ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO
Código: ASS-AYC-FM077 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 15

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO A

BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S., IDENTIFICADO CON CUIT. 3050351851-8

En Bogotá D.C., durante los días 23, 24, 25 Y 26 de enero de 2018, los suscritos profesionales del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA – adscrito al
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, se hicieron
presentes en las instalaciones de BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S., ubicado en KM. 2 Variante Vía Chia -
Cajica Vereda Canelón, Cundinamarca, NIT: XXXXXX Teléfono: XXXXX, correo electrónico del
establecimiento XXXXXX@pfizer.com, con el propósito de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Laboratorio de la certificación respectiva, en respuesta a la solicitud radicada ante el Instituto bajo el Nro.
XXXXXXXXXX.

La visita fue atendida por los siguientes profesionales: DANIEL HERNAN BELLO CASTAÑEDA como
Gerente de Calidad; DIANA MARCELA ARIZA MOLINA como Jefe de Laboratorio; MAYED VARELA
PARRA como Gerente, NELSON EDUARDO NOVOA como Director Técnico, LUCIA CANO DE TATIS
como Auxiliar suplente – Gerente Técnico; MONICA LILIANA RICARDO PARRA como Administrador.

La representación legal del establecimiento está a cargo de la señora MAYED VARELA PARRA, con
dirección y teléfono iguales a los del establecimiento y correo electrónico: xxxxxxx@pfizer.com.

La Dirección Técnica o responsabilidad sanitaria está a cargo del profesional NELSON EDUARDO NOVOA
con Tarjeta Profesional No. 04004451103083387 expedido por el Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos.

Las actividades a realizar, durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Documento
Técnico Nro. 6 Titulado Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos con base en el Informe Nro. 44, anexo 1, de la Serie de Informes Técnicos de la
Organización Mundial de la Salud Nro. 957 de 2010, parte integral de la Resolución 3619 del 17 de
septiembre de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social por el cual se expide el manual
de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos se establece la
guía de Evaluación y se Dictan Otras Disposiciones y la Resolución 719 del 12 de marzo de 2014 por el
cual se modifica la Resolución 3619 de 2013 y la Resolución 4058 del 18 de septiembre de 2014.

I. METODOLOGÍA

Para la metodología de inspección el líder del grupo comisionado con la carta de presentación Nro. 3000-
9022-17 procedió a hacer una presentación ante el equipo administrativo y técnico de la empresa,
informándoles que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la inspección, éstas les
serían notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones correctivas.
Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme con los criterios de evaluación y
calificación de los documentos de apoyo descritos, se inició la inspección de los laboratorios de control de
calidad fisicoquímico y microbiológico. Posteriormente se procedió a evaluar en conjunto de forma
ALEATORIA, por parte del equipo de inspección, los indicadores referentes a:

1. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
1.1 Organización y Gestión
1.2 Sistema de Gestión de Calidad
1.3 Control de Documentos
1.4 Registros
1.5 Equipo Procesadores de Datos

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1.6 Personal
1.7 Instalaciones
1.8 Equipos Instrumentos y otros dispositivos
1.9 Contratos

2. MATERIALES EQUIPOS INTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS

2.1 Reactivos
2.2 Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia
2.3 Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
2.4 Trazabilidad

3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
3.1 Ingreso de Muestras
3.2 Hoja de Trabajo Analítico
3.3 Validación de Procedimientos Analíticos
3.4 Ensayos
3.5 Evaluación de los resultados de los ensayos
3.6 Certificados de Análisis
3.7 Muestras retenidas

4. SEGURIDAD
4.1 Reglas Generales

II. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S. ARGENTINA., establecimiento legalmente constituido identificado con

número de identificación.

III. ALCANCE
De acuerdo a la carta del alcance suscrita por la Co-Directora Técnica de BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S
Buenos Aires, con fecha del 02 de Octubre de 2017, la inspección corresponde a la Certificación de
Buenas Prácticas de Laboratorio para análisis:

ANÁLISIS TÉCNICA
FISICOS Identificación, Descripción, Impurezas Orgánicas, Rotación
Óptica, Pérdida por Secado, Comparación Visual, Dureza,
Desintegración, Residuos y Pérdida por Ignición, Identidad,
Materia Extraña, pH, Viscosidad, Llenado mínimo, Color de
solución, Opalescencia, Gravedad Específica, Densidad, Índice
de Refracción, Temperatura de Fusión, Residuos no volátiles,
Conductividad.
Aspecto, rigidez, humedad, controles dimensionales, gramaje,
sentido de la fibra, predoblado, pegado, impresión color y
textos, solidez de tinta, control de fajos, identificación de
aluminio, sentido de bobinado, anclaje de tinta, identificación,
estabilidad dimensional.

FISICOQUIMICOS Volumetría, Cromatografia de Gases, Carbono Orgánico Total

(TOC), Contenido de Agua por Karl Fischer, Disolución, HPLC
com detector: UV/VIS, Fluorescencia, e Índice de Refracción,
UPLC con Detector UV/VIS y PDA; Equipo de Inducción

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acoplada a Plasma (ICP), Cromatografía de Capa Delgada

(TLC); Cromatografía de Gases (FID); Espectrofotometría de
Absorción Atómica, Espectrofotometría Infrarroja (IR);
Espectrofotometría UV-VIS, pruebas limite.
MICROBIOLÓGICOS Pruebas de Recuento Microbiano y pruebas de
microorganismos específicos patógenos (Control Higiénico)
ENSAYOS Y/O ESTUDIOS Estudios de Estabilidad, Validación de Metodologías Analíticas,
Transferencias Analíticas, Perfiles de Disolución

IV. SITUACIÓN ENCONTRADA

1. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
1.1 Organización y Gestión
 BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S. es una empresa legalmente constituida, se encuentra
incrita ante la cámara de comercio de xxxxxxxxxx. Y cuyo propósito fundamental es ofrecer
servicios de control de calidad físico químico a la industria farmacéutica
 BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S. cuenta con un organigrama en donde se refleja los cargos
principales y los niveles jerárquicos tales como: Gerente al cual le reportan los cargos de
Administrador, Jefe de compras, Gerente de Calidad, Gerente Técnico, al Gerente Técnico
le reportan los cargos de jefe de Laboratorio, al Jefe de Laboratorio le reportan los cargos de
analista de Laboratorio, auxiliar de Mantenimiento y auxiliar de Servicios Generales.
 El laboratorio cuenta con personal para los cargos que resolución 3619 de 2016 describe
como son el Gerente de calidad encargado del sistema de gestión de calidad, un Jefe de
laboratorio encargado del funcionamiento técnico del laboratorio y un Director Técnico
profesional químico farmacéutico. En la actualidad el establecimiento no ha iniciado labores
de análisis de control de calidad para medicamentos por lo que solamente cuenta con un
profesional químico en el cargo de analista.
 Se tiene definidas las funciones y responsabilidades del personal del Laboratorio dentro de
las descripciones de cargo en donde se definen las actividades que realiza el personal
contratado así como la formación que se necesita para cada puesto de trabajo, sin
embargo de la revisión realizada se pudo evidenciar que en la descripción del cargo
para el cargo de Jefe de Laboratorio este indica que se requiere una experiencia de un
año, contrario a lo establecdio en en numeral 6.6 del anexo 1 de la resolución 3619 de
2013, donde se indica que para este cargo se debe contar con extensa experiencia en
análisis de medicamentos y gestión de laboratorio en un laboratorio de control de
calidad de productos farmacéuticos, Así mismo las responsabilidades de control de la
documentación está bajo la responsabilidad del cargo de jefe de laboratorio siendo
esta una responsabilidad del Gerente de Calidad.
 El laboratorio ha implementado un registro de ingreso de las muestras y ha documentado
todos los procedimientos relacionados con el análisis de control de calidad fisicoquímico de
medicamentos, además de los procedimientos y controles del sistema de gestión de calidad
descrito en la resolución 3619 de 2013.
 Se encuentran documentadas las políticas establecidas por la resolución 3619 de 2013 y su
manera como la alta gerencia se compromete en el cumplimiento de las mismas entre las
que se encuentran: acuerdos de ética y compromiso, protección de la información, política
de confidencialidad, declaración de conflictos de interés, sin embargo no se encuentra
documentada la política para el manejo de estándares de referencia y material de
referencia apropiado.

1.2 Sistema de Gestión de Calidad

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 El Sistema de Gestión de Calidad de BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S., está bajo la

responsabilidad de un profesional Ingeniero de Alimentos como Gerente de Calidad quien
reporta directamente al gerente, por el tamaño de la organización el desarrollo de las actividades
del sistema de aseguramiento de la calidad se adelantan en colaboración con los jefes de las
demás áreas.
 Se encuentra documentado el Manual de Calidad de la organización tal como se referencia en el
numeral 2.2 del anexo técnico 1 de la resolución 3619 de 2013, y documentado los respectivos
procedimientos que soportan el mismo.
 Se encuentra descrito el mapa de procesos de la organización, sin embargo no se ha realizado
una caracterización de los procesos y no se han definido los indicadores de calidad.
 El procedimiento de manejo de no conformidades se encuentran definido, para el análisis de
causa raíz se tiene establecido utilizar la herramienta de ichikagua y los 5 porqués el formato
para análisis y control se encuentra definido, incluye la parte de identificación del origen de la no
conformidad, consecutivo, espacio para el análisis, espacio para las acciones correctivas y
preventivas, asi como para el seguimiento y control por parte del personal responsable. Se
revisaron registros de las auditorías internas que se han adelantado en la implementación de las
Buenas Practicas de laboratorio.
 La organización dispone de cronogramas de capacitaciones, calibraciones y calificaciones,
auditorías internas y externas entre otros cronogramas que soportan el sistema de gestión de
calidad, sin embargo los mismos no se encontraron firmados por el personal responsable
y no esta establecido el seguimiento y control de los mismos.
 El procedimiento de manejo de quejas incluye los canales de comunicación y recepción así como
el manejo al interior de la organización para dar oportuna respuesta sin embargo el formato y
consecutivo de numeración es el indicado en el procedimiento de manejo de no
conformidades lo que no permite realizar clasificación de Quejas y revisión periódica
para identificar tendencias.
 El procedimiento de auditorías internas y a proveedores incluye los responsables la
metodología para dar cumplimiento, formato para el plan de auditoria, formato de lista de
chequeo, formato para informe de auditoría, manejo de los hallazgos, cronograma de
auditoria, sin embargo no se ha definido los perfiles de los auditores. Se revisaron
registros de auditorías internas y a proveedores en ellos se identifica el cumplimiento del
procedimiento y el manejo de los formatos implementados, disponen de los registros de las
No conformidades que se levantan con su seguimiento y cierre.
 Se encuentra documentado el procedimiento de selección y evaluación de proveedores las
carpetas de cada uno de los proveedores se encuentran organizadas de manera uniforme en la
conformación de los documentos que la conforman la evaluación incluye evaluación y
ponderación de los parámetros de: xxxxxxx, la evaluación se realiza finalizada las ordenes de
servicio finalizadas.

1.3 Control de Documentos

 La administración y el control de la documentación se encuentran bajo la responsabilidad del
Jefe del Laboratorio, sin embargo estas actividades son responsabilidad del área de
aseguramiento de calidad.
 Los documentos se encuentran disponibles en el servidor en formato PFD, copias físicas de la
documentación técnica del laboratorio son entregadas y mantenidas en el laboratorio.
 La documentación presentada del sistema de gestión de la organización corresponde a mapa de
procesos, procedimiento, guías, instructivos, especificaciones, manuales entre otros.
 El listado maestro de documentos se encuentra actualizado y es controlado, en él se identifican
cada uno de los documentos, versión, fecha de aprobación, próxima revisión entre otros.
 El procedimiento de elaboración de documentos incluye los lineamientos para el manejo de estos
dentro de la organización, esta documentado la codificación, los encabezados, la estructura,

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quien elaboro, reviso y aprobó, se encuentra documentado el manejo de los documentos

obsoletos la vigencia de la documentación corresponde a dos años.
 El control de los cambios es llevado en la parte final de cada documento.
 No se dispone de registros de divulgación de los procedimientos.
 Se encuentra documentado como diligenciar correctamente los formatos o planillas (uso de
lapicero, diligenciamiento de espacios en blanco, espacios en blanco, corrección de un dato
erróneo, etc. En las normas de los 10 principios de Buenas Prácticas de Documentación, Los
documentos se encuentran codificados de acuerdo a las siglas de: Nivel estratégico del proceso,
tipo de documentos y consecutivo.
 El establecimiento tiene documentado un Plan Maestro de Validaciones en donde se describe
una descripción de la organizacion y lineamientos para el desarrollo de las calificaciones y
calibraciones de equipos, sin embargo no se incluye lo relacionado con los lineamientos de
validaciones de técnicas analíticas, verificaciones y transferencias de métodos analíticos,
validación de limpieza de material de vidrio, calificación de personal, y definir las
frecuencias de revalidación y criterios para las revalidaciones.

1.4 Registros
 Se tienen unos lineamientos documentados para el Control de los Registros generados, en
donde se establecen los lineamientos para efectuar en forma adecuada las anotaciones,
registros, correcciones y firmas sobre la documentación. Abarca aspectos como utilizar bolígrafo
con tinta negra, los documentos originales no deben ser rayados o alterados, deben ser legibles,
el registro de fechas con el formato día, mes, año, corrección de errores, manejo de espacios en
blanco, el empleo de unidades de medida, entre otros. Se tiene establecido el diligenciamiento
de los formatos y manejo de datos erróneos donde se traza una línea sobre el dato erróneo y se
indica las iniciales del nombre, así mismo se revisaron informes donde se evidencia el uso de
estas normas.
 Todos los registros de calidad y técnicos (informes de análisis, certificados de análisis, cuaderno
de los analistas, bitácora de uso de los equipos, entre otros.) que se llevan en el Laboratorio son
legibles, se encuentran identificados, almacenados y custodiados por una sola persona, sin
embargo no se ha implementado y definido quien es el personal responsable de la
verificación de los informes de calificación y calibración entregados por proveedores
externos.
 Los registros que se llevan son registros manuales en lapicero, algunos registros se llevan
paralelo en hojas de cálculo Excel.
 Se revisaron registros de algunos informes analíticos encontrando que estos son realizados en
formatos que permiten la trazabilidad de los métodos, análisis como son estándares utilizados,
lote, analista, estándares de referencia, identificación de material, registros, fecha de análisis,
entre otros. Así mismo se tienen carpetas en los cuales registran datos primarios como
preparación de soluciones volumétricas, reactivos, datos primarios, etc.
 Los registros generados por el área de Control de calidad son almacenados en carpetas
electrónicas e impresos físicamente para posteriores recolección de datos, revisiones y
aprobaciones por parte del Director Técnico.
 Todos los registros, se conservan como registros los datos primarios consignados en la hoja de
trabajo analítico, allí son consignados por los analistas en páginas numeradas con todas las
observaciones, registros de pesos, solventes y reactivos utilizados durante los análisis.
 Se revisaron registros de informes analíticos evidenciando que los certificados de análisis son
realizados en formatos establecidos en el sistema de calidad que incluye datos primarios
(originales), registros que permiten la trazabilidad hacia pesadas, soluciones, fecha de
vencimiento, reactivos, analistas y equipos utilizados en los análisis. Se revisaron algunos
Certificados de análisis, en todos registros se encontró que los soportes son trazables y
concuerdan con el método aprobado por el laboratorio.

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 Se tiene establecido realizar registros de las actividades de recepción, distribución de las

muestras a analizar las cuales permiten su trazabilidad, para ello utilizan formatos de registros
donde se evidencia el número de análisis, fecha de vencimiento, número de lote, analista, entre
otros.
 Todos los registros de calidad y técnicos (bitácora de datos primarios (loog book), certificados de
análisis entre otros.) que se solicitaron en el Laboratorio son legibles, se encuentran
identificados, almacenados y custodiados por el área de Garantía de Calidad.
 Los registros generados por el Laboratorio son almacenados durante 7 años de acuerdo a lo
establecido, así como los certificados de análisis para posteriores firmas de aprobación.
 El laboratorio mantiene los registros de las condiciones ambientales temperatura y humedad de
todas las áreas, se mantienen los registros generados del sistema de gestión de calidad.

1.5 Equipo Procesadores de Datos

 El establecimiento dispone de un procedimiento donde se incluye los lineamientos para el
desarrollo de las validaciones realizados a los sistemas computarizados que la organización
mantiene.
 Se revisaron los protocolos e informes de las validaciones de los software que se
encuentran instalados en los equipos de control de calidad mayores como son:
CHEMSTATION HPLC 1200; CHEMSTATION 1100; WIN LAB 32, TOC CONTROL,
ESTRUM ES, las pruebas diseñadas incluyeron pruebas de seguridad, pruebas funcionales,
pruebas técnicas o de rendimiento, sin embargo en la validación no incluyo la
realización de calificación de instalación así mismos en la lista de ensayos realizados
no se identifica cuales corresponde a calificación de operación y cuales a calificación
de desempeño dentro de las pruebas presentadas como validación de Software.
 De la revisión realizada se pudo identificar que el Software del equipo de absorción
atómica no permite crear nivel de acceso para analista, solamente permite acceso
como administrador que permite realizar las modificaciones a los métodos y
resultados, así mismo al verificar el control de modificaciones para el perfil de analista
para el equipo HPLC BGT 003 este permitió modificación en los parámetros del
método.
 Los demás cálculos son realizados y verificados de manera manual no se han implementado
hojas de cálculo para facilidad.

1.6 Personal
 El Laboratorio cuenta con personal para el desempaño de los cargos que la resolución 3619 de
2013 ha establecido; Director técnico en cabeza de un profesional químico farmacéutico
profesional con amplia experiencia en el sector farmacéutico, en el cargo de Gerente de Calidad
se encuentra un profesional en Ingeniería de Alimentos con formación de sistemas de calidad y
para los cargos de Jefe de Laboratorio y analista se encuentran profesionales en Química, sin
embargo de la revisión realizada se pudo evidenciar que en la descripción del cargo
para el cargo de Jefe de Laboratorio este indica que se requiere una experiencia de un
año, contrario a lo establecdio en en numeral 6.6 del anexo 1 de la resolución 3619 de
2013, donde se indica que para este cargo se debe contar con extensa experiencia en
análisis de medicamentos y gestión de laboratorio en un laboratorio de control de
calidad de productos farmacéuticos.
 Para cada uno de los cargos de la organización la organización ha documentado los perfiles para
cada cargo en donde se identifica el cargo, líneas de reposte, autoridad, experiencia, perfil
profesional, responsabilidades entre otras, se verificaron registros y soportes de cumplimiento.
 Se tiene documentado todo lo relacionado con la selección, contratación, inducción y
capacitación del personal dentro de la organización. Los soportes se encuentran disponibles en

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las hojas de vida de cada empleado, sin embargo para los analistas no se dispone de
procedimiento ni de registros de las calificaciones para el desarrollo de las pruebas o análisis de
control de calidad objeto del alcance de esta auditoría.
 La inducción del personal incluye una presentación de la organización, de su sistema de gestión
de calidad, de los temas relacionados con el sistema de seguridad y salud en el trabajo
incluyendo la entrega del reglamento interno de trabajo, entrega de los elementos de protección
personal equipos y lectura de procedimientos específicos del área entre otros.
 Para toda el persona se encuentra incido en el cronograma de capacitación que incluye temas
de Buenas Prácticas de Laboratorio, Temas de técnicas analíticos, temas de seguridad y salud
en el trabajo entre otros, los registros se encuentran disponibles.
 Las hojas de vida de cada uno de los trabajadores se encuentran organizadas de la siguiente
manera, hoja de vida con los soportes académicos, contrato, vinculaciones a seguridad social,
entrega de elementos de protección personal, registros de inducción y capacitación,
incapacidades entre otros.

1.7 Instalaciones
 Los laboratorios son de xxxxx

1.8 Equipos Instrumentos y otros dispositivos

 El establecimiento xxxx.

1.9 Contratos
 Cuenta con un procedimiento para selección y evaluación de proveedores, en donde se
describen los lineamientos para aprobar y certificar los proveedores de materia prima, material
de envase primario y secundario y de servicios seleccionados por la empresa, para garantizar la
calidad de materiales y productos conforme a las normas regulatorias locales e internacionales.
Dentro de los criterios que tienen definidos para su evaluación se tiene el cumplimiento de
requisitos de calidad, cumplimiento de entrega en el tiempo convenido y costos. Se observó
Listado de proveedores calificados vigente para los productos fabricados en la empresa que van
para Colombia.
 Así mismo dentro del procedimiento se tiene documentado realizar auditorías a los proveedores
como complemento al proceso de evaluación de proveedores y de acuerdo al análisis de
calificación de riesgo aplicado a los mismos el cual es realizado desde el corporativo; por lo
anterior se tiene definido que para los proveedores de materias primas cada 2 años, de
excipientes cada 3 años, los de material de envase primario cada 3 años, los de servicios cada 4
años, etc.
 A la fecha, de acuerdo a lo informado por los auditados los mantenimientos de los equipos del
laboratorio es realizado por terceros (Jenck S.A. y D’AMICO) se maneja por orden de servicios;
sin embargo, durante las auditorías realizadas a los proveedores se identificó que no se tiene un
contrato en donde se plasmen las responsabilidades y acuerdos técnicos entre las partes
involucradas.

2. MATERIALES EQUIPOS INTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS

2.1 Reactivos
 El laboratorio cuentan con una persona responsable para la adquisición, clasificación, manejo y
almacenamiento de los reactivos, la cual ha sido entrenada para realizar estas actividades. El
control del stock y el almacenamiento se realiza a través de una planilla de inventario en Excel y
hojas de kardex manuales.
 Cuentan con un cuarto de acceso restringido para el almacenamiento de reactivos, estos se
clasifican de acuerdo al grado de peligrosidad y reactividad, disponen de gabinete para el
almacenamiento de reactivos inflamables.

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 Los reactivos son comprados a proveedores autorizados de marcas reconocidas y son de la

calidad requerida para los análisis que se realizan. Los reactivos usados en el laboratorio poseen
el certificado de análisis del proveedor y fichas de seguridad para cada uno.
 Al ingreso los reactivos se identifican mediante un rotulo en cuanto a código, fecha de ingreso,
ubicación, fecha de expiración, pecha de apertura y responsable.
 Los analistas son los encargados de realizar las preparaciones de las soluciones del laboratorio
de acuerdo a las indicaciones dadas en las metodologías analíticas y farmacopeas, la
preparación de las mismas se registran en un log book destinado para esta actividad.
 Las soluciones preparadas en el laboratorio tales como aproximadas, volumétricas,
colorimétricas, fases móviles, se identifican con un rotulo el cual contiene información como:
nombre, concentración, titulo, fecha de re-estandarización, fecha de vencimiento, fecha y
responsable de la preparación.
 Las soluciones volumétricas se preparan y estandarizan acorde al procedimiento el factor de
estandarización se verifica en el momento del uso, el laboratorio ha implementado
estudios de estabilidad para algunas soluciones volumétricas de mayor uso, se revisaron
registros, las demás soluciones se preparan y descartan por cuanto no se dispone de los
soportes de los estudios de estabilidad.
 Se dispone de registros de preparación de cada uno de los reactivos preparados estos permiten
una adecuada trazabilidad hacia los reactivos utilizados y en donde son utilizadas para los
diferentes análisis
 El agua utilizada en el laboratorio fisicoquímico proviene de un equipo Milli-Q el cual produce
agua que cumple con las especificaciones para la preparación de fases móviles.

2.2 Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia

 El laboratorio de control de calidad cuenta con procedimiento para el manejo de estándares y
patrones utilizados en los diferentes análisis, en el laboratorio fisicoquímico y de microbiología
emplean sustancias de referencia farmacopeica (USP, EP, entre otros) y estándares secundarios
provistos por Pfizer los cuales cuentan con certificados que permiten realizar su trazabilidad a un
estándar primario. Se presentaron soportes de los certificados analíticos de estándares de
Doxiciclina Hiclato lote 150437-QCS establecido como estándar en abril de 2016 condición de
pureza 85,6% cuando es usado como “as, is” y Espironolactona lote 160252 QCS condición de
pureza 99,5 % cuando es usado como “as, is” solicitados durante el recorrido por el laboratorio.
 Cuentan con un procedimiento de Pfizer para la certificación de estándares de referencia GQ-
RS001 en la sección E del procedimiento se describe la reasignación de criterios y recertificación
de los estándares secundarios de la planta de Pfizer que provee los estándares.
 Las sustancias de referencia se almacenan de acuerdo a las condiciones de almacenamiento
indicadas. Todos los estándares se encontraron almacenados a temperatura ambiente y/o
controlada (2-8ºC o bajo congelación -10ºC a -25ºC) según corresponda, así mismo se provee
protección contra la humedad por medio del uso de una sustancia desecante, durante el
recorrido se evidencio cambio del desecante vigente.
 La generación de estándares secundarios se realiza trazando a un estándar primario, para lo
cual disponen del procedimiento respectivo, donde se define el procedimiento y la verificación de
la fecha de reanálisis de los estándares.
 Las cepas de microorganismo utilizadas en el laboratorio de microbiología son adquiridas de
proveedor reconocido BIOBALL, se tiene establecido que se pueden realizar máximo un pase
desde la cepa original.
 Durante la revisión de los informes de calibración y calificación de equipos se evidencia el uso de
materiales de referencia.

2.3 Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros

dispositivos

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 El laboratorio de xxxxxx

2.4 Trazabilidad
 Los soportes de los análisis permiten hacer una rastreabilidad adecuada de los estándares,
reactivos, equipos, personal y métodos utilizados.
 Las calibraciones y calificaciones del equipo permiten la trazabilidad según los estándares
utilizados

3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
3.1 Ingreso de Muestras
 Cuentan con xxxxx

3.2 Hoja de Trabajo Analítico

 Cuentan con bitácoras como soporte analítico, los cuales son firmados por los analistas y
supervisores del laboratorio. Sin embargo durante el recorrido se evidencia que no se están
identificando las muestras para análisis de acuerdo al procedimiento de análisis
fisicoquímico de materias primas, semielaborados y producto terminado, así mismo en el
análisis de Losartan Lote F395 se evidenció un balón sin ninguna identificación.
 En la bitácora se detalla la preparación de la muestra, reactivos y fechas de vencimiento,
equipos, analistas, etc. Igualmente cuenta con libros para registrar la preparación de las
soluciones, allí se registran los reactivos utilizados.
 En las bitácoras, y en el empower se muestran los cálculos (formulas), registros de todos los
datos como pesadas y soportes del mismo, identificación de los equipos utilizados, estándares,
entre otros.
 Cuentan con hojas de cálculo para realizar los cálculos las cuales son diligenciada por el
sistema.

3.3 Validación de Procedimientos Analíticos

 El establecimiento xxxx

3.4 Ensayos

3.5 Evaluación de los resultados de los ensayos

 Disponen de procedimientos y especificaciones para la realización de los ensayos y análisis de
cada uno de los productos (producto terminado y materias primas, así mismo, se tienen
establecido las especificaciones de cada uno de ellos.
 Los informes analíticos son ingresados al sistema MAPS por el jefe de Control de Calidad, previa
revisión de los informes físicos, y datos primarios y da el dictamen de aprobado, rechazado en el
sistema MAPS.
 Una vez realizados los análisis el analista responsable, prepara el informe y lo entrega al
supervisor de la verificación de los resultados, luego se ingresan los resultados al sistema
posteriormente el coordinador verifica los resultados consignados.
 Durante el recorrido por el área de microbiología se evidenció que en el área de
tipificación e identificación de microorganismos se almacena equipos, utensilios no
propios del proceso (transfer, incubadora de fuera de uso, entre otros.)
 Los informes analíticos de gráneles y producto terminado son enviados al área de Garantía de
Calidad para la liberación tras la verificación de toda la documentación técnica del lote. Las
materias primas son enviadas para liberación por el área de documentación técnica la cual
pertenece a Control de Calidad. Los estudios de estabilidad son entregados al responsable del
manejo de estudios de estabilidad.
 Se encuentra documentado el procedimiento para el manejo de resultados fuera de

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especificación. Cuando el resultado fuera de especificación es identificado se abre un desvío en

el sistema QTS y se generan automáticamente por el sistema según el POE de investigaciones
LA-065 cuentan con OOS, OOL o RC, el procedimiento establece que el analista del laboratorio
antes de iniciar cualquier medida de investigación, repetición del ensayo y/o reanálisis deberá
tomar las acciones pertinentes. Se verificó RACC-LIR identificado con código 1993286 para
valoración de un principio activo fuera de especificación donde se verifica: originador, fecha de
apertura, descripción, material impactado, condiciones, equipos utilizados, vigencia de
calibración y/o calificación, personas responsables.
 La fecha de vencimiento de los LIR es de un mes se verificó fecha de apertura 09/08/2017 y
fecha de diligenciamiento 10/08/2017. Se detallan los documentos e instructivos utilizados así
como la fecha de vigencia, se adjuntan métodos, especificaciones y datos primarios. Resultados
del Set, check list del analista,versión correcta del método, estándares de referencia, estabilidad
de muestras y estándares, condiciones ambientales, idoneidad del sistema, revisión de datos,
cálculos, capacitación del analista, entre otros.
 Se encontró causa asignable y el correspondiente desarrollo de las medidas de investigación así
como las medidas de investigación y el diseño experimental.

3.6 Certificados de Análisis

 Los informes de análisis incluyen la recopilación de los resultados emitidos por el laboratorio y
están basados en los datos primarios incluyendo soportes de los resultados arrojados por los
equipos (espectros del infrarrojo, UV, cromatogramas, entre otros).
 Los certificados analíticos se encuentran identificados con: códigos asignados por el sistema,
para cada producto, número de lotes, nombre del producto, especificación, resultados de todos
los ensayos realizados.

3.7 Muestras retenidas

 Cuentan con un procedimiento para el almacenamiento de las muestras de retención, donde se
establece que el número de muestra a retener es de máximo para dos análisis y la vigencia y el
tiempo de retención como son: materias primas es cinco años, producto terminado fecha de
vencimiento más un año.
 Las muestras de retención son almacenadas en un cuarto con acceso restringido y con registros
de temperatura y humedad.

4. SEGURIDAD
4.1 Reglas Generales
 Durante el recorrido por los laboratorios de control de calidad se evidenciaron elementos de
seguridad, kit de derrames, ducha de seguridad, lavaojos, guantes, gafas de seguridad.
 Se tienen establecidas y documentadas las normas de higiene y de comportamiento que deben
ser practicadas en el Laboratorio con la finalidad de atender las BPL en donde se incluye las
restricciones de comer, fumar, usar joyas y maquillaje, usar esmalte, celulares y el no ingreso de
personas enfermas y con lesiones en la piel, entre otras, sin embargo las reglas de seguridad
dentro del laboratorio no están acogidas dentro del sistema documental de la
organización.
 Se tienen visibles carteles alusivos al buen uso de los elementos de protección personal.
 Durante el recorrido se evidenciaron rutas de evacuación e implementos de seguridad del
Laboratorio de Control de calidad como son lava ojos, duchas, gorros, guantes, entre otros. Así
mismo se observó que el personal del Laboratorio utiliza la vestimenta adecuada de acuerdo a lo
estipulado en el procedimiento respectivo: bata y pantalón blanco, gafas, zapatos de seguridad,
guantes, etc.
 Todos los envases de sustancias químicas en el laboratorio se encontraron debidamente
etiquetados y con sus respectivas advertencias.

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 Todo el personal durante el recorrido y durante la visita se encontraba con la vestimenta

establecida.
 La empresa cuenta con el registro de entrega de los elementos de protección personal (EPP)
 En la empresa se generan residuos no peligrosos y peligrosos (Clasificación por reactividad y
similitud química), los residuos peligrosos se disponen en un depósito de manera temporal.
 Los extintores se encontraron en zonas de libre acceso, debidamente demarcados y con carga
vigente.
 El laboratorio cuenta con un área de almacenamiento de solventes y reactivos peligrosos
(mueble anti inflamable) debidamente identificado, organizado y bajo custodia del jefe de área,
con extracción y conexión a tierra, cumpliendo con la normatividad.
 El establecimiento se encuentra en la implementación de la resolución 1072 de 2015, dispone
del diagnóstico, cronograma de implementación y registros de las actividades.

IV.OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

OPORTUNIDADES DE MEJORA CUMPLIMIENTO

1. Implementar registros de preparación de fases móviles y registro de uso de CUMPLIDO
columnas utilizadas en HPLC.
2. Presentar la calificación de instalación de los software de los equipos CUMPLIDO
incluidos en el alcance de la auditoria. Definir cuales ensayos corresponde a
calificación de operación y cuales a calificación de desempeño dentro de las
pruebas presentadas como validación de Software.
3. Completar el Plan Maestro de Validaciones lo relacionado con los CUMPLIDO
lineamientos de validaciones de técnicas analíticas, verificaciones y
transferencias de métodos analíticos, validación de limpieza de material de
vidrio, calificación de personal, y definir las frecuencias de revalidación y
criterios para las revalidaciones.
4. Garantizar la verificación periódica de los estándares primarios en los CUMPLIDO
catálogos oficiales. De igual forma aclarar y tomar acciones correctivas por
cuanto en la validación de la técnica analítica por HPLC de procaina se
verifico la vigencia del estándar primario utilizado el dia 17\07\2017 y el
estándar fue utilizado el 14\07\2017.
5. Dotar de alarma la nevera de almacenamiento de muestras. CUMPLIDO
6. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto el Software de absorción CUMPLIDO
atómica no permite crear nivel de acceso para analista, solamente permite
acceso como administrador que permite realizar las modificaciones a los
métodos y resultados, así mismo al verificar el control de modificaciones para
el perfil de analista para el equipo HPLC BGT 003 este permitió modificación
en los parámetros del método.
7. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto en la verificación de los CUMPLIDO
análisis no se tienen contemplado la verificación de los datos de audit trial
por parte del personal encargado de esta actividad.
8. Aclarar y tomar las acciones correctivas por cuanto el contador de partículas CUMPLIDO
subvisibles por el método eléctriconico, se encuentra instalado en una
cabina de extracción, así mismo los profesionales del área no conocen la
técnica y principio del equipo utilizado para a determinación de las partículas
subvisibles.
9. Establecer la frecuencia de verificación para el equipo TOC CUMPLIDO
10. Garantizar que el PLC de la balanza analítica no permita modificaciones en CUMPLIDO
las fechas por parte de los analistas.
11. Documentar la política para el manejo de sustancias de referencia y CUMPLIDO
materiales de referencia apropiados

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12. Implementar clasificación Quejas y revisión periódica para identificar CUMPLIDO

tendencias, ajustar el formato para identificación y seguimiento de las quejas,
separar números de consecutivo del manejo de las no conformidades.
13. Presentar el procedimiento de calificación de personal y los soportes de CUMPLIDO
calificación para los analistas del laboratorio.
14. Presentar los soportes en cuanto a las calificaciones para el jefe de CUMPLIDO
laboratorio según lo establecido en el numeral 6.6 del anexo 1 de la
resolución 3619 de 2013, en lo relacionado a que el mismo debe tener
extensa experiencia en análisis de medicamentos y gestión de laboratorio en
un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos.
15. Presentar caracterización de los procesos, indicadores y fichas de CUMPLIDO
indicadores del sistema de gestión de calidad.
16. Documentar el perfil del auditor para el desarrollo de las auditorías internas. CUMPLIDO
17. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto en la validación de la técnica CUMPLIDO
analítica de ácido ascórbico en U.V. la misma no cumplió con el parámetro
de especificidad.
18. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto no se realizó la prueba de CUMPLIDO
aptitud del sistema al momento de realizar las validaciones de las técnicas
analíticas.
19. Documentar procedimiento de transferencia de métodos analíticos. CUMPLIDO
20. Aclarar y tomar acciones correctivas por cuanto no se aplicó el procedimiento CUMPLIDO
de recepción, manejo y almacenamiento de muestras, ni el diligenciamiento
de las hojas de trabajo analítico para las muestras utilizadas en las
validaciones de los métodos analíticos.
21. Incluir en la hoja de trabajo analítico el número de identificación de los CUMPLIDO
patrones o estándares utilizados.
22. Presentar protocolos e informes de calificación de instalación de los equipos CUMPLIDO
de control de calidad.
23. Presentar la calibración de los termohigrometros y termómetros los cuales CUMPLIDO
solamente se les realizo verificaron.
24. Garantizar la revisión de los informes de calificación y calibración de CUMPLIDO
proveedores externos
25. Presentar la calificación de operación y desempeño de los equipos CUMPLIDO
cromatógrafo de gases y absorción atómica.
26. Garantizar la revisión periódica de los cronogramas del sistema de gestión CUMPLIDO
de calidad SGC y presentar los cronogramas debidamente firmados por los
responsables.
27. Ajustar el perfil del cargo y procedimientos d las responsabilidades del jefe CUMPLIDO
de laboratorio por cuanto el mismo incluye la responsabilidad de manejo de
la documentación las cuales son del Gerente de Calidad
28. Documentar el procedimiento de revisión y aprobación de los informes y CUMPLIDO
certificados emitidos por el laboratorio.
29. Acoger dentro del sistema documental las reglas de seguridad dentro del CUMPLIDO
laboratorio.
30. Completar en el modelo de contrato las responsabilidades de las CUMPLIDO
validaciones, transferencias, verificaciones, calificaciones, estándares en el
desarrollo de los análisis de control de calidad.

ANEXOS

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1. Carta de Alcance de la Inspección.

2. Certificado de Constitución, Existencia y Representación Legal de la empresa.
3. Certificado de BPL expedido por la autoridad sanitaria local. (para plantas ubicadas fuera de
Colombia).
4. Listado de equipos e instrumentales de Control de Calidad.
5. Listado de Técnicas Analíticas
6. Listado de Métodos de análisis
7. Planos arquitectónicos, de flujo de personal y materiales.
8. Planos del sistema de extracción y suministro de aire (Dirección de flujos y clasificación de áreas).
9. Diagrama de obtención y distribución del sistema de obtención de agua para uso farmacéutico.
10. Listado maestro de documentos.
11. Listado de establecimientos de tercera parte con quienes se tienen establecidos contratos de
mantenimiento, calibración y calificación u otros servicios.
12. Listado de los proveedores de sustancias de referencia utilizados en el control de calidad.
13. Listado de patrones de referencia.
14. Listado de reactivos.
15. Soportes de cumplimiento de oportunidades de mejoramiento.

V. CONCEPTO TÉCNICO
Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previsto en la Serie de Informes Técnicos de la
OMS Serie 957 de 2010, farmacopeas oficiales en Colombia, Informe Técnico 44, anexo 1, Documento
Técnico Nro. 6 Titulado Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de
Productos Farmacéuticos, establecidos en la Resolución 3619 del 17 de septiembre de 2013 por el
cual se expide el manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos se establece la guía de Evaluación y se Dictan Otras Disposiciones del Ministerio de
Salud y Protección Social, el grupo de Inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia,
conceptúa que BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S., ubicado en KM. 2 Variante Via Chia - Cajica Vereda
Canelon, Cundinamarca CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO para los
métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación:

ANÁLISIS TÉCNICA
Identificación, Descripción, controles dimensionales, residuos no volátiles, peso
promedio, uniformidad de peso, cenizas, perdida por secado, perdida por
FÍSICOS
ignición, gravedad específica, punto de fusión, rotación óptica, pH, Viscosidad,
Índice de Refracción, llenado mínimo, color de la solución, conductividad.
Volumetría, Cromatografía de Gases (FID), Carbono Orgánico Total
(TOC),Contenido de Agua por Karl Fisher, Cromatografía Líquida de Alta
Eficiencia (HPLC y UPLC); Espectrofotometría Infrarroja (IR);
FISICOQUÍMICOS
Espectrofotometría UV-VIS, Espectrofotometría de Ramman, Cromatografía de
Capa Delgada (TLC), Espectrofotometría de Absorción Atómica, Equipo de
Inducción Acoplada a Plasma (ICP), Disolución y Pruebas límite.
Pruebas de Recuento Microbiano de mesófilos aeróbios, hongos y levaduras y
MICROBIOLÓGICOS
pruebas de microorganismos específicos patógenos
ENSAYOS Y/O Estudios de Estabilidad, Validación de Metodologías Analíticas, Transferencia
ESTUDIOS de Metodologías Analíticas, Perfiles de Disolución.

NOTAS ACLARATORIAS

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1. Los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de

materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado,
agua, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y
concepto de análisis.
2. Cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la
presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos
instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis,
la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron
autorizadas en la presente visita de certificación de BPL, deberán ser notificadas al INVIMA, con el
fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto
técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la Normatividad Sanitaria correspondiente, so
pena de las acciones a que haya lugar.

NOTA:
Se informa al personal del establecimiento BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S., que en cumplimiento de lo
establecido en el Artículo 8º de la Resolución 3619 de 2013, en los próximos 15 días hábiles se emitirá la
Resolución que concede la certificación de las BPL para lo cual se requiere que el representante legal,
apoderado o persona autorizada por el representante legal, se haga presente en las instalaciones de la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA a partir del 23 octubre del presente año
para la notificación de la resolución respectiva. Así mismo, se solicita los datos de la persona contacto con
la cual se pueda confirmar la asistencia, a lo cual informan que estará encargado la Dra. RUBBY
ARISTIZABAL ESCOBAR, identificada con C.C. Nro. 51698768 de Bogotá D.C., teléfono: 7430493 y
Celular 3157856352. De no asistir personalmente a la notificación de la respectiva resolución se entenderá
la notificación por aviso conforme al Art. 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo. En consecuencia se solicita la autorización por parte del Representante Legal para enviar la
correspondiente Resolución al correo: notificaciones@raristizabal.com

La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales, conforme a la normatividad sanitaria
vigente y sin incurrir en extralimitación de funciones. Para constancia se lee y firma el día 26 de Enero de
2018. Se deja original al interesado.

Por INVIMA:

YEISSON MANRIQUE PEREZ YVONNE CUADRA ABRIL

Profesional Especializado Profesional Especializado

Por BIOGENUSS TECHNICAL S.A.S.:

SANDRA BEATRIZ MAZA JUAN CARLOS GLOAZZO

Directora Técnica Gerente de Operaciones de Calidad

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MARTA MARCELA ALBA PATRICIA VIRGINIA CASELLA

Coordinadora- Codirectora Técnica Líder de Q.A & Cumplimiento

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