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1464 un 1229.1 norte La esterilización por vapor por Contacto Directo / Información general USP 38

el último caso, replicar estudios proporcionan pruebas de la eficacia del ciclo cuando tanto los indicadores biológicos se sacrifican y las mediciones físicas corresponden a
los valores de tiempo y temperatura esperados o F 0. Si las mediciones microbianas y físicas no cumplen los criterios de aceptación predefinidos, se requiere una
investigación y es necesaria una acción correctiva para corregir la discrepancia.

Rutina de Control de Procesos

Al igual que con todos los procesos de esterilización, después de la validación, la esterilización por vapor debe ser objeto de controles formales que la mantienen en un estado validado
con el tiempo. La esterilización de los artículos de compendio un 1229 norte describe los requisitos generales para todos los procesos de esterilización incluyendo la formación, calibración,
mediciones físicas, integradores físicas o indicadores, control método en curso, el control de cambio, mantenimiento preventivo, y evaluación periódica.

Referencias

Agalloco, J. Esterilización con vapor, capítulo en Pharmaceutical Dosage Forms: parenterales medicamentos: Volumen 2, 3ª edición, editado por Nema, S., y
Ludwig, J., InformaUSA, Nueva York. 2010.
Agalloco, J., La comprensión de Overkill Esterilización: Poner fin a la confusión, Pharmaceutical Technology, vol. 30, N ° 5, suplemento, pág.
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Agalloco, J., Akers, J., y Madsen, R., Revisión del calor húmedo Esterilización mitos, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, volumen
63, No. 2, pp. 89-102, 2009.
DeSantis, P., Esterilización por vapor en autoclaves, capítulo en la validación de los procesos farmacéuticos: 3ª edición, editado por J. Agalloco y FJ Carleton,
InformaUSA, Nueva York, 2007.
capítulos generales

un 1229.2 norte MOIST la esterilización por calor de líquidos acuosos

INTRODUCCIÓN

La esterilización por vapor de líquidos acuosos (incluyendo ambas suspensiones y emulsiones con mezcla), también conocido como la esterilización de cargas porosas, es el método de
elección para productos parenterales acuosas, líquidos en proceso acuosas, medios de laboratorio, y materiales de desecho biológicas. Este tipo de esterilización se lleva a cabo
principalmente en recipientes cerrados. Durante la esterilización con vapor por contacto directo (también llamado la esterilización por vapor de las piezas, las mercancías duras, o artículos
porosos) el vapor en la cámara directamente en contacto con la superficie de artículos de la carga para efectuar la esterilización (ver La esterilización por vapor por contacto directo un 1229.1 norte).
En contraste, la esterilización de líquidos en recipientes se logra mediante la aplicación de calor al recipiente, el calentamiento de la pared del recipiente, y en última instancia de
calentamiento del volumen de líquido interno. Esto se puede lograr utilizando vapor, agua sobrecalentada, y el aire en varias combinaciones. Algunos líquidos acuosos son susceptibles a la
sobre-procesamiento que podrían hacerlos no aptos para el uso previsto. Los fabricantes deben considerar la influencia de estas diferencias cuando establecen un procedimiento adecuado.

Durante la esterilización de recipientes llenos de líquido, las presiones diferenciales entre el interior de los contenedores y la cámara de esterilización pueden afectar
potencialmente la integridad del recipiente. Aire sobre-presión se utiliza para minimizar la diferencia de presión entre el recipiente y el esterilizador para proteger la integridad del
contenedor, especialmente jeringas precargadas y recipientes de plástico. Antes de la esterilización de envases de productos, los fabricantes deben considerar las potenciales
consecuencias adversas de exceso de calor en los materiales. Con el fin de asegurar la esterilidad, así como la funcionalidad, el método de definición del proceso y la validación
utilizado debe incorporar ambos límites de temperatura y tiempo inferior y superior en las condiciones de proceso.

Cuando el método de exceso se puede utilizar para la esterilización de recipientes de líquidos sellados, es el método preferido y se describe en La esterilización por vapor por contacto
directo un 1229.1 norte. Cuando los atributos de calidad del producto puede verse afectada por el calor excesivo, el proceso de esterilización debe utilizar menos tiempo o una temperatura más
baja para minimizar el efecto adverso sobre los materiales. Esterilización tiempo-temperatura o F 0 (condiciones F 0 se define como el tiempo de esterilización equivalente con respecto a una
temperatura base de 121 °) incluyen ambos límites inferiores (esterilidad relacionada) y superior (relacionados con la estabilidad). 1 Los fabricantes emplean comúnmente la carga biológica /
indicador biológico (BB / BI) o los métodos de carga biológica cuando las restricciones en la capacidad del material para resistir el proceso requieren el uso de condiciones menos agresivas.
Este enfoque requiere controles apropiados sobre la carga biológica preesterilización y / o Dvalues ​relacionados con el producto en conjunto con bioindicadores de menor recuento de esporas o
la resistencia para asegurar la esterilización.

La esterilización terminal de productos

El mantenimiento de los atributos del producto puede requerir el uso de condiciones de esterilización que son equipos menos agresivo y esterilización, ciclos, y métodos
de validación adaptados a estas circunstancias más restringidas. Las variaciones sustanciales en diseños y métodos para la esterilización terminal de equipo se oponen a
una descripción singular de un ciclo típico. Todo steriliz- terminales

1 cinética de degradación pueden diferir de los de destrucción microbiana, y F 0 Los valores pueden no ser suficientes para evaluar plenamente “peor caso” efectos.

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Información general / un 1229.2 norte Esterilización húmedo calor de líquidos acuosos 1465

ERS calentar la carga, pero lograr esto en diferentes formas: vapor de agua saturado; mezclas de aire y vapor de agua, mezclas de vapor-aire-agua, y agua sobrecalentada. Aire sobre-presión
para el mantenimiento de la integridad del recipiente y los contenedores de refrigeración y el agua para la calefacción / refrigeración de la carga puede estar presente dependiendo del tamaño
autoclave, las expectativas de rendimiento, y el recipiente.

En-Proceso de Fluidos

En-proceso de fluidos se utilizan para el ajuste de pH, la dilución a un volumen especificado, la lubricación, y otros propósitos. En muchos casos estos líquidos se esterilizan en
conjunción con los elementos que deben ser esterilizados por contacto directa de vapor, y el proceso de esterilización debe garantizar que todos los artículos se esterilizan adecuadamente.

Media Laboratory

medios de laboratorio a menudo se esterilizan en autoclaves de vapor estándar con pequeñas adaptaciones. Provisión de escape lento (para reducir la tensión en la integridad del envase y
minimizar ebullición a) y enfriamiento de la camisa puede ayudar a mejorar el diseño esterilizador de vapor básica y la operación para acomodar mejor los materiales. El proceso de esterilización
puede ser específico para contenedores de medios o una combinación de ambos recipientes llenos de líquido y productos no perecederos. Este proceso puede ser similar a los métodos utilizados
para los productos esterilizados terminalmente (ver arriba). La esterilización de medios de laboratorio puede implicar el procesamiento de un número de diferentes recipientes que contienen
diferentes materiales. Los fabricantes deben ser conscientes de la posibilidad de sub y sobre procesamiento a través de la carga y deben tener en cuenta el tamaño del contenedor, el contenido del
recipiente, y la posición. Cuando los contenedores llenos de líquido se combinan en la misma carga con productos no perecederos, los fabricantes deben tener en cuenta las preocupaciones únicas
de cada uno para asegurar que todos los elementos están debidamente esterilizados. Debido a que los medios de laboratorio se consideran auto-indica con respecto a la esterilidad, no se requiere
el uso de indicadores biológicos internos durante la validación.

La esterilización de residuos biológicos

La esterilización de los residuos biológicos en contenedores sellados de uso en laboratorio o producción es similar a las piezas de esterilización. El proceso se define para asegurar una
para destruir de forma fiable cualquier carga biológica. Esto se logra utilizando un conocimiento detallado de las poblaciones BB y BI y su resistencia relativa. USP 38

capítulos generales
exposición de tiempo-temperatura mínima o el logro de un especificado F 0 valor a través de todos los artículos de la carga. Dependiendo de los posibles contaminantes presentes, el diseño
autoclave puede incorporar condensado colección / esterilización o filtros de escape esterilizables para asegurar que los patógenos están contenidos adecuadamente. Debido a que el
objetivo de la esterilización de residuos biológicos es hacer que los materiales seguros para el contacto y la eliminación, el método descrito en exceso La esterilización por vapor por contacto
directo un 1229.1 norte está empleado.

Carga biológica / método biológico INDICADOR

Aplicación del método BB / BI requiere un profundo conocimiento del tipo de la carga biológica, la población, y la resistencia normalmente presente en el recipiente
previamente esterilizado llenas de producto. El método se basa en las diferencias sustanciales entre la resistencia a calor húmedo y la población de la carga biológica
presente y el indicador biológico utilizado durante la validación ( Figura 1).

destrucción incompleta (o la destrucción de una población modesta) de un indicador biológico resistente se pueden utilizar para demostrar la capacidad del proceso

Figura 1. resistencia relativa y población de carga biológica típica y microorganismos indicadores biológicos. BB / BI es un método en el que la

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general USP 38

Los microorganismos típicos BB sólo tienen una resistencia mínima en comparación con bis, y esto puede confirmarse por el cribado de calor de BB aísla. La población
BB es controlado por etapas de filtración para el fluido, límites de tiempo de proceso, los controles ambientales, sistemas de uso de batas, y otros medios. El bis convencional
para esterilización terminal usando el método de BB / BI son Clostridium sporogenes ATCC 7955 y Bacillus subtilis ATCC 5230, aunque se pueden usar otras cepas. El uso de Bacillus
stearothermophilus para la esterilización terminal es poco común con el método BB / BI porque fuerte resistencia del organismo a calor húmedo hace que sea poco adecuado
para esta aplicación.

La confirmación de una probabilidad aceptable de una unidad no estéril (PNSU) se puede lograr usando mediciones físicas y la respuesta BI (que definen la
letalidad del proceso) en conjunción con los límites de procesamiento para la población BB y la resistencia (que definen la norte 0 y D-valor). D-valor es el tiempo
(habitualmente en minutos) requerido para reducir la población microbiana en un 90% o 1 log 10 ciclo (es decir, a una fracción de supervivencia de 1/10) y debe estar
asociado con las condiciones letales específicos en los cuales se determinó. Por ejemplo, D 121 es el valor D a 121 °. Artículos destinados a ser estéril debe alcanzar una £
10 -6
PNSU, es decir, menos de o igual a 1 posibilidad entre 1 millón de que los microorganismos viables de biocarga están presentes. El PNSU se puede determinar de la Ecuación 1.

Iniciar sesión norte u = -F / D + Iniciar sesión norte 0 [1]

norte u = PNSU
= D D-valor de la carga biológica naturales
F 0 = F 0- valor del proceso (letalidad)
norte 0 = población carga biológica por contenedor
El ejemplo siguiente indica el PNSU resultante bajo las condiciones definidas de validación y operación de rutina ( Mesa
1).
capítulos generales

Tabla 1. Ejemplos de PNSU Cálculo

Validación El uso rutinario

F 0 = 8,0 min F 0 = 8,0 min

re 121 de BI = 0,5 min re 121 de la carga biológica = 0,005 min

norte 0 de BI = 10 6 norte 0 de la carga biológica = 100 (o 10 2 )

PNSU para BI = 10 -10 PNSU para BB = 10 -1598

La determinación de la resistencia de la carga biológica se realiza usando un proceso de detección de calor durante el cual un cultivo puro (un cultivo de laboratorio que
contiene una sola especie de esporas organismo con células vegetativas mínimos) se hierve a 100 ° para varios períodos. Si el microorganismo carga biológica es viable después
de la exposición, su resistencia a 121 ° se puede estimar para su uso en el cálculo PNSU ( Tabla 2).

Tabla 2. D 121 Estimación de ensayo de ebullición Resultados

Tiempo de exposición D aproximada 121- valor

1 minuto 0,01 min

10 minutos 0,1 min

20 minutos 0,2 min

100 min 1,0 min

Método de carga biológica

En la mayoría de los aspectos del método BB es similar al método indicador BB / BI. La diferencia radica en el aislamiento y caracterización del microorganismo carga
biológica más resistente. El aislado peor de los casos se utiliza como el indicador biológico en la evaluación del proceso. Para el uso de esta manera, debe ser cultivada para
producir una población desafío adecuado. Cuando se utiliza este método, la carga biológica de cada ciclo del proceso debe estar estrechamente controlada con respecto a la
población y debe ser monitoreada para la resistencia.

Control de ciclos de esterilización

Equipos de proceso para esterilización terminal normalmente está controlado por sensores de presión calibrados y en / sobre la cámara / equipo. Durante las porciones de
exposición del ciclo, la consecución de un tiempo mínimo de permanencia a una temperatura predefinida se utiliza para apoyar la letalidad proceso. letalidad de ciclo para la
esterilización terminal habitualmente se mide utilizando F 0, que se define como un tiempo de exposición real a una temperatura variable de proceso que es equivalente a una
exposición a 121 ° basado en un microorganismo ideal, con un valor z de 10 °. Esto puede incluir la letalidad entregada durante el calentamiento y enfriamiento de las fases del
proceso de esterilización. UN Z- valor se define como el número de grados de cambio de temperatura necesario cambiar el valor D en un factor de

10. El F 0 enfoque se utiliza para evaluar a un solo procesos de esterilización estándar que están funcionando a distintas condiciones de temperatura. La letalidad proceso a
temperaturas diferentes a 121 ° se puede calcular para determinar la letalidad equivalente al proporcionado a 121 °. sistemas de control del esterilizador para esterilización
terminal entregan condiciones dentro de un tiempo-temperatura predefinida o
F 0 variar para evitar la sobre-procesamiento. 1466 un 1229.2 norte Esterilización húmedo calor de líquidos acuosos / Información

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Información general / un 1229.2 norte Esterilización húmedo calor de líquidos acuosos 1467

matemáticas simples se pueden utilizar para calcular la letalidad total en el transcurso del proceso. Para la temperatura de referencia específica de 121 ° y un
valor z de 10,0 °, el F 0 cálculo puede ser determinado por la Ecuación 2:

t = hora
T = temperatura
Sumando las contribuciones de letalidad instantáneos a lo largo de todo el proceso de esterilización permite el cálculo de la letalidad total del proceso o F 0 entregado
en el transcurso de todo el proceso en condiciones variables.

Validación de esterilización recipiente lleno-Liquid

Como se señaló anteriormente, el método preferido para la esterilización por vapor es el método exageración como se define en La esterilización de los artículos de compendio un 1229
norte y La esterilización por vapor por contacto directo un 1229.1 norte. Sin embargo, cuando los materiales procesados ​son susceptibles al daño por calor húmedo en las condiciones
excesivo, el método BB / BI se adapta mejor porque da lugar a la entrada de calor reducida al tiempo que proporciona el mismo grado de eficacia proceso pero con diferentes
controles. Como se señaló anteriormente, los procesos de esterilización terminal requieren una mayor consideración de los efectos del tratamiento sobre las propiedades del material.
Esto tiene implicaciones para muchos de los elementos de los ejercicios de cualificación y validación como se indica a continuación. Los requisitos de validación para los métodos de
BB / BI y BBlas
determinar son más rigurosos
ubicaciones que ylos
más fríos asociados
más calientes con el método
dentro de un
de la carga. exceso.
Estos PAR-Aunque
USP 38 el método exceso puede ser utilizado con confianza, sin consideración detallada de la carga
biológica preesterilización, la aplicación de los métodos BB / BI y BB requieren seguimiento y control de la carga biológica, específicamente la población y la resistencia continuó. Esto
se logra mediante ensayo de recipientes llenos justo antes de la esterilización y la medición del número de unidades formadoras de colonias por recipiente y confirmando la ausencia
de resistente BB aísla. Cuando se encuentran aislados resistentes, su resistencia térmica en el fluido debe ser determinado.

Efecto de la esterilización Process- Una determinación preliminar del líquido y la capacidad del sistema contenedor-cierre para soportar las condiciones de
esterilización esperados debe hacerse durante el desarrollo del producto. Esto se puede lograr mediante esterilización en condiciones ligeramente en exceso de la
máxima esperada y evaluar el efecto sobre el material. La evaluación debe abarcar la cualidad esencial atributos con la atención centrada en las nuevas impurezas

capítulos generales
conocidas y potenciales. Aspecto y otras propiedades físicas también deben ser evaluados como parte de este esfuerzo.

Equipo Qualification- cualificación equipo es un programa predefinido que confirma el equipo se ha instalado correctamente y de que funciona según lo previsto.
Calificación del equipo de esterilización proporciona una línea de base para el mantenimiento preventivo y de control de cambios para el esterilizador. El equipo de
esterilización puede requerir cualificación del aire, del agua, de servicios públicos, y otros sistemas que afectan el rendimiento del equipo de esterilización.

Temperatura de la cámara vacía Distribución- El doble consideraciones de esterilidad y estabilidad comúnmente asociados con la esterilización de líquidos requieren
que se preste la misma atención a sub potencial y sobre-procesamiento de la carga. Por esta razón el gradiente de temperatura a través del esterilizador puede requerir el
control sustancialmente más estrecha que la esperada en la esterilización por contacto directo. El objetivo es minimizar el tiempo-temperatura o F 0 diferencias a través de la
carga durante el proceso. Los indicadores biológicos no son necesarios en la evaluación de la distribución de temperatura de la cámara vacía.

Indicators- biológica La selección de un BI debe ser considerado cuidadosamente debido al equilibrio que debe mantenerse entre el logro de la esterilización y el
enfriamiento en uso rutinario. Una vez que la carga se coloca correctamente, su tamaño puede variar dentro de un rango definido. estudios de carga de mapeo deben llevarse a cabo para
mantenimiento de los atributos de calidad esenciales del material esterilizado. El reto biológico o bien se inoculó directamente en un contenedor lleno de líquido o se
introduce a través de unidades autónomas siempre que exista correlación adecuada entre su resistencia y la resistencia que se produciría en el fluido de proceso. El
líquido puede ser el producto o un fluido sustituto. La resistencia del indicador en el producto (y el fluido sustituto, en donde se utiliza) debe ser conocido. las propiedades
físicas de la madre sustituta deben aproximarse a las del producto. Si hay superficies dentro del contenedor que no están previamente esterilizado, puede ser necesario
desafío biológica de esas superficies.

Líquido Valor D determinación- Se requiere Determinación de la resistencia térmica (valor D y valor z) para el indicador biológico en el líquido. Esto debe
realizarse en un indicador de evaluación biológica Resistómetro (BIER) por duplicado. La resistencia térmica de cada lote BI en el líquido debe ser determinado.
Cuando se utiliza un líquido sustituto de conveniencia (por ejemplo, un enfoque de solución master) o debido a la inhibición microbiana de la BI por el líquido, la
resistencia térmica en el sustituto debe ser determinada.

recipiente Mapping- recipientes de líquido de llenado con volúmenes mayores o iguales a 100 ml deben ser mapeados para determinar los puntos fríos internos. El mapeo debe
realizarse con los envases de productos orientados como lo estarían dentro de la carga. Las sondas de temperatura se deben introducir en los recipientes utilizando métodos que
mantienen la integridad del recipiente. soportes internos (de los materiales conductores de calor mínimamente) pueden ser necesarios para asegurar el posicionamiento correcto de
la sonda dentro del contenedor. Después se determinan estos sitios, se utilizan como lugares ya sea de vigilancia o están correlacionadas a las condiciones externas en el
contenedor durante la validación y el procesamiento de rutina. contenedores más pequeños (menos de 100 ml) tienen menos puntos fríos discernibles, la importancia de que se
reduce a medida que el tamaño del contenedor disminuye. contenedores más pequeños (menos de 100 ml) pueden ser monitorizados con sondas de temperatura fijadas a su
exterior. El “punto frío” debe considerarse una “región” y no un único punto en el recipiente.

Posicionamiento y cargar Mapping- Una posición de carga fijo dentro del esterilizador puede ser necesario para la esterilización adecuada para asegurar la uniformidad del calentamiento y

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USP 38

ciones puede no ser recipientes individuales específicas, sino más bien las regiones. Esto asegura que los recipientes no son ni insuficientemente ni overprocessed en operación rutinaria
del esterilizador. Validación de los patrones de carga de tamaño variable se logra usando un enfoque de horquillado para los que éxito con cargas máximas y mínimas (evitando tanto
debajo y encima de procesamiento) establece la aceptabilidad de cargas de tamaño intermedio. Sin embargo, la evaluación de tamaños de carga intermedios puede ser beneficioso. En la
esterilización del producto, solamente un recipiente de tamaño individual con un solo lote de producto se procesa concurrentemente.

Penetración del calor y de Microbiología Challenge- El núcleo de la actividad de validación es la confirmación de la penetración del calor aceptable utilizando las
mediciones de temperatura y la inactivación reto microbiano. Las sondas de temperatura y los indicadores biológicos se colocan dentro de la carga ubicaciones en el peor de los
casos (por ejemplo, las porciones más frías de la cámara de carga). Introducción de los termopares no debe alterar la integridad del recipiente. desafíos biológicos se colocan en
contenedores adyacentes a aquellas que contienen sondas de penetración de calor (o la misma unidad con medición de la temperatura externa). Prueba de eficacia ciclo es
proporcionan AC- 1468 un 1229.2 norte Esterilización húmedo calor de líquidos acuosos / Información general
proporcionada por estudios replicados en el que el bis funcionar como se espera y las mediciones físicas corresponden a los valores esperados de tiempo y la temperatura o F 0. Si
las mediciones microbianas y físicas no se correlacionan, una investigación está en orden, y la acción correctiva se debe tomar para rectificar la discrepancia. Las muestras de
las regiones más calientes de la carga se utilizan para la evaluación de la estabilidad del material y la calidad.

Calidad y estabilidad del Evaluación- Los fabricantes deben realizar una evaluación continua de la capacidad del producto para soportar las condiciones de esterilización de rutina. La
evaluación debe abarcar la cualidad esencial atributos con la atención centrada en las nuevas impurezas conocidas y potenciales y aquellos materiales que reciben el insumo más calor. Los
fabricantes también deben evaluar la apariencia, otras propiedades físicas y la integridad del envase-cierre como parte de este esfuerzo. Para los medios microbiológicos, se requiere la
capacidad de los medios de comunicación para cumplir con la promoción del crecimiento y otros requisitos como se indica en el capítulo correspondiente de prueba (s) (por ejemplo, El
examen microbiológico de los productos no estériles: Las pruebas de enumeración microbiana un 61 norte, Microbiológica El examen de los productos no estériles: Las pruebas de
microorganismos específicos un 62 norte, y Las pruebas de esterilidad un 71 norte).
se resume en las secciones siguientes, su proliferación antes de la esterilización debe ser evitado. controles de proceso y limpieza, higienización, desinfección y programas
capítulos generales

Rutina de Control de Procesos

Todos los procesos de esterilización deben ser objeto de prácticas formalizadas que los mantienen en un estado controlado. Las prácticas descritas en La esterilización de los
artículos de compendio un 1229 norte incluir los requisitos generales apropiados para todos los sistemas de esterilización. Esto se logra mediante una serie de prácticas relacionadas
que son esenciales para el uso continuado del proceso durante un período prolongado de tiempo. Las prácticas incluyen: calibrartion, mediciones físicas, integradores fisicoquímicas,
los indicadores para la esterilización, el seguimiento de la carga biológica, de control de proceso en curso, el control de cambio, mantenimiento preventivo, reevaluación periódica, y la
formación.

El uso de la liberación paramétrica es común en la esterilización terminal de contenedores de productos terminados. Este tema se aborda en Esterilización final
Productos-paramétrico farmacéuticas de liberación un 1222 norte
estabilidad. Por lo tanto, aunque la carga biológica pueden confianza asesinados por procesos de esterilización destructivas o eliminadas por procesos de retención (filtración), como

Referencias

Berger, T., y Trupp, K., Validación de Esterilización, capítulo en la validación de los procesos farmacéuticos: 3ª edición, editado por J. Agalloco y FJ
Carleton, InformaUSA, Nueva York, 2007.
Owens, J., La esterilización de los LVP y SVP, capítulo de Morrissey, R., & Phillips, GB, Esterilización Tecnología-Una guía práctica para los fabricantes y usuarios
de los productos de la atención sanitaria, Van Nostrand Reinhold, Nueva York, 1993. Young, J ., esterilización con vapor a presión, en el capítulo Morrissey, R., &
Phillips, GB, esterilización Tecnología-Una guía práctica para los fabricantes y usuarios de los productos de la atención sanitaria, Van Nostrand Reinhold, Nueva
York, 1993.

la posible presencia de materiales residuales, tales como los alérgenos, endotoxinas y exotoxinas. También puede tener un impacto adverso en la calidad del producto y la

un 1229.3 norte SEGUIMIENTO DE biocarga

INTRODUCCIÓN

El seguimiento de la carga biológica en proceso de componentes farmacéuticos y productos es un elemento esencial del programa general de control de la contaminación para el
control de proceso de esterilización apropiado. monitorización de la carga biológica debe ser diseñado para la recuperación de una amplia gama de microorganismos que puedan estar
presentes en el material que se está procesando. Procesos de esterilización se implementan con el fin de eliminar la carga biológica en los materiales y los productos, asegurando tanto
adecuado de control de procesos y la seguridad del usuario final.

Carga biológica es un riesgo potencial para el paciente, no sólo por el proceso de esterilización puede no ser completamente eficaz, pero también de post-procesamiento debido a

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