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BORRADOR 3.
2010
DRUG RESEARCH UTILIZATION GROUP-LATIN AMERICA
Autores
Argentina
Martín Cañás DRUG/LA. FEMEBA.
Colombia
Paraguay
Brasil
Panamá
Nicaragua
RED CIM-LAC
PRESENTACIÓN
Este documento es una iniciativa del grupo de trabajo sobre CIM creado en el
marco de la XIV reunión del DURG-LA y fue elaborado a partir de documentos
disponibles, en particular el documento de 1997 de la OPS, sobre información
de medicamentos, el manual de prácticas del CIMUN de Colombia, el
documento “Aspectos teóricos y procedimientos del CIME de la Universidad
de Córdoba-Argentina y las memorias de diferentes reuniones del DURG-LA
sobre acceso, evaluación y manejo de información farmacoterapéutica.
A. JUSTIFICACIÓN
Ahora bien, aunque una parte de la investigación clínica se lleva a cabo bajo
estándares de objetividad, muchos trabajos señalan que cuando la industria
auspicia un estudio influye en los resultados de los ensayos clínicos y de los
estudios farmacoeconómicos. Cuatro revisiones sistemáticas recientes
documentaron y mostraron este tipo de influencia en los resultados de
ensayos clínicos (3, 4, 5, 6).
2
Cañás M. Boletines independientes y ensayos clínicos. Evidencia 2004;7(3):66-68
3
Beckelman, JE et al. Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research. Journal
of the American Medical Association.,2003, 289(4):454-65.
4
Lexchin J, et al. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic
review. British Medical Journal. 2003;326:1167-1170
5
Als-Nielsen B, et al. Association of Funding and Conclusions in Randomized Drug Trials Journal of the
American Medical Association 2003;290:921-928.
6
Ridker PM et al. Reported Outcomes in Major Cardiovascular Clinical Trials Funded by For-Profit and
Not-for-Profit Organizations: 2000-2005 Journal of the American Medical Association 2006,
295(19):2270..
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Es común que exista una gran diferencia entre una duda o pregunta
presentada por un paciente en particular o un profesional en salud y el total
de evidencia disponible. Por ejemplo, los estudios pueden haber sido
llevados a cabo por un periodo de tiempo muy corto, en algunos casos los
7
Choudhry et al. Relationships Between Authors of Clinical Practice Guidelines and the Pharmaceutical
Industry Journal of American Medical Associeation 2002;287:612-617.
8
Prescrire la Revue , ISDB General Assembly Melbourne, Independence: what’s the point? Or How to
choose an acceptable dependence? September de 2005.
9
Acción Internacional por la Salud, AIS – Nicaragua, Sobreviviendo a la avalancha de información médica)
Boletín No. 36, 37 y 38 . Marzo a Noviembre de 2008.
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Hasta finales de los años noventa, se había establecido que los eventos
adversos a medicamentos podrían ocupar entre el cuarto y sexto lugar en las
causas de mortalidad en los Estados Unidos (11) y que el porcentaje de
admisiones hospitalarias debidas a las reacciones adversas a medicamentos,
en algunos países, se encontraba cercana al 10% (12,13).
10
HAI/OMS. Guía práctica para comprender la información farmacéutica y responder a ella. 2009. Cap. 8.
11
Lazarou J. et al., 1998. Incidence of ADR in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective
studies. JAMA, 1998, 279 (15) 1000-5.
12
Moore N et al. Frequency and cost of serious adverse drug reactions in a department of general
medicine. Br J Clin Pharmacol 1998, 45(3), 301-308.
13
Imbs JL et al. Iatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals. Thèrapie,
1999, 54(1) 21-27.
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14
IOM (Institute of Medicine). 2000. To Err Is Human: Building a Safer Health System..Washington, DC:
National Academy Press.
15
IOM (Institute of Medicine). 2006. Preventing Medication Errors. Washington, DC: National Academy
Press. Disponible en http://www.nap.edu/catalog/11623.html. Acceso el 18 de Agosto 2007.
16
Cipolle et al. El ejercicio de la atención farmacéutica. 2000. España. Mc Graw Hill. pp 44-72.
17
McClellan, M. Drug Safety Reform at the FDA — Pendulum Swing or Systematic Improvement?. N Engl J
Med 356;17: 1700- 1702. 2007
18
Avorn J. Paying for Drug Approvals — Who’s Using Whom? N Engl J Med 356;17: 1697-1700. 2007.
19
Hennessy and Strom. PDUFA Reauthorization — Drug Safety’s Golden Moment of Opportunity?. N Engl
J Med 356;17: 1703-1704.
20
Fontanarosa, P. Postmarketing Surveillance - Lack of Vigilance, Lack of Trust. JAMA, Vol 292, No. 21 :
2647- 2650. 2004.
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22
Wright J. M. The double-edge sword of COX-2. (2002) CMAJ 12;167(10):1131-7.
23
Topol E.J. (2004). Failing the Public Health — Rofecoxib, Merck, and the FDA. N. Engl. J. Med. 351;17:
1707-1708.
24
FDA Public Health Advisory Tegaserod maleate (marketed as Zelnorm), 30 de marzo de 2007.
Disponible en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm1
52983.htm. Fecha de consulta: 06/09/10
25
Grupo Argentino para el Uso Racional de Medicamento (GAPURMED), Noticias breves: Nimesulida:
retiro por hepatotoxicidad. Medicamentos y salud 2001; 4(1-3): 60-62. Disponible en:
http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/medicamentosysalud/nimesulida_cana
s.PDF. Fecha de consulta: 06/09/10.
26
Genentech. Voluntary U.S. Market withdrawal of Raptiva® (efalizumab), 08/04/09. Disponible en:
VOLUNTARY U.S. MARKET WITHDRAWAL OF RAPTIVA® (efalizumab). Fecha de consulta: 06/09/10
27
FDA Medwatch, Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin): Market Withdrawal 21/06/10. Disponible en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm2
16458.htm. Fecha de consulta: 07/09/10.
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1. DEFINICIÓN
2. CARACTERÍSTICAS
3. OBJETIVOS
4. ACTIVIDADES
4.2.2. Investigación
5. ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
El CIM debe contar con una estructura que le permita garantizar la calidad y
oportunidad del servicio y de las actividades de difusión de información que
desarrolla.
5.2. Perfiles
La coordinación general y/o técnica del CIM idealmente debe estar a cargo de
un profesional de la salud con experiencia y/o formación en áreas como:
1. Farmacología
2. Farmacología Clínica
3. Farmacoepidemiología
4. Epidemiología Clínica
5. Experiencia Asistencial
5.3. Funciones
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• Fotocopiadora.
Se presenta a continuación una lista sugerida que comienza con los libros de
texto o manuales, fuentes terciarias, que generalmente constituyen el primer
paso para la resolución de una consulta.
Bibliografía básica
http://books.mcgraw-hill.com/medical/goodmanandgilman/
28
Bravo Toledo, R, Cañás, M. Fuentes de Información sobre Medicamentos. Capitulo 12 . en
Fundamentos de la Atención Terapéutica para la Toma de decisiones clínicas. Servicio de Salud de
Castilla-La Mancha, Grupo Ars XXI de Comunicación, S.L. Enero 2007
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h. Drug Information for The Health Care Professional. 2007 (La cual fue la
ultima edicion realizada de esta referencia).
i. Farmacopeas
De acceso libre.
- Jama http://jama.ama-assn.org/
De acceso libre.
Boletines de medicamentos
BASES DE DATOS
PUBMED – MEDLINE:
29
Ruíz A, Gomez C, Londoño D. Investigación clínica: Epidemiología clínica aplicada. Centro Editorial
Javeriano CEJA. Bogotá, 2001. pp. 35.
30
BVS, Literatura técnica y Científica. Modelo de la Biblioteca Virtual en Salud. Disponible en:
http://bvsmodelo.bvsalud.org/php/level.php?lang=es&component=16&item=138. Fecha de consulta
08/09/10.
31
BVS, Literatura técnica y Científica. Ibid
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Biblioteca Cochrane:
Tripdatabase
Bandolier
32
BVS, Literatura técnica y Científica. Ibid
33
Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud – SIETES. Disponible en:
http://www.icf.uab.es/informacion/Papyrus/sietes.asp. Fecha de consulta: 08/09/10.
34
Trip Database - Clinical Search Engine. Disponible en: http://www.tripdatabase.com/. Fecha de
consulta: 08/09/10.
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35
Bandolier – Evidence based thinking about health care. Disponible en:
http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/. Fecha de consulta: 08/09/10.
36
Bravo Toledo, R, Cañás, M. Fuentes de Información sobre Medicamentos. Ibid
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- búsqueda rápida
Teléfono/ Fax
I. Contacto con el solicitante E-mail
Formulario Sitio web
Personalmente
Identificación del solicitante
SI
¿Debería ser
recibido por el CIM? NO Derivar a otro centro
SI
Fuent
es primarias
¿Se obtuvo la información requerida?
NO Comunicar la
SI imposibilidad de responder
Citar referencias
Seguimiento
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I. Recepción de SIM
Consultante
En el proceso de recepción es importante la identificación y clasificación del
consultante. Algunas veces esta información debe indagarse y completarse.
Esta información es importante para determinar las características de la
información resolver la SIM.
Información General
Alternativas Terapéuticas
Forma Farmacéutica
Composición
Dosificación
Eficacia
Contraindicaciones
Precauciones / Advertencias
Biodisponibilidad
Farmacocinética
Interacciones
Compatibilidad
Sobredosis
Toxicología / Envenenamiento
Embarazo / Lactancia
Teratogenia
Estabilidad
Conservación / Almacenamiento
Propiedades Físico-Químicas
Farmacocinéticas
• Dosis/ajuste
• Parámetros farmacocinéticos
Farmacodinámicas
• Indicaciones
• Eficacia/efectividad
• Seguridad/RAM
• Interacciones
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• Potencia/equivalencia terapéutica
• Otros
Por prioridad
• Urgente
• Normal
• Largo plazo
Este proceso suele estar sistematizado. Sin embargo, una ficha puede llenarse
físicamente, cuidando que toda la información de la SIM sea diligenciada.
Cada CIM tendrá una ficha de acuerdo a sus necesidades y contexto. Sin
embargo, los datos mínimos que deben ser diligenciados incluyen (figura 3):
Para acceder a las generalidades se puede continuar por las fuentes terciarias.
Dentro de las fuentes terciarias conviene recurrir primero a aquellas que
brindan información general y luego a las que brindan información específica.
Podremos consultar fuentes terciarias generales, como Martindale, o fuentes
terciarias específicas. Por ejemplo, en una consulta sobre efectos adversos de
un medicamento, se podría consultar el Meyler´s Side Effects of Drugs.
Finalmente, habrá que acceder a las fuentes primarias para poder elaborar una
respuesta correcta, actualizada y científicamente apoyada.
• Agencias gubernamentales.
• Otros profesionales de la salud.
• Laboratorios de especialidades medicinales: Antes de consultar esta
fuente se deben agotar todos los recursos disponibles. Se debe revisar
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Elaboración de la respuesta
Http://www.cebm.net/index.aspx?o=1011
Http://www.cebm.net/index.aspx?o=1157
Http://www.cebm.utoronto.ca/
Http://www.nice.org.uk/
Http://www.sign.ac.uk/
Http://www.ahrq.gov/
Http://www.guideline.gov/
Http://www.cochrane.org/
37
Ver lista de boletines afiliados a ISDB en la página www.isdbweb.org
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Citas bibliográficas
Artículos de revista
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Biblioteca Unviersidad de Oviedo, España. Software para gestión de citas bibliográficas, Servicio de
Información Bibliográfica. Disponible en:
http://www.uniovi.net/Biblioteca/ibipi/citas_bibliograficas/software. Fecha de consulta 08/09/10.
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Como opción, si una revista lleva paginación continua a lo largo del volumen
(como sucede con muchas revistas médicas) pueden omitirse el mes y el
número.
Parkin DM, Clayton D, Black RJ, Masuyer E, Friedl HP, Ivanov E, et al. Childhood
leukaemia in Europe after Chernobyl: 5 year follow-up. Br J Cancer
1996;73:1006-12.
The Cardiac Society of Australia and New Zealand. Clinical exercise stress
testing. Safety and performance guidelines. Med J Aust 1996;164:282-4.
Ringsven MK, Bond D. Gerontology and leadership skills for nurses. 2nd ed.
Albany (NY): Delmar Publishers; 1996.
Norman IJ, Redfern SJ, editores. Mental health care for elderly people. New
York: Churchill Livingstone; 1996.
Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM,
editors. Hypertension: pathophysiology, diagnosis, and management. 2nd ed.
New York: Raven Press; 1995. p. 465-78.
Field MJ, Tranquada RE, Feasley JC, editors. Health services research: work
force and educational issues. Washington: National Academy Press; 1995.
Contract No.: AHCPR282942008. Patrocinado por la Agency for Health Care
Policy and Research.
Trabajos inéditos
(8) En prensa
Material informático
Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases. Emerg Infect Dis
[serie en línea] 1995 Jan-Mar [citado 1996 Jun 5];1(1):[24 pantallas].
Disponible en: URL: http://www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm
(10) Comunicación en Internet
Comunicación de la respuesta
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Los libros de texto se pueden agrupar por materias y colocarse en los estantes
por orden alfabético. Las revistas físicas se pueden ubicar también ordenadas
alfabéticamente.
Idealmente la clasificación y el archivo deberían estar combinados en un
sistema único que debería cumplir cuatro requisitos:
Adaptable: Para poder abrir una nueva sección cuando sea necesario.
Seguimiento
Calidad
Información Pasiva
Número de
consultas
Periodo de tiempo
Información activa
Número de
publicaciones
Periodo de tiempo
RESPUESTA
REFERENCIAS
RESPUESTA
Sin embargo, se debe tener precaución con estos resultados, dado que los
estudios de no inferioridad no son tan robustos como un ensayo clínico
controlado, ya que en ellos se reclutan pocos pacientes y el seguimiento se
realiza por un periodo corto de tiempo (5).
REFERENCIAS