BIOQUIMICA CLINICA I

Área Gestión de la Calidad

Profesor Dr. Daniel Bustos

MODELOS DE LABORATORIOS
HABILITACION
CERTIFICACION
ACREDITACION
 LABORATORIO CLINICO

Instrumentos Insumos

FASE ANALITICA
POSTANALITICA PREANALITICA

USUARIOS/CLIENTES:
Pacientes
INFORMACION
Médicos
Clinicamente útil
Financiadores
(80%)
 Epatas del proceso de realización de una prueba de laboratorio

• Etapa Pre-analítica
 Médico: solicitud de análisis (orden de pruebas de laboratorio escrita
manualmente/formulario/sistema informático)
 Preparación del paciente
 Obtención y conservación de la muestra
 Transporte de la muestra hasta el área analítica

• Analítica: medición

• Post-analítica
 cálculos
 Informe de laboratorio
 médico: interpretación de los resultados
 Toma de decisión médica sobre el resultado de la prueba de laboratorio (patient outcome)
 Errores en el laboratorio clínico

• Errores pre-analítica: 45%

 Tipo de muestra y el modo de obtención de la misma.
 Transporte, centrifugado y conservación de la muestra
 Errores de transcripción.

• Errores Analítica: 10%

• Errores post-analítica: 45%

 Interpretación de los resultados (elección de la prueba de laboratorio
adecuada, valores de referencia, sensibilidad y especificidad clínica,
valor predictivo positivo y negativo para la población en estudio, etc.)
 Tiempo de retorno de la información (TAT: Time Around Time)
 Servicio que brinda el Laboratorio
En instituciones de salud públicas o privadas
• Laboratorio dividido en diferentes secciones
• Laboratorio en areas de emergencias (Stat
Laboratory)
• Laboratorio consolidado
• Realización de pruebas de laboratorio al lado de la
cama del paciente(Point of care/bed side)
Laboratorios privados (fuera de instituciones de
salud)
 ORGANIZACION DEL LABORATORIO

DIRECCION

PREANALITICA LABORATORIO
DE URGENCIAS

HEMATOLOGIA HEMOSTASIA

QUIMICA CLINICA UROANALISIS BACTERIOLOGIA

Cambio tecnológico
 ORGANIZACION DEL LABORATORIO

GESTION DE COORDINACION
DIRECCION SISTEMA INFORMATICO
LA CALIDAD

PREANALITICA

MICROBIOLOGIA

CONSOLIDADO:
CITOLOGIA
Química Clínica
Medio Interno
Hematología
Hemostasia
INMUNOLOGIA
Uroanálisis,
(80-85% del trabajo)
 Organización tarea asistencial Departamento Bioquímica Clínica
Admisión de pacientes
Toma y recepción de muestras Pre-analítica
Gestión de muestras

Hematología Hemostasia Bacteriología Parasitología Endocrinología Química Clínica Inmunología Citología

Analítica
General/Análisis urinario Especial

Lípidos y lipoproteinas Marcadores Gastroenterología/

Tumorales Enzimología

Entrega de resultados pacientes Post-analítica

ambulatorios e internados
 ACTIVIDADES AREA GESTION DE LA
CALIDAD
• Redacción e implementación de políticas y
procedimientos generales.
• Manuales: Calidad-Aseguramiento de la Calidad-
Políticas y Procedimientos-Manual de la toma primaria
de muestras-De las diferentes áreas.
• Bioseguridad y Seguridad Operativa.
• Mantenimiento Preventivo y Correctivo del
Equipamiento.
• Evaluación del personal.
• Evaluación de la satisfacción del cliente externo e
interno.
 CALIDAD: DEFINICION

• ISO (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL

DE NORMALIZACION) : Aptitud de un
producto, proceso, sistema, servicio o persona
para satisfacer las necesidades explícitas o
implícitas de un cliente.

• Consejo Canadiense de Acreditación de

Servicios de Salud: Realizar el procedimiento
correcto, hacerlo bien y satisfacer al cliente
 LABORATORIO CLINICO Y NORMAS:
DEFINICIONES

¿Que es una norma?

• Especificación técnica
• Disponible para toda la comunidad
• Establecida por concenso de las partes
interesadas: producción, consumo e
intereses generales
• Aprobada por un organismo nacional o
internacional reconocido
 ORGANISMOS DE NORMALIZACION

• IRAM: Instituto Argentino de Normalización

y Certificación (fundado en 1935)
(www.iram.org.ar)
• ISO: International Organization for
Standarization
• AMN: Asociación Mercosur de
Normalización
COMUNIDAD MUNDIAL DE NORMALIZACION
NIVELES DE NORMALIZACION

AUMENTO DE UNIVERSALIDAD
Y APLICABILIDAD(POCO ESPECIFICAS) INTERNACIONALES
ISO

AMN REGIONALES

AUMENTO DE
LA ESPECIFICIDAD
IRAM NACIONALES

ORGANIZACIONES, EMPRESAS, INSTITUCIONES LOCALES

 Ejemplo de especificidad

• 15189: El laboratorio debe usar solamente procedimientos

validados. Las validaciones deben ser tan exhaustivas
como sea necesario para satisfacer las necesidades de la
aplicación dada o el campo de aplicación.
• CAP-Check-list General.42020: The laboratory must have
especificidad data on each test´s accuracy, precision, analytic
sensitivity, interferences and reportable range (analytic
measurement range (AMR) and clinically reportable range
(CRR).
• CLSI: EP6-A: Linealidad, EP7A-2: Interferencia, EP17-
A: Limite de detección y cuantificación, EP9-A:
Exactitud.
• SOP propias de la organización
CALIDAD Y EL LABORATORIO CLINICO

•ISO-IRAM •CLIA ‘88

9000-9001-9002 CLSI Clinical and Laboratory
25 Standard Institute (www.nccls.org)
CAP-College American
15189 of Pathology (www.cap.org)
CALIDAD Y EL LABORATORIO CLINICO

ISO: Comité técnico 212 Laboratorio Clínico

Secretaria del comité 212: NCCLS

Normas ISO
Website: www.clsi.org
 ISO-IRAM 15189:2010-Laboratorio clínico
• REQUISITOS DE LA GESTIÓN
• Organización y gestión
• Sistema de gestión de la calidad
• Control de la documentación
• Revisión de los contratos
• Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
• Servicios externos y suministros
• Servicio de asesoramiento
• Identificación y control de no conformidades
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Mejora continua
• Registros de calidad y registros
• Auditorias internas
• Revisión por la dirección
ISO-IRAM 15189:2010-Laboratorio Clínico

• REQUISITOS TECNICOS
• Personal
• Instalaciones y condiciones ambientales
• Equipo de laboratorio
• Procedimientos preanalíticos
• Procedimientos analíticos
• Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
analíticos
• procedimientos posanalíticos
• Informe de laboratorio
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DEFINICIONES

• Habilitación: Cumplimiento de los requisitos

legales para su funcionamiento.
• Certificación: Evaluar y declarar públicamente
que el laboratorio cumple los requisitos de una
norma de gestión de calidad.
• Acreditación: Reconocer formalmente que el
laboratorio tiene capacidad técnica para las
tareas que realiza.
 Certificación-Acreditación en la República
Argentina

• Certificación ISO: 9000-9001-9002

• Acreditación Fundación Bioquímica Argentina:
M.A.2- proximamente MA3
• Acreditación IRAM-ISO 15189: Organismo
Argentino de Acreditación (O.A.A). Creado por
decreto 1474/94.
• Acreditación con el Colegio Americano de
Patólogos