PRODUCCION DE JERINGAS HIPODERMICAS

1. MATERIAS PRIMAS

Dado que las jeringas hipodérmicas entran en contacto directo con el interior

del cuerpo, las regulaciones gubernamentales exigen que estén hechas de

materiales biocompatibles que son farmacológicamente inertes. Además,

deben ser esterilizables y no tóxicos. Se usan muchos tipos diferentes de

materiales para construir la gran variedad de agujas hipodérmicas

disponibles. Las agujas generalmente están hechas de acero inoxidable o

acero al carbono tratables térmicamente. Para evitar la corrosión, muchos

están niquelados. Dependiendo del estilo del dispositivo utilizado, el cuerpo

principal del tubo puede estar hecho de plástico, vidrio o ambos. Los

plásticos también se utilizan para fabricar el mango del émbolo y caucho

sintético flexible para la cabeza del émbolo.

Materia prima:

 Polipropileno

 Juntas de goma

 Agujas

 Material de empaque

 Tinta de impresión

2. MAQUINARIA Y EQUIPOS

 Máquina de moldeo por inyección

 Planta de esterilización (óxido de etileno)

 Máquina de embalaje Bilster

 Máquina rectificadora de chatarra

 Compresor de aire
  Planta de enfriamiento

 Moldes de 2 ml, 5 ml, 10 ml y 50 ml, incluido Barrel & émbolo

 Limpiador de polvo al vacío

 Equipo de impresión de serigrafía o serigrafía.

3. EL PRODUCTO

El Producto final obtenido es una Jeringa Hipodérmica estéril de Plástico

desechable (de un solo uso). Las Jeringas se componen de 3 elementos.

Los componentes de las Jeringas Hipodérmicas Lubricadas de 1 mL son:

 Barril
 Embolo de Polipropileno y

 Tapón libre de látex.

BARRIL EMBOLO O PISTON

TAPÓN

La Jeringa es lubricada internamente con un Silicón estéril, grado médico

que ayuda al libre movimiento del Pistón y libre desplazamiento del tapón al

hacer contacto con las paredes del barril.

4. PROCESO DE MANUFACTURA

La planta se encuentra integrada por 3 áreas de Manufactura, las cuales se

están distribuidas en las siguientes etapas:

Etapas en la planta de producción:

 Área de Moldeo (Molding): En donde se lleva a cabo el Moldeo de

componentes (como son los pistones, pabellones, cilindros, fundas, etc.)

a través de resinas de Polipropileno.

 Área de MAP (Marking, Assembly and Packaging): En donde los

componentes previamente moldeados en la etapa anterior son

ensamblados, marcados y finalmente empacados (empaque primario).

 Área de Agujas (Needles): En donde se lleva a cabo el ensamble de

Agujas Hipodérmicas (Cánula – Pabellón – Funda).

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

La Resina es dispuesta en los Silos desde los cuales a través de los

cargadores en línea alimentan de Pelests de Polipropileno virgen a las

máquinas moldeadora Netstal (para la manufactura de los barriles y los

émbolos) dentro del área de Moldeo Nacional.

Hay varias formas en que se puede diseñar el tubo de la jeringa, según el

diseño necesario y las materias primas utilizadas. Un método de producción

es el moldeo por extrusión . El plástico o vidrio se suministra como gránulos

o polvo y se introduce en una tolva grande. El proceso de extrusión implica

un gran tornillo en espiral, que fuerza el material a través de una cámara

caliente y lo convierte en una masa gruesa y fluida. Luego se fuerza a través

de un dado, produciendo un tubo continuo que se enfría y se corta.

Para las piezas que tienen formas más complejas como los extremos, el

émbolo o las tapas de seguridad, se usa el moldeado por inyección. En este

proceso, el plástico se calienta, convirtiéndolo en un líquido. Luego se

inyecta por la fuerza en un molde que es el inverso de la forma deseada.

Después de enfriarse, se solidifica y mantiene su forma después de que se

abre la matriz. Aunque la cabeza del émbolo es de goma, también se puede

fabricar mediante moldeo por inyección. Más tarde, la cabeza del émbolo se

une al mango del émbolo.

Los barriles y pistones o émbolos son transportados en línea hacia el área

de Marcado, Ensamble y Empaque (MAP - Marking, Assembling &

Packaging) en donde el barril es marcado en la cara externa con la

información de la escala y el logotip en la máquina Trans Tech.

Posteriormente en la máquina de ensamble C – CAM el pistón, el tapón y el

barril son ensamblados y lubricados para formar la Jeringa.

Posteriormente a través del equipo de empaque Multivac la Jeringa es

empacada (papel, película y Jeringa ensamblada) y almacenada en cajas

para ser enviada a esterilizar por Oxido de Etileno a Sterigenics.

Para el método de esterilización de usa principalmente Óxido de Etileno en

la siguiente distribución: EO 10% + CO2 90%

Previo a la esterilización y durante la manufactura se realizan diversos

muestreos y análisis para asegurar que el producto cumple con cada una de

las características de calidad previamente determinadas para las Jeringas

Hipodérmicas desechables. Toda la información (registros frecuenciales,

despejes de línea, órdenes de producción, resultados de liberación de

Control de Calidad, etc) es anexada dentro del Registro de Lote (Bach

Record) el cual se va conformando a través de las diferentes etapas del

proceso.
 La Jeringa se esteriliza externamente a través del proveedor certificado de

Sterigenics. Una vez que la Jeringa se encuentra estéril, es enviada al Centro

de Distribución (CEDIS) en donde se realizan pruebas finales (físicas,

fisicoquímicas y de esterilidad) para asegurar que el producto cumple con

todos los requisitos de Calidad. Si las pruebas son satisfactorias las jeringas

son empacadas en su empaque secundario (caja de cartón con 10 o 20

jeringas) para ser liberada y puesta a disposición del cliente final.

6. MAQUINA DE MOLDEO POR INYECCION PARA LA PRODUCCION DE

BARRILES Y EMBOLOS

En el mercado existe una variedad de modelos y marcas para la selección

de la maquina aproppiada, la adecuada selección del bien a adquirir

dependerá de la proyección de producción diaria que se estime, además del

costo/beneficio que se pueda obtener, incluyendo claro la intención de gasto

por parte del grupo inversionista.

Se toma como modelo ejemplar, la marca NETSTAL en su modelo ELION

MED (800 - 2800 kN), en la que el fabricante menciona: “Máquina de moldeo

por inyección completamente eléctrica para aplicaciones de tecnología

médica”.

Se incluye las especificaciones y material disponible en la página web del

fabricante:

La idoneidad manifiesta para salas limpias, una alta capacidad de proceso y

una dinámica de inyección muy elevada hacen de las inyectoras de la serie

ELION con MED Kit una solución a medida que resulta clave en instalaciones
complejas de fabricación de pipetas, cápsulas Petri, bolígrafos de insulina y

muchas otras piezas de plástico para productos sanitarios.

 Fuerza de cierre: 800 - 2800kN

 Unidad de cierre eléctrica para lograr unos tiempos de ciclo

extremadamente rápidos.

 Grupo de inyección completamente eléctrico con medición de fuerza

integrada para una constancia óptima entre inyectadas y un peso de las

piezas estable.

 Control aXos de libre programación para la máxima flexibilidad y facilidad

de uso.
 Eficiencia energética óptima gracias a la recuperación de la energía

cinética

 Máxima flexibilidad y disponibilidad de la instalación.

Opciones de equipamiento MED Kit

Existe una amplia gama de opciones de equipamiento que permiten un alto

grado de personalización de la ELION completamente eléctrica con MED Kit.

En función del equipamiento se puede obtener una clase de sala limpia hasta

ISO 5:

 Clean Purge: campana extractora de boquilla patentada por Netstal con

control automático del caudal

 Campana de flujo laminar

 Cubiertas para favorecer el flujo de aire laminar

 Cadenas de arrastre cerradas

 Placas portamolde con sellado galvánico

 Servomotores encapsulados y refrigerados por agua

 Distribución flexible de las instalaciones de agua, aire y electricidad

integrada en la cubierta de protección.

 Posibilidad de elevar la máquina para facilitar la limpieza del suelo

debajo de ésta

 Diseño optimizado de las superficies de chapa y pintura especial para

facilitar la limpieza

 Vigilancia de circuito individual del molde con ayuda de los sensores de

flujo para un mayor aseguramiento de la calidad

7. PROCESO DE FABRICACIÓN DE LAS AGUJAS HIPODÉRMICAS

Se fabrican a partir de acero inoxidable del tipo 410. El acero inoxidable de

la serie AISI 400, en este caso se usa el acero 410 o 408 .

Se parte de una tira plana de acero inoxidable, una fresadora le da forma de

tubo y un láser suelda las uniones.

Mediante el trabajo en frío se presiona el tubo a través de una matriz varias

veces. Este proceso es el que le da la rigidez necesario a la aguja y además

la adelgaza considerablemente haciéndola más resistente y más delgada.

Se necesitan 2 días para convertir la tira en un tubo para la aguja. Ahora todo

se centra en el proceso de afilado, para que no sea un tubo romo

Se marca por la lontitud de fabricación y se cortan los tubos, se ordenan los

tubos mediante sacudidas con un tambor mecánico, del lado de salida de la

cortadora salen los tubos en desorden hacia una caja oscilante para que con

la ayuda de una corriente de aire desde abajo, disminuya la fricción. La caja

es inclinada y los tubos se alinean contra un tope, que por la oscilación, hace

que queden ordenadas, unos al lado de los otros. Se forma un paquete y un

empleado del departamento de control de calidad hace la inspección

dimensional por muestreo electivo.

A continuación se extraen los tubos, que aún no son agujas, puesto que
todavía no están listas. Para afilar los tubos en uno de sus extremos, se

colocan unos al lado de los otros para pegarles una cinta adhesiva de cada

lado del paquete, a una distancia cercana a los extremos del paquete para

retenerlas en esta posición.

A continuación se extraen los tubos, que aún no son agujas, puesto que

todavía no están listas. Para afilar los tubos en uno de sus extremos, se
colocan unos al lado de los otros para pegarles una cinta adhesiva de cada
lado del paquete, a una distancia cercana a los extremos del paquete para

retenerlas en esta posición.

Luego se rocían los extremos de un lado de los tubitos con óxido de aluminio

para facilitar su afilado en una máquina que tiene una rueda abrasiva

inclinada. Después de varios pasos de afilado al ángulo que debe tener la

punta de la aguja.

Después de esto pasan a calidad, donde se miden diámetros internos y

externos, longitudes, y posibles defectos mediante microscopio,

Para el siguiente paso del proceso, pasan a una máquina que les coloca un

pequeño tubo ligeramente cónico a cada una, los cuales tienen su diámetro
interior aproximadamente del diámetro exterior de las agujas. Estos conos

servirán para la base de fijación de las agujas. Luego pasan a unos dados

de apriete que los oprimen en contra de las agujas para que se fijen por

compresión. Finalmente, pasan a una máquina que les coloca un extremo

de plástico para que puedan colocarse en la jeringa de inyección.