Harmonização de Indicadores Laboratoriais

Wilson Shcolnik - Médico, Patologista Clínico, Diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML

Alex Galoro – Médico, Patologista Clínico, Vice-Presidente da SBPC/ML

Tem sido fartamente demonstrado que a medição do desempenho de

processos e dos desfechos pode contribuir para a melhoria da qualidade da
assistência à saúde.

No setor de laboratórios clínicos, grande parte do sucesso obtido na melhoria

do gerenciamento da qualidade analítica pode ser atribuída à utilização de
indicadores.

De acordo com a normativa internacional para acreditação de laboratórios

clínicos – ISO 15189:2012 - indicadores de qualidade podem mensurar a
qualidade dos seus processos operacionais, e o quanto os laboratórios
atendem a requisitos dos usuários. Esta norma recomenda o monitoramento
periódico, sobretudo de aspectos críticos do processo laboratorial. A utilização
de indicadores pode auxiliar em julgamentos e definição de prioridades, na
avaliação da efetividade das intervenções adotadas e também permitem
comparações de desempenho entre diferentes prestadores de serviços de
saúde.

Baseados nessas premissas, vários programas de benchmarking surgiram no

setor laboratorial, em vários países, tendo a SBPC/ML papel relevante nesta
área, ao lançar seu programa em 2006, em parceria com a ControlLab, e
divulgar sua experiência em publicação realizada em periódico de grande
impacto e reconhecido internacionalmente, em 2012.

No Brasil, a ANS vem trabalhando na definição de indicadores que possam

orientar usuários do sistema de saúde suplementar na escolha de prestadores
de serviços de saúde.

Entretanto, no setor laboratorial muitas diferenças podem ser constatadas na

utilização de indicadores, não havendo consenso universal, ou tampouco uma
terminologia comum.

Há várias iniciativas no sentido de se obter padronização/harmonização de

práticas e de métodos em medicina laboratorial, incluindo nomenclatura,
unidades de medida, intervalos de referência e limites de ação sobre resultados
de exames laboratoriais. Resultados de testes laboratoriais remotos (TLR)
devem ser harmonizados com os obtidos nos exames realizados no laboratório
central. Se por um lado a comunicação de valores críticos é algo necessário e
consensual, ainda pairam dúvidas e diferentes opiniões a respeito do tempo em
que isto deve ser realizado (horas? Minutos?), se deve haver diferenciação
para casos de pacientes hospitalizados e se o tempo entre diferentes
parâmetros laboratoriais devem ser os mesmos (por ex., a dosagem de
potássio ou troponina em pacientes que recorrem a serviços de emergência).
Outros fatos recentes, como a utilização crescente de mobilidade, de registros
eletrônicos de saúde e de protocolos clínicos, intervalos mínimos de repetições,
além da concentração e formação de redes de laboratórios, também têm
demandado esforços de padronização/harmonização.

Etapas do
Aspectos
Processo
Requisição Terminologias, testes e perfis
Práticas e intervalos de repetição
Coleta e Tempo e preparo do paciente
manipulação Aspectos de manipulação, transporte e armazenamento
da amostra da amostra
Análise Critérios de aceitação e rejeição da amostra
Procedimentos analíticos (método, calibração e controle
de qualidade)
Laudos Tempo para liberação do resultado
Formato do laudo e unidades de medida
Intervalos de referência, mudança nos valores de
referência e limites de decisão
Testes e valores críticos
Tabela: Principais aspectos da Harmonização de exames laboratoriais

Enquanto a “padronização” está relacionada à conformidade com um padrão

aceito, a “harmonização” refere-se a um acordo consensual, obtido na falta de
um padrão.

Segundo o CLSI a harmonização representa o processo de reconhecimento,

compreensão e explicação das diferenças, para alcançar uniformidade dos
resultados, ou pelo menos uma maneira de conversão dos resultados de tal
forma que se possa utilizá-los de forma intercambiável.

Pelas razões acima expostas, um grupo da IFCC liderado pelo Prof. Mario
Plebani – WG Laboratory Errors and Patient Safety – realizou em Padova,
Itália, ao final de outubro de 2013 uma Conferência de Consenso sobre
Indicadores de Qualidade Laboratorial, evento que reuniu especialistas de
vários países, na tentativa de buscar uma harmonização sobre este tema.

Estiveram presentes representantes da Austrália, Itália, Reino Unido, Estados

Unidos da América do Norte, Croácia, Espanha, Rússia e China. O Brasil
esteve representado pelos autores deste artigo.
O trabalho realizado em Padova ainda está em curso e, em breve, será
divulgado para a comunidade internacional. Alguns pontos podem ser
destacados:

Os critérios aceitos para a formulação dos indicadores são:

- Foco no paciente, para promover qualidade e segurança;

- Consistência com a definição de erro laboratorial, segundo a ISO 22367:2008

e abrangência do processo laboratorial total (total testing process -TTP), desde
a solicitação do exame, identificação das amostras na fase pré-analitica, até a
comunicação de resultados e sua correta interpretação e utilização.

- Consistência com requisitos da norma internacional ISO 15189:2012

Os pré-requisitos considerados importantes são:

1. Importância e aplicabilidade para amplo espectro de laboratórios clínicos

em nível internacional
2. Base científica com foco em áreas de importância para análises clinicas
3. Definição de metas de desempenho, baseado em evidências
4. Utilização oportuna e possível como medida de melhoria contínua

Foi considerada a importância de sistemas padronizados para coleta e reporte

de informações.

- Houve aceitação da proposta brasileira de segmentar os indicadores, de

acordo com a prioridade da sua implantação. Foram definidos 4 níveis de
prioridade (1 = Mandatório; 2 = Importante; 3 = Sugerido; 4 = Para
avaliação Valuable).

- Em relação à quantidade de indicadores por fase do processo laboratorial,

foram discutidos:

34 pré-analíticos

7 analíticos

13 pós-analíticos

Além dos indicadores de processos operacionais, foram discutidos indicadores

de processos de suporte e, também, de resultados, em consonância com a
tendência atual de não se valorizar apenas quantitativamente a atividade
clinica, mas atribuindo-se valor ao desfecho obtido. A isto tem se denominado
efetividade clinica (clinical effectiveness). Barth, que participou dos debates de
Padova representando o Reino Unido, define efetividade clinica como “provisão
de serviços baseados em conhecimento cientifico, a todos os pacientes que
poderão se beneficiar dos mesmos, sem que se ofereça aos pacientes que não
se beneficiarão dos mesmos”. Em outras palavras, isto significa evitar a
subutilização e a má utilização de exames laboratoriais. Apesar de ser
reconhecida a dificuldade de se demonstrar a contribuição do laboratório clinico
para o desfecho da assistência à saúde, há quem advogue a necessidade de
se obter métricas que reflitam o reconhecimento dos médicos a esta
contribuição. Segundo Barth, por ex. uma dosagem correta da hemoglobina
glicada dentro do prazo de entrega prometido pode indicar um bom
desempenho. Mas um laboratório poderá ser considerado um serviço de alta
qualidade se oferecer um resultado obtido de acordo com as boas práticas
técnicas, e com a padronização de unidades sugerida pela IFCC,
acompanhada de um reporte que descreva o intervalo de tempo e valores
encontrados neste exame e o realizado anteriormente.

A tendência observada nas discussões foi de simplificar os conceitos, para

permitir a aderência de laboratórios ao redor do mundo e houve proposta de
realização de um piloto para obter informações sobre a aplicabilidade da
proposta.

Apesar das iniciativas até agora empreendidas, este trabalho ainda exigirá
esforços de toda a comunidade laboratorial. Seu laboratório já trabalha com
indicadores? É hora de arregaçar as mangas e começar!

Leituras recomendadas

Shcolnik W, de Oliveira CA, de São José AS, de Oliveira Galoro CA, Plebani
M, Burnett D. Brazilian laboratory indicators program. Clin Chem Lab
Med. 2012 Nov;50(11):1923-34. doi: 10.1515/cclm-2012-0357.

Beastall , G.H. – Adding value to laboratory medicine: a professional

responsability. Clin Chem Lab Med 2013; 51(1):221-227

Plebani, M. Harmonization in Laboratory Medicine: the complete picture.

Clin Chem Lab Med 2013;51(4):741-751

Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) – Harmonized Terminology

Database. Disponível em http://www.clsi.org/standards/harmonized-database/.
Acessado em 20.11.13

Barth, J. Clinical quality indicators in laboratory medicine. Annals of Clin

Biochem 2012;49:9-16

Programa de Indicadores Laboratoriais SBPC/ML-ControlLab -

http://www.controllab.com.br/?gclid=CICl-pDfirsCFYVZ7AodGykADg.