CERTIFICACION DE FARMACIA

GUIA DE REFORZAMIENTO

1.-Artículo 257
a) Droguería: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y
oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que
contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud;
b) Botica: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud;
c) Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así
como productos cosméticos, y productos de aseo;
2. Registro Sanitario. Requieren registro sanitario :
 Los medicamentos,
 Los dispositivos médicos,
 Los plaguicidas y nutrientes vegetales
 Sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud,
 Éste tendrá una vigencia de 5 años,
 Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado,
 Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o
modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad
sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente

Reg. San. Med. Vitamínico Reg. No. ____ V-año-SSA- VI*

Reg. San. Med. Homeopático Reg. No. ____ H-año-SSA- VI*
Por suAlopático
Reg. San. Med. Preparación (Art. 224, LGS) Reg. No. ____ M-año-SSA- III*
• Magistrales
Reg. San. Med. Herbolario Reg- No. ____ P- año-SSA-V
• Oficinales
Clave Alfanum. Rem. Herbolarios Permiso Sanitario No.____ /RH/año-SSA
• Especialidades farmacéuticas
*Se refiere a la clasificación del medicamento según el artículo 226 de la
Por su Naturaleza (Art. 224, LGS)
L.G.S.
• Alopáticos
NOTA:
• Existe también la sigla NF que hace referencia a los productos
Homeopáticos
• Herbolarios
con NUEVA FORMULA.
• Huérfanos (Art. 224 Bis, LGS)
Por su venta y suministro (Art. 226, LGS)
• Grupos del I al VI

CLASIFICACIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS
POR SU PREPARACIÓN
1. Artículo 224, LGS.
 Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
 Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos
 Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de
Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
POR SU NATURALEZA
1. Artículo 224, LGS.
 Alopáticos: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
 Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información
científica nacional e internacional.
 Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es
la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
 Artículo 224 Bis, LGS.
 Medicamentos Huérfanos.
 Medicamentos que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales
tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes.
2. POR SU VENTA Y SUMINISTRO
 Artículo 226, LGS
Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:
Grupo I – Estupefacientes. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título.
Vigencia de receta: No exceder de 30 días.
 GRUPO II – PSICOTRÓPICOS. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá
retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo
con los términos señalados en el capítulo VI de este título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones
del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a
partir de la fecha de elaboración de la misma.
 Grupo III – Psicotrópicos. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control. Esta prescripción se deberá
retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión.
Vigencia de receta. 6 meses
 GRUPO IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces
como lo indique el médico que prescriba;
 GRUPO V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y
 GRUPO VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias.
 No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o
ambulantes.
 POR SU VENTA Y SUMINISTRO
3. Artículo 241, LGS.
Grupo I. Estupefacientes. La prescripción de estupefacientes se hará en recetarios especiales, que contendrán,
para su control, un código de barras asignado por la Secretaría de Salud, o por las autoridades sanitarias estatales.
4. Artículo 251, LGS.
Grupo II. Psicotrópicos. Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción III del Artículo 245 de esta Ley, así
como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el Artículo 246, cuando se
trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán para su venta o suministro al público, receta médica
que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que deberá surtirse por una sola vez
y retenerse en la farmacia que la surta, de acuerdo a las disposiciones de la Secretaría de Salud.
5. Artículo 252, LGS.
Grupo III. Psicotrópicos. Las substancias psicotrópicas incluidas en la fracción IV del artículo 245 de esta ley, así
como las que se prevean en las disposiciones aplicables o en las listas a que se refiere el artículo 246, cuando se
trate del grupo a que se refiere la misma fracción, requerirán, para su venta o suministro al público, receta médica
que contenga el número de la cédula profesional del médico que la expida, la que podrá surtirse hasta por tres
veces, con una vigencia de seis meses, contados a partir de la fecha de su expedición y no requerirá ser retenida
por la farmacia que la surta, las primeras dos veces.
 Alimentos
 Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo
elementos para su nutrición.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (PNO)
 1. Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de
manera reproducible. Describen de manera específica y clara, las actividades relacionadas directa o
indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos.
 Pilar para el buen funcionamiento del establecimiento
 Contribuyen a ordenar y controlar la operación del establecimiento
 Previene irregularidades en actividades
 Son específicos para cada establecimiento
 Deben ser aprobados por el Responsable Sanitario
 Deben estar disponibles para todo el personal
2. Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo Procedimientos Normalizados de
Operación del Suplemento de la FEUM en su quinta edición.
I. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación,
II. Buenas Practicas de Documentación,
III. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud,
IV. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud,
V. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud,
VI. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud,
VII. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
VIII. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores,
IX. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia,
X. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas,
XI. Auditorias técnicas a proveedores y contratistas,
XII. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas,
XIII. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a
la salud,
XIV. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros
residuos peligrosos. Véase el capítulo Destrucción de Medicamentos Caducos o Deteriorados.
XV. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del Personal de cada
procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos del establecimiento.
XVI. Medidas de seguridad e higiene del personal, que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de
siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento,
XVII. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás
insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornado fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros,
XVIII. Manejo de desviaciones o no conformidades,
XIX. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud,
XX. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas,
XXI. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios,
XXII. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos. Véase el capítulo Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia,
XXIII. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario,
XXIV. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaria de Salud.

3. ATENCIÓN DURANTE LA RECEPCIÓN

 El proveedor debe registrarse en el libro de visitas de la sucursal.
 El recibidor debe atender a un proveedor a la vez.
 Los productos deben recibirse en las cantidades y características indicadas en la factura.
 La factura debe contener todos los datos correctos y no presentar alteraciones ni “borrones”.
 Por ningún motivo se debe recibir mercancía incompleta, dañada, deteriorada o caduca.
  Se debe vigilar al proveedor durante su estancia en la sucursal.
4. PUNTOS IMPORTANTES DE LA RECEPCIÓN
 ¿Por qué es importante conocer las características de las facturas?
 El recibidor debe conocer las características de las facturas para detectar posibles alteraciones y errores
que puedan afectar a la sucursal o impedir el trámite de pago.
5. DATOS DE LA FACTURA
 Las facturas deben contener:
 Nombre, razón social y domicilio de mi farmacia
 Nombre, razón social y domicilio del proveedor
 Nombre, presentación y cantidades correctas de los productos.
6. PROCEDIMIENTO DE RECIBO
 Factura vs. Pedido vs. Bulto
 Es necesario, en términos administrativos y legislativos, que los productos sean exactamente los que se
solicitaron; es decir, debes verificar que exista igualdad entre el pedido, la factura y el bulto.
 Los productos deben coincidir en las cantidades y características.
7. EJEMPLO DE PEDIDO DE FARMACIA
 Revisión detallada factura vs. Producto
 Cantidad: Es la cantidad de producto solicitado = 1 pedido – 1 factura.
 Características: Debes cuidar que los medicamentos correspondan a las características de presentación,
tales como:
 Denominación genérica y distintiva
 Concentración
 Forma farmacéutica
 Conservación
 Sin olvidar que los medicamentos de los grupos I, II y III tienen que recibirse con facturas independientes
de los demás grupos.
8. REVISIÓN FÍSICA DEL PRODUCTO
 Condiciones de conservación:
 Es importante que los medicamentos lleguen a la farmacia en condiciones de conservación adecuadas, según su naturaleza
y lo descrito en su etiquetado.
 Por ningún motivo se deberá recibir productos deteriorados, caducados o que no contengan toda la información
que la Secretaría de Salud requiera para que el producto esté en el mercado; particularmente número de lote,
fecha de caducidad, registro sanitario y condiciones de almacenamiento.|

9. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
 Artículo 24 R.I.S.
 Si alguno de los productos entregados por el proveedor no cumple con algunas de las condiciones físicas
o de conservación que estipula la ley, el recibidor deberá elaborar una devolución al proveedor, ya que
bajo ninguna circunstancia puede aceptar que dicho medicamento se quede en la sucursal.
 Aceptar un producto deteriorado, caducado o en mal estado, disminuye drásticamente las posibilidades
de venta y, peor aún, repercute negativamente en la salud de nuestros clientes, lo que resulta
inconcebible en cualquier negocio farmacéutico.
10. ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD
 Se deben adquirir a empresas establecidas
  Evitar adquirir insumos de dudosa procedencia
 No comprar insumos que presenten decoloraciones en el empaque, leyendas incompletas, frascos, cajas y
etiquetas diferentes a las usuales
 Comprar directo a empresas que cuenten con referencias comerciales e identificar su domicilio
 Los proveedores deben entregar comprobantes o facturas que amparen la compra.
11. DENUNCIA OBLIGATORIA
 Ante la certeza de un acto ilícito que afecte a un establecimiento, el propietario, representante legal o quien tenga
el poder legal para hacerlo, deberá presentar la denuncia ante la autoridad competente y conservar una copia del
acta levantada para exhibirla en caso de requerirlo la autoridad sanitaria o la agencia investigadora del delito.
12. REQUISITOS SANITARIOS DE LAS FARMACIAS
De conformidad para con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías deben contar con la
siguiente documentación legal:

REQUISITOS SANITARIOS DE LAS FARMACIAS:

Las farmacias deben contar con la siguiente documentación original o copia certificada:
I. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
II. Aviso de Funcionamiento.
III. Aviso de Responsable Sanitario,
IV. Licencia Sanitaria,
V. Órdenes y actas de visitas de verificación sanitaria recibidas, trámites, oficios y su seguimiento ante la Secretaría
de Salud,

VI. Facturas expedidas por los proveedores o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos y
demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos de farmacias de la misma institución o empresa,
que contengan: Cantidad, Denominación Genérica, Denominación distintiva cuando aplique, presentación y
número de lote
VII. Libros o sistema de control para antibióticos, véase el capítulo Control de Antibióticos.
VIII. Libros o sistema de control autorizados para medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.
IX. Registros de condiciones de las áreas de conservación de los medicamentos, remedios herbolarios y demás
insumos para la salud, por lo menos tres veces al día.
X. Plano o diagrama de distribución con acotaciones de la farmacia actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario.
XI. Programa vigente de control de fauna nociva, que indique la periodicidad de las actividades para el control de
plagas, incluyendo voladores, roedores y rastreros.
XII. Organigrama, descripción de funciones y responsabilidades del personal para cada puesto, actualizados y
autorizados por el Responsable Sanitario cuando la farmacia opere con Aviso de Funcionamiento
 XIII. Programa Anual de Capacitación, registro y evidencia de los cursos de todo el personal, impartidos por el
Responsable Sanitario o Instancia Capacitadora.
XIV. Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en la farmacia, así como PNO, bitácora de uso y
documentos probatorios de su calibración por terceros acreditados por la Entidad Mexicana de Acreditación
(EMA). La vigencia y la fecha de la siguiente calibración debe estar establecida en el certificado.
XV. Edición vigente del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud
XVI. PNO actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario
XVII. Registro de entradas de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud que permitan
rastrear su procedencia al identificar claramente su denominación, su número de lote cuando aplique y
presentación congruente con el sistema PEPS y PCPS, según corresponda al insumo.
XVIII. Manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a los procesos de
destrucción ecológica de los medicamentos caducos y deteriorados que haya efectuado la farmacia.
XIX. Notificación de sospechas e incidentes adversos con evidencia de envío a una unidad o centro de
Farmacovigilancia, para lo cual deben solicitar el acuse de recibido.
 Las droguerías, boticas o farmacias deberán cumplir con los siguientes requisitos:
 Las áreas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artículo 226 de la
Ley, deberán estar físicamente separadas de otros insumos por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de
las fracciones I, II y III deberán contar con áreas y sistemas para su guarda y custodia.
13. VERIFICACIÓN SANITARIA
 Vigilancia Sanitaria Ley General de Salud.
 Artículo 393.- Corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el
ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de esta Ley y demás disposiciones
que se dicten con base en ella.
 La participación de las autoridades municipales y de las autoridades de las comunidades indígenas, estará
determinada por los convenios que celebren con los gobiernos de las respectivas entidades federativas y
por lo que dispongan los ordenamientos locales.
14. VERIFICACIÓN SANITARIA
 Artículo 396.- La vigilancia sanitaria se llevará a cabo a través de las siguientes diligencias:
 Visitas de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria
competente para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de la ley y demás disposiciones
aplicables, y
 Tratándose de publicidad de las actividades, productos y servicios a que se refiere esta Ley, a través de las
visitas a que se refiere la fracción anterior o de informes de verificación que reúnan los requisitos
señalados por el Artículo siguiente.
15. VERIFICACIÓN SANITARIA
 Artículo 398.- Las verificaciones podrán ser ordinarias y extraordinarias. Las primeras se efectuarán en
días y horas hábiles y las segundas en cualquier tiempo.
 Para los efectos de esta Ley, tratándose de establecimientos industriales, comerciales o de servicios, se
considerarán horas hábiles las de su funcionamiento habitual.
 Artículo 399.- Los verificadores, para practicar visitas, deberán estar provistos de órdenes escritas, con
firma autógrafa expedidas por las autoridades sanitarias competentes, en las que se deberá precisar el
lugar o zona que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones
legales que la fundamenten.
16. VERIFICACIÓN SANITARIA
 Artículo 401.- En la diligencia de verificación sanitaria se deberán observar las siguientes reglas:
I. Al iniciar la visita al verificador deberá exhibir la credencial vigente, expedida por la Autoridad sanitaria
competente, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función, así como la orden expresa a que
 se refiere el Artículo 399 de esta ley, de la que deberá dejar copia al propietario, responsable, encargado
u ocupante del establecimiento. Esta circunstancia se deberá anotar en el acta correspondiente;
II. Al inicio de la visita, se deberá requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante del
establecimiento, o conductor del transporte, que proponga a dos testigos que deberán permanecer
durante el desarrollo de la visita. Ante la negativa o ausencia del visitado, los designará la autoridad que
practique la verificación. Estas circunstancias, el nombre, domicilio y firma de los testigos, se hará constar
en el acta;
III. En el acta que se levante con motivo de la verificación, se harán constar las circunstancias de la diligencia,
las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, el número y tipo de muestras tomadas o en su caso las
medidas de seguridad que se ejecuten, y
Al concluir la verificación, se dará oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o
conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el acta respectiva y
recabando su firma en el propio documento, del que se le entregará una copia. La negativa a firmar el acta o a recibir copia
de la misma o de la orden de visita, se deberá hacer constar en el referido documento y no afectará su validez, ni la de la
diligencia practicada.
1. ALMACENAMIENTO
a) Las especialidades farmacéuticas e insumos para la salud deben ser almacenados sobre tarimas o
anaqueles que permitan su limpieza libremente de los muros y pisos.
b) Las especialidades farmacéuticas e insumos para la salud no deben estar expuestos a la radiación solar
directa debiendo contar con un resguardo de temperatura y humedad.
c) La cámara de refrigeración en donde almacenan productos que requieren de estas condiciones, debe
contar con registro de la temperatura.
d) Los productos clasificados como estupefacientes o psicotrópicos deben contar con los libros de control
autorizados por el Departamento de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos de la Dirección General de
Insumos para la Salud.
2. CONDICIONES DE ALMACENAJE
I. Ubicación.
 Para ubicar los establecimientos, se debe escoger, un lugar fresco, seco y
 ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro.

II. Debe contar con un termo higrómetro calibrado.

 Deberá realizar tomas de temperatura del local y humedad cada 4 horas firmando la persona que realiza
esta actividad.
III. Orden de los medicamentos.
 Mantener los establecimientos limpios y ordenados, para facilitar el manejo de los medicamentos y evitar
plagas.
 Ordenarlos correctamente. Separar los medicamentos parenterales de los que se administran por vía oral
y de los medicamentos de uso local y clasificarlos después por orden alfabético.
 Cada medicamento debe colocarse en estante, a fin de evitar que estos se mojen y se encuentren
directamente sobre el piso. Utilizar el sistema de Primeras Entradas, Primeras Salidas. Disponer de los
medicamentos de manera que los que vencen primero, estén en primera fila para dispensarlos. Cuando
entran los últimos medicamentos solicitados, averiguar siempre la fecha de caducidad.
3. REFRIGERADOR
 Debe contar con un termómetro calibrado.
 Se colocan en el refrigerador los medicamentos que necesitan conservarse a una temperatura entre 2 y 8° C.
 Debe mantenerse limpio y ordenado, y ser exclusivo para medicamentos.
 Abrir el refrigerador lo menos posible, solo lo necesario.
  Efectuar un Control de Temperatura, 4 veces al día, anotar el nombre de la persona que realiza la lectura,
vigilando que la temperatura esté entre los límites de 2 a 8° C, en caso de que no ocurra, ajustar el control y
en caso de que no se pueda controlar, llamar a un técnico capacitado para que lo revise o lo repare.
4. ORGANIZACIÓN DE PRODUCTOS
 Clasificar los insumos para la salud correctamente de acuerdo a los procedimientos Normalizados de
operación es importante para tener mejor control de los mismos.
 El personal debe conocer el método de colocación de insumos para la salud de manera que se garantice
su rápida Localización en el mobiliario, así como para surtido y reposición.
 Cada insumo para la salud debe ubicarse en el anaquel destinado a su almacenaje y evitar que los
productos se coloquen directamente sobre el piso a fin de impedir que éstos se mojen o se deterioren.
 Utilizar el sistema de PCPS Y PEPS acomodar los insumos para la salud de manera que los vencen primero,
estén en primera fila para surtirlos.
 Cuando se reciban en el establecimiento, revisar siempre la fecha de caducidad.
 Revisar en el momento que se reciban del proveedor, las condiciones de almacenaje o conservación
especificados en el marbete ( etiquetado) de cada insumo para la salud.
5. RESGUARDO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
 Medicamentos estupefacientes grupo I, se resguardan en caja fuertes preferentemente o mueble
metálico con llave.
 Medicamentos psicotrópicos grupo II, se resguardan en gaveta metálica con llave.
 Medicamentos psicotrópicos grupo III, se resguardan en gaveta metálica con llave.
6. CONSERVARIÓN DE LA CALIDAD DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD
 Para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de la
humedad del sol, de la luz artificial y del calor. En la NOM-073SSA1-2005, estabilidad de fármacos y
medicamentos se definen las condiciones normales de almacenamiento.
 Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65 por ciento de humedad relativa, bien
ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30°C), al resguardo de la luz y fuentes de contaminación.

 Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe contar con un
sistema de registro ( manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad que utilice
instrumentos de medición calibrados(termohigrómetro), así como sistemas de control de temperatura
que proporcionen dichas condiciones, como puede ser un sistema de ventilación adecuada o de aire
acondicionado.
7. CONDICIONES DE LAMACENAJE
 Temperatura y humedad
 Se debe registrar diariamente las condiciones ambientales con un termohigrómetro calibrado.
8. TEMPERATURA Y HUMEDAD
 Para tener condiciones adecuadas de temperatura y humedad se deberá llevar a cabo lo siguiente:
 El local debe mantenerse ventilado.
 Los envases de los medicamentos y demás insumos para la salud no se deben abrir.
 Evitar la exposición al calor.
 Registrar diariamente las condiciones ambientales con un termohigrómetro calibrado.
9. ILUMINACIÓN
 Luz
 Considerar la orientación del sol y la luz artificial debido a que pueden dañar los medicamentos y demás
insumos para la salud, siendo la luz solar la más nociva.
 Las ventanas se deben proteger utilizando cortinas y/o toldos.
 Conservar los insumos para la salud en sus envases secundarios (cuando lo tengan)
  No exponer los medicamentos y demás insumos para la salud, directamente al sol y a la luz artificial
cercana.
10. MOVIMIENTOS
 Entradas
 Son aquellas mediante las cuales ingresan medicamentos al establecimiento, con factura o documento
que ampare la posesión y procedencia lícita del insumo.
 Se debe corroborar que cumplan con todas las disposiciones legales, así como su estado físico y
condiciones de conservación.
12. MOVIMIENTOS
 Salidas
 Se refiere a las actividades de surtido, distribución, y/o devolución a proveedores por: mal surtido, mal
estado físico caducidad vencida y manejo inadecuado del medicamento durante el envío.
 Debe existir un sistema de registro de salidas, manual o automatizado.
13. MOVIMIENTOS
 Sistema informático de entradas y salidas
 Se podrá integrar un programa de cómputo que facilite el control de movimientos de entrada y salida de
los mismos.
 Control de inventario
 Es la base para la adquisición oportuna de medicamentos en las cantidades requeridas por el
establecimiento, evitando almacenar grandes cantidades, impidiendo con ello su deterioro.
 Para iniciar el control de entradas y salidas de los medicamentos, se debe realizar un inventario de cada
producto.
14. LIBROS DE CONTROL

 Se entiende por libros de control la compilación de REGISTROS GRAFICOS, escritos o electrónicos , que contienen los
datos necesarios para el CONTROL DE ENTRADAS Y SALIDAS DE LOS MEDICAMENTOS
PROCEDIMIENTO DE RECIBO
• Factura vs. Pedido vs. Bulto
• Es necesario, en términos administrativos y legislativos, que los productos sean exactamente los que se solicitaron; es decir,
debes verificar que exista igualdad entre el pedido, la factura y el bulto.
• Los productos deben coincidir en las cantidades y características.
• Revisión detallada factura vs. producto
• Cantidad: Es la cantidad de producto solicitado = 1 pedido – 1 factura.
• Características: Debes cuidar que los medicamentos correspondan a las características de presentación, tales como:
• Denominación genérica y distintiva
• Concentración
• Forma farmacéutica
• Conservación
• Sin olvidar que los medicamentos de los grupos I, II y III tienen que recibirse con facturas independientes de los demás
grupos.
REVISIÓN FÍSICA DEL PRODUCTO
Condiciones de conservación:
• Es importante que los medicamentos lleguen a la farmacia en condiciones de conservación adecuadas, según su naturaleza
y lo descrito en su etiquetado.
 • Por ningún motivo se deberá recibir productos deteriorados, caducados o que no contengan toda la información que la
Secretaría de Salud requiera para que el producto esté en el mercado; particularmente número de lote, fecha de caducidad,
registro sanitario y condiciones de almacenamiento.|

DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
• Artículo 24 R.I.S.
• Si alguno de los productos entregados por el proveedor no cumple con algunas de las condiciones físicas o de conservación
que estipula la ley, el recibidor deberá elaborar una devolución al proveedor, ya que bajo ninguna circunstancia puede
aceptar que dicho medicamento se quede en la sucursal.
• Aceptar un producto deteriorado, caducado o en mal estado, disminuye drásticamente las posibilidades de venta y, peor
aún, repercute negativamente en la salud de nuestros clientes, lo que resulta inconcebible en cualquier negocio
farmacéutico.
IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
La falsificación de insumos para la salud es un problema de salud a nivel mundial. La utilización de éstos ocasionan daños a la
salud y en ocasiones la muerte, por razones como:
• Falta de eficacia en el medicamento o falta de efectividad del dispositivo médico
• Generar un efecto indeseado por sustancias y materiales desconocidos
• Ser producidos por sustancias no autorizadas
• Empaque con información incompleta o incorrecta

ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD

1. Se deben adquirir a empresas establecidas
2. Evitar adquirir insumos de dudosa procedencia
3. No comprar insumos que presenten decoloraciones en el empaque, leyendas incompletas, frascos, cajas y etiquetas
diferentes a las usuales
4. Comprar directo a empresas que cuenten con referencias comerciales e identificar su domicilio
5. Los proveedores deben entregar comprobantes o facturas que amparen la compra.

INVENTARIO
• Para iniciar el control de entradas y salidas de los medicamentos, se debe realizar un inventario de cada producto.
Se puede dividir en:
• Control de inventario
• Control de consumo diario
• Registro de entrada
• Cálculo de salida
• Cálculo de existencia

1. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
 Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo
con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados
con medicamentos.
 Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las
que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el
paciente.
2. DIFERENCIA ENTRE DISPENSACIÓN Y VENTA
 Venta de medicamentos: es un servicio que se le da a un cliente en el cual surtimos uno o más medicamentos sin
conocimientos y sin orientación para cubrir sus necesidades.
 Dispensación de medicamento: es el acto farmacéutico asociado a la entrega y distribución de un medicamento.
Esto conlleva en sí las siguientes actuaciones:

3. ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA DISPENSACIÓN

 Calidad del medicamento
 Se debe coadyuvar en la calidad de los insumos que dispense a través de las buenas prácticas de
compra, conservación y el control de los medicamentos.
 Características de los medicamentos para su venta
 Medicamentos de venta con receta (Grupos I, II, III y IV)
 Medicamentos de venta libre (Grupos V y VI)
 Información de los medicamentos
 La información debe cumplir los siguientes pasos desde el farmacéutico hasta el cliente:
 Fuentes de información de medicamentos.
 Contenido de información
 Instrumentos de información.
4. DIFERENCIA ENTRE DISPENSACIÓN Y VENTA
 Conocer la información que contiene la etiqueta del medicamento.
 Leer y entender claramente las recetas médicas, ya que éstas son la fuente de información en
que te apoyarás para dar este servicio.
 Verificar que la receta médica:
 Contiene los requisitos legales
 Que sea completamente legible
 Identificar correcta y completamente el o los medicamentos prescritos.

5. DIFERENCIA ENTRE DISPENSACIÓN Y VENTA

 LO QUE NO SE DEBE HACER
 Adivinar el nombre de un medicamento anotado en una receta médica.
 Jamás debes sustituir un medicamento por otro medicamento.
6. ALCANCES DEL EMPLEADO DE FARMACIA
 El empleado de farmacia debe ser una persona altamente responsable y consciente de nunca rebasar las
funciones del dispensador de medicamentos , porque esto podría implicar un riesgo para la salud de un
cliente, ya que por más conocimientos que tenga nunca se podrán comparar con una consulta al médico.
7. PROTOCOLO DE SERVICIO AL CLIENTE
 Es un procedimiento previamente establecido para llevar a cabo determinada función, actividad o
servicio.
8. ATENCIÓN AL CLIENTE
 Aspectos que no se deben descuidar:
 Ser cortés con todos y en todo momento
 Saludar a los clientes
 Identificar el producto que se requiere y verificar su existencia
 Atenderlos en el orden
 Mantener las condiciones de seguridad e higiene para cuidar la imagen de servicio y responsabilidad del
establecimiento.
 Siempre mantener una actitud de servicio hacia los clientes
 Presta atención a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solución, dentro del límite de tus
funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados de operación de la empresa.
9. HIGIENE PERSONAL
  La higiene personal es el concepto básico del aseo, limpieza y cuidado de nuestro cuerpo.
 La higiene ostenta 3 concretos objetivos:
 Mejorar
 Prevenir
 y conservar la salud.
10. ABC DEL SERVICIO
A. Acercamiento a tus clientes
 Si un cliente está próximo en distancia a ti: sonríele.
 Sin un cliente está cerca de ti: salúdalo.
 Puedes iniciar la comunicación con él preguntando ¿En qué puedo servirle? (en su caso llevarlo
con la persona indicada para atenderlo de acuerdo a sus necesidades).
B. Buena identificación con tu cliente
 Sé amable.
 Muéstrate dispuesto a colaborar.
 Esfuérzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.
C. Complementa con demostración
 Comenta las características del producto que solicitó y cómo conservarlo adecuadamente para
que conserve su calidad durante toda su vida útil.
 Sugiere la mejor manera de aprovecharlo, reitera la importancia del cumplimiento del
tratamiento o la consulta al médico si persisten las molestias.
 Asegúrate que el medicamento corresponda a la receta o si es de venta libre preguntarle ¿Este
es el producto que necesita?.

D. Dedicación a tu labor de venta

 Observa a tu cliente y piensa: ¿Necesita algún producto auxiliar mi cliente?
 Ofrecer productos complementarios a su compra, por ejemplo, si adquirió medicamentos
inyectables, recuérdale que va a necesitar jeringas.
E. Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna compra:
 Agradece su visita.
 Ofrece servirles posteriormente.
 Despídete amablemente.
 Invítalos a regresar a tu farmacia cuando lo requieran.
 Agradece su compra.
 Recuérdale que estás para servirle cuando lo necesite.
11. REQUISITOS PARA EL SURTIDO DE RECETAS
 Únicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas por:
a) Médicos
b) Médicos especialistas
c) Médicos homeópatas
d) Cirujanos dentistas, para casos odontológicos
e) Médicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales
12. TIPOS DE RECETAS
 Receta médica (ordinaria) es aquella que se utiliza para los medicamentos de los grupos II, III y IV y opcionalmente
los grupos V y VI, que son de libre venta.
 Receta especial con código de barras proporcionado por la Secretaria de Salud. Es aquella que se utiliza para la
prescripción de medicamentos del grupo I (estupefacientes) que emiten los profesionales autorizados para este
fin.
17.- INFORMACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
 Vías de administración y consideraciones de uso más comunes
 Orientación para administrar correctamente el medicamento al paciente, sus familiares o persona
responsable de su cuidado
  Técnicas básicas para la administración de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas
ANTIBIÓTICOS
1. ANTIBIÓTICO O ANTIMICROBIANO
 Fármacos de origen natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen y/o inhiben el crecimiento de las
bacterias o microorganismos.
2. RESISTENCIA BACTERIANA
 Los antimicrobianos son un caso particular de los medicamentos, pues no sólo tienen un efecto
terapéutico, sino que también modifican la ecología de la flora bacteriana del cuerpo y del ambiente que
rodea al individuo.
 La resistencia bacteriana es la capacidad de las bacterias de soportar los efectos de los antibióticos ò
biocidas, con el objetivo de eliminarlas.
 La resistencia bacteriana ocasiona que estos medicamentos pierdan su efectividad, dando como resultado
enfermedades más prolongadas, elevados índices de mortalidad y mayores costos en el cuidado de la
salud.

3. RESPONSABLE SANITARIO.
 Es la persona física que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de sus productos y servicios, ya sea en
una fábrica de medicamentos, en una farmacia o en un establecimiento de servicios para la salud. La
responsabilidad es compartida con los propietarios del establecimiento.
 La responsabilidad sanitaria del titular del registro de los medicamentos que se comercializan en el país
es amplia e involucra el cumplimiento de una serie de obligaciones establecidas en la legislación, todas
orientadas a garantizar la seguridad de las medicinas. Para fines de esta comunicación se hará referencia
a este compromiso como el del responsable sanitario.
 Existen algunas corrientes, predominantemente económicas, que consideran que la figura del
responsable sanitario puede representar un obstáculo para la entrada y comercialización de nuevos
recursos terapéuticos en nuestro país, sin embargo, en México se ha adoptado esta figura como elemento
prioritario para ejercer las atribuciones que tiene la autoridad en la vigilancia de la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos.
 El presente documento pretende fundamentar la figura del responsable sanitario en nuestro país y su
utilidad para garantizar que la comercialización de medicamentos no conlleva a un riesgo sanitario,
además de fortalecer la actividad regulatoria de la autoridad.
4. PAUTAS PARA LOS PROFESIONALES FARMACEUTICOS:
 Los Profesionales Farmacéuticos deben mostrar la misma dedicación hacia todos los pacientes;
 Es obligación de los Profesionales Farmacéuticos actualizar continuamente sus conocimientos
Profesionales;
 Los Profesionales Farmacéuticos deben realizar todos los actos farmacéuticos con cuidado y atención;
 Los Profesionales Farmacéuticos deben respetar las normas éticas de la profesión;
 Los Profesionales Farmacéuticos deben respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho
inalienable;

MEDICAMENTOS GENÉRICOS
1. MEDICAMENTO GENÉRICO (R.I.S.)
 Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que
mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones
 farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento de referencia;
2. MEDICAMENTO GENÉRICO FEUM
 Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con
igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas
reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución
o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del medicamento de
referencia sin importar el laboratorio fabricante. La producción del medicamento genérico procede una
vez vencida la patente del medicamento original.
 Los medicamentos genéricos son:
 Seguros
 Eficaces
 Disponibles
 Accesibles

 Deben contar con:

 Pruebas de intercambiabilidad:
 Perfiles de disolución
 Bioequivalencia
 Para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos, existen dos pruebas, perfil de disolución y
Bioequivalencia; y depende de ciertas características del fármaco o sustancia activa en cuestión y de la forma
farmacéutica. La decisión acerca de la prueba que debe aplicarse es de la Secretaría de Salud y del Consejo de
Salubridad General.
 MEDICAMENTO GENERICO
 El Perfil de Disolución, es una prueba “in vitro” que permite comprar entre los medicamentos con el
mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos determinados en las mismas
condiciones y tiempo.
 La bioequivalencia, es una prueba que se realiza “in vivo”, en la que se comparan mediante análisis de los
fluidos biológicos de voluntarios, a los que se les ha administrado los medicamentos con el mismo
fármaco, el medicamento genérico a estudiar y el de referencia, midiendo las cantidades del fármaco
presentes a diferentes intervalos de tiempo.
3. VENTAJAS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
 Calidad, eficacia y seguridad en su prescripción y uso
 Intercambiabilidad demostrada
 Precio más bajo que el medicamento original o de referencia
 Incentivo para la Industria Farmacéutica Nacional
4. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
 Se debe realizar conforme al grupo al que pertenezca de acuerdo a su clasificación para venta y
suministro contenidos en la Ley General de Salud.
 Asegurarse que el médico no señalo un nombre distintivo especifico en la receta medica.
5. MEDICAMENTO BIOCOMPARABLE. SUPLEMENTO FEUM CAPITULO XVI
 Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos productos
será determinada en las disposiciones reglamentarias. Los medicamentos biotecnológicos innovadores
podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores.
 El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un
medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in-vitro
que sean necesarios para demostrar Ia seguridad, eficacia y calidad del producto.
6. MEDICAMENTO BIOCOMPARABLE
 Los medicamentos biotecnológicos son elaborados con materia prima de origen biológico (como
levaduras, células animales o bacterias). Generalmente son modificados por medio de la biotecnología. A
 diferencia de los medicamentos de origen químico que usamos comúnmente, los medicamentos
biotecnológicos innovadores son productos que cuentan con una estructura molecular amplia y compleja,
así como con un proceso de producción y almacenamiento también complejos.
 Con la aparición de este tipo de medicamentos, se pudo dar solución, cura y control a enfermedades que
no podían ser tratadas con medicamentos de origen químico. De hecho, a nivel mundial, se estima que
más de 250 millones de pacientes se han beneficiado del descubrimiento de más de 350 medicamentos
biotecnológicos para tratar y/o curar enfermedades como el cáncer, infartos, infecciones y desórdenes
autoinmunes, como es el caso de la Diabetes tipo 1. Gracias a la inversión en desarrollo e innovación, en
la actualidad hay más de 630 terapias biotecnológicas en la fase de investigación y estudios clínicos para
el tratamiento de más de 100 enfermedades, como cáncer, enfermedades infecciosas y del sistema
inmunológico.
7. ALCANCES DE LOS EMPLEADOS DE FARMACIA
 Selecciona el medicamento más adecuado para el síntoma.
 Dispensa con la información necesaria para su correcta utilización, así como la indicación de visitar al
Médico si no desaparecen los síntomas.
 Remite al paciente con el Médico, si es de un grupo de riesgo (ancianos, embarazadas, lactantes).
 No aconseja medicamentos de prescripción.
 Valora las interacciones.
 Valora las contraindicaciones.
 Revisa que los medicamentos sean para la misma persona,

8. ALCANCES DE LOS EMPLEADOS DE FARMACIA

 Confirma si es un tratamiento nuevo o una modificación (en cuanto a algún medicamento o pauta
posológica).
 Evaluara si los medicamentos se toman a la vez o con algún intervalo que evite una posible interacción,
 Revisa la vía de administración de los medicamentos.
 Revisa si el paciente manifiesta una reacción o incidente adverso.
9. FARMACOVIGILANCIA
 La farmacovigilancia “recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos,
productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de
nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir daños en los pacientes”. Se incluyen también los
dispositivos médicos (tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.
 La Farmacovigilancia favorece el uso seguro y racional de los medicamentos. Cada país debe de contar con un
sistema de farmacovigilancia, debido a que la información de seguridad de los Medicamentos, puede diferir de un
país a otro por diferencias en la producción, indicaciones terapéuticas, posología, genética, alimentación y
tradiciones de la población.
 EI objetivo general del programa es colaborar en Ia racionalización de la terapéutica en México, entre sus objetivos
específicos, se mencionan los siguientes:
 Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles reacciones adversas de los medicamentos durante su
comercialización y, para confirmar su eficacia y seguridad.
 Identificar oportunamente problemas potenciales en la seguridad de los medicamentos.
 Proporcionar información a profesionales de la salud acerca de las reacciones adversas plenamente identificadas y
que se presentan en Ia población mexicana con el uso de los medicamentos para confirmar la relación entre
beneficio/riesgo.
10. FARMACOVIGILANCIA
¿Por qué realizarla?
Porque la autoridad sanitaria:
• Es responsable de proteger la salud de los mexicanos
• Debe estar alerta
 • Debe conocer los factores de riesgo
• Debe entregar información sobre como utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva

11. DETECCIÓN Y NOTIFICACIÓN DE UNA R.A.M.

 Si durante la comunicación con el paciente se detecta una sospecha de reacción o incidente adverso a la
medicación o al uso del dispositivo médico, el Profesional Farmacéutico debe realizar el reporte
correspondiente de acuerdo al capítulo Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de este Suplemento
 Es un informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha
fue causada por un medicamento y se hace mediante una forma esquemática llamada Formato 1 o 2.
12. NOTIFICACIÓN
 Reacciones adversas que se deben notificar todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, esperadas
e inesperadas:
 De fármacos de reciente introducción en terapéutica
 Que pongan en peligro la vida del paciente
 Que provoquen malformaciones congénitas
 Que provoquen ingreso hospitalario
 Que alarguen la estancia hospitalaria
 Que provoquen ausencia laboral
 Que provoquen efectos irreversibles
13. NOM-220-SSA1-2012
 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
 Objetivo
 Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
 Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación
 En vigor desde el 15 de enero de 2005
 Actualización en Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología
y Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 24 de noviembre de 2011
al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la
presente Norma Oficial Mexicana.
 Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario
Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
 NOM-220-SSA1-2012
14. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
 Objetivo
 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de
farmacovigilancia.
 La farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM
 Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de
farmacovigilancia.
15. FARMACOVIGILANCIA
 MARCO LEGAL
 El artículo 38 del RIS señala que las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten
durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la Salud, las publicadas en la
literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del
conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de
los insumos.
16. TECNOVIGILANCIA
  NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
 Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización,
el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 27 de abril de 2011 al Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
 Que con fecha del 19 de enero de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47
fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el
proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha
publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario.
 Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos
por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
 Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario
Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
tecnovigilancia.
17. TECNOVIGILANCIA
 Puede definirse como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente,
operador o al medio ambiente que lo circunda.
18. DISPOSITIVO MÉDICO (TECNOVIGILANCIA)
 A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento, empleado solo o en combinación en
el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de
las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
 Equipo médico, prótesis, órtesis,
 Ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
 Uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y
 Productos higiénicos
19. PRINCIPALES FALLAS EN DISPOSITIVOS MEDICOS TECNOVIGILANCIAINVESTIGACION DE LA ORGANIZACIÓN
PANAMERICANA DE LA SALUD (OPS)
 De acuerdo a OPS, en una investigación de IA en 2004, concluyeron que las causas directas obedecían al factor
humano y a fallas del dispositivo, en éste último caso se debían principalmente a fallas del dispositivo (sistema,
componentes, accesorios), error de etiquetado, error de fabricación o armado, problemas de software,
inadecuado mantenimiento, inspección, reparación o calibración.
20. DAÑOS FRECUENTES (TECNOVIGILANCIA)
 Según dicha investigación el tipo más frecuente de lesiones derivadas de accidentes con dispositivos médicos son:
sobredosis, dosis baja, fármaco equivocado, hipotermia, hipertermia (aumento de la temperatura), isquemia
(disminución transitoria o permanente del riego sanguíneo), hemorragia, sofocación, fallas en el monitoreo,
diagnóstico errado, quemadura, necrosis por presión, corte o punción, embolismo o infección.
21. TECNOVIGILANCIA. PROY-NOM-240-SSA1-2012 Instalación y operación de la vigilancia de la seguridad de
dispositivos médicos (Tecnovigilancia).
 Objetivo.
 Este proyecto de norma oficial mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las
actividades de la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (tecnovigilancia).
22. CAMPO DE APLICACIÓN
 Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los
titulares del registro, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos, así como para las unidades de
investigación clínica que realizan estudios con dispositivos médicos
 23. MEDICAMENTOS CADUCADOS
 ¿QUE ES EL PERIODO DE CADUCIDAD DE UN MEDICAMENTO?
 Tiempo durante el cual un medicamento contenido en su envase de comercialización y conservado en las
condiciones indicadas en su etiqueta permanece dentro de las especificaciones establecidas*.

24. ESTABILIDAD DE UN FARMACO O UN MEDICAMENTO

 Capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad
establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil*.
25. VIDA ÚTIL
 Intervalo de tiempo en el que un fármaco o un medicamento permanece dentro de las especificaciones
establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de comercialización*.
26. CALIDAD DE UN FARMACO O UN MEDICAMENTO
 Cumplimiento de especificaciones establecidas que garantizan la identidad, pureza, potencia y cualquier otra
propiedad química, física o biológica que asegure su aptitud de uso*.
27. CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO CADUCADO
 Disminuye su actividad terapéutica.
 Se torna inestable.
 Apariciones de sustancias tóxicas, formadas como producto de la degradación durante el almacenamiento.
 No garantiza pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que asegure su uso.
 RIESGO A LA SALUD Y AL MEDIO AMBIENTE
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:
 Riesgo sanitario latente (auto prescripción).
 Contaminación de mantos freáticos.
 Generan resistencia a microorganismos patógenos.
 Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.
 Pasan a la cadena de distribución informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilícita).
28. MARCO JURÍDICO S.S.A.
 Ley General de Salud
 Esta prohibida la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta
Ley tendrán como multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo.
29. SECRETARIA DEL MEDIO AMBIENTE
 Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
 La clasificación de residuos como peligrosos, se establece en las normas oficiales mexicanas que
especifican la forma de determinar sus características y los límites de concentración de las sustancias
contenidas en ellos, con base en los conocimientos científicos y las evidencias acerca de su peligrosidad y
riesgo.
 Los residuos peligrosos son sustancias toxicas que han perdido, carecen o presentan variación en las
características necesarias para ser utilizados, transformados o comercializados respecto a los estándares
de diseño o producción originales.
 El listado de residuos peligrosos esta señalado en el marco jurídico correspondiente.
30. CAMPO DE APLICACIÓN
 Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
 Los residuos peligrosos y los productos usados, caducos, retirados del comercio o que se desechen están sujetos a
un plan de manejo de residuos.

31. PLAN DE MANEJO DE MEDICAMENTOS CADUCADOS

 Plan de manejo de residuos farmacéuticos.
  En noviembre de 2009, la SEMARNAT autorizó el plan de manejo promovido por la CANIFARMA a través
de una asociación civil denominada: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM) (por mencionar un plan en operación)
 Los contenedores se encontrarán dentro de las farmacias.
 Se firmará el reguardo de los mismos y estarán al cuidado de las farmacias.
 Los dependientes de las farmacias explicarán a los clientes sobre el adecuado desecho de los
medicamentos que caducan en sus hogares, sensibilizándolos sobre el riesgo a la salud a que están
expuestos.
 Los autos recolectores estarán totalmente identificados así como el personal que lo opera.
 Puede existir más de un plan de manejo, actualmente el que está en operación es el SINGREM y se estará
implementando gradualmente hasta cubrir todo el territorio Nacional.
32. DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS CADUCOS.
I. Identificar en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida su caducidad, o que ya no se usen por
haber terminado algún tratamiento.
II. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los medicamentos en
el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente de la farmacia apoya al cliente
proporcionándole más información.
III. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el medicamento, lo pesa en
presencia del encargado de la farmacia y le entrega una “papeleta de recolección” con la cantidad en
kilogramos que se ha recibido la cual es archivada en la farmacia.
IV. El supervisor SINGREM traslada los residuos a un almacén temporal, donde se pesa y se registra su
ingreso. Se envía una copia a las oficinas de SINGREM de este registro. Personal calificado lleva a cabo un
muestreo estadístico de la recolección efectuada, previa solicitud de la Gerencia de Operaciones de
SINGREM y se envía el reporte de dicho muestreo a las oficinas
V. Los residuos son transportados para su destrucción final con un prestador de servicios calificado para este
fin (hornos de cemento o tratamientos térmicos). Se emite un certificado de destrucción (manifiesto),
mismo que es enviado a nuestras oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recolección
misma.