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob
a responsabilidade dos profissionais de Saúde, do
doente ou do consumidor. Estes incidentes podem estar
relacionados com a prática profissional, com
procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de
prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem,
denominação, preparação, dispensa, distribuição,
administração, educação, monitorização e utilização”

National Coordinating Council for Medication Error

Reporting and Prevention (NCC MERP)
 Erro de Medicação
• São erros no processo de utilização do
medicamento e devem ser analisados
como erro do sistema, eles existem em
qualquer das etapas do processo e na sua
maioria acontecem por múltiplas falhas ou
deficiências do sistema
• A prevenção destes erros assenta na
participação e esforço de todos os
intervenientes
• Segundo a Sociedade Canadiana de Farmácia
Hospitalar, as causas de erros mais frequentes
relacionadas com a dispensa de medicamentos
são:
– Prescrições mal interpretadas
– Transcrições incorrectas nos registos de outros
profissionais
– Erro de Dosagem
– Falta de clareza na prescrição
– Falta de confirmação do inicio e da suspensão do
medicamento
– Rotulagem incorrecta
– Medicação não recebida no serviço de internamento
– Atraso na distribuição
• Baseando-nos em estudos quantitativos
internacionais, e atendendo à
interdisciplinaridade que deve ser a base
de trabalho para a prevenção dos erros de
medicação importa estabelecer
recomendações a todos os intervenientes
no processo, desde as Autoridades
Regulamentares, à Industria
Farmacêutica, aos Gestores dos Centros
de Saúde e Hospitais, Médicos,
Farmacêuticos, Enfermeiros, Doentes,
Familiares e prestadores em Geral
 Farmacêuticos
• Obrigação de definição de rotulagem correcta dos medicamentos;
• Dispensar medicamentos de prescrição médica, e perante uma prescrição
duvidosa de dialogar com o médico
• Evitar reembalagem de medicamentos em multidoses
• Utilizar rótulos adicionais: “uso externo”, “conservar no frio”, etc;
• Actualização constantes dos avanços terapêuticos e avaliar a sua evidência
científica;
• Disponibilidade de serviços farmacêuticos 24 horas por dia;
• Implementar controlos de qualidade e controle de documentos
• Validação por farmacêuticos das prescrições médicas e da correcta
distribuição dos medicamentos preparados por técnicos;
• Promover a correcta distribuição de medicamentos
• Promover a informação individualizada e escrita aos doentes sobre o
esquema posologico do seu tratamento sendo um procedimento
particularmente importante no caso de doentes com problemas sociais,
idosos, em fase de diminuição de corticoterapia, anticoagulantes,
hipoglicemiantes, citotóxicos orais, entre outros.
Doing the right thing
in the right time
 Cadeia de Valor do Ciclo do Medicamento

Investigação e
desenvolvimento
Serviço
Pós-Venda Concepção/
Registo

Comercialização
Doente
Fabricação/
Embalagem
Difusão

Distribuição
 A gestão de risco

• É uma função chave nos Hospitais e nas

Companhias responsáveis pela colocação de
medicamentos no mercado, pela distribuição e
de todos os profissionais de saúde;
• Muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser
evitados;
• Muitos custos, mortalidade e morbilidade
resultam de erros e deficiências e mau uso da
medicação.
 Principais causas dos problemas
1º Planeamento pouco consistente;

2º Supervisão e acompanhamento
insuficiente e profissionais sem
competências adequadas:

3º Ausências de sistemas de Gestão da

Qualidade e Segurança e Procedimentos
inadequados.
Teoria do Iceberg
1

Recolhas
5
Rejeições

10
Reclamações

Incidentes com lotes 100

atípicos e “OOS”

Incidentes de Qualidade 1000

em processo
 Objectivo

• Estabelecer um sistema que se destine a

eliminar ou a minimizar o risco para todas
as partes interessadas que possam estar
expostas a riscos
 Cultura do Risco
• Implica uma aculturação ligada à excelência e à
Qualidade
• Este é o terreno onde se pode deitar semente
• Existe cultura de risco quando as pessoas da
Organização conhecem os riscos, os assumem,
os reconhecem e o gerem em todas as decisões
A Crise é um momento decisivo e grave

O quê?

CRISE Como?
Quando?
Onde?
Porque?

- Preparar-se para reduzir o risco

- Pensar no Impensável
Gestão da Crise

Actuação, eficaz e decisiva

Poder de Antecipação
 Gerir o Risco
Identificar

Analisar (definir critérios)

Avaliar

Controlar Prevenir
 Investigação versus Análises
• Análise

– Analisar a raiz do
problema
– Avaliar tendências
 Sinais

Pretende-se eliminar tanto quanto possível a

sua ocorrência e na impossibilidade de prevenir
possuir as ferramentas adequadas para as gerir
eficazmente minimizando os efeitos negativos.
 O que pode acontecer à Informação num
processo de Gestão de crise?

Insuficiente
Excesso de
burocracia
Informação Muito
distorcida centralismo

Não chegar a quem

dela necessita Fuga à
responsabilidade
Será que podemos responder em
todas as frentes?

A gestão da crise é sistemática e

normalmente existe em todas elas o
efeito de dominó, onde temos de
aprender a lidar com mais de uma
catástrofe em simultâneo
 Sistema de Gestão da Qualidade
• Visão alargada explorando as sinergias entre as normas
ISO9001/9004, as Boas práticas e a Legislação aplicada ao sector
farmacêutico, implementando e operacionalizando sistemas
integrados, onde o sistema de farmacovigilância será um dos pontos
fortes da cadeia;
• Abordagem sistemática por processos onde a Gestão de Risco é
integrada com competências técnicas, comportamentais e de Gestão;
• Privilegiar as actividades de Prevenção e detecção precoce de efeitos
adversos com impacto no doente e na sociedade;
• Fornecer evidência objectiva de que a Qualidade foi alcançada;
• Avaliação da eficiência e eficácia continua dos controlos;
• Notificação e investigação de efeitos adversos e de não
conformidades críticas;
• Tratamento de devoluções, gestão de reclamações, gestão de recolha
do mercado;
• Garantir os estudos de estabilidade, a revisão anual de produtos e fazer
análises de tendências
 As Boas Práticas
• Aplicadas e actualizadas de forma dinâmica
• Asseguram a compliance com a legislação a
cumprir
• A dupla certificação cria sinergias e ajuda a
construir sistemas de Qualidade e
Segurança do medicamento numa abordagem
de processos interligados de forma sistémica
permitindo de forma rápida e precisa, conhecer
o histórico dos lotes desde que nascem até ao
término da sua validade.
 “Outsourcing”
• A globalização e racionalização das diferentes
unidades de fabrico e embalagem trás uma
maior preocupação na transparência e partilha
com terceiros desta co-responsabilidade.
• É necessário construir a confiança e minimizar o
risco, maximizando os benefícios especialmente
para os doentes
• A criação de códigos de conduta e de acordos
de Qualidade ajudará a esta co-
responsabilidade gerindo os elos mais fracos da
cadeia, e os pontos de vulnerabilidade e risco
Garantir a compatibilidade de todos
os sistemas

• Foco no doente
• Abordagem por processos, garantir a
conformidade e consistência com os
requisitos técnicos de acordo com padrões
de qualidade especificados no dossier de
AIM
• Análise de dados para a decisão
• Envolvimento e comprometimento de todas
as pessoas
Conhecimento e envolvimento das pessoas

Sistemas de Emergência

Sistemas de garantia e prevenção

da Qualidade

Inspecção e auditorias

Investigação e análise de problemas

Treino/desenvolvimento

Boas práticas/e conformidade coma legislação

Competências e responsabilidades

Compromisso dos Responsáveis

 Estatuto da Ordem dos
Farmacêuticos
Acto Farmacêutico
• Marco histórico na Evolução sustentada do exercício
profissional dos Farmacêuticos a caminho da
Excelência
• Papel do Farmacêutico na Sociedade e na Saúde
• Acto Farmacêutico
• Protecção da Saúde e Segurança dos doentes
• Satisfação das legítimas aspirações dos doentes e dos
profissionais
• Ferramenta de suporte à formação contínua à
necessidade dos diferentes saberes
 É simples
Planear

Actuar Fazer

Medir
Tem graus de liberdade para o “Bom Senso” actuar e
para as Pessoas serem a força impulsionadora.
Planear Executar
(Plan) (Do)

Agir Verificar
(Act) (Check)
 Melhoria Contínua
• Base da Prevenção/Detecção do Risco
- Os processos são a trave mestra
dos requisitos e do uso dos recursos
disponíveis para actuar
- Identificar projectos de alto risco
- Monitorizar os pontos críticos
- Previne omissões, erros, misturas,
contaminações, segurança da informação
 Investigações
• Investigações de não conformidades,
incidentes, desvios, erros, resultados atipícos e
fora de especificação, reclamações.
• Documentar, avaliar, decidir conhecendo a
verdadeira dimensão do problema, tomando
medidas correctivas/preventivas
• Desenhar programas e protocolos de melhoria
• Medir a eficácia da solução encontrada
A MENOR CRISE É SEMPRE

A QUE NÃO SUCEDE.