Seminario

Conceptos básicos sobre FSMA y HARPC

Para  profesionales  de  Colanta  

Medellín,  Diciembre  4  de  2015  
Conceptos  básicos  sobre  FSMA  y  HARPC  

Dictado  por  Jairo  Romero  

§  Ingeniero  de  Alimentos,  Magister  en  Educación.  Experto  en  GesEón  
de  Riesgos  de  Inocuidad,  en  el  fortalecimiento  y  modernización  de  
sistemas  nacionales  MSF  y  de  los  sistemas  de  control  de  alimentos  
con  base  en  directrices  del  Codex  Alimentarius  y  mejores  prácEcas  
internacionales,  experto  en  Diseño  Sanitario,  BPM,  HACCP,  FSMA,  
HARPC  e  ISO  22000.  Autor  de  tres  libros,  un  capítulo  y  43  arRculos,  
conferencista  en  decenas  de  eventos  y  reuniones  técnicas  
internacionales,  ha  servido  en  34  países  de  América,  Europa  y  Asia,  
actuando  como  consultor  independiente,  como  invitado  o  bajo  
contratos  temporales  con  FAO,  OMS,  BID,  IUFoST,  ILSI,  ACTA,  
Fundación  Chile,  entre  otros.  Expresidente  de  ACTA,  miembro  del  
Consejo  de  Gobierno  de  IUFoST,  Presidente  Electo  de  ALACCTA,  
KOL  de  3M  para  América  LaEna  
 Contenido  

•  Elementos  claves  de  la  nueva  reglamentación  de  inocuidad  de  

estados  unidos  
•  HACCP/HARPC  
•  Evaluación  de  riesgos  de  inocuidad  
•  Food  Defense  

3   ©  3M  2014  All  Rights  Reserved.  

Elementos claves de la nueva
reglamentación de la inocuidad de
Estados Unidos
•  Ley  de  Modernización  de  la  Inocuidad  de  los  Alimentos  de  
EEUU    
•  El  mayor  cambio  en  las  regulaciones  alimentarias  desde  que  
se  estableció  la  Ley  Federal  de  Alimentos,  Medicamentos  y  
CosméEcos  de  EEUU  en  1938  (FD&C  Act)    
§  FSMA  es  una  modificación  de  la  FD&C  Act    
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 FSMA

TITULO   NOMBRE   SECCIONES  

I   Prevención  de  problemas  de  inocuidad  en  los  alimentos   101-­‐116  

Detección  y  respuesta  a  los  problemas  de  inocuidad  de  los  

II   201-­‐211  
alimentos  

III   Mejoramiento  de  la  inocuidad  de  los  alimentos  importados   301-­‐309  

IV   Provisiones  misceláneas   401-­‐405  

Secciones de la FSMA que aplican a la
industria de alimentos
 Título I – Prevención de Problemas de Inocuidad en
los Alimentos

•  Sección  101.  Inspección  de  registros  

•  Sección  102.  Registro  de  instalaciones  de  alimentos  
•  Sección  103.  Análisis  de  peligros  y  controles  prevenEvos  basados  en  el  riesgo  
•  Sección  105.  Normas  para  frutas  y  hortalizas  
•  Sección  107.  Autoridad  para  recolectar  cuotas  
•  Sección  111.  Transporte  sanitario  de  alimentos    
•  Sección  112.  Manejo  de  las  alergias  por  alimentos  y  anafilaxis  
•  Sección  113.  Nuevos  ingredientes  dietéEcos  
•  Sección  114.  Orientación  relacionada  a  los  procesos  de  post  cosecha  de  ostras  crudas  
•  Sección  116.  Instalaciones  relacionadas  con  alcohol  
 Título II – Detección y respuesta a los problemas de
inocuidad de los alimentos

•  Sección  201.  Enfoque  de  los  recursos  de  inspección  para  instalaciones  domesEcas,  
instalaciones  extranjeras  y  puertos  de  entrada  a  los  EEUU  
•  Sección  202.  Acreditación  de  laboratorios  para  el  análisis  de  alimentos  
•  Sección  204.  Mejoramiento  de  la  trazabilidad  y  el  rastreo  de  los  alimentos  y  el  
resguardo  de  los  registros  
•  Sección  206.  Autoridad  para  reEros  obligatorios  
•  Sección  207.  Detención  administraEva  de  alimentos  
•  Sección  211.  Mejoramiento  del  registro  de  alimentos    
 Título III – Mejoramiento de la inocuidad de
alimentos importados

•  Sección  301.  Programa  de  verificación  de  proveedores  extranjeros  

•  Sección  302.  Programa  voluntario  de  importador  calificado    
•  Sección  303.  Autoridad  para  requerir  cerEficados  de  importación  para  
alimentos  
•  Sección  304.  NoEficación  previa  de  embarques  de  alimentos  importados  
•  Sección  306.  Inspección  de  instalaciones  de  alimentos  en  el  extranjero  
•  Sección  307.  Acreditación  de  auditores  de  tercera  parte    
•  Sección  308.  Oficinas  de  la  FDA  en  el  extranjero    
•  Sección  309.  Control  del  contrabando  de  alimentos  
 Título IV – Provisiones misceláneas

•  Sección  402.  Protección  al  empleado  

 Defensa de los alimentos en la FSMA

DISPOSICIÓN   SECCIÓN  

El  análisis  de  peligros  debe  evaluar  los  peligros  que  ocurren  por   §103  (b)  
alteración  intencional,  incluyendo  actos  de  terrorismo   §105  (3c)  

Protección  contra  la  adulteración  intencional   §106  

Estrategia  nacional  para  la  agricultura  y  la  defensa  de  los  alimentos   §108  

Consejos  coordinadores  de  agricultura  y  alimentación   §109  

Construcción  de  capacidad  al  nivel  nacional   §110  

Red  de  respuesta  a  emergencias  alimentarias   §202  (b)  

Consorcio  integrado  de  redes  de  laboratorios   §203  

Mejoramiento  de  la  capacidad  de  defensa    a  niveles  estatal  y  local   §205  (c)  
 Acreditación de laboratorios de análisis

TEMA   SECCIÓN  

Redes  de  laboratorios   §110  (a)(1)(E)  

Reporte  sobre  la  capacidad  de  los  laboratorios   §110  (c)  

Acreditación  de  laboratorios   §202  (a)  

Red  de  respuesta  ante  emergencias  alimentarias   §202  (b)  

Fondos  para  construir  capacidad  en  los  laboratorios   §210  

Reconocimiento  mutuo  de  métodos  de  laboratorios  

§305(c)(6)  
extranjeros  
Secciones que requirieron reglamentación adicional

•  Sección  103.  Análisis  de  peligros  y  controles  prevenEvos  basados  en  el  riesgo  
•  Sección  105.  Normas  para  frutas  y  vegetales  
•  Sección  111.  Transporte  higiénico  de  alimentos    
•  Sección  302.  Programa  voluntario  de  importador  calificado    
•  Sección  303.  Autoridad  para  requerir  cerEficados  de  importación  para  alimentos  
•  Sección  307.  Acreditación  de  auditores  de  tercera  parte    
 Los siete pilares de la FSMA

FECHA  LÍMITE  PARA  LA  

REGLAMENTO   STATUS  
EXPEDICIÓN  
Controles  prevenEvos  AH   SepEembre  17  de  2015   Expedido  

Controles  prevenEvos  AA   SepEembre  17  de  2015   Expedido  

Inocuidad  de  frutas  y  hortalizas   Octubre  31  de  2015   Expedido  

FSVP   Octubre  31  de  2015   Expedido  

Acreditación  de  terceras  partes   Octubre  31  de  2015   Expedido  

Transporte  higiénico   Marzo  31  de  2016   Propuesto  

Defensa  de  los  alimentos   Mayo  31  de  2016   Propuesto  

Establecimientos exentos
 Establecimientos exentos

•  Minoristas  
•  Plantas  sujetas  ya  a  reglamentos  de  HACCP  (jugos,  productos  
pesqueros)  
•  Plantas  de  enlatado  de  alimentos  
•  Productores,  procesadores  y  empacadores  o  almacenes  de  
suplementos  dietarios,  sujetos  a  los  requisitos  de  21  CFR  parte  111  
•  Bebidas  alcohólicas  en  instalaciones  que  deben  obtener  permiso,  
registrarse  u  obtener  aprobación  de  la  Secretaría  del  Departamento  
del  Tesoro  para  hacer  negocios  en  Estados  Unidos  
 Establecimientos exentos

•  Granjas  de  producción  primaria  y  de  acEvidades  secundarias  

§  Producción  primaria:  una  operación  bajo  una  sola  administración  en  
una  misma  locación  general,  aunque  no  necesaria  mente  conEgua,  
dedicada  al  culEvo  o  cosecha  de  productos,  el  levante  de  animales  o  
cualquier  combinación  de  esas  acEvidades  
§  Producción  secundaria:  operación  que  no  está  localizada  en  una  granja  
de  producción  primaria  dedicada  a  cosechar,  empacar  y/o  mantener  
productos  agroalimentarios  crudos  
 Alcance de FSMA y las normas sobre controles preventivos

CATEGORÍA   FSMA   RCP   BPM  

GRANJAS  1  
Aplica,  excepto  lo  siguiente  
Productos  de  origen  animal  
Animal  (carnes  y  aves)   Exento     Exento     Exento    

Pescados   Aplica   Exento  –  21  CFR  123   Aplica  

Ostras   Aplica   Exento     Exento    

Huevo  en  cáscara   Aplica   Aplica   Aplica  

GRANJAS  2  
Productos  agrícolas  crudos  
Aplica  –  reglamento  
Frutas  y  hortalizas   Exento  –  PSS   Exento    
suplementario  
Granos   Aplican  algunas  secciones   Exento     Exento    
 Alcance de FSMA y las normas sobre controles preventivos

CATEGORÍA   FSMA   RCP   BPM  

PROCESAMIENTO  1  
Productos  perecederos  de  origen   Aplica  excepto  lo  siguiente  
animal  
Beneficio  y  procesamiento  
Exento     Exento     Exento    
posterior  de  carnes  rojas  y  blancas  
Exento  –  21  CFR  
Pescados  y  productos  pesqueros   Aplican  algunas  secciones   Aplica  
123  
Productos  lácteos   Aplica   Aplica   Aplica  
PROCESAMIENTO  2  
Productos  vegetales  perecederos   Aplica    
refrigerados,  productos  congelados  
Empacadoras  de  frutas  y  hortalizas  
Aplica     Exento  –  PSS   Exento    
frescas  
Jugos  pasteurizados  y  sin   Exento  –  21  CFR  
Aplican  algunas  secciones   Exento    
pasteurizar   120  
Conservas  de  frutas  y  hortalizas   Aplica     Aplica     Aplica    
 Alcance de FSMA y las normas sobre controles preventivos

CATEGORÍA   FSMA   RCP   BPM  

PROCESAMIENTO  3  
Productos  de  larga  vida  úEl  a  temperatura  
ambiente:  enlatados,  horneados,  
Aplica,  excepto  lo  siguiente  
pasabocas,  aceites,  agua  envasada,  
harinas,  ingredientes,  alimentos  para  
animales  

Alimentos  con  tratamiento  térmico   Aplica.  Para  peligros  

envasados  en  contenedores   microbiológicos  referirse  a  21   Aplica  –  21  CFR  113   Aplica  
herméEcos     CFR  Parte  113  
Productos  pesqueros  (Enlatados,  
Aplican  algunas  secciones   Exento  –  21  CFR  123   Aplica  
deshidratados,  en  polvo)  
Bebidas  alcohólicas   Aplican  algunas  secciones   Exento     Aplica  
BPM  de  
Suplementos  dietarios   Exento   Exento   Suplementos  
dietarios  
 Alcance de FSMA y las normas sobre controles preventivos
CATEGORÍA   FSMA   RCP   BPM  

BIO  
Sustancias  químicas  usadas  como   Aplica   Aplica   Aplica  
ingredientes    
Piensos   Aplica  RCPP   Aplica  RCPP   Aplica    

Catering,  hoteles,  restaurantes   No  aplica   Exento   Exento  

Mayoristas,  Eendas,  minoristas   No  aplica   Exento   Exento  

Importadores   Aplica   Aplica   Aplica  

SERVICIOS  (p.  ej)  limpieza,  
disposición  de  residuos,  servicios   No  aplica   Exento   Exento  
veterinarios)  
Aplica  en  
Transporte  y  almacenamiento   Aplica   Almacenamiento  *  
almacena/  
Elaboración  de  empaques  para  
No  aplica   Exento   Exento  
alimentos  

*  Aplica  en  almacenamiento  si  hay  que  controlar  la  temperatura  por  razones  de  inocuidad  
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 Prevención: La piedra angular

•  Controles  prevenEvos  exhausEvos  para  las  instalaciones  de  

alimentos  para  humanos  y  animales  
§  La  prevención  no  es  nueva,  pero  el  Congreso  le  ha  dado  a  la  FDA  
autoridad  explícita  para  usar  más  ampliamente  esta  herramienta  
§  Fortalece  la  responsabilidad  por  la  prevención  
 Prevención

•  Reglamentos  de  buenas  prácEcas  de  manufactura,  análisis  de  

peligros  y  controles  prevenEvos  basados  en  el  riesgo  para  
alimentos  de  consumo  humano  y  piensos  –  RCPAH,  RCPP    
§  Conocidos  como  Reglamentos  de  controles  prevenEvos  
§  Ver  RCPAH  s  en:  hqp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulaEon/
FSMA/ucm334115.htm      
§  Ver  RCPP  en  hqp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulaEon/FSMA/
ucm366510.htm  
 RCPAH

•  Modifica  los  requisitos  de  Buenas  PrácEcas  de  Manufactura  –  

BPM  –  que  no  habían  cambiado  desde  1986  
§  Actualiza  términos  y  definiciones  para  clarificar  el  alcance,  las  
excepciones    
§  Establece  nuevos  requisitos  sobre  
•  Registros  
•  Entrenamiento  

•  Incorpora  el  Plan  de  Inocuidad  de  los  alimentos  

 RCPAH

BPM

Entrena-
miento

Plan de Documen
inocuidad tación
 Buenas Prácticas de Manufactura

•  Ubicadas  ahora  en  21  CFR  117,  Sub-­‐parte  B  

•  ManEene  las  mismas  secciones  
•  Algunos  cambios  para  fortalecer  
§  La  exclusión  de  plagas,  el  suministro  de  agua  
§  El  diseño  sanitario  de  equipos    

•  Incluye    
§  Monitoreo  de  patógenos  ambientales  
§  Control  de  alérgenos  
Plan de Inocuidad de Alimentos

Análisis  de  peligros  

Procedimientos  de   Controles  

verificación   prevenEvos  

Procedimientos  de   Programa  de  cadena  

acción  correcEva   de  suministro  

Monitoreo  de  los  

Plan  de  reEro  de  
controles  
productos  
prevenEvos  
 Programa de cadena de suministro

•  Basado  en  el  riesgo  

•  Requiere  idenEficar  y  controlar  los  peligros  a  lo  largo  de  la  
cadena  
•  Tres  opciones  de  control  
§  Antes  de  ser  recibido  
§  En  la  planta  
§  Después  de  ser  despachado  

•  Establece  requisitos  de  verificación  y  documentación  según  el  

caso  
 Entrenamiento

Dos  Epos  de  individuos  

calificados  

Individuo  calificado  

Individuo  calificado  en  

controles  prevenEvos  
 Individuo calificado

•  Todos  los  empleados  que  preparen,  procesen,  empaquen  o  

mantengan  alimentos  deben  estar  calificados  para  realizar  sus  
labores  
§  La  llamada  “Demostración  de  conocimiento”  en  GFSI  

•  El  IC  debe  recibir  entrenamiento  en  los  principios  de  higiene  e  

inocuidad  de  los  alimentos,  incluyendo  la  importancia  de  la  
salud  y  la  higiene  de  los  empleados  
 Individuo calificado en controles preventivos

•  Un  individuo  calificado  en  controles  prevenEvos  es  alguien  

que  
§  Ha  completado  con  éxito  un  entrenamiento  sobre  el  desarrollo  y  la  
aplicación  de  controles  prevenEvos  basados  en  el  riesgo  
•  Entrenamiento  al  menos  equivalente  al  currículo  estandarizado  reconocido  por  la  
FDA  (Ver  FSPCA)  

§  O  de  alguna  manera  está  calificado  para  desarrollar  y  aplicar  un  
sistema  de  inocuidad  de  alimentos    en  virtud  de  su  experiencia    
 Individuo calificado en controles preventivos

•  Responsabilidades  
§  Preparar  o  supervisar  la  preparación  del  plan  de  inocuidad  de  
alimentos  
§  Supervisar  la  validación  de  que  los  controles  prevenEvos  son  capaces  
de  controlar  los  peligros  idenEficados  
§  Supervisar  la  revisión  de  registros  
§  Adelantar  el  re-­‐análisis  del  plan  de  inocuidad  al  menos  cada  tres  años  
o  antes  si  se  requiere  
 Alianza  sobre  Controles  PrevenEvos  para  la  Inocuidad  de  Alimentos  
hqp://www.iit.edu/ifsh/alliance/  

•  Una  alianza  público  privada  amplia  que  abarca  actores  claves  

de  la  industria,  el  gobierno  y  la  academia    
•  Su  misión  es  apoyar  la  producción  de  alimentos  seguros  
desarrollando  un  currículo  y  programas  de  entrenamiento  y  
comunicación  al  nivel  nacional  para  apoyar  a  las  industrias  
productoras  de  alimentos  y  piensos  en  el  cumplimiento  de  las  
RCP  de  FSMA  
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 Inocuidad de las importaciones Obje%vo  
ASEGURAR  QUE  LOS  ALIMENTOS  
Es,  en  principio   IMPORTADOS  SEAN  TAN  SEGUROS  
COMO  LOS  PRODUCIDOS  
RESPONSABILIDAD  DEL   NACIONALMENTE  
IMPORTADOR  
FDA  está  facultada  para  
Bajo  requisitos  del  
PROGRAMA  DE  VERIFICACIÓN  DE   CALIFICAR   ACREDITAR   INSPECCIONAR  
PROVEEDORES  EXTRANJEROS  –  FSVP     IMPORTADORES  EN   CERTIFICADORES   PLANTAS  EN  EL  
EE  UU   EXTERIOR  
Para   Mediante  el  
CUMPLIR  ESA  RESPONSABILIDAD   Mediante  el     programa  de     Ó  
El  importador  puede   PROGRAMA   ACREDITACIÓN  DE   RECONOCER  LA  
VOLUNTARIO  DE   CERTIFICADORES  DE  TERCERA   EQUIVALENCIA  DE  
IMPORTADORES   PARTE   SISTEMAS  DE  
Auditar  al  proveedor   Reconocer  cerEficaciones  bajo   CALIFICADOS   INSPECCIÓN  DE  
directamente   requisitos  GFSI   OTROS  PAÍSES  

Aceptar  reportes  de  

Apoyarse  en  un   cerEficadores  acreditados  ante  
auditor  calificado   la  FDA  
 FSVP

•  Un  programa  que  los  importadores  deben  implementar  para  

§  Verificar  que  los  proveedores  extranjeros  producen  alimentos  en  
forma  que  proporciona  el  mismo  nivel  de  protección  que  las  normas  
estadounidenses  
§  Asegurar  que  los  alimentos  no  están  adulterados  ni  mal  eEquetados  
en  relación  con  los  alérgenos  
 FSVP

•  Abarca  los  productos  y  procesos  bajo  el  alcance  de  la  norma,  con  
algunas  excepciones  
§  Alimentos  para  invesEgación  o  evaluación  
§  Alimentos  para  consumo  personal  
§  Alimentos  regulados  por  las  normas  de  jugos,  pescados  y  productos  
pesqueros  e  ingredientes  para  esas  industrias  
§  Bebidas  alcohólicas  y  algunos  ingredientes  para  ese  Epo  de  bebidas  
§  Alimentos  que  se  importan  para  ser  procesados  y  exportados  nuevamente  
§  Alimentos  enlatados  de  baja  acidez  
§  Los  productos  de  res,  cerdo  y  pollo  regulados  por  USDA  
 FSVP

•  Algunos  productos  o  procesadores  Eenen  requisitos  menores  

o  modificados  en  relación  con  el  FSVP  
§  Los  suplementos  dietarios  así    
§  Los  procesadores  muy  pequeños  (ventas  anuales  inferiores  a  $1  millón  
de  dólares)  
§  Granjas  que  no  están  cubiertas  por  el  reglamento  de  frutas  y  
hortalizas  frescas  por  ser  muy  pequeñas  
§  Productores  de  huevo  en  cáscara  que  tengan  menos  de  3000  gallinas  
ponedoras  
 Según el FSVP

•  Los  importadores  deben  

§  Determinar  los  peligros  conocidos  o  razonablemente  previsibles  de  cada  
alimento  que  importan  
§  Evaluar  el  riesgo  que  implica  cada  alimento,  basado  en  el  análisis  de  
peligros  y  en  el  desempeño  del  proveedor  
§  Usar  la  evaluación  de  riesgos  y  el  desempeño  del  proveedor  para  aprobar  
proveedores  y  determinar  las  acEvidades  apropiadas  de  verificación  
§  Llevar  a  cabo  acEvidades  de  verificación  
§  Llevar  a  cabo  acciones  correcEvas  
§  Documentar  el  FSVP  
•  Un  plan  muy  similar  al  Programa  de  Cadena  de  Suministro  
 Actividades de verificación

•  En  función  del  riesgo  idenEficado  

§  Auditorías  anuales  a  las  instalaciones  del  proveedor  
§  Otras  medidas  de  verificación  siempre  y  cuando  se  encuentren  
debidamente  soportadas  
§  Muestreo  y  análisis  
§  Revisión  de  los  registros  del  proveedor  relevantes  para  la  inocuidad  de  
los  productos  
•  El  importador  puede  confiar  en  la  verificación  hecha  por  otras  
enEdades,  siempre  y  cuando  el  importador  revise  y  evalúe  la  
información  
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 Inspección, cumplimiento y respuesta

•  Frecuencia  de  inspección  obligatoria    

§  Más  inspección  
§  Con  los  controles  prevenEvos  implementados,  se  pueden  considerar  nuevas  
formas  de  inspeccionar    
•  Nuevas  herramientas    
§  ReEros  obligatorios      
§  Mayor  acceso  a  documentación  y  registros  
§  Mayor  capacidad  para  la  detención  administraEva  
§  Suspensión  del  registro    
§  Fortalecimiento  de  la  trazabilidad  
§  Análisis  de  laboratorio  por  terceros  
 Ejes de la FSMA

Prevención  

Inspección,  
Fortalecimiento  
cumplimiento  y  
de  las  alianzas  
respuesta  

Inocuidad  de  las  

importaciones  
 Fortalecimiento de las alianzas

Fortalecimiento  de  la   Confianza  en  las  

Mejoramiento  de  la  
capacidad  de  las   inspecciones  de  otras  
vigilancia  de  las  ETA  –  
autoridades  estatales,   agencias  que  cumplen  
CDC    
locales  e  internacionales   los  estándares  

Estrategia  para  la  

Más  fácil  acceso  a  la  
defensa  de  la  agricultura   Consorcio  de  redes  de  
información  sobre  
y  el  suministro  de   laboratorios  
reEros  del  mercado  
alimentos  
Plazos
 Plazos para el cumplimiento

FECHA  LÍMITE  PARA   Muy  

REGLAMENTO   No  pequeñas   Pequeñas  
LA  EXPEDICIÓN   pequeñas  
Controles  prevenEvos  AH   SepEembre  17,  2015   1  año   2  años   3  años  

Controles  prevenEvos  -­‐  Piensos     SepEembre  17,  2015   1  año   2  años   3  años  

Inocuidad  de  frutas  y  hortalizas   Octubre  31,  2015   2  años   3  años   4  años  

6  meses  
2  años  después   2  años  después  
FSVP   Octubre  31,  2015   después  de  
de  RCP   de  RCP  
RCP  

Transporte  higiénico   Marzo  31,  2016   1  año   2  años   NA  

Defensa  de  los  alimentos   Mayo  31,  2016   1  año   2  años   3  años  
La norma de controles preventivos
basados en el riesgo
FSMA § 103
 HARPC

Hazard  
Analysis  
Risk-­‐based  
PrevenEve    
Controls    
FSMA  Sección  103  
 Sección 103

a)  General  
b)  Análisis  de  peligros  
c)  Controles  prevenEvos  
d)  Monitoreo  de  la  efecEvidad  
e)  Acciones  correcEvas  
f)  Verificación    
g)  Mantenimiento  de  registros  
h)  Plan  escrito  y  documentación  
 General

•  Se  debe  
§  Evaluar  los  peligros  
§  IdenEficar  e  implementar  controles  prevenEvos  para  minimizar  o  
reducir  significaEvamente  tales  peligros  y  asegurar  que  los  productos  
no  están  adulterados  o  mal  eEquetados  
§  Monitorear  el  desempeño  de  los  controles  
§  Implementar  acciones  correcEvas  
§  Mantener  registros  del  monitoreo  en  forma  ruEnaria  
 Análisis de peligros

•  Se  debe  
§  IdenEficar  y  evaluar  los  peligros  conocidos  o  que  sean  razonablemente  
predecibles  que  puedan  estar  asociados  con  la  planta,  incluyendo  
•  Peligros  biológicos,  químicos,  xsicos  y  radiológicos  
•  Toxinas  naturales,  plaguicidas,  residuos  de  medicamentos,    
•  Descomposición,  parásitos,  alérgenos  y  colorantes  y  adiEvos  no  aprobados  
•  Peligros  que  puedan  ocurrir  naturalmente  o  que  puedan  ser  adicionados  en  
forma  no  intencional  
§  IdenEficar  y  evaluar  peligros  que  puedan  ser  adicionados  
intencionalmente,  incluyendo  por  actos  de  terrorismo  
§  Desarrollar  un  análisis  escrito  de  los  peligros  
 Controles preventivos

•  Se  debe  
§  IdenEficar  e  implementar  controles  prevenEvos,  incluyendo  los  PCC,  si  
hay,  para  asegurar  que  
•  Los  peligros  idenEficados  serán  minimizados  significaEvamente  o  
prevenidos  
•  Los  alimentos  procesados,  empacados  o  mantenidos  por  la  empresa  no  
estarán  adulterados  o  mal  eEquetados  
 Controles preventivos

•  Son  los  procedimientos,  prácEcas  y  procesos  razonablemente  

apropiados  que  una  persona  conocedora  de  la  producción,  
procesamiento,  empaque  o  almacenamiento  de  alimentos  
uElizaría  para  minimizar  significaEvamente  o  prevenir  los  
peligros  idenEficados  durante  el  análisis  de  peligros  y  que  
sean  consistentes  con  la  comprensión  cienRfica  vigente  
acerca  de  la  inocuidad  de  alimentos  al  momento  del  análisis  
 Controles preventivos

•  Esos  procesos,  procedimientos  y  prácEcas  pueden  incluir  los  siguientes  

§  Procedimientos  de  saneamiento  para  superficies  de  equipos  y  utensilios  en  
contacto  con  alimentos      
§  Entrenamiento  en  higiene  para  supervisores,  directores  y  empleados  
§  Programa  de  monitoreo  ambiental  para  verificar  la  efecEvidad  de  los  controles  de  
patógenos  en  procesos  donde  los  alimentos  se  exponen  a  contaminación  potencial  
por  el  ambiente  
§  Programa  de  control  de  alérgenos  
§  Plan  de  reEro  de  productos  del  mercado  
§  BPM  
§  AcEvidades  de  verificación  de  proveedores  relacionadas  con  la  inocuidad  de  los  
alimentos  
 Monitoreo de la efectividad

•  Se  debe  
§  Monitorear  la  efecEvidad  de  los  controles  prevenEvos  implementados  
para  proporcionar  seguridad  de  que  se  consiguen  los  resultados  
esperados    
 Acciones correctivas

•  Establecer  procedimientos  para  asegurar  que  si  los  controles  

implementados  no  están  implementados  correctamente  o  no  
son  efecEvos  
§  Se  toman  acciones  para  reducir  la  posibilidad  de  recurrencia  de  la  falla  
en  la  implementación  
§  Se  evalúa  la  inocuidad  de  los  productos  afectados  por  la  falla  
§  Los  productos  afectados  se  manEenen  fuera  del  comercio  si  no  se  
puede  asegurar  que  los  productos  no  están  adulterados  o  mal  
eEquetados  
 Verificación

•  Se  debe  verificar  que  

§  Los  controles  prevenEvos  implementados  son  adecuados  para  controlar  los  
peligros  idenEficados  
§  Se  conduce  el  monitoreo  establecido  
§  Se  están  tomando  las  decisiones  apropiadas  acerca  de  acciones  correcEvas  
§  Los  controles  prevenEvos  implementados  son  efecEvos  y  minimizan  
significaEvamente  o  previenen  la  ocurrencia  de  los  peligros  idenEficados,  
incluyendo  el  uso  de  programas  de  muestreo  ambiental  y  de  producto  y  otros  
medios  apropiados  
§  Hay  una  revisión  periódica  documentada  del  plan  para  asegurar  que  es  todavía  
relevante  para  las  materias  primas,  condiciones  y  procesos  en  la  planta  y  para  
amenazas  nuevas  y  emergentes  
 Mantenimiento de registros

•  Se  debe  mantener  por  no  menos  de  dos  años,  registros  que  
documenten    
§  El  monitoreo  de  los  controles  prevenEvos  implementados  
§  No  conformidades  relacionadas  con  la  inocuidad  
§  Resultados  de  los  análisis  de  laboratorio  y  otros  medios  apropiados  de  
verificación  
§  Instancias  en  las  que  se  aplicaron  acciones  correcEvas  
§  La  eficacia  de  los  controles  prevenEvas  y  de  las  acciones  correcEvas  
 Plan y documentación escrita

•  Se  debe  
§  Preparar  un  plan  escrito  que  documente  y  describa  los  procedimientos  
usados  por  la  planta  para  cumplir  los  requisitos  de  la  sección  103,  
incluyendo  
•  El  análisis  de  peligros  
•  La  idenEficación  de  los  controles  prevenEvos  adoptados  
§  Este  plan  escrito,  junto  con  los  registros  documentados,  debe  estar  
disponible  para  la  autoridad  competente  
 Requerimiento de re-analizar

•  Se  debe  hacer  un  re-­‐análisis  

§  Máximo  cada  tres  años  
§  Antes  de  hacer  un  cambio  significaEvo  en  las  acEvidades  realizadas  en  
la  planta  si  el  cambio  genera  una  posibilidad  razonable  de  un  nuevo  
peligro  o  el  incremento  de  uno  idenEficado  previamente  
§  Cuando  la  FDA  lo  requiera  
Particularidades de esta nueva reglamentación

•  Requiere  un  plan  HARPC  escrito  

•  Abarcando  un  listado  más  largo  de  peligros  
§  Radiológicos  
§  Alergenos    
§  De  terrorismo  

•  Que  aplica  a  prácEcamente  todas  las  plantas  reguladas  por  la  

FDA  
§  Menos  las  de  productos  pesqueros,  jugos  pasteurizados  y  alimentos  
enlatados  
HACCP / HARCP
 HACCP

•  IdenEficación  vaga  de  peligros  

•  Confusión  sobre  qué  es  un  PCC  
•  Diferencia  entre  PCC  y  PC  
•  Enfoque  minimalista  
§  Mínimo  número  de  PCC  posible  para  evitar  documentación  y  
validación  
 HARPC

•  Tiene  potencial  para  ir  más  allá  del  HACCP  

•  Más  amplio  
•  Mayor  énfasis  en  el  análisis  de  peligros  y  riesgos  
•  Mayor  claridad  en  cuanto  a  los  controles  prevenEvos  
§  Son  de  Epo  PCC  
§  Basados  en  el  riesgo  
§  No  Eene  PCC  obligatorios  

•  Más  alineado  con  los  requisitos  de  la  GFSI  

Evaluación de riesgos
Conceptos básicos sobre riesgo
Conceptos básicos sobre riesgo

Codex  
ISO  31000  

Experiencia  

Enfoque práctico
El cambio en el enfoque de la toma de decisiones en
inocuidad

ENFOQUE  EN   ENFOQUE  DE  

EL  PELIGRO   RIESGO  

Niveles  tan  bajos   Posibilidad  e  

como  sea  posible   impacto  
 Riesgo

•  Función  de  la  probabilidad  de  un  efecto  adverso  nocivo  

para  la  salud  y  de  la  gravedad  de  dicho  efecto,  como  
consecuencia  de  un  peligro  o  peligros  en  los  alimentos  

Codex  2015  

PROBABILIDAD    &    SEVERIDAD  

v  La  incerEdumbre  está  en  lo  que  no  se  sabe  

acerca  de  la  probabilidad  y  la  severidad  
 Riesgo

•  El  efecto  de  la  incerEdumbre  sobre  los  objeEvos  

•  Los  objeEvos  pueden  ser  financieros,  de  salud,  seguridad,  
ambientales,  entre  otros  
§  Y  se  pueden  aplicar  a  niveles  diferentes,  tales  como  estratégico,  en  
proyectos,  producción,  procesos,  toda  la  organización  
•  El  riesgo  suele  medirse  en  términos  de  posibilidad  e  impacto  

ISO  31000  
 Posibilidad

•  Oportunidad  (chance)  de  que  algo  pueda  suceder  

•  Expresada  normalmente  en  términos  de    
§  Probabilidad  matemáEca:  de  0  a  1  
§  Frecuencia  
•  Eventos/Eempo  
•  Eventos/unidades  producidas  
§  Prevalencia  
•  Presencia/unidades  inspeccionadas  
 Impacto

Afectación  de  la  salud  del  consumidor  

Interrupción  del  comercio  

•  Decomisos,  reEros  del  mercado,  crisis  de  opinión,  pérdida  de  clientes  

Incumplimiento  de  reglamentos  

Incumplimiento  de  requisitos  de  los  clientes  

Fallas  internas  

•  Re-­‐procesos,  retenciones  o  rechazos  de  lotes  de  productos  

 Valoración de la severidad de microorganismos de interés
en inocuidad de alimentos

T IPO DESCRIPCIÓN GRADO EJEMPLOS

Recuento total
Deterioro, reducción de la vida útil
UT ILITARIOS 1 Hongos, Levaduras
Sin impacto en la salud
Pseudomonas

Coliformes
INDICADORES Evaluación del uso de BPM 2
Enterobacteriaceae

No ponen en riesgo la vida

S. aureus, B. cereus,
Causan enfermedad de corta
PELIGRO MODERADO 3 C. perfrigens,
duración, limitante, pero sin
Norovirus
secuelas

Salmonella, Shigella
Incapacitantes, usualmente no
PELIGRO SERIO 4 Yersinia
ponen en riesgo la vida
L. monocytogenes

Pueden causar muerte E. coli O157:H7

PELIGRO SEVERO Tienen secuelas crónicas o 5 C. botulinum
enfermedades de larga duración Chronobacter
 Análisis del riesgo

•  Proceso  para  comprender  la  naturaleza  del  riesgo  y  

determinar  el  nivel  de  riesgo  

ISO  31000  
 Enfoque de riesgos

EsEmar  su  impacto  y  la   Tomar  

Comprender  la  naturaleza   posibilidad  de  que  se  
de  los  peligros   decisiones  
presenten   eficaces  
 Proceso de evaluación del riesgo

Comprender  sus  
IdenEficar  el   Comprender  su   interacciones  con  
peligro   naturaleza   los  alimentos  y  las  
personas  

Determinar  el  nivel   EsEmar  la  

EsEmar  su  impacto  
de  riesgo  del   posibilidad  de  que  
potencial  
peligro  idenEficado   se  presente  
 Nivel de riesgo

•  La  evaluación  del  riesgo  concluye  usualmente  en  la  

determinación  del  Nivel  de  riesgo  
§  Magnitud  de  un  riesgo  expresada  en  términos  de  las  consecuencias  y  
su  posibilidad  
•  Alto,  Medio  ,  Bajo    
Algunas técnicas de evaluación del riesgo

Revisión  
Microbiología  
CorbaRn   AMEF   Categorización   sistemáEca  de  
predicEva  
literatura  
 Técnicas de evaluación del riesgo

•  Norma  ISO  31010  GesEón  del  riesgo,  técnicas  de  valoración  

del  riesgo    
 Bow tie

CAUSA   CONSECUENCIA  

CONSECUENCIA  
CAUSA   EVENTO  
CONSECUENCIA  
CAUSA  

CAUSA   CONSECUENCIA  

MEDIDAS   ACCIONES  
PREVENTIVAS   CORRECTIVAS  
Análisis  de  modo  y  efecto  de  las  fallas  

AMEF
 Valoración de la severidad

NIVEL   DESCRIPCIÓN   GRADO  

MENOR   No  es  razonable  que  esta  falla  genere  un  efecto  real   1  

BAJO   Ligera  inconformidad  del  cliente   2  o  3  

MODERADO   La  falla  genera  alguna  insaEsfacción  del  cliente,  posiblemente   4,  5  o  6  

implica  reproceso,  reparación  

ALTO   Alto  nivel  de  insaEsfacción  del  cliente   7  u  8  

MUY  ALTO   La  falla  afecta  el  nivel  de  seguridad  de  la  operación  o  involucra  el   9  o  10  
incumplimiento  de  reglamentaciones  
 Valoración de la probabilidad
POSIBLES  
PROBABILIDAD   DESCRIPCIÓN   GRADO  
FALLAS  
REMOTA   Falla  poco  probable   1   <  1  en  1000000  
2   1  en  20000  
BAJA   RelaEvamente  pocas  fallas  
3   1  en  4000  
4   1  en  1000  
MODERADA   Fallas  ocasionales   5   1  en  400  
6   1  en  80  
7   1  en  40  
ALTA   Fallas  repeEdas  
8   1en  20  
9   1  en  8  
MUY  ALTA   Falla  casi  inevitable  
10   1  en  2  
Ejemplo de matriz para la determinación del nivel de riesgo

5  

4  

3  

SEVERIDAD   2  

1  

1   2   3   4   5  

PROBABILIDAD  
Algunas técnicas de evaluación del riesgo

Revisión  
Microbiología  
CorbaRn   AMEF   Categorización   sistemáEca  de  
predicEva  
literatura  
 Criterios para categorización de MPI por el
riesgo químico
     RIESGO  
CRITERIO  
SEVERO  (4)   ALTO  (3)   MEDIO  (2)   BAJO  (1)  

TOXICIDAD  DEL  AGENTE  

Severa   Media     Moderada     Baja  
IDENTIFICADO  
PARTICIPACIÓN  EN  EL  
>  30  %   19  a  10  %   9  a  2%   <  2%  
PRODUCTO  TERMINADO  
PREVALENCIA  DEL  AGENTE  
EN  EL  INGREDIENTE  POR   >  10%   9,9  a  3%   2,9  a  1%   <  1%  
ENCIMA  DE  LO  PERMITIDO  
EFECTO  DEL  PROCESO  EN  
Reduce  la  
LA  CONCENTRACIÓN  DEL   Aumento  significaEvo   Ligero  aumento   No  la  modifica  
concentración  
AGENTE  

Carta  de   Lote  o  

CONFIABILILDAD  DEL   Proveedor  no  
Proveedor  ocasional   garanRa  del   proveedor  
PROVEEDOR   cerEficado  
proveedor   cerEficado  
Revisión sistemática de literatura

DEFINIR  LA  PREGUNTA  

BUSCAR  ARTÍCULOS  

TAMIZAR  

ANALIZAR  LOS  DATOS  

CONCLUIR    
Análisis de peligros en HARPC
 Análisis de peligros incorporando la evaluación de
riesgos

Establecimiento  
IdenEficación   Evaluación  de  
de  medidas  de  
de  peligros   riesgos  
control  

Asociados  al   Priorización  de  

producto  por   peligros  significaEvos   Por  medio  de    
reglamentos,   con  base  en  el  riesgo   •  PCC  o  PPR,  o  
normas,  clientes,   •  Controles  prevenEvos  
antecedentes   basados  en  el  riesgo  
 Peligros para la inocuidad de los alimentos

•  Biológicos  
•  Químicos  
•  Físicos  
•  Radiológicos  
•  Toxinas  naturales  
•  Plaguicidas  
•  Residuos  de  medicamentos  
•  Descomposición  
•  Parásitos    
•  Alérgenos  
•  AdiEvos  y  colorantes  no  autorizados  
•  Peligros  de  ocurrencia  natural  o  que  pueden  adicionarse  en  forma  no  intencional  

Sección  103  FSMA  (2011)  

 Principales alergenos según la UE
1.  Leche  y  derivados,  incluyendo  lactosa  
2.  Huevos  y  derivados  
3.  Soya  y  derivados  
4.  Cereales  que  conEenen  gluten  (trigo,  cebada,  centeno,  avena,  espelta)  y  derivados  
5.  Maní  y  derivados  
6.  Nueces,  como  almendras,  avellanas,  nuez  de  nogal,  marañón,  pecana,  nuez  del  
Brasil,  pistacho,  macadamia  y  derivados  
7.  Pescados  y  derivados  
8.  Crustáceos  y  derivados  
9.  Apio  y  derivados  
10.  Mostaza  y  derivados  
11.  Sésamo  y  derivados  
12.  Dióxido  de  azufre  y  sulfitos  en  concentraciones  mayores  a  10  mg/k  o  10  mg/l  
expresadas  como  SO2  
13.  Lupino  blanco  y  derivados  
14.  Moluscos  y  derivados  

Reglamento  UE  1169/2011  

 IdenEficación  de  peligros  -­‐  Técnica  TAC  

TIPO   AGENTE   CAUSA  

Recontaminación  con  Listeria  monocytogenes  por  contacto  con  superficies  contaminadas  

•  Presencia   •  Microorganismo   Por  ejemplo  

•  Contaminación   •  Grupo  de  moorgs.   •  Materias  primas  de  baja  
•  MulEplicación     •  Sustancia  química   calidad  
•  Producción  de  toxinas   •  Agente  xsico   •  Insumos  o  ingredientes  no  
•  Reacción  química   alimenEcios  
•  Supervivencia   •  Falta  de  higiene  
•  Prevalencia     •  Abuso  de  sustancias  
•  Recontaminación   •  Desconocimiento  
•  Esperas  prolongadas  
Controles preventivos en materias primas e
insumos y proveedores

Requisitos  
sobre  MPI  

Acciones  de   Requisitos  para  

verificación     proveedores  
GesEón  del  riesgo  
químico  de  MPI/P  

Control  al   GesEón  de  

recibo   proveedores  
Controles preventivos en el proceso

Requisitos  para  
Rediseño  de   procesos,  
procesos  o   productos,    
productos   materiales  en  
A P contacto  
V H  
Seguimiento  y   Estandarización  
verificación   de  materiales,  
procesos  y  
productos  
 ANÁLISIS  DE  PELIGROS  –  HARPC    

IDENTIFICACIÓN  DE  PELIGROS   ANÁLISIS  DEL  RIESGO*  

MEDIDAS  DE  CONTROL  
MPI  O   NIVEL  DE   /  CONTROLES  PREVENTIVOS  
TIPO/AGENTE/CAUSA   NATURALEZA  DEL  RIESGO  
ETAPA   RIESGO  
BIOLOGICO  

FISICO  

QUIMICO  

RADIOLOGICO  

ALERGENOS  

INTENCIONAL  
Food Defense
Con base en el PAS 96
 PAS 96

1.  Alcance  
2.  Términos  y  definiciones  
3.  Tipos  de  amenazas  
4.  Tipos  de  atacantes  
5.  TACCP  
6.  Evaluación  
7.  Controles  críEcos  
8.  Respuesta  a  incidentes  
9.  Revisión  de  los  arreglos  para  la  protección  de  alimentos  
10.  Anexos    
 Contenido

6.  Evaluación  
3.  Amenazas  
4.  Atacantes  
5.  Metodología  TACCP  
9.  Revisión  de  los  
arreglos  para  la   7.  Controles  críEcos  
protección  de  alimentos  

8.  Respuesta  a  
incidentes  
 Food defense

•  Procedimientos  adoptados  para  asegurar  la  seguridad  de  los  

alimentos  y  bebidas  y  de  sus  cadenas  de  suministro  frente  a  
ataques  malintencionados,  moEvados  ideológicamente  para  
causar  contaminación  o  suspensión  de  su  abastecimiento  
 Amenaza (Threat)

•  Algo  que  puede  causar  pérdida  o  daño  y  que  proviene  del  

intento  malvado  de  personas  
 TACCP

•  GesEón  sistemáEca  de  los  riesgos  a  través  de  la  evaluación  de  
las  amenazas,  idenEficación  del  vulnerabilidades  e  
implementación  de  controles  a  los  materiales,  productos,  
compras,  procesos,  instalaciones,  redes  de  distribución  y  
sistemas  empresariales  por  parte  de  un  equipo  competente  u  
confiable  con  la  autoridad  para  implementar  cambios  en  los  
procedimientos  
3. Tipos de amenazas
 Tipos de amenazas

•  Adulteración  moEvada  económicamente  –  EMA    

•  Contaminación  malintencionada  
•  Extorsión  
•  Espionaje  
•  Falsificación    
•  Delito  cibernéEco  
 Tipos de fraude

•  Dilución  
•  SusEtución  
•  Aumento  de  peso  en  forma  arEficial  
•  Triangulación  
•  Robo  
•  EEquetado  incorrecto  
•  Falsificación    
 Ejemplos de fraude

•  Aceites  comesEbles   •  Bebidas  alcohólicas  

•  Aceite  de  oliva   •  Arepa  boyacense  
•  Agua  envasada   •  Manjar  blanco  
•  Proteínas  lácteas   •  Panela  
•  Quesos   •  Miel  
•  Pescado   •  Especies  y  condimentos  
•  Pescados  y  mariscos   •  Café  tostado  y  molido  
•  Mantequilla    
4. Tipos de atacantes
 Los atacantes

§  El  éxito  de  un  ataque  deliberado  depende  de  varios  asuntos,  entre  ellos  
que  tanto  el  atacante  
§  Tiene  la  moEvación  y  el  impulso  para  superar  los  bloqueos  más  obvios  
y  los  menos  obvios  para  sus  acciones  
§  Tiene  capacidad  para  llevar  a  cabo  el  ataque  
§  Tiene  oportunidad  de  llevar  a  cabo  el  ataque,  el  acceso  
§  Puede  ser  disuadido  por  la  posibilidad  de  ser  descubierto  o  casEgado  
 Los atacantes

•  Extorsionistas  
•  Oportunistas  
•  Extremistas  
•  Individuos  irracionales  
•  Individuos  enojados  
•  Delincuentes  cibernéEcos  
5. TACCP
 TACCP

•  El  TACCP  debería  ser  parte  de  la  estrategia  global  de  gesEón  
de  riesgos  de  la  empresa  o  al  menos  el  punto  de  parEda  para  
hacer  evaluación  sistemáEca  de  los  riesgos  
 El TACCP busca

•  Reducir  la  posibilidad  de  un  ataque  deliberado  

•  Reducir  las  consecuencias  de  un  ataque  
•  Proteger  la  reputación  de  la  organización  
•  Asegurar  a  los  clientes,  los  medios  y  el  público  que  se  la  cadena  
Eene  etapas  específicas  desEnadas  a  proteger  los  alimentos  
•  SaEsfacer  expectaEvas  internacionales  y  apoyar  el  trabajo  de  los  
socios  comerciales  
•  Demostrar  que  se  toman  las  precauciones  razonables  y  que  se  
ejerce  la  debida  diligencia  en  la  protección  de  los  alimentos  
 Pasos del TACCP

IDENTIFICACIÓN  DE  AMENAZAS   Específicas  para  el  negocio  a  

todo  lo  largo  de  la  ruta  del  
producto  
EVALUACIÓN  DE  LA  PROBABILIDAD  DE  UN  ATAQUE   Considerando  moEvación,  
vulnerabilidad,  oportunidad  y  
capacidad  de  los  atacantes  
EVALUACIÓN  DEL  IMPACTO  

PRIORIZACIÓN  DE  LAS  AMENAZAS     Con  base  en  probabilidad  e  

impacto  

IMPLEMENTACIÓN  DE  CONTROLES  PREVENTIVOS   Para  desanimar  a  los  atacantes  y  

para  actuar  rápidamente  

INFORMACIÓN  E  INTELIGENCIA   Para  revisar  prioridades  

6. Evaluación
 Formar  un  
Equipo  TACCP   Esquema del proceso TACCP

15.  Monitorear  el  

1.  Evaluar  nueva   horizonte  y  los  riesgos  
información   14.  Revisar  y  evaluar  
emergentes  

2.  IdenEficar  y  evaluar  las   7.  IdenEficar  el  personal   8.  Considerar  el  impacto  

amenazas  a  la   clave  y  los  puntos   de  las  amenazas   13.  Decidir  e  implementar  
los  controles  necesarios  
organización   vulnerables   encontradas  

6.  Diseñar  el  diagrama  de  

3.  IdenEficar  y  evaluar  las   flujo  de  la  cadena  del   9.  IdenEficar  los  puntos   12.  IdenEficar  quién  
amenazas  a  la  operación   más  críEcos  de  la  cadena     puede  ser  el  atacante  
producto  

10.  Determinar  si  los  

procedimientos  de   11.  Dar  prioridad  con  
5.  IdenEficar  y  evaluar  las   base  en  el  impacto  y  la  
4.  Seleccionar  el  producto   amenazas  al  producto   control  pueden  detectar  
probabilidad  
la  amenaza  
 Información acerca de las amenazas

FUENTE  DE  LA  AMENAZA   POSIBLE  MODO  DE  OPERACIÓN   COMENTARIOS  

AcEvistas  de  derechos  de   Vandalismo  o  sabotaje   Poca  evidencia  de  acEvidad  
EMPRESA  

los  animales   actual  

A  LA  

Personal  de  línea   Robo     Auditorías  rigurosas  

INSTALACION

Pacto  secreto  con  clientes   Gerentes  de  punto  de  venta  

A  LAS  

ES  

confiables  

Proveedores  de  carne   EMA:  proteína  no  animal,  no  de  res,   Especificaciones  de  materia  prima  
AL  PRODUCTO  

reemplazantes  o  extensores  de  carne   Ninguna  declaración  pública  

 Identificación de amenazas

IMPACT
VULNERAB ADULTE-­‐ O  DEL   PROBABI IMPACT
ETAPA   AMENAZA   ACCESO   MITIGACIÓN   AC/CC  
I-­‐LIDAD   RANTE   PROCES -­‐LIDAD   O  
O  
 Evaluación de probabilidad e impacto

PROBABILIDAD   PUNTUACIÓN   IMPACTO  

Muy  alta   5   Catastrófico  
Alta   4   Mayor  
Alguna   3   SignificaEvo  
Podría  suceder   2   Alguno  
Improbable   1   Menor  
NOTA  1:  Es  un  ejemplo  de  sistema  de  puntuación,  la  empresa  puede  escoger  
otro  
NOTA  2:  La  probabilidad  podría  juzgarse  sobre  un  período  de,  por  ejemplo,  
cinco  años  
 Matriz para la calificación del riesgo (Ejemplo)

5  
NIVEL  DE   AMENAZ
4  
RIESGO   A  
3  
Muy  alto   A  
IMPACTO   2  
Alto     B  
1  
Moderado   C  
1   2   3   4   5   Bajo     D  
PROBABILIDAD   Despreciable     E  
 Evaluación de las amenazas

ETAPA   PROBABI-­‐
AMENAZA   DESCRIPCIÓN   IMPACTO   ACCIÓN  PROTECTORA  
VULNERABLE   LIDAD  
7. Controles críticos
 Controles críticos

•  Control  de  acceso  

•  Detección  de  falsificaciones  
•  Seguridad  del  personal  
Lista de chequeo – control de acceso

RELEVANTE?  
ACCESO  A  LAS  INSTALACIONES  
PROPORCIONADO?  
1   Acceso  únicamente  a  empleados  

2   Parqueo  de  vehículos  fuera  del  

perímetro  
3   Ingreso  a  zonas  específicas  solo  para  
personal  autorizado  
4   Cerca  perimetral  visible  y  adecuada  

5   Sistema  de  alarma  perimetral  

6   Circuito  cerrado  de  televisión  y  

grabación  de  zonas  claves  del  perímetro  
8. Respuesta a incidentes
 Contar con

•  Protocolos  de  
§  Respuesta  a  emergencias  
§  ConEnuidad  del  negocio  
9. Revisión de los arreglos para la
protección de alimentos
 Revisión

•  Del  TACCP  
•  En  función  de  cualquier  Epo  de  cambio  que  pueda  afectarlo  
Mil  gracias  
jr1@jairoromero.co    

El siguiente paso en
Inocuidad de Alimentos