Unidad 2: Paso 3 - Construir Mapa Mental y Ensayo

Estudiantes:
Duvan Ubeimar González Díaz

Grupo: 4

Tutor: Sir Carlos Molina

Universidad abierta y a distancia UNAD

CEAD José Acevedo y Gómez
Regencia de farmacia
Bogotá 26 de octubre del 2018
Los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y
farmacéutica de los medicamentos Biológicos (decreto 1782 de 2014)

Antes que nada comencemos definiendo que lo medicamentos biológicos son

aquellos producidos por células vivas como bacterias, hongos o células de
mamíferos, a estas se les provoca una modificación estructural por ingeniería
genética para que funcionen como fabrica para la producción de proteínas que
son el último análisis para los medicamentos biológicos, por eso se vio la
necesidad de crear normativas que controlen o que vigilen la producción de estos
medicamentos.

El decreto 1782 de 2014 se realizo con el fin con el fin de establecer unos
requisitos garantizar la calidad a todo nivel de los medicamentos biológicos y
para establecer esto requerimientos el ministerio de la protección social se baso
en los lineamientos técnicos de la organización mundial de la salud y la
organización panamericana de la salud de la cual pertenece nuestro país
Colombia. Las disposiciones de este decreto acobijan a personas naturales o
jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación y comercialización de
medicamentos biológicos igualmente a todos los medicamentos biológicos que
estén o no estén incluidos en las normas farmacológicas es necesario cumplir
con estas normas y la evaluación farmacológica y farmacéutica para hacer el
trámite de registro sanitario.

Por ende, en este Decreto se instauraron los reglamentos de Evaluación

Farmacológico de Medicamentos Biológicos en su eficacia y seguridad; las rutas
de presentación de información para la evaluación farmacológica (por expediente
completo, de comparabilidad y abreviada de comparabilidad) y los requisitos de
Información común de las tres rutas. Además de los criterios para la evaluación
farmacológica que tendrá en cuenta criterios de: evidencia global y complejidad de
la molécula.

De este modo, La evaluación Farmacológica de Medicamentos Biológicos es

definida como:

Evaluación Farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad

sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un
medicamento. la evaluación farmacológica es función privativa de la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, o quien haga
sus veces (en adelante la Sala Especializada).

La información que se vaya obtener en dicha evaluación, deberá dar razón de 3

rutas las cuales son: Ruta del expediente completo, Ruta de la comparabilidad y
la Ruta abreviada de comparabilidad. Para cada una de están 3 rutas
mencionadas se deberá entregar información sobre: Descripción detallada del
proceso y lugar de producción, Sistema de expresión, Pruebas de identidad
biológica, Evaluación de la potencia, Propiedades fisicoquímicas, Evaluación de la
actividad biológica, Evaluación de la pureza, Pruebas de inmunogenicidad y Plan
de gestión de riesgo. Por otro lado para los requisitos de Información común a las
tres rutas. Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la
siguiente información imprescindible, referida al medicamento objeto de la
solicitud:

 Descripción detallada del proceso y lugar de producción

 Sistema de expresión
 Pruebas de identidad biológica
 Evaluación de la potencia
 Propiedades fisicoquímicas
 Evaluación de la actividad biológica
 Evaluación de la pureza
 Pruebas de inmunogenicidad
 Plan de gestión de riesgo
Los requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un
solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el
ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está
suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y
altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de
información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos
aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia
establecidos en el artículo 8 de este decreto y, en caso de no existir información
sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer referencia únicamente a
la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente
farmacéutico activo altamente similar.

Por último, existen ciertos procedimientos para la evaluación Farmacológica y

Farmacéutica como el procedimiento para la obtención del registro sanitario de
medicamentos biológicos. Una vez la Sala Especializada apruebe la evaluación
farmacológica, el INVIMA evaluará la información farmacéutica y legal allegada
por el solicitante, y resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término
de tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la evaluación
farmacológica.
Referencias
Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014.
Disponible
de:https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%20
2014.pdf