INMUNOSEROLOGIA

APOYO DIAGNOSTICO 1 MANUAL DE INMUNOSEROLOGIA
LABORATORIO CLINICO CODIGO: ADx-LC-M004

VERSIÒN: 02-2011
A
Total PSA
APE total (libre + complejo) - Antígeno prostático específico total

Elecsys 1010/2010 y MODULAR ANALYTICS E170
04641655 190 100 tests
Cuidado
El valor de APE total de una muestra de paciente puede variar según el método de test aplicado.
Por lo tanto, el laboratorio debe indicar siempre el método de determinación empleado. Los
valores de APE total de un paciente, obtenidos mediante diferentes procedimientos de análisis, no
pueden compararse entre sí y dan lugar a interpretaciones erróneas por parte del médico. En caso
de cambiar el método de determinación de APE tota! durante el control del tratamiento, los valores
de APE total deben confirmarse en el período de transición mediante mediciones paralelas de
ambos métodos.
Para los EE.UU.: Atención: Según la ley federal estadounidense, este producto puede ser vendido
y distribuido exclusivamente por laboratorios clínicos, médicos o según prescripción facultativa. Su
uso o prescripción está restringida a médicos.
Función
El inmunoanálisis Elecsys total PSA, destinado a la detección cuantitativa in vitro en suero y plasma
humanos del antígeno prostético específico total (APEt) en su forma libre + en complejo, permite
medir el APE total y contribuye -junto al tacto rectal (TR)- a detectar e] cáncer de próstata en
hombres de 50 ó más años. El diagnóstico de! cáncer de próstata requiere una biopsia. El presente
test se aplica además en mediciones en serie de APE total como auxiliar en el tratamiento de
pacientes de cáncer.
Este inmunoensayo de efectroquimioluminiscencia (electrochemiluminescence immunoassay)
"ECL1A" está concebido para su empleo en los analizadores automáticos Roche.
Características
El antígeno prostético específico (APE) es una glucoproteína con un peso molecular de 30.000-
34.000 daltons que está vinculada estrechamente a nivel estructural a la calicreína glandular y
desempeña la función de una serinproteínasa.
En sangre, la actividad proteolítica del APE se ve inhibida por la formación de complejos

irreversibles con inhibidores prostéticos como la alfa-1-antiquimotripsina, la alfa-2 macroglobulina y
Elaboró: Dra. Luz Marina Revisó: Dra. Yanith Piragauta Validó: Fernando Anibal Peña
carvajal Gutierrez Diaz
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otras proteínas de la fase aguda. Junto a estos complejos, un 30% del APE se encuentra libre en
sangre, una formaproteolíticamente inactiva.
Si la concentración de APE en suero se encuentra elevada, generalmente se debe a una patología

de la próstata (prostatitis, hiperplasia benigna o carcinoma).
Ya que el APE también se encuentra en las glándulas parauretrales y anales, así como también
en el tejido mamario o bien aparece en caso de cáncer mamario, se pueden hallar reducidas
concentraciones de APE en la mujer. El APE también puede seguir siendo detectable tras una
prostatectomía radical.
Los principales campos de aplicación para las determinaciones de APE son el seguimiento de la
evolución de pacientes con carcinoma de próstata, así como el control de la eficacia del
tratamiento hormonal.
El éxito del tratamiento se reconoce en el grado en que disminuyen las concentraciones de APE
hasta alcanzar niveles indetectables como consecuencia de la radioterapia, la terapia hormonal o
la remoción quirúrgica de la próstata.
La inflamación o trauma de la próstata (p.ej. en casos de retención urinaria o después de un tacto

rectal, citoscopía, coloscopía, biopsia transuretral, tratamiento por láser o ergonometria) puede
aumentar las concentraciones de APE en duración y magnitud.
Ambos anticuerpos monoclonales utilizados por el test Elecsys total PSA reconocen APE y APE-
ACT en una base equimolar en el intervalo de 10-50% de APE libre/APE total que son los
cocientes de APE libre observados en la práctica clínica.
Principio del test
Técnica sandwich con una duración total de 18 minutos.
a
1 incubación: 20 uL de muestra, un anticuerpo biotinilado monoclonal específico anti-
APE y un anticuerpo específico monoclonal anti-APE marcado con queelato de
rutenio forman un complejo sandwich.
a
2 incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de estreptavidina, el
complejo formado se fija a la fase sólida por interacción entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las

micropartículas se fijan temporalmente a la superficie del electrodo. Los elementos no
fijados se eliminan posteriormente con el reactivo ProCell. Al aplicar una corriente eléctrica
definida se produce una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide
directamente con un fotomultiplicador.
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A
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por el sistema a
partir de una calibración a 2 puntos y una curva principal incluida en el código de barras del
reactivo.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.

Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especímenes, calibradores y
controles).
Preparación de los reactivos
Los reactivos incluidos en el estuche están listos para el uso y forman una unidad inseparable.
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en el analizador a través de
los códigos de barras de los reactivos.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2-8°C.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys total PSA en posición vertical para garantizar la
disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática antes del uso.
Estabilidad:
Sin abrir, a 2-8°C: hasta la fecha de caducidad indicada
Una vez abierto, a 2-8°C: 12 semanas
En los analizadores MODULAR
ANALYTICS E170: 8 semanas
En los analizadores Elecsys 2010: 8 semanas
En los analizadores Elecsys 1010: 4 semanas (conservación alternada en nevera y en el
analizador a 20-25°C, abierto: como máx. 20 horas en total)
Obtención y preparación de las muestras
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado.

Suero recogido en tubos estándar de muestra o tubos conteniendo gel de separación.
Plasma tratado con heparina de litio, EDTA tripotásico y citrato sódico. Si se emplea citrato sódico
como anticoagulante, corregir los resultados en + 10%.
Criterio: Recuperación dentro de 90-110% del valor sérico o bien, la pendiente 0,9-
1,1 + intersección dentro de <± 2 x de la sensibilidad analítica (LID) + coeficiente de correlación >
0,95.
Estabilidad: 5 días a 2-8°C, 6 meses a -20°C. Congelar sólo una vez.
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El tipo de muestras al que se hace referencia fue analizado con tubos de recolección de muestras
seleccionados, comercializados en el momento de efectuar el análisis, sin haber empleado la
totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes. Los sistemas de recolección de
muestras de diversos fabricantes pueden contener materiales diferentes que, en ciertos casos,
llegan a afectar los resultados analíticos. Si las muestras se procesan en tubos primarios (en
sistemas de recolección de muestras), aténgase a las instrucciones del fabricante.
Centrifugue las muestras que contengan precipitado antes de efectuar la prueba.
No emplee muestras inactivadas por calor. No utilice muestras ni controles estabilizados con
azida.
Se debe garantizar una temperatura de 20-25X para la medición de muestras de pacientes,
calibradores y controles.
Debido a posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, controles y calibradores
dentro de un lapso de 2 horas.
Ejecución del test
Para garantizar el desempeño óptimo del test, observe las instrucciones de uso del analizador
utilizado. Consultar el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los parámetros de test se
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el
analizador no pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá introducirse
manualmente.
Analizadoras Elecsys 2010: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20°C y
colocarlos en el rotor de reactivos del analizador (a 20°C). Evitar la formación de espuma. El
analizador realiza automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al estándar de referencia de

Stanford/OMS 96/670 (90% de APE-alfa-antiquimotripsina + 10% APE libre).
Cada reactivo del test Elecsys total PSA está provisto de un código de barras que incluye toda la
información específica necesaria para la calibración del lote de reactivos. La curva principal
preestablecida es adaptada al analizador a través del dispositivo Elecsys total PSA CalSet II.
interwalo de calibraciones: Efectuar una calibración una vez por lote con reactivos frescos
(registrados como máximo 24 horas antes en el analizador). Se recomienda recalibrar:
Analizadores Elecsys 2010:
• tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos

• tras 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
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• en caso necesario, p.ej.: si el control de calidad se encuentra fuera del

intervalo indicado
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 y 2. Pueden emplearse
asimismo otros materiales de control apropiados. Los controles de los diferentes intervalos de
concentración deberían efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1
vez cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y siempre que se realice una calibración. Los
intervalos y límites de control tienen que adaptarse a las necesidades individuales de cada
laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería
establecer medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo preestablecido.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestra (en

ng/mL ó jjg/L).
Limitaciones - Interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 1.112 ^imol/L ó < 65 mg/dL), hemolisis (Hb <
1,4 mmol/L ó < 2,2 g/dL), lipemia (Intralipid < 1.500 mg/dL) ni
biotina < 246 nmol/L ó < 60 ng/mL.
Criterio: Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial.

En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), la extracción de la muestra no
debería efectuarse antes de 8 horas tras la última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una concentración de 1.500
UI/mL
No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con concentraciones de

APE total de hasta 17.000 ng/mL.
Se analizaron in vitro 28 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias.

Este test, al igual que todos los tests que contienen anticuerpos monoclonales de ratón, puede dar
resultados falsos para muestras de pacientes en tratamiento con dichos anticuerpos o que los
hayan recibido para el diagnóstico.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos extremadamente altos de

anticuerpos contra la estreptavidina y el rutenio.
El presente test contiene aditivos que minimizan este efecto, Es un hecho conocido que, en
casos aislados, las isoformas de APE existentes pueden ser medidas de diferente manera por
diversos tests de APE. Hallazgos de este tipo han sido publicados por diversos fabricantes de
tests de APE.
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Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarsetomando en cuenta el
historial médico del paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
Intervalo de medición
0,002 (en el analizador Elecsys 2010} (definido por el límite inferior de detección y el máximo de la
curva principal). Los valores inferiores al límite de detección se indican como < 0}002 ng/mL, Los
valores superiores al intervalo de medición se indican como > 100 ng/mL o bien diluidos por el
factor 50 respectivamente hasta 5.000 ng/mL.
Dilución
Las muestras con concentraciones de APE total superiores al intervalo de medición pueden
diluirse con Elecsys Diluent Universal. Se recomienda una dilución de 1:50
(automáticamente por los analizadores Elecsys 2010 o bien de forma manual). La
concentración de la muestra diluida debe superar los 2 ng/mL. En caso de dilución manual,
multiplicar los resultados por el factor de dilución. El software de los analizadores M Elecsy
2010 toma en cuenta la dilución automática al calcular la concentración de las muestras.
Valores teóricos
Valores teóricos en hombres normales sanos

a) Los estudios efectuados en 2 centros clínicos de Holanda y Alemania con el test Elecsys total
PSA en muestras de suero de 244 hombres sanos efe varios pupos de edad proporcionaron los
siguientes resultados:
APE total (ng/ml)

Edad (años) N Mediana Percentil 95
<40 45 0.57 1.4
40-50 42 0.59 2.0
50-60 107 0.75 3.1
60-70 41 1.65 4.1
>70 9 1.73 4.4
b) La distribución de los resultados de APE total fue medida en un grupo de

395 hombres sanos normales de 50-94 años (resultados de un estudio de los
EE.UU.).
El cuadro a continuación presente valores de APE total medidos en una inmunoanalizador
Elecsys 2010.
APE total (ng/ml)
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A
Edad (años) N Mediana Porcentil 95

50-59 154 0.81 3.89
60-69 131 0.95 5.40
>70 110 1.11 6.22
TSH (Tirotropina- Hormona estimulante de la tiroides)
Características
La hormona estimulante de la tiroides (TSH, Tirotropina) es una glucoproteína con un peso
molecular aproximado a 30.000 daltons y está compuesta de dos subunidades. La subunidad β
es portadora de la información inmunobiológica específica de la TSH, mientras que la cadena α
contiene la información específica de la especie con una secuencia de aminoácidos idéntica a
la cadena α de la LH, FSH y hCG.
La TSH se produce en las células basófilas específicas de la hipófisis anterior y está sujeta a
un ritmo circadiano de secreción. La liberación hipofisiaria de la TSH (también denominada
hormona tirotropa) constituye el máster mecanismo regulador de la acción biológica de las
hormonas tiroideas. El efecto de la TSH sobre las fases de formación y secreción de las
hormonas tiroideas es tanto estimulante como proliferante.
La determinación de TSH sirve como test inicial en el diagnóstico tiroideo. Pequeñas
variaciones en la concentración de la fracción libre de las hormonas tiroideas implican
importantes alteraciones del nivel de TSH. Esto hace de la TSH un parámetro altamente
sensible y específico para la interpretación de la función tiroidea, idóneo para la detección y/o
exclusión de alteraciones en el mecanismo de regulación central del hipotálamo, la hipófisis y el
tiroides.
El test Elecsys TSH emplea anticuerpos monoclonales dirigidos específicamente contra la TSH
humana. Los anticuerpos marcados con quelato de rutenio, se basan en un montaje quimérico
de componentes específicos de origen humano y de ratón, en el que se han eliminado
vastamente las interferencias provocadas por los anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Principio del test
Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos

a
 1 incubación: 50 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado anti-TSH y un
anticuerpo monoclonal específico anti-TSH marcado con quelato de rutenio forman un
complejo sándwich.
a
 2 incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de estreptavidina,
el complejo formado se fija a la fase sólida por interacción entre la biotina y la
estreptavidina.
 La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las
micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Los elementos no fijados se
eliminan posteriormente con el reactivo ProCell. Al aplicar una corriente eléctrica
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A
 Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por el sistema
a partir de una calibración a 2 puntos y una curva máster incluida en el código de
barras del reactivo.
Medidas de precaución y advertencia
 Sólo para el uso de diagnóstico in vitro.

 Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
 Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
 Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.
 Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especímenes,
calibradores y controles).
Reactivos- Soluciones de trabajo
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 12 ml.

Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0,72 mg/mL; conservante
R1 Anticuerpos anti-TSH~Biotina (tapa gris), 1 frasco, 14 mL: Anticuerpo monoclonal biotinilado
anti TSH (ratón) 2,0 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7,2; conservante.
2
R2 Anticuerpo anti-TSH~Ru(bpy) 3 (tapa gris), 1 frasco, 12 mL: Anticuerpo monoclonal anti-
TSH (ratón/humano) marcado con quelato de rutenio 1,2 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH
7,2; conservante.
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en el analizador a través
de los códigos de barras de los reactivos
Conservar a 2-8°C
Conservar el estuche de reactivos Elecsys T4 en posición vertical para garantizar la
ESTABILIDAD
En frasco cerrado, a 2-8°C. Hasta la fecha de caducidad indicada
Una vez abierto, a 2-8°C. 12 semanas
En los analizadores MODULAR ANALYTICS
6 semanas
E170, cobas e 601 y cobas e 602.
En los analizadores Elecsys 2010 y cobas e
8 semanas
411.
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Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado:

 Suero sin diluir recogido con tubos estándar de muestra o tubos conteniendo gel de
separación.
 Plasma con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotásico y citrato sódico y fluoruro
sódico/oxalato potásico.
Criterio: Recuperación dentro de 90-110% del valor sérico o bien, la pendiente de 0,9-1,1 +
intersección dentro de < ± 2 veces la sensibilidad analítica (LID) + coeficiente de correlación >
0,95
Estable durante 7 días a 2-8°C, 30 días a -20°C. Congelar sólo una vez.
El tipo de muestras al que se hace referencia fue analizado con tubos de recogida de muestras
totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de
sistemas de recogida de muestras), aténganse a las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugue las muestras que contengan precipitado antes de efectuar la prueba. No emplee
muestras inactivadas por calor. No utilice muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 20-25°C para la medición de muestras de pacientes,
Ejecución del test

Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones de uso del
analizador utilizado. Consultar el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
de ensayo específicas del analizador.
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero sí,
excepcionalmente el analizador no pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15
cifras deberá introducirse manualmente.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aproximadamente 20°C y colocarlos en el
rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido calibrado frente al segundo estándar de referencia
IRP 80/558 de la OMS.
Cada reactivo de Elecsys TSH contiene un código de barras que incluye toda la información
específica necesaria para la calibración del lote de reactivos. La curva máster preestablecida es
adaptada al analizador a través de Elecsys TSH CalSet.
Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibración una vez por lote con reactivos frescos
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VERSIÒN: 02-2011
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(registrados como máximo 24 horas antes en el analizador).

Se recomienda repetir la calibración:
Tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
Tras 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
En caso necesario, por ejemplo: si el control de calidad se encuentra fuera del intervalo
indicado.
Control de calidad
Con los controles Elecsys PreciControl Universal 1 y 2, así como con el Elecsys PreciControl
TSH.
Pueden emplearse otros materiales de control apropiados.
Los controles con diferentes intervalos de concentración deberían efectuarse junto con el test
en determinaciones simples por lo menos 1 vez cada 24 horas, con cada estuche de reactivos
y siempre que se realice una calibración. Los intervalos y límites de control tienen que
adaptarse a las necesidades individuales de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse
dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del
intervalo preestablecido.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de
calidad pertinentes.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de análito de cada muestra a elección
en µUI/mL, o mUI/L).
Limitaciones – Interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 701 µmol/L o < 41 mg/dL), hemólisis (Hb <
0,621 mmol/L o < 1 g/dL), lipemia (Intralipid < 1500 mg/dL), ni biotina < 102 nmol/L o < 25
ng/mL.
Criterio: Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial. En pacientes en tratamiento con altas
dosis de biotina (> 5 mg/día), la extracción de la muestra no debería efectuarse antes de 8
horas tras la última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta 3250 UI/mL) ni en
muestras de pacientes en diálisis.
No se registrado el efecto prozona (high dose hook) con concentraciones de TSH de hasta
1000 µUI/mL.
Se analizaron in vitro 26 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias. La presencia
de autoanticuerpos puede inducir la formación de complejos de alto peso molecular (macro-
TSH) causantes de valores altos inesperados de TSH.
anticuerpos específicos contra el análito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a una concepción analítica adecuada. Para el diagnóstico, los resultados
del ensayo siempre deben interpretarse conjuntamente con el historial médico del paciente, el
análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
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VERSIÒN: 02-2011
A
Límites e intervalos
0,005-100,0 µUI/L o 0,023-7,77 ng/dL (definido por el límite inferior de detección y el máximo
de la curva máster). La sensibilidad funcional es de 0,014 µUI/mL. Los valores inferiores al
límite de detección se indican como < 0,005 µUl/mL. Los valores superiores al intervalo de
medición se indican como > 100,0 µUl/mL o bien diluidos por el factor 20, respectivamente
hasta 1000 µUI/mL.
Límites inferiores de medición

Límite inferior de detección (LDL)
Límite inferior de detección: 0,005 µUl/mL
El límite de detección equivale a la menor concentración medible de análito que puede
distinguirse de cero. Se calcula como la concentración situada a 2 desviaciones estándar por
encima del estándar más bajo (calibrador máster, estándar 1+ 2 DE, estudio de repetitividad,
n= 21).
Dilución
Las muestras con concentraciones de TSH superiores al intervalo de medición puede diluirse
con Elecsys Diluent MultiAssay. Se recomienda una dilución de 1:10 (automáticamente por los
analizadores MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010, cobas e o bien de forma manual).
La concentración de la muestra diluida debe superar los 10 µUI/mL. En caso de dilución
manual, multiplicar los resultados por el factor de dilución. El software de los analizadores
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 y cobas e toma en cuenta la dilución automática
al calcular la concentración de las muestras.
Valores teóricos
0,270-4,20 µUI/mL
Los valores corresponden a los percentiles 2,5 y 97,5 de los resultados obtenidos a partir de un
total de 516 personas sanas.
T3
Triyodotironina
Analizadores Elecsys y cobas e
11731360 122 200

tests
• Indica los analizadores en los cuales puede utilizarse el estuche Elecsys 1010 Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS El70 cobas e 411 cobas e 601
Función
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VERSIÒN: 02-2011
A
Test ¡inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la triyodotironina total en suero y

plasma humanos.
Este inmunoensayo "ECLIA" (electrochemiluminescence immunoassay) de
electroquimioluminiscencia está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y
cobas e.
Características
La triyodotironina (T3) es la principal hormona responsable de los efectos de las hormonas

tiroideas sobre los distintos órganos diana.
La mayor parte de la T3 (3,5,3'-triyodotironina) se forma de manera extratiroidea en el hígado por
5'desyodación enzimática de la T4. Por esta causa, la concentración de T3 en suero refleja más
bien el estado funcional del tejido periférico que la tasa de secreción del tiroides.
La conversión disminuida de T4 a T3 provoca la reducción de la concentración de
T3. Este fenómeno ocurre bajo la influencia de fármacos tales como el propanolol, los
glucocorticoides o la amiodarona, así como en enfermedades extratiroideas graves y se lo
denomina "síndrome de la T3 baja". Si bien la T3, al igual que ia T4, se encuentra en más de su
99% fijada a proteínas de transporte, su afinidad con las proteínas es alrededor de 10 veces
menor que la de la T4.
La determinación de T3 sirve para el diagnóstico del hipertiroidismo por T3, para detectar el
hipertiroidismo en estadio precoz, así como para el diagnóstico de la tirotoxicosis facticia.
El test Elecsys T3 está basado en el principio de competición y emplea un anticuerpo policlonal
específico dirigido contra la T3. La T3 endógena, liberada por el ácido 8-anilino-1-naftalensulfónico
(ANS), compite con el derivado biotinilado de
T3 añadido por ocupar los puntos de fijación en los anticuerpos marcados con quelato de rutenio.
Principio del test
Principio de competición con una duración total de 18 minutos.
a
• 1 incubación: La muestra (30 uL) y un anticuerpo específico anti-T3
marcado con quelato de rutenio reaccionan con el ANS (ácido 8-anilino-1-
naftalensulfónico) para liberar la T3 ligada a proteínas de la muestra.
a
• 2 incubación: Tras la incorporación de T3 marcada con biotina y de
micropartículas recubiertas de estreptavidina se forma un complejo
anticuerpo-hapteno al ocuparse los puntos de fijación todavía libres del
anticuerpo marcado. El complejo total se fija por interacción entre la biotina
y la estreptavidina a la fase sólida.
• La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por

magnetismo, las micropartículas se fijan temporalmente a la superficie del
electrodo. Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el
reactivo ProCell. Al aplicar una comente eléctrica definida se produce una
reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide directamente con
un fotomultiplicador.
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VERSIÒN: 02-2011
A
• Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por

el sistema a partir de una calibración a 2 puntos y una curva principal
incluida en el código de barras del reactivo.
Reactivos - Soluciones de trabajo
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 12 mL:

Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0,72 mg/mL; conservante.
Rl Anticuerpos antí-T3~Ru(bpy)l}(tapa gris), 1 frasco, 16 mL:
Anticuerpo antí-T3 policlonal (oveja) marcado eoo quelato de rutesiio 75 ng/mL; ANS 0,8
mg/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7,4; conservante.
R2 T3~biotina (tapa negra), 1 fiasco, 16 mL:
T3 biotinilada 3 ng/mL; ANS 0,8 mg/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7,4;
conservante.

Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especímenes, calibradores y
controles).
Ejecución del test
específicas del analizador. Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero
si, excepcionalmente, el analizador no pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15
Analizadores, Elecsys 2010 : Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20°C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espuma. El
Analizadores Elecsys 1010: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20-25°C y
colocarlos en el rotor de muestras/reactivos del analizador (temperatura ambiente de 20-25°C).
13
VERSIÒN: 02-2011
A
Evitar la formación de espuma. Abrir y cerrar la tapa manualmente antes y después de usar.
Guardar en el refrigerador a 2-8°C después del uso.
Calibración
Trazabilidad: El presente test ha sido estandarizado frente a los estándares de referencia pesando
T3 en una matriz de suero humano sin analito. Cada reactivo Elecsys T3 contiene un código de
barras que incluye toda la información específica necesaria para la calibración del lote de reactivos.
La curva principal preestablecida es adaptada al analizador a través del dispositivo Elecsys T3
CalSet.
(registrados como máximo 24 horas antes en el analizador). Se recomienda recalibrar:
Analizadores, Elecsys 2010:
de los códigos de barras de los reactivos.
Conservar a 2-8°C.
Estabilidad:
En irasco cenado a 2-8°C hasta la fecha de caducidad indicada
Una vez abierto, a 2-8°C 12 semanas
En los analizadores MODULAR ANALYTICS E170 y
eobm e 601 8 semanas
En los analizadores Elecsys 2010 y
cobas e 411 8 semanas
En el analizador Elecsys 1010 8 semanas (conservación alternada en nevera y en el
o
Analizador a 20-25 C abierto: como máx. 20 horas en
total)
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado.

14
VERSIÒN: 02-2011
A
Plasma con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotásico, curato sódico y fluoruro
sódico/oxalato potásico.
Criterio: Recuperación dentro de 90-110% del valor sérico o bien, la pendiente 0,9-
1,1 + intersección dentro de <± 2 x de la sensfoflidad analítica (LID) + coeficiente de correlación >
0,95.
á
Estable durante 7 días a 2-8°C, 1 mes a -20°C. Congelar soto una vez.
El tipo de muestras ai que se hace referencia fue analizado con tubos de recolección de muestras
totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes. Los sistemas de recolección de
sistemas de recolección de muestras), aténgase a las instrucciones de fabricante.
• Pasado 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos pasados 7 días (al emplear
el mismo estuche de reactivos en el analizador)
• En caso necesario, p.ej.: si el control de calidad se encuentra fuera del
intervalo indicado
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Universal 1 y 2. Pueden emplearse

asimismo otros materiales de control apropiados. Los controles de los diferentes intervalos de
concentración deberían efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1
vez cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y siempre que se realice una calibración. Los
intervalos y límites de control tienen que adaptarse a las necesidades individuales de cada
laboratorio.
Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer
medidas correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo preestablecido.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestra (en

nmol/L, ng/mL o ng/dL).
nmol/L x 0,651 = ng/mL
Factores de conversión: nmol/L x 65,09998 = ng/dL
ng/mL x 1,536 = nmol/L
Limitaciones - Interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 599 umol/L ó < 35 mg/dL), hemolisis (Hb < 1,2
mmol/L ó < 2,0 g/dL), lipemia (Intralipid < 1.800 mg/dL) ni
biotina < 40,9 nmol/L ó < 10 ng/mL.
15
VERSIÒN: 02-2011
A
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), la extracción de la muestra no
debería efectuarse antes de 8 horas tras la última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta 1.500 UI/mL) ni en muestras
de pacientes en diálisis.
Se analizaron in vitro 26 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias.

El tratamiento con amiodarona puede provocar la reducción de los valores de T3.
La fenitoína, la fenilbutazona y los salicilatos provocan la liberación de la T3 de las proteínas de
fijación, si bien reducen el nivel hormonal total de T3 con una concentración normal de FT3.
Los autoanticuerpos contra las hormonas tiroideas pueden interferir en el ensayo.

Las anomalías en las proteínas de fijación a causa, por ejemplo, de la hipertiroxinemia
disalbuminémica familiar (FDH) pueden provocar la obtención de valores que se aparten de los
teóricos, lo cual es característico de este trastorno.
Si la concentración de las proteínas de fijación (TBG, albúmina) es patológica

Aunque el estado metabológico del paciente sea eutiroideo, los niveles de T3 total pueden situarse
fuera del intervalo normal, tal como sucede por ejemplo en enfermedades extratiroideas, a
embarazadas o con el consumo de anticonceptivos. En ese caso, se recomienda determinar ias
concentraciones de
FT3 o FT4.
Aditivos apropiados minimizan el riesgo potencial de interferencias con el test por la interacción
inmunológica de sueros poco frecuentes.

anticuerpos contra el rutenio.
El presente test contiene aditivos que minimizan este efecto.
Muy raras veces pueden presentarse interferencias por títulos extremadamente altos de
anticuerpos contra la estreptavidina.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse tomando en cuenta el
historial médico del paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
0,300-10,00 nmol/L o bien 0,195-6,51 ng/mL (definido por el límite de detección y el máximo de la
curva principal). Los valores inferiores al límite de detección se indican como < 0,300 nmol/L (<
0,195 ng/mL). Los valores superiores al límite de detección se indican como > 10,00 nmol/L o bien
> 6,51 ng/mL.
Dilución
16
VERSIÒN: 02-2011
A
No es necesaria debido al amplio intervalo de medición.
Valores teóricos
1,3-3,1 nmol/L ó 0,8-2,0 ng/mL: valores eutiroideos

Los valores corresponden a los percentiles 2,5-97,5 de los resultados de un total de 514 sujetos
sanos.
Sensibilidad analítica (límite inferior de detección)
0,300 nmol/L ó 0,195 ng/mL

El límite inferior de detección equivale a la menor concentración medible de analito
que puede distinguirse de cero.
T4 (Tiroxina)
Características
La hormona tiroxina (T4) es el máster producto de secreción de la tiroides y forma parte
integrante del mecanismo de regulación del hipotálamo, hipófisis anterior y tiroides. La T4
influye de manera anabólica sobre el metabolismo, formándose en el tiroides en una reacción
que acopla dos moléculas DIT (3,5-diyodotirosina). Ligada a la tiroglobulina, la T4 se encuentra
depositada en el lúmen de los folículos tiroideos y es secretada según se necesite por la acción
de la HET.
La mayor parte de la tiroxina total (T4) en suero (>99%) está ligada a proteínas. La
concentración de las proteínas transportadoras séricas está sujeta a influencias exógenas y
endógenas. Por lo tanto, al evaluar la concentración de las hormonas tiroideas, también debe
tomarse en cuenta el estado de las proteínas ligantes. De lo contrario, alteraciones en dichas
proteínas (como por ejemplo, durante el embarazo, por la administración de fármacos que
contienen estrógenos o ante un síndrome nefrótico) podrían producir interpretaciones erróneas
del estado metabólico tiroideo.
La determinación de T4 se recomienda en los siguientes casos: en la detección del
hipertiroidismo, del hipertiroidismo primario y secundario y para controlar la terapia de
supresión de TSH.
El test Elecsys T4 está basado en el principio de competición y emplea un anticuerpo policlonal
específico anti-T4. La T4 endógena, liberada por el ácido 8-anilino-1-naftalensulfónico
(ANS), compite con el derivado biotinilado de T4 añadido por ocupar los puntos de fijación en
los anticuerpos marcados con quelato de rutenio.
Principio del test

a
 1 incubación: La muestra (15 µL) y un anticuerpo específico anti-T4 marcado con
quelato de rutenio reaccionan con el ANS para liberar la T4 ligada de la muestra.
a
 2 incubación: Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y de micropartículas
recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación aún libres del anticuerpo marcado
17
VERSIÒN: 02-2011
A
se ocupan formándose un complejo anticuerpo-hapteno. El complejo total se fija a la

fase sólida por la interacción entre la biotina y la estreptavidina.

 Sólo para el uso de diagnóstico in vitro.

2
R1 Anticuerpos anti-T4~Ru(bpy) 3 (tapa gris), 1 frasco, 18 mL: Anticuerpo policlonal anti-T4
(oveja) marcado con quelato de rutenio 100 ng/mL: ANS 1 mg/mL; tampón fosfato 100 mmol/L,
pH 7,4; conservante.
R2 T4~biotina (tapa negra), 1 frasco, 18 mL: T4 biotinilada 20 ng/mL; tampón fosfato 100
mmol/L, pH 7,4; conservante.

Conservar a 2-8°C
ESTABILIDAD
En frasco cerrado, a 2-8°C Hasta la fecha de caducidad indicada
18
VERSIÒN: 02-2011
A
En los analizadores 8 semanas

Sólo se ha analizado el tipo de muestras indicado a continuación:
 Suero recogido en tubos estándar de muestra o tubos conteniendo gel de separación.
 Plasma tratado con heparina de sodio y de litio, EDTA tripotásico y citrato sódico.
 Si se emplea citrato sódico como anticoagulante, corregir los resultados en + 10%
0,95
Si se emplea fluoruro de sodio u oxalato de potasio, los valores obtenidos son
aproximadamente en un 26% inferior a los obtenidos en suero.
Ejecución del test

Calibración
Trazabilidad: El test Elecsys T4 ha sido comprobado frente a diversos materiales de control por
dilución isotópica- cromatografía de gas y espectrometría de masa en diversos materiales de
control.
Cada reactivo Elecsys T4 contiene un código de barras que incluye toda la información
19
VERSIÒN: 02-2011
A
adaptada al analizador a través del dispositivo Elecsys T4 CalSet.

indicado.
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Universal 1 y 2.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de análito de cada muestra (en nmol/L,
µg/dL o ng/L).
Factores de conversión: nmol/L x 0,077688 = µg/dL
µg/dL x 13,872 = nmol/L
nmol/L x 0,77688 = µg/L
1.4 mmol/L o < 2,3 g/dL), lipemia (triglicéridos < 28,5 mmol/L o < 2500 mg/dL) ni biotina <
409 nmol/L o < 100 ng/mL.
No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta 2400 UI/mL) ni en
muestras de pacientes en diálisis.
Se analizaron in vitro 15 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias. El presente
test no debe aplicarse en pacientes bajo tratamiento con hipolipemiantes que contienen D-T4.
Si se desea evaluar la función tiroidea de estos pacientes se debe suspender el tratamiento
durante 4-6 semanas a fin de restablecer su estado fisiológico. Los anticuerpos contra las
hormonas tiroideas pueden interferir en el ensayo. Las anomalías en las proteínas de fijación a
20
VERSIÒN: 02-2011
A
causa, por ejemplo, de la hipertiroxinemia disalbuminémica familiar (FDH) pueden provocar la

obtención de valores que se aparten de los teóricos, lo cual es característico de este trastorno.
anticuerpos específicos contra el análito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a una concepción analítica adecuada.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse conjuntamente con
el historial médico del paciente, el análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
5,40-320,0 nmol/L o 0,420-24,86 µg/dL (definido por el límite de detección y el máximo de la
curva máster). Los valores inferiores al límite de detección se indican como < 5,40 nmol/L o
bien < 0,420 µg/dL. Los valores superiores al límite de detección se indican como > 320,0
nmol/L o bien > 24,86 µg/dL.
Límite inferior de detección: 5,40 nmol/L (0,420 µg/dL)
distinguirse de cero. Se calcula como la concentración situada a 2 desviaciones estándar por
encima del estándar más bajo (calibrador máster, estándar 1+ 2 DE, estudio de repetitividad, n
= 21).
Dilución
No es necesaria debido al amplio intervalo de medición.
Valores teóricos
Las mediciones efectuadas en Alemania y Japón con el test Elecsys T4 en 2526 muestras de
suero de voluntarios eutiroideos proporcionaron los siguientes valores para el intervalo de
percentiles 2,5-97,5:
66-181 nmol/L o 5,1-14,1 µg/dL
El índice de FT4 (T4/IFT) calculado a partir de 825 muestras de suero de voluntarios
eutiroideos (obtenido con los tests Elecsys T4 y Elecsys T-Uptake) para el intervalo de
percentiles 2,5-97,5 es de:
62-164 nmol/L o 4,8-12,7 µg/dL.
Los siguientes valores para el intervalo del percentil 99 fueron obtenidos a partir de un total de
275 muestras de suero y plasma de voluntarios sanos de los EE.UU:
59-154 nmol/L o 4,6-12,0 µg/dL
Índice FT4:
57-147 nmol/L o 4,4-11,4 µg/dL.
FT4 (Tiroxina libre)
21
VERSIÒN: 02-2011
A
Características
La hormona tiroidea tiroxina (T4) forma parte del sistema regulador de la glándula tiroides y su
influencia abarca todo el metabolismo. La mayor parte de la tiroxina total está ligada a
proteínas transportadoras (TBG, prealbúmina, albúmina). La tiroxina libre (FT4) constituye el
componente fisiológicamente activo de la tiroxina.
La determinación de la tiroxina libre se ha convertido en un método esencial de diagnóstico
clínico de rutina. La T4 libre se mide conjuntamente con la TSH frente a la sospecha de una
disfunción tiroidea. La determinación de la T4 libre también es idónea para supervisar
tratamientos tirosupresores.
La determinación de la T4 libre tiene la ventaja de no depender de variaciones en la
concentración ni en la capacidad de fijación de las proteínas ligantes y por ello no requerir la
determinación adicional de un parámetro de fijación (captación de tiroxina, globulina fijadora de
tiroxina).
Son numerosos los métodos disponibles para evaluar las concentraciones de las hormonas
tiroideas libres. La medición directa de las T4 y T3 libres por diálisis de equilibrio o ultrafiltración
sirve principalmente como método de referencia para estandarizar procedimientos
inmunológicos que generalmente se utilizan el el diagnóstico de rutina.
La detección de la tiroxina libre por el test Elecsys FT4 se efectúa con un anticuerpo específico
anti-T4 marcado con quelato de rutenio. La cantidad de anticuerpos empleada es tan mínima
(equivale a aproximadamente el 1-2% del contenido total de T4 de una muestra sérica normal)
que el equilibrio entre la fracción fijada y la fracción libre permanece prácticamente inalterado.
Principio del test

a
 1 incubación: La muestra (15 µL) y un anticuerpo específico anti-T4 marcado con
quelato de rutenio.
a
 2 incubación: Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y de micropartículas
recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación aún libres del anticuerpo marcado
se ocupan formándose un complejo anticuerpo-hapteno. El complejo total se fija a la
fase sólida por la interacción entre la biotina y la estreptavidina.

 Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
22
VERSIÒN: 02-2011
A


R1 Anticuerpos anti-T4~Ru(bpy) (tapa gris), 1 frasco, 18 mL: Anticuerpo policlonal anti-T4
(oveja) marcado con quelato de rutenio 50 ng/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7,0;
conservante.
R2 T4~biotina (tapa negra), 1 frasco, 18 mL: T4 biotinilada 2,5 ng/mL; tampón fosfato 100

Conservar a 2-8°C
Conservar el estuche de reactivos Elecsys FT4 en posición vertical para garantizar la
ESTABILIDAD
En frasco cerrado, a 2-8°C Hasta la fecha de caducidad indicada
En los analizadores 6 semanas

Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado:
 Suero sin diluir recogido con tubos estándar de muestra o tubos con gel de separación.
 Plasma tratado con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotásico y citrato sódico y
fluoruro sódico/oxalato potásico (sin diluir).
0,95
Si se emplea fluoruro de sodio u oxalato de potasio, los valores obtenidos son
aproximadamente en un 26% inferior a los obtenidos en suero.
Estabilidad del suero obtenido por tubos con gel de separación: 48 horas a 2-8°C (según las
indicaciones del fabricante de tubos).
23
VERSIÒN: 02-2011
A
Ejecución del test

analizador utilizado. Consultar el manual del operador apropiado para obtenr las instrucciones
Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a la prueba Enzymun-Test FT4,
el cual fue estandarizado a su vez por diálisis de equilibrio.
Cada reactivo Elecsys FT4 contiene un código de barras que incluye toda la información
adaptada al analizador a través del dispositivo Elecsys FT4 CalSet.
indicado.
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Universal 1 y 2.
24
VERSIÒN: 02-2011
A
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de análito de cada muestra (en pmol/L,
ng/dL o ng/L).
Factores de conversión: pmol/L x 0,077688 = ng/dL
ng/dL x 12,872 = pmol/L
pmol/L x 0,77688 = ng/L
1.2 mmol/L o < 2 g/dL), lipemia (Intralipid < 2000 mg/dL), ni biotina < 409 nmol/L o < 100 ng/mL.
No se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta 339 UI/mL) ni en muestras
de pacientes en diálisis.
De 26 fármacos de uso frecuente analizados in vitro, sólo la furosamida en dosis terapéuticas
diarias proporcionó valores aumentados de T4 libre. El presente test no debe aplicarse en
pacientes bajo tratamiento con hipolipemiantes que contienen D-T4. Si se desea evaluar la
función tiroidea de estos pacientes se recomienda suspender el tratamiento durante 4-6
semanas a fin de restablecer su estado fisiológico.
Los anticuerpos contra las hormonas tiroideas pueden interferir en el ensayo. Las anomalías en
las proteínas de fijación a causa, por ejemplo, de la hipertiroxinemia disalbuminémica familiar
(FDH) pueden provocar la obtención de valores que se aparten de los teóricos, lo cual es
característico de este trastorno. En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
extremadamente altos de anticuerpos específicos contra el análito, la estreptavidina y el
rutenio. Estos efectos se han minimizado gracias a una concepción analítica adecuada.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse conjuntamente con
0,300-100,0 pmol/L o 0,023-7,77 ng/dL (definido por el límite inferior de detección y el máximo
de la curva máster). Los valores inferiores al límite de detección se indican como < 0,300
pmol/L o bien < 0,023 ng/dL. Los valores superiores al límite de detección se indican como >
100,0 pmol/L o bien > 7,77 ng/dL.
25
VERSIÒN: 02-2011
A

Límite inferior de detección: 0,30 pmol/L (0,023 ng/dL)
distinguirse de cero.
Dilución
No diluir las muestras destinadas a la determinación de FT4, ya que la T4 en sangre se
encuentra en equilibrio entre la hormona libre y la ligada a proteína. Si se produce un cambio
en la concentración de las proteínas de fijación, este equilibrio también sufre alteraciones.
Valores teóricos
Eutiroide: 12-22 pmol/L (0,93-1,7 ng/dL)
Los valores corresponden a los percentiles 2,5 y 97,5 de los resultados de un total de 801
sujetos sanos.
Toxo IgG
Anticuerpos IgG contra el Toxoplasma gondii Analizadores Elecsys y cobas e 04618815

190
100 tests
• Indica los analizadores en los cuales puede utilizarse el estuche Elecsys 2010 MODULAR
ANALYTICS El70 cobas e 411 cobas e 601 ® « « »
Advertencia
El valor de IgG anti-T. gondii de una muestra de paciente puede variar según el método de
análisis aplicado. Por tanto, el laPoratorio dePe indicar el método de determinación de IgG anti-
T. gondii empleado. Los valores de IgG anti-T. gondii de un paciente, oPtenidos mediante
diferentes procedimientos de test, no pueden compararse entre sí y pueden dar lugar a
interpretaciones erróneas por parte del médico.
Por esta razón, se recomienda que el laPoratorio indique al médico los resultados haciendo la
siguiente acotación: “Los resultados indicados a continuación fueron oPtenidos con el test
Elecsys Toxo IgG. Los resultados no son intercamPiaPles con los oPtenidos por análisis de
otros faPricantes.”
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de las inmunogloPulinas G contra

el parásito Toxoplasma gondii en suero y plasma humanos.
26
VERSIÒN: 02-2011
A

electroquimioluminiscencia está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores
Elecsys.
Características
La toxoplasmosis es una infección frecuente causada por el parásito protozoico Toxoplasma

gondii.
La infección se adquiere generalmente con comidas o Pebidas contaminadas por el oocisto

maduro que excretan los gatos o por ingerir carne insuficientemente cocida contaminada con
quistes tisulares.
En individuos sanos es una infección aguda generalmente leve o hasta asintomática seguida
de un estado latente que usualmente persiste de por vida.
Sin embargo, si la infección latente por el protozoo T. gondii se reactiva por inmunosupresión
(como por ejemplo en receptores de transplantes de órganos o en pacientes de SIDA) aparece
frecuentemente acompañada de una meningoencefalitits.
Si la madre contrae toxoplasmosis durante el embarazo, el feto puede sufrir serias

consecuencias, ya que el parásito es transmitible através de la placenta. La mayoría de los
niños con una infección congénita no presentan síntomas clínicos al nacer pero con el paso del
tiempo pueden hacerse evidentes secuelas tales como el retardo mental y psicomotor, la
corioretinitis o la pérdida del oído La tasa de infección fetal aumenta con la edad gestacionaria.
Cuanto antes contraiga la madre la infección, mayor será el riesgo de que el feto sufra severas
manifestaciones clínicas.
Un rápido tratamiento farmacológico durante el embarazo permite prevenir los daños

congénitos o paliar la aparición de severas manifestaciones clínicas La toxoplasmosis se
diagnostica detectando los anticuerpos específicos IgG e IgM contra el Toxoplasma gondii.
La determinación de anticuerpos IgG anti-T gondii se utiliza para evaluar el estado serológico
del parásito T. gondii y para constatar si la infección es aguda o latente. La detección de
anticuerpos IgM anti-T. gondii indica la existencia de una infección aguda, reciente o reactivada
por el parásito T. gondii.
El diagnóstico de la infección aguda adquirida durante el embarazo se establece por

seroconversión o debido a un aumento significativo de los títulos de anticuerpos (IgG y/o IgM)
en muestras en serie.
Principio del test
Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos.
a
1 incubación: 10 pL de muestra, un antígeno recombinado específico del T. gondii biotinilado y
un antígeno recombinado específico del T. gondii marcado con quelato de rutenio forman un
complejo sándwich.
27
VERSIÒN: 02-2011
A
a
2 incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de estreptavidina, el
complejo formado se fija a la fase sólida por interacción entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las

micropartículas se fijan temporalmente a la superficie del electrodo. Los elementos no fijados
se eliminan posteriormente con el reactivo ProCell. Al aplicar una corriente eléctrica definida se
produce una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide directamente con un
fotomultiplicador.
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por el sistema
a partir de una calibración a 2 puntos y una curva principal incluida en el código de
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 6,5 mL:

Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0,72 mg/mL; conservante.
R1 Antígeno del T. go«¿/í'/~Ru(bpy) (tapa gris), 1 frasco, 9 mL:
Antígeno biotinilado específico del T. gondii (recombinado, E. coli), > 400 pg/L, tampón
TRIS 50 mmol/L, pH 7,5; conservante.
R2 Antígeno del T. gondii- (tapa negra), 1 frasco, 9 mL:
Antígeno biotinilado específico del T. gondii (recombinado, E. coli) marcado con
complejo de rutenio, > 400 pg/L, tampón TRIS 50 mmol/L, pH 7,5; conservante.
Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca), 2 frascos de 1,0 mL c/u:
Soro humano, no reactivo para IgG anti-T. gondii; tampón; conservante.
Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra), 2 frascos de 1,0 mL c/u:
Suero humano, reactivo para anticuerpos IgG anti-r. gondii aprox. 100 UI/mL; tampón,
conservante.

Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos. Eliminar los
residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite. El material
de origen humano debe considerarse como potencialmente infeccioso. Los calibradores (Cali y
Cal2) han sido preparados exclusivamente con sangre de donantes analizados individualmente
que no presenta anticuerpos anti-VIH, anti- VHC ni HBsAg.
El suero que contiene anticuerpos IgG anti-T. gondii (Cal2) fue filtrado en condiciones estériles.
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se encuentran en conformidad
con la Directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo de infección, se recomienda
tratar este tipo de material con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de
exposición, proceda según las instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.
No emplear los reactivos pasada la fecha de caducidad.
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especímenes, calibradores

y controles).
28
VERSIÒN: 02-2011
A
Los reactivos contenidos en el estuche están listos para el uso y se suministran en los frascos
propios del sistema.
Analizadores Elecsys 2010: Colocar los calibradores Cali y Cal2 en el analizador a 20-25°C
sólo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso, cerrar los frascos
inmediatamente y guardar a 2-8°C. Asegúrese de que no queden restos de calibrador en la
tapa de cierre hermético. Debido a posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse
más de 5 calibraciones por juego de frascos.

Conservar a 2-8°C.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys Toxo IgG (M, R1, R2) en posición vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática antes del
uso.
Estabilidad:
¡Guardar los calibradores en posición vertical! No congelar. Evitar que restos del líquido de
calibración se sequen en la tapa de cierre hermético.
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado. Suero recogido
en tubos estándar de muestra o tubos conteniendo gel de separación.
Plasma con heparina de litio, EDTA tripotásico y citrato sódico.
Criterio: Recuperación promedio de las muestras positivas dentro del 80-120% del
Valor en suero.
29
VERSIÒN: 02-2011
A
Estabilidad: 3 semanas a 2-8°C, 3 días a 25°C, 3 meses a -20°C. Las muestras pueden
congelarse hasta 6 veces.
totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes.
Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener materiales

diferentes que, en ciertos casos, llegan a afectar los resultados analíticos. Si las muestras se
procesan en tubos primarios (en sistemas de recogida de muestras), aténgase a las
instrucciones del fabricante.
Centrifugar las muestras que contengan precipitado antes de efectuar la prueba. Pueden
utilizarse muestras liofilizadas, inactivadas térmicamente y muestras y controles estabilizados
con azida (hasta un 0,1%).
Debido a posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y calibradores dentro de un

lapso de 2 horas.
Ejecución del test
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero si,
excepcionalmente, el analizador no pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15
Analizadores, Elecsys 2010: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20°C
y colocarlos en el rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espuma. El
Colocar los calibradores Cali y Cal2 en la zona del analizador prevista para las muestras.
Ábralos sólo durante la calibración. Toda la información necesaria para la calibración está
codificada en los códigos de barras de las etiquetas de los frascos y se introduce
automáticamente. Después de usar, volver a guardar los calibradores Cali y Cal2 a 2-8°C o
desecharlos.
Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al 3er estándar internacional

para antisuero anti-Toxoplasma gondii (TOXM) del Instituto Nacional de Estándares Biológicos
de Gran Bretaña (NIBSC).
Cada reactivo del test Elecsys Toxo IgG contiene un código de barras que incluye toda la
información específica necesaria para la calibración del lote de reactivos. La curva principal
preestablecida es adaptada al analizador a través del Elecsys Toxo IgG Cali y Cal2.
30
VERSIÒN: 02-2011
A
Intervalo de calibraciones: Efectuar la calibración con cada estuche de reactivos empleando los
calibradores Elecsys Toxo IgG Cali, Cal2 y reactivos frescos (registrados como máximo 24
horas antes en el analizador).
Se recomienda recalibrar:
• tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos

• tras 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
• en caso necesario, p.ej.: si el control de calidad Elecsys PreciControl Toxo IgG está
fuera del intervalo indicado
• más frecuentemente si así lo prevén las regulaciones pertinentes
Control de calidad
Para el control de calidad emplear Elecsys PreciControl Toxo IgG.
Los controles 1 y 2 deberían efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo
menos 1 vez cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y siempre que se realice una
calibración. Los intervalos y límites de control tienen que adaptarse a las necesidades
individuales de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de obtener valores
fuera del intervalo preestablecido.
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente en UI/mL la concentración de analito de cada muestra.
Interpretación de los resultados

Los resultados obtenidos con el test Elecsys Toxo IgG pueden interpretarse de la manera
siguiente:
No reactivas: < 1 Ul/mL

Indeterminadas: >l-<3 UI/mL
Reactivas: > 3 UI/mL
Las muestras con concentraciones < 1 Ul/mL son no reactivas en el ensayo
Elecsys Toxo IgG.
Las muestras con concentraciones entre 1 Ul/mL y < 3 Ul/mL se consideran
Indeterminadas. En este caso, se recomienda volverá analizar la muestra. Si después de

repetir el análisis el resultado fuera indeterminado, se recomienda recoger otra muestra dentro
de 2 semanas.
Las muestras con concentraciones > 3 Ul/mL se consideran positivas para los anticuerpos IgG
anti-T. gondii e indican una infección aguda o latente. Junto a los resultados obtenidos para IgM
anti-T. gondii, el diagnóstico de una toxoplasmosis aguda puede verse confirmado por el
31
VERSIÒN: 02-2011
A
aumento significativo de los títulos de anticuerpos IgG anti-T. gondii en la segunda muestra
respecto de la primera, ambas obtenidas dentro de un lapso de 2 semanas.
Nota:
Resultados indeterminados o levemente positivos pueden indicar también una toxoplasmosis
incipiente, aun en caso de no poder determinar anticuerpos IgM anti-T. gondii.
Si se comparan los resultados de anticuerpos IgG anti-T. gondii obtenidos para una misma
muestra entre tests de diferentes fabricantes pueden existir diferencias debido a métodos de
análisis y reactivos divergentes. Por esta razón, se recomienda que el laboratorio indique al
médico los resultados haciendo la siguiente acotación: “Los resultados indicados a continuación
fueron obtenidos con el test Elecsys Toxo IgG. Los resultados no son intercambiables con los
obtenidos por análisis de otros fabricantes.”
Un resultado negativo de test no descarta la posibilidad de una infección por T. gondii por
completo. Es posible que ciertos individuos portadores de la infección aguda en un estado
incipiente no presenten cantidades detectables de anticuerpos IgG.
La detección de anticuerpos IgG específicos anti-T. gondii en una única muestra indica que el
paciente ha estado expuesto al T. gondii pero no permite distinguir entre una infección aguda o
latente más allá del nivel de títulos de anticuerpos IgG obtenido.
Para controlar los títulos de anticuerpos IgG específicos anti-T. gondii se recomienda analizar
muestras en serie en mediciones paralelas.
Si se inicia el tratamiento a la brevedad es posible limitar la producción de anticuerpos. Los

niveles de IgG y IgM pueden permanecer bajos y coexistir durante años.
Se recomienda evaluar los resultados del test Elecsys Toxo IgG junto al historial médico del
paciente, los síntomas clínicos y otros tests de laboratorio, como por
ejemplo los resultados obtenidos para la IgM específica anti-7. gondii o los resultados de avidez
para T. gondii.
Interprete con cautela los resultados obtenidos para pacientes portadores del VIH, para
pacientes bajo tratamiento inmunosupresivo o para pacientes con otros trastornos debidos a la
inmunosupresión.
Aún no se han realizado pruebas con muestras de neonatos, de sangre umbilical, de pacientes
antes de ser sometidos a trasplantes ni con otras muestras que no sean las de suero o plasma
tales como muestras de orina, saliva o de líquido amniótico.
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 684 pmol/L ó < 40 mg/dL), hemolisis (Hb <
1,24 mmol/L ó < 2 g/dL), lipemia (Intralipid < 2.000 mg/dL) ni biotina < 246 nmol/L ó < 60 ng/mL.
32
VERSIÒN: 02-2011
A
Criterio: Recuperación promedio de las muestras positivas dentro de ± 20% del valor en suero.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), la extracción de la muestra
no debería efectuarse antes de 8 horas tras la última administración. No se han observado
interferencias por factores reumatoídes hasta una concentración de 6.210 Ul/mL
.
Se analizaron in vitro 18 fármacos de uso extendido y, adicionalmente, la espiramicina, la
sulfadiazina, el ácido fólico y la pirimetamina, sin encontrar interferencias.

Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse tomando en cuenta
0,13-650 Ul/mL (definido por el límite de detección y el máximo de la curva principal). Los
valores inferiores al límite de detección se indican como <0,13 Ul/mL. Los valores superiores al
intervalo de medición se indican como >650 Ul/mL o bien diluidos por el factor 20
respectivamente hasta 13.000 Ul/mL.
Dilución
Las muestras con concentraciones de anticuerpos IgG anti-7. gondii superiores al intervalo de
medición pueden diluirse con Elecsys Diluent Universal. Se recomienda una dilución de 1:20
(automáticamente por los analizadores, Elecsys 2010, o bien de forma manual). La
concentración de la muestra diluida debe ser > 3 Ul/mL. Multiplicar los resultados obtenidos
tras dilución manual por el factor de dilución. El software de los analizadores, Elecsys 2010
toma en cuenta la dilución automática al calcular la concentración de las muestras.
Para la dilución manual también puede emplearse suero humano negativo para IgG anti-T.
gondii.
Nota: Los anticuerpos contra el Toxoplasma gondii son heterogéneos. Su dilución puede
resultar no lineal.
Un comportamiento similar de dilución dentro del intervalo de medición fue observado al diluir
las muestras seriales de ciertos individuos. Se examinaron las muestras seriales pares de n =
12. La dilución de un panel de 30 muestras con concentraciones situadas dentro del intervalo
de medición, sin tomar en cuenta el factor de dilución, no proporcionó valores aumentados de
IgG anti-T. gondii.
Valores teóricos
La prevalencia de anticuerpos IgG contra T. gondii vana considerablemente según la situación

geográfica y la edad de la población estudiada.
El test Elecsys Toxo IgG fue empleado para analizar 996 muestras de rutina clínica en Francia
(lugar 1) y otras 1.001 muestras de rutina clínica en Alemania (lugar 2). De estas 231 muestras
33
VERSIÒN: 02-2011
A
(23,2% en Francia) y 376 (37,6% en Alemania) fueron halladas positivas o indeterminadas con
el test Elecsys Toxo IgG.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de las pruebas en los

analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden diferir de estos valores.
Sensibilidad analítica
0,13 Ul/mL
El límite de detección equivale a la menor concentración medible de analito que puede
distinguirse de cero. Se calcula como la concentración situada a 2 desviaciones estándar
superiores al estándar más bajo (calibrador principal, estándar 1 + 2 DE, precisión intraserie, n
= 21).
Toxo IgM
Anticuerpos IgM contra el Toxoplasma gondii Analizadores Elecsys y cobas e

04618858 190
100 tests
• Indica los analizadores en los cuales puede utilizarse el estuche Elecsys 2010 MODULAR
ANALYTICS El70
Función
Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa de las inmunoglobulinas M contra el

parásito Toxoplasma gondii en suero y plasma humanos.
Este inmunoensayo "ECHA" (electrochemiluminescence immunoassay) de

Elecsys.
Características
La toxoplasmosis es una infección frecuente causada por el parásito protozoico Toxoplasma

gondii.
La infección se adquiere generalmente con comidas o bebidas contaminadas por el oocisto

maduro que excretan los gatos o por ingerir carne insuficientemente cocida contaminada con
quistes tisulares.
En individuos sanos es una infección aguda generalmente leve o hasta asintomática seguida
de un estado latente que usualmente persiste de por vida. Sin embargo, si la infección latente
por el protozoo T. gondii se reactiva por inmunosupresión (como por ejemplo en receptores de
34
VERSIÒN: 02-2011
A
transplantes de órganos o en pacientes de SIDA) aparece frecuentemente acompañada de una

meningoencefalitits.
Si la madre contrae toxoplasmosis durante el embarazo, el feto puede sufrir serias

consecuencias, ya que el parásito es transmitible através de la placenta. La mayoría de los
niños con una infección congénita no presentan síntomas clínicos al nacer pero con el paso del
tiempo pueden La tasa de infección fetal aumenta con la edad gestacionaria. Cuanto antes
contraiga la madre la infección, mayor será el riesgo de que el feto sufra severas
manifestaciones clínicas.
Un rápido tratamiento farmacológico durante el embarazo permite prevenir los daños
congénitos o paliar la aparición de severas manifestaciones clínicas.
La toxoplasmosis se diagnostica detectando los anticuerpos específicos IgG e IgM contra el
Toxoplasma gondii.
La detección de los anticuerpos IgM anti-Toxo presuponen una infección aguda, reciente o
reactivada por el protozoo T. gondii.
La determinación de anticuerpos IgG anti-T. gondii se utiliza para evaluar el estado serológico
del parásito T. gondii y para constatar si la infección es aguda o latente.
El diagnóstico de la infección aguda adquirida durante el embarazo se establece por

seroconversión o debido a un aumento significativo de los títulos de anticuerpos (IgG y/o IgM)
en muestras en serie.
Principio del test
Principio de captura de p con una duración total de 18 minutos.

a
. 1 incubación: 10 pL de muestra se prediluyen automáticamente con Elecsys Diluent Universal
de 1:20. Se añade antígeno específico del T. gondii recombinado marcado con un complejo de
rutenio. Los anticuerpos IgM anti-T. gondii presentes en la muestra reaccionan con el antígeno
específico del T. gondii recombinado, marcado con rutenio.
• a
2 incubación: Se añaden anticuerpos monoclonales biotinilados anti-lgM humana y
micropartículas recubiertas de estreptavidina. El complejo total se fija por interacción entre la
biotina y la estreptavidina a la fase sólida.
•
• La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las
fotomultiplicador.
•
• El software Elecsys proporciona automáticamente los resultados comparando la señal
de electroquimioluminiscencia con el valor límite discriminatorio obtenido anteriormente por
calibración de IgM anti-T gondii.
35
VERSIÒN: 02-2011
A
Analizadores Elecsys 2010: Colocar los calibradores Cali y Cal2 en el analizador a 20-25°C
sólo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso, cerrar los frascos
inmediatamente y guardar a 2-8°C. Asegúrese de que no queden restos de calibrador en la
tapa de cierre hermético. Debido a posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse
más de 5 calibraciones por juego de frascos.
Emplear una porción para un solo procedimiento de calibración.

Conservar a 2-8°C.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys Toxo IgM (M, R1, R2) en posición vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática antes del
uso.
Estabilidad:
En frasco cerrado a 2-8°C hasta la fecha de caducidad indicada

M, R1, R2, una vez abiertos, a 2-8°C 12 semanas
Cal1, Cal2, una vez abiertos, a 2-8°C 8 semanas
En los analizadores Elecsys 2010, a 20-25°C hasta 5 horas en total

[Guardar los calibradores en posición vertical! No congelar. Evitar que restos del líquido de
calibración se sequen en la tapa de cierre hermético.
Plasma con heparina de litio, EDTA tripotásico y citrato sódico.

Criterio: Recuperación promedio de las muestras positivas dentro del 80-120% del valor en
suero.
Estabilidad: 3 semanas a 2-8°C, 3 días a 25°C, 3 meses a -20°C. Las muestras pueden
congelarse hasta 6 veces.
El tipo de muestras al que se hace referencia fue analizado con tubos de recolección de
muestras seleccionados, comercializados en el momento de efectuar el análisis, sin haber
empleado la totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes. Los sistemas de
recolección de muestras de diversos fabricantes pueden contener materiales diferentes que, en
ciertos casos, llegan a afectar los resultados analíticos. Si las muestras se procesan en tubos
primarios (en sistemas de recolección de muestras), aténgase a las instrucciones del
fabricante.
Centrifugar las muestras que contengan precipitado antes de efectuar la prueba. Pueden
utilizarse muestras liofilizadas, inactivadas térmicamente y muestras y controles estabilizados
con azida (hasta un 1%).
36
VERSIÒN: 02-2011
A


lapso de 2 horas
Ejecución del test
utilizado. Consultar el manual del operador apropiado para obtener
Las instrucciones de ensayo especificas del analizador.
Las macropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los parámetros de test se
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero se,
Analizadores, Elecsys 20010 ó cobas e: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados
aprox. 20°C y colocarlos en el rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de
espuma. El analizador realiza automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los
frascos.
Colocar los calibradores Cal1 y Cal2 en la zona del analizador prevista para las muestras.
Ábralos solo durante la calibración. Todo la información necesaria para la calibración esta
codificada en los códigos de barras de las etiquetas de los frascos y se introduce
automáticamente. Después de usar, volver a guardar los calibradores Cal1 Cal2 a 2-8°C o
desecharlos.
Calibración
Trazabilidad: El presente método fue estandarizado frente a un estándar de referencia de

roche. Las unidades fueron definidas arbitrariamente.
Intervalo de calibraciones: Efectuar la calibración con cada estuche de reactivos empleando los
calibradores Elecsys Toxo lgm Cal1, Cal2 y reactivos frescos (registrados como máximo 24
horas antes en el analizador).
Se recomienda recalibrar:
En caso necesario, p.ej.: si el control de calidad Elecsys PreciControl Toxo lgM está
fuera del intervalo indicado
Más frecuente si así lo prevén las regulaciones pertinente
Intervalo teórico der las señales de4electroquimioluminiscencias (counts) para los calibradores:
Calibrador negativo (Cal1): 400-2.500 (para los analizadores Elecsys 2010).

Calibrador positivo (Cal2): 4.500-35.000 (para los analizadores Elecsys 2010).
Control de Calidad
Para el control de calidad emplear Elecsys PreciControl Toxo IgM.
37
VERSIÒN: 02-2011
A
calibración. Los intervalos y límites de control tienen que adaptarse a las necesidades
individuales de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de obtener valores
fuera del intervalo Preestablecido.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente el valor discriminatorio basándose en la medición de

Cali y Cal2. Los resultados se indican como reactivos o no reactivos así como expresados
como un índice discriminatorio (señal de la muestra/valor discriminatorio).
Los resultados obtenidos con el test Elecsys Toxo IgM pueden interpretarse de la manera
siguiente:
No reactivas: ID < 0,8
Indeterminadas: > 0,8-< 1,0 ID
Reactivas: >1,0 ID
Muestras con un índice discriminatorio < 0,8 son no reactivas con el test Elecsys Toxo IgM.
Las muestras con un índice discriminatorio entre > 0,8 y < 1,0 se consideran indeterminadas.
En este caso, se recomienda volver a analizar la muestra. Si después de repetir el análisis el
resultado fuera indeterminado, se recomienda analizar otra muestra pasadas 2-3 semanas.
Muestras con un índice discriminatorio > 1,0 son reactivas con el test Elecsys Toxo IgM.
La medida en que el resultado supera al índice discriminatorio no constituye un indicador de la

cantidad total de anticuerpos presentes en la muestra.
Si se comparan los resultados de anticuerpos IgM anti-T. gondii obtenidos para una misma
muestra entre tests de diferentes fabricantes pueden existir diferencias debido a métodos de
análisis y reactivos divergentes.
Un resultado negativo para IgM anti-T. gondii, también en combinación con un resultado
positivo para IgG anti-T. gondii, no descarta completamente la existencia de una toxoplasmosis
aguda:
• Es posible que ciertos individuos portadores de la infección aguda en un estado incipiente no

presenten cantidades detectables de anticuerpos IgM anti-T. gondii. En ese caso, se pueden
obtener resultados indeterminados o bajos positivos con el test Elecsys Toxo IgG que indican la
presencia de una infección aguda precoz.
Se recomienda entonces analizar una segunda muestra pasadas 2 semanas. La detección de

IgM anti-T. gondiiylo un aumento significativo de los títulos de anticuerpos determinados con el
test Elecsys Toxo IgG en una segunda muestra corrobora el diagnóstico de una toxoplasmosis
aguda.
38
VERSIÒN: 02-2011
A
• En ciertos individuos, los anticuerpos IgM específicos anti-T. gondii pueden revertirse a
niveles no reactivos tras pocas semanas de contraer la infección por el T. gondii.
La detección de anticuerpos IgM anti-T. gondii en una única muestra no es suficiente para
comprobar la existencia de una toxoplasmosis aguda, ya que los niveles elevados de
anticuerpos IgM puede persistir durante años tras contraer una infección inicialSe recomienda
emplear otros análisis o una combinación entre los métodos de análisis para esclarecer el
cuadro. Un aumento significativo de los anticuerpos IgG anti-T. gondii después de recoger la
segunda muestra tras 2 semanas puede afirmar el diagnóstico de una toxoplasmosis aguda.
Si se inicia el tratamiento a la brevedad es posible limitar la producción de anticuerpos. Los

niveles de IgG e IgM pueden permanecer bajos y coexistir durante años.
Se recomienda evaluar los resultados del test Elecsys Toxo IgM junto a los resultados de IgG
específica anti-T. gondii, el historial médico del paciente, los síntomas clínicos y otros tests de
laboratorio.
Interprete con cautela los resultados obtenidos para pacientes portadores del VIH, para
pacientes bajo tratamiento inmunosupresivo o para pacientes con otros trastornos debidos a la
inmunosupresión.
Aún no se han realizado pruebas con muestras de neonatos, de sangre umbilical, de pacientes
antes de ser sometidos a trasplantes ni con otras muestras que no sean las de suero o plasma
tales como muestras de orina, saliva o de líquido amniótico.
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 684 pmol/L ó < 40 mg/dL), hemolisis (Hb <
1,24 mmol/L ó < 2 g/dL), lipemia (Intralipid < 2.000 mg/dL) ni biotina < 246 nmol/L ó < 60 ng/mL.
Criterio: Recuperación promedio de las muestras positivas dentro de ± 20% del valor en suero.
no debería efectuarse antes de 8 horas tras la última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una concentración de 3.720
UI/mL.
El efecto prozona (high-dose hook) no produce resultados falsos negativos con el test Elecsys
Toxo IgM.
Se analizaron in vitro 18 fármacos de uso extendido y, adicionalmente, la espiramicina, la

sulfadiazina, el ácido fólico y la pirimetamina, sin encontrar
Interferencias:
Al igual que sucede con otros tests de captura p, se observan interferencias por IgM
inespecífica. Cantidades en aumento de IgM inespecífica pueden producir una reducción en la
recuperación de muestras positivas con el test Elecsys Toxo IgM. Este test, al igual que todos
los tests que contienen anticuerpos monoclonales de ratón, puede dar resultados falsos para
muestras de pacientes en tratamiento con dichos anticuerpos o que los hayan recibido para el
diagnóstico.
39
VERSIÒN: 02-2011
A
HBsAg II
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B

Analizadores Elecsys y cobas e
04687787 190
100 tests.
Indica los analizadores en los cuales puede utilizarse el estuche
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS EL 70 cobas e 411 cobas e
601
. . . .
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno de superficie de la

hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos.
Este inmunoensayo “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay) de

Elecsys.
Características
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, un polipéptido de tamaño variable, es un

componente de la envoltura externa de la partícula del virus de la hepatitis B (VHB) la sangre
de personas infectadas con HBV contiene, adicionalmente a las partículas infecciosas intactas
del VHB, un excesivo número de partículas más pequeñas “vacías” no infecciosas que
contienen así mismo el antígeno de superficie del virus hepatitis B. Todas las partículas tienen
en común al determinante a del HBsAg, objetivo principal de la inmunorespuesta. Son
numerosos los determinantes de subtipos de HBsAg, reunidos bajo la denominación
“determinante a” y se define como d, y, w1-w4,r y q. En condiciones extremas (causadas por
tratamiento antiviral o por el sistema inmunológico), el virus puede expresar diferentes tipos de
mutaciones de HBsAg, (los así llamados mutantes de escape). Algunos mutantes pueden hacer
que los análisis HBsAg, de uso comercial pierdan su capacidad de detección. El test Elecsys
HBsAg ll fue especialmente concebido para detectar una multitud de éstos mutantes.
La detección del HBsAg, en suero o plasma humanos indica una infección por el virus B de la
hepatitis. HBsAG, es el primer marcador inmunológico y generalmente está presente ya días o
incluso semanas antes de que aparezcan los síntomas clínicos. El HBsAg, se observa en
personas con infecciones de hepatitis B agudas o crónicas.
La determinación del HBsAg, se aplica en el marco del proceso diagnóstico para identificar
personas infectadas por el virus de la hepatitis B, así como para evitar su trasmisión mediante
la sangre o los hemoderivados.
Las pruebas de HBsAg, también se emplean en el seguimiento del curso de la enfermedad en

personas con una infección aguda o crónica por el VHB y en ciertos casos para controlar la
eficacia del tratamiento adicionalmente, los tests de HBsAg se recomiendan como parte de la
profilaxis prenatal a fin de iniciar medidas apropiadas para prevenir en lo posible la trasmisión
7.8
de una infección de VHB al recién nacido.
El tes Elecsys HBsAg II emplea anticuerpos monoclonales y policlonales anti-HBs( de raton y
oveja para la determinación del HBsAg.
Principio del test
40
VERSIÒN: 02-2011
A

a
1 incubación: 50 µL de una muestra, dos anticuerpos biotinilados monoclonales específicos
anti-HBsAg y anticuerpos monoclonales y policlonales anti-HBaAg combinados, marcados con
a
quelato de rutenio forman un complejo sándwich.
a
2 incubación: después de incorporar las microparticulas recubiertas de estreptavidina, el
complejo formado se fija a la fase solida por interaccion entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reacción es trasladada a la celula de lectura donde, por magnetismo, las

microparticulas se fijan temporalmente a la superficie del electrodo. Los elementos no fijados se
eliminan poeteriormente con el reactivo procell. Al aplicaruna corriente eléctrica definida se
fotomultiplicador.
El software Elecsys proporciona automáticamente los resultados efectuando la comparación de

la señal de electroquimioluminiscencia con el valor límite discriminatorio obtenido anteriormente
por calibración de HbsAg.
Reactivos – Soluciones de trabajo
Macropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 6.5 mL:

Macropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL; conservante.
R 1 Anticuerpos anti-HBsAg ~biotina (tapa gris), 1 frasco, 8 mL: dos anticuerpos

biotinilados monoclonales anti-HBsAg (ratón) > 0.5 mg/L; tampón fosfato 100mmol/L.
pH 7.5: conservante.
R 2 Anticuerpos anti-HBsAg ~ Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 7 mL: anticuerpos

monoclonal anti-HBsAg (ratón), anticuerpos policlonales anti-HBsAg marcados con
quelato de rutenio >1.5 mg/L; tampón fosfato 100mmol/L, pH 8.0; conservante.
Cal1 calibrador negativo 1 (tapa blanca), 2 frascos de 1.3mL c/u: ser humano,
conservante.
Cal2 calibrador positivo 2 (tapa negra), 2 frascos de 1.3mL c/u:HBsAg aprox. O.5 UI/ml
en suero humano, conservante.
Solo para el uso diagnostico in vitro.

El material de origen humano debe considerarse como potencialmente infeccioso.
Los calibradores han sido preparados exclusivamente con sangre de donantes
analizados individualmente que no presente anticuerpos anti- VIH, anti- VHC ni HbsAg
(solo cal1).
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se encuentran en
conformidad con la directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, lista A.
2
El suero que contiene antígeno de superficie del VHB (cal2) fue inactivado con I -
propialactona y yayos ultravioleta.
41
VERSIÒN: 02-2011
A
Dado que ni la inactivación ni el método de análisis permiten excluir con total seguridad
el riesgo de infección, se recomienda tratar este tipo de material con el mismo cuidado
que una muestra de paciente. En caso de exposición. Proceda según las instrucciones
9.10
de las autoridades sanitarias competentes.
No emplear los reactivos pasada la fecha de caducidad.
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo (especímenes,
Analizadores Elecsys 2010: Colocar los calibradores Cal1 y Cal2 en el analizador a 20-25°c
solo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso, cerrar los frascos
inmediatamente y guardar a 2-8°c.
Evitar que restos del líquido de calibración se sequen en la tapa de cierre hermético. Debido a
posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más de 5 calibraciones por juego de
frascos.

Conservar a 2-8°C.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys HBsAg II (M, R1,R2) en posición vertical
para garantizar la disponibilidad total de las macropartículas durante la mezcla
automática antes del uso.
Solo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado.
Plasma con heparina de litio, EDTA y citrato, así como plasma recogido con tubos que
contienen gel se separación.
Criterio: identificación correcta de las muestras negativas y positivas.

Estabilidad: 5 dias a 2-8°C, 3 meses a -20°C. las muestras pueden congelarse hasta 4 veces.
El tipo de muestra al que se hace referencia fue analizado con tubos de recogida de muestras
totalidad d los tubos existentes de todos los fabricantes.
Los sistemas de recogida de muestras de diversos fabricantes pueden contener materiales

diferentes que, en ciertos casos, llegan a afectar los resultados analíticos. Si las muestras se
42
VERSIÒN: 02-2011
A
procesan en tubos primarios (en sistemas de recogida de muestras), aténgase alas

instrucciones del fabricante.

lapso de 2 horas.
Ejecución del test
Para garantizar el funcionamiento optimo del test, observe las instrucciones de uso del
Las macropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los parámetros de test se
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero se,
Analizadores, Elecsys 2010: antes dl uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20°C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espumas. El
Colocar los calibradores Cal1 y Cal2 en la zona del analizador prevista para las muestras.
Ábralos solo durante la calibración. Todo la información necesaria para la calibración esta
codificada en los códigos de barras de las etiquetas d los frascos y se introduce
automáticamente. Después de usar, volver a guardar los calibradores Cal1 Cal2 a 2-8°C.
Calibración
Intervalo de calibraciones:
Efectuar la calibración una vez por cada lote de reactivos con los calibradores Elecsys HBsAg II
Cali, Cal2 y reactivos frescos registrados como máximo 24 horas antes en el analizador. Se
recomienda recalibrar:
Analizadores, Elecsys 2010

• tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos. tras 7 días (al emplear el
mismo estuche de reactivos en el analizador)
• en caso necesario, p.ej.: p.ej. si los valores de control de calidad obtenidos con Elecsys
PreciControl HBsAg II estuvieran fuera del intervalo indicado
• más frecuentemente si así lo preven las regulaciones pertinentes
Intervalo teórico de las señales de electroquimioluminiscencia (counts) para los calibradores:
Calibrador negativo (Cali): 600-1.700, calibrador positivo (Cal2): 3.000-11.000.
Control de calidad
Para el control de calidad emplear Elecsys PreciControl HBsAg II.
calibración. Los intervalos y límites de control tienen que adaptarse a los requerimientos
individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos. Cada
laboratorio debería establecer mediciones correctivas en caso de obtener valores fuera del
43
VERSIÒN: 02-2011
A
Nota:
Por razones técnicas, los valores diana reasignados y válidos para una única combinación
específica de un reactivo y un lote de control deben ser introducidos manualmente. Por eso,
tenga siempre en cuenta la ficha de valores incluida en el estuche de los reactivos o de
PreciControl para asegurarse de utilizar los valores diana correctos.
Si se emplea un nuevo reactivo o lote de control, el analizador utilizará los valores originales
codificados en los códigos de barra del control.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente el valor de corte basándose en la medición de Cali y

Cal2.
Los resultados se indican tanto como reactivos o no reactivos así como con un índice de corte
(señal de la muestra/valor de corte).
Muestras con un índice de corte < 0,90 son no reactivas en el test Elecsys HBsAg II. Las
muestras se consideran negativas para el HBsAg y no requieren análisis posterior.
Las muestras con un índice de corte dentro del intervalo > 0,90 a < 1,0 se consideran limítrofes
en el test Elecsys HBsAg II.
Las muestras con un índice de corte > 1,0 se consideran reactivas.

Repita por duplicado el análisis de las muestras que hayan sido inicialmente reactivas o
limítrofes con el test Elecsys HBsAg II. Si, al repetir la determinación, estas muestras alcanzan
valores medios < 0,90 para el índice de corte, son consideradas negativas para el HBsAg. Las
muestras inicialmente reactivas o limítrofes con un índice de corte > 0,90 en cualquiera de las
redeterminaciones se consideran repetidamente reactivas. Las muestras repetidamente
reactivas deben confirmarse empleando un ensayo independiente de neutralización (Elecsys
HBsAg Confirmatory Test).
Las muestras confirmadas por neutralización con anticuerpos humanos anti-HBs se consideran
positivas para HBsAg.
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 684 [jmol/L ó < 40 mg/dL), hemolisis (Hb <
1,24 mmol/L ó < 2 g/dL), lipemia (triglicéridos < 22,8 mmol/L ó
2.000 mg/dL) ni biotina <164 nmol/L ó < 40 ng/mL.
Criterio: Identificación correcta de las muestras negativas y positivas.
44
VERSIÒN: 02-2011
A
interferencias por factores reumatoides hasta una concentración de 6.210 Ul/mL.
No se detectaron resultados falsos negativos debidos al efecto prozona con el test Elecsys
HBsAg II hasta una concentración de 1,5 millones de Ul/mL.
No se registra indicios de una pérdida significativa de la sensibilidad o especificidad en

muestras con niveles elevados de IgM de hasta 3.678 mg/dL, de IgA hasta 3.250 mg/dL y de
IgG hasta 3.817 mg/dL.
No se detectaron interferencias significativas con 21 drogas terapéuticas de uso común.
Los conocimientos científicos actuales aún no permiten comprobar siempre y sin excepción
todas las muestras o personas infectadas con HBsAg con los métodos de ensayo disponibles.
Un resultado de test negativo no descarta con absoluta seguridad la posibilidad de una
exposición o una infección por el virus de la hepatitis B. Resultados negativos para muestras de
personas expuestas al virus pueden deberse a concentraciones de antígenos inferiores al límite
de detección o a la falta de reactividad de los antígenos frente a los anticuerpos empleados en
este ensayo.
Este test, al igual que todos los tests que contienen anticuerpos monoclonales de ratón, puede
dar resultados falsos para muestras de pacientes en tratamiento con dichos anticuerpos o que
los hayan recibido para el diagnóstico.
HCG+B
Gonadotropina coriónica humana intacta + la subunidad (3 Analizadores Elecsys y cobas

e
03271749 190 100 tests
• Indica los analizadores en los cuales puede utilizarse el estuche

Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
Cuidado
El valor de GCH de una muestra de paciente puede variar según el método de ensayo
aplicado. Por lo tanto, el laboratorio debe indicar el método de determinación empleado. Los
valores de GCH de un paciente, obtenidos mediante diferentes procedimientos de test, no
pueden compararse entre sí y dan lugar a interpretaciones erróneas por parte del médico.
En caso de cambiar de método de determinación de la GCH durante el control del tratamiento,

confirme los valores durante un período de transición mediante mediciones paralelas con
ambos métodos.
Función
45
VERSIÒN: 02-2011
A
Test inmunológico in vitro destinado a la determinación cuantitativa de la suma de la

gonadotropina coriónica humana (GCH) y la subunidad (3 de la GCH en suero y plasma
humanos.
El test Elecsys HCG+(3 se emplea como un auxiliar en
• La detección precoz y el seguimiento del embarazo. El presente análisis se combina

asimismo con otros parámetros para evaluar el riesgo del trisoma 21 (síndrome de Down). en
cuyo caso se requieren investigaciones posteriores para diagnosticar las aberraciones
cromosómicas.
• En la oncología contribuye al tratamiento de pacientes con enfermedades

trofoblásticas. El test Elecsys HCG+P contribuye a detectar y controlar las células tumorales
productoras de GCH tanto de origen ovárico, placentario como testicular.

Elecsys.
Características
La gonadotropina coriónica humana (GCH) pertenece, al igual que las HL, HFE y HET, a la
familia de las glucoproteínas y consiste en dos subunidades (cadena a y (3), asociadas en la
hormona intacta. Las cadenas a son casi idénticas en todas las 4 hormonas glucoproteicas,
mientras que las cadenas (3, responsables de las diferentes funciones hormonales específicas,
están compuestas de manera heterogénea.
Durante el embarazo la placenta produce GCH mientras que, fuera del embarazo, es generada
por los tumores del trofoblasto, de células germinales con tejido trofoblástico y por ciertos
tumores no trofoblásticos.
La GCH se compone de varias isohormonas de diverso peso molecular. La actividad biológica

de la GCH radica en mantener el cuerpo lúteo durante el embarazo y en regular la producción
esferoide. En el suero de las embarazadas, se encuentra principalmente GCH intacta.
Valores elevados son indicio de coriocarcinomas, molas hidatiformes o embarazos

múltiples.
Valores disminuidos indican amenaza de aborto, aborto incompleto, embarazo ectópico,

gestosis o muerte embrionaria intrauterina.
La determinación de la GCH contribuye además al análisis del síndrome de Down,

combinándolo con una serie de pruebas (como p.ej. ai-fetoproteína - AFP; estriol sin conjugar -
uE3) y otros parámetros tales como la edad gestacional exacta y el peso materno. Si el feto
padece el síndrome de Down, la concentración de GCH en el suero materno alcanza
aproximadamente el doble de la mediana normal, mientras que las concentraciones de AFP y
uE3 se encuentran disminuidas. El riesgo de un embarazo con síndrome de Down puede
calcularse en el segundo trimestre empleando el algorritmo descrito por Waldy los parámetros
de test específicos respectivos.
Concentraciones elevadas de GCH que no estén asociadas al embarazo se registran en

pacientes con tumores de células germinales, ováricas, vesicales, pancreáticas, estomacales,
pulmonares y hepáticas.
46
VERSIÒN: 02-2011
A
A continuación, se resume la prevalencia (%) de valores séricos aumentados de GCH y de la

subunidad (3 de la GCH en varias enfermedades malignas: Coriocarcinoma testicular o
placentario (100), mola hidatiforme (97), tumor testicular no seminomatoso de célular
germinales (48-86), seminoma (10-22), cáncer pancréatico - adenocarcinoma (11-80) y
carcinoma de células insulares (22-50) - cáncer gástrico (0-52), cáncer ovárico, epitelial (18-
41), cáncer de colon (0-37), pulmonar (0-36), cáncer de mama (7-25), hepatoma, cáncer
hepático (17- 21), tumores del intestino delgado (13) y carcinoma renal (10).
Los análisis de GCH que detectan la GCH intacta y su subunidad libre (3 se aplican
generalmente como marcadores así como auxiliares en el tratamiento de pacientes con
tumores trofoblásticos y, junto a la AFP, en el tratamiento de tumores testiculares no
seminomatosos.
Los anticuerpos monoclonales específicos empleados por el test Elecsys HCG+p reconocen la
holohormona y, además, formas incompletas de la GCH, el fragmento central P y la subunidad
J3 libre. Los anticuerpos marcados con biotina yrutenio van dirigidos contra diferentes epítopes
de la molécula de GCH
Principio del test
• a
1 incubación: 10 jjL de muestra, un anticuerpo biotinilado monoclonal específico anti-
GCH y un anticuerpo específico monoclonal anti-GCH marcado con quelato de rutenio forman
un complejo sándwich.
• a
2 incubación: Después de incorporar las micropartículas recubiertas de estreptavidina,
el complejo formado se fija a la fase sólida por interacción entre la
• biotina y la estreptavidina.
• La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las

fotomultiplicador.
• Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por el sistema
a partir de una calibración a dos puntos y una curva principal incluida en el código de barras del
reactivo.
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 6,5 mL:

Micropartículas recubiertas de estreptavidina 0,72 mg/mL; conservante.
R1 Anticuerpos anti-GCh~biotina (tapa gris), 1 frasco, 9 mL:
Anticuerpos biotinilados monoclonales anti-GCH (ratón) 2,6 mg/L; tampón fosfato 40
R2 Anticuerpos anti-GCh Ru(bpy)0 (tapa negra), 1 frasco, lOniL:
Anticuerpos monoclonales anti-GCh (ratón) marcados con quelato de rutenio 4,6 mg/L;
tampón fosfato 40 mmol/L, pH 6,5; conservante.
47
VERSIÒN: 02-2011
A

Conservar a 2-8°C.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys HCG+{3 en posición vertical para garantizar la
Estabilidad:
Sin abrir, a 2-8°C: hasta la fecha de caducidad indicada

Una vez abierto, a 2-8°C: 12 semanas
En los analizadores Elecsys 2010 4 semanas
Plasma con heparina (litio, sodio y amonio), EDTA bisódico y tripotásico, citrato sódico y
fluoruro sódico/oxalato potásico.
Criterio: Recuperación dentro del 90-110 % del valor sérico o bien la pendiente 0,9-1,1 +
coeficiente de correlación > 0,95 (Pearson).
Estabilidad: 3 días a 2-8°C, 12 meses a -20°C. Congelar sólo una vez.
El tipo de muestras al que se hace referencia fue analizado con tubos de

recolección de muestras seleccionados, comercializados en el momento de efectuar el análisis,
sin haber empleado la totalidad de los tubos existentes de todos los fabricantes. Los sistemas
de recolección de muestras de diversos fabricantes pueden contener materiales diferentes que,
en ciertos casos, llegan a afectar los resultados analíticos. Si las muestras se procesan en
tubos primarios, aténgase a las instrucciones del fabricante.
Centrifugue las muestras que contengan precipitado antes de efectuar la prueba. No emplear

dentro de un lapso de dos horas.
Ejecución del test
específicas del analizador.
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestra (en mUI/mL

o Ul/L).
48
VERSIÒN: 02-2011
A
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <410 pmol/L ó < 24 mg/dL), hemolisis (Hb <
0,621 mmol/L ó < 1,0 g/dL), lipemia (Intralipid < 1.400 mg/dL) ni biotina < 327 nmol/L ó < 80
ng/mL.

interferencias por factores reumatoides (hasta 3.400 UI/mL) ni en muestras de pacientes en
diálisis.
No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con concentraciones de GCh de hasta
750.000 mUI/mL.
Se analizaron in vitro 15 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias. Nota: En los
analizadores Elecsys 1010 se puede registrar resultados erróneos para muestras de baja
6
concentración debido a una contaminación por arrastre de hasta 5 x 10' de muestras
altamente concentradas. Verificar los resultados que no sean plausibles.
Este test, al igual que todos los tests que contienen anticuerpos monoclonales de ratón, puede
dar resultados falsos para muestras de pacientes en tratamiento con dichos anticuerpos o que
los hayan recibido para el diagnóstico.


0,100-10.000 mUI/mL (definido por el límite de detección y el máximo de la curva principal). Los
valores inferiores al límite de detección se indican como <0,100 mUI/mL. Los valores
superiores al intervalo de medición se indican como > 10.000 mUI/mL o bien diluidos por el
factor 100 respectivamente hasta 1.000.000 mUI/mL.
Dilución
Las muestras con concentraciones de GCH superiores al intervalo de medición pueden diluirse
con Elecsys Diluent Universal. Se recomienda una dilución de 1:100 (automáticamente por los
analizadores, Elecsys
introducen a través de los códigos de barras impresos en el reactivo. Pero si,
Analizadores, Elecsys 2010: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20°C
y colocarlos en el rotor de reactivos (20°C) del analizador. Evitar la formación de espuma. El
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VERSIÒN: 02-2011
A
Analizadores Elecsys 1010: Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20-
25°C y colocarlos en el rotor de muestras/reactivos del analizador (20- 25°C). Evitar la
formación de espuma. Abrir y cerrar la tapa manualmente antes y después de usar. Guardar
en el refrigerador después del uso.
Calibración
(registrados como máximo 24 horas, Elecsys 2010
• después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos

• después de 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
• con cada estuche de reactivos
• pasados 7 días (temperatura ambiental 20-25°C)
• pasados 3 días (temperatura ambiental 25-32°C
• en caso necesario, p.ej.: si el control de calidad se encuentra fuera del intervalo
indicado.
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Universal 1 y 2, Elecsys PreciControl

Tumor Marker 1 y 2.
Pueden emplearse asimismo otros materiales de control apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían efectuarse junto con el test
dentro de los intervalos definidos.
Calculo
La concentración de la muestra diluida debe superar los 100 mUI/mL. En caso de dilución
manual, multiplicar los resultados por el factor de dilución. El software de los analizadores,
Elecsys 2010 y toma en cuenta la dilución automática al calcular la concentración de las
muestras.
Valores teóricos
Muestras de suero de personas sanas:
• < 1 mUI/mL de GCh para el 97,5% de los valores de 181 mujeres sanas, no
embarazadas y premenopáusicas. El límite de confidencia del 95% respectivo alcanza hasta
5,3 mUI/mL.
• <7 mUI/mL de GCh para el 97,5% de los valores de 143 mujeres sanas
postmenopáusicas. El límite de confidencia del 95% respectivo alcanza hasta 8,3 mUI/mL.
• <2 mUI/mL de GCH para el 97,5% de los valores obtenidos de un grupo de 290
hombres. El límite de confidencia del 95% respectivo alcanza hasta 2,6 mUI/mL.
50
VERSIÒN: 02-2011
A
• En el curso del embarazo (semanas de embarazo completas –SEC definidas como

semanas cumplidas tras iniciarse la última menstruación) se obtuvieron los siguientes valores:
Sólo se proporcionaron los datos (en semanas de gestación) obtenidos para grupos (n)
de más de 10 casos.
17* 190 20.860 8.175-55.868

18* 64 19.817 8.099-58.176
• Se han evaluado las muestras de suero de un total de 1.753 embarazadas medidas

con los tests Elecsys HCG+fJ y Elecsys AFP en 5 centros clínicos obtenidas en las semanas
de gestación 14 a 18 pues éstas constituyen las semanas relevantes para evaluar el riesgo del
trisoma 21.
•
En cada caso, se indica la edad de la madre, su peso y la edad del feto en días. Cada resultado
fue analizado en particular para distribuir los valores logarítmicos de los múltiplos de la mediana
de forma normal. Las desviaciones estándar obtenidas para los múltiplos de la mediana son
comparables a los citados en la bibliografía.
Los valores de la mediana y los percentiles 5 y 95 fueron calculados para las semanas
completas de embarazo - sírvase consultar el cuadro superior.
Sensibilidad analítica (límite inferior de detección)
<0,1 ml)l/mL
El límite de detección equivale a la menor concentración medible de analito que puede
distinguirse de cero.
PROTOCOLO PARA LOS CONTROLES DE CALIDAD INTERNO DE INMUNOSEROLOGIA
51
VERSIÒN: 02-2011
A
SE UTILIZAN CONTROLES DE PRIMERA OPINION:
PARA LAS PRUEBAS TOXO G-TOXO M-ANTIGENO SE SUPERFICIE DE LA HEPATITIS B

VIENEN PRECICONTROLES LISTOS PARA SU USO.
PARA LAS PRUEBAS DE TSH-T4-T3-T4 LIBRE, PSA, Y B-HCG SE UTILIZA EL

PRECICONTROL O CONTROL DE TERCERA OPINION (RANDOX)
VIENEN TRES CONTROLES UNO NORMAL, ANORMAL BAJO Y ANORMAL ALTO

MARCADOS COMO 1, 2 Y 3.
LOS TRES VIENEN EN FRASCOS LIOFILIZADOS SE DEBEN RECONSTITUIR CON 5 mi DE

AGUA DESTILADA FRESCA Y A TEMPERATURA AMBIENTE SE DEJA EN REPOSO POR
MEDIA HORA SE MEZCLAN Y SE ALICUOTAN EN TUBOS PLASTICOS CON TAPA
COLOCANDO 400 MICROLITROS EN CADA UNO SE DEBEN MARCAR COMO R1, R2 Y R3
SEGÚN CORRESPONDA.
SE LLEVAN AL REFRIGERADOR POR MEDIA HORA Y LUEGO SE CONGELAN A -30 °C.
PARA SU USO SE TOMA UNA ALICUOTA SE LLEVA AL REFRIGERADOR POR MEDIA

HORA Y LUEGO A TEMPERATURA AMBIENTE.
SE PROCESAN PRIMERO PARA SABER EN QUE CONDICIONES ESTAN MIS REACTIVOS

Y MI EQUIPO PARA ASI PODER REALIZAR LAS PRUEBAS A LOS PACIENTES.
LOS DATOS OBTENIDOS LOS GRAFICO EN EL COMPUTADOR EN UN PROGRAMA QUE

SE LLAMA MED LAB.
52
VERSIÒN: 02-2011
A
PROTOCOLO PARA LOS CONTROLES DE CALIDAD EXTERNO DE INMUNOSEROLOGIA
LOS CONTROLES DEBEN SER COMPRADOS POR EL HOSPITAL A LA CASA COMERCIAL
ELEGIDA
CADA CICLO CONSTA DE SEIS MUESTRAS VIENEN CON UN CRONOGRAMA DE FECHAS
MAXIMAS PARA EL MONTAJE Y PARA EL ENVIO DE LOS RESULTADOS.
SE DEBEN DEJAR ATEMPERAR 30 MIN Y PROCESA COMI SI FUERA UN PACIENTE.
LOS RESULTADOS SE REGISTRAN EN UNA HOJA ESPECIAL PARA ELLO SE ENVIAN
POR FAX.
LUEGO LLEGAN LOS REPORTES CON SUS RESPECTIVOS REPORTES LOS CUALES SE
DEBEN REVISAR PARA SABER SI NUESTRO DESEMPEÑO FUE BUENO.
TODOS ESTOS PASOS SE ANOTAN EN LA CARPETA BITACORA CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO INMUNOSEROLOGIA Y SE ARCHIVAN EN LA CARPETA CONTROL DE
CALIDAD.
PRUEBA V.D.R.L
Significado clínico
La sífilis es una enfermedad venérea curable causada por la espiroqueta Treponema

pallidum, que invaden las mucosas intactas o la piel en áreas de abrasiones. Su transmisión
es por vía sexual, y también durante el embarazo de la madre al feto.
Los signos que presenta la infección son úlceras genitales así como erupción cutánea, de
bordes levantados, indoloras y con adenopatías satelitales, por lo que aumenta el riesgo de
transmisión y adquisición de una infección por VIH.
La enfermedad en estadios tempranos es controlable hasta su erradicación pero en estadios

avanzados genera sífilis cardiovascular, neurosífilis y sífilis congénita, esta última puede
ocasionar partos prematuros y muerte del recién nacido. La mayoría de las personas que
tienen sífilis y que no son informadas son transmisores de la infección a sus acompañantes
sexuales como al feto.
53
VERSIÒN: 02-2011
A
Para el diagnóstico de la enfermedad no se puede hacer por medio de un cultivo bacteriano

debido a que no hay crecimiento. Sin embargo, desde el comienzo de la infección en el suero
del individuo infectado aparecen las reaginas, que reacción con los antígenos de cardiolípina,
lecitina y colesterol. Estas reaginas con los signos clínicos permiten una detección rápida de la
enfermedad.
Fundamento del método
Las reaginas son anticuerpos Ig M e Ig G presentes en los pacientes infectados con

Treponema pallidum los cuales reaccionan con un antígeno cardiolopínico purificado y
estabilizado. Si la muestra tiene reaginas, ésta se unirá al antígeno produciendo una
floculación visible en el microscopio. Las reacciones inespecíficas se evitan con el empleo de
antígeno altamente purificado, además al agregar el cloruro de colina no es necesario inactivar
la muestra.
Estabilidad e instrucciones de almacenamiento
Los reactivos que contiene el kit son: un control positivo, un control negativo y el antígeno de
cardiolípina y lecitina purificados en un buffer de fosfatos con cloruro de colina y EDTA en una
solución acuosa. Los reactivos son estables en refrigeración de 2 a 10°C hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. No se deben congelar los reactivos.
Instrucciones de uso
Tanto los controles con el antígeno están listos para usarse, sólo esta último tiene que tener
una agitación previa al efectuarse la prueba.
Muestra
a) Tipo de muestra: Se puede emplear para la prueba suero, plasma o líquido

cefalorraquídeo (LCR).
b) Recolección: No es necesario inactivar ninguna muestra, y se obtiene de manera usual.
c) Aditivos: Tanto el LCR como el suero no necesita ningún aditivo. Para el plasma se
puede obtener utilizando EDTA, heparina u oxalato de sodio como anticoagulantes.
d) Sustancias de interferencia: Hemólisis o hiperlipemia en la muestra puede ocasionar
resultados erróneos.
e) Almacenamiento: En caso de no poder procesar la muestra de inmediato, los sueros
pueden conservarse hasta una semana en el refrigerador en una temperatura 2 – 10°C.
En cuanto al plasma, este se puede emplear hasta 24 horas luego de la extracción.
Procedimiento
Tanto las muestras como los reactivos deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la
prueba. El antígeno debe estar en agitación antes de utilizarlo.
En una placa de vidrio transparente con pozos de 14 mm de diámetro, se coloca en pozos
distintos 50 uL de muestra, control positivo y control negativo, luego se le agrega una gota del
antígeno con el gotero del kit.
Se agita horizontalmente la placa a 180 rpm durante 4 minutos, al finalizar el tiempo de
agitación observar al microscopio en aumento de 10X.
II - Prueba semicuantitativa en suero o plasma

Preparar diluciones seriadas de la muestra 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 y 1:32 con solución fisiológica y
para dilución realizar el procedimiento anteriormente descrito.
54
VERSIÒN: 02-2011
A
III- Prueba cuantitativa para LCR

Realizar una dilución 1:2 del antígeno con una solución de cloruro de sodio de 10g/dL, la cual
debe emplearse dentro de las dos primeras horas de la preparación. En pozos diferentes de la
lámina colocar 50uL de muestra, control positivo y control negativo, luego agregar una gota
(10uL) del antígeno diluido.
Mezclar bien y agitar horizontalmente durante 8 minutos a 180 rpm, finalizado el tiempo leer
los resultados en el microscopio en 10 X.
Reactivo: Presencia de floculación
No reactivo: Ausencia completa de la floculación

Prueba semicuantitativa: El título estará dado por la inversa de la última dilución que se
observe reactiva.
Control de calidad
Se debe procesar los controles positivos y negativos al igual que las muestras
Limitaciones
Los resultados falsamente positivos pueden ser observados en individuos con cuadros
patológicos diversos como hepatitis, influenza, brucelosis, lepra, malaria, asma, tuberculosis,
cáncer, diabetes y enfermedades autoinmunes. Estos casos son raros y dan reactivos en
títulos bajos y una historia clínica que no coincide con las características de la sífilis. Por lo
anterior, es imprescindible ante toda prueba cualitativa reactiva hacer la prueba
semicuantitativa.
Los resultados falsamente negativos pueden observarse cunado se da el fenómeno de

prozona, por tanto se recomienda repetir la prueba en suero diluido 1:5 con solución fisiológica
para verificar el resultado, si en esas condiciones se observa floculación es reactiva la
muestra en estudio.
A pesar de las ventajas del método, sus resultados, al igual que los de cualquier prueba
serológica sólo constituye un dato auxiliar de diagnóstico que debe corroborarse con la historia
clínica.
PROTOCOLO SEROLOGIAS
• Todas las serologia que den REACTIVAS se guardan en el congelador según

programación de la Secretaria de Salud se envían en los meses asignados para un control
indirecto por parte del Laboratorio de Salud Publica.
• Los resultados se guardan en la carpeta correspondiente.
• Las pacientes de Ginecoobstetricia que estén embarazadas con resultado
55
VERSIÒN: 02-2011
A
• de la Serologia menor de 8 dils, se avisa al medico para que solicite el FTA ABS y se
envía la muestra al laboratorio Andrade Narváez, con quien el hospital tiene contrato para el
procesamiento de estas pruebas.
• Los resultados tanto de Serologia reactivas como FTA si son de consulta externa se le
entregan a la Jefe de PyP para que ella llame a la paciente y entregue el resultado con
asesoría; se lleva una copia a Epidemiología para que se haga la ficha correspondiente.
• Si son de hospitalización de lleva resultado al servicio y se envía copia a

Epidemiología.
• Las copias de los FTA se guardan en un AZ específico para estos resultados.
PRUEBA RÁPIDA FTA – ABS
Determine Shyphilis TP es un inmunoensayo cualitativo in vivo de lectura visual para la

detección de anticuerpos frente al Treponema pallidum, la bacteria causante de la sífilis, en
suero, plasma o sangre de humanos infectados.
Principios biológicos
El ensayo inmunocromatográfico hace una detección cualitativa de los anticuerpos frente a los
antígenos del Treponema pallidum.
La muestra se añade en la superficie absorbente, mientras la muestra traspasa el área del

conjugado, lo reconstituye y se mezcla con el conjugado coloide de selenio de los antígenos del
Treponema pallidum. Esta mezcla traspasa la fase sólida hasta llegar a los antígenos
inmovilizados del Treponema pallidum en la ventana de resultados del paciente.
Si los anticuerpos frente al Treponema pallidum están presentes en la muestra, se unen a los
antígenos Treponema pallidum del coloide de selenio así como los antígenos inmovilizados
de la ventana de resultados del paciente formándose así una banda roja en dicha ventana. Si
los anticuerpos frente a la bacteria no están presentes no hay formación de la banda roja.
Para asegurar la validez de los resultados, este ensayo incluye un control de procedimiento.
Almacenamiento
Las tarjetas de ensayo y el tampón de arrastre se deben almacenar a una temperatura entre
2°C y 30°C hasta la fecha de caducidad. Si se almacena y se maneja según las condiciones,
los componentes del equipo se mantienen estables hasta la fecha de caducidad, por lo tanto no
deben utilizarse transcurrida la fecha de caducidad.
Vuelva a sellar inmediatamente todos los tests con secante sin utilizar de la bolsa, presionando
de un extremo a otro.
No se deben utilizar unidades que se hayan mojado o cuyo envase esté mojado.
Recolección de la muestra
La muestra es suero, plasma y sangre total obtenida por venopunción, las cuales se deben
recoger asépticamente de manera tal que se evite la hemólisis.
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VERSIÒN: 02-2011
A
Para evitar los resultados no validos, las muestras que presenten partículas en suspensión o
estén turbias se deben centrifugar antes del análisis.
Los tubos en los cuales se recogen las muestras de sangre deben tener EDTA.
En el caso de una punción digital se debe disponer de un tubo capilar con EDTA, limpio y seco.
Los sitios para recolectar la muestra son la punta de los dedos corazón, índice o anular en
adultos y niños mayores a 1 año.
Si es necesaria, caliente la mano del paciente para aumentar el flujo sanguíneo.

Posteriormente limpie el dedo con alcohol y deje secar. Coloque la palma de la mano hacia
arriba.
El utensilio para la punción es una lanceta la cual es desechable y tiene que ser una nueva
para cada paciente; con la lanceta se punciona la piel de la punta del dedo seleccionado en un
sólo movimiento manteniendo la piel firme del dedo. A continuación deseche la lanceta en el
lugar adecuado.
Se debe eliminar la primera gota de sangre con una gasa estéril, luego presione a intervalos en
la base del dedo varias veces, toque con la punta del tubo capilar con EDTA la gota de sangre,
se debe evitar la formación de burbujas.
Almacenamiento de la muestra
Si el ensayo se va realizar a los 7 días de recogida la muestra, esta se debe almacenar a una
temperatura entre 2°C y 8°C. Si el análisis se demora más tiempo, las muestras se deben
congelar a una temperatura igual o inferior a -20°C.
Ahora, si el análisis se va a realizar en el transcurso de los 7 días de haber recogido las

muestras de sangre por venopunción de igual formas se deben almacenar a una temperatura
entre 2 y 8°C, no se debe congelar la muestra.
En el caso de realizar una punción digital se debe procesar la muestra de una vez.
Procesamiento de la muestra
Lo primero es retirar el plástico de protección de cada unidad de ensayo. Posteriormente se

añaden 50uL de plasma o suero de la muestra en la superficie absorbente, la cual esta
señalada con una flecha. A los 15 minutos como mínimo se hace la lectura de la prueba.
En el caso que se utilice sangre total ya sea por venopunción o por punción digital, se agregan
50 uL en la superficie absorbente, posteriormente se añade una gota de tampón de arrastre en
la superficie absorbente y luego se realiza la lectura a los 15 minutos.
Interpretación de resultados
a. Positivo: Tanto la ventana del control como la ventana de resultados del paciente
aparece barras rojas. Cualquier tonalidad roja que aparezca en la ventana de
resultados del paciente indica un resultado positivo.
b. Negativo: En la ventana de control aparece una barra roja y en la ventana de

resultados del paciente no aparece ninguna barra roja.
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VERSIÒN: 02-2011
A
c. Inválido: No hay presencia de una barra roja en la ventana del control del ensayo, aún
si esta está presente en la ventana de resultados del paciente, el resultado no es válido
y se debe repetir el análisis.
Limitaciones del procedimiento
 La prueba ha sido diseñada para detectar los anticuerpos frente al Treponema pallidum
en suero, plasma o sangre total, si se utiliza otros fluidos corporales o mezcla de estos
pueden obtenerse resultados inexactos.
 La intensidad del color de la barra de la ventana de resultados del paciente no corresponde

necesariamente a los títulos de anticuerpos en la muestra.
 Ningún ensayo proporciona la garantía absoluta de que la muestra no contiene una

concentración baja de anticuerpos contra la bacteria, tales como los presentes en una
etapa temprana de la infección, o anticuerpos con baja reactividad frente a los antígenos.
Por lo tanto, un resultado negativo en un momento dado no excluye la posibilidad de que
haya habido una exposición a una infección por sífilis. Si la evaluación clínica global
sugiere que pueda darse algunas de las posibilidades mencionadas, se recomienda leer
los resultados transcurridos 30 minutos o incluso una noche entera tal y como se dice la
inicio para maximizar la sensibilidad del ensayo.
 Antes de efectuar un diagnóstico, se debe evaluar las muestras positivas teniendo en

cuenta la evaluación clínica general.
 Las muestras de sangre o plasma que contengan otros anticoagulantes que no sena EDTA
pueden causar falsos positivos.
PROTOCOLO CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS DE LA PRUEBA DE VDRL (SIFILIS)
TODOS LOS DIAS SE DEBEN MONTAR LOS CONTROLES INTERNOS DE LA PRUEBA:
CONTROL POSITIVO Y CONTROL NEGATIVO LOS CUALES VIENEN PROVISTOS EN EL

KIT DE REACTIVOS.
SE MONTAN EN LAMINA DE VIDRIO REMARCADA CON CIRCULOS.
LA LÁMINA PARA LOS LCR ES DE VIDRIO CONCAVA.
ANOTAR LOS RESULTADOS EN LA HOJA QUE ESTA EN UN FOLDER ESPECÍFICO PARA

ESTO.
SE DEBEN LLENAR LOS SIGUIENTES DATOS:
FECHA EN LA CUAL SE REALIZA LA PRUEBA.
LA MARCA DEL EQUIPO.
LAS REVOLUCIONES A LAS CUALES SE REALIZA LA PRUEBA
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VERSIÒN: 02-2011
A
EL NOMBRE DEL REACTIVO, EL LOTE Y LA TEMPERATURA A LA CUAL SE REALIZO LA

PRUEBA.
MARCA Y LOTE DE LA SOLUCION SALINA SI SE NECESITA PARA REALIZAR

DILUCIONES A LA
MUESTRA.
FIRMA DE LA PERSONA QUE REALIZA LA PRUEBA.
CADA VEZ QUE SE EMPIECE LOTE NUEVO SE DEBEN MONTAR LOS CONTROLES.
PROTOCOLO PARA LOS CONTROLES EXTERNOS DE LA PRUEBA DE VDRL (SIFILIS)
PARA ESTA PRUEBA EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA ENVIA CADA 4 MESES

UNOS SUEROS LOS CUALES SE DEBEN PROCESAR CON LAS MISMAS NORMAS Y
PROCEDIMIENTOS COMO SI FUERA UN PACIENTE ,ESTOS DATOS SE ANEXAN A LA
HOJA DE REMISION, LUEGO SE ENVIAN ESTOS DATOS AL LABORATORIO DE SALUD
PUBLICA ANTES DE LA FECHA LIMITE.
EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA LUEGO EMITE UN RESULLTADO DE TODOS LOS

HOSPITALES PARTICIPANTES EN ESTE CONTROL Y NOS DA UNA CALIFICACION
RESPECTO A LOS DATOS ENVIADOS.
SI VEMOS QUE NUESTRO DESEMPEÑO NO FUE BUENO REVISAMOS NUESTROS

PROTOCOLOS PARA VER EN QUE SE ESTA FALLANDO.
PROTOCOLO PARA LA SUPERVISION INDIRECTA DE LA PRUEBA DE VDRL (SIFILIS)
EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA ENVIA UNOS CRONOGRAMAS DONDE NOS DICE

EN QUE MES VA A REALIZAR LA SUPERVISION AL HOSPITAL.
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VERSIÒN: 02-2011
A
EN ESE MES GUARDAMOS TODOS LOS SUEROS QUE HAYAN TENIDO UN RESULTADO
REACTIVO Y LOS ENVIAMOS JUNTO CON EL 1% DE LOS SUEROS NO REACTIVOS.
EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA, ENVIA LOS RESULTADOS DE ESTA

SUPERVISION, SE ACEPTA COMO VALIDO CUANDO LA PRUEBA DA UNA DILUCION POR
ENCIMA O POR DEBAJO, SI LA INCONGRUENCIA ES MAYOR SE DEBE REVISAR
NUEVAMENTE LA MUESTRA ENVIADA Y HACER LOS ANALISIS RESPECTIVOS PARA
SABER PORQUE SE PRODUJO EL ERROR.
PROTOCOLO PRUEBA RAPIDA DE FTA PARA MATERNAS EN EL HOSPITAL
LAS MUESTRAS DE MUJERES EMBARAZADAS A LAS QUE LES SOLICITEN VDRL
(SIFILIS) Y PRESENTEN UN RESULTADO REACTIVO MENOR A 8 DILS, SE LES DEBE
HACER PRUEBA RAPIDA DE FTA.
ESTA PRUEBA SE REALIZA COLOCANDO 50 Ul DE MUESTRA EN LA TIRA REACTIVA Y
ESPERAR DURANTE 15 MINUTOS, LA TIRA TRAE SU CONTROL PROPIO CONTROL DE
CALIDAD.
LOS RESULTADOS POSITIVOS SE IMPRIMEN POR DUPLICADO UNO SE ENTREGA AL
SERVICIO DONDE ESTE LA PACIENTE HOSPITALIZADA Y EL OTRO SE RADICA EN UN
CUADERNO PARA SER ENTREGADO A EPIDEMIOLOGIA.
LAS PACIENTES QUE SON DE C. EXTERNA EL RESULTADO SE ENTREGA A LA JEFE DE
PYP Y EL DUPLICADO SE ENVIA A EPIDEMIOLOGIA.
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VERSIÒN: 02-2011
A
SI POR ALGUNA CIRCUNSTANCIA EL LABORATORIO NO TIENE ESTAS PRUEBAS
RAPIDAS, LA MUESTRA SE DEBE ENVIAR AL LABORATORIO DE REFERENCIA PARA EL
ANALISIS DEL FTA.
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VERSIÒN: 02-2011
A
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VERSIÒN: 02-2011
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INMUNOSEROLOGIA

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APOYO DIAGNOSTICO 1 MANUAL DE INMUNOSEROLOGIA

LABORATORIO CLINICO CODIGO: ADx-LC-M004

APE total (libre + complejo) - Antígeno prostático específico total

En sangre, la actividad proteolítica del APE se ve inhibida por la formación de complejos

Si la concentración de APE en suero se encuentra elevada, generalmente se debe a una patología

La inflamación o trauma de la próstata (p.ej. en casos de retención urinaria o después de un tacto

Principio del test

Técnica sandwich con una duración total de 18 minutos.

La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por magnetismo, las

Medidas de precaución y advertencias

Sólo para el uso diagnóstico in vitro.

Preparación de los reactivos

Obtención y preparación de las muestras

Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado.

Ejecución del test

Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al estándar de referencia de

Analizadores Elecsys 2010:

• tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos

• en caso necesario, p.ej.: si el control de calidad se encuentra fuera del

El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestra (en

Criterio: Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial.

No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con concentraciones de

Se analizaron in vitro 28 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias.

En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos extremadamente altos de

Valores teóricos en hombres normales sanos

APE total (ng/ml)

b) La distribución de los resultados de APE total fue medida en un grupo de

APE total (ng/ml)

Edad (años) N Mediana Porcentil 95

TSH (Tirotropina- Hormona estimulante de la tiroides)

Principio del test

Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos

Medidas de precaución y advertencia

 Sólo para el uso de diagnóstico in vitro.

Reactivos- Soluciones de trabajo

M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 12 ml.

Preparación de los reactivos

Obtención y preparación de las muestras

Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado:

Ejecución del test

(registrados como máximo 24 horas antes en el analizador).

Límites inferiores de medición

11731360 122 200

Test ¡inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la triyodotironina total en suero y

La triyodotironina (T3) es la principal hormona responsable de los efectos de las hormonas

Principio del test

Principio de competición con una duración total de 18 minutos.

• La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por

• Los resultados se obtienen mediante una curva de calibración generada por

Reactivos - Soluciones de trabajo

M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente), 1 frasco, 12 mL:

Medidas de precaución y advertencias

Sólo para el uso diagnóstico in vitro.

Ejecución del test

Analizadores, Elecsys 2010:

Preparación de los reactivos

Obtención y preparación de las muestras

Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí mencionado.

Para el control de calidad, emplear Elecsys PreciControl Universal 1 y 2. Pueden emplearse

El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada muestra (en

Criterio: Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial.

Se analizaron in vitro 26 fármacos de uso extendido sin encontrar interferencias.

Los autoanticuerpos contra las hormonas tiroideas pueden interferir en el ensayo.

Si la concentración de las proteínas de fijación (TBG, albúmina) es patológica