KFTD Pekanbaru Gel.i - II 2017

LAPORAN AKHIR
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
Di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Pekanbaru
Disusun Oleh :
1. Bagus Decahyuningsih, S.Farm (1741013203)

2. Debby Irma Suryani, S.Farm (1741013201)
3. Hj. Sartika, S.Farm (1741013204)
4. Lisa Tryanasari, S.Farm (1741013202)
5. Rizka Pratiwi, S.Farm (1741013205)
6. Vera Purwanti, S.Farm (1741012257)
ANGKATAN II TAHUN 2017
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS
JANUARI- FEBRUARI 2018

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Kimia Farma Trading and Distribution Pekanbaru
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas segala
berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 29 Januari – 23 Februari 2018 di PT.
Kimia Farma Trading & Distribution (PBF Kimia Farma Pekanbaru).
PKPA ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh

gelar apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Andalas (FFUA) dengan
harapan sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai
Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang merupakan salah satu tempat pengabdian
profesi apoteker.
Terlaksananya program PKPA hingga penulisan laporan akhir ini

terselesaikan tidak terlepas dari bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak,
oleh karena itu pada kesempatan kali ini penulis ingin menyampaikan ucapan
terimakasih kepada:
1. Bapak Aziz Maulana Hidayat, S.Farm., Apt sebagai Branch Manager PT.
Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru (KFTD Pekanbaru).
2. Bapak Arfan Sazliadi, S.Farm., Apt sebagai Apoteker Penanggung Jawab

PT. Kimia Farma Trading & Distribution Pekanbaru (KFTD Pekanbaru),
serta Pembimbing 1 dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF.
3. Seluruh Personalia PT. Kimia Farma Trading & Distribution Padang (KFTD
Pekanbaru) yang telah memberikan contoh, saran, nasehat, pengarahan dan
bimbingan selama PKPA.
4. Bapak Prof. Dr. Helmi Arifin, MS., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
5. Bapak Sofyan, S.Si, M.Farm, Apt selaku Kepala Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker.
6. Orangtua dan keluarga yang senantiasa memberikan bantuan, dukungan dan

doa selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 i

7. Rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker dari Universitas Andalas atas

kerjasama selama pelakasanaan PKPA di KFTD Pekanbaru.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan tugas khusus ini masih

terdapat banyak kekurangan, oleh karena itu penulis memberikan masukan
berupa saran yang dapat menjadi perbaikan di masa yang akan datang.
Akhir kata, dengan segala kerendahan hati, kami menerima segala kritik
dan saran untuk tugas khusus ini.Semoga laporan ini bermanfaat bagi pembaca
dan dapat menambah wawasan ilmu pengetahuan serta kepustakaan Fakultas
Farmasi Universitas Andalas.
Pekanbaru, Februari 2018
Penulis
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 ii

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ......................................................................................... i

DAFTAR ISI ........................................................................................................ iii
DAFTAR GAMBAR ........................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... viii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1
1.2 Tujuan PKPA .............................................................................. 2
1.3 Waktu Pelaksanaan PKPA .......................................................... 3
BAB II TINJAUAN UMUM
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)................................................... 4
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi.................................... 4
2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi .................... 4
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF..................................................... 4
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF ................................................. 5
2.1.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang................ 8
2.1.6 Masa BerlakuIzin PBF............................................................ 8
2.1.7 Persyaratan PBF .............................................................. 8
2.1.8 Penyelenggaraan Kegiatan PBF ...................................... 10
2.1.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF .................................. 13
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).................................... 14
2.2.1 Manajemen Mutu............................................................. 14
2.2.2 Organisasi, Manajemen Dan Personalia .......................... 18
2.2.3 Bangunan Dan Peralatan ................................................. 22
2.2.4 Operasional ...................................................................... 26
2.2.5 Inspeksi Diri .................................................................... 32
2.2.6 Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian,
Diduga Palsu Dan Penarikan Kembali ............................ 33
2.2.7 Transportasi ..................................................................... 37
2.2.8 SaranaDistribusiBerdasarKontrak ................................... 46
2.2.9 Dokumentasi.................................................................... 48
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 iii

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. KIMIA FARMA TRADING &

DISTRIBUTION CABANG PEKANBARU
3.1 P.T Kimia Farma (Persero) Tbk .................................................. 50
3.1.1 Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ......................... 50
3.1.2 Logo Kimia Farma........................................................... 54
3.1.3 Bidang Usaha Utama PT. Kimia Farma Tbk................... 55
3.2 KFTDCabang Pekanbaru ............................................................ 57
3.2.1 Lokasi .............................................................................. 57
3.2.2 Jenis Pelanggan KFTD (Channel Distribution) .............. 58
3.2.3 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang ............... 58
3.2.4 Manajemen Operasional .................................................. 59
3.2.5 Manajemen Pengadaan .................................................... 59
3.2.6 Manajemen Penyimpanan................................................ 61
3.2.7 Manajemen Penjualan dan Pelayanan ............................. 64
3.2.8 Manajemen Piutang ......................................................... 66
3.2.9 Manajemen Pembukuan .................................................. 69
3.2.10 Pajak ................................................................................ 70
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Tempat dan Waktu ...................................................................... 72
4.2 Pengertian PBF............................................................................ 72
4.3 Kegiatan KFTD ........................................................................... 72
4.4 Pengadaan Barang ....................................................................... 73
4.5 Penerimaan Barang...................................................................... 75
4.6 Penyimpanan Barang................................................................... 76
4.7 Penjualan Barang......................................................................... 78
4.8 Penyiapan dan Pengemaasan Barang .......................................... 79
4.9 Pengiriman Barang ...................................................................... 80
4.10 Proses Penagihan Piutang............................................................ 81
4.11 Dokumentasi................................................................................ 83
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan.................................................................................. 84
5.2 Saran. ........................................................................................... 84
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 iv

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 85

LAMPIRAN ......................................................................................................... 86
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 v

DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
1. Logo Kimia Farma ....................................................................................... 54
2. Denah Lokasi, Kantor dan Gudang PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru ................................................................... 86
3. Alur Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran Barang ......................... 88
4. Diagram Penjualan....................................................................................... 88
5. Diagram Piutang .......................................................................................... 89
6. Diagram Pembukuan.................................................................................... 89
7. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma
Trading and Distribution Cabang Pekanbaru untuk Cold Chain Product ... 90
8. Surat Pesanan Narkotika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading &
9. Surat Pesanan Psikotropika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading &
10. Surat Pesanan Narkotika dari Customer ...................................................... 93
11. Surat Pemesanan Psikotropika dari Customer ............................................. 94
12. Surat Pesanan Prekursor Farmasi dari Customer......................................... 95
13. Surat Pesanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras dari
Customer ...................................................................................................... 96
14. Faktur Pembelian ke Principal Pihak III ...................................................... 97
15. Stock Transfer Order ................................................................................... 98
16. Purchase Order............................................................................................ 99
17. E-Katalog ..................................................................................................... 100
18. Surat Pengantar Barang................................................................................ 101
19. Form Pengembalian Barang Rusak/ Expired ............................................... 102
20. Surat Berita Acara Penerimaan Barang Rusak/Expired............................... 103
21. Surat TandaTerima Retur Barang ................................................................ 104
22. Surat Berita Acara Retur Prekursor ............................................................. 105
23. Laporan Distribusi Obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor ............... 106
24. Daftar Psikotropika yang di Distribusikan................................................... 107
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 vi

25. Daftar Narkotik yang di Distribusikan......................................................... 107

26. Daftar Prekursor yang di Distribusikan ....................................................... 108
27. Delivery Order dari Kimia Farma Pusat ...................................................... 109
28. Surat Kirim Barang ...................................................................................... 110
29. Relokasi Antihemoroid ................................................................................ 111
30. Kartu Stock .................................................................................................. 112
31. Rak Penyimpanan Obat Generik.................................................................. 113
32. Rak Penyimpanan Kosmetik........................................................................ 114
33. Rak Penyimpanan Produk Kimia Farma...................................................... 114
34. Rak Penyimpanan Produk Pihak ke-III........................................................ 115
35. Rak Penyimpanan Sediaan Semisolid.......................................................... 115
36. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan............................................................... 115
37. Rak Penyimpanan Sediaan Infus ................................................................. 116
38. Rak Penyimpanan Barang Kadaluarsa dan Rusak ....................................... 116
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 vii

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran halaman
1. Denah Lokasi, Kantor dan Gudang PT. Kimia Farma Trading &
2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang
Pekanbaru..................................................................................................... 87
3. Manajemen Operasional .............................................................................. 88
4. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia Farma
Trading and Distribution Cabang Pekanbaru untuk Cold Chain Product ... 90
5. Surat Pesanan Narkotika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading &
6. Surat Pesanan Psikotropika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading &
7. Surat Pesanan Narkotika dari Customer ...................................................... 93
8. Surat Pemesanan Psikotropika dari Customer ............................................. 94
9. Surat Pesanan Prekursor Farmasi dari Customer......................................... 95
10. Surat Pesanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras dari
Customer ...................................................................................................... 96
11. Faktur Pembelian ke Principal Pihak III ...................................................... 97
12. Stock Transfer Order ................................................................................... 98
13. Purchase Order............................................................................................ 99
14. E-Katalog ..................................................................................................... 100
15. Surat Pengantar Barang................................................................................ 101
16. Form Pengembalian Barang Rusak/ Expired ............................................... 102
17. Surat Berita Acara Penerimaan Barang Rusak/Expired............................... 103
18. Surat Tanda Terima Retur Barang ............................................................... 104
19. Surat Berita Acara Retur Prekursor ............................................................. 105
20. Laporan Distribusi Obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor ............... 106
21. Delivery Order dari Kimia Farma Pusat ...................................................... 109
22. Surat Kirim Barang ...................................................................................... 110
23. Relokasi Antihemoroid ................................................................................ 111
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 viii

24. Kartu Stock .................................................................................................. 112

25. Rak Penyimpanan Obat................................................................................ 113
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 ix

Laporan Akhir Praktek Kerja Profesi Apoteker
di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang

Upaya kesehatan merupakan setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan
yang dilakukan secara terpadu,terintegrasi dan berkesinambungan untuk
memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk
pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan
pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat (Presiden Republik
Indonesia, 2009).
Dalam rangka menyelenggarakan upaya kesehatan yang diperlukan suatu
sumber daya kesehatan. Sediaan farmasi merupakan salah satu sumber daya
kesehatan yang dimanfaatkan untuk menyelengggarakan upaya kesehatan yang
dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/ atau masyarakat (Menteri
Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Untuk menjamin ketersediaan sediaan
farmasi di masyarakat maka pemerintah menetapkan peraturan tentang
pendistribusian obat. Menurut peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009,
penyimpanan, pendistribusian atau penyaluran obat, dan pengelolaan obat
merupakan salah satu pekerjaan kefarmasian dan fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan atau
menyalurkan sediaan farmasi disebut instalasi sediaan farmasi dan pedagang besar
farmasi (Presiden Republik Indonesia, 2009).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang. Adapun
penanggung jawab PBF wajib seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, PBF dalam
menyelenggarakan kegiatannya wajib menggunakan Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran
obat dan atau bahan obat yang bertujuan memaastikan mutu sepanjang jalur
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya (BPOM
RI, 2012).
Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 1

Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat
bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
Sebagai mahasiswa program profesi apoteker, perlu adanya pemahaman
tentang peran apoteker di PBF sehingga dapat meningkatkan fungsi dan peran
apoteker dalam mengendalikan dan mengawasi distribusi obat dan mengawasi
distribusi obat dan alat kesehatan. Mahasiswa calon Apoteker juga dapat
mengetahui dan melihat secara langsung alur pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat ke sarana-sarana yang telah ditetapkan dengan
menerapkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta melihat tugas
dan peran Apoteker penanggung-jawab dalam melaksanakan pelayanan
kefarmasian secara profesional sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan
kaidah-kaidah profesi yang berlaku.
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah salah satu industri yang bergerak
dibidang kesehatan masyarakat dan memegang peran penting untuk memenuhi
kebutuhan masyarakat akan produk yang berkhasiat obat. Oleh karena itu,
Universita Andalas bekerja sama dengan PT Kimia Farma Trading and
Distribution yang bergerak dalam bidang distribusi dan penyaluran sediaan
farmasi dalam melaksanakan praktek kerja profesi apoteker pada tanggal 29
Januari - 23 Februari 2018. Melalui kegiatan ini diharapkan mahasiswa calon
apoteker mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja yang nantinya dapat diterapkan
secara nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker.
1.2 Tujuan PKPA

Praktek kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UNAND di PBF
PT.Kimia Farma Trading and Distribution bertujuan :
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker di distribusi farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan farmasi
dibidang distribusi farmasi.

3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip

Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi.
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi profesional di distribusi farmasi.
5. Memberi gambaran nyata permasalahan yang dihadapi dalam distribusi
farmasi sehingga mereka tidak canggung untuk bekerja.
1.3 Waktu Pelaksanaan PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan diKimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru yang beralamat di Jl. Sisingamangaraja No.
184. PKPA dilaksanakan mulai tanggal 29 Januari – 23 Februari 2018, dengan
jadwal 6 hari kerja dimulai pada pukul 08.00-16.00 WIB (Senin-Jum’at) dan
pukul 08.00-13.00 (Sabtu).

BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/Menkes/Per/VI/
2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF tercantum
bahwa PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan. PBF dan PBF
Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/ atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM RI, 2012).
2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi

PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam :
a. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
b. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
d. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
e. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
f. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

1 Tugas PBF
a) Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat, dan alat kesehatan.

b) Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana

pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : apotek, rumah sakit, toko
obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF
lainnya.
c) Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat
hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas,
sedangkan untuk Apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan
pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras
tertentu.
2. Fungsi PBF
a) Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
b) Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah
air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
c) Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d) Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF
khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
e) Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja
2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang
perubahan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi (PBF), setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari
Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan
Formulir 1 (Lampiran 3). Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh izin PBF,
pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab.
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon

penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:

a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan Formulir 2.
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. Paling lama dalam
waktu 6 hari kerja sejak menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat
4, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3.
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan
izin PBF dengan menggunakan Formulir 4.
f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (3), (4), (4a), dan
(5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 5.
g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan
sebagaimana dimaksud pada poin (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

2.1.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus
mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF
Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang.
b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal.
c. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang.
d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab.
f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
g. Peta lokasi dan denah bangunan.
h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
2.1.6 Masa Berlaku Izin PBF

Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.
2.1.7 Persyaratan PBF

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF
tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan
yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat
beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi
persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan
distribusi.

a. Bangunan
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi
persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan
obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat
jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air
yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam
kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik.dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindungdari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem
alarm dan kontrol akses yang memadai.
Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain:
a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan
lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang
dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang
kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan.
b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang
undangan (misalnya narkotika).
c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung
bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko
kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan
dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan
keamanan.

d. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan
debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan
lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus
terpisah dari area penyimpanan
b. Perlengkapan PBF
Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang
memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang
harus dimiliki antara lain :
a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari
pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, container
untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu
penyimpanan rendah.
b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan
penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur,
blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan,
kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur
pajak dan stempel PBF.
c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan
perundang-undangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF (Badan
Pengawas Obat dan Makanan, 2012).
2.1.8 Penyelenggaraan Kegiatan

Kegiatan PBF meliputi:
a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan oleh Menteri.
b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.

d. Pengadaan bahan obat melalui importasi tersebut dilaksanakan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.
e. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat.
Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab
yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
penyimpanan dan, penyaluran obat atau bahan obat.Apoteker penanggung jawab
harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker
penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau
PBF Cabang dan setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari
kerja.
PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.Penerapan CDOB dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.Dan PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan
CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan POM .
1. Pengadaan
Dalam pelaksanaan pengadaan di PBF, pengadaan obat harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta
didokumentasikan.Selain itu, harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum
pengadaan dilaksanakan.Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan
penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting.Pemilihan pemasok
harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta
diperiksa ulang secara berkala. Pengadaan obat melalui importasi dilaksanakan
sesuai peraturan perundang-undangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2012).

2. Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.Kondisi penyimpanan untuk obat atau bahan obat
harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.
Obat atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau
bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan
cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus
harus diberikan untuk obat atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi
stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
3. Pendistribusian
PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputiapotek,
instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras).
Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa
ketentuan, yakni meliputi penyaluran obat, narkotika dan psikotropika
(Kementerian Kesehatan RI, 2011).
4. Pelaporan
Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.1.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/Menkes/Per/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan
bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan
pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Presiden
Republik Indonesia, 2009a):
a. Memiliki keahlian dan kewenangan.
b. Menerapkan Standar Profesi.
c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan
oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih
memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi
persyaratan (Presiden Republik Indonesia, 2009a):
a. Memiliki ijazah Apoteker.
b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
c. Mempunyai surat pemyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker.
d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang
memilikisurat izin praktek.
e. Membuat pemyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan
ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.
Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan

bekerjasebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin
Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada
Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas
produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1

(satu) tempat fasilitas kefarmasian.Untuk memperoleh SIKA, Apoteker

mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat.
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 mengenai Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik ada 9 aspek yang termasuk kedalam ruang lingkup CDOB yang
harus dipenuhi oleh PBF.
2.2.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan
dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
1. Sistem Mutu
a. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.
Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu,
sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.
b. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama
penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan
sebagai sistem mutu.

c. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa

pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat
tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label
yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.
d. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah
ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan
dipertahankan.
e. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian dari
sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan
memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.
f. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus
dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau
memodifikasi sistem manajemen mutu yang sudah ada. Sistem mutu harus
didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua
kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan
didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis
atau dokumen lainnya yang setara.
g. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.
h. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi.
i. Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan
proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
j. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
 Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
 Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
 Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai.

 Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
 Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
 Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu.
 Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi
kepatuhan terhadap sistem mutu (misalnya seri International
Organization for Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan
Internasional lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian,
sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai pengganti sertifikasi
penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan
obat dan/atau bahan obat.
2. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

a. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup
manajemen risiko mutu yang meliputi:
b. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk
melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut
dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan.
c. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak
d. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan.
3. Kajian Dan Pemantauan Manajemen

a. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik.

b. Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu.

c. Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan
berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan
audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang
dan audit pelanggan.
d. Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu.
e. Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu.
f. Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya.
g. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya
dikomunikasikan secara efektif.
4. Manajemen Risiko Mutu

a. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif
maupun retrospektif.
b. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap
mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun
dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.
Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk
menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
c. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang
dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha
perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara
dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.

d. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan

dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus
ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan
obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup
ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke
pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional
(misalnya Badan POM RI).
2.2.2 Organisasi, Manajemen Dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya.Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi.Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas
dan dicatat.Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.
1. Organisasi dan manajemen
a. Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan
antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
b. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami
oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas.
Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan
kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang
terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang
memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya.
c. Personil yang bertanggung jawab dalam kegiatan manajerial dan teknis
harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu.

d. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk

menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
e. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil
tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik,
keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu
pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.
f. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek
yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan
lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat.
2. Penanggung Jawab
a. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung
jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi
tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka
harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian.
Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan
kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab.
b. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat
kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung
jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan,
sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung
jawab untuk menjalankan tugasnya.
c. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu,
telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat
aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan
pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai
distribusi.

d. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa

fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan
publik.
e. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
 Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
 Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
 Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
 Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
 Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan.
 Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan
ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
 Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab
masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau
transportasi obat dan/atau bahan obat.
 Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.
 Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu.

 Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
3. Personil Lainnya
Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga.
4. Pelatihan
a. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum
memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan
program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga
harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin
berkala.
b. Di samping itu, pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan
menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi.
c. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih
ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif,
narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap
suhu.
d. Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan
harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan.
5. Higiene
a. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang
relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian
kerja.
b. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk
penggunaan pribadi di area penyimpanan.
c. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil
yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang

mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak,

mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau
sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3)
d. Harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang mengatur
hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada pemberian
sanksi kepada personil yang melakukan penyimpangan distribusi
termasuk kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu.
2.2.3 Bangunan Dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.Bangunan harus
dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang
baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas
yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik,
dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan
obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu.Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi
pelaksanaan pembersihan.Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar
tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.

1. Suhu Dan Pengendalian Lingkungan

a. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat.
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan.
b. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan
prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko
atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau
peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan
sesuai dengan hasil pemetaan.
2. Peralatan
a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta
kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala
dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat.
d. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus
menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
e. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.

f. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
g. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
h. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
i. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai
j. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
k. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain
pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain
yang digunakan pada rantai distribusi.
3. Sistem Komputer
a. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh
dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.
b. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari
sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus
menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup
sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya
dengan sistem lain.

c. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh
personil yang berwenang.
d. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi
kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam
mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan
harus diperiksa.
e. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama
tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
f. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.
g. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan
cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem
yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu
obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus
dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi.
4. Kualifikasi Dan Validasi

a. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan
metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko.
Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan
harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. Sebelum pelaksanaan dan jika
ada perubahan yang signifikan atau upgrade, sistem harus divalidasi,
untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.
b. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan
yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan
disetujui oleh personel yang berwenang.

c. Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan

perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan
menggunakan pendekatan analis risiko.
2.2.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia
untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal
dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
1. Kualifikasi Pemasok
a. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat
dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
b. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.
c. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
d. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi
bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan
prinsip CPOB.
e. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
f. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,

merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus

dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta
diperiksa ulang secara berkala.
g. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan
bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan
didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.
h. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan
obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
 Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya.
 Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan.
 Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas.
 Harga yang tidak wajar.
2. Kualifikasi Pelanggan
a. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik.
b. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi
tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.
c. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.

3. Penerimaan
a. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
b. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
c. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan
yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
d. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus
dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
e. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang
izin edar.
f. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
4. Penyimpanan
a. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.
b. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi
bahan obat standar mutu farmasi.
c. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
d. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan
akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal
lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.

e. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan

sebelum disimpan.
f. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
g. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
h. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
i. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara
fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara
berkala.
j. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
k. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-
masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi
yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu
yang telah ditentukan.
5. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat

a. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus
dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.

b. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
c. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis.
6. Pemusnahan Obat Dan/Atau Bahan Obat
a. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan.
b. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi
secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci
serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut
harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan
pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau
bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
c. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
d. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
7. Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada
kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kedaluwarsa.
8. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari.Kemasan harus memadai

untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama

transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
9. Pengiriman
a. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
b. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets,
jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan mampu tertelusur.
c. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau
bahan obat serta tindakan pencegahan khusus.
d. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan
harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
 Tanggal pengiriman.
 Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik).
 Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan
dan kekuatan (jika perlu).
 Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.
 Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan
kuantitas per kontainer (jika perlu).
 Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman.
 Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan.

10. Ekspor Dan Impor

a. Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi
yang memiliki izin.
b. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undangan.
c. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.
d. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani
sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk
agar terhindar dari kerusakan.
e. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai
kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan
harus dapat dihubungi.
2.2.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis.Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja.
Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi-diri.Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.Laporan
harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.Salinan laporan
tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya.Jika

dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
2.2.6 Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis.
Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya.
Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi
dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu.Jika diperlukan,
dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus,
termasuk cara penarikan kembali.
Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak
yang berwenang.
1. Keluhan
a. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas
obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
b. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
c. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
d. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap
bets lainnya.

e. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
dilaksanakan.
f. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
 Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
 Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
b. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.
Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau
bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
c. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi.
d. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
e. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
f. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara
lain jika:
 Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.

 Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan

penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
 Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan
berwenang.
 Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran
asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau
bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
g. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan
yang rendah tidak dapat dikembalikan.
h. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan
penanggung jawab dan terdokumentasi.
i. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan
lainnya yang relevan.
j. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai
dengan FEFO.
3. Obat Dan/Atau Bahan Obat Diduga Palsu

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.
b. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
c. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
d. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak
lanjut dari instansi yang berwenang.

e. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang.
f. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
4. Penarikan Kembali Obat Dan/Atau Bahan Obat

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan
obat yang ditarik kembali.
b. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung
jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari
peredaran.
c. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
d. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
e. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan
dikembalikan.
f. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
g. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
h. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau
bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
i. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
j. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
k. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan

obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di

pusat maupun daerah.
l. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat
dapat dilaksanakan.
m. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan
yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
2.2.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan.Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
atas.Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu.Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
1. Transportasi Dan Produk Dalam Transit
a. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat
dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan
yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan
penyelewengan lainnya selama transportasi.
b. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur
tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam
transportasi.
c. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat
harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan
pada informasi kemasan.

d. Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan

kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus
realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan.
e. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus
segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau
bahan obat. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak
diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika
perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan
informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil.
f. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani
kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan, misalnya penyimpangan
suhu.
g. Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan
peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau
menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan
dilengkapi peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan/atau
bahan obat dari kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas
kemasan, serta mencegah kontaminasi. Obat dan/atau bahan obat harus
disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur, agar:
 Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
 Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
 Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan
rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
h. Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih
CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.
i. Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua
kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk
pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan
pembersih yang digunakan, tidak boleh menimbulkan efek buruk pada
mutu obat dan/atau bahan obat.

j. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah

kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang
ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian
tersebut.
k. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi
dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan dikalibrasi secara
berkala minimal setahun sekali.
l. Jika memungkinkan, digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat
pengiriman obat dan/atau bahan obat.
m. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur yang digunakan untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat
tidak mengalami perubahan.
n. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada
dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima
yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di
tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
o. Dalam hal pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil
tertentu dan prosedur tertulis harus tersedia
p. Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga maka kontrak
harus mencakup persyaratan yang tercantum dalam Bab 8. Di samping itu,
penerima kontrak harus sepenuhnya memahami semua kondisi yang
relevan berlaku untuk penyimpanan dan transportasi obat dan/atau bahan
obat.
q. Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi dalam rantai pasokan
sebagai sarana penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus mendapat
persetujuan dari Badan POM. Untuk mempertahankan mutu obat dan/atau
bahan obat perlu ditetapkan batas waktu maksimum penyimpanan di hub
transportasi ke tahap transportasi berikutnya.
r. Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin,
setiap penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu harus
mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna
menjamin kondisi suhu penyimpanannya.

s. Dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan

pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub, tempat
tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan. Bila terjadi
perubahan pada tempat atau fungsi yang disetujui, harus diperhatikan
kesesuaian penggunaan dari perubahan tempat atau fungsi tersebut.
Perhatian khusus harus diberikan untuk pemantauan suhu, kebersihan dan
keamanan fasilitas penyimpanan sementara.
t. Harus tersedia prosedur yang dapat menjamin integritas obat dan/atau
bahan obat di tempat transit. Sebagai contoh, jika digunakan program
pengendalian segel untuk pengiriman transit, penomoran harus dibuat
secara berurutan dan mudah tertelusur. Selama transit dan pada saat
penerimaan, integritas segel harus dimonitor dan penomoran harus
diverifikasi. Harus tersedia prosedur tertulis yang dapat digunakan apabila
ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu atau diduga palsu.
u. Selama transportasi/transit untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, harus
disimpan terpisah, dikemas dengan aman dan diberi label yang jelas, serta
dilengkapi dokumen atau dilakukan pemisahan secara sistem (blokir secara
sistem).
v. Obat dan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi
yang sesuai.
2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman

a. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian
rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
b. Obat dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk
lain.
c. Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian,
tumpahan atau kerusakan.
d. Obat dan/atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya,
suhu, kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai.

e. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu harus
sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga.
f. Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses
pengiriman sampai dengan tempat tujuan.
g. Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu,
kelembaban), ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat
pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.
h. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan atas
ketentuan penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suhu
penyimpanan.
i. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat
menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
j. Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan ketika mengangkut obat
dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan.
Produk tersebut harus diberi label yang jelas.
k. Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan aman
bagi obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan ketentuan
penyimpanan.
l. Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat
mengangkut obat dan/atau bahan obat.
m. Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik
untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
n. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah
pencurian obat dan/atau bahan obat dan akses orang yang tidak
berkepentingan terhadap obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
o. Harus ada sistem penomoran yang spesifik, yang mampu tertelusur dalam
proses pengiriman (misalnya nomor kendaraan).

3. Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan

a. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan
memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
b. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian
rupa untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi.
c. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas
ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat; Antisipasi
terhadap suhu eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk
transportasi termasuk penyimpanan transit di pabean; status validasi
kemasan dan kontainer pengiriman.
d. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup
tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan
untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani dengan benar
dan aman.
e. Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi
harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi
terkait serta dilakukan penyelidikan.
f. Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus
tercantum pada label kontainer pengiriman.
g. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan
atau kode internasional dan/atau nasional.
h. Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering (dry
ice) dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak
antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering, karena dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
i. Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kontainer pengiriman
yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada kontainer yang berisi
obat dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan berbahaya.

4. Transportasi Obat Dan/Atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi

Khusus
a. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor
serta dicatat.
b. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya misalnya beracun, bahan radioaktif, dan bahan
berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (misalnya cairan mudah terbakar
/ menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area
terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang
aman, dengan desain yang sesuai. Di samping itu, harus memenuhi
persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di tingkat
nasional dan kesepakatan internasional.
5. Kendaraan Dan Peralatan

a. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan
dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan
lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada
kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta
untuk mencegah kontaminasi.
b. Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan
pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari
kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat
c. Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat
menangani obat dan/atau bahan obat.
d. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat.
Pembersihan yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat.

e. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat

dan/atau bahan obat selama transportasi.
f. Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan
kontrak tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat
untuk melindungi obat dan/atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan
dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan
perundang-undangan.
g. Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus
diberi label yang jelas.
h. Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan pemeliharaan termasuk
tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang
digunakan dalam proses distribusi.
i. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas
dari sampah. Personil yang bertanggung jawab untuk distribusi harus
memastikan bahwa kendaraan yang digunakan dibersihkan secara teratur.
j. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus dijaga bebas dari tikus, kutu,
burung dan hama lainnya. Harus ada program tertulis dan dokumentasi
untuk pengendalian hama tersebut. Bahan pembersihan yang digunakan
tidak boleh mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
k. Peralatan yang dipilih dan digunakan untuk membersihkan kendaraan
tidak boleh menjadi sumber kontaminasi.
l. Perhatian khusus diberikan terhadap desain, penggunaan, pembersihan
dan pemeliharaan semua peralatan yang digunakan untuk penanganan obat
dan/atau bahan obat yang tidak disimpan dalam karton atau wadah
pengiriman.
m. Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau kelembaban)
berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka dipersyaratkan
selama transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan serta
diinformasikan ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok.
Semua dokumentasi monitoring harus disimpan untuk minimal selama
masa hidup produk yang didistribusikan ditambah 1 (satu) tahun.

Dokumentasi tersebut harus tersedia untuk diperiksa oleh instansi

pemerintah yang berwenang.
n. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan
kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara
berkala.
o. Kapasitas kendaraan dan kontainer harus cukup untuk memungkinkan
penyimpanan secara tertib berbagai kategori obat dan/atau bahan obat
selama transportasi.
p. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama
transportasi untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, ditarik,
dikembalikan serta diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus
dikemas dengan aman, diberi label yang jelas, dan disertai dengan
dokumentasi pendukung yang sesuai.
q. Harus tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan
memasuki, merusak kendaraan dan/atau peralatan, serta mencegah
pencurian atau penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
6. Kontrol Suhu Selama Transportasi

a. Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan
termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin)
untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara
fasilitas distribusi dan pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu
pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan,
pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan
bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi.
b. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal
sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang
representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika
diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk

menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
c. Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes),
cool-pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan
langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang
prosedur pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack.
d. Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack
untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-
pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen)
dan “chilled ice pack”.
e. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus
mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan
atau tidak terkirim. Di samping itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk
menyelidiki dan menangani penyimpangan suhu.
2.2.8 Sarana Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:
a. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
b. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.
1. Pemberi Kontrak
a. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan.
b. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB.
c. Pemberi kontrak harus memberikan informasi tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak.

2. Penerima Kontrak
a. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak.
b. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk
melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.
c. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum
dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak
serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
d. Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat
e. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak
sesuai dengan persyaratan kontrak.
3. Kontrak
a. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain:
 Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman
dan dalam kondisi tidak terduga (force major).
 Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau
bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama
pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan.
 Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi
kontrak.
 Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
b. Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenang pada saat pemeriksaan.

2.2.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang
lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas,
dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda.
Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang.Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus
tercetak.Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli.Jika diperlukan,
alasan perubahan harus dicatat.Dokumen harus disimpan selama minimal 3
tahun.Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.
Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan
dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah,
kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.Dokumen harus dikaji ulang secara
berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus
dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku.Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat
dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan
yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk
bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan
nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama

obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang
diterima/disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan.
Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga
mudah untuk ditelusuri.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS PT. KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION
CABANG PEKANBARU
3.1 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

3.1.1 Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Kimia Farma adalah perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia
yang didirikan oleh pemerintah Hindia Belanda tahun 1817.Nama perusahaan ini
awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co. Sejarah PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk, tidak bisa dilepaskan dari perjalanan sejarah bangsa, dan
khususnya perkembangan dunia kefarmasian di Indonesia. Setelah proklamasi
kemerdekaan tanggal 17 agustus 1945, perusahaan-perusahaan swasta milik
Belanda masih beroperasi di wilayah Republik Indonesia. Berdasarkan SK
Penguasa Perang Pusat No. Kpb/Peperpu/0348/ 1958 dan SK Menkes No.
58041/Kab/1958 maka terbentuklah BAPPHAR (Badan Pusat Penguasaan
Perusahaan Farmasi Belanda). Selain itu, BAPIT (Badan Pusat Penguasaan
Industri dan Tambang-Departemen perindustrian) juga turut menerima
penyerahan beberapa perusahaan Belanda.
Berdasarkan Undang-Undang No 86 tahun 1956, Pemerintah Indonesia
melakukan nasionalisasi terhadap perusahaan farmasi Belanda dan menurut
Peraturan Pemerintah No 69 tahun 1961 statusnya diubah menjadi Perusahaan
Negara Farmasi (PNF). Perusahaan Negara Farmasi tersebut adalah PN Farmasi
dan Alat Kesehatan Radja Farma (Jakarta), PN Famasi dan Alat Kesehatan Nurani
Farma (Jakarta), PN Farmasi dan Alat Kesehatan Nakula Farma (Jakarta), PN Bio
Farma, PN Farmasi dan Alat Kesehatan Bhineka Kina Farma (Bandung), PNF
Sari Husada (Yogyakarta) dan PN Farmasi dan Alat Kesehatan Kasa Husada
(Surabaya). Pada tanggal 23 januari 1969, berdasarkan Peraturan Pemerintah No 3
tahun 1969 perusahaan-perusahaan negara tersebut digabung menjadi PNF
Bhineka Kimia Farma dengan tujuan penertiban dan penyederhanaan perusahaan-
perusahaan negara.
Selanjutnya tanggal 16 Agustus 1971, Perusahaan Negara Farmasi Kimia
Farma mengalami peralihan bentuk hukum menjadi Badan Usaha Milik Negara

dengan status sebagai Perseroan Terbatas, sehingga selanjutnya disebut PT. Kimia
Farma (Persero). Pada tanggal 4 juli 2001, PT. Kimia Farma (Persero) kembali
mengubah statusnya menjadi perusahaan terbuka, PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan dengan perubahan
tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek
Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger dan kini bernama Bursa Efek
Indonesia).Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, perseroan telah
berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di
Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan
pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.
Bisnis Kimia Farma meliputi antara lain:
1. PT. Kimia Farma Tbk. (Holding)
PT. Kimia Farma Tbk. dibentuk dengan jalur usaha pelayanan kesehatan.
Sebagai perusahaan publik sekaligus Badan Usaha Milik Negara (BUMN),
Kimia Farma berkomitmen penuh untuk melaksanakan tata kelola perusahaan
yang baik sebagai suatu kebutuhan sekaligus kewajiban sebagaimana
diamanatkan Undang-Undang Nomor 19 tahun 2003 tentang BUMN. PT.
Kimia Farma Tbk. Merupakan sebuah pelayanan kesehatan yang terintegrasi,
bergerak dari hulu ke hilir yaitu industri, marketing, retail, laboratorium
klinik dan klinik kesehatan.
2. Anak Perusahaan (Subsidiares)
PT. Kimia Farma Tbk. mempunyai anak perusahaan yakni PT.
Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD), PT. Kimia Farma Apotek
(KFA), PT. Kimia Farma Diagnostik (KFD), PT. Sinkona Indonesia Lestari,
PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopia.
a. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) adalah anak
perusahaan Perseroan yang didirikan pada tanggal 4 januari 2003,
bergerak dibidang layanan distribusi dan perdagangan produk kesehatan
dan memiliki wilayah layanan yang luas mencakup 34 Provinsi dan 511
Kabupaten dan Kota. Sebelum menjadi perusahaan tersendiri, PT. Kimia
Farma Trading & Distribution (KFTD) dahulu merupakan divisi Pedagang

Besar Farmasi (PBF) dari PT. Kimia Farma Tbk. yang memiliki tugas
utama mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT.
Kimia Farma Tbk. ke chanel-chanel yang tersebar diseluruh nusantara.
Berbekal kemampuan serta pengalaman menangani pendistribusian
produk-produk PT. Kimia Farma Tbk. sejak tahun 1917, pada tanggal 4
januari 2003 divisi Pedagang Besar Farmasi ini kemudian berkembang
menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading &
Distribution, yang berbasis Jasa Layanan Perdagangan dan Distribusi.
b. Kimia Farma Apotek (KFA)
PT. Kimia Farma Apotek (KFA) adalah anak perusahaan Perseroan
yang didirikan berdasarkan akta pendirian No. 6 tanggal 4 Januari 2003
yang dibuat dihadapan Notaris Ny. Imas Fatimah, S.H, di Jakarta dan
telah diubah dengan akta No. 42 tanggal 22 April 2003 yang dibuat
dihadapan Notaris Nila Noordjasmani Soeyasa Besar, S.H, Akta ini telah
mendapatkan persetujuan dari Menteri Kehakiman dan Hak Asasi Manusia
Republik Indonesia dengan surat keputusan No: C-09648 HT.01.01 Tahun
2003 tanggal 1 mei 2003. KFA sejak tahun 2011 telah melakukan
program transformasi dan mengubah visi perusahaan dari jaringan ritel
farmasi menjadi jaringan layanan kesehatan yang terkemuka dan mampu
memberikan solusi kesehatan masyarakat di Indonesia. Untuk itu KFA
disamping meningkatkan pengelolaan dan pengembangan apotek, juga
mengembangkan klinik kesehatan, mengembangkan laboratorium klinik
melalui anak perusahaan yaitu PT. Kimia Farma Diagnostik, dan
mengembangkan layanan optic serta layanan kesehatan lainnya. Kimia
Farma Apotek (KFA ) menyediakan layanan kesehatan yang terintegrasi
meliputi layanan farmasi (apotek), klinik kesehatan, laboratorium klinik
dan optic, dengan konsep One Stop Healthcare Solution (OSHcS) sehingga
semakin memudahkan masyarakat mendapatkan layanan kesehatan yang
berkualitas. Pelayanan farmasi menggunakan Standar Pharmacy Practice
(GPP) yaitu standar internasional Pharmaceutical Federation serta standar
yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Sedangkan pelayanan klinik

kesehatan menggunakan standar Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia tentang klinik dan pelayanan laboratorium klinik menggunakan
st&ar Good Laboratory Practice (GLP) dan prinsip-prinsip akreditasi dari
Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
c. PT. Kimia Farma Diagnostik
PT. Kimia Farma Diagnostik (KFD), merupakan anak perusahaan
KFA yang mulai beroperasi secara mandiri pada awal Januari tahun 2010.
Ruang lingkup kegiatan usaha KFD meliputi pengelolaan dan
pengembangan laboratorium klinik dengan visi menjadi perusahaan
jaringan layanan laboratorium terbaik di Indonesia untuk mendukung
kehidupan yang lebih sehat. Dalam pelayanannya, KFD mengacu pada
standar Good Laboratory Practice (GLP) dan menerapkan prinsip-prinsip
akreditasi dari Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK)
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Saat ini KFD memiliki 36
cabang yang tersebar di beberapa kota di Indonesia, didukung oleh 257
karyawan yang kompeten. Pelanggan KFD meliputi pasien umum atas
permintaan sendiri, pasien rujukan (dokter, laboratorium klinik lainnya,
klinik kesehatan, rumah sakit dan instansi/perusahaan) serta pasien yang
berasal dari instansi dan perusahaan yang melakukan Medical Check Up
(MCU) bagi karyawannya. KFD juga sudah melakukan pengembangan
pemeriksaan untuk PCR (Polymerase Chain Reaction) HBV DNA
Kuantitatif dan Pemeriksaan Kultur & Resistensi Fully Automatic.
d. PT. Sinkona Indonesia Lestari
PT. Sinkona Indonesia Lestari (SIL) adalah anak perusahaan
Perseroan yang bergerak di bidang manufaktur garam Kina dan
derivatnya. Didirikan pada tanggal 25 Oktober 1986 dan produksi
perdananya pada tanggal 31 Agustus 1991 yang diresmikan oleh Menteri
Pertanian RI dan Menteri Kesehatan RI pada saat itu. Hampir sebagian
besar produk yang dihasilkan dipasarkan ke luar negeri.Pada tahun 2013
saham SILdimiliki oleh tiga pemegang saham yaitu Perseroan, PTP,
Nusantara VIII (Persero) dan Yayasan Kartika Eka Paksi.Saat ini

pemegang saham mayoritas dimiliki oleh Perseroan dengan bagian saham

sebesar 56%.
Agar dapat eksis di Pasar Global Kina dunia, SIL menerapkan
sistem manajemen dalam pengelolaan aktivitas perusahaannya. Sistem
manajemen yang dimiliki oleh SIL saat ini adalah Sistem Manajemen
Mutu ISO 9000:2008, Sistem Manajemen Lingkungan ISO 9000:2008,
Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14000:2004 dari badan sertifikasi PT.
SGS Indonesa. Pada tahun 2012 diterapkan Sistem Manajemen Keamanan
Pangan FSSC 22000:2009 dengan badan sertifikasi PT. SAI Global
Indonesia.Selain itu sertifikasi yang dimiliki oleh SIL adalah sertifikasi
CPOB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, halal dari
MUI dan kosher dari London beth Din.
e. PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopia
PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (KFSP) didirikan pada 25
Januari 2016 dan merupakan pabrik bahan baku Farmasi pertama di
Indonesia. Merupakan kerja sama dengan Skema joint venture antara
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Dengan PT Sungwun Pharmacopia Co
Ltd dari Korea Selatan. Komposisi pemegang saham yaitu 75% PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk dan 25% Sungwun Pharmacopia Co Ltd.
3.1.2 Logo Kimia Farma

Logo kimia farma tertera pada Gambar di bawah ini:
Gambar 1. Logo Kimia Farma
Keterangan:
1. Simbol Matahari
a. Paradigma baru matahari terbit adalah tanda memasuki babak baru
kehidupan yang lebih baik.

b. Optimis matahari memiliki cahaya sebagai sumber energi, cahaya tersebut

adalah penggambaran optimisme Kimia Farma dalam menjalankan
bisnisnya.
c. Komitmen matahari selalu terbit dari timur dan tenggelam dari arah barat
secara teratur dan terus menerus memiliki makna adanya komitmen dan
konsistensi dalam manjalankan segala tugas yang diemban oleh Kimia
Farma dalam bidang farmasi dan kesehatan.
d. Sumber energi matahari sumber energi bagi kehidupan dan Kimia Farma
baru memposisikan dirinya sebagai sumber energi bagi kesehatan
masyarakat.
e. Semangat yang abadi warna orange berarti semangat, warna biru berarti
keabadian. Harmonisasi antara kedua warna tersebut menjadi satu makna
yaitu semangat yang abadi.
2. Jenis huruf dirancang khusus untuk kebutuhan Kimia Farma disesuaikan
dengan nilai dan image yang telah menjadi energi bagi Kimia Farma, karena
prinsip sebuah identitas harus berbeda dengan identitas yang telah ada.
3. Sifat huruf
a. Kokoh memperlihatkan Kimia Farma sebagai perusahaan terbesar dalam
bidang farmasi yang memiliki bisnis hulu hilir dan merupakan perusahaan
farmasi pertama yang dimiliki Indonesia.
b. Dinamis dengan jenis huruf italic, memperlihatkan kedinamisan dan
optimisme.Bersahabat dengan jenis huruf kecil dan lengkung,
memperlihatkan keramahan Kimia Farma.
3.1.3 Bidang Usaha Utama PT. Kimia Farma Tbk.

1. Bidang industri
a. Riset dan pengembangan
PT. Kimia Farma memiliki fasilitas laboratorium riset yang
berlokasi di Jl. Cihampelas no. 5 Bandung yang berfungsi antara lain
melakukan kegiatan pengembangan dan riset dalam rangka
meningkatkan kemampuan perusahaan, penguasaan ilmu pengetahuan dan
teknologi. Fasilitas tersebut diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI pada

tanggal 19 Juli 1991. Kegiatan pengembangan dan penelitian yang

dilakukan selain pengembangan obat asli Indonesia juga berupa
pengembangan formula produk baru maupun reformulasi produk lama
untuk meningkatkan efektivitas obat dan efisiensi produksi.
Kegiatan pengembangan dan penelitian ini didukung oleh 53
orang ahli. Dalam kegiatan pengembangan formula produk baru, unit
kerja ini mendapatkan masukan terutama dari divisi pemasaran. Dalam
pengembangan produknya, PT. Kimia Farma menggunakan teknologi
tepat guna dan melakukan kerjasama penelitian dengan berbagai
perguruan tinggi dan lembaga penelitian.
b. Produksi
Kegiatan produksi PT. Kimia Farma difokuskan pada komitmen
terhadap mutu dan ketersediaan produk sesuai dengan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia
Farma didukung oleh unit-unit usaha di bidang bahan baku (manufaktur),
unit produksi obat jadi (formulasi) dan unit usaha pelayanan distribusi
farmasi (baik Pedagang Besar Farmasi maupun Apotek) di seluruh
Indonesia.
PT. Kimia Farma memiliki 6 unit produksi yang terdiri dari:
 Unit Produksi Formulasi Jakarta (UPFJ)
Memproduksi obat dalam bentuk sediaan tablet, tablet salut, kapsul,
granul, sirop kering, suspensi, sirop, tetes mata, krim dan injeksi.
Satu-satunya pabrik di Indonesia yang ditugaskan Pemerintah untuk
memproduksi obat narkotika dan Antiretroviral (ARV).
 Unit Produksi Formulasi Bandung (UPFB)
Memproduksi obat dalam bentuk sediaan tablet, sirop, suspensi dan
pil keluarga berencana.
 Unit Produksi Formulasi Tanjung Morawa (UPFT)
Berfungsi mengisi kebutuhan obat-obatan khususnya di wilayah
Sumatera. Unit ini menghasilkan obat-obatan dalam bentuk sediaan
tablet, krim dan kapsul.

 Unit Produksi Bandung (UPB)

Menghasilkan bahan baku garam kina dan memproduksi alat
kontrasepsi dalam rahim serta obat asli Indonesia seperti Enkasari.
 Unit Produksi Semarang
Memproduksi minyak jarak (castor oil) untuk produk kosmetika,
obat-obatan, cat, karet.
 Unit Produksi Watudakon (UPW)
Kegiatan meliputi pertambangan Yodium dan produksi obat jadi
dengan sediaan seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop
dan cairan obat luar/dalam. Selain itu juga menghasilkan bahan baku
fero sulfat untuk tablet besi.
2. Bidang Pemasaran
Kegiatan pemasaran ditangani oleh divisi pemasaran. PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk., membagi kegiatan pemasarannya masing-masing untuk
produk obat generik, OTC, Ethical dan Obat Lisensi. Divisi pemasaran secara
konsisten melakukan penelitian pasar baik berdasarkan data primer dan data
sekunder sehingga mampu menghasilkan strategi pemasaran yang tepat bagi
perusahaan. Divisi ini juga membuat rencana pemasaran secara terpadu yang
dikoordinasikan dengan unit terkait seperti produksi dan distribusi.
3.2 Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Pekanbaru

3.2.1 Lokasi
Kimia Farma Trading & Distribution cabang Pekanbaru terletak di Jl.
Sisingamangaraja No. 184, Pekanbaru, Riau. Lokasi Perusahaan berada di tengah
kota. Disekitar perusahaan ini juga terdapat Apotek - apotek serta Rumah Sakit
yang dapat memesan barang ke Kimia Farma Trading & Distribution cabang
Pekanbaru.

3.2.2 Jenis Pelanggan KFTD (Channel Distribution)

Sebagai perusahaan distribusi, KFTD memiliki beberapa pelanggan yang
terdiri dari:
1. Pelanggan reguler adalah pelanggan yang membeli produk secara rutin, tanpa
melalui pelelangan (tender). Sesuai dengan Permenkes Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF, pelanggan reguler terdiri dari :
a. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
b. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
c. Puskesmas
d. Klinik
e. Apotek
f. Toko Obat
2. Pelanggan Institusi adalah pelanggan yang membeli produk secara paket,
melalui pelelangan terbuka (tender) atau penunjukan langsung. Sesuai dengan
Perpres No.70 tahun 2012 tentang Pengadaan Barang dan Jasa oleh
Pemerintah, pelanggan institusi terdiri dari:
a. Kementerian (Kementerian Kesehatan, Kementerian Agama, Kementerian
Tenaga Kerja, dan sebagainya)
b. Lembaga (BKKBN, BPOM, Universitas, dan sebagainya)
c. Satuan kerja perangkat daerah (Dinas Kesehatan)
d. Institusi (Rumah Sakit)
Selain pelanggan diatas, KFTD cabang Pekanbaru juga memiliki
pelanggan dari Apotek Kimia Farma, Modern market, Spesialistik (Kosmetik),
Traditional market, dan HOREKA (Hotel, Restoran, Kafe).
3.2.3 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang

KFTD cabang Pekanbaru melakukan usaha dalam bidang Distribusi dan
Perdagangan, yang produknya meliputi produk farmasi dan alat kesehatan.
Principal meliputi principal induk (PT. Kimia Farma Tbk.) sebesar 60% dan
principal pihak ketiga 40% seperti biofarma, Janssen, Otsuka, Rohto, Daria Varia,
Novartis, dan lain-lain.Sebagai penyediaJasa Layanan Distribusi, KFTD
menyalurkan aneka produk dari perusahaan induk, produk dari principal lainnya,

serta produk-produk non-principal. Dibidang jasa perdagangan atau Trading,

KFTD melayani kontrak-kontrak bisnis yang didapat melalui tender.
3.2.4 Manajemen Operasional
Manajemen operasional adalah suatu cara pengelolaan fungsi-fungsi
kegiatan (fungsi-fungsi manajemen) yang terdapat dalam perusahaan, untuk
mencapai tujuan. Cara pengelolaan pada setiap fungsi kegiatan berbeda antara
fungsi kegiatan yang satu dengan yang lainnya, karena pada setiap fungsi kegiatan
tersebut memiliki tujuan yang berbeda.
a. Fungsi kegiatan pembelian, yaitu memperoleh harga beli barang yang
efisien dan menjaga ketersediaan (availability) barang.
b. Fungsi kegiatan pengelolaan barang di gudang (warehousing), yaitu
menjaga kondisi kualitas barang sesuai persyaratan farmakope, tidak rusak
dan tidak hilang.
c. Fungsi kegiatan penjualan dan pelayanan, yaitu memperoleh pertumbuhan
penjualan (sales growth) dan jumlah pelanggan (customer growth) serta
untuk mempertahankan pelanggan yang loyal (customer rate relention).
d. Fungsi kegiatan pengelolaan piutang (accounting), untuk menjaga likuiditas
keuangan dan aliran kas (cash flow) yang sehat.
e. Fungsi kegiatan pembukuan atau tata usaha, yaitu menyajikan laporan yang
tepat waktu, isi dan guna agar dapat mengambil keputusan dengan cepat dan
tepat.
3.2.5 Manajemen Pengadaan

Pengadaan merupakan proses penyediaan obat yang dibutuhkan, yang
diperoleh dari pemasok eksternal melalui pembelian dari manufaktur, distributor,
atau pedagang besar farmasi. Tujuan dilakukan manajemen pengadaan ini
dilakukan untuk memenuhi kebutuhan stok di gudang.Tugas dan tanggung jawab
seorang supervisor pembelian di KFTD yaitu sebagai berikut:
a. Bertugas dan bertanggung jawab membuat rencana pembelian.
b. Bertugas dan bertanggung jawab memantau hasil pembelian dengan cara
memeriksa copy faktur yang diterima terhadap kelengkapan barang dan
kebenaran harga.

c. Bertugas dan bertanggung jawab mengevaluasi hasil pembelian.

d. Bertugas dan bertanggung jawab terhadap kelancaran penyediaan barang.
e. Bertugas dan bertanggung jawab atas pilihannya dalam menentukan supplier.
Standar Operational Procedure Pengadaan Barang di KFTD yakni sebagai

berikut:
a. Membuat daftar rencana pembelian barang
Petugas logistik (kepala gudang) bersama petugas penjualan menghitung
buffer stock dan kebutuhan level stock per item barang setiap bulan
berdasarkan data historis, lalu data tersebut dikirim ke petugas pembelian
untuk membuat daftar rencana pembelian barang setiap bulannya.
b. Membuat kontrak pembelian barang
Petugas pembelian melakukan perjanjian kontrak pembelian barang dengan
pemasok atau principal untuk memperoleh margin yang lebih besar dan
masa tenggang pembayaran relative lebih panjang
c. Mengeksekusi pembelian barang
Petugas pembelian menyiapkan surat pesanan (SP), ditandatangani oleh
penanggung jawab logistic atau penanggung jawab PBF lalu mengirimkan SP
ke principal atau pemasok
d. Menerima dan memeriksa barang
Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok sesuai
dengan SP dan faktur barang, lalu membuat tanda terima barang di faktur
(stempel dan tanda-tangan petugas gudang).
e. Memeriksa kebenaran faktur pembelian barang
Petugas pembelian faktur mengenai jumlah, jenis, harga barang dan diskon
serta masa tenggang pembayaran, lalu memberikan paraf dan mengirimkan
faktur pembelian ke fungsi Tata Usaha (TU).
f. Membukukan faktur pembelian sebagai pembelian dan hutan
Petugas TU membukukan faktur tersebut sebagai pembelian barang dan
hutang di kartu hutang lalu membuat laporan pembelian dan hutang setiap
bulannya.

Sasaran mutu dari manajemen pengadaan yaitu memperoleh harga barang

yang lebih murah (lebih efisien) serta dpaat melayani seluruh kebutuhan barang
pelanggan (service level) 100%. Indikator yang digunakan untuk mencapai
sasaran diatas adalah sebagai berikut:
1. Harga Pokok Penjualan (HPP)
a. Jika HPP yang diperoleh < dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka
fungsi pembelian berfungsi dengan baik.
b. Jika HPP yang diperoleh > dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka
fungsi pembelian tidak berfungsi dengan baik.
2. Service Level
a. Jika service level> dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
berfungsi dengan baik.
b. Jika service level< dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
tidak berfungsi dengan baik.
3.2.6 Manajemen Penyimpanan

Penyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan
cara menempatkan perbekalan farmasi yang diterima pada tempat yang dinilai
aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat. Tujuan
adanya manajemen penyimpanan ialah untuk memastikan bahwa obat atau bahan
obat yang disimpan sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi maupun non
farmasi. Sasaran dari manajemen penyimpanan ialah mencegah kehilangan dan
kerusakan barang atau kadaluwarsa.
Tugas dan tanggung jawab petugas gudang (kepala gudang) yakni sebagai
berikut:
1. Bertugas dan bertanggung jawab memeriksa kebenaran produk (fisik, item,
bets) di gudang pengeluaran barang yang didistribusikan.
2. Bertugas dan bertanggung jawab memvalidasi administrasi atas kebenaran
mutasi pengeluaran dalam sistem informasi logistic sentral..
3. Bertugas dan bertanggung jawab menyerahkan produk yang telah divalidasi
ke masing-masing gudang tujuan hantaran.

4. Bertugas dan bertanggung jawab meningkatkan ketepatan dan kecepatan

proses pengeluaran barang.
5. Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dokumentasi pengeluaran
barang sistematis, tertib, rapi, bersih, dan mudah dicari.
6. Bertugas dan bertanggung jawab membina SDM dalam jajaran fungsi
kerjanya agar memiliki kemampuan dalam melaksanakan business process di
pengeluaran barang yang efektif dan efisien sesuai fungsinya.
Sesuai dengan SK Kepala BPOM No.HK 00.05.3.252 tahun 2003,

bangunan dan peralatan harus memenuhi beberapa persyaratan, diantaranya yaitu:
1. Sistem penyimpanan obat di gudang dalam kegiatan distribusi berdasarkan
sistem first expired first out (FEFO) atau sistem first in first out (FIFO).
2. Kondisi fisik bangunan :
a. Memiliki sirkulasi udara yang baik.
b. Tidak boleh banjir.
c. Tidak boleh ada rembesan air tanah.
d. Tidak boleh ada binatang, serangga dan tikus serta binatang lainnya yang
dapat mempengaruhi kualitas obat atau bahan obat.
e. Selalu dalam keadaan bersih dan rapi.
3. Suhu dan kelembaban udara harus sesuai dengan sifat obat dan bahan obatnya
yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia, seperti :
a. Disimpan pada suhu kamar (pada suhu 15-30 ºC) untuk obat tablet, kaplet,
sirup, infuse atau ditentukan lain.
b. Disimpan pada tempat sejuk (pada suhu 5-15 ºC) untuk minyak atsiri,
salep mata, krim, ovula, suppositoria, tingtur.
c. Disimpan ditempat dingin (pada suhu 0-5 ºC) untuk vaksin atau ditentukan
lain.
4. Layout ruangan, meliputi :
a. Ruangan penerimaan dan pemeriksaan barang masuk (transito in).
b. Ruang penyimpanan barang.
c. Ruangan pengeluaran dan pemeriksaan barang keluar (transito out).

5. Alokasi ruangan, meliputi :

a. Ruang barang tidak kadaluwarsa
b. Ruang narkotika
c. Ruang psikotropika
d. Ruang Produk CCP (Cold Chain Product)
e. Ruang barang-barang kadaluwarsa
6. Persyaratan peralatan
a. Alat penyimpanan barang, seperti rak dan paletnya
b. Alat pengukur suhu ruangan serta dokumen dan kalibrasinya
c. Alat pengangkut barang di gudang, seperti forklift, trolley dan tangga
d. Alat pengirim barang bersuhu 5-15 ºC seperti cooler box
Standar Operasional Prosedur Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran

barang yakni sebagai berikut:
1. Menerima barang di transito in
a. Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok
sesuai dengan SP dan faktur barang, di ruang transito in.
b. Membuat tandaa terima barang (stempel atau paraf) di faktur pembelian.
c. Menyimpan dan memasukkan data barang pada sistem informasi.
2. Menyimpan barang
a. Petugas logistik memasukkan barang dari ruang transito in ke ruang
penyimpanan sesuai dengan lokasinya masing-masing.
b. Mencatat barang masuk di sistem informasi dan masing-masing kartu
barangnya.
c. Melaporkan penerimaan barang ke TU sebagai pembelian dan hutang.
3. Mengeluarkan barang dari gudang

a. Petugas logistik berdasarkan SP dan faktur penjualan dari fakturis,
mengeluarkan barang dari gudang ke transito out.
b. Mencatat mutasi barang di kartu barang dan sistem informasi.

c. Mencatat penyerahan barang dari gudang ke pengantar barang dibuku

ekspedisi hantaran barang dan meminta paraf pengantar barang.
d. Memeriksa kembali penyerahan barang dari pengantar barang ke
pelanggan melalui faktur yang ada tanda terima dari pelanggan.
4. Membuat laporan mutasi barang di gudang

a. Petugas gudang membuat laporan mutasi barang.
b. Petugas gudang menghitung saldo barang setiap periode tertentu (1 bulan,
3 bulan), lalu membuat berita acara stock opname barang kemudian
mengirim laporan tersebut ke fungsi TU.
3.2.7 Manajemen Penjualan dan Pelayanan

Tujuan manajemen penjualan ialah untuk memperoleh pertumbuhan
penjualan (sales growth) dan pertumbuhan jumlah pelanggan (costumer growth)
serta untuk mempertahankan pelanggan yang loyal (customer rate retention).
Sasaran yang ingin dicapai pada penjualan ialah mencapai target penjualan dan
service level yang ditentukan. Berikut Standar Operasional Prosedur (SOP)
Penjualan dan Pelayanan:
1. Mengecek SP terhadap status umur hutang pelanggan yang lebih dari 2 bulan
a. Salesman mengunjungi pelanggan yang tidak bermasalah (tidak memiliki
hutang > 2 bulan) secara rutin.
b. Salesman menawarkan produk ke pelanggan (jumlah item dan SKU’s)
melalui program-program dari principalnya, seperti program diskon dan
bonus.
c. Salesman mengambil SP dari pelanggan dan memeriksa status umur
hutang yang > 2 bulan, mencatat statusnya (oke atau tidak oke)
d. Salesman menyerahkan SP ke fakturis untuk dibuatkan fakturnya.
2. Pembuatan faktur atas SP pelanggan

a. Fakturis mengecek kebenaran data dan alamat pelanggan melalui sistem
informasi dan mencatat statusnya (ok atau tidak ok)
b. Fakturis membuatkan Rencana Barang Keluar (RBK)

c. Fakturis menyerahkan RBK ke petugas logistic
3. Menyiapkan barang pesanan pelanggan

a. Petugas logistik mengeluarkan barang berdasarkan barang yang tercantum
dalam RBK dan menulisnya di kartu stok. petugas memeriksa barang yang
ada dan tidak ada.
b. Petugas lalu memberikan RBK kepada fakturis, kemudian fakturis akan
mengeluarkan faktur dan menyerahkan kembali kepada petugas logistik
c. Petugas mengecek kesesuaian barang dengan faktur dan SP kemudian
mencatat statusnya (oke atau tidak oke)
4. Memindahkan barang pesananan ke transito out

a. Petugas memindahkan barang yang siap dikirim keruang transito out dan
mencatat di buku ekspedisi pengeluaran barang gudang
b. Petugas membuat tanda terima penyerahan barang ke pengantar barang
dibuku ekspedisi pengeluaran barang
5. Menyerahkan barang ke petugas hantaran

a. Petugas gudang menyerahkan barang yang siap antar kepada petugas
hantaran
b. Petugas hantaran mencatat seluruh barang pesananan dibuku ekspedisinya
c. Untuk outlet luar kota mengguakan ekspedisi sebagai hantarannya, dan
ekspedisi akan menjemput barang ke KFTD pukul 17.00 WIB dengan
membawa faktur pembelian.
6. Mengirim barang ke pelanggan

a. Petugas hantaran barang mengirim barang ke pelanggan.
b. Petugas hantaran barang meminta tanda terima barang dari pelanggan dan
mencatat status penerimaannya (oke atau tidak oke).
c. Petugas hantaran barang menyerahkan tanda terima barang ke fungsi
logistik.

7. Memvalidasi pengeluaran barang

a. Petugas logistik memvalidasi pengiriman barang ke pelanggan di sistem
informasi sebagai barang keluar.
b. Petugas logistik menyerahkan faktur penjualan yang telah ada tanda terima
dari pelanggan dan SP ke fungsi TU.
8. Mencatat hasil penjualan barang ke pelanggan

a. Petugas administrasi penjualan TU memasukkan data pengiriman barang
di sistem informasi sebagai penjualan berdasarkan faktur dan SP yang
telah ada TT nya dari pelanggan.
b. Petugas administrasi penjualan TU juga memasukkan ke sistem informasi
hasil penjualan tersebut.
c. Petugas administrasi penjualan menyerahkan SP dan faktur penjualan ke
administrasi inkaso.
9. Menyimpan faktur dan penyerahan faktur yang telah jatuh tempo ke juru
tagih
a. Petugas administrasi penjualan TU memasukkan data pengiriman barang
di sistem informasi sebagai penjualan berdasarkan faktur dan SP yang
telah ada TT nya dari pelanggan.
b. Petugas administrasi penjualan TU juga memasukkan ke sistem informasi
hasil penjualan tersebut.
c. Petugas administrasi penjualan menyerahkan SP dan faktur penjualan ke
3.2.8 Manajemen Piutang

Menurut Nurjannah (2012), piutang adalah hak klaim terhadap seseorang
atau perusahaan lain, menuntut pembayaran dalam bentuk uang atau penyerahan
aktiva atau jasa kepada pihak terhutang.Piutang merupakan semua tuntutan
terhadap langganan baik berbentuk perkiraan uang, barang maupun jasa dan
segala bentuk perkiraan seperti transaksi.Penjualan secara kredit menimbulkan
hak bagi perusahaan yang melakukan penagihan pada langganannya sesuai

persyaratan yang telah disepakati bersama pada saat melakukan transaksi. Piutang
dapat diartikan sebagai jumlah nominal yang harus dibayarkan oleh pelanggan
kepada pihak penyedia setelah dilakukan proses transaksi jual beli pada waktu
jatuh tempo pembayarannya. Sasaran yang ingin dicapai ialah mencegah
kehilangan faktur dan pencurian hasil uang tagihan. Berikut Standar Operasional
Prosedur (SOP) Piutang :
1. Penyerahan faktur tagihan dari fungsi TU ke Administrasi Inkaso
a. Administrasi penjualan menerima dokumen penjualan kredit (faktur yang
sudah ada tanda terima dari pelanggan beserta SP) dari fungsi gudang.
b. Administrasi penjualan mengelompokkan dokumen penjualan kredit
sesuai dengan nama-nama pelanggannya dan mencatat di kartu piutang per
pelanggan.
c. Administrasi penjualan membukukan penjualan kredit per pelanggan di
sistem informasi (komputer).
d. Administrasi penjualan pada awal bulan merekap hasil penjualan kredit
dan membuatkan rekap tagihan per pelanggan lalu menyerahkan ke
2. Penyerahan faktur tagihan dari administrasi inkaso ke juru tagih

a. Adminsitrasi inkaso memeriksa dan menerima penyerahan fisik faktur
tagihan dan membuat tanda terima di buku ekspedisi penyerahan faktur
dari administrasi penjualan.
b. Administrasi inkaso mencatat piutang masuk di sistem informasi (kartu
piutang) per pelanggan.
c. Adminsitrasi inkaso membuat rencana penagihan berdasarkan tanggal
jatuh temponya.
d. Administrasi inkaso menyerahkan sejumlah faktur yang telah jatuh tempo
ke juru tagih disertai dengan nota inkaso (dokumen tanda penyerahan
faktur tagihan ke juru tagih).

3. Penyerahan faktur tagihan dari juru tagih ke pelanggan

a. Juru tagih menerima faktur tagihan dari administrasi inkaso disertai tanda
terima di nota inkaso.
b. Juru tagih menyerahkan faktur yang telah jatuh tempo ke pelanggan.
c. Pelanggan menerima faktur dan membayar hutangnya dengan 3
kemungkinan yaitu:
 Dibayar lunas (100 %)
 Dibayar sebagian
 Hanya membuat tanda terima faktur dan pembayaran pada tanggal
berikutnya
4. Penyetoran dan pelaporan hasil tagihan

a. Juru tagih menyetorkan uang hasil tagihan pada hari yang sama (sore hari)
ke fungsi keuangan dengan meminta tanda terima setortan uang tagihan di
nota inkaso, jika pelanggan membayar 100 % lunas atau sebagian lunas.
b. Juru tagih melaporkan dan menyerahkan kembali hasil dokumen alat
tagih ke administrasi inkaso dengan tiga keterangan:
 Dibayar lunas (100 %) oleh pelanggan.
 Dibayar sebagian oleh pelanggan dengan melampirkan bukti
sebagian pembayarannya di balik faktur aslinya.
c. Ditunda oleh pelanggan dengan melampirkan bukti tanda terima faktur
dari pelanggan dan keterangan tanggal akan dibayar oleh pelanggan.
d. Administrasi inkaso menerima laporan dari juru tagih dan menyimpan
kembali faktur–faktur tagihan atau tanda terima faktur yang belum lunas
dibrankas.
e. Administrasi inkaso menyerahkan kembali faktur tagihan atau tanda
terima faktur yang belum lunas ke juru tagih untuk ditagihkan kembali ke
pelanggan sesuai janji.
5. Konfirmasi piutang ke pelanggan

a. Administrasi inkaso membuat data mutasi piutang per pelanggan pada
setiap awal bulan.

b. Administrasi inkaso membuat surat konfirmasi setiap bulan tentang

jumlah hutang kepada setiap pelanggan.
c. Bagi pelanggan yang tidak menjawab surat konfirmasi tersebut, maka
angka hutang pelanggan yang dibuat apotek yang dianggap benar.
3.2.9 Manajemen Pembukuan

Manajemen pembukuan adalah cara mengelola pembukuan atau
pencatatan (accounting) dan pengikhtisaran seluruh transaksi dagang dan
keuangan serta penganalisaan, pembuktian dan pembuatan laporan. Di Indonesia
istilah (bagian) pembukuan yang terdapat di suatu perusahaan juga dikenal dengan
nama tata usaha yaitu fungsi kegiatan yang bertugas melakukan pencatatan,
pemeriksaan, pembuatan laporan dan pengarsipan (Said, 2013). Pembukuan
dibutuhkan untuk menyimpan seluruh kegiatan perusahaan dan transaksi-
transaksi yang telah dilaksanakan. Tujuan utama kegiatan pembukuan di PBF
adalah agar seluruh transaksi keuangan dapat didokumentasikan sesuai dengan
urutan peristiwa atau kejadian dan besarannya, sehingga dapat disajikan dalam
laporan keuangan dengan benar dan berguna bagi pihak-pihak yang membutuhkan
(Menteri Pekerjaan Umum, 2013). Sasaran yang ingin dicapai ialah menyajikan
laporan keuangan tepat isi dan tepat waktu. Adapun proses pembuatan laporan
akuntansi keuangan yakni sebagai berikut :
1. Mengumpulkan seluruh dokumen transaksi
2. Mencatat seluruh data transaksi ke buku jurnal
3. Memindahkan dari buku jurnal ke buku besar (posting)
4. Mencocokkan (judgment) terhadap informasi terakhir
5. Menyususun (reporting) laporan dari data buku besar
6. Menutup buku besar dan membuat laporannya
7. Mengirimkan laporan ke pihak yang membutuhkan
8. Mengarsipkan (filing)

3.2.10 Pajak
Jenis pajak yang dikelola di bagian tata usaha PT. Kimia Farma Trading &
Distribution antara lain pajak pertambahan nilai (PPN) dan Pajak Penghasilan
(PPh).
1. Pajak Pertambahan Nilai (PPN)

Menurut Undang-Undang Nomor 18 tahun 2000 tentang Perubahan Kedua
atas Undang-Undang Nomor 8 tahun 1983 tentang Pajak Pertambahan Nilai
Barang dan Jasa dan Pajak dan Pajak Penjualan Atas Barang Mewah, Pajak
Pertambahan Nilai adalah pajak yang dikenakan atas :
a. Penyerahan barang kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan
oleh pengusaha
b. Impor barang kena pajak
c. Penyerahan jasa kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan oleh
pengusaha
d. Pemanfaatan barang kena pajak tidak berwujud dari luar Daerah Pabean
e. Pemanfaatan jasa kena pajak dari luar Daerah Pabean, di dalam Daerah
Pabean atau ekspor barang kena pajak oleh pengusaha kena pajak.
Daerah Pabean adalah wilayah Republik Indonesia yang meliputi wilayah

darat, perairan dan ruang udara diatasnya serta tempat-tempat tertentu di Zona
Ekonomi Ekslusif dan Landas Kontinen. Barang kena pajak adalah barang
yang dikenakan pajak. Dalam PPN dikenal pula istilah diantaranya yaitu :
1. Pajak keluaran yaitu, PPN terutang yang wajib dipungut oleh pengusaha
kena pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak. Dalam hal ini
Pajak keluaran merupakan pajak yang dikeluarkan oleh KFTD kepada
pelanggan terhadap transaksi jual beli yang dilakukan, dibuktikan dengan
adanya faktur pajak.
2. Pajak masukan yaitu, PPN yang seharusnya sudah dibayar oleh pengusaha
kena pajak karena perolehan barang kena pajak. Pajak masukan dalam hal
ini merupakan pajak yang telah dibayarkan oleh KFTD pada saat proses
pembelian barang kepada pihak principal pihak III, dibuktikan dengan
adanya Surat Setoran Pajak (SSP).

Faktur pajak yaitu, bukti pemungutan pajak yang dibuat oleh pengusaha kena
pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak.Faktur pajak dalam hal ini
dibundel menjadi satu bersama dengan faktur penjualan. Faktur pajak pelanggan
akan dikelola oleh pihak KFTD pusat.
2. Pajak Penghasilan (PPh)

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 tahun 1983 tentang
Pajak Penghasilan, pajak penghasilan merupakan pajak yang dikenakan terhadap
orang pribadi atau perseorangan dan badan berkenaan dengan penghasilan yang
diterima atau diperolehnya selama satu tahun pajak. Badan yang terdiri dari
Perseroan Terbatas, Perseroan Komanditer, Badan Usaha Milik Negara dan
daerah dengan nama dan dalam bentuk apapun, persekutuan, perseroan atau
perkumpulan lainnya dan bentuk usaha tetap.
Orang pribadi yang dimaksud yaitu pegawai yang dikenakan pajak meliputi
pegawai tetap dan tidak tetap yang jumlah nominal kena pajaknya disesuaikan
dengan statusnya antara kawin, kawin dengan memiliki anak dan memiliki
tanggungan terhadap anak serta status tidak kawin. Berdasarkan PMK No.
162/PMK.011/2012 besarnya pajak yang dibayarkan dalam satu tahun yaitu Rp.
24.300.000,- untuk pegawai dengan status tidak kawin, Rp. 2.025.000,- untuk
pegawai dengan status kawin dan untuk status kawin dengan tanggungan
anggota keluarga berupa anak, jumlah anak yang ditanggung maksimal tiga
orang. Sedangkan Badan Usaha Milik Negara dalam hal ini yaitu KFTD,
dikenakan pajak pula atas badan usaha dengan penghasilan yang diterima atau
diterimanya selama satu tahun pajak. Jumlah nominal pajak yang dikenakan
berdasarkan dari jumlah pemasukan yang didapat selama satu tahun. Dalam hal
pengelolaan pajak diambil alih oleh KFTD pusat, sedangkan besarnya nominal
pajak penghasilan yang harus dibayarkan ke Direktorat Jenderal Pajak dihitung
oleh KFTD di cabang masing-masing di bagian tata usaha.

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar Farmasi PT
Kimia Farma Trading and Distribution (PBF KFTD) dilaksanakan cabang
KFTDPekanbaru. KFTD cabang Pekanbaru merupakan KFTD cabang kelas 2
yang terletak di Jalan Sisingamangaraja. PKPA di KFTD cabang Pekanbaru ini
dilaksanakan pada tanggal 29 Januari hingga 23Februari 2018.
4.2 Pengertian PBF

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran obat dan atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yan Baik (CDOB).
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah salah satu industri yang
bergerak dibidang kesehatan masyarakat dan memegang peran penting untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat akan produk yang berkhasiat obat.
4.3 Kegiatan KFTD

Kegiatan di KFTD Cabang Pekanbaru dalam pengelolaan obat
mencakup kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran. KFTD
melakukan tugasnya sebagai distributor sediaan farmasi dan perbekalan
kesehatan ke berbagai tempat, yaitu institusi pemerintahan, rumah sakit,
apotek, toko obat, pedagang besar farmasi lainnya, dan lain-lain. Produk yang
di distribusikan yaitu, obat-obat keras dengan resep dokter, obat Over The
Counter (OTC), narkotika, psikotropik, Obat Generik Berlogo (OGB),
kosmetika, dan alat kesehatan. KFTD cabang Pekanbaru melakukan
pendistribusian sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan di dalam kota
maupun luar kota. Waktu operasional di KFTD Pekanbaru yakni Senin sampai

Jum’at dengan jam kerja pukul 08.00 – 16.00 WIB, dan hari Sabtu pukul
08.00-13.00 WIB.
Penanggung jawab di KFTD cabang Pekanbaru adalah seorang
apoteker yang bekerja purna waktu sesuai dengan peraturan dan persyaratan
CDOB. Apoteker bertanggung jawab menyusun, memastikan dan
mempertahankan penerapan sistem manajeman mutu di fasilitas distribusi.
Apoteker pada KFTD cabang Pekanbaru bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan dan pengawasan kegiatan pengelolaan yang sesuai dengan
ketentuan di dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, yang menyatakan
bahwa suatu PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang
bertanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat disarana distribusi
tersebut. Apoteker yang ada telah memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk
bertugas sebagai penanggung jawab di PBF.
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) telah memiliki Surat Izin Kerja
(SIKA) sesuai peraturan perundang – undangan dan APJ dilarang merangkap
jabatan sebagai direksi/pengurus PBF Cabang. Hal ini tercantum di dalam
Permenkes No 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi. Apoteker di KFTD Cabang Pekanbaru hanya ditempatkan sebagai
Apoteker Penanggung Jawab saja, sesuai dengan peraturan di atas Apoteker
tidak merangkap jabatan. Apabila Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
berhalangan seperti sakit atau cuti, maka APJ harus menunjuk apoteker lain
sebagai Apoteker Pengganti. Apoteker Pengganti sementara dapat bertugas
paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.Surat pendelegasian wewenang dikirim
ke Dinas Kesehatan Provinsi sebagai bukti pendelegasian wewenang.
4.4 Pengadaan Barang

Dalam penyelenggaraan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat,
KFTD Cabang Pekanbaru menerapkan pedoman teknis CDOB yang tertera di
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No.HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis

Cara Distribusi Obat yang Baik.Hal ini juga dijalankan oleh KFTD Cabang
Pekanbaru.Untuk menjamin mutu, keabsahan dan keamanan produk yang
didistribusikan KFTD Cabang Pekanbaru telah mengikuti Standar Operasional
Prosedur (SOP) yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
Pengadaan di KFTD Cabang Pekanbaru dilakukan oleh Apoteker
Penanggung Jawab dengan mengacu kepada level stock dengan
memperhatikan index stock yaitu perputaran persediaan, dimana barang yang
dipesan sesuai dengan permintaan outlet sehingga tidak terjadi penumpukan
barang digudang. Jadi di KFTD Cabang Pekanbaru ini tidak ada buffer stock
khusus untuk barang pihak ketiga (sistem beli putus). Sistem index stock ini
memiliki keuntungan yaitu tempat penyimpanan obat tidak membutuhkan
tempat yang besar, sistem ini memiliki kekurangan yaitu kekosongan stock
terjadi ketika adanya tagihan pembelian yang belum dibayar. Sistem index
stock ini dianggap bagus karena resiko barang expired date, rusak dan
penumpukan barang di gudang dapat diminimalkan.
Penumpukan barang di gudang dapat menyebabkan adanya barang
Kurang Laku (KL) dan Tidak Laku (TL). Barang yang masuk kategori KL, jika
barang tersebut tidak bergerak selama lebih dari 3 bulan sedang kategori TL
jika barang tersebut tidak bergerak selama lebih 6 bulan.Hal ini menjadi
kerugian yang ditanggung oleh PBF Cabang. Hal lain yang menjadi dasar
pengadaan barang, yaitu dilihat dari estimasi penjualan dari marketing. Bagian
marketing yang akan menyampaikan ke bagian logistik terkait obat yang akan
dijual. Ini juga berkaitan dengan stock yang ada digudang. Jika stock yang
digudang tidak ada, maka bagian logistik yang akan melakukan pengadaan
terhadap barang yang diminta.
Pengadaan barang dilakukan oleh petugas logistik ke pihak-pihak yang
telah disetujui oleh KFTD pusat sebagai pemasok yang sah dalam melakukan
pembelian, yaitu Principal Perusahaan Induk (PT. Kimia Farma Tbk.) yang
memasok Obat Generik Berlogo (OGB), Over The Counter Drugs (OTC), dan
narkotika-psikotropika, Principal Pihak III (Industri Farmasi atau PBF lain
yang telah bekerja sama dengan KFTD pusat) seperti Biofarma, dan Principal
Lokal(Industri Farmasi atau PBF lain yang telah bekerja sama dengan KFTD

cabang dengan persetujuan KFTD pusat). Pengadaan ke Unit Logistik Sentral

(ULS) dilakukan dua kali sebulan.Pengadaan ke principal pihak III dilakukan
sesuai kebutuhan. Adapun principal KFTD Cabang Pekanbaru yaitu PT.
Mundi, PT. Darya varia, PT. Soho, PT. Bohringer, PT. Orang Tua dan PT.
Widatra.
Pemesanan barang dilakukan menggunakan Stock Transfer Order
(STO) sebagai pengganti Surat Pesanan (SP) , STO dikirim kepusat bagian
Unit Logistik Sentral (ULS) untuk produk Kimia Farma atau ke UKL untuk
produk selain Kimia Farma. Untuk pemesanan narkotika wajib menggunakan
SP khusus model N-9 dan untuk psikotropika menggunakan SP khusus
psikotropika. Untuk pemesanan produk narkotika, satu SP dibuat hanya untuk
satu jenis barang yang dipesan, sedangkan untuk pemesanan produk lainnya,
dapat dibuat dalam satu SP saja. Pemesanan yang telah dibuat oleh bagian
pembelian ditandatangani oleh supervisor logistik dan kepala cabang disertai
dengan stempel KFTD cabang sebagai persetujuan pengadaan barang.sebagai
persetujuan pengadaan barang. SP yang telah disetujui, di email untuk dipesan,
lalu diarsipkan.Untuk SP nakotika yang telah di email segera dikirimkan ke
pusat melalui pos. Untuk pengiriman barang ke PBF Cabang ada 2 macam
yaitu:
a. Vendor (pemasok) mengirim obatnya ke PBF pusat terlebih dahulu.
Kemudian PBF pusat yang mengirimkan barang ke PBF Cabang.
b. Vendor (pemasok) mengirim obat langsung ke PBF Cabang tanpa dikirim
terlebih dahulu ke PBF Pusat dengan sistem cross docking.
4.5 Penerimaan Barang

Kegiatan penerimaan barang yang dilakukan di ruang penerimaan
(transito in). Alur penerimaan barang di KFTD cabang Pekanbaru sudah
menggunakan system dua pintu gudang (satu pintu transito in dan satu pintu
transito out). System transito in dan transito out sendiri menurut CDOB
seharusnya tersedia dua pintu yang berbeda dengan jarak yang cukup jauh.
Pada penerimaan barang, dilakukan pengecekan kesesuaian antara SP
dengan SKB (Surat Kirim Barang) dari ULS, atau Surat Jalan dan Faktur

Invoice dari principal pihak III dan Principal Lokal, meliputi nama barang,
jumlah barang, diskon, harga, nomor bets, expired date. Setelah sesuai, SKB
atau Surat Jalan ditandatangani oleh APJ, lalu pada sistem informasi dilakukan
entry data dan pada kartu stock barang dimasukkan berapa jumlah barang yang
bertambah. SKB atau Surat Jalan kemudian diterima supervisor Tata Usaha
untuk ditandatangani dan dijadikan sebagai hutang dagang.Untuk penerimaan
barang narkotika, psikotropika dan prekursor harus dilakukan oleh APJ, jika
APJ tidak dapat melakukan penerimaan maka dapat didelegasikan hanya
kepada Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK).Untuk barang selain napza, dapat
diterima oleh bagian gudang.
4.6 Penyimpanan Barang

Komponen penting yang harus dimiliki PBF dan merupakan salah satu
syarat utama bagi PBF adalah gudang penyimpanan yang dapat menjamin
perlindungan terhadap obat dan komoditi lain yang terdapat di KFTD cabang
Pekanbaru. KFTD cabang Pekanbaru memiliki satu gudang untuk
penyimpanan obat, yang letaknya terpisah dari ruang lain. Gudang
penyimpanan obat terdiri dari narkotika, gudang psikotropika, gudang
prekursor dan gudang obat-obat biasa (Obat daftar G).
Gudang penyimpanan obat dilengkapi dengan pintu masuk yang
dilengkapi dengan pintu ganda dan dikondisikan selalu tertutup.Hal ini
berfungsi untuk menjaga keamaanan obat dari kehilangan atau kerusakan
akibat adanya akses masuk dari pihak yang tidak berkepentingan.Yang
diperbolehkan keluar masuk gudang hanyalah petugas yang berwenang.
Penyusunan untuk narkotika, psikotropik dan prekursor farmasi telah disimpan
di gudang khusus dengan ruangan yang berbeda yang sesuai Undang –
Undang No. 35 tahun 2009 tentang narkotik, dimana KFTD Cabang Pekanbaru
memiliki dua ruangan khusus untuk penyimpanan obat-obat narkotik dan
psikotropik memiliki ruangan tersendiri. Untuk prekursor hanya menggunakan
lemari dengan kunci ganda. Pada gudang narkotik dan psikotropik KFTD
Cabang Pekanbaru terdapat lemari besi dan rak penyimpanan dengan frame
besi. Beberapa produk psikotropika disimpan di ruangan yang sama tapi tidak

satu sel dengan narkotika. Di dalam ruangan terdapat pendingin ruangan AC

dan dilengkapi dengan termometer, suhunya dijaga atau diatur 25°C. Untuk
keamanan, dilengkapi juga dengan alat CCTV. Kunci gudang narkotika dan
psikotropika dipegang oleh APJ PBF sekaligus sebagai penanggung jawab
narkotika – psikotropika.
Perlengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain rak-rak
untuk penyimpanan obat, kosmetik, sediaan obat semisolid dan sirup.Untuk
penyimpanan sediaan sirup diletakkan pada rak bagian bawah untuk
menghindari agar tidak pecah. Satu unit lemari pendingin untuk penyimpanan
sediaan obat dengan suhu sejuk (80-150C) dan Chiller untuk penyimpanan
sediaan CCP ( Cold Chain Product) yaitu suhu dingin (20-80C). Disetiap
gudang penyimpanan terdapat higrometer sebagai alat pengukur suhu dan
kelembaban didalam ruangan. Pengecekan suhu ruangan dilakukan sebanyak
3 kali yaitu dijam 08.00, 12.00 serta di jam 16.00 WIB. Pencatatan suhu di
gudang dicatat pada Form pemantauan suhu.
Sistem penyimpanan di gudang KFTD cabang Pekanbaru menggunakan
system First Expired First Out (FEFO). Penyimpanan produk disusun
berdasarkan alfabetis. Produk yang sama namanya namun memiliki kekuatan
dosis berbeda dipisahkan letaknya selisih dengan satu atau dua jenis produk
agar tidak terjadi kesalahan pengambilan barang. Lokasi antara produk
Principal Kimia Farma dengan produk Principal lain selain Kimia Farma
juga dibedakan posisi sektor raknya. Gudang juga dilengkapi dengan palet
untuk menghindari produk dalam bentuk dus dari kelembapan. Selain palet,
gudang juga dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran, AC, alarm
pengontrol suhu,Chiller, dll. Barang yang ditumpuk tingginya sesuai dengan
aturan penumpukan kardus yang tertera pada bagian luar kardus.Semua
barang yang tidak muat untuk diletakkan di rak ditaruh di lantai dengan
beralaskan palet agar tidak bersentuhan langsung. Barang disusun sebisa
mungkin agar memudahkan Kepala Gudang mengamati dan mengawasi
personil yang lalu lalang di dalam gudang dari ruangannya serta membuat
aksesnya menjadi lebih terbatas untuk menuju ke area penyimpanan produk

yang memerlukan penanganan khusus atau memiliki value yang relatif lebih
tinggi sehingga dapat mengurangi risiko terjadinya pencurian barang.
Untuk obat yang rusak dan kadaluwarsa di KFTD cabang Pekanbaru
telah dilakukan pemisahan dan ditempatkan di area terpisah yang tidak
terkunci, namun memerlukan akses berupa tangga yang dapat diamati oleh
personil yang sedang mengemasi pesanan dan CCTV jika ada orang yang naik
ke area tersebut. Pemusnahan obat di cabang Pekanbaru pernah dilaksanakan
pada tahun sebelumnya.Pemusnahan obat disertai dengan berita acara
pemusnahan yang dibuat oleh APJdengan disaksikan oleh BPOM, Dinas
Kesehatan dan APJ. Pemusnahan dilakukandengan cara dibakar atau
diencerkan sesuai dengan sifat barang yang akan dimusnahkan kemudian
ditimbun di dalam tanah.
Selain itu, untuk menjaga kebersihan gudang, kegiatan pembersihan
juga dilakukan setiap harinya oleh staf di bagian gudang sesuai dengan standar
prosedur yang telah tersedia. Prosedur pembersihan minimal yang harus
dilakukan setiap hari adalah menyapu dan mengepel gudang
penyimpanan.Pembersihan ini dilakukan petugas gudang sesuai dengan hari
piketnya.
4.7 Penjualan Barang

Kegiatan penjualan dan pelayanan di cabang KFTD Pekanbaru terdiri
dari penjualan regular dan penjualan narkotika & psikotropika.Untuk
penjualan regular, maka pelanggan dapat langsung melakukan pemesanan
melalui telepon, menggunakan SP yang dititipkan ke salesman. Pada
pemesanan narkotika-psikotropika, wajib menggunakan SP Narkotika (Form
N-9) asli atau SP Psikotropika asli yang di tandatangani oleh APJ sesuai
dengan ketentuan CDOB.Khusus untuk Narkotika dan Psikotropika, penjualan
dilakukan langsung di tempat KFTD cabang Pekanbaru.Hal ini dilakukan
untuk menghindari kemungkinan apoteker tidak berada ditempat pada saat
pengiriman narkotika ke tempat pelayanan.
Pemilihan pelanggan dalam proses penjualan juga menjadi perhatian,
dimana penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya disalurkan

kepada pihak yang berhak dan berwenang untuk menyerahkan obat ke

masyarakat yang dibuktikan dengan adanya Surat Izin Apotek, toko obat, dan
PBF, Surat Izin Penanggung Jawab dan NPWP ( Nomor Pokok Wajib Pajak )
atau SIUP (Surat Izin Usaha Pengusaha).
Setelah SP diterima, kemudian di validasi oleh apoteker dengan
pendelegasian wewenang ke bagian fakturis.Validasi yang dilakukan yaitu
kelengkapan dari SP berupa nomor SP, tanggal SP, nomor SIPA, dan melihat
kewajaran pemesanan dari outlet. Jika validasi lolos, selanjutnya dibuat sales
order (SO) dan dicek ketersediaan barang dalam memenuhi pesanan. Selain di
validasi oleh bagain fakturis, bagian Tata Usaha (TU) juga mengapprov
pesanan dari outlet. Bagian TU yang akan menentukan bisa diterima atau
ditolaknya pemesanan dari outlet. Adapun pertimbangannya adalah
kemampuan bayar dari outlet, umur piutang jika ada hutang sebelumnya dan
adanya pertanggungjawaban dari kollektor. Jika telah di approv (pesanan di
setujui) oleh bagian Tata Usaha (TU) dilanjutkan dengan pembuatan RBK
(Rencana Barang Keluar). Setelah RBK keluar, bagian gudang akan
mengambilkan obat berdasarkan RBK dan mengurangi persediaan di kartu
stok. Proses penyiapan dilakukan oleh petugas logistik khusus bagian
penyiapan dan pada proses pengemasan dilakukan oleh petugas logistik yang
berbeda. Setelah itu RBK di kembalikan lagi kebagian fakturis untuk dijadikan
faktur penjualan.Untuk faktur pajak di keluarkan oleh bagian Tata Usaha (TU).
4.8 Penyiapan dan Pengemaasan Barang

Pada KFTD cabang Pekanbaru, proses penyiapan dilakukan oleh
petugas logistik khusus bagian penyiapan dan pada proses pengemasan
dilakukan oleh petugas logistik yang berbeda. Untuk meminimalkan kesalahan
pengambilan barang, maka pengecekkan kembali barang pesanan sebelum
dikemas dilakukan oleh orang yang berbeda atau bisa juga dilakukan oleh
supervisor logistiknya.
Setelah kegiatan pengambilan dilaksanakan, barang dikemas dengan
plastik atau dus dan disegel dengan steples atau lakban untuk menjaga mutu
selama transportasi pengiriman, kemudian diberi nama dengan

spidolpermanent. Kegiatan ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan

terjadinya kerusakan, kontaminasi, pencurian, dan tertukarnya barang hantaran.
Kemudian hantaran menuliskan tanggal penghantaran, nomor faktur, tanggal,
dan nama pelanggan dibuku ekspedisi penjualan. Buku ekspedisi penjualan ini
merupakan dokumentasi penghantaran barang ke pelanggan.Setelah diisi, buku
ekspedisi penjualan kemudian ditandatangani oleh petugas hantaran,
selanjutnya diperiksa kesesuainnya oleh APJ. Selanjutnya, petugas hantaran
mengeluarkan barang yang sudah dikemas beserta faktur penjualan, dan SP
dari pelanggan ke pintu transito out dan menghantarkan ke tempat tujuan
sesuai dengan nama pelanggan yang tertulis pada faktur penjualan.
4.9 Pengiriman Barang

Pengiriman barang di KFTD cabang Pekanbaru dilakukan sendiri
ataupun melalui pihak ketiga. Penghantaran dilakukan setiap pagi sebelum jam
11.00 WIB dan sore hari untuk barang yang belum sempat dihantar
sebelumnya. Penghantaran dilakukan menggunakan motor dan mobilbox.
Mobil box telah dilengkapi dengan kunci gembok guna menjaga keamanan dan
mencegah pencurian obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi.
Begitu juga dengan penghantaran menggunakan motor sudah dilengkapi
dengan box yang dilengkapi dengan kunci gembok.
Penghantaran produk yang memerlukan suhu khusus, seperti vaksin
dalam penghantarannya digunakan cool box yang dilengkapi dengan ice pack
untuk menjaga mutu produk sesuai dengan persyaratan CDOB. Untuk
pengiriman barang keluar kota Pekanbaru, barang dikemas menggunakan dus
dan dilapisi dengan lakban untuk mencegah rusaknya obat selama transportasi.
Penghantaran dilakukan melalui pihak ketiga yaitu ekspedisi yang sebelumnya
telah dilakukan perjanjian dan dibuat MOU.
Selanjutnya barang diserahkan kepada pelanggan dan faktur penjualan
asli ditandatangani dan diberi stempel oleh petugas apoteker atau
seseorangyang ditunjuk apoteker untuk menerima barang dari pihak
KFTD.Petugas hantaran meminta SP asli apabila SP yang dihantarkan dari
pelanggan masih berupa SP sementara, atau pemesanan dilakukan via telepon.

Faktur penjualan asli beserta copy yang telah ditandatangani dan diberi
stempel, diserahkan kepada Supervisor Logistik yang selanjutnya akan
dituliskan report, berupa total faktur yang tertulis pada bukuekspedisi
penjualan, faktur total barang yang terkirim dan faktur total barangyang tidak
terkirim. Kemudian, Supervisor Logistik memberikan faktur penjualan asli dan
faktur penjualan copy kepada petugas inkaso, sedangkan satu faktur penjualan
copy dan SP asli dimasukkan ke dalam arsip gudang.
Faktur penjualan asli, faktur penjualan copy dan surat tukar faktur yang
telah ditandatangani dan diberi stempel oleh pelanggan merupakan dokumen
yang sah untuk dilakukan penagihan kepada pelanggan. Pada penjualan barang
reguler, pembayaran dapat dilakukan secara tunai maupun non tunai (kredit)
dengan tenggang waktu atau jatuh tempo selama 30 hari, sedangkan untuk
penjualan produk narkotika dan psikotropika, pembayaran harus dilakukan
secaratunai atau cash on delivery (COD) pada saat barang dihantarkan. Namun,
untukpenjualan produk ke Rumah Sakit (RS), pembayaran dapat dilakukan
secara kredit dengan batas pembayaran maksimal 14 hari setelah pemesanan
karena proses dokumen di rumah sakit yang rumit.
4.10 Proses Penagihan Piutang

Pada penjualan kredit, penagihan dilakukan ketika pembayaran telah
jatuh tempo. Proses penagihan dibedakan menjadi :
1) Outlet yang tidak mempunyai sistem tukar faktur
 Saat waktu jatuh tempo, petugas inkaso menyiapkan dokumen alat tagih
lengkap (faktur penjualan yang asli disertai dengan faktur penjualan
copy dan faktur pajak asli) dan membuat nota inkaso (faktur tagihan)
dan ditandatangani, diberi nomor dan tanggal.
 Petugas penagih mendatangani pelanggan dan membawa faktur tagihan
dilampirkan dengan dokumen alat tagih, lalu memperoleh uang tunai,
cek, atau giro, dan menyerahkan faktur penjualan asli disertai dengan
faktur penjualan copy kepada pelanggan.
 Petugas inkaso menerima kembali faktur tagihan dan meminta petugas
penagih menuliskan hasil tagihannya pada faktur tagihan dihari yang

sama pada saat penyerahan alat tagih, lalu menandatangani faktur

tagihan tersebut.
 Petugas inkaso membuat bukti penerimaan kas untuk pembayaran
secara tunai atau bukti penerimaan bank untuk pembayaran secara cek
atau giro, lalu menyerahkan bukti penerimaan kas atau bank yang
dilampirkan faktur tagihan dan faktur penjualan copy ke kasir, lalu kasir
akan menandatangani faktur tagihan.
 Petugas inkaso meminta kembali faktur tagihan yang telah
ditandatangani kasir dan mengarsipkan faktur pajak beserta faktur
penjualan copy dalam lemari besi.
2) Outlet yang mempunyai sistem tukar faktur

 Sebelum waktu jatuh tempo, petugas penagih mendatangi pelanggan
dengan membawa faktur penjualan asli yang disertai dengan faktur
penjualan copy untuk melakukan tukar faktur dengan pelanggan yang
tujuannya untuk mengingatkan pelanggan bahwa pembayarannya telah
mendekati jatuh tempo, petugas penagih menukarkan faktur penjualan
asli dengan Tanda Terima Tukar Faktur (TTTF) dan meminta
pelanggan untuk menandatangani dan member stampel yang merupakan
janji pembayaran.
 Saat waktu jatuh tempo, petugas inkaso menyerahkan TTTF yang telah
ditandatangani dan diberi stampel oleh pelanggan dilampirkan dengan
dokumen alat tagih (faktur penjualan copy dan faktur pajak asli) serta
nota inkaso (faktur tagihan) yang ditandatangani dan diberi nomor dan
tanggal kepada petugas penagih, lalu petugas penagih memperoleh uang
tunai, cek, atau giro, dan menyerahkan faktur penjualan copy kepada
pelanggan sebagai bukti pembayaran atas TTTF yang berhasil ditagih
oleh petugas penagih.
 Petugas inkaso menerima kembali faktur tagihan dilampirkan TTTF
yang belum berhasil ditagih dan meminta petugas penagih menuliskan
hasil tagihannya pada faktur tagihan dihari yang sama pada saat

penyerahan alat tagih, lalu petugas inkaso menandatangani faktur

tagihan tersebut.
 Petugas inkaso membuat bukti penerimaan kas untuk pembayaran
secara tunai atau bukti penerimaan bank untuk pembayaran secara cek
atau giro atau TTTF yang berhasil ditagih, lalu menyerahkan bukti
penerimaan kas atau bank dilampirkan faktur tagihan dan faktur
penjualan copy ke kasir, lalu kasir menandatangani faktor tagihan.
 Petugas inkaso meminta kembali faktur tagihan yang telah
ditandatangani kasir dan mengarsipkan faktur pajak beserta faktur
penjualan copy ke dalam lemari besi.
4.11 Dokumentasi
Pengarsipan atau dokumentasi dilakukan sebagai antisipasi jika terjadi
hal yang tidak diinginkan di masa yang akan datang dan perlu penulusuran
seluruh aspek kegiatan. Pengarsipan dokumentasi yang dilakukan telah
memenuhi ketentuan CDOB karena sudah ada dokumentasi tertulis yang
berupa Standard Operating Procedure (SOP), kontrak, dan data, baik
berbentuk kertas dan elektronik pada kegiatan pembelian, penerimaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan. Seluruh dokumen, seperti laporan
keuangan, laporan penjualan, laporan pembelian dan lain-lain dicetak dan
ditandatangani oleh masing-masing petugas dengan persetujuan kepala cabang.
Berdasarkan dari seluruh rangkaian kegiatan tersebut, maka kegiatan di
KFTD cabang Pekanbaru dapat dikelompokkan menjadi tiga bagian utama,
yaitu kegiatan pembelian dan penyimpanan (Unit Logistik), kegiatan penjualan
dan pelayanan (Unit Penjualan), dan kegiatan penagihan serta pengarsipan
dokumentasi (Unit Tata Usaha).

BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Dari hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di PT. Kimia
Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru dari tanggal 29Januari –
23Februari 2018. Maka dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:
1. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru merupakan
cabang dari perusahaan besar yang berpusat di Jakarta Pusat yang bergerak
di bidang distribusi obat-obatan, kosmetik dan alat-alat kesehatan lainnya.
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru telah
memiliki sertifikat CDOB serta telah menerapkan aspek-aspek CDOB.
3. Secara umum, semua kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF KFTD
Pekanbaru telah sesuai dengan pedoman CDOB.
4. Segala aktivitas pengelolaan sediaan farmasi di tanggung jawabkan pada
seorang Apoteker penanggungjawab, agar segala kegiatan dapat berjalan
lancar.
5.2 Saran
1. Sebaiknya KFTD cabang Pekanbaru menambah petugas gudang dan
hantaran agar proses penyiapan pesanan pelanggan lebih maksimal dan
penghantaran dapat dilakukan tepat waktu.
2. Sebaiknya tempat penyimpanan obat kadaluwarsa diperbaiki dan benar-
benar terpisah dengan obat lainnya.
3. Sebaiknya KFTD cabang pekanbaru lebih aktif untuk meminta SP kepada
pelanggan setiap ada orderan sesuai dengan standar CDOB.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012,Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.03.1.34.11.12.7542
tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik,
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Depkes RI, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan No.34 tahun 2014 tentang
Perubahan Atas Peraturan Mentri Kesehatan
No.1148/Menkes/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Permenkes RI. No. 918/MenKes/PER/X/1993.Ketentuan Pedagang Besar
Farmasi.
Kementerian Kesehatan RI, 2011a,Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Kementerian Kesehatan RI. (2011b). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Nurjanah, 2012, Analisis Tingkat Perputaran Piutang Pada PT. Adira Finance
Makassar.Skripsi. Universitas Hasanuddin, Makassar.
Presiden RI, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tentang
Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta.

Lampiran 1. Denah Lokasi, Kantor dan Gudang PT. Kimia Farma Trading &
Distribution Cabang Pekanbaru
Gambar 2. Denah Lokasi, Kantor dan Gudang PT. Kimia Farma Trading &

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading and Distribution

Cabang Pekanbaru
Pendidikan Profesi Apoteker |Universitas Andalas Angkatan II 2017 87

Lampiran 3. Manajemen Operasional
Gambar 3. Alur Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran Barang
Gambar 4. Diagram Penjualan

Lampiran 3. (Lanjutan)
Gambar 5. Diagram Piutang
Gambar 6. Diagram Pembukuan

Lampiran 4. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia
Farma Trading & Distribution Cabang Pekanbaru
Gambar 7. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) PT. Kimia
Farma Trading and Distribution Cabang Pekanbaru untuk Cold
Chain Product

Lampiran 5. Surat Pesanan Narkotika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading &
Gambar 8. Surat Pesanan Narkotika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading

Lampiran 6. Surat Pesanan Psikotropika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru
Gambar 9. Surat Pesanan Psikotropika oleh APJ PT. Kimia Farma Trading
& Distribution Cabang Pekanbaru

Lampiran 7. Surat Pesanan Narkotika dari Customer
Gambar 10.Surat Pesanan Narkotika dari Customer

Lampiran 8. Surat Pesanan Psikotropika dari Customer
Gambar 11.Surat Pemesanan Psikotropika dari Customer

Lampiran 9. Surat Pesanan Prekursor Farmasi dari Customer
Gambar 12. Surat Pesanan Prekursor Farmasi dari Customer

Lampiran 10. Surat Pesanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat
Keras dari Customer
Gambar 13. Surat Pesanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras
dari Customer

Lampiran 11. Faktur Pembelian ke Principal Pihak ke III
Gambar 14. Faktur Pembelian ke Principal Pihak III

Lampiran 12. Stock Transfer Order
Gambar 15. Stock Transfer Order

Lampiran 13. Purchase Order
Gambar 16. Purchase Order

Lampiran 14. E-Katalog
Gambar 17. E-Katalog

Lampiran 15.Surat Pengantar Barang
Gambar 18.Surat Pengantar Barang

Lampiran 16. Form Pengembalian Barang Rusak/Expired
Gambar 19. Form Pengembalian Barang Rusak/Expired

Lampiran 17. Surat Berita Acara Penerimaan Barang Rusak/Expired
Gambar 20. Surat Berita Acara Penerimaan Barang Rusak/Expired

Lampiran 18. Surat Tanda Terima Retur Barang
Gambar 21. Surat Tanda Terima Retur Barang

Lampiran 19. Surat Berita Acara Retur Prekursor
Gambar 22.Surat Berita Acara Retur Prekursor

Lampiran 20. Laporan Distribusi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Gambar 23. Laporan Distribusi Obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Gambar 24. Daftar Psikotropika yang di Distribusikan
Gambar 25. Daftar Narkotik yang di Distribusikan

Gambar 26. Daftar Prekursor yang di Distribusikan

Lampiran 21.Delivery Order dari Kimia Farma Pusat
Gambar 27. Delivery Order dari Kimia Farma Pusat

Lampiran 22. Surat Kirim Barang
Gambar 28. Surat Kirim Barang

Lampiran 23. Relokasi Antihemoroid
Gambar 29. Relokasi Antihemoroid

Lampiran 24. Kartu Stock
Gambar 30. Kartu Stock

Lampiran 25. Rak Penyimpanan Obat Generik
Gambar 31. Rak Penyimpanan Obat Generik

Gambar 32. Rak Penyimpanan Kosmetik
Gambar 33. Rak Penyimpanan Produk Kimia Farma

Gambar 34. Rak Penyimpanan Produk Pihak ke-III
Gambar 35. Rak Penyimpanan Sediaan Semisolid
Gambar 36. Rak Penyimpanan Alat Kesehatan

Lampiran 25.(Lanjutan)
Gambar 37. Rak Penyimpanan Sediaan Infus
Gambar 38. Rak Penyimpanan Barang Kadaluarsa dan Rusak

KFTD Pekanbaru Gel.i - II 2017

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

KFTD Pekanbaru Gel.i - II 2017

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

LAPORAN AKHIR

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Pekanbaru

1. Bagus Decahyuningsih, S.Farm (1741013203)

ANGKATAN II TAHUN 2017

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS

JANUARI- FEBRUARI 2018

PKPA ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh

Terlaksananya program PKPA hingga penulisan laporan akhir ini

2. Bapak Arfan Sazliadi, S.Farm., Apt sebagai Apoteker Penanggung Jawab

6. Orangtua dan keluarga yang senantiasa memberikan bantuan, dukungan dan

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 i

7. Rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker dari Universitas Andalas atas

Penulis menyadari bahwa dalam penulisan tugas khusus ini masih

Pekanbaru, Februari 2018

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 ii

KATA PENGANTAR ......................................................................................... i

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 iii

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. KIMIA FARMA TRADING &

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 iv

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 85

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 v

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 vi

25. Daftar Narkotik yang di Distribusikan......................................................... 107

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 vii

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 viii

24. Kartu Stock .................................................................................................. 112

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 ix

1.1 Latar belakang

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 1

1.2 Tujuan PKPA

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 2

3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip

1.3 Waktu Pelaksanaan PKPA

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 3

2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi

2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 4

b) Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana

2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 5

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 6

Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 7

2.1.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

2.1.6 Masa Berlaku Izin PBF

2.1.7 Persyaratan PBF

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 8

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 9

2.1.8 Penyelenggaraan Kegiatan

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 10

d. Pengadaan bahan obat melalui importasi tersebut dilaksanakan sesuai

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 11

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 12

2.1.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF

Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan

Pendidikan Profesi Apoteker | Universitas Andalas Angkatan II 2017 13

(satu) tempat fasilitas kefarmasian.Untuk memperoleh SIKA, Apoteker

2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.2.1 Manajemen Mutu