¿Los medicamentos, realmente expiran?

Por: Richard Altschuler

¿Tiene alguna validez la fecha de vencimiento que figura en los medicamentos?

Si por ejemplo, en un frasco de Tylenol dice “NO USAR DESPUES DE JUNIO 1998″ y estamos en agosto del 2002, ¿se podría
tomar el medicamento? ¿Lo deberíamos eliminar? ¿Me va a hacer daño si lo tomo, o simplemente ya perdió su efecto y no va
servirme de nada?

En otras palabras, ¿son los Laboratorios lo suficientemente honestos con nosotros poniendo una fecha de vencimiento o es un
truco para eliminar el medicamento “vencido” que aún cumple su función y comprar uno nuevo?

Hay serias dudas que he investigado, después que mi suegra me dijera “no significa nada la fecha de vencimiento” al ver que
ella estaba tomando Tylenol que tenía una fecha de vencimiento de más de cuatro años. Me burlé de ella sintiéndome superior,
pero igual se lo tomó y tuve que admitir su terquedad y su sabiduría en asuntos de salud.

Le di un vaso de agua y se tomó dos cápsulas del supuesto “veneno” para el dolor de espalda, y media hora después el dolor
había desaparecido. No queriendo quedarme callado dándole la razón, le dije que podía ser el efecto placebo. Me alegré que le
pasara el dolor aun antes de tomar algunos cocteles y meterse en una tina de agua caliente. Todo esto sucedió en Laguna
Beach, California.

De regreso a Nueva York, me sumergí en una investigación de la literatura médica y base de datos médicos, para encontrar la
respuesta sobre la fecha de vencimiento y antes que pudiera decir “engañados nuevamente por los laboratorios”, ya tenía la
respuesta y aquí les presento algunos hechos:

Primero, la fecha de vencimiento requerida por ley en USA comenzó en 1979, especificando sólo la fecha de manufactura,
garantizando la seguridad del efecto del medicamento, sin que esto significara, por cuánto tiempo la droga era “buena” para su
uso.
Segundo, autoridades médicas dijeron que era seguro usar los medicamentos después de su fecha de vencimiento, sin tener
en cuenta el significado que pudiera ser el de “vencidas”. Tampoco se advirtió que pudieran hacer daño o por último producir la
muerte.

Estudios muestran que los medicamentos pueden perder su potencia con el tiempo, entre 5% o menos, como mínimo, hasta
50% o más (menos potencia cuanto más tarde). Aun 10 años después de la “fecha de vencimiento”, la mayoría de
medicamentos conservan su potencia original. Es sabio pensar que si la vida depende de la potencia 100% de la droga y ha
expirado, será mejor, conseguir una nueva, pero si lo que se padece es un dolor de cabeza, un resfrío o un cólico menstrual,
tome el medicamento expirado y vea qué pasa.

Uno de los más grandes estudios que se han hecho al respecto, lo hizo el Ejercito de EEUU hace 15 años, reportado por Laurie
Cohen (Wall Street Journal 29 marzo 2000). Se recolectó medicamentos por un valor de un mil millones de dólares y se fueron
probando medicamentos vencidos. La Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) condujo el estudio de más de 100
Medicamentos diferentes con receta o sin ella y los resultados mostraron que “MAS DEL 90% DE LOS MEDICAMENTOS SON
SEGUROS Y EFECTIVOS HASTA 15 AÑOS MAS ALLA DE SU FECHA DE VENCIMIENTO”

A la luz de estos resultados, el director del programa Francis Flaherty, concluyó que la fecha puesta por los fabricantes no tiene
sustento para decir si el medicamento no puede ser usado después de la fecha de vencimiento. Flaherty dice que la obligación
de los fabricantes está, en decir que el medicamento funciona, independientemente de la fecha de vencimiento que escojan.
La fecha de vencimiento no significa y ni siquiera sugiere que el medicamento dejará de ser efectivo después de ésta, ni
tampoco que hará daño. También afirma que los fabricantes ponen la fecha de vencimiento por razones de mercadeo, y no por
razones científicas.

Flaherty fue farmacéutico de la FDA hasta 1999, que se retiró. “No es rentable tener medicamentos por más de 10 años, en las
repisas de las farmacias, hay que renovarlos”.

La FDA advierte que no hay evidencias suficientes del estudio, que medicamentos evaluados en combate, para concluir que las
mayorías de los medicamento conserven su potencia después de la fecha de vencimiento. Joel Davis (ex jefe de la sección de
vencimiento de medicamentos de la FDA) sin embargo dice que con algunas excepciones (nitroglicerina, insulina y algunos
antibióticos en forma líquida) la mayoría de medicamentos dura tanto como fue probado por el estudio del ejército de los EEUU.
Dice “que la mayoría de medicamentos se degradan muy despacio”, agrega “es posible tomar un medicamento que está
guardado en casa, por años”. En el caso de la Aspirina, BAYER AG pone de 2 a 3 años como fecha de vencimiento, para ser
eliminada, sin embargo Chris Allen vice presidente de la unidad de Aspirina de BAYER, dice que la fecha de vencimiento es un
“poco conservadora”. Cuando BAYER probó Aspirina que tenía 4 años, tenía el 100% de su efectividad. La Compañía
permanentemente mejora los envoltorios de la Aspirina, y cada cambio, implica pruebas para prolongar fecha de vencimiento.
BAYER nunca ha probado la Aspirina después de mas de cuatro años. El doctor Jean Carstensen, profesor emérito de la
Escuela de Farmacia de la Universidad de Wisconsin ha estudiado la Aspirina después de 5 años, y afirma que si la Aspirina
está bien hecha, es muy estable.

Bueno, lo acepto, mi suegra tenía razón y yo estaba equivocado, mis disculpas.

Ahora pienso que usaré ALKA SELTZER cuando me sienta mal que tengo guardadas hace 10 años. Cuando millones de
dólares en medicamentos “vencidos” se echan a la basura todos los años.

Referencia: http://www.health.harvard.edu/fhg/updates
Accesible desde: http://reflexionesdiarias.wordpress.com/2011/10/11/%C2%BFlos-medicamentos-realmente-expiran/

Revela que medicamentos no caducan en su fecha de vencimiento

Un grupo de expertos de la Universidad de San Francisco reveló que las medicinas no se dañarían en su fecha de vencimiento,
como se pensaba hasta el momento.

Una investigación llevada a cabo por científicos de la Universidad de San Francisco y publicada por la revista Archives of
Internal Medicine, concluyó que los medicamentos no caducarían en su fecha de expiración sino que podrían durar
muchos años más conservando sus propiedades.

Las ocho medicinas estudiadas habían prescripto hacía 28 a 40 años y su análisis reveló que la mayoría de los
ingredientes activos estaban aún presentes en cantidades suficientes décadas después de la fecha de expiración.

Los estándares de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos indican que un ingrediente activo debe estar
presente entre el 90% y el 110% de lo indicado en la etiqueta. Las fechas de expiración van de 12 a 60 meses tras la
producción del fármaco, aunque muchos compuestos pueden durar mucho más.

Los científicos emplearon cromatografía líquida y espectrometría de masas para medir los ingredientes activos en esos
medicamentos y hallaron que 12 de los 14 compuestos estaban en concentraciones de 90% o mayores, aún 336 meses
después de su vencimiento.

Sólo la aspirina y la anfetamina tenían menos del 90% de sus ingredientes en buen estado. La fenatecina estaba en buenas
cantidades en algunas medicinas, menos el Codempiral 3, lo que se atribuyó al grupo amida al que pertenece.

Por otra parte, tres compuestos persistieron en cantidades mayores a 110%: el metacuolona, meprobatame y pentobarbital.

Los nuevos hallazgos son consistentes con los esfuerzos para aumentar la extensión de la vida de los
medicamentos en el marco de un programa con el que las fechas de vencimiento de 122 drogas se han extendido entre 66 y
278 meses.

Medicamentos más allá de su fecha de vencimiento

Primera Parte

Escribe: Dr. Pedro M. Politi. Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología

Profesor Adjunto, II Cátedra de Farmacología. F. Medicina, UBA

Esta es una pregunta relativamente frecuente: son eficaces y seguros los medicamentos cuya fecha de vencimiento ha
expirado?

La respuesta debe tener en cuenta aspectos legales (con lo cual, acaba la discusión: quien los entrega o prescribe, está al
menos en "infracción", y en algunos países, comete delito).

Sin embargo, la legislación debería al menos interrogarse sobre los fundamentos científicos. Y aquí se tropieza con el
segundo obstáculo: dado el marco legal (o reglamentario, según los casos), hay un poderoso efecto disuasivo para el estudio
formal del tema.

Hay tres grupos de preocupaciones fundamentales, respecto de los medicamentos "vencidos":

 Pérdida de eficacia
 Incremento de toxicidad, por la generación de productos de degradación tóxicos o reactivos.
 Contaminación por fractura del envase o apertura del mismo.

Revisando la literatura médica, surge el trabajo publicado en The Medical Letter (Drugs past their expiration date; vol 38,
julio 19, 1996). La fecha de vencimiento se establece en base a estudios de estabilidad físico-química del fármaco en su
envase original - y no en base a estudios de eficacia y seguridad clínica. Se supone que la estabilidad va cayendo en función
del tiempo, y se fija un porcentaje de pérdida límite. Adicionalmente, es factible conducir estudios (in vitro) de "estabilidad
acelerada", es decir, se expone el fármaco a condiciones más desfavorables de temperatura, humedad y/o iluminación, de
modo de acelerar su posible degradación, y luego extrapolar los resultados a condiciones más benignas. De este modo se
pretende acortar los tiempos de estudio.
En líneas generales ( y hay muchas excepciones ), los expertos consultados por The Medical Letter estimaron que la mayoría
de los fármacos que se expenden en cápsulas o comprimidos suelen retener entre un 70 y un 80% de su potencia original por
unos 10 años si se los mantiene en su envase o contenedor original, en condiciones adecuadas de conservación (temperatura
no superior a 25 C, sin luz directa). Entre las excepciones, figura la nitroglicerina, la cual pierde potencia/ actividad en horas de
su exposición al aire y a la luz. Adicionalmente, el almacenamiento en condiciones de elevada humedad puede interferir con la
disolución - por ejemplo, causando mayor hidratación de la formulación. Un ejemplo: comprimidos del anticonvulsivante
carbamazepina tienden a hidratarse y a no disolverse o enlentecer su disolución si son almacenados en ambiente muy húmedo
- lo cual puede llevar a fracaso terapéutico.

Toxicidad por fármacos que hayan superado la fecha de vencimiento

Contra lo que sería de esperar - intuitivamente - hay escasas comunicaciones sobre este tema en la literatura médica.
Probablemente, la más conocida sea la toxicidad atribuible al uso de tetraciclinas vencidas ( Frimpter et al. JAMA 184: 111,
1963 - citado en The Medical Letter).

Otro ejemplo, citado en los libros de texto, es la expectativa de mayor probabilidad de reacciones de hipersensibilidad asociada
al uso de penicilina vencida, quizás por la degradación a ácido peniciloico.

Cómo son las cosas en la Argentina

Para muchos productos nuevos, el período al vencimiento solicitado en el dossier o solicitud de aprobación regulatoria suele ser
de dos años. Sin embargo, a medida que surgen datos concretos, se puede extender este plazo. Pero habitualmente, no hay
un incentivo para que el laboratorio patrocinante realice los estudios adicionales de estabilidad, y se tome la molestia de iniciar
un trámite regulatorio, que finalmente redundaría en una menor velocidad de movilización de su stock de medicamento
terminado puesto en las farmacias o droguerías.

Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y
comercialización de medicamentos?

El impacto es considerable. Una fecha de vencimiento demasiado limitada fuerza una mayor rotación y/o pérdida de stock en la
cadena de distribución, obliga a descartar producto no utilizado, y provoca la necesidad de repetir la compra. No sería éste el
efecto realmente buscado por un laboratorio farmacéutico?

Cuál es el rol esperable de la autoridad sanitaria (regulatoria), respecto de este tema?

Si bien es cierto que la autoridad regulatoria tiene limitaciones (por ej, no puede aprobar un período de vencimiento superior a
lo avalado por los datos presentados - o disponibles en la literatura para el producto en cuestión), no resulta menos llamativa
la completa inacción oficial al respecto.

Qué sucede si el envase ha sido abierto, o si presenta fracturas?

Aquí se trata de otra historia, completamente.

En el caso de un envase abierto, o fracturado, por supuesto se ha perdido la esterilidad del contenido. Esto es crítico para los
productos inyectables, y para las soluciones oftálmicas ("gotas para los ojos"). Aquí no hay discusión posible: deben ser
descartadas. Compartir soluciones oftálmicas presenta alto riesgo de contaminación e infección. Cualquier envase (jeringa
prellenada, frasco ampolla, ampolla, etc) abierta o con fractura debe ser descartada.

Hay situaciones muy extremas, pero afortunadamente inusuales: tal el caso del anestésico general propofol. Este producto
de uso intravenoso viene formulado en un medio muy rico en nutrientes, y el mero hecho de dejar una jeringa llena de propofol
a temperatura ambiente (sobre la bandeja de anestesia, en un quirófano) sin un cierre hermético se ha asociado con mayor
riesgo de sepsis bacteriana en el postoperatorio. Esto se debe a que la mezcla en que se formula el propofol soporta
fácilmente el crecimiento bacteriano. Por este motivo, la autoridad sanitaria norteamericana recomienda cargar las jeringas
con propofol inmediatamente antes de su uso - no dejarlas preparadas de antemano.

Hay excepciones?

Sí. Si bien no puede generalizarse la recomendación, es técnicamente factible evitar la contaminación, si y sólo si el envase
es abierto y manipulado en condiciones asépticas.

Un ejemplo de esta práctica es el fraccionamiento de medicamentos (antibióticos, oncológicos, etc) en los propios centros de
salud, típicamente bajo "campanas de flujo laminar", por profesional capacitado, en condiciones reguladas.

Los pacientes pueden ser entrenados para utilizar un mismo frasco ampolla para múltiples dosis, si se siguen medidas
apropiadas de higiene personal, antisepsia, y manejo cuidadoso del envase, incluyendo la conservación en heladera. Esto
forma parte de la práctica habitual, por ejemplo, en pacientes diabéticos que se autoadministran insulina, o en los tratamientos
prolongados con interferón.
Los beneficios son obvios: mejor aprovechamiento del medicamento - del costosísimo y generalmente inaccesible
medicamento, si estamos en la Argentina.

Por otra parte, los riesgos deben ser tenidos en cuenta: los envases multidosis de lidocaína y otros anestésicos son un peligro:
una verdadera fuente de contaminación cruzada, que debería ser erradicada de los quirófanos.

Buenos Aires, setiembre de 2002.