ALERMYCIN FORTE

Cetirizina

FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Recubiertos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene:

Cetirizina diclorhidrato………………………………. 10 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina PH 101, Lactosa monohidratada super tab, Silicio
dióxido 244, Estearato de magnesio, Sodio croscarmelosa, Opadry blanco YS – 1 – 7003,
Agua purificada, Alcohol etílico 96°

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Los antihistamínicos empleados en el tratamiento de la alergia actúan compitiendo con la
histamina por los receptores H1 presentes en las células efectoras. De esta manera evitan,
pero no revierten las respuestas mediadas únicamente por la histamina. Los antihistamínicos
antagonizan, en diferente grado, la mayoría de efectos farmacológicos de la histamina,
incluyendo la urticaria y el prurito. Además, las acciones anticolinérgicas de la mayoría de
antihistamínicos producen un efecto de eliminación de secreciones en la mucosa nasal.
Como antiasmático, Cetirizina produce broncodilatación moderada también bloquea la
broncoconstricción inducida por la histamina en pacientes asmáticos. No se ha demostrado
que Cetirizina sea efectiva uniformemente en la prevención de la broncoconstricción inducida
por el ejercicio o alergenos; solamente lo es en altas dosis. Sin embargo inhibe la actividad
de los eosinófilos, la quimiotaxis y llegada de mediadores de la inflamación suprimiendo la
reacción proinflamatoria de la fase tardía, demostrando mayor efectividad a altas dosis, que
otros antihistamínicos en la reducción de los síntomas del asma inducido por el polen.
Los antihistamínicos están relacionados estructuralmente con los anestésicos locales y
presentan actividad anestésica local. Los anestésicos locales evitan la iniciación y transmisión
de los impulsos nerviosos disminuyendo la permeabilidad de la membrana celular nerviosa a
los iones de sodio. Esta acción disminuye la tasa de despolarización de la membrana y evita
la generación del potencial de acción.
Los antihistamínicos son bien absorbidos por vía oral, el alimento puede retrasar la
velocidad, pero no su grado de absorción. Cetirizina tiene una vida media de eliminación de 8
horas (rango de 6,5 a 10 horas). El inicio de la acción es de 15 a 60 minutos por vía oral.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada es excretada sin cambio en la orina en un
periodo de 24 horas y aproximadamente el 10% es excretado en las heces. Cetirizina se une
fuertemente a las proteínas plasmáticas (93%). El tiempo de acción es de 24 horas.

INDICACIONES Y USOS:
Cetirizina esta indicada en:
Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis vasomotora y
conjuntivitis alérgica debida a inhalación de alergenos y alimentos.
Tratamiento del prurito, urticaria; angioedema; dematografismo y reacciones de urticaria por
transfusiones, está indicada para el tratamiento de los síntomas de prurito asociado con
reacciones alérgicas, con manifestaciones dérmicas alérgicas complicada o no complicadas
de urticaria y angioedema, en dematografismo y urticaria, asociada con transfusiones.
Tratamiento de estornudo o Rinorrea, está indicada para el alivio del estornudo y la rinorrea
asociados a resfrío común. Sin embargo, estudios clínicos controlados no han demostrado
que los antihistamínicos sean, significativamente, mas eficaces que el placebo en el alivio de
los síntomas del resfriado.
Tratamiento adjunto de las reacciones anafilácticas o anafilactoides, está indicada como
coadyuvante de la terapia de epinefrina y de otras medidas estándar aplicadas en las
reacciones anafilácticas una vez que se han controlado las manifestaciones agudas y para
mejorar las reacciones alérgicas a la sangre o al plasma.
Tratamiento coadyuvante en pacientes con asma atopica leve, está indicada como
tratamiento adjunto como medicación para el asma para reducir los síntomas y mejorar la
broncodilatación en pacientes con asma leve.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo
de la cantidad presente, también pueden interactuar con este medicamento.
Alcohol o medicamentos con efectos depresores sobre el SNC: el uso concurrente podría
potenciar los efectos depresores sobre el SNC de cualquiera de los antihistamínicos; además,
el uso concomitante de Maprolitina o de Antidepresivos tricíclicos podría potenciar los efectos
anticolinérgicos de cualquiera de los antihistamínicos o de dichos medicamentos.
Anticolinergicos: los efectos anticolinérgicos podrían ser potenciados cuando dichos
medicamentos sean usados de manera simultánea con antihistamínicos, a los pacientes se
les debe aconsejar que reporten rápidamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales
porque se podría presentar un íleo paralítico con la terapia concomitante.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) incluyendo Furazolidona y Procarbazina: el uso
concurrente de los inhibidores MAO con antihistamínicos puede prolongar e intensificar la
acción anticolinérgica y los efectos depresores de los antihistamínicos en el SNC; no se
recomienda el uso simultáneo.
Medicamentos Ototóxicos: el uso simultáneo con los antihistamínicos puede enmascarar los
síntomas de ototoxicidad, tales como Tinnitus, mareos o vértigo.
Otros medicamentos fotosensibilizantes: el uso simultáneo de estos medicamentos con
antihistamínicos puede causar efectos sensibilizantes aditivos.

CONTRAINDICACIONES:
Debe considerarse la relación riesgo/beneficio cuando existan los siguientes
problemas médicos:
Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostática sintomática y retención urinaria o
predisposición a ella (los efectos anticolinérgicos podrían precipitar o agravar la retención
urinaria).
Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a ello: el efecto midriático anticolinérgico que
resulta en presión intraocular aumentada podría precipitar un ataque de glaucoma de ángulo
cerrado.
Glaucoma de ángulo abierto: el efecto midriático anticolinérgico podría causar un ligero
incremento de la presión intraocular; la terapia para el glaucoma podría necesitar un ajuste.
Hipersenbilidad al Cetirizina.

PRECAUCIONES:
Sensibilidad cruzada y/o otros problemas relacionados:
Pacientes sensibles a Cetirizina pueden ser sensibles a otros antihistamínicos.
Carcinogénicidad/ Tumorigenicidad/ Mutagenicidad:
En un estadio de dos años, Cetirizina no fue carcinogénico en ratas a las que se le administró
dosis dietarias de hasta 15 veces la dosis máxima recomendada para humanos adultos
diariamente, y 10 veces la dosis máxima recomendada para niños sobre mg/m2. En otro
estudio de dos años, en ratones machos, Cetirizina incrementó la incidencia de tumores
hepáticos benignos a dosis de 6 veces la dosis máxima recomendada para adultos y 4 veces
la dosis máxima recomendada para niños sobre mg/m2. La significancia clínica de estos
hallazgos durante el uso de Ceterizina por largo tiempo no es conocida.
Cetirizina no fue mutagénico en el test de Ames y no clastogénico en el ensayo del linfocito
humano, ensayo del linfoma de ratón y en el test in vivo micronuclear en ratas.
Embarazo/reproducción:
Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en humanos.
Cetirizina no ha presentado efectos teratogénicas en ratones, ratas y conejos.
FDA Embarazo categoría B.
Lactancia:
Cantidades pequeñas de antihistamínicos son distribuidas a la leche materna; no se
recomienda usarlos en madres lactantes debido al riesgo potencial de efectos adversos, tales
como excitación inusual o irritabilidad en infantes. La extensión de la distribución dentro de
la leche materna es desconocida. Estudios en perros indican que aproximadamente el 3% de
la dosis es distribuida en la leche.
Pediatría:
Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en la población pediátrica.
Es probable que la Cetirizina cause menos efectos anticolinérgicos o efectos significativos en
el SNC en niños que los antihistamínicos de primera generación.
No se recomienda el uso de Cetirizina en recién nacidos o infantes prematuros debido a que
este grupo de edad tiene una susceptibilidad incrementada a los efectos anticolinérgicos
secundarios, tales como excitación del sistema nervioso central (SNC) y una tendencia
creciente hacia las convulsiones.
Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que
consumen antihistamínicos.
Geriatría:
Es probable que la Cetirizina cause menos efectos anticolinérgicos o efectos significativos en
el SNC en pacientes geriátricos que los antihistamínicos de primera generación. Sin
embargo, debido a que los pacientes ancianos son más probables de presentar, en relación a
la edad, deterioro de la función renal, este medicamento puede acumularse y causar efectos
anticolinérgicos o efectos sobre el SNC cuando se administra en tales pacientes la dosis usual
adulta.
Puede ser más probable que ocurra vértigo, sedación, confusión e hipotensión en pacientes
geriátricos que consumen antihistamínicos.
Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios
anticolinérgicos de Cetirizina, tales como sequedad bucal y retención urinaria (especialmente
varones). Si este efecto secundario ocurre y continúa o se hace severo, probablemente esta
medicación debe ser descontinuada.

INCOMPATIBILIDADES:
No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS:
Requieren atención médica:
Incidencia menos frecuente o rara:
Anafilaxia; Arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia; colestásis, hepatitis u otra función
anormal hepática; convulsiones o ataques; edema.
Requieren atención médica solo si persisten o son molestos:
Incidencia menos frecuente o rara:
Visión borrosa o cambios en la visión, confusión, dificultad o dolor al miccionar, vértigo,
sequedad de la boca, nariz y garganta, incremento del sudor, incremento del apetito,
ganancia de peso, pérdida del apetito, reacciones paradójicas (pesadilla, conmoción inusual,
nerviosismo, agitación o irritabilidad), fotosensibilidad, zumbidos de oídos, rash cutáneo,
trastornos gastrointestinales, dolor de estómago, o nausea, taquicardia.
Nota: la confusión, micción dolorosa o difícil; somnolencia, mareo, y resequedad de la boca,
nariz y garganta pueden aparecer mas fácilmente en los ancianos.
En niños y ancianos se presentan con mayor facilidad pesadillas, excitación inusual,
nerviosidad, ansiedad o irritabilidad.

ADVERTENCIAS:
Uso apropiado de este medicamento:
Es importante no tomar más de la cantidad recomendada.
En dosis olvidada, seguir el régimen de dosis programado, usar tan pronto como sea posible,
no tomar si esta cerca la próxima dosis, no duplicar la dosis.
Almacenamiento adecuado.
Tomar con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.
Mientras se usa este medicamento:
Posible interferencia con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos; es necesario informar
de que se esta tomando esta medicación.
Puede enmascarar los efectos ototóxicos producidos por dosis elevadas de salicilatos.
Evite el uso de alcohol y de otros depresores del SNC.
Precaución si se presenta somnolencia. Posible sequedad de la boca; para aliviarla, tomar
chicle si azúcar, dulces, hielo, o sustituto de saliva, consulte con su médico ú odontólogo si la
sequedad bucal continúa por mas de 2 semanas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Antihistamínico (Receptor-H1):
De 5 a 10 mg una vez al día.
Nota: En pacientes con depuración de creatinina reducido (<31 mL por minuto) y con daño
hepático es recomendada una dosis de 5 mg una vez al día.
Limites de dosis usual en adultos:
Hasta 10 mg diarios.
Dosis usual pediátrica:
Antihistamínico (Receptor-H1):
Niños hasta dos años de edad: Seguridad y eficacia no han sido establecidos.
Niños de dos a seis años de edad: 2,5 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse
hasta una dosis máxima de 5 mg diarios, dados como 5 mg al día o 2,5 mg cada doce horas.
Niños de seis años de edad a más: 5 mg o 10 mg una vez al día.
Nota: La dosis debe ser disminuida en pacientes quienes tienen una función renal disminuida
(depuración de creatinina de 11-31 mL/minuto) o función hepática dañada. En pacientes
hasta seis años de edad con disfunción renal o hepática, no se recomienda el uso de
Cetirizina.
Para niños de 6 años de edad a más, debe usarse la dosis más baja de 5 mg una vez al día.
Dosis usual en ancianos:
Véase dosis usual en adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Efectos clínicos de Sobredosis: Depresión de SNC; estimulación del SNC; hipotensión.
El tratamiento es sintomático y de soporte.
Para disminuir la absorción:
Inducción de la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana); sin embargo, tenga
precaución frente a una posible bronco aspiración, especialmente en lactantes y niños.
Lavado gástrico (solución isotónica o de cloruro de sodio al 0.45%) en caso de que el
paciente no pueda vomitar en las 3 horas siguientes a la ingestión.
Para aumentar la eliminación a veces se utilizan catárticos salinos (leche de magnesia).
Tratamiento específico:
Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embrago, no debe utilizarse epinefrina, ya que
se puede producir una disminución adicional de la presión arterial.
Oxígeno y líquidos intravenosos.
Precaución contra el uso de estimulantes (analépticos), ya que pueden producir crisis
convulsivas.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:
Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras con 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos
recubiertos

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese entre 15ºC y 30ºC
Manténgase alejado de los niños.

DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO:

Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av.
Nicolás Ayllón Nº 2139, Int. C-1, El agustino o comunicarse al teléfono 439-4595, o escribir
al correo electrónico lorihuela3@yahoo.es

Fabricado por LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A., RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº
152 Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERÚ S.A.,
RUC 20501932257, Av. Nicolás Ayllón Nº 2139, Int. C-1, El agustino.