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CLASIFICACIÓN
Este documento esta clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIÓN:
Publicación No: 01
Preparado por: Subcomité de Laboratorios
Fecha: Marzo 2013
Revisión Nº: 00
Aprobado por: Asamblea General
Fecha de Publicación: Agosto 23, 2013
Fecha de Aplicación: Inmediata
Número de Documento: IAAC MD 038/13
DISPONIBILIDAD
El Secretario de IAAC tiene copias disponibles de este documento en inglés y
español, y en el sitio web de IAAC.
DERECHOS DE AUTOR
IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Está prohibida la copia
de este documento para su venta.
Original: English
TABLA DE CONTENIDO
1. PROPÓSITO ............................................................................................................. 3
2. INTRODUCCIÓN ....................................................................................................... 3
3. TERMINOLOGÍA ....................................................................................................... 4
1- PROPÓSITO
2- INTRODUCCIÓN
La ISO/IEC 17011 reconoce claramente que los EA son valiosos y requiere que los
organismos de acreditación tengan en cuenta la participación y el desempeño de los
laboratorios en ensayos de aptitud.
A través de los años ha habido una necesidad y una demanda del mercado para la
competencia de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA) para ser reconocidos a través de
la acreditación de tal forma que los laboratorios puedan tener confianza en los programas
que los PEAs producen.
Resolución IAAC GA/2011/16 (solo las partes relevantes están copiadas abajo):
La Asamblea General acuerda extender el MLA de IAAC para incluir los siguientes
alcances:
3- TERMINOLOGÍA
La ISO/IEC 17043 hace referencia normativa en la cláusula 4.1 Nota, a la norma ISO/IEC
17025 o la ISO 15189 para ser usada para demostrar la competencia de los laboratorios de
PEAs o del laboratorio subcontratado para realizar ensayos o mediciones relacionadas con
esquemas de EA, así como también hace referencia a la Guia ISO 34 para ser usada en la
demostración de la competencia de los productores de materiales de referencia que
proveen ítems de ensayos de aptitud.
La ISO/IEC 17043 también establece en su Anexo B que los métodos estadísticos
utilizados para analizar los resultados deben ser apropiados para cada situación, y por lo
tanto son demasiado variados para ser especificados en la norma ISO/IEC 17043.
La ISO 13528 describe los métodos específicos preferidos para cada una de las
situaciones que se describen a continuación, pero también establece que pueden ser
usados otros métodos siempre y cuando sean estadísticamente válidos y sean descritos
completamente a los participantes.
M 7.2.2.1 El OA debe obtener información del PEA que demuestra cómo está
organizado el PEA y cómo cumple con los requisitos pertinentes de la norma ISO/IEC
17043. La información debería incluir pero no limitarse a lo siguiente:
M 7.5.7.1 Las actividades clave las cuales no pueden ser subcontratadas por el PEA,
incluyen:
• la formulación de políticas,
• Proceso y / o el desarrollo de procedimientos,
• revisión del contrato,
• La planificación de esquemas de ensayos de aptitud
• Evaluación del desempeño.
• Autorización de la emisión de informes de ensayos de aptitud
M 7.5.9.1 Cabe señalar que un PEA puede operar en diferentes modos para diferentes
esquemas de EA. Esto se debe tener en cuenta en el enfoque de la evaluación que adopte
el OA.
M 7.7.2.3 Si el PEA no está acreditado con base en la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189
por un signatario de IAAC y / o del MRA de ILAC para las actividades de ensayos /
calibración / medición que realiza en la operación de esquemas de ensayos de aptitud, pero
realiza actividades de ensayos / calibración / determinaciones de mediciones, la evaluación
del OA a los PEA debe incluir una evaluación de las actividades de ensayos/calibración/
medición del PEA con base en las partes relevantes de la ISO/IEC 17025 o la ISO 15189.
Estas evaluaciones sobre las actividades de ensayos o de calibración se realizan con base
en que tan viables son para apoyar los esquemas de ensayos de aptitud pero el alcance de
la acreditación expedida por el OA para el proveedor de EA no debe implicar la acreditación
conforme a la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189 para estas actividades de ensayos y/o
calibración.
M 7.7.2.4 Cuando el PEA utiliza un subcontratista para realizar las actividades de ensayo /
calibración / medición que no esté acreditado bajo la ISO/IEC 17025 o la ISO 15189 por un
signatario de IAAC o el MRA de ILAC para estas actividades, el OA debe evaluar cómo el
PEA determina la competencia del subcontratista y su conformidad con las partes relevantes
de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189. El OA puede determinar que una evaluación en
sitio del subcontratista es necesaria para evaluar directamente su competencia técnica y el
cumplimiento con las partes relevantes de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO 15189.
M 7.9.5.1 El certificado de acreditación debe indicar que el PEA cumple con los requisitos de
la ISO/IEC 17043.
M 7.9.5.2 El OA debe proveer un alcance de acreditación que describe los tipos específicos
de esquemas que elPEA es competente para producir.
M.7.15.3.1 Los ensayos de aptitud pueden ser usados para monitorear la competencia
continua de los procesos de ensayos y calibración. Cuando el PEA realiza ensayos /
calibración o medición que afecta significativamente la validez y la incertidumbre del valor
asignado de un mesurando o característica en un esquema particular de EA, el PEA debe
participar en los programas de ensayos de aptitud como lo requiere el ILAC P9 para los
ensayos/calibraciones y mediciones que realiza.
Nota: Se debería tener una consideración especial en aquellos casos en los que la única
opción para un programa de ensayos de aptitud es uno ofrecido por un competidor del PEA.
En estos casos, no se esperaría que el PEA se inscriba en un programa de ensayos de
aptitud del competidor pero podría cumplir con los requisitos de ILAC P9 por otros medios,
por ejemplo, por el uso de materiales de referencia, replica de ensayos o calibraciones
utilizando el mismo método, o diferentes.
Cuando un laboratorio acreditado actúa como subcontratista, este deberá participar también
en programas de ensayos de aptitud, según sea necesario para cumplir con el ILAC P9 para
los ensayos y las calibraciones que realiza. Un subcontratista que no este acreditado por un
signatario de ILAC debe demostrar igualmente su competencia a través de ensayos de
aptitud u otros métodos equivalentes.
M 8.1.2.1 El OA debe requerir que sea informado por el PEA acreditado sin retraso si los
acuerdos entre el PEA y cualquiera de sus subcontratistas cambian durante el período de
acreditación. Las condiciones deben estipular que el PEA proporcione detalles por escrito de
los preparativos existentes para asegurar la competencia técnica continua y las medidas que
demuestran que la acreditación se mantiene de manera eficaz.
M 8.2.2.1 Un PEA debe cumplir con los requisitos de la trazabilidad de las mediciones
establecidos en ILAC P10 para laboratorios, ya sea cuando su laboratorio o su laboratorio
subcontratado sea responsable de proporcionar mediciones en las cuales el PEA
determinará el valor asignado.
M 8.2.2.2 Cuando el PTP determina el valor asignado exclusivamente con base en los
valores asignados a los materiales de referencia o en el valor proporcionado por un solo
laboratorio, aplican los requisitos de la trazabilidad de las mediciones establecidas en ILAC
P10.