Digital - 20367065 PR Permita Sari Laporan Praktek

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. BINTANG TOEDJOE PULOGADUNG
JALAN RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG
PERIODE 2 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2013
PERMITA SARI, S.Farm.

1206329966
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014


DI PT. BINTANG TOEDJOE PULOGADUNG
JALAN RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG
PERIODE 2 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2013

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

1206329966
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JANUARI 2014

iii

KATA PENGANTAR
Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas
berkat dan rahmat-Nya, saya dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Bintang Toedjoe pada periode 2 September – 31 Oktober 2013.
Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk
mencapai gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Saya menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak,
sangatlah sulit bagi saya untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, saya
mengucapkan terima kasih kepada:
1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk
melaksanakan praktek kerja profesi apoteker ini.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, selaku Pejabat Sementara Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia sampai dengan tanggal 20 Desember 2013 yang telah
memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan praktek kerja
profesi apoteker ini.
3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker di Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia yang telah menyediakan waktu, tenaga, dan
pikiran untuk mengarahkan saya dalam penyusunan laporan ini.
4. Ibu Theresia Liliani Christie, S.Farm., Apt., selaku manager Formulation

Development plant Pulogadung di PT. Bintang Toedjoe yang telah
memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe Pulogadung.
5. Ibu Pissa Christanti, S.Farm., Apt., selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Bintang Toedjoe Pulogadung atas semua bantuan,
bimbingan, dan pengarahan yang telah diberikan kepada penulis.
6. Seluruh karyawan dan karyawati PT. Bintang Toedjoe atas segala

keramahan, pengarahan dan bantuan yang telah diberikan kepada penulis
selama melaksanakan PKPA.
iv

7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada
penulis.
8. Keluarga penulis yang telah memberikan doa dan bantuan sehingga

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dapat berjalan lancar.
9. Semua teman-teman Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVII dan

semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
Akhir kata, saya berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala
kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari masih banyak
kekurangan dalam penulisan laporan ini, namun penulis berharap semoga laporan
ini dapat berguna bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan memberikan manfaat
khususnya bagi rekan-rekan mahasiswa farmasi dan juga semua pihak yang
membutuhkan.
Penulis
2014

vi

ABSTRAK
Nama : Permita Sari, S. Farm

NPM : 1206329966
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang
Toedjoe Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur
Barat II Kavling 9 Periode 02 September – 31 Oktober
2013
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe Kawasan

Industri Pulogadung. Kegiatan PKPA ini bertujuan untuk mengetahui penerapan
prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi khususnya PT Bintang Toedjoe serta
mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi terutama
sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu.
Tugas khusus yang diberikan berjudul Studi Stabilitas Rasa Entrostop Herbal
Anak. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui waktu terjadinya penurunan
rasa pedas dan menganalisis penyebab terjadinya penurunan rasa pedas pada
produk herbal PT. Bintang Toedjoe (terutama untuk produk Entrostop Herbal
Anak).
Kata kunci : PT. Bintang Toedjoe, Studi Stabilitas Rasa Entrostop Herbal
Anak
Tugas umum : xi + 72 halaman; 2 lampiran
Tugas khusus : ii + 34 halaman
Daftar Acuan Tugas Umum : 70 (1990 - 2012)
Daftar Acuan Tugas Khusus : 33 (1989 - 2012)
vii

ABSTRACT
Name : Permita Sari, S.Farm

NPM : 1206329966
Program Study : Apothecary profession
Title : Pharmacist Internship Program at PT. Bintang Toedjoe
Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat II
Kavling 9 Period September 02nd - October 31st 2013
Pharmacist internship implemented in PT. Bintang Toedjoe Kawasan Industri

Pulogadung. This activity aims to determine the application of GMP in the
pharmaceutical industry especially PT. Bintang Toedjoe and to know the duties
and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry is mainly in
charge of production, quality assurance, and quality control. The title of the
specific task was flavor stability study Entrostop Herbal Anak. the purpose of this
task was to determine the declining spicy flavor time and to analyze the cause
effect of declining spicy flavor in herbal products of PT Bintang Toedjoe
(especially for Enterostop Herbal Anak Products)
Keywords : PT. Bintang Toedjoe, flavor stability study Entrostop

Herbal Anak
General Assignment : xi + 72 pages; 2 appendices
Specific Assignment : ii + 34 pages
Bibliography of General Assignment: 70 (1990 - 2012)
Bibliography of Specific Assignment: 33 (1989 - 2012)
viii

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN .. .......................................................................... ii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................... iii
KATA PENGANTAR ....................................................................................... iv
HALAMAN PUBLIKASI ................................................................................. vi
ABSTRAK ......................................................................................................... vii
DAFTAR ISI ..................................................................................................... . ix
DAFTAR LAMPIRAN ...................................................................................... xi
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................. ... 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 3

2.1 Industri Farmasi ............................................................................... 3
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................................... 3
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ................................................... 3
2.1.3 Izin Usaha Farmasi .................................................................. 4
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ................................. 4
2.2 Cara Pembuatan Obat yan Baik ........................................................ 5
2.2.1 Manajemen Mutu .................................................................... 5
2.2.2 Personalia ................................................................................ 6
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................... 7
2.2.4 Peralatan .................................................................................. 8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................ 9
2.2.6 Produksi .................................................................................. 10
2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................... 11
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................. 11
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk, dan Produk Kembalian .............................................. 12
2.2.10 Dokumentasi ......................................................................... 13
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..................... 14
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................ 15
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .............................................................................. 18

3.1 Sejarah PT. Bintang Toedjoe ................................................................ 18
3.1.1 Visi, Misi dan Core Values ......................................................... 19
3.1.2 Pemasaran Produk ....................................................................... 19
3.1.3 Lokasi dan Saran Produksi ......................................................... 20
3.2 Manufacturing ...................................................................................... 20
3.2.1 Research and Development (R&D) ............................................ 21
3.2.2 PPIC (Production Planning and Inventory Control) .................. 24
3.2.2.1 Ware House ....................................................................... 26
3.2.2.2 Perencanaan ....................................................................... 32
3.3 Produksi ................................................................................................ 32
3.3.1 Line Effervescent ......................................................................... 33
3.3.2 Line Powder (Line Puyer) ............................................................ 34
ix

3.3.3 Line Sediaan Cair ......................................................................... 35
3.4 Technical and Maintenance ................................................................. 36
3.5 Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) ............................ 46
3.5.1 Quality Assurance (QA) Validasi-Kalibrasi ................................. 46
3.5.2 Quality Control (QC) ................................................................... 48
3.6 Purchasing ......................... ................................................................... 49
3.7 Quality System ...................................................................................... 51
BAB 4. PEMBAHASAN ....................................................................................... 53

4.1 Manajemen Mutu ................................................................................. 54
4.2 Personalia ............................................................................................. 55
4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................................ 56
4.4 Peralatan ........................................................................................... 58
4.5 Sanitasi dan Higiene ......................................................................... 59
4.6 Produksi ........................................................................................... 60
4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................ 61
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................................................. 63
4.9 Penanganan Keluhan tehadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian ............................................................................ 64
4.10 Dokumentasi .................................................................................. 66
4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ............................... 67
4.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................. 67
BAB 5. KESIMPULAN & SARAN ..................................................................... 69
DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 70

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ...................................... 71

Lampiran 2. Struktur Organisasi Formulation Development-Pulogadung ........ 72
xi

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur

kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia
sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar
Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Pengertian kesehatan berdasarkan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, adalah keadaan sehat,
baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap
orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (Departemen Kesehatan
RI, 2009a).
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu
komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai bagian
dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal ini karena obat digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Seiring dengan
meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya
kesehatan, maka industri farmasi sebagai industri penghasil obat dituntut untuk
menyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta kualitas yang baik
(Menteri Kesehatan RI, 2010).
Industri farmasi merupakan salah satu tempat apoteker melakukan

pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan
obat. Untuk menghasilkan produk yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan
suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu,
peralatan yang digunakan, bangunan, sanitasi dan hygiene serta personalia yang
terlibat di setiap proses produksi (Departemen Kesehatan RI, 2009b).
1 Universitas Indonesia

2
Untuk meningkatkan dan menjamin kualitas obat, maka pemerintah

mengeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.43/Menkes/SK/II/1998 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi
industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya. CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi dan pengendalian
mutu. Selain itu, dalam melaksanakan semua kegiatan di industri farmasi tersebut,
dibutuhkan sumber daya yang berkualitas, baik dari pihak yang berperan maupun
alat yang mendukung kegiatan tersebut. Apoteker sebagai salah satu pihak yang
terjun langsung dalam kegiatan pekerjaan kefarmasian diharapkan dapat
memberikan kontribusi pikiran dan tenaga yang maksimal untuk peningkatan
kualitas dan kuantitas dari produk farmasi (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2012).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang
lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industry farmasi. Oleh karena
itu, dalam rangka memberikan pemahaman bagi para calon apoteker tentang
perannya tersebut maka program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin
kerjasama dengan PT. Bintang Toedjoe untuk melaksanakan PKPA di PT.
Bintang Toedjoe yang dilaksanakan mulai tanggal 2 September – 31 Oktober
2013.
1.2 Tujuan
1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta

meningkatkan wawasan dan pengalaman tentang administrasi,
operasional dan pengelolaan kegiatan di industri farmasi.
2. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga

memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tanggung jawab
profesi apoteker di setiap unit industri farmasi.
3. Mengetahui penerapan prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi.

Universitas Indonesia

3

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian
Izin Usaha Industri Farmasi, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri
bahan baku obat. Bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun
yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
mutu sebagai bahan farmasi. Sedangkan yang dimaksud obat jadi adalah sediaan
atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang
telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Proses pembuatan adalah seluruh
rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan
pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku
adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, dimana bahan baku
tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat,
yang digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh
izin usaha seperti yang dijelaskan dalam 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
industri Farmasi adalah sebagai berikut
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

4
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perperpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No.1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan pelaksanaannya.
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal (Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 245, 1990) :
a. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri farmasi
selama tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi
yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, termasuk obat palsu.
e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB, 2012)

2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi
pengguna karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran pada seluruh
departemen dalam suatu perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Manajemen mutu didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar dalam
rangka mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Unsur dasar
manajemen mutu adalah sebagai berikut:
a. Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat. Unsur ini mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis, unsur ini diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek poduksi
dan pengendalian mutu. Obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk. Pengawasan mutu adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah terpisah (independent) dari bagian lain. Sumber daya yang

6
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan

mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan. lndustri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan
kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan
dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Aspek CPOB harus
benar-benar diterapkan, tidak ada yang terlewatkan maupun tumpang tindih dalam
tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, harus terpisah (independent) satu terhadap yang lain. Struktur
organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,
manajemen mutu (pemastian mutu) / pengawasan mutu dipimpin oleh orang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-
masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah
personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat

7
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab

atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
lndustri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Selain itu hendaklah tersedia program pelatihan
yang disetujui kepala bagian masing- masing.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Letak bangunan hendaknya sedemikian rupa untuk menghindari
pencemaran dan lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,
air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak
sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran
tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaknya dirawat dengan cermat, dibersihkan
dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan
dan desinfeksi hendaklah disimpan. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area
produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan

8
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan

tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu. kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. Selain itu
desain dari tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana
yang berdampingan. Disamping itu dilakukan pencegahan agar area produksi
tidak dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi persornil dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk membuat obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan hendaklah didesain
dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk
antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup
bocor tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain
sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai
dengan prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan
kering. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas mutu atau kemurnian produk.

9
Selain itu hendaklah tesedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah
diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang
ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan
dengan baik. Selain itu peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan tejadinya pencemaran silang antar bahan dalam area
yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari
resiko kekeliruan atau pencemaran. Peralatan satu sama lain, hendaklah
ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kontaminasi silang pada produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang mulai diatur
dalam pedoman CPOB 2006 terbaru adalah terhadap personalia, bangunan dan
fasilitas, serta peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai degan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor
dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam
wadah tertutup hingga pencucian. Disamping itu semua personil hendaklah
menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai
penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses
pembuatan hendaklah menerapkan tingkat higiene yang tinggi. Merokok, makan,
minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman,
bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan

10
dilarang dalam area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area
gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah
pencemaran terhadap peralatan. bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan
bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas.
bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis
untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan
sanitasi yang tepat. Selain itu rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah
tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan
terkait.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin produk yang
dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu
suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir,
melainkan mutu harus dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan
bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan
kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Mutu suatu obat ditentukan oleh proses produksi. Prosedur produksi dibuat
oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan
mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami, dan
dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan
cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas. Bila terjadi
penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian
Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko
terjadinya kontaminasi silang. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering,

11
hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta

penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat
aktif atau menyebabkan sensitisasi. Penyimpangan terhadap instruksi atau
prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Pada umumnya pembuatan produk non-
obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus
untuk produk obat.
2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu
hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum
bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.
Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk
pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Auditor luar yang independen dapat memberikan
manfaat ketika dilakukan inspeksi diri dan audit mutu. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin maupun dalam keadaan khusus, misalnya terjadi penarikan
kembali obat jadi atau penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi
diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi diri dilakukan dengan membuat daftar periksa inspeksi diri yang

12
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa

mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia,
bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan,
penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan
dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan
higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran,
prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label
dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Tim inspeksi diri paling sedikit terdiri dari tiga orang yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari
dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam
melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian
sesuai kebutuhan pabrik, namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara
menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi
inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk,

dan Produk Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan
keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak
lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan
produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan
yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi dari peredaran
dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Obat

13
kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penanganan,
penyelidikan dan pengujian obat kembalian serta pengambilan keputusan apakah
produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan
evaluasi secara kritis. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah
dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk harus
disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan
dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai
wewenangan.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen produksi induk,
prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk (formula pembuatan,
instruksi pengolahan dan instruksi pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal
dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi
tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.

14
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan

cermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi (dossier) yang
relevan hendaklah sesuai, disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah tidak berarti
ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan
dokumen hendaklah dinyatakan dengan jelas, dibuat rapi dan mudah dicek.
Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen
kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan
oleh proses reproduksi.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-
to-date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan namun, bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang
cukup untuk mencatat data. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan
pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan
hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah
yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah
disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).

15
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima

kontrak dalam pelaksanaan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Selain itu pemberi
kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada
penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa
penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk
atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan,
personil, bahan atau produk lain. Di samping itu pemberi kontrak hendaklah
memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh
penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah
diluluskan oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan
obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh otoritas pengawasan obat (OPO).
Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang
diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selain itu penerima kontrak
hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan
kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi
dan disetujui oleh pemberi kontrak. Pengaturan antara penerima kontrak dan pihak
ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis
disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan
pada awalnya antara pemberi kontrak dan penerima kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

16
validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),

kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses
dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah
berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses
terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya.
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan
tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai
dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :
a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan
peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan.
b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang
sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan
yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut
telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah
menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional
yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan parameter
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat, kalibrasi,

17
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan

operator (BPOM, 2012).

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
PT. BINTANG TOEDJOE
3.1 Sejarah PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal 29
April 1946 oleh Tan Jun She (seorang Sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.
Nama Bintang Toedjoe dipilih karena sesuai dengan jumlah anak perempuan
yang dimiliki oleh Tan Jun She yaitu 7 (tujuh) orang.
Pada waktu itu dengan alat-alat yang sederhana dan mempekerjakan
beberapa orang karyawan, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-
obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat, salah
satu obat yang diproduksi sejak berdirinya adalah puyer No. 16 (Obat Sakit
Kepala No. 16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat
Indonesia dan diekspor ke beberapa negara.
Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke
kawasan Krekot, Jakarta, dan pada tahun 1974 PT. Bintang Toedjoe kembali
pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an ini PT. Bintang
Toedjoe mulai memproduksi obat resep dokter.
Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe dibeli oleh Kalbe Group dan
berkembang dengan pesat. Tahun 1990, produk-produk PT. Bintang Toedjoe
mulai diekspor ke manca negara. Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi
di Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi, sehingga pada tahun 1993 PT.
Bintang Toedjoe pindah ke kawasan industri Pulogadung, menempati area seluas
12.000 m2. Pada bulan Juni-Juli 2002, pabrik di Pulomas mulai beroperasi dan
pada bulan September 2002, Head Office pindah ke Pulomas, pabrik di
Pulogadung tetap beroperasi. Saat ini, dengan mempekerjakan lebih dari 1000
orang karyawan, PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi
terbesar di Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan , melainkan
juga memproduksi suplemen makanan.

19
3.1.1 Visi, Misi dan Core Values

a. Visi
Menjadi produsen produk-produk kesehatan terkemuka yang mendominasi
pasar di Indonesia.
b. Misi
Menyediakan produk-produk kesehatan yang terpercaya kepada setiap orang
untuk kehidupan yang lebih baik.
c. Core Values
1. Kami peduli terhadap pelanggan
2. Kami sukses atas dasar semangat kerjasama
3. Kami senantiasa berinovasi dan berjuang untuk mencapai yang terbaik
4. Kami peka dan selalu menyesuaikan diri terhadap perubahan
5. Kami bekerja dengan penuh semangat dalam lingkungan yang
menyenangkan dan harmonis
3.1.2 Pemasaran Produk

Pada tahun-tahun pertama, PT. Bintang Toedjoe memproduksi dan
memasarkan obat yaitu, “Puyer Sakit Kepala” yang ditujukan untuk masyarakat
kelas menengah ke bawah. Hal ini dilakukan dengan pertimbangan bahwa
masyarakat membutuhkan obat yang mudah didapat tetapi berkhasiat bila
digunakan.
Pada saat ini, jumlah produk yang dihasilkan berkembang lagi menjadi
lebih banyak. PT. Bintang Toedjoe memproduksi obat bebas atau over the
counter (OTC), obat tradisional dan suplemen makanan. Produk OTC ada dua
macam, yaitu puyer dan sediaan cair. Produk OTC puyer yang dihasilkan antara
lain seperrti Waisan, Obat Sakit Kepala No. 16, Kam Cek San (Puyer Obat
Cacing No. 17) dan Kay Ye San (Puyer Anti Flu No. 14). Produk OTC sediaan
cair antara lain seperti Komix Kids, Komix Jeruk Nipis, Komix Jahe, Komix
OBH dan Komix peppermint yang didistribusikan ke seluruh Indonesia. Komix
cough sirup non PPA serta Komix cough PPA diproduksi untuk tujuan ekspor.
Produk obat tradisional yang dihasilkan oleh PT. Bintang Toedjoe antara lain
Irex Max, Bintangin, Hemorid dan Puyer Ulu Hati No. 4B. Produk suplemen

20
makanan yang dihasilkan adalah Ekstra Joss, Ekstra Joss Apel, Ekstra Joss
anggur, Ekstra Joss Soda Susu, E-Juss Anggur, Caxon Ion-C, Caxon Enace, dll.
3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi

PT. Bintang Toedjoe memiliki dua Plant yaitu Plant Pulomas dan Plant
Pulogadung. Untuk Plant Pulogadung, PT. Bintang Toedjoe berada di Jalan
Rawa Sumur Barat II kavling 9, Kawasan Industri Pulogadung Jakarta, memiliki
luas area 12.000 m2 dengan luas bangunan 9.000 m2 yang seluruh bangunannya
digunakan sebagai tempat produksi.
Sedangkan Plant Pulomas berada di Jalan Ahmad Yani No. 2 Pulomas,
Jakarta Pusat, yang memiliki luas area 25.000 m2 dengan luas bangunan 19.000
m2 yang terdiri dari dua bangunan yang berfungsi sebagai tempat produksi dan
Head Office PT. Bintang Toedjoe. Plant ini hanya digunakan untuk line
effervescence dan obat tradisional. Bangunan terdiri dari 6 lantai dengan sistem
alur produksi vertikal dan menggunakan sistem online dari penimbangan sampai
dengan dengan proses pencampuran (disebut juga sistem Guerin)
3.2 Manufacturing
Bagian manufacturing PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi 6 departemen,
yaitu R&D (Research and Development), PPIC (Production Planning and
Inventory Control), QA-QC (Quality Assurance-Quality Control), Produksi,
Purchasing, dan Quality System.
PT. BINTANG TOEDJOE
MANUFACTURING MARKETING HR & GA FINANCE,

AND SALES ACCOUNTING,
IT, LEGAL
PPIC
BUSSINESS
PRODUKSI ENGINEERING DEVELOPMENT
QA-QC CI
R&D PI
PURCHASING REGULATORY
QUALITY SYSTEM

21
3.2.1 Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) di PT. Bintang Toedjoe berfungsi
untuk mengembangkan formula, melakukan perbaikan produk yang telah dibuat,
mengembangkan metode analisa dan mengembangkan kemasan, mulai dari
kemasan primer, sekunder dan tersier.
Bagian ini dipimpin oleh seorang R&D Head yang membawahi manager
FD (Formulation Development) Pulogadung, manager FD (Formulation
Development) Pulomas, manager Pack-Dev (Packaging Development), dan
manager An-Dev (Analytical Development). Struktur organisasi Research and
Development (R&D) adalah sebagai berikut:
RESEARCH AND DEVELOPMENT

HEAD
MANAGER FD MANAGER
PULOGADUNG PACK-DEV
Admin Admin
Sup Sup Sup Sup Sup Sup
Staff Staff Staff Staff Staff Staff
MANAGER FD MANAGER
PULOMAS AN-DEV
Admin Admin
Sup Sup Sup Sup Sup Sup
Staff Staff Staff Staff Staff Staff
R&D di PT. Bintang Toedjoe terbagi atas:

a. FD Pulogadung
Bertanggung jawab untuk sediaan tablet effervescent, sediaan cair, puyer,
obat tradisional bentuk sediaan cair.

22
b. FD Pulomas
Bertanggung jawab untuk sediaan serbuk effervescent, Ready to Drink
(RTD) dan obat tradisional bentuk kapsul.
c. Packaging Development
Bertanggung jawab untuk menangani kemasan produk baik primer,
sekunder, dan tersier.
d. Analytical Development
Bertanggung jawab untuk mengembangkan metode analisa yang tepat dan
valid.
Tugas utama dari Research and Development yaitu:
a. Inovasi produk baru
1. Concept Development
Tahap pengembangan produk baru dimulai dari Business Development
(bagian Product Innovation dan Consumer Insight) bersama pemasaran
melakukan riset, yang hasilnya diterjemahkan dalam bentuk konsep produk
dengan membuat prototipe. Prototipe dikerjakan oleh R&D dan akan
dievaluasi oleh Project leader melalui formulir Placement Test. Apabila
kriteria yang diinginkan oleh Project leader telah terpenuhi maka dibuat
sampel untuk diujikan kepada responden (Business Development dan
Pemasaran). Hal ini dilakukan untuk mengetahui sejauh mana penerimaan
responden terhadap produk yang dibuat serta untuk menguji konsep produk
yang telah dibuat.
2. Project Development
Setelah diketahui tingkat penerimaan responden terhadap produk tersebut
maka dibuat Permintaan Produk/Kemasan Baru dan Registrasi (PPKBR)
oleh Project leader yang akan diberikan kepada bagian inovasi produk dan
bagian registrasi untuk menyiapkan data dan persyaratan yang perlu dipenuhi
untuk pendaftaran produk tersebut. Produk tersebut kemudian dibuat dalam
skala laboratorium (research laboratorium) yang bertujuan untuk
menyempurnakan produk tersebut sehingga memenuhi keinginan pemasaran
serta untuk dilakukan uji stabilitas produk. Uji stabilitas ini bertujuan untuk

23
mengetahui kestabilan produk terhadap pengaruh cahaya, suhu, dan lain-lain

selama penyimpanan. Uji stabilitas dilakukan pada 3 kondisi, yaitu:
a) Suhu kamar 30oC ± 2oC dengan kelembaban 75% ± 5% sebagai real time.
b) Accelerated stability test dengan suhu 40oC ± 2oC dengan kelembaban
75% ± 5%, bertujuan untuk memprediksi waktu kadaluarsa dalam waktu
yang relatif singkat.
c) Uji stressing pada suhu 51oC dan 61oC dengan kelembaban diabaikan
bertujuan untuk mengetahui stabilitas fisik untuk produk effervescent,
Ready to Drink (RTD), puyer dan obat tradisional. Pada uji ini, produk
disimpan dalam oven dan dilakukan pemeriksaan sampel setiap minggu
selama 12 minggu.
Melalui pembuatan produk di skala labratorium dapat diketahui titik-titik

kritis yang harus diperhatikan dalam proses pembuatan produk. Uji fisik seperti
organoleptis atau sensori (bau, rasa, warna, bentuk serbuk/larutan), pH dan
viskositas dilakukan oleh bagian FD, sedangkan untuk pemeriksaan kadar
dilakukan oleh bagian Andev, setelah terlebih dahulu FD mengisi formulir
permintaan pengujian. Jika produk stabil selama uji stabilitas maka produk siap
untuk ditrial dalam skala produksi (up scalling). Proses up scalling ini dilakukan
dalam ukuran batch terkecil, bertujuan mengaplikasikan proses produksi dari
skala laboratorium menjadi skala produksi. Selama proses tersebut dilakukan
validasi proses untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. Suatu proses produksi dinyatakan valid apabila dari tiga batch yang
berurutan diperoleh hasil yang sama. Proses yang telah tervalidasi digunakan
sebagai acuan untuk pembuatan protokol produksi.
3. Mass Production and Launching
Selanjutnya dilakukan proses produksi dalam skala komersil dan telah
dikemas, produk siap dipasarkan.

24
b. Inovasi produk yang sudah ada

1. Cost Reduction
Cost Reduction dilakukan untuk memperbaiki formula yang telah ada dengan
tujuan untuk efisiensi biaya. Pencarian bahan baku alternatif dilakukan untuk
mencari alternatif bahan baku dan pemasok alternatif dari bahan baku
tersebut dengan tujuan tidak bergantung pada satu pemasok, mencari harga
yang kompetitif dan menjamin kontinuitas produk terkait dengan pengadaan
bahan baku.
2. Capacity Improvement
Capacity Improvement bertujuan untuk mengoptimalkan proses produksi
agar lebih efisien.
3. Quality Improvement
Bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk seperti memperbaiki
stabilitas obat, mengurangi atau menghambat pertumbuhan mikroba dan
lain-lain.
c. Manufacturer Diversification (Diversifikasi pemasok)

Manufacturer Diversification yaitu adanya alternatif pemasok atau
manufacturer dari packaging material ataupun raw material.
d. Trouble shooting
R&D melakukan bantuan trouble shooting jika terjadi masalah di bagian
produksi pada proses produksi rutin suatu produk. R&D akan memberikan
saran pengatasan masalah agar produk yang bermasalah tersebut tetap
memenuhi persyaratan yang diinginkan.
e. Technical support
Memberikan bantuan support teknis atau transfer teknologi ke bagian lain
yang membutuhkan atau perusahaan lain yang masih dalam satu grup.
3.2.2 PPIC (Production Planning and Inventory Control)

Bagian ini dipimpin oleh seorang Senior Logistik Manager, yang
membawahi manager PPIC dan manager Ware House (gudang). Tugas dan
tanggung jawab seorang Senior Logistic Manager PT. Bintang Toedjoe adalah

25
mengkoordinir kegiatan PPIC Pulogadung dan Pulomas, membuat anggaran

tahunan PPIC, mengontrol pelaksanaan kegiatan perencanaan yang meliputi
pengadaan RM/PM dan pengiriman produk jadi, merencanakan kebutuhan toll
manufacturing (toll in dan toll out), mendukung manajemen sistem yang
berjalan, dan memberikan rekomendasi kepada HRD sehubungan dengan
karyawan yang berprestasi.
Senior Logistic Manager
Senior Staff
PPIC Manager Ware House Manager dan

Toll Manufacturing
Supervisor PPIC
PPIC Staff Supervisor WH Supervisor Supervisor

Finished Goods WH RM/PM Weighing RM
Gambar 3.3 Struktur Organisasi Bagian PPIC
Perusahaan dapat menerima toll in bila ada kelebihan kapasitas di bagian

produksi. Perusahaan yang ingin toll manufacture dengan PT. Bintang Toedjoe
biasanya melakukan audit terlebih dahulu untuk memastikan apakah produk
mereka dapat diproduksi di PT. Bintang Toedjoe, kemudian dilakukan
kesepakatan kerjasama (mendiskusikan hak dan tanggung jawab) oleh kedua
belah pihak. Setelah terjadi kesepakatan, dibuat rencana produksi dan dilakukan
proses produksi. Setelah proses produksi selesai, dibuat konfirmasi oleh PT.
Bintang Toedjoe mengenai finished good ke pihak perusahaan yang memberi toll.
Toll out dilakukan apabila proses produksi tidak dapat dilakukan secara internal
karena sarana dan prasarana pabrik tidak memenuhi kapasitas produksi. Rencana
untuk produksi toll out dibuat oleh PPIC. Sebelum dilakukan toll out, bagian
PPIC melakukan audit ke vendor untuk memastikan apakah proses produksi
dapat dilakukan di pabrik vendor.

26
Tugas dan tanggung jawab seorang manajer PPIC adalah:

a. Merencanakan kegiatan produksi tahunan, triwulan, bulanan dan
mingguan.
b. Merencanakan pengadaan RM/PM.
c. Memenuhi permintaan produk jadi.
d. Mengkoordinasikan kegiatan antar bagian.
Hubungan PPIC:
a. Secara internal dengan bagian marketing, produksi, HRD, QC, R&D, GA,
teknik, Business Manager.
b. Secara eksternal dengan distributor dan supplier.
Alur kerja PPIC yaitu:

a. Dimulai dari penyiapan RoFo (Rolling Forecast), yaitu suatu rencana
penjualan selama satu tahun ke depan dari bagian marketing kepada
bagian PPIC.
b. PPIC menindaklanjuti RoFo dari marketing dengan membuat
perencanaan produksi untuk memenuhi target yang diminta. Rencana
produksi disusun untuk satu tahun, triwulan, bulanan, dan mingguan.
c. Bagian PPIC akan mengkalkulasikan kebutuhan bahan (RM/PM) yang
diperlukan berdasarkan rencana produksi yang dibuat dengan bantuan
R&D, QC dan teknik. Bila bahan tidak ada di gudang maka akan
dilakukan perencanaan pemesanan kepada supplier dengan mengirimkan
PR (Purchasing Request).
d. Bahan awal yang dibeli akan diterima oleh bagian IMC (Incoming
Material Control) di gudang.
3.2.2.1 Ware House

Gudang merupakan salah satu bagian penting dalam bagian PPIC yang
berperan dalam penyimpanan RM (Raw Material) / PM (Packaging Material)
dan FG (Finished Good) pada kondisi yang tepat untuk menjamin produk.

27
Berdasarkan fungsinya gudang PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi tiga bagian,
yaitu:
a. IMC (Incoming Material Control)
b. Penimbangan (Weighing)
c. OMC (Outgoing Material Control)
a. IMC (Incoming Material Control)

Tugas dan tanggung jawab:
1. Menerima RM/PM yang dipesan oleh purchasing
2. Penyimpanan berdasarkan sistem FEFO
3. Melayani RM/PM untuk bagian produksi
4. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku
PT. Bintang Toedjoe menggunakan metode satu pintu untuk masuk
barang melalui gudang. Hal ini bertujuan untuk menutup celah terjadinya
penyalahgunaan. Sistem penyimpanan yang digunakan adalah sistem FEFO yang
bertujuan untuk mencegah kerusakan barang karena penyimpanan dan
melampaui batas ED, serta untuk mengontrol stok barang.
Ruangan yang digunakan untuk menyimpan RM/PM, yaitu:
1. Ruang AC dengan suhu 15-25oC
2. Gudang alkohol non AC
3. Gudang dengan suhu 2-8oC
4. Gudang alkohol AC, masing-masing ruangan memiliki kelembaban yang
diatur ≤70%
Alur proses IMC, yaitu:
1. Bagian purchasing akan melakukan pemesanan kepada supplier, kemudian
supplier akan mengirimkan pesanan ke gudang.
2. Pada saat di gudang pihak PT. Bintang Toedjoe akan melakukan beberapa
pemeriksaan seperti: kesesuaian fisik dengan surat barang (surat pengantar
dari supplier (DO), sertifikat analisis (CoA), Purchasing Order (PO),
memeriksa vendor list).

28
3. Setelah pemeriksaan selesai, bagian gudang akan memberikan GIA (Good

Inward Advice) yang akan diserahkan kepada supplier sebagai bukti
penerimaan barang, QC, Purchasing dan sebagai arsip di gudang.
4. Kemudian bagian QC akan mengambil sampel untuk analisis. Sementara itu,
RM/PM akan dikelompokkan dan ditempelkan label karantina yang
berwarna orange.
5. Ketika hasil dari QC telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan
maka QC akan memberikan label released (hijau), kemudian RM/PM akan
disimpan di gudang RM/PM. QC memberikan label merah apabila RM/PM
tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Purchasing (PR dan PO)
Supplier (DO supplier)

- Pemeriksaan kelengkapan
Barang datang - Kesesuaian PO
- Keadaan fisik
- Jumlah barang
Sampling RM/PM
(QC)
Tidak sesuai spesifikasi Sesuai spesifikasi
Tidak release Release
Supplier Gudang
Purchasing Produksi
Gambar 3.4 Alur proses IMC

29
b. Penimbangan (Weighing)
Penimbangan RM PT. Bintang Toedjoe dilakukan setelah RM
mendapatkan label released (hijau) dari QC. Penimbangan dilakukan di bagian
gudang oleh 2 orang operator, 1 orang menjadi penimbang dan yang lainnya
menjadi saksi timbang. Penimbangan yang dilakukan di ruang timbang
menggunakan suhu 15-25oC dengan kelembaban ≤ 75%.
Tugas dan tanggung jawab bagian penimbangan, yaitu:
1. Menimbang sesuai dengan PWO (Product Work Order)
2. Menjaga mutu RM
3. Menerapkan sistem FEFO
4. Menjaga kebersihan dan kerapian
5. Membuat kelengkapan dan kebenaran dokumen
Alur proses penimbangan, yaitu:

1. Bahan baku yang telah lulus uji QC dipreparasi, yaitu dengan melepas
kemasan primer dan menggantinya dengan plastik, panci untuk sediaan cair
dan tong.
2. Setelah itu dilakukan proses penimbangan sesuai dengan PWO, kemudian
dilakukan pengecekan oleh supervisor penimbangan dan bagian produksi.
Sebelum ditimbang bahan discan barcodenya untuk memasukkan sisa stok
ke sistem stok. Sisa bahan setelah penimbangan dikembalikan lagi ke
gudang.
3. Setelah itu dilakukan serah terima barang dan dokumen ke bagian produksi.
4. Bahan yang telah ditimbang dapat langsung digunakan dalam proses
produksi atau disimpan dalam ruang staging (ruang tunggu) sampai bahan
digunakan untuk proses.

30
Bahan baku dari gudang

(label hijau dari QC) Preparasi: mengganti kemasan
Proses timbang
Ruang staging
Proses produksi
Gambar 3.5 Alur proses penimbangan
Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan

menggunakan 2 sistem, yaitu:
1. Sistem manual
Penimbangan dilakukan sesuai dengan permintaan tertulis dari PPIC.
Sebelum ditimbang, RM diambil dari gudang, yang kemudian dilepas
kemasan sekundernya sebelum memasuki ruang timbang untuk mengurangi
jumlah kontaminan yang mungkin masuk. Setelah itu RM dimasukkan ke
ruang penimbangan. Sebelum ditimbang dilakukan pengecekan barcode RM
untuk mencegah terjadinya kesalahan pengambilan RM dan untuk
memastikan bahwa RM yang diambil telah sesuai dengan sistem FEFO.
Setelah itu RM ditimbang dengan disaksikan oleh seorang saksi dari bagian
produksi untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam jumlah penimbangan.
Kemudian RM yang telah diberi label penimbangan diserahkan ke bagian
produksi untuk diproses lebih lanjut.
2. Sistem transport (sistem Guerin)
Guerin merupakan sistem penimbangan otomatis yang digunakan oleh PT.
Bintang Toedjoe dalam upaya peningkatan produktivitas kerja. Penimbangan
dengan Guerin hanya dilakukan pada bahan-bahan yang diperlukan dalam
jumlah yang besar. RM diambil dari gudang dan dibawa ke ruang dumping,
kemudian kemasan sekunder RM dilepas pada saat di ruang antara. Ketika
memasuki grey area, RM hanya dikemas dalam kemasan primernya,
kemudian RM dituang ke dalam mesin Guerin, kemudian RM akan

31
ditransport secara otomatis untuk dihaluskan ukuran partikelnya di mesin

fitzmill, kemudian secara otomatis RM yang keluar dari mesin fitzmill
diblow ke atas ke ruang produksi dengan menggunakan angin dengan
kelembaban dan suhu yang telah terjaga. Serbuk RM yang sampai di ruang
produksi ditampung sebelum dialirkan ke mesin super mixer. Dilakukan
penimbangan secara otomatis di tempat penampungan sementara serbuk
tersebut, kemudian dialirkan ke mesin super mixer dan siap dilakukan proses
produksi selanjutnya.
c. OMC (Outgoing Material Control)
Bagian OMC merupakan tahapan terakhir dari suatu proses produksi
sebelum produk diambil oleh distributor. Tempat penyimpanan produk jadi
menggunakan suhu 25oC dengan kelembaban ≤ 70%. Tugas dan tanggung jawab
bagian ini, yaitu:
1. Menerima dan menyimpan FG
2. Menjaga mutu FG
3. Menjalankan sistem FEFO
4. Menjaga kebersihan dan kerapian terutama di wilayahnya
5. Memeriksa kelengkapan dan kebenaran dokumen
6. Mengirim FG ke distributor
7. Melaksanakan manjemen sistem yang berlaku
Produksi Ware house Distributor
Purchasing menerbitkan PO
Gambar 3.6 Alur kerja OMC

Keterangan:
1. Produk yang telah lulus uji QC dan mendapatkan label GIA (yang berisi
informasi nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) akan
diserahkan oleh bagian packaging ke bagian gudang.

32
2. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode yang tertera pada kemasan
sekunder dan melakukan penyimpanan pada barang yang telah diserahkan.
Penyimpanan di gudang pada suhu 25oC dengan kelembaban ≤ 70%.
3. Pihak gudang akan mengeluarkan barang apabila menerima PO dari bagian
purchasing untuk diserahkan kepada distributor. Setelah produksi, distributor
purchasing menerbitkan PO, setelah mendapatkan PO maka bagian gudang
akan membuat DO dan DO list ini yang berfungsi sebagai surat jalan untuk
distributor.
3.2.2.2 Perencanaan
Bagian perencanaan memiliki 2 fungsi yaitu:
a. Planning Production
Dasar kerja: forecast (berdasarkan dari penjualan), informasinya didapat
dari bagian marketing yang akan dijadikan dasar untuk production planning.
Jadi, bagian planning ini harus mengetahui berapa kapasitas produksi, proses-
proses produksi, dan stok bahan baku.
Jika fasilitas untuk memproduksi suatu produk tidak lengkap atau tidak
ada, produksi dapat dilakukan dengan cara toll manufacturing, yaitu proses
produksi diserahkan ke pabrik lain (1x/2x) yang mempunyai fasilitas sesuai
dengan kesepakatan.
b. Planning Inventory
Jika ada PR (Purchase Request) yaitu permintaan pembelian barang,
pembelian disesuaikan dengan vendor list yang sudah ada. Yang harus
diperhatikan pada saat pembelian adalah kualitas, cara pembayaran, dan
ketepatan waktu.
3.3 Produksi
Bagian yang dipimpin oleh plant manager ini dibagi menjadi beberapa
bagian yang spesifik yaitu bagian sediaan cair, bagian powder, bagian
effervescent, bagian obat tradisional, serta bagian engineering.
PT. Bintang Toedjoe di plant Pulomas memiliki dua line produksi yaitu
powder dan sediaan cair. Secara umum produksi terbagi menjadi 5 tahap, yaitu

33
proses penimbangan, pencampuran, pengadukan, pengisian (pengemasan primer)

dan pengemasan (pengemasan sekunder dan tersier).
Struktur organisasi bagian produksi adalah sebagai berikut:
Plant Manager
Engineering Liquid Powder Effervescent OT

Manager Manager Manager Manager Manager
Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor
Operator Operator Operator Operator Operator
Gambar 3.6 Struktur organisasi produksi
3.3.1 Line Effervescent

Line ini dipimpin oleh manager effervescent yang dibantu oleh supervisor
pencampuran, supervisor pengisian dan supervisor pengemasan. Alur barang dan
alur proses produksi diatur sedemikian rupa sehingga tidak terjadi kesalahan
proses dan meningkatkan efisiensi.
Secara umum alur proses produksi sediaan effervescent dibagi
menjadi 5 tahap, yaitu:
a. Penimbangan
b. Pencampuran
Tahap penimbangan baik secara manual ataupun otomatis telah dilakukan,
bahan baku dimasukkan ke dalam super mixer untuk dilakukan pencampuran
(fase asam dan basa dicampurkan pada masing-masing super mixer). Setelah
itu hasil campuran masing-masing fase dikeringkan menggunakan FBD
(fluid bed dryer) sampai kadar air tertentu. Setelah kering, masing-masing
fase dimasukkan ke dalam wadah penampung.
IPC: suhu ruangan, kelembaban ruangan, dan kadar air.

34
c. Pengadukan
Fase asam dan fase basa siap, dilakukan penimbangan pada fase luar,
kemudian semua fase diayak masing-masing dan siap dilakukan proses
pengadukan akhir. Semua fase dicampur dengan menggunakan tumbler
effervscent mixer dengan kecepatan dan waktu tertentu dan dilakukan
pengukuran kadar air pada pencampuran.
IPC: suhu ruangan, kelembaban ruangan, dan kadar air.
d. Primary packaging (pengemasan primer)
Terhadap produk ruahan yang telah diluluskan oleh QC selanjutnya
dilakukan pengemasan primer.
IPC: suhu ruangan, kelembaban ruangan, bobot perkemasan, tes kebocoran,
tes penampilan sediaan, nomor batch, bahan pengemas.
e. Secondary packaging (pengemasan sekunder)
Sachet yang telah jadi dimasukkan ke dalam pack dan siap dikemas dalam
ukuran yang lebih besar (OPP dan karton)
IPC: tes penampilan sediaan, tes bobot pack, tes bobot karton, nomor batch,
bahan pengemas.
3.3.2 Line Powder (Line Puyer)

Line powder PT. Bintang Toedjoe berada di plant Pulogadung. Powder
atau puyer yang diproduksi di line ini adalah puyer non granul diantaranya Puyer
16 dan Ka Ye San serta puyer granul diantaranya Waisan dan Kam Cek San. Line
ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi tiga supervisor, yaitu
supervisor compounding, supervisor filling, dan supervisor packaging.
Seperti pada line effervescent, proses produksi sediaan powder
dilakukan di grey area dengan suhu 25oC dan kelembaban ≤ 70%. Permintaan
bahan baku dan bahan kemas pada line ini juga melalui PPIC, yang kemudian
diambil gudang dalam keadaan yang telah ditimbang sesuai dengan kebutuhan
yang akan diproduksi. Pemeriksaan RM dan PM dilakukan oleh QC sebelum
digunakan pada proses produksi, pemeriksaan yang dilakukan sama dengan line
effervescent.

35
Secara umum alur proses produksi di line puyer terdiri dari:

a. Penimbangan
b. Pencampuran
Bahan baku diambil dari gudang, kemudian RM dilewatkan ruang
penyangga sebelum dimasukkan ke grey area, kemudian RM diayak dengan
mesh tertentu sebelum dicampur. Setelah proses pengayakan RM dilakukan
pencampuran RM (final mixing) bahan aktif dan bahan-bahan tambahannya
dengan menggunakan drum mixer. Setelah pencampuran, produk ruahan
yang dihasilkan dikarantina dan dilakukan uji oleh QC.
c. Pengisian
Uji produk ruahan dilakukan oleh QC dan QC akan mengeluarkan label
release atau reject. Bila yang diterima adalah label reject, maka produk
ruahan harus dilakukan final mixing ulang. Tetapi bila yang diterima adalah
label release, maka dapat dilakukan filling produk ke kemasan primernya.
IPC: nomor batch, kebocoran, bobot, nomor manufaktur, redaksi, eye cut,
dan kekuatan sealing.
d. Pengemasan
Pengemasan sekunder dilakukan dengan cara memasukkan sachet puyer ke
dalam pack dan selanjutnya dimasukkan ke dalam karton. Penimbangan
karton dilakukan untuk mengetahui penyimpangan jumlah dan bobot produk
dalam karton. Label GIA dikeluarkan oleh gudang apabila produk sudah
lolos pemeriksaan oleh QC.
3.3.3 Line Sediaan Cair

Line sediaan cair dipimpin oleh seorang manager sediaan cair yang
membawahi supervisor sediaan cair dan membawahi kapokja, line leader, dan
operator. Line sediaan cair PT. Bintang Toedjoe berada di plant Pulogadung.
Bahan baku yang digunakan dalam proses produksi sediaan cair juga diambil dari
gudang dalam keadaan telah ditimbang. Penimbangan dilakukan oleh PPIC dan
disaksikan oleh seorang dari produksi.
Secara umum proses produksi sediaan cair terbagi menjadi:
a. Penimbangan

36
b. Pencampuran
Bahan baku yang telah diambil dari gudang dimasukkan ke ruang karantina
terlebih dahulu sambil menunggu proses produksi. RM yang telah ditimbang
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai, dalam tempat tertentu. Setelah larut,
RM dimasukkan ke dalam homogenizer untuk dilakukan final mixing.
Setelah homogen, produk ruahan dikarantina selama dilakukan analisa oleh
QC, yaitu kadar bahan aktif, fisik, dan organoleptis.
c. Pengisian
Produk ruahan yang lulus uji QC, maka dapat dilakukan pengisian ke
kemasan primer. Produk ruahan dari tangki dialirkan melalui pipa-pipa ke
mesin pengisian dengan bantuan pipa.
IPC: keragaman bobot, kebocoran.
d. Pengemasan
Sachet yang dihasilkan dimasukkan ke dalam kemasan sekundernya
kemudian dikemas dalam OPP yang kemudian dimasukkan ke dalam karton.
Penimbangan karton dilakukan untuk mengetahui penyimpangan jumlah dan
bobot produk dalam karton. Label GIA dikeluarkan oleh gudang apabila
produk sudah lolos pemeriksaan oleh QC.
3.4 Technical and Maintenance

Technical and Maintenance adalah bagian yang berada di bawah produksi
dan memiliki manager teknik dengan membawahi empat supervisor, yaitu
maintenance, utility, sparepart, dan workshop.
Tugas dan tanggung jawab dari seorang technical and maintenance
manager, yaitu:
a. Mengelola organisasi engineering sehingga berjalan sesuai dengan fungsinya
dan dapat memberikan hasil yang maksimal
b. Memastikan target core business dan memberikan bantuan teknik pada semua
departemen yang membutuhkan
Bagian technical and maintenance terbagi atas:
a. Maintenance
Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance, yaitu:

37
1. Mengelola bagian maintenance sehingga berjalan sesuai dengan fungsinya dan

dapat memberikan hasil yang optimal serta sesuai dengan standar manajemen
mutu, lingkungan, serta kesehatan dan keselamatan kerja yang berlaku
2. Memastikan penanganan, perawatan, dan perbaikan mesin-mesin produksi agar
proses produksi berjalan dengan lancar dengan melihat dari segi efisiensi,
maintenance cost and safety.
Perawatan yang dilakukan oleh bagian maintenance terbagi menjadi tiga, yaitu:
a) Preventive yaitu kegiatan perawatan terjadwal pada interval tertentu secara
berkala untuk mencegah break down. Kegiatan ini berdasarkan jadwal yang
tertuang dalam rencana harian teknik maintenance (pembuatan jadwal
berdasarkan break down yang terjadi). Kegiatan yang dilakukan pada tahap ini
meliputi persiapan alat, pembersihan alat, cek fungsi, pengurusan gear box,
penggantian oli, dan pembuatan laporan perawatan
b) Predictive yaitu kegiatan monitoring mesin yang dilakukan tiap dua bulan
kemudian dilakukan evaluasi untuk digunakan dalam kegiatan preventive
maintenance
c) Corrective maintenance yaitu kegiatan yang dilakukan apabila ditemukan
kelainan pada mesin pada saat inspeksi dan berpotensi mengganggu kelancaran
produksi
Perawatan mandiri dilakukan oleh operator, yaitu perawatan harian
sebelum dan sesudah alat tersebut digunakan. Masing-masing alat mempunyai
satu operator yang bertanggung jawab penuh atas alat tersebut. Operator mesin
produksi sebelumnya telah menerima training dari bagian maintenance untuk
melakukan tindakan perbaikan dengan cepat. Tindakan yang dapat dilakukan
oleh operator yaitu mengatur setting alat bila terjadi kelainan. Untuk perbaikan
mesin dan spareparts tetap dilakukan oleh bagian engineering.
b. Sparepart
Tugas dan tanggung jawab bagian sparepart, yaitu:
1. Mengelola gudang sparepart supaya berjalan sesuai dengan fungsinya dan
dengan hasil yang optimal serta sesuai dengan standar manajemen mutu,
lingkungan serta kesehatan dan keselamatan kerja yang berlaku

38
2. Memastikan penanganan sparepart inventory untuk mensupport bagian

maintenance,utility, dan bagian secara maksimal dengan mempertimbangkan
dari segi efisiensi, harga, dan keamanan
3. Memenuhi dan menjamin ketersediaan sparepart di Pulomas dan Pulogadung
dengan menggunakan sistem BIBS
Misi dari bagian sparepart, yaitu:
a) Mengatur stok maksimal dan minimal sparepart secara sistematis
b) Memberikan bantuan serta pelayanan yang baik pada customer atau user
c) Membantu meningkatkan produktivitas kerja tim teknik
c. Workshop
Tugas dan tanggung jawab dari bagian workshop adalah:
1. Mengelola bagian workshop supaya berjalan sesuai dengan fungsinya dan
dengan hasil yang optimal serta sesuai dengan standar manajemen mutu,
lingkungan serta kesehatan dan keselamatan kerja yang berlaku
2. Memastikan bagian pekerjaan untuk mensupport bagian maintenance &
utility secara maksimal dengan mempertimbangkan dari segi efisiensi, harga,
dan keamanan
Kegiatan-kegiatan yang dilakukan bagian ini, yaitu:
1. Membuat barang, seperti sparepart mesin ataupun mesin
2. Melakukan perbaikan dan pencegahan
3. Melakukan modifikasi-modifikasi
Dilakukan perubahan dan pembuatan mesin untuk biaya penyusutan,
memotong waktu tunggu selama pengantaran mesin, serta untuk memudahkan
dalam perubahan desain atau untuk memudahkan bagian workshop untuk
berkreasi terhadap suatu mesin.
Selain membuat mesin, bagian workshop juga membuat sparepart sesuai
dengan kebutuhan dan untuk dijadikan stok. Alasan membuat sparepart adalah
untuk menyiapkan sparepart cadangan berdasarkan rekomendasi dari manual
book, berdasarkan pengamatan dari bagian engineering untuk bagian-bagian yang
kritis, serta untuk bagian-bagian yang langka dan sulit dalam pengadaannya.

39
Keselamatan kerja harus diutamakan, maka bagian ini mempunyai standar

khusus dalam berpakaian, yaitu dengan mengenakan kacamata kerja, jaket
pengaman, masker, dan sepatu khusus di samping mengenakan seragam kerja.
d. Utility
Bagian utility memiliki tugas dan tanggung jawab:
1. Mengelola sistem penunjang produksi sehingga berjalan sesuai dengan
fungsinya dan dapat memberikan hasil yang optimal serta sesuai dengan
standar manajemen mutu, lingkungan, serta kesehatan dan keselamatan kerja
yang berlaku
2. Memastikan penanganan, perawatan, dan perbaikan mesin-mesin penunjang
agar proses produksi berjalan dengan lancar dengan melihat dari segi
efisiensi, pemeliharaan, harga, dan keamanan.
Sistem penunjang produksi yang menjadi tanggung jawab bagian utility
adalah:
1. HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)
Sistem pengaturan udara yang digunakan PT. Bintang Toedjoe terdiri
dari empat macam, yaitu AC Split, AC Casette, AC Split Duct atau AHU
dan Dehumidifier yang digunakan pada masing-masing ruangan yang
berbeda. Untuk pengaturan suhu dan udara di ruang kantor, kegiatan
administrasi dan kegiatan analisis lainnya menggunakan AC Split untuk
ruangan yang kecil dan AC Casette (sentral) untuk ruangan yang besar.
Untuk pengaturan suhu dan udara di bagian produksi digunakan AC Split
Duct dan Dehumidifier. Pada bagian produksi, AC Split Duct digunakan
pada ruangan compounding, penimbangan, grey area untuk produksi OT,
sediaan cair, bagian koridor pada effervescent dan powder. Dehumidifier
digunakan pada area proses produksi effervescent dan powder serta pada
laboratorium PD.
Mekanisme kerja dari AC Split Duct adalah udara bersih dikeluarkan
melalui SAG (Supply Air Grille) dan di dalam ruangan disedot melalui RAG
(Return Air Grille). Udara dari dalam ruangan ditarik RAG kemudian
melewati evaporator disertai dengan fresh air dari luar dan uap dingin dari

40
kompresor, kemudian dihembuskan oleh blower fan dan booster fan. Setelah
dihembuskan oleh blower fan dan booster fan. Setelah dihembuskan, udara
disaring dengan dilewatkan prefilter dan medium filter.
PT Bintang Toedjoe tidak memproduksi sediaan steril. Oleh karena itu,
ruangan yang digunakan adalah grey area dan filter udara yang digunakan
adalah HEPA filter. PT Bintang Toedjoe memiliki laboratorium
mikrobiologi yang menggunakan filter udara HEPA filter. Setelah difilter,
udara bersih dikeluarkan melalui SAG. Pada sistem udara ini digunakan
fresh air untuk pengaturan tekanan udaranya.
Pengkondisian jumlah partikel pada AC Split Duct berdasarkan pada
metode filtrasi udara terbagi menjadi tiga filter, yaitu:
a) Pre-filter, dengan efisiensi penyaringan partikel sampai 30%
b) Medium filter, dengan efisisensi penyaringan partikel sampai 95%
c) HEPA filter, dengan efisiensi penyaringan partikel sampai 99,99%
Selain menggunakan AC Split Duct, bagian produksi juga menggunakan
dehumidifier untuk mengatur suhu dan kelembaban udara ruangan produksi
sediaan effervescent.
2. Chiller, berfungsi untuk pendingin yang nantinya digunakan untuk AHU
3. Dehumidifier, berfungsi untuk mengatur RH untuk ruang tertentu
Mekanisme kerja dehumidifier adalah udara dari ruangan akan masuk
melalui prefilter , kemudian kandungan air yang ada di dalam udara akan tertarik
dan terpisah dari udara pada bagian pipa yang panas sehingga kelembaban akan
turun, kemudian udara akan melewati bagian pipa yang dingin yang akan
mengubah udara yang sudah kering menjadi lebih sejuk untuk mencapai suhu dan
RH yang diinginkan, kemudian udara dengan suhu dan kelembaban rendah
dihembuskan oleh blower.
Mekanisme alat dehumidifier yaitu kompresor akan menghasilkan udara
panas 50 – 60 °C kemudian dialirkan ke pipa panas, kemudian melewati
evaporator dan diubah menjadi udara yang dingin dengan suhu yang sangat
rendah, kemudian dialirkan melalui pipa dingin, kemudian udara yang dingin
akan dialirkan lagi ke kompresor untuk diolah kembali menjadi udara yang
hangat. Demikian siklus perputaran akan terus berlangsung sampai suhu dan RH

41
yang dikehendaki tercapai. Evaporator penuh dengan air yang ditandai dengan
terbentuknya es merupakan akumulasi dari sedikit demi sedikit air yang tidak
kering oleh pemanas. Setelah terbentuk es, otomatis mesin blower akan mati dan
terjadi proses defrozing, yaitu proses pencairan es yang terbentuk.
4. WTP (Water Treatment Process)

Sistem pengolahan air PT Bintang Toedjoe terdiri dari air PAM, air
demineralisata dan air RO (Reverse Osmosis). Sumber air berasal dari dua
sumber, yaitu dari air tanah dan air PAM, selanjutnya air PAM diolah
menjadi aqua demineralisata yang digunakan dalam proses produksi.
Tahapan proses pembuatan aqua demineralisata yang dilakukan PT Bintang
Toedjoe, yaitu:
a) Air dari PAM ditampung dalam tabung penampung, yang kemudian
dilewatkan ke tabung sand filter yang berfungsi untuk menghilangkan bau
dan kotoran.
b) Setelah melewati tabung sand filter, air dilewatkan tabung carbon filter yang
berfungsi untuk menghilangkan warna dan menghilangkan zat besi yang ada
pada air
c) Dari tabung carbon filter, air kemudian dialirkan ke tabung kation filter yang
di dalamnya terdapat resin yang bersifat asam yang akan menarik ion-ion
mineral dan diganti oleh ion hidrogen. Setelah selesai tahap ini, air kemudian
akan dialirkan ke tabung anion, tetapi sebelumnya dilakukan uji pH terlebih
dahulu, bila pH air 6 – 7, maka air akan masuk tahap selanjutnya. Tetapi bila
ternyata pH air kurang atau lebih dari rentang tersebut, maka automatic
sensor akan menyala dan operator harus menekan melakukan proses
regenerasi pada IR, yaitu kembali pada proses sand filter.
d) Setelah keluar dari tabung kation, air dimasukkan kembali ke tabung anion
yang berisi resin bersifat basa dengan prinsip kerja sama dengan resin asam,
tetapi resin penggantinya adalah ion hidroksida. Pada tahap ini, pH juga
memegang peranan penting. Bila pH air kurang ataupun lebih dari 9 – 10 dan
konduktivitas maksimal 30 μs (mikro simen), maka air akan mengalami
proses regenerasi otomatis bila tidak memenuhi syarat.

42
e) Selanjutnya air akan masuk ke tabung mix bed filter, di mana pada tahap ini
juga memiliki batasan yang harus dipenuhi yaitu konduktivitas air yang
keluar dari tabung ini harus 0 – 2 μs. Bila ternyata melebihi ataupun kurang,
maka harus dilakukan proses regenerasi.
f) Air yang telah keluar dari tabung mix bed filter akan ditampung dan siap
digunakan sebagai aqua demineralisata setelah lulus uji dari QC.
Alur proses pembuatan aqua demineralisata adalah sebagai berikut :
Tabung
Air PDAM
penampung
Sand filter
Carbon filter
Kation filter
QC Check
Anion filter
Aqua
Mix Bed Filter
demineralisata
Air RO (Reverse Osmosis) merupakan air hasil pemurnian dengan filter

bertingkat, UV, dan ozon.
5. WWTP (Waste Water Treatment Process) / IPAL (Instalasi Pengolahan
Limbah)
Limbah merupakan produk samping dari industri yang tidak dapat dipakai
lagi sehingga dibuang ke sungai, danau, dan air laut yang sebelumnya telah
diolah. Pengolahan limbah pada PT. Bintang Toedjoe merupakan tanggung jawab
bagian utility. Penanganan limbah merupakan hal yang penting dilakukan untuk

43
mencegah pencemaran lingkungan di sekitar pabrik. Secara garis besar,

komponen merugikan dari air limbah adalah sebagai berikut.
a) Zat organik terlarut yang menyebabkan penurunan oksigen terlarut sehingga
merugikan ekosistem air yang membutuhkan oksigen terlarut dalam jumlah
tertentu
b) Suspended solid yang dapat merugikan kehidupan akuatik dari sungai serta
dapat menyebabkan pendangkalan sungai sehingga akan meluap apabila
volume sungai naik drastis.
c) Polutan prioritas seperti fenol dan zat organik lain yang dibuang bersama
limbah industri menyebabkan rasa dan bau dari air akan berubah selain
sifatnya yang karsinogen
d) Logam berat, sianida, dan zat organik toksik
e) Warna, turbiditas menurunkan kualitas air dari segi estetika dan mengganggu
kehidupan organisme di dalamnya.
f) Nitrogen dan fosfor yang mempercepat terjadinya eutrophication
g) Minyak dan bahan-bahan terapung
h) Zat volatil seperti H2S yang menyebabkan polusi pada udara
Limbah yang dihasilkan oleh PT Bintang Toedjoe dapat dibagi menjadi:

1. Limbah padat
Limbah padat di PT Bintang Toedjoe berupa limbah Bahan Berbahaya dan
Beracun / B3 (aluminium foil bekas pengemas primer, produk yang sudah
kadaluarsa, karton bekas pembungkus RM, pecahan botol, kaleng dan kertas
perkamen sisa produksi maupun laboratorium lain) dan limbah non B3 (tissue,
karton dan bahan pengemas yang rusak, kertas). Semua limbah padat yang
tergolong sebagai B3 ditampung dalam sebuah gudang penampung sementara
untuk kemudian diserahkan ke PPLI (Prasadha Pemusnah Limbah Industri).
Sedangkan limbah padat non B3 dikumpulkan dan kemudian dibuang ke TPA
(Tempat Pembuangan Akhir)
2. Limbah cair
Limbah cair PT Bintang Toedjoe dapat berasal dari sisa cairan selama proses
produksi, pencucian peralatan dan cairan di laboratorium. Parameter bebas

44
limbah yang dipersyaratkan adalah BOD (Biochemical Oxygen Demand) < 75

mg/L, COD (Chemical Oxygen Demand) < 100 mg/L, kadar nutrien (nitrat,
fosfat, amoniak), pH 6 – 8 dan zat padat tersuspensi (TSS/Total Suspended
Solid) < 60 mg/L. Indikator biologis yang digunakan sebagai parameter bahwa
limbah telah ramah lingkungan digunakan ikan mas. Saat ini, PT Bintang
Toedjoe telah berhasil mengembangkan pengolahan air limbah yang baik
sehingga didapatkan air limbah yang ramah lingkungan serta air tersebut dapat
digunakan untuk kebutuhan lainnya. Dalam hal ini, PT Bintang Toedjoe
menggunakan air hasil pengolahan limbahnya untuk mencuci baju dan menyiram
tanaman.
Proses pengolahan limbah cair dilakukan sebagai berikut:
1. Air limbah produksi, cucian, domestik ditampung di kolam inlet.
2. Kemudian air limbah dipindahkan ke kolam stabilisasi dengan menggunakan
pompa yang bertujuan untuk menyamakan konsentrasi dan suhu air buangan
sebelum dilakukan pengolahan lebih lanjut. Di kolam ini, air limbah
dibubuhkan star bio, urea, dan kapur.
3. Setelah itu, air limbah dari kolam stabilisasi masuk ke kolam pengumpul
(shump well-l)yang berfungsi sebagai pengumpul air buangan.
4. Dari kolam shump well-l kemudian air limbah masuk ke kolam trickling
filter, yang bertujuan untuk menangkap atau mentransfer O2 dari udara guna
menaikkan nilai DO sehingga at organik dapat diuraikan dengan baik.
5. Dari kolam trickling filter, air limbah masuk ke kolam pengumpul (shump
well-2) kembali yang berfungsi sebagai pengumpul air buangan.
6. Selanjutnya air limbah masuk ke kolam aerasi-1 yang berfungsi untuk
menangkap atau mentransfer oksigen dari udara guna menaikkan nilai DO
sehingga zat organik dapat diuraikan dengan baik.
7. Setelah itu, air limbah masuk ke kolam pengendap (clarifier) yang berfungsi
untuk mengendapkan flok-flok (lumpur) dari hasil proses aerasi-1.
8. Selanjutnya, air limbah masuk ke kolam aerasi-2 yang berfungsi sama dengan
kolam aerasi-1.
9. Setelah itu, air limbah masuk kembali ke kolam pengumpul (shump well-3),
yang kemudian dialirkan kembali ke kolam aerasi-3.

45
10. Dari kolam aerasi-3, air limbah dialirkan ke unit flokulator-1 yang berfungsi
untuk mengikat dan mengendapkan flok-flok hasil dari proses kimia
menggunakan karbon, tawas, dan kapur.
11. Dari tangki flokulator-1, air limbah dialirkan kembali ke tangki flokulator-2
yang berfungsi untuk mengikat dan mengendapkan flok-flok hasil dari proses
kimia menggunakan PAC (Poli Aluminium Chloride). Dari tangki flokulator-
2, air limbah dialirkan kembali ke tangki biofilter, di mana air limbah yang
telah mengalami beberapa tahapan di atas disaring sebelum masuk ke kolam
bio assay. Media yang digunakan pada tahap ini yaitu zeolit dan karbon aktif
yang berfungsi untuk mengadsorpsi warna dan partikel-partikel.
12. Selanjutnya, air limbah masuk ke kolam bio assay (bak ikan) di mana di
kolam ini air limbah diuji kualitasnya sebelum air limbah dibuang ke kolam
desinfeksi. Media pengujian yang digunakan adalah ikan mas.
13. Selanjutnya, air limbah dialirkan kembali ke kolam desinfeksi yang bertujuan
untuk membunuh mikroorganisme yang mungkin masih ada di dalam air
limbah. Pada proses ini digunakan kaporit.
14. Selanjutnya, air limbah dialirkan ke outlet yang berfungsi sebagai bak
penampungan akhir sebelum air limbah yang sudah diolah dibuang ke badan
penerima air.
15. Untuk pengeringan dan menstabilkan lumpur hasil dari proses pengendapan,
lumpur dimasukkan ke drying bed.
6. Boiler/Black Steam
Untuk menghasilkan uap panas yang digunakan dalam proses pengeringan
granul dengan menggunakan mesin FBD (Fluid Bed Dryer), maka air
PDAM dipanaskan dalam boiler. Air dari PDAM dilewatkan tabung softener
untuk menghilangkan kandungan garam-garam pada air tersebut. Setelah itu,
air ditampung di tabung softener sebelum dimasukkan ke dalam tangki
boiler. Setelah itu, air dimasukkan ke dalam tangki boiler untuk dilakukan
pemanasan sehingga didapatkan uap panas yang digunakan dalam proses
produksi.
7. Kompresor, alat untuk menghasilkan angin bertekanan

46
8. Power System, yaitu menggunakan genset dan PLN. Bahan bakar yang
digunakan adalah solar dan gas alam.
3.5. Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC)

QA-QC Head bertanggung jawab untuk mengendalikan kualitas bahan
baku utama, bahan baku kemas, work in process, semi finished good & finished
good sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan oleh perusahaan, dengan
memperhatikan batasan waktu yang telah ditentukan. Serta menjalankan terus
menerus sistem manajemen mutu yang melipuit Halal Assurance Sistem, Hazard
Analysis Critical Control Point (HACCP), Good Manufacturing Practise (GMP),
prosedur analisis dan manajemen mutu pre-ISO 9001:2000 yang ditetapkan oleh
perusahaan. Departemen QA-QC dibagi menjadi 2 bagian yaitu Quality Qontrol
(QC) dan Quality Assurance (QA).
QA-QC Head bertanggung jawab untuk mengendalikan kualitas bahan
baku utama, bahan baku kemas, work in process, semi finished good & finished
good sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan oleh perusahaan, dengan
memperhatikan batasan waktu yang telah ditentukan. Serta menjalankan terus
menerus sistem manajemen mutu yang melipuit Halal Assurance Sistem, Hazard
Analysis Critical Control Point (HACCP), Good Manufacturing Practise (GMP),
prosedur analisis dan manajemen mutu pre-ISO 9001:2000 yang ditetapkan oleh
perusahaan. Departemen QA-QC dibagi menjadi 2 bagian yaitu Quality Qontrol
(QC) dan Quality Assurance (QA).
3.5.1. Quality Assurance (QA) Validasi-Kalibrasi

Tugas-tugas QA validasi antara lain:
a. Melakukan validasi proses produksi agar memberikan hasil yang valid
b. Melakukan validasi proses pembersihan mesin yang digunakan dalam proses
produksi
c. Melakukann validasi ruang, sistem penunjang dan validasi umum
d. Bersama-sama dengan bagian terkait membuat dan mengembangkan WI
(working instruction) validasi.

47
Validasi adalah tindakan pembuktian terdokumentasi dengan cara yang

sesuai, bahwa setiap bahan; peralatan; proses dan sistem yang digunakan dalam
produksi dan pengendalian mutu senantiantiasa mencapai hasil yang sesuai
dengan standard. Validasi yang dilakukan mencakup validasi proses, validasi
umum, validasi pembersihan, validasi ruang, validasi sistem penunjang, kalibrasi
dan kualifikasi.
a. Validasi Proses dan Trial
Validasi proses dan trial dilakukan untuk menjamin bahhwa segala proses
produksi, analisis dan proses lain yang dapat mempengaruhi kualitas produk
obat telah dilakukan sesuai dengan Working Instruction (WI). Validasi proses
yang dilakukan PT Bintang Toedjoe adalah melalui pendekatan prospective
dan concurrent. Pendekatan secara retrospective tidak dilakukan.
b. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)
Validasi pembersihan dilakukan untuk menjamin bahwa segala sisa proses
produksi produk tertentu dan sisa proses pembersihan tidak akan mencemari
(kontaminasi) proses produksi produk berikutnya. Validasi pembersihan
mengacu pada skala prioritas yaitu terhadap produk obat yang sulit
dibersihkan dari mesin produksi dan mempunyai resiko kontaminasi yang
tinggi.
c. Validasi Ruang
Validasi ruang dilakukan untuk menjamin bahwa ruangan yang digunakan
dalam proses produksi tidak akan mempengaruhi kualitas prosuk yang
dihasilkan. Validasi dilakukan apabila ada perubahan atau renovasi pada
ruangan untuk menjamin perubahan tersebut tidak akan mempengaruhi
kualitas produk yang dihasilkan. Parameter yang diperiksa pada validasi ruang
antara lain : jumlah mikroorganisme, jumlah partikel, cahaya, kelembaban,
perbedaan tekanan, dan temperatur.
d. Validasi Sistem Penunjang
Validasi sistem penunjang dilakukan untuk menjamin sarana penunjang yang
digunakan dalam proses produksi tidak akan mempengaruhi kualitas produk
yang dihasilkan. Yang dimaksud sistem penunjang diantaranya : boiler,
compress air, sistem pengolahan air, dan lain-lain.

48
e. Validasi Umum
Validasi umum dilakukan untuk menjamin hal-hal yang berkaitan dengan
proses produksi dan dapat mempengaruhi kualitas produk tetapi tidak dapat
digolongkan kedalam validasi proses, validasi sistem penunjang, validasi
pembersihan, validasi ruang, kalibrasi maupun kualifikasi.
f. Kualifikasi
Kualifikasi dilakukan dan didokumentasikan untuk menjamin bahwa segala
alat dan fasilitas yang berpengaruh pada kualitas produk sudah dikualifikasi
sesuai dengan standar atau spesifikasi alat dan fasilitas tersebut.
g. Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan untuk menjamin bahwa segala alat ukur dan alat
pengujian yang digunakan pada proses produksi yang berpengaruh pada
kualitas produk telah diuji sesuai dengan standard. Bagian kalibrasi
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua alat yang digunakan
untuk proses produksi dan analisa beroperasi sesuai spesifikasinya.
3.5.2. Quality Control (QC)

Divisi Quality Control (QC) dikelompokkan menjadi 3 bagian, yaitu :
a. Analisa Bahan Baku dan Bahan Kemas
Tugas dari bagian analisa bahan baku dan bahan kemas ini adalah :
1. Analisa terhadap bahan baku yang datang, yang diambil secara acak sebanyak
√N + 1 (N adalah jumlah wadah yang diterima). Berdasarkan hasil analisa,
memutuskan apakah bahan baku tersebut diterima (release yang diberi label
hijau) atau ditolak (reject yang diberi label merah).
2. Melakukan analisa terhadap raw material (RM) dan packaging material (PM)
b. Analisa Produk Jadi

Tugas dari bagian analisa produk jadi ini adalah :
1. Melakukan analisa terhadap obat jadi maupun produk ruahan
2. Melakukan analisa pada proses pencampuran : kadar air, kelembaban, pH,
kadar bahan aktif
3. Memeriksa contoh pertinggal (retained sample)

49
4. Melakukan penyimpanan pada sampel tiap batch (batch record)

5. Menerima dan menjawab keluhan pelanggan, produk recall dan return.
c. In Process Control
Tugas dari bagian in process control ini adalah :
1. Melakukan inspeksi pada proses produksi
2. Melakukan analisa terhadap keadaan lingkungan tempat berlangsungnya proses
produksi
3. Analisa pada proses final mixing dengan parameter kadar bahan aktif,
organoleptis, kadar air dan pH
4. Analisa kadar zat aktif pada proses pengamasan primer dan sekunder
5. Analisa terhadap ruangan produksi dengan parameter : suhu, kelembaban,
jumlah mikroorganisme dan jumlah partikel
6. Analisa terhadap air limbah dengan parameter : kandungan fenol, BOD, COD,
nitrogen total, dan zat organik.
3.6 Purchasing
Departemen purchasing merupakan departemen yang menyediakan dan
melakukan pembelian terhadap semua bahan-bahan yang dibutuhkan oleh
manufacturing, baik bahan baku, bahan pengemas maupun mesin dan barang-
barang yang digunakan untuk menunjang produksi serta pemasaran produk.
Purchasing PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi 3 bagian, yaitu :
a. RMPM (Raw Material & Packaging Material)
Bagian RMPM berperan dalam menangani pembelian bahan baku dan bahan
kemas yang dibutuhkan. Adapun alur pembelian barang RMPM adalah
sebagai berikut :
1. Sampel bahan baku atau bahan kemas dari suplier, diuji stabilita selama 3
bulan oleh bagian FD, bila lolos akan dibuatkan spesifikasi bahan baku/bahan
kemas. Untuk bahan kemas sekunder hanya dilakukan trial, tidak dilakukan uji
stabilitas.
2. Dari spesifikasi bahan baku atau bahan kemas, dibuat kode bahan untuk PPIC
dalam melakukan pemesanan bahan baku atau bahan kemas.

50
3. Permintaan pembelian dikeluarkan oleh PPIC sesuai dengan kebutuhan

Marketing berdasarkan hasil rapat logistik.
4. Dipilih supplier yang sudah memenuhi kriteria dan terdapat dalam Vendor List.
5. Bahan baku dan bahan kemas yang datang, diterima pihak gudang dengan
status karantina menunggu release dari QC.
6. Bahan yang telah diloloskan QC dibuatkan GIA untuk kemudian dijadikan
data pihak finance dalam melakukan pembayaran ke pihak supplier sesuai
dengan jumlah yang di-release.
7. Bahan baku atau bahan kemas yang bermasalah akan dibuatkan RBS (Return
Barang ke Supplier).
b. General Item
Bagian General Item bertugas menangani pembelian general item atau
pembelian bersifat aset baik dengan atau tanpa FUI (Formulir Usulan Investasi).
Adapun alur pembelian barang General Item adalah sebagai berikut :
1. User bersangkutan mengeluarkan purchasing request (PR), jika pembelian
berupa aset dengan nilai lebih dari seratus juta atau berupa proyek dengan nilai
besar maka harus dilengkapi dengan FUI.
2. Jika PR dan FUI sudah di-approve oleh pihak-pihak bersangkutan, maka hard
copy file dikirimkan kepada manager general item untuk kemudian dikeluarkan
purchasing order (PO).
3. Pengadaan barang dengan FUI untuk proyek maksimal dalam 30 hari
sedangkan untuk non proyek pengadaannya dalam 7-14 hari.
c. Material Promotion
Bagian Material Promotion bertugas menangani pembelian barang-
barang untuk keperluan promosi. Material Promotion dibagi menjadi dua, yaitu :
1. Pembelian gimik : menangani pembelian media pendukung promosi berupa
gimik seperti bolpoin, kaos, tenda, topi, dll.
2. Pembelian bidang outdoor : menangani pembelian media promosi outdoor
seperti billboard, marka jalan, stiker, dll.

51
Adapun alur pembelian barang Material Promotion sebagian besar sama

dengan alur pembelian RMPM dan General Item. Tetapi PR sebagian besar
berasal dari marketing khususnya bagian MSSD (Marketing Support Service
Data).
3.7 Quality System

Quality System merupakan bagian dari PT Bintang Toedjoe yang memiliki fungsi
sebagai berikut:
a. Mengkoordinasikan dan menjamin efektivitas pelaksanaan:
1. Management system (MS) yang meliputi manajemen mutu (ISO 9001, CPOB,
HACCP), Manajemen K3 (OHSAS, SMK3), Manajemen lingkungan (ISO
14001).
2. Best Practice (5R, Conim/Continual Improvement)
b. Melakukan standardisasi, perbaikan, dan peningkatan terhadap:
1. Sistem, yaitu melakukan pembuatan prosedur baru, perbaikan prosedur
existing, melakukan review dan update K3, HACCP study, rekomendasi
pelaksanaan Management System dan Best Practice.
2. Infrastruktur, yaitu melakukan rekomendasi pengadaan infrastruktur baru dan
melakukan perbaikan infrastruktur yang ada.
3. Sumber Daya Manusia, dengan melakukan rekomendasi program peningkatan
people awareness knowledge and skill untuk pelaksanaan MS dan Best
Practice, seperti mengadakan kompetisi MS dan pelatihan MS.
4. Pengawasan efektivitas implementasi MS dan Best Practice melalui audit
internal, audit eksternal, inspeksi, dan manajemen review.
Audit intenal dilakukan oleh pihak PT Bintang Toedjoe sendiri dengan
menggunakan auditor dari karyawan dengan posisi asisten manager ke atas yang
telah dilatih terlebih dahulu oleh QS sehingga dapat melakukan audit sesuai
dengan fungsinya. Sedangkan dalam hal audit eksternal, PT Bintang Toedjoe
bekerja sama dengan badan sertifikasi seperti BSI (Badan Sertifikasi Indonesia)
untuk melakukan audit terhadap pelaksanaan sistem SMK3 dan OHSAS, sistem
ISO 9001 dan 14001; dengan DinKes provinsi untuk mengaudit pelaksanaan
sistem BPOM.

52
Tahapan pelaksanaan audit internal meliputi:

a. Perencanaan (planning)
QS membuat perencanaan mengenai tanggal audit, jadwal pelaksanaan
audit dan penyiapan auditor-auditor yang berkompeten untuk komite internal
audit. Sebelum pelaksanaan audit, QS membuat perencanaan pelaksanaan audit,
yaitu:
1. Ketua dan tim pelasana audit internal
2. Waktu pelaksanaan audit (hari dan tanggal)
3. Jadwal pelaksanaan audit
4. Membuat checklist mengenai hal-hal yang akan diaudit untuk tiap departemen
5. Melakukan koordinasi dengan semua tim audit
Audit internal PT. Bintang Toedjoe diambil masing-masing satu orang
dari tiap bagian yang kemudian dilatih agar memenuhi persyaratan auditor.
Auditor bersifat independen, yang berarti seorang auditor bukan merupakan
bagian atau staf dari bagian yang diaudit sehingga dapat memberikan penilaian
secara objektif.
b. Pelaksanaan
Sebelum tanggal dilaksanakannya audit, tim audit melakukan rapat
terlebih dahulu untuk membahas tentang tujuan pelaksanaan audit, bagian-bagian
yang akan diaudit, jadwal pelaksanaan audit, hal-hal yang perlu diperhatikan
pada saat audit, serta tugas dan tanggung jawab auditor. Setelah pelaksanaan
audit, juga dilakukan rapat untuk membahas temuan audit dan membuat
kesimpulan untuk menentukan tindakan yang akan dilakukan untuk perbaikan.
c. Pelaporan (Reporting)
Pelaporan hasil audit dibuat oleh auditor dan ditandatangani oleh auditor
yang kemudian diserahkan kepada QS untuk didokumentasikan dan dilakukan
perbaikan-perbaikan.
d. Perbaikan
Perbaikan dilakukan oleh masing-masing bagian sesuai dengan
kemampuan masing-masing bagian. QS akan terus mengamati perubahan
terhadap tindakan perbaikan yang telah dilakukan telah tercapai atau belum.

BAB 4
PEMBAHASAN
CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu

obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Mutu suatu
produk tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan (analisa) produk akhir
saja, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk (Build in Quality) selama
keseluruhan tahap proses pembuatan. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai serta personil yang terlibat.
Industri farmasi dituntut untuk mampu menghasilkan produk obat yang
berkualitas baik. Untuk itu pemerintah mengharuskan semua industri farmasi
agar menerapkan CPOB dalam seluruh rangkaian kegiatan produksi. Penerapan
CPOB bertujuan untuk (1) meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia
sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik
maupun untuk pasar ekspor, (2) mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih
efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi obat yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat
industri farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan
mutu obat lebih terjamin, (3) peningkatan company image dan volume pasar, (4)
menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya, (5)
menghindari resiko regulasi serta (6) menjamin waktu pemasaran.
PT. Bintang Toedjoe merupakan industri farmasi yang telah
melaksanakan CPOB dalam menjalankan produksinya dan didukung oleh
karyawan yang telah terlatih dengan baik. Penerapan CPOB di PT. Bintang
Toedjoe meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk
operasional pelaksanaan CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

54
4.1 Manajemen Mutu

Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Toedjoe berdasarkan pada
sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,
prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang terllibat dalam proses
pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe
memenuhi persyaratan CPOB.
Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe adalah:
1. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik)
Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang ditentukan tetap dicapai.
2. SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan OHSAS
(Occupational Health Safety Assessment Standard)
Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja
untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan
yang berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja. Persyaratan-
persyaratan dari OHSAS 18001 ini dimasukkan ke dalam sistem manajemen
yang sudah dimiliki oleh perusahaan.
3. ISO 9001 (The International Organisation for Standardization)
Merupakan standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem
Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi
perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan
manajemen secara nyata dalam aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya
konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.
4. ISO 14001
Merupakan suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen
Lingkungan (SML) yang fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau
arah aktivitas produk dan pelayanan yang berkenaan dengan pengelolaan
lingkungan, sebagai contoh emisi udara, tanah, atau air.

55
5. HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point)

Merupakan sistem keamanan pangan serta unsur-unsur yang mendasarinya
dan digunakan untuk memastikan bahwa produk yang dikonsumsi beserta
proses pembuatannya hingga sumber bahan bakunya adalah aman untuk
dikonsumsi dan terjamin mutunya.
4.2 Personalia
Sumber daya manusia yang mempunyai pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya dan juga memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh PT. Bintang
Toedjoe. Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah dengan
adanya tes kesehatan secara berkala setiap setahun sekali dan tes kesehatan
secara rinci setiap kali penerimaan karyawan baru PT. Bintang Toedjoe. Selain
itu PT. Bintang Toedjoe juga melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan
bagi karyawannya.
Personil kunci yang mencakup Manager Produksi, Manager Pengawasan
Mutu dan Manager Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), telah dipegang oleh
apoteker yang terpisah satu sama lain. Hal ini dilakukan agar masing-masing
bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, tidak tumpang tindih dan
dapat bekerja secara professional. Selain itu pembagian ini sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 2010, tentang Industri Farmasi, yang
harus memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia, sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu.
Pelatihan mengenai materi CPOB bagi personil PT. Bintang Toedjoe
dilakukan secara berkala. Hal ini merupakan salah satu wujud komitmen
perusahaan dalam melaksanakan fungsinya untuk memproduksi obat yang
terjamin mutu dan khasiatnya. Salah satu materi yang disampaikan adalah CPOB
yang diberikan secara berkala untuk semua karyawan di PT. Bintang Toedjoe.
Tujuan pelatihan telah dirancang dan ditetapkan sebelum pelatihan dilaksanakan.
Materi pelatihan telah dibuat secara berjenjang, yang dituangkan secara rinci dan
tertulis dalam bentuk rencana pelatihan. Materi yang disampaikan diberikan

56
secara bertahap dalam jangka waktu yang ditetapkan dan terjadwal, serta
disampaikan dengan metode yang disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis
materi. Selain itu disediakan modul pembelajaran online untuk supervisor dan
manager, untuk meningkatkan pengetahuan dan meningkatkan kembali materi
yang pernah didapat mengenai manajemen mutu.
4.3 Bangunan dan Fasilitas

a. Ruang Produksi
PT. Bintang Toedjoe terletak di Kawasan Industri Pulogadung dan
Pulomas. Bangunan PT. Bintang Toedjoe terdiri dari bangunan produksi,
pengawasan mutu, gudang dan bangunan untuk office. Secara umum, bangunan
yang ada di PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi ketentuan CPOB. Lokasi
bangunan terletak di kawasan industri jauh dari pemukiman, sehingga tidak
mengganggu masyarakat. Ruang kerja dibuat secara teratur dan rapi sehingga
menunjang kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang
dan personil.
Secara keseluruhan tata letak ruang produksi juga memungkinkan
kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan
dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi. Tata letak ruangan di PT.
Bintang Toedjoe sudah memenuhi kriteria CPOB yang memungkinkan alur
barang satu arah mulai dari gudang bahan baku yang terletak dalam satu
bangunan dengan ruang produksi yang dipisahkan dengan ruang antara, dimana
hal ini memudahkan aliran bahan baku dan produk jadi.
Ruang produksi untuk sediaan cair, serbuk dan effervescent terletak di
lantai yang berbeda. Ruang produksi untuk sediaan cair dan produksi puyer
terletak di lantai dua sedangkan ruang untuk produksi effervescent dan proses
pencetakan tablet terletak di lantai satu. Setiap ruang produksi terdiri dari ruang
pengadukan, pengisian dan pengemasan, dimana dinding, langit-langit maupun
lantai dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk
mencegah pencemaran dari ruang lain dan untuk mempermudah pembersihan.
Lantai dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan terhadap goresan dan tidak
cepat terkelupas. Ruangan ditata sesuai dengan alur proses pembuatan sediaan

57
yang terbagi menjadi dua kelas yaitu kelas III (grey area) untuk proses
penimbangan, pengolahan (pengadukan dan pengisian) dan pengemasan primer,
serta ruang kelas IV (black area) yang terdiri atas ruang pengemasan sekunder
dan ruang ganti pakaian.
Pembagian kelas setiap ruangan produksi sesuai dengan persyaratan
CPOB, didasarkan pada peraturan udara dalam suatu sistem AHS (Air Handling
System), baik tekanan udara, suhu, kelembaban relatif, jumlah partikel serta
mikroba sehingga tidak merusak atau mempengaruhi hasil produksi.
Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang
dengan adanya pengendalian terhadap udara melalui sistem AHU (Air Handling
Unit), pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan
kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu
agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan
dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Disamping faktor
kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan
kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang diproduksi.
b. Ruang Penyimpanan
Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus
dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan
memudahkan arus pergerakan barang dan manusia. Untuk mencegah masuknya
hama dan serangga yang dapat menyebabkan rusaknya material yang disimpan,
gudang di PT. Bintang Toedjoe dilengkapi dengan pest control. Sistem
pengeluaran barang di gudang Instalasi Penyimpanan telah mengikuti sistem
FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) serta disesuaikan
dengan jadwal produksi.
c. Ruangan Pengawasan Mutu
Bangunan laboratorium pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan
CPOB, karena pembagian ruangan yang sudah jelas untuk setiap bagian di
laboratorium, yaitu laboratorium uji kimia, laboratorium uji fisika, laboratorium
mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang kantor, ruang penyimpanan
contoh pertinggal dan ruang penyimpanan reagen. Persyaratan ruangan untuk

58
laboratorium adalah kelas G, dimana tidak ada persyaratan untuk jumlah partikel
yang diperbolehkan.
d. Penanganan Serangga dan Binatang Pengerat
Untuk penanganan serangga dan binatang pengerat, telah dibuat suatu
program pengendalian hama (pest control) yang teratur, efektif dan
terdokumentasi yang bekerjasama dengan vendor (pihak ketiga). Hal ini
dilakukan untuk menjaga kebersihan dan menjaga mutu produk yang dihasilkan.
4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat harus memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasikan dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets.
Penempatan peralatan di PT. Bintang Toedjoe disesuaikan dengan tahapan
kegiatan yang dilakukan dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan
karyawan di dalamnya. Hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang
antar bahan di daerah yang sama. Perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal
yang tepat sesuai dengan protap yang ada, dengan cara dibersihkan setiap kali
selesai digunakan dalam produksi. Perawatan peralatan ini dilaksanakan dengan
tujuan untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu dan kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh kotoran yang
tertinggal di alat.
Peralatan juga dilengkapi dengan label yang menunjukkan apakah alat
tersebut siap atau tidak untuk digunakan. Di setiap alat atau mesin diberi kode
tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan pemakaian
peralatan. Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang
menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang
mengetahui kemudian diberi label “TELAH DIBERSIHKAN”. Ini bertujuan
untuk membedakan alat yang telah dibersihkan dengan peralatan yang belum
dibersihkan. Untuk memastikan kebersihan alat, dilakukan validasi pembersihan
untuk memastikan peralatan produksi terbebas dari residu kimia dan
mikrobiologi sisa produk atau bahan pembersih yang digunakan sebelumnya.
Pada proses ini digunakan senyawa marker, yang merupakan salah satu

59
komponen yang digunakan dalam proses produksi. Senyawa penanda ini dipilih
berdasarkan jumlah produksi, tingkat keberbahayaan dan kelarutannya. Jika
senyawa marker tidak ditemukan lagi setelah proses pembersihan, maka peralatan
tersebut dapat dikatakan bersih.
Peralatan yang digunakan di ruang produksi PT. Bintang Toedjoe
memenuhi persyaratan CPOB, sebagian besar peralatan terbuat dari stainless
steel yang bersifat inert dan menggunakan pelumas food grade. Selain itu
dilakukan verifikasi dan kalibrasi secara berkala terhadap peralatan produksi.
4.5 Sanitasi dan Higiene

Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya selalu diterapkan di industri
farmasi pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap
personil yang masuk ke area pembuatan diharuskan untuk menggunakan pakaian
pelindung termasuk untuk kepala dan rambut. Persyaratan ini tidak saja
diberlakukan pada karyawan tapi juga pada semua pengunjung lain seperti tamu
dan mahasiswa yang melakukan praktek kerja lapangan. Pakaian pelindung yang
digunakan harus bersih untuk menghindari pencemaran terhadap produk.
PT. Bintang Toedjoe menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini
dengan cukup baik. Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan
pakaian khusus dengan penutup kepala dan sarung tangan atau yang disebut juga
dengan alat pelindung diri (APD). Selain itu protap mengenai higiene sebelum
masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan produksi juga
dilengkapi dengan toilet, loker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan
pribadi karyawan dan perlengkapan tamu. Kegiatan pembersihan dan sanitasi
berbeda untuk masing-masing alat dan area. Untuk grey area pembersihan
dilakukan satu kali setiap hari kerja, sedangkan untuk alat-alat yang digunakan
dalam proses produksi pembersihan dilakukan setiap ganti produk dan/atau setiap
akhir penggunaan mesin. Pembersihan untuk black area meliputi bangunan,
mesin, peralatan, dilakukan satu kali sehari, sedangkan pembersihan lampu dan
kap lampu, rak gudang, maupun exhaust dilakukan satu kali sebulan. Sanitasi

60
dilakukan setelah proses pembersihan selesai. Kemudian setelah proses

pembersihan dan sanitasi selesai, dilakukan pengisian form Catatan Pembersihan
dan Sanitasi untuk masing-masing area baik grey area maupun black area. Dan
penanggung jawab kegiatan pembersihan masing-masing area wajib memeriksa
kebersihan ruangan.
PT. Bintang Toedjoe juga melakukan pengolahan limbah cair dan padat,
dimana air yang telah mengalami pengolahan dapat digunakan kembali untuk
toilet, menyiram tanaman dan pencucian pakaian. Tahapan pengolahan air limbah
melalui tahap sedimentasi, filtrasi, aerasi, absorbsi dan pengujian menggunakan
bioindikator berupa ikan mas, hal ini untuk memastikan bahwa air tersebut aman
dan dapat dimanfaatkan ulang. Ikan mas ini secara berkala diganti setiap 6 bulan
sekali.
4.6 Produksi
Produksi obat di PT. Bintang Toedjoe dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan yang menjamin produk yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi
terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakanan dalam produksi dan pengawasan mutu. Kegiatan bagian produksi
diawali dengan permintaan distributor melalui bagian pemasaran, yang kemudian
akan dikeluarkan SOL (Sales Order Local) atau SOE (Sales Order Export),
kemudian bagian PPIC ( Production Planning and Inventory Control) akan
melaksanakan permintaan tersebut dan mengeluarkan surat perintah pelaksanaan
produksi. Bagian produksi kemudian meminta bahan baku dan bahan kemas pada
bagian gudang. Bagian gudang akan melakukan penimbangan bahan-bahan yang
dibutuhkan yang telah lulus uji menggunakan alat timbangan dengan sistem
komputerisasi dan kemudian mengirimkan bahan-bahan tersebut ke ruang
staging.
Pembuatan produk effervescent diawali dengan proses pencampuran dan
pengisian kemudian pengemasan sekunder. Pada proses pencampuran terdiri dari
beberapa tahap yang meliputi proses asam, basa, fase luar, sweetener dan bintik
warna, proses ini dilakukan dalam ruangan terpisah terutama pada prosess asam

61
dan proses basa, hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya reaksi asam-
basa. Untuk asam dilakukan pengayakan kemudian dilakukan premixing untuk
penambahan pembasah (alkohol) setelah itu dilakukan proses pengeringan
dengan menggunakan alat fluid bed dryer (FBD). Untuk basa, langsung
dikeringkan menggunakan alat FBD. Untuk fase luar dan bintik luar prosesnya
sama dengan proses asam, sedangkan sweeteners langsung diayak. Setelah semua
proses selesai dilakukan pencampuran akhir dengan keadaan ruangan yang suhu
dan kelembabannya diatur, setelah itu dilakukan pengemasan primer dan
pengemasan sekunder.
Proses pembuatan serbuk dilakukan secara granulasi maupun non
granulasi, sebagai contoh produk waisan dibuat secara granulasi. Awalnya bahan
baku diayak dan dihaluskan setelah itu digranulasi yang membentuk massa
granul kemudian dikeringkan dengan alat FBD dan setelah itu diayak kembali,
kemudian dilakukan proses pencampuran akhir lalu dilakukan proses pengisian
dan pengemasan. Produk-produk disimpan dalam gudang obat jadi.
Proses pembuatan produk yang berbentuk cairan diawali dengan pelarutan
masing-masing bahan kemudian dilakukan proses pengisian dan pengemasan.
Selama proses berjalan pada masing-masing bagian produksi, pada waktu tertentu
dilakukan proses pengambilan sampel untuk uji kualitas produk oleh bagian
Quality Control.
4.7 Pengawasan Mutu

Aspek pengawasan mutu yang diterapkan oleh PT. Bintang Toedjoe
dilakukan oleh bagian Quality Assurance-Quality Control (QA-QC), untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan berkualitas memenuhi persyaratan yang
diterapkan dalam CPOB, bagian pengawasan mutu bertugas melakukan
pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan
dan obat jadi. Pengawasan mutu juga melakukan pengujian seperti uji stabilitas,
uji mikrobiologi dan uji spesifikasi tiap bahan dan produk serta metode
pengujiannya.
Pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi dilakukan oleh bagian QA
dalam rangka memastikan semua proses, alat, dan prosedur mampu menjamin

62
mutu dari produk yang dihasilkan mulai dari bahan baku sampai produk jadi.
Kegiatan pengawasan mutu di PT. Bintang Toedjoe didukung dengan instrumen-
instrumen yang memenuhi syarat untuk pengujian fisika, kimia dan mikrobiologi.
Bagian QC bertanggung jawab untuk melaksanakan kontrol terhadap kualitas
produk sesuai dengan spesifikasi yang sudah dibuat, dimana metode yang
digunakan dikembangkan oleh Andev. Disamping itu, bagian ini juga melakukan
berbagai pengujian yang meliputi semua fungsi analisa termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan,
produk jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu penyimpanan
spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasuk metode
pengujian.
Bagian QA dan QC terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian QC Pulomas,
bagian QC Pulogadung, dan bagian validasi-kalibrasi di bagian pengawasan
bagian QA. Bagian validasi-kalibrasi bertugas melakukan validasi dan kalibrasi
selama proses produksi baik sebelum dan sesudah produksi. Bagian QC baik di
Pulomas maupun Pulogadung bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap
bahan baku, bahan kemas, obat jadi dan IPC (In Process Control).
Saat ini PT. Bintang Toedjoe sedang memvalidasi ruangan untuk sampling
raw material. Ruangan ini dibuat setara dengan kelas kebersihan jenis produk
dimana raw material ini akan digunakan. Hal ini sesuai dengan pedoman yang
dipersyaratkan oleh CPOB bahwa ruangan sampling raw material setara dengan
tempat produksi bahan tersebut.
Pengendalian mutu terhadap bahan baku dan produk jadi yang dihasilkan
PT Bintang Toedjoe mengacu pada metode analisis yang dikembangkan oleh
Andev. Spesifikasi yang digunakan mengacu pada Farmakope Indonesia, United
States Pharmacopeia (USP), atau British Pharmacopeia (BP).
Bagian-bagian QC terdiri dari:
a. Analis Raw Material (RM) melakukan pemeriksaan pada bahan baku yang
datang. Bahan baku tersebut akan diperiksa terlebih dahulu identitas CoA
(Certificate of Analysis) dan dilakukan pemeriksaan fisik, kimia dan biologi.
Hasil pemeriksaan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan
dibuat oleh bagian Analytical Development.

63
b. Analis Packaging Material (PM) akan menguji bahan kemas yang datang,
dimana cara sampling dan analisanya mengikuti Working Instruction (WI)
yang telah ditentukan Hasil pemeriksaan dibandingkan dengan spesifikasi
yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian Packaging Development.
c. Analis Obat Jadi akan menguji produk antara dan produk ruahan yang
dihasilan oleh bagian produksi. Jika hasilnya sesuai spesifikasi maka produk
tersebut dapat dilanjutkan untuk tahap selanjutnya
d. Analis Mikrobiologi melakukan pengujian sterilitas bahan baku, pengujian
kualitas air, pengujian sterilitas ruangan dan peralatan, dan pengujian limbah.
e. Inspektor melakukan pemeriksaan fisik produk ruahan seperti pH, sensori dan
waktu larut
Proses pengawasan mutu juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang

terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence
Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar
unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu
dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor
hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Hal-hal yang
perlu diinspeksi antara lain karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan,
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan
sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar, sesuai dengan ketetapan
yang berlaku. Pelaksanaan program inspeksi diri dilaksanakan minimal sekali
setahun oleh tim inspeksi diri. Tim ini harus mampu menilai secara objektif
pelaksanaan CPOB terkini pada semua bagian yang terkait pada pembuatan obat,
termasuk bagian dokumen yang terkait dengan bagian yang diinspeksi, seperti

64
protap, dokumen validasi/kualifikasi, catatan bets, dan lain-lain. Hasil temuan

tersebut kemudian akan ditindak lanjuti oleh masing-masing bagian dengan
pengamatan QA untuk memastikan bahwa perbaikan tersebut dapat terlaksana
dengan baik. Inspeksi yang berkaitan dengan CPOB juga dapat dilakukan oleh
pihak luar (eksternal) yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
sebagai bentuk pengawasan mengenai penerapan CPOB di PT Bintang Toedjoe.
Internal Audit yang berhubungan dengan manajemen mutu dilakukan oleh
pihak PT. Bintang Toedjoe dengan menggunakan auditor dari karyawan dengan
posisi assisten manager ke atas yang telah dilatih terlebih dahulu oleh bagian QS
dan bekerja sama dengan badan sertifikasi, seperti BSI (Badan Sertifikasi
Indonesia) Sucofindo untuk melakukan audit terhadap pelaksanaan sistem SMK3
dan OHSAS, sistem ISO 9001 dan 14001. Kemudian dibuat perencanaan
mengenai tanggal audit, jadwal pelaksanaan audit dan penyiapan auditor-auditor
yang berkompeten untuk komite internal audit.
Sebelum tanggal dilaksanakannya audit, tim audit melakukan rapat
terlebih dahulu untuk membahas tentang tujuan pelaksanaan audit, bagian-bagian
yang akan diaudit, jadwal pelaksanaan audit, dan hal-hal yang perlu diperhatikan
pada saat audit, serta tugas dan tanggung jawab auditor. Setelah dilakukan audit,
hasil temuan tersebut akan dibuat CAPA dan kemudian dilakukan perbaikan.
Perbaikan tersebut ditindaklanjuti oleh masing-masing bagian dengan
pengamatan oleh bagian QS untuk memastikan bahwa perbaikan dapat terlaksana
atau tidak.
4.9 Penanganan Keluhan tehadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
Obat yang telah diproduksi sebelum didistribusikan kepasaran, akan diuji
terlebih dahulu oleh bagian QC untuk memastikan mutunya sesuai dengan
spesifikasi yang telah dibuat. Selain itu QC akan menyimpan sampel pertinggal
untuk setiap batch produk yang dibuat. Sampel pertinggal disimpan pada tempat
tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan dari produk yang telah
didistribusikan. Penanganan keluhan dilakukan oleh bagian QA. Keluhan yang
diajukan oleh pelanggan disampaikan kepada pihak penyedia atau toko atau

65
pelanggan dapat langsung menyampaikan keluhannya melalui customer service

atau datang langsung ke PT. Bintang Toedjoe. Oleh pihak PT. Bintang Toedjoe,
pelanggan diminta untuk mengirimkan sampel produk keluhan ke PT. Bintang
Toedjoe. Kemudian bagian marketing membuat keluhan pelanggan online yang
ditujukan kepada bagian QA sehingga dapat dilakukan follow up terhadap produk
tersebut dan PT. Bintang Toedjoe dapat mengetahui adanya keluhan dari
pelanggan. Kemudian barang tersebut diperiksa dan dibandingkan dengan sampel
pertinggal dan dilakukan penelusuran berdasarkan batch record dari produk yang
bersangkutan. Pemeriksaan fisika dan kimia untuk mengecek mutu produk
dilakukan oleh bagian quality control.
Produk kembalian adalah produk jadi yang dikembalikan ke gudang PT.
Bintang Toedjoe karena kadaluarsa, kerusakan produk, kemasan primer atau
kemasan sekunder, penarikan atau produk diskontinyu. Penarikan kembali
produk jadi adalah suatu tindakan untuk menarik kembali produk jadi dari pasar,
distributor atau konsumen karena produk jadi tidak aman atau berbahaya untuk
dikonsumsi atau tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Penarikan produk
jadi ini disebabkan karena keluhan dari pelanggan atau perintah penarikan produk
oleh BPOM. Setelah ada keputusan penarikan kembali produk jadi, maka sales
manager segera mengeluarkan memo ke seluruh cabang PT. Bintang Toedjoe
untuk menarik produk yang bersangkutan. Informasi produk yang ditarik kembali
harus jelas meliputi nama produk, nomor batch, tipe kemasan dan jumlahnya.
Pada memo tersebut disertakan lampiran yang berisi data mengenai daerah
distribusi produk dan jumlahnya yang didapat dari gudang OMC. Produk yang
ditarik tersebut ditempatkan di gudang cabang masing-masing dan dipisahkan
atau diisolasi dari produk yang lain. Setelah berkumpul, Enseval mengisi jumlah
produk yang dikembalikan pada lampiran dan segera mengirim lampiran tersebut
ke PT. Bintang Toedjoe pusat. Manager QA-QC akan menghitung persentase
pengembalian produk tersebut berdasarkan lampiran data yang dikirim pihak
Enseval. Laporan ini kemudian dikirim ke Direktur Manufacturing. Bagian
gudang IMC membuat laporan penerimaan produk yang telah dikembalikan
termasuk yang ada di daerah. Laporan penerimaan ini diserahkan ke manager
QC, disertai dengan data jumlah produk yang telah didistribusikan ke luar.

66
Setelah produk terkumpul, maka dilakukan pemusnahan. Selanjutnya manager

QA-QC harus menentukan tindakan perbaikan dan pencegahannya, agar kejadian
tersebut tidak terulang.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu, dokumentasi berfungsi
untuk memudahkan penelusuran sejarah produk bila terjadi hal-hal yang tidak
diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan. Sistem
pendokumentasian PT. Bintang Toedjoe dilakukan secara komputerisasi dengan
sistem BIBS (Bintang Toedjoe’s Intelegent Bussiness System) yang secara
otomatis tersambungkan pada setiap bagian yang menyangkut seluruh aspek
dalam meghasilkan produk. Mulai dari sistem pemesanan barang, persediaan di
gudang, status release, sampai barang-barang yang akan didistribusikan sesuai
sistem FIFO ( First In First Out) dan FEFO (First Expire First Out).
Semua kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku
hingga menghasilkan obat jadi harus didokumentasikan, data-data tersebut dicatat
dalam batch record. Batch record merupakan catatan pengolahan batch, catatan
tersebut memuat semua bahan baku, bahan pembantu dan bahan pengemas
beserta jumlahnya, jalannya proses produksi, dan hal-hal lain yang terkait dengan
proses produksi. Bila di kemudian hari ditemukan masalah maka dengan batch
record penyebab masalah akan mudah ditelusuri.
Selain batch record, dokumentasi dicatat dalam bentuk form, misalnya
form prosedur kerja PWO (Production Work Order), PPO (Primary Packaging
Order) dan SPO (Secondary Packaging Order). Seluruh kegiatan produksi dan
pendukungnya mulai dari bahanbaku hingga produk jadi harus mengikuti alur
dokumentasi.

67
4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

PT. Bintang Toedjoe membuka diri untuk bekerja sama dengan industri
lain untuk memproduksi obat berdasarkan kontrak (toll in dan toll out) yang
memerlukan sarana, fasilitas dan tempat memproduksi atau penandaan suatu
obat. Produk tool in yang telah berjalan saat ini bekerjasama dengan Sakafarma,
Kalbefarma dan CNI, sedangkan untuk toll out bekerjasama dengan Pertiwi. Pada
kegiatan toll out, formula berasal dari PT Bintang Toedjoe sedangkan
produksinya dilakukan oleh perusahaan lain (penerima kontrak).
4.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap asspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan, perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses dapat mempengaruhi mutu produk. Validasi adalah tindakan
pembuktian terdokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan,
peralatan, proses, dan sistem yang digunakan dalam produksi dan pengendalian
mutu senantiasa mencapai hasil yang sesuai dengan standar. Validasi yang
dilakukan mencakup validasi proses, umum, pembersihan, validasi ruang,
validasi sistem penunjang, kalibrasi dan kualifikasi. Dan kualifikasi adalah
tindakan untuk menjamin bahwa segala alat dan fasilitas yang berpengaruh pada
kualitas produk obat sudah dilakukan sesuai dengan standar dan sesuai dengan
kualifikasinya.
Selain itu dilakukan kalibrasi secara berkala untuk semua alat ukur yang
digunakan di PT. Bintang Toedjoe. Hal ini untuk memverifikasi bahwa suatu
akurasi alat ukur sesuai dengan rancangannya. Jika alat ukur tersebut sudah lewat
masa kalibrasinya dan belum dikalibrasi, maka tidak boleh digunakan terlebih
dahulu sebelum dikalibrasi
Jika ada alat yang sudah pernah diinstall mengalami perubahan dalam
komponen spare partnya ataupun dipindahkan tempatnya, maka harus dilakukan
kualifikasi kembali. Kualifikasi yang dilakukan adalah

68
a) Kualifikasi desain
Proses mengkaji desain (design review) yang didokumentasi untuk
meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji
pada tahap perencanaan
b) Kualifikasi instalasi
Bukti terdokumentasi berupa test bahwa alat atau sistem yang dipakai
dimanufacturing process terpasang secara benar sesuai dengan
spesifikasinya.
c) Kualifikasi operasional
Verifikasi yang terdokumentasi bahwa sistem atau sub-sistem beroperasi
pada operating range yang diharapkan
d) Kualifikasi performance
Bukti yang terdokumentasi bahwa sistem atau alat beroperasi sesuai
dengan spesifikasi design dan menghasilkan produk yang reproducible
sesuai dengan kualitasnya

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Dalam industri farmasi seorang apoteker memiliki peranan yang penting
yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala pengawasan
mutu dan kepala pemastian mutu.
2. Tugas dan fungsi seorang apoteker dalam bidang industri farmasi
memegang peranan penting sebagai tenaga professional yang ikut serta
dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya
dalam bidang kefarmasian.
3. PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang
meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan
produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
4. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe
membantu mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang
dilakukan di industri farmasi mulai dari proses pembelian bahan awal
(bahan baku dan bahan kemas), proses produksi, proses analisa hingga
distribusi produk jadi sehingga dapat digunakan oleh masyarakat
5.2 Saran
1. Setiap aspek dalam CPOB hendaknya selalu dilaksanakan dan diawasi

pelaksanaannya untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.
2. Meningkatkan kualitas produk dan menciptakan produk dengan inovasi-
inovasi baru sesuai dengan kebutuhan masyarakat.
3. Suasana kerja yang nyaman, disiplin dan kondusif di PT. Bintang Toedjoe
perlu dipertahankan.

DAFTAR ACUAN
Anonim. (2012). Profil perusahaan PT. Bintang Toedjoe. Diambil 16 November

2013. dari: http://www.bintang7.com
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2009). Petunjuk Operasional Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta
Departemen Kesehatan RI. (2009a). Undang-Undang No. 36 tahun 2009

Tentang Kesehatan. Jakarta
Departemen Kesehatan RI. (2009b). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Menteri Kesehatan RI. (1990). Peraturan Pemerintah 245/Menkes/SK/V/1990

tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri. Jakarta
Menteri Kesehatan RI. (2010). Peraturan Pemerintah 1799/Menkes/Per/XII/2010

tentang Industri Farmasi. Jakarta

LAMPIRAN

71
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe
President Director
Managing Director
Marketing & Business FAITL Manufacturing HRD & IR Head Comben

Sales Head Development Head Head GA Head Manager
Head
RA Manager Finance QA-QC Head

SBU Head Manager
National Sales PI Manager Accounting R & D Head

Manager Manager
CI Manager Plant Head
IT Manager
National Trade
& Channel
Medical Legal Procurement
Manager
Manager Manager Head
Sales Dev.
Internal Quality
Manager
Audit System Head
Manager
Public Relation
Head
Finance Project
Analyst Manager
Marketing Manager
Support
Manager

72
Lampiran 2. Struktur Organisasi Formulation Development – Pulogadung
Research & Development Head

(Yohannes Sutasurya)
Formulation Development Manager

(Theresia Liliani Christie)
Formulation Formulation Formulation Formulation

Development SPV Development SPV Development SPV Development SPV
(Rachma (Leny Setyawati) (Syarief Adi (Pissa Christanti)
Widiyawati) Pratama)
FD Admin
(Fera Triastuti)
FD Staff FD Staff FD Staff FD Staff

(Ahmad Zam (Muhammad (Egga (Miftaqul
Zami) Furqon) Nurrachmat) Jannah)
FD Staff FD Staff
(Ryan) (Ilham
Farhansyah)

STUDI STABILITAS RASA ENTROSTOP HERBAL ANAK
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

1206329966
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JANUARI 2014

DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ..................................................................................................... . i

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................. ... 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 3

2.1 Sirup ................................................................................................. 3
2.1.1 Definisi Sirup .......................................................................... 3
2.1.2 Penggolongan Sirup ................................................................ 3
2.1.3 Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Sirup ................... 5
2.1.4 Komponen-Komponen Sirup .................................................. 6
2.1.5 Pembuatan Sirup ..................................................................... 8
2.1.6 Evaluasi Sediaan Sirup ............................................................ 10
2.2 Jahe (Zingiber officinale Rosch.) ..................................................... 11
2.2.1 Deskripsi ................................................................................. 11
2.2.2 Kandungan Kimia ................................................................... 12
2.2.3 Gingerol, Shogaol, dan Oleoresin lainnya .............................. 13
2.3 Jambu Biji (Psidium guajava L.) ..................................................... 15
2.3.1 Deskripsi Tanaman .................................................................. 15
2.3.2 Kandungan Kimia ................................................................... 16
2.3.3 Khasiat Daun Jambu Biji ........................................................ 16
2.4 Kunyit (Curcuma domestica val.) .................................................... 16
2.4.1 Deskripsi ................................................................................. 17
2.4.2 Kandungan Kimia ................................................................... 17
2.4.3 Khasiat Kunyit ........................................................................ 18
2.5 Teh (Camellia sinensis) .................................................................... 18
2.5.1 Deskripsi ................................................................................. 19
2.5.2 Kandungan Kimia ................................................................... 19
2.5.3 Khasiat .................................................................................... 20
2.6 Entrostop Herbal Anak ..................................................................... 20
2.6.1 Komposisi ............................................................................... 20
2.6.2 Farmakologi ............................................................................ 20
2.6.3 Indikasi .................................................................................... 20
2.6.4 Dosis ........................................................................................ 20
2.7 Uji Sensori ........................................................................................ 21
2.7.1 Jenis-Jenis Uji Sensori ............................................................ 21
2.8 Metode Uji Segitiga ......................................................................... 22
2.8.1 Penggunaan Metode Uji Segitiga ............................................ 23
2.8.2 Prosedur Pengujian ................................................................. 23
2.8.3 Panelis ..................................................................................... 23
2.8.4 Pengolahan Data ...................................................................... 23
BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN ......................................................... 25

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus ............................... 25
i Universitas Indonesia

3.2 Metode Penelitian ............................................................................. 25
3.2.1 Prosedur Pelaksanaan Uji Segitiga (Triangle Test) .............. 25
3.2.1.1 Waktu Uji .................................................................... 25
3.2.1.2 Panelis Uji ................................................................... 25
3.2.1.3 Preparasi Sampel ......................................................... 26
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 27

4.1 Hasil ................................................................................................. 27
4.1.1 Studi Stabilitas Rasa Entrostop Herbal Anak ........................ 27
4.2 Pembahasan ...................................................................................... 29
BAB 5 KESIMPULAN & SARAN ................................................................. 32
DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 33
ii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (DepKes,
2012).
Jahe (Zingiber officinale) merupakan salah satu rempah-rempah dalam
suku temu-temuan (Zingiberaceae), se-famili dengan temu-temuan lainnya
seperti temulawak (Curcuma xanthorrizha), temu hitam (Curcuma aeruginosa),
kunyit (Curcuma domestica), kencur (Kaempferia galanga), lengkuas (Languas
galanga), dan lain-lain yang telah digunakan secara luas di dunia baik sebagai
bumbu dapur maupun sebagai obat medis terhadap penyakit-penyakit ringan.
Jahe berasal dari Asia Pasifik yang tersebar dari India sampai Cina. Bagian utama
yang dimanfaatkan pada tanaman jahe adalah rimpang jahe. Berdasarkan
morfologinya (ukuran, bentuk, dan warna rimpang), di Indonesia dikenal tiga
jenis jahe, yaitu jahe gajah, jahe emprit, dan jahe merah atau dikenal jahe sunti
(Paimin dan Murhananto, 1991). Secara umum, ketiga jenis jahe tersebut
mengandung pati, minyak atsiri, serat, sejumlah kecil protein, vitamin, mineral,
dan enzim proteolitik yang disebut zingibain (Denyer et al, 1994). Menurut
penelitian Hernani dan Hayani (2001), jahe merah mempunyai kandungan pati
(52,9%), minyak atsiri (3,9%), dan ekstrak yang larut dalam alkohol (9,93%)
lebih tinggi dibandingkan jahe emprit (41,48; 3,5; dan 7,29%) dan jahe gajah
(44,25; 2,5; dan 5,81%).
Komposisi kimia jahe sangat dipengaruhi oleh berbagai faktor antara lain
waktu panen, lingkungan tumbuh (ketinggian tempat, curah hujan, jenis tanah),
keadaan rimpang (segar atau kering) dan geografi (Mustafa et al, 1990 ; Ali et al,
2008). Rasa pedas dari jahe segar berasal dari kelompok senyawa gingerol, yaitu
senyawa turunan fenol. Komponen tertinggi dari gingerol adalah [6]-gingerol.
Rasa pedas dari jahe kering berasal dari senyawa shogaol ([6]-shogaol), yang

2
merupakan hasil dehidrasi dari gingerol. Di dalam jahe merah Indonesia senyawa
gingerol dan shogaol yang ditemukan adalah [6]-gingerol dan [6]-shogaol.
Komponen kimia utama pemberi rasa pedas adalah keton aromatic yang disebut
gingerol terdiri dari 6, 8, dan 10 gingerol (Hernani dan Christina Winarti, 2001).
Jahe (Zingiber officinale (L.) Rosc.) mempunyai kegunaan yang cukup
beragam, antara lain sebagai rempah, minyak atsiri, pemberi aroma, ataupun
sebagai obat (Bartley dan Jacobs, 2000). Dalam bidang obat-obatan tradisional,
jahe biasa digunakan untuk mengobati berbagai macam gejala maupun penyakit
seperti mual, flu, demam, bronchitis, asma, motion sickness, dan gangguan
pencernaan (Darwis, et al, 1991; Langner et al, 1998).
Beberapa produk herbal PT. Bintang Toedjoe menggunakan ekstrak jahe
sebagai salah satu bahan aktifnya, dimana dalam masa penyimpanan, rasa pedas
yang ditimbulkan oleh jahe mengalami penurunan rasa sehingga perlu dianalisis
penyebab terjadinya penurunan rasa pedas tersebut.
1.2 Tujuan
Tujuan dari tugas khusus ini adalah :

1. Mengetahui waktu terjadinya penurunan rasa pedas pada produk herbal
PT. Bintang Toedjoe (terutama untuk produk Entrostop Herbal Anak).
2. Menganalisis penyebab terjadinya penurunan rasa pedas pada produk

herbal PT. Bintang Toedjoe (terutama untuk produk Entrostop Herbal
Anak) dilihat dari data studi stabilitas rasa.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Sirup
2.1.1 Definisi Sirup
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan
kadar tinggi. Kecuali dinyatakan lain, kadar sukrosa tidak kurang dari 64% dan
tidak lebih dari 66% (Farmakope Indonesia edisi III, 1979). Sedangkan definisi
sirup berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV, adalah larutan oral yang
mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam sediaan sirup adalah (Ansel,
1989) :
1. Kelarutan zat aktif
Larut atau tidaknya suatu zat dalam sistem tertentu dan besarnya kelarutan
tergantung pada sifat serta intensitas kekuatan yang ada pada zat terlarut,
pelarut, dan resultan interaksi zat terlarut-pelarut. Kelarutan suatu zat sangat
dipengaruhi oleh suhu, umumnya kenaikan suhu menyebabkan bertambahnya
kelarutan suatu zat.
2. Kestabilan zat aktif dalam larutan
Kestabilan suatu zat aktif sangat mempengaruhi kadar sediaan. Jika di dalam
sirup terdapat senyawa yang tidak stabil misalnya mudah terurai atau
teroksidasi, hal ini akan menyebabkan kadar zat aktif akan berkurang,
sehingga obat menjadi tidak berkhasiat.
3. Dosis takaran
4. Penyimpanan
2.1.2 Penggolongan Sirup (Ansel, 1989)

Sirup digolongkan menjadi dua, yaitu :
1. Sirup bukan obat (non medicated syrup)
Sirup bukan obat adalah sirup yang mengandung bahan pemberi
rasa tapi tidak mengandung zat-zat obat, dimaksudkan sebagai pembawa
yang memberikan rasa enak pada zat obat yang ditambahkan kemudian,

4
baik dalam peracikan resep secara mendadak atau dalam pembuatan

formula standar untuk sirup obat.
Berikut Contoh-Contoh Sirup Bukan Obat (Pembawa):
Sirup bukan obat Keterangan
Sirup akasia Suatu sirup dengan dasar sukrosa yang dicampur dengan
tinktur vanili. Keistimewaan sirup ini adalah sangat kental
disebabkan oleh efek pengental dari akasia. Ini berguna
dalam pemberian obat yang rasanya tidak enak karena sifat
kentalnya mengurangi proporsi kontak dari obat yang
terlarut dengan ujung-ujung zat perasa.
Sirup cerri Suatu sirup dengan sukrosa yang mengandung kira-kira
47% volume sari buah cerri. Rasa dan bau yang asam dari
sirup dan buah, menarik bagi pasien dan pH yang asam dari
sirup menyebabkannya berguna sebagai pembawa untuk
obat-obat yang memerlukan media asam.
Sirup coklat Sirup ini merupakan suspensi bubuk coklat dalam
pembawa berair yang dimaniskan dan dikentalkan dengan
sukrosa, glukosa cair, dan gliserin dan dicampur dengan
vanillin dan natrium klorida. Sirup ini efektif terutama
dalam pemberian obat yang rasanya pahit untuk anak-anak.
Sirup jeruk Sirup dengan dasar sukrosa yang mengandung tinktur kulit
buah jeruk manis, asam sitrat sebagai sumber campuran
dan rasa pahit. Rasa sirup ini mirip sari jeruk manis dan
merupakan pembawa yang baik untuk obat-obat yang stabil
dalam media asam.
2. Sirup obat (medicated syrup)

Sirup obat adalah sirup yang mengandung bahan terapeutik atau
bahan obat, yang dalam perdagangan dibuat dari bahan-bahan awal yaitu
dengan menggabungkan masing-masing komponen tunggal dari sirup
seperti sukrosa, air murni, bahan pemberi rasa, bahan pewarna, bahan
terapeutik dan bahan-bahan lain yang perlu dan diinginkan.

5
Berikut Beberapa Contoh Sirup Obat Menurut Kategori :

Sirup Keterangan
Antihistamin : Sirup Sirup kategori ini digunakan untuk
klorfeniramin maleat, pencegahan dan pengobatan reaksi-reaksi
Sirup siproheptadin HCl alergi.
Antitusif : Sirup Sirup ini digunakan untuk meringankan
Dekstrometorfan HBr batuk.
Analgesik : Sirup Narkotik analgesik untuk pertolongan sakit
meperidina HCl yang ringan sampai yang berat dan sebagai
suatu tambahan pada anastesia umum.
Adrenergik : Sirup Efektif secara oral sebagai dekongestan nasal.
pseudoefedrin HCl
Antibakteri : Sirup Sirup ini digunakan dalam tuberkulosis.
isoniazid
2.1.3 Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Sirup (Aulton, 1988; Lund,
1994)
Keuntungan bentuk sediaan sirup yaitu:
1. Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk
bayi, anak-anak dan lanjut usia.
2. Segera diabsorbsi karena sudah berada dalam bentuk terlarut (tidak
mengalami proses disintegrasi dan pelarutan)
3. Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan
4. Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (misalnya aspirin)
karena larutan akan segera diencerkan oleh cairan lambung.
Kerugian bentuk sirup yaitu:
1. Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut
dan disimpan.
2. Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk
sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.
3. Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh
karena itu memerlukan penambahan pengawet.

6
4. Ketepatan dosis tergantung pada kemampuan pasien untuk menakar

5. Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam
larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun demikian, larutan dapat
diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.
2.1.4 Komponen-Komponen Sirup (Ansel, 1989)

Sebagian besar sirup-sirup mengandung komponen-komponen berikut
disamping air murni dan semua zat-zat obat yang ada:
1. Gula.
Biasanya sukrosa atau pengganti gula yang digunakan untuk memberi
rasa manis dan kental. Sukrosa adalah gula yang paling sering digunakan dalam
sirup, walaupun dalam keadaan khusus dapat diganti seluruhnya atau sebagian
dengan gula-gula lainnya seperti dektrosa atau bukan gula seperti sorbitol,
gliserin dan propilen glikol. Dalam beberapa contoh sediaan sirup, semua zat
termasuk bahan-bahan yang disebutkan diatas seperti dektrosa, sorbitol, dan lain-
lain dapat diganti dengan zat-zat yang termasuk golongan sellulosa seperti
metilselulosa atau hidroksimetilselulosa. Kedua bahan ini tidak dihidrolisis dan
diabsorbsi ke dalam aliran darah, dan penggunaannya menghasilkan pembawa
seperti sirup yang baik sekali untuk obat-obat yang dimaksudkan untuk
digunakan oleh pasien-pasien diabetes dan lain-lainnya yang dietnya harus
dikontrol dan dibatasi dengan zat-zat bukan glikogenetik. Umumnya viskositas
yang dihasilkan dari penggunaan derivat-derivat selulosa ini sangat mirip dengan
sirup sukrosa. Penambahan satu atau lebih pemanis buatan biasanya
menghasilkan tiruan yang baik sekali dari sirup sebenarnya.
Karakteristik “body” sukrosa dan zat-zat pengganti yang coba diberikan
pada sirup adalah pentingnya hasil pencapaian viskositas yang tepat. Mutu ini,
bersama dengan kemanisan dan rasa yang umum ditambahkan, menghasilkan efek
yang benar-benar menutupi rasa obat yang ditambahkan dalam jenis-jenis sediaan
farmasi. Contohnya pada sirup antitusif, sirup manis kental mempunyai efek
menyejukkan pada tenggorokan yang terganggu begitu obat melalui tenggorokan.

7
2. Pengawet (Ansel,1989)
Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga sirup terhadap
pertumbuhan mikroba berbeda-beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia
untuk pertumbuhan, sifat dan aktivitasnya sebagai pengawet yang dipunyai oleh
beberapa bahan formulasi (misalnya banyak dari minyak-minyak pemberi rasa
yang sudah bersifat steril dan mempunyai aktivitas anti mikroba), dan dengan
kemampuan pengawet itu sendiri. Diantara pengawet-pengawet yang umum
digunakan sebagai pengawet sirup dengan konsentrasi lazim yang efektif adalah
asam benzoat (0,1-0,2%), natrium benzoat (0,1-0,2%) dan berbagai campuran
metil-paraben (0,015-0,2%), propil-paraben (0,01-0,02%), dan butil-paraben
(0,006-0,05%). Seringkali alkohol digunakan dalam pembuatan sirup untuk
membantu kelarutan bahan-bahan yang larut dalam alkohol, tetapi secara normal
alkohol tidak ada dalam produk akhir dalam jumlah yang dianggap cukup sebagai
pengawet (15-20%).
3. Flavouring agent
Digunakan untuk memberikan rasa yang sesuai dan seringkali wangi ke
dalam suatu preparat farmasi. Hampir semua sirup menggunakan flavouring agent
baik yang berasal dari sintetis/buatan atau bahan-bahan yang berasal dari alam
seperti minyak-minyak menguap (contoh: minyak jeruk), minyak anisi, minyak
kayu manis, coklat, mentol, minyak permen, vanili, dan lain-lainnya (Ansel,1989).
4. Coloring agent
Tujuan penggunaan zat pemberi warna (coloring agent) dalam preparat
farmasi yaitu untuk estetika., membantu sensori untuk flavour yang digunakan,
dan yang paling penting untuk tujuan kekhasan produk. Pewarna yang digunakan
umumnya larut dalam air, tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sirup, dan
warnanya stabil selama masa penyimpanan. Untuk jumlah pewarna yang umum
ditambahkan ke dalam preparat cair, berkisar antara 0,0005 dan 0,001 %
tergantung pada pewarna dan intensitas warna yang diinginkan (Ansel, 1989).

8
2.1.5 Pembuatan sirup (Ansel, 1989)

Secara umum ada empat metode yang dapat digunakan dalam proses
pembuatan sirup tergantung dari sifat kimia dan fisika zat aktif dan bahan
pembantu, antara lain:
1. Melarutkan bahan-bahan pembantu dengan bantuan panas
Cara ini digunakan untuk pembuatan sirup yang membutuhkan proses
pembuatan yang cepat dan bila komponen sirup tidak rusak atau menguap
oleh panas. Pada cara ini, gula umumnya ditambahkan ke dalam air yang
dimurnikan (aquadest), dan panas digunakan sampai larutan terbentuk.
Kemudian komponen-komponen lain ditambahkan ke sirup panas, campuran
dibiarkan dingin dan volumenya disesuaikan dengan penambahan air murni
sampai jumlah yang tepat.
Zat-zat tidak tahan panas atau senyawa yang mudah menguap, seperti
minyak atsiri penambah rasa dan alkohol ditambahkan setelah sirup
didinginkan pada suhu ruang. Penggunaan panas dapat membantu melarutnya
gula dengan cepat juga komponen tertentu lainnya dari sirup, akan tetapi
harus dilakukan dengan hati-hati, jangan terburu-buru dan jangan
menggunakan panas yang berlebih. Contohnya sukrosa, yaitu suatu disakarida
yang mungkin terurai menjadi monosakarida, dekstrosa (glukosa) dan
fruktosa (levolusa) apabila menggunakan panas yang berlebih. .
2. Melarutkan bahan-bahan pembantu dengan pengadukan tanpa bantuan panas
Untuk menghindari panas yang merangsang inversi sukrosa, sirup dapat
dibuat dengan pengadukan tanpa pemanasan. Pada skala kecil, sukrosa dari
zat formula lain dapat dilarutkan dalam air murni dengan menempatkan
bahan-bahan dalam botol yang kapasitasnya lebih besar daripada volume
sirup yang akan dibuat, dengan demikian memungkinkan pengadukan
campuran dengan seksama. Proses ini memakan waktu lebih lama daripada
yang dibutuhkan bila kita menggunakan panas untuk memudahkan
melarutnya sukrosa, tetapi produk mempunyai kestabilan yang maksimal.
Tangki besar dari stainless steel atau tangki yang dilapisi gelas dilengkapi
dengan pengadukan mekanik atau pemutar digunakan dalam pembuatan
sediaan sirup skala besar.

9
Dalam keadaan ini, cairan-cairan lain yang larut dalam sirup atau
bercampur dengannya mungkin ditambahkan dan dicampur seksama untuk
membentuk produk yang merata. Bila bahan padat akan ditambahkan ke
sirup, senyawa umumnya dilarutkan pelan-pelan karena sifat kental sirup
tidak memungkinkan senyawa padat tersebar cepat ke seluruh sirup untuk
pelarut yang tersedia dan juga karena terbatasnya air yang tersedia dalam
sirup pekat.
3. Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang
diberi rasa
Adakalanya cairan obat, seperti tinktur atau ekstrak cair, digunakan
sebagai sumber obat dalam pembuatan sirup. Banyak tinktur-tinktur dan
ekstrak seperti itu mengandung bahan-bahan yang larut dalam alkohol dan
dibuat dengan pembawa beralkohol atau hidroalkohol. Jika komponen yang
larut dalam alkohol dibutuhkan sebagai bahan obat yang ada dalam sirup
yang sesuai, beberapa cara umum digunakan untuk membuat bahan-bahan
tersebut larut dalam air. Akan tetapi bila komponen yang larut dalam alkohol
tidak dibutuhkan atau komponen-komponen yang tidak penting dari sirup
yang sesuai, komponen-komponen tersebut umumnya dihilangkan dengan
mencampur tinktur atau ekstrak kental dengan air, campuran dibiarkan
sampai zat-zat yang tidak larut dalam air terpisah sempurna, kemudian
campuran tersebut disaring, diambil filtratnya kemudian ditambahkan
sukrosa. Contoh sirup yang menggunakan metode ini adalah sirup senna.
4. Dengan perkolasi dari sumber-sumber bahan obat atau sukrosa
Dalam cara perkolasi, sukrosa dapat diperkolasi untuk membuat sirup,
atau sumber komponen obat dapat diperkolasi untuk menjadi ekstrak yang
kepadanya dapat ditambahkan sukrosa atau sirup. Cara yang terakhir benar-
benar meliputi 2 prosedur yang berbeda : mula-mula pembuatan ekstrak obat
dan kemudian pembuatan sirup.
Dalam pembuatan sirup dengan perkolasi sukrosa, air murni atau larutan
air dari cairan obat, atau cairan pemberi rasa dibiarkan untuk melewati kolom
Kristal sukrosa dengan lambat untuk melarutkannya. Perkolat (hasil
perkolasi) ditampung dan dikembalikan ke dalam alat perkolasi sesuai

10
kebutuhan sampai semua sukrosa telah dilarutkan. Untuk perkolasi dapat

digunakan percolator bentuk silinder atau kerucut. Umumnya sukrosa yang
digranul kasar lebih disukai daripada granul halus atau bubuk dalam
penggunaannya untuk mencegah gula memadat dengan sangat kuat, dalam
keadaan tersebut pelarut tidak akan dapat menembus kolom dan melarutkan
gula.
2.1.6 Evaluasi Sediaan Sirup (Ansel, 1989)

Beberapa evaluasi perlu dilakukan terhadap sediaan sirup yang dihasilkan
untuk mengetahui kualitas sediaan. Evaluasi yang dilakukan terhadap sediaan
sirup meliputi evaluasi fisika, kimia dan biologi.
1. Evaluasi fisika
a. Organoleptik: bau, rasa, warna.
b. Sediaan: etiket, brosur, wadah dan pelengkap seperti sendok, nomor bets.
c. Kejernihan
d. pH
e. Berat jenis
f. Viskositas (sifat aliran)
g. Volume terpindahkan
2. Evaluasi kimia
Identifikasi dan penetapan kadar
3. Evaluasi biologi
a. Jumlah cemaran mikroba
b. Untuk sediaan antibiotik dilakukan penetapan potensi antibiotik secara
mikrobiologi
c. Uji efektivitas pengawet

11
2.2 Jahe (Zingiber officinale Rosch.)
Gambar 2.1 Zingiber officinale Rosch.

Klasifikasi (Depkes, 2000) :
Divisi : Spermatophyta
Sub divisi : Angiospermae
Kelas : Monocotyledonae
Bangsa : Zingiberales
Suku : Zingiberaceae
Marga : Zingiber
Jenis : Zingiber officinale Rosch.
2.2.1 Deskripsi
Jahe (Zingiber officinale Rosch.) termasuk tanaman herba, semusim,
tegak, ketinggian mencapai 40-50 cm. Berbatang semu, beralur, membentuk
rimpang dan berwarna hijau. Daunnya tunggal, berbentuk lanset, tepi rata,
ujungnya runcing, pangkal tumpul dan berwarna hijau tua. Bunga majemuk,
berbentuk bulir, sempit, ujung runcing, panjangnya 3-5,5 cm, lebar 1,5-2 cm,
tangkai panjang ± 2 cm, hijau merah, kelopak berbentuk tabung, mahkota
berbentuk corong dengan panjang 2-2,5 cm, berwarna ungu. Bijinya bulat dan
berwarna hitam. Akarnya serabut, berwarna putih dan kotor (Depkes, 2000).

12
Gambar 2.2 Rimpang jahe
2.2.2 Kandungan Kimia

Rimpang jahe mengandung flavonoid dan polifenol, disamping minyak
atsiri (Depkes, 2000). Rimpang jahe mengandung 2 komponen utama yaitu (1)
komponen volatile dan (2) komponen non-volatile. Komponen volatile terdiri dari
oleoresin (4,0-7,5%), yang bertanggung jawab terhadap aroma jahe (minyak
atsiri) dengan komponen terbanyak adalah zingiberen dan zingiberol. Minyak
atsiri atau dikenal juga sebagai minyak eteris (aetheric oil), minyak esensial,
minyak terbang, serta minyak aromatik adalah kelompok besar minyak nabati
yang berwujud cairan kental pada suhu ruang namun mudah menguap sehingga
memberikan aroma yang khas. Minyak atsiri jahe berwarna bening sampai kuning
tua (Hernani dan Mulyono 1997), dan memiliki nilai ekonomi tinggi karena
banyak digunakan dalam industri parfum, kosmetik, essence, farmasi dan
flavoring agent. Komponen non-volatile pada jahe bertanggung jawab terhadap
rasa pedas, salah satu diantaranya adalah gingerol. Gingerol memiliki rumus
kimia 1-[4-hidroksi-3- methoksifenil]-5-hidrokasi-alkan-3-ol dengan rantai
samping yang bervariasi. Gingerol merupakan senyawa identitas untuk tanaman
jahe dan berfungsi sebagai senyawa yang berkhasiat obat. Gingerol yang
terkandung di dalam jahe memiliki efek sebagai antiinflamasi, antipiretik,
gastroprotective, cardiotonic dan antihepatoksik (Bhattarai et al. 2001; Jolad et al.
2004), antioksidan, antikanker, antiinflamasi, antiangiogenesis dan
antiartherosclerotic (Shukla dan Singh 2007). Selain komponen volatile dan non
volatile, pada jahe juga terkandung sejumlah nutrisi, seperti vitamin, mineral,
protein, karbohidrat dan lemak yang bermanfaat untuk kesehatan (Tabel 1)

13
Tabel 1. Kandungan nutrisi jahe dalam 100 g

Jenis nutrisi Nilai nutrisi Persen (%)
Energi 80 Kcal 4
Karbohidrat 17,77 g 13,5
Protein 1,82 g 3
Total lemak 0,75 g 3
Kolesterol 0 mg 0
Serat 2,0 g 5
Vitamin
Folat (Vit.B9) 11 µg 3
Niacin 0,750 mg 4,5
Asam pantotenat 0,203 mg 4
Pyridoxine 0,160 mg 12
Vitamin C 5 mg 8
Vitamin E 0,26 mg 1,5
Vitamin K 0,1 µg 0
Unsur
Sodium (Na) 13 mg 1
Potassium (K) 415 mg 9
Mineral
Calcium (Ca) 16 mg 1,6
Zat besi (Fe) 0,60 mg 7,5
Magnesium (Mg) 43 mg 11
Manganese (Mn) 0,229 mg 10
Phosphorus (P) 34 mg 5
Seng (Zn) 0,34 mg 3
Sumber: USDA National Nutrient data base
2.2.3 Gingerol, Shogaol, dan Oleoresin lainnya

Rasa pedas pada Jahe diakibatkan adanya senyawa gingerol (Chrubasik,
2005). Gingerol merupakan senyawa yang labil terhadap panas baik selama
penyimpanan maupun pada waktu pemrosesan, sehingga gingerol sulit untuk
dimurnikan. Gingerol dapat dibuat dengan dua cara yaitu dengan dehidrasi dari
shogaols, yang merupakan senyawa campuran dari 3 homolog atau dengan
kondensasi Retro-Aldol menjadi zingerone, 4-(3-metoksi-4 hidrophenil)-
2butanone). Struktur kimia gingerol ditunjukan oleh gambar 2.3
Gambar 2.3 Struktur kimia gingerol


14
Kandungan gingerol dalam minyak jahe sekitar 20 sampai 30 persen berat

jahe. Tingkat kepedasan menentukan kualitas minyak jahe. Metode yang paling
sederhana untuk menilai tingkat kepedasan adalah dengan organoleptik (Bhattarai,
2001).
Gingerol sebagai komponen utama jahe dapat terkonversi menjadi shogaol
atau zingeron. Senyawa paradol sangat serupa dengan gingerol yang merupakan
hasil hidrogenasi dari shogaol. Shogaol terbentuk dari gingerol selama proses
pemanasan (Wohlmuth et al. 2005). Kecepatan degradasi dari [6]-gingerol
menjadi [6]-shogaol tergantung pada pH, stabilitas terbaik pada pH 4, sedangkan
pada suhu 100°C dan pH 1, degradasi perubahan relatif cukup cepat (Bhattarai et
al. 2001). Komponen lain adalah senyawa ingenol dan shogaol mempunyai
aktivitas sebagai antivirus (Lee et al. 2008).
Senyawa identitas pada jahe merah adalah [6]-gingerol dan 3R,5S- [6]-
gingerdiol. Kandungan gingerol jahe merah lebih tinggi dibanding jahe lainnya
(Rehman et al. 2011). Karakteristik bau dan aroma jahe berasal dari campuran
senyawa zingeron, shogaol serta minyak atsiri dengan kisaran 1-3% dalam jahe
segar. Sedangkan kepedasan dari jahe akibat adanya turunan senyawa non-volatil
fenilpropanoid seperti gingerol dan shogaol. Zingeron mempunyai kepedasan
lebih rendah dan memberikan rasa manis.
Komponen utama minyak atsiri jahe adalah seskuiterpen hidrokarbon, dan
paling dominan adalah zingiberen (35%), kurkumen (18%), farnesen (10%), dan
sejumlah kecil bisabolen dan β- seskuifellandren. Komponen lainnya termasuk 40
hidrokarbon monoterpen seperti 1,8-cineole, linalool, borneol, neral, dan geraniol
(Govindarajan, 1982). Komposisi seskuiterpen hidrokarbon (92,17%), antara lain
β- seskuifellandren (25,16%), cis-kariofilen (15,29%), zingiberene (13,97%), α-
farnesen (10,52%), α- (7,84%) dan β- bisabolene (3,34%) dan lainnya. Selain itu,
terkandung juga sejumlah kecil limonen (1,48 – 5,08%), dimana zingiberene dan
β-seskuiterpen sebagai komponen utama dengan jumlah 10 sampai 60%
(Wohlmuth et al. 2006; Felipe et al. 2008). Dari penelitian El-Baroty et al. (2010),
ternyata minyak atsiri jahe yang berasal dari Mesir mengandung komponen
seskuiterpen hidrokarbon yang cukup tinggi, termasuk di dalamnya β-
seskuifellandren (27,16%), kariofilen (15,29%), zingiberen (13,97%), α-farnesene

15
(10,52%) dan ar-kurkumin (6,62%). Sekitar 50 komponen telah dikarakterisasi

dari jahe, antara lain monoterpenoids [β- fellandren, (+)-kamfen, sineol, geraniol,
kurkumen, sitral, terpineol, borneol] dan seskuiterpenoids [α-zingiberene (30–
70%), β-sesquiphellandrene (15–20%), β-bisabolene (10–15%), (E-E)-α-
farnesene, ar-kurkumen, zingiberol]. Beberapa komponen merupakan hasil
konversi akibat proses pengeringan (Langner et al. 1998; Evans 2002).
2.3 Jambu Biji (Psidium guajava L.)
Gambar 2.4 Psidium guajava L.

Sub divis : Angiospermae
Kelas : Dicotyledonae
Bangsa : Myrtales
Suku : Myrtaceae
Marga : Psidium
Jenis : Psidium guajava L.
2.3.1 Deskripsi Tanaman
Tanaman jambu biji merupakan tanaman perdu dengan ketinggian 5-10
meter. Batang berkayu, bulat, kulit batang licin, mengelupas, bercabang, coklat
kehijauan. Daun tunggal, bulat telur, ujung tumpul, pangkal membulat, tepi rata,
berhadapan, panjang 6-14 cm, lebar 3-6 cm, pertulangan menyirip, hijau, hijau
kekuningan. Bunga tunggal, diketiak daun, bertangkai, kelopak berbentuk corong,
panjang 7-10 mm, mahkota bulat telur, panjang 1,5 cm, benang sari pipih, putih,

16
putik bulat, kecil, putih, putih kekuningan. Buah bulat telur, putih kekuningan.
Biji keras, kecil, kuning kecoklatan. Akar tunggang, kuning kecoklatan (Depkes,
2000).

Daun dan batang Psidium guajava mengandung saponin, flavonoid dan
tanin, disamping itu daunnya juga mengandung minyak atsiri (Depkes, 2000).
Daun jambu biji mengandung minyak essensial (minyak atsiri) dengan komponen
utamanya ialah α-pinen, β-pinen, limonene, menthol, terpenil asetat, isopropyl
alcohol, longisilen, vitamin c, guaijaverin, quersetin (Mahabir, 2007), karyopillen,
β-bisabolen, karyopillen oksida, β-kopanen, tannin, farnesen, humulen, selinen,
kardinen dan kurkumen (Zakaria, 1994).
2.3.3 Khasiat Daun Jambu Biji

Daun jambu biji berkhasiat sebagai obat antara lain untuk mengobati
penyakit gastroenteritis, muntah-muntah, diare, luka, penyakit kulit seperti ulcer,
gusi bengkak, sakit gigi, batuk, sakit tenggorokan, sariawan, keputihan, diabetes,
antiseptic, antibakteri, analgesik, antispasmodik, antipiretik, antiinflamasi, dan
disentri (Zakaria, 1994).
2.4 Kunyit (Curcuma domestica val.)
Gambar 2.5 Curcuma domestica val.

17

Kelas : Monocotyledonae
Bangsa : Zingiberales
Suku : Zingiberaceae
Marga : Curcuma
Jenis : Curcuma domestica val.
2.4.1 Deskripsi
Kunyit merupakan tumbuhan semak dengan tinggi ± 70 cm yang berumur
musiman, tumbuh berumpun-rumpun, mempunyai susunan tubuh yang terdiri dari
akar, batang semu, rimpang, terdiri dari kumpulan kelopak atau pelepah daun
yang berpautan, daun tangkai bunga, dan kuntum bunga (Rukmana, 1994). Batang
semu, tegak, bulat, membentuk rimpang, hijau kekuningan. Daunnya tunggal,
memanjang, helai daun tiga sampai delapan, ujung dan pangkal runcing, tepi rata,
panjang 20-40 cm, lebar 8-12,5 cm, pertulangan menyirip, hijau pucat (Depkes,
2000). Kunyit merupakan tanaman tahunan yang tumbuh merumpun, dapat
mencapai tinggi hingga satu meter. Tumbuhan ini tidak berbulu, batangnya
pendek, bunganya putih pucat atau kuning, daunnya berjumbai, mempunyai daun
pelindung bewarna putih bergaris hijau dan diujungnya merah jambu, sedangkan
yang terletak dibagian bawah bewarna hijau muda, serta pelepah daunnya
membentuk batang semu (Purseglove et al., 1981). Kunyit dikenal sebagai
Curcuma longga Linn, karena nama tersebut sudah dipakai untuk jenis rempah-
rempah lainnya, maka tahun 1918 diganti menjadi Curcuma domestica oleh
Valantin (Purseglove et al., 1981).

Rimpang Curcuma domestica mengandung saponin, flavonoid dan
polifenol, di samping minyak atsiri. Kunyit mengandung minyak atsiri,
phellandrem sabinene, cineol, borneol, zingiberene, curcumene, turmeron,
champhene, champhor, sesquiterpene, caprilid acid, metoxinamic acid, dan

18
tholymethyl carbinol. Kurkumin dan minyak atsiri merupakan komponen utama

yang terkandung dalam genus curcuma dan biasanya kandungan kurkumin dan
minyak atsiri dari setiap genus berbeda-beda (Purseglove et al., 1981).
2.4.3 Khasiat Kunyit

Rimpang Curcuma domestica berkhasiat sebagai obat demam, obat
mencret (ganti obat diare), obat sesak nafas, obat radang hidung, dan penurun
panas (Depkes, 2000). Beberapa penelitian secara in vitro dan in vivo
menunjukkan, kunyit mempunyai aktivitas sebagai antiinflamasi (anti
peradangan), aktivitas terhadap peptic ulcer, antitoksik, antihiperlipidemia, dan
aktivitas anti kanker (Sumiati dan Adnyana, 2004).
2.5 Teh (Camellia sinensis)
Gambar 2.6 Camellia sinensis (Green Tea)

Kelas : Dicotyledonae
Bangsa : Guttiferales
Suku : Theaceae
Marga : Camellia
Jenis : Camellia sinensis (L.)

19
2.5.1 Deskripsi
Teh merupakan salah satu tanaman perdu dengan tinggi 5-10 m.
Batangnya berkayu, tegak, bercabang-cabang, ujung ranting berambut, coklat
kehijauan. Daunnya tunggal tersebar, kaku, elips, ujung dan pangkal runcing, tepi
bergerigi, panjang 12-14 cm, lebar 3,5-4,5 cm, pertulangan menyirip dan
berwarna hijau. Bunga berkelamin dua, di ketiak daun, diameter 3-4,5 cm,
kelopak bentuk mangkok, hijau, benang sari membentuk lingkaran, pangkal
menyatu, melekat pada daun mahkota, pada bagian dalam lepas, tangkai sari ± 1
cm, putih kekuningan, kepala sari kuning, tangkai putik bercabang tiga, panjang ±
1 cm, hijau kekuningan, mahkota bulat, tidak berbulu, pangkal berlekatan putih.
Akarnya tunggang, putih kotor (Depkes, 2000).
Teh merupakan salah satu minuman yang paling banyak dikonsumsi di
dunia, kedua setelah air, dan sifat-sifat pengobatannya telah banyak dieksplorasi.
Tanaman teh, Camellia sinensis, merupakan anggota keluarga Theaceae, dan
hitam, oolong, dan hijau teh dihasilkan dari daunnya. Teh merupakan tumbuhan
semak atau pohon dan dapat tumbuh hingga ketinggian 30 kaki, tapi biasanya
dapat dipangkas pada 2-5 kaki untuk budidaya. Daunnya hijau gelap, beragam dan
oval, dengan tepi bergerigi, dan bunga berwarna putih, harum, dan hidup
berkelompok atau sendiri-sendiri (Stephen, 2002).
2.5.2 Kandungan kimia

Daun dan buah Camellia sinensis mengandung flavonoid dan tannin, di
samping itu daunnya juga mengandung saponin (Depkes,2000). Tidak seperti teh
hitam dan teh oolong, produksi teh hijau tidak melibatkan oksidasi pada daun teh
muda. Teh hijau diproduksi dari pengukusan daun segar pada suhu tinggi,
sehingga menonaktifkan enzim oksidasi dan meninggalkan kandungan polifenol
utuh. Polifenol yang ditemukan dalam teh yang lebih dikenal sebagai flavanols
atau katekin, dan terdiri dari 30-40 persen bobot kering dari daun teh hijau kering
(Stephen, 2002). Katekin utama dalam teh hijau adalah epikatekin, epikatekin-3-
galat, epigalokatekin, dan epigalokatekin-3-galat (EGCG) merupakan konsentrasi
tertinggi. Polifenol teh hijau telah menunjukkan aktivitas antioksidan, anti kanker,

20
anti inflamasi, termogenik, probiotik, dan anti mikroba di banyak manusia, hewan,
dan studi in vitro (Alschuler, 1998; Graham, 1992).
2.5.3 Khasiat
Daun Camellia sinensis berkhasiat sebagai obat diare dan obat pusing
(Depkes, 2000).
2.6 Entrostop Herbal Anak (Anonim, 2013)

2.6.1 Komposisi
Tiap sachet (10 ml) mengandung :
Psidium guajava leaf extract 100 mg
Curcuma domestica rhizome extract 80 mg
Camellia sinensis leaf extract 45 mg
Zingiber officinale extract 50 mg
2.6.2 Farmakologi
Psidi folium (daun jambu) dan Camellia sinensis leaf (green tea)
mengandung quercetin dan tannin yang membantu mengatasi diare dengan cara
mengurangi kontraksi usus dan menurunkan permeabilitas kapiler. Curcuma
domestica (kunyit) mengatasi gejala-gejala lain yang sering menyertai diare
seperti perut kembung, mual, dan keluhan perut lainnya. Zingiber (jahe)
mengatasi keluhan di saluran cerna karena mengandung enzim pencernaan dan
mencegah mual.
2.6.3 Indikasi
Mengatasi diare dan gejala yang sering menyertai diare seperti perut
melilit, mual, dan kembung, dengan kandungan bahan-bahan alami.
2.6.4 Dosis
Dewasa: 3 x 2 sachet/hari
Anak-anak: 3 x 1 sachet/hari

21
2.7 Uji Sensori (Carpenter et al., 2000)

2.7.1 Jenis-Jenis Uji Sensori
1. Affective Test terdiri dari:
a. Acceptance Test
Dilakukan untuk mengetahui tingkat penerimaan sampel yang diujikan
dalam tahap pengembangan produk. Evaluasi sampel dilakukan tanpa
membandingkan antara sampel yang satu dengan sampel yang lain (ada
kemungkinan nilai yang dihasilkan sama). Sampel yang disajikan maksimal 5
sampel untuk menghindari kelelahan panelis. Jumlah panelis minimal 20 orang
panelis tidak terlatih.
b. Preference Test
Dilakukan untuk mengetahui kesukaan panelis terhadap sampel pada tahap
pengembangan produk dengan cara membandingkan antara sampel yang satu
dengan yang lain kemudian memilih yang lebih disuka (paired comparison test)
atau mengurutkannya sesuai tingkat kesukaannya (rank test), dari yang paling
disuka sampai yang paling tidak disuka (jumlah ranking sesuai dengan jumlah
yang dievaluasi). Jumlah sampel pada paired comparison test sebanyak 2 sampel,
sedangkan untuk rank test sebanyak 3-5 sampel. Jumlah panelis minimal 20 orang
panelis tidak terlatih.
Bila diperlukan, acceptance test dapat dikombinasikan dengan preference
test, dimana panelis diminta untuk menilai terlebih dulu tingkat penerimaan
masing-masing sampel kemudian menentukan kesukaan diantara sampel (kode
sampel yang digunakan untuk acceptance test berbeda dengan kode sampel untuk
preference test untuk menghindari terjadinya bias).
2. Difference Test (Tes Pembedaan) terdiri dari:
a. Triangle Test (Tes Segitiga)
Dilakukan untuk menguji ada tidaknya perbedaan sensori yang signifikan
dari alternatif bahan baku, perubahan proses, atau proses reformulasi. Untuk uji
pembedaan warna, gunakan alas kertas warna putih untuk sampel padatan atau
vial/wadah transparan lainnya untuk sampel berbentuk cairan. Bila sampel
pembeda berubah dalam hal warna, gunakan wadah berwarna untuk efek masking
atau gunakan tutup wadah agar panelis tidak bias. Bila perlu, samarkan perbedaan

22
sampel dengan menggunakan lampu berwarna. Jumlah panelis minimal 12 orang

panelis terlatih atau 18 orang panelis tidak terrlatih dan bukan campuran dari
keduanya. Pada kasus khusus,, bilamana jumlah panelis terlatih tidak mencapai 12
orang (misal saat ibadah puasa), maka jumlah panelis disesuaikan dan diusahakan
minimal 6 orang.
b. Difference from control test
Dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya perbedaan antara kontrol
(produk existing) dengan sampel (hasil tes stabilitas) serta mengetahui besarnya
perbedaan antara kedua jenis sampel (dinyatakan dalam skala verbal). Jumlah
panelis minimum 4 orang panelis terlatih (supervisor produk, staf produk
bersangkutan, ditambah 2 orang panelis terlatih lainnya).
a. Simple Difference Test
Digunakan untuk menguji ada tidaknya perbedaan sensori yang signifikan
dari alternatif bahan baku, perubahan proses, atau proses reformulasi untuk
produk yang memiliki efek trigeminal atau aftertaste yang panjang. Jumlah
panelis minimal 20 orang panelis terlatih.
3. Descriptive Test
Digunakan untuk pengembangan produk, dalam hal mendefinisikan
karakter produk, pemetaan dan dokumentasi deskriptor/atribut sensori, serta
melacak perubahan sensori dari waktu ke waktu, panelis, atau sebagai kontrol
produk.
2.8 Metode Uji Segitiga (Triangle Test) (Dede, 2012)

Uji segitiga digunakan untuk menunjukkan apakah ada perbedaan
karakteristik sensori diantara dua sampel. Metode ini sangat berguna ketika ada
suatu perlakuan yang menyebabkan produk mengalami perubahan-perubahan
yang tidak dapat dikarakterisasikan secara sederhana dari satu atau dua atribut.
Peluang 1/3 secara statistik lebih efisien dibandingkan dengan uji pasangan
ataupun uji duo-trio yang memiliki peluang ½.

23
2.8.1 Penggunaan Metode Uji Segitiga (Dede, 2012)

1. Menentukan ada tidaknya perbedaan produk akibat perubahan dalam bahan
baku, proses pengolahan, pengemasan, atau penyimpanan.
2. Menentukan ada tidaknya perbedaan secara keseluruhan, dimana tidak ada
atribut spesifik yang dapat diidentifikasi sebagai atribut yang mempengaruhi.
3. Memilih dan menyeleksi panelis dalam kemampuan membedakan.
2.8.2 Prosedur Pengujian (Dede, 2012)

a. Kepada setiap panelis disajikan tiga sampel berkode dan dijelaskan bahwa
terdapat dua sampel yang sama dan satu sampel berbeda.
b. Panelis diperintahkan untuk mencicipi rasa, menguji setiap produk dari kiri ke
kanan, dan memilih sampel yang berbeda.
c. Panelis diharuskan untuk memberikan jawaban, dan jika panelis tidak
memberikan jawaban maka respon tidak dihitung atau dianggap tidak
melakukan pengujian.
2.8.3 Panelis (Dede, 2012)

a. 20 sampai 40 panelis, namun 12 panelis juga dapat digunakan apabila produk
mempunyai perbedaan yang besar dan mudah untuk dilihat.
b. 50 sampai 100 panelis apabila perbedaannya sulit untuk dideteksi.
c. Panelis yang digunakan pada uji ini, sedikitnya mengenal uji segitiga (format,
tugas, dan prosedur pengujian), dan mengenal produk yang akan diujikan.
d. Sesi orientasi sangat dianjurkan agar panelis memahami prosedur pengujian
dan karakteristik produk.
2.8.4 Pengolahan Data (Dede, 2012)

a. Jumlah jawaban yang benar (tepat mengidentifikasi sampel yang berbeda)
dihitung, kemudian bandingkan dengan tabel minimum jumlah panelis untuk
menyatakan beda (binomial)
b. Jika ada panelis yang tidak memberikan jawaban maka data panelis tidak
diikutsertakan dalam perhitungan.

24
Tabel 2 Kriteria penerimaan dalam uji segitiga (triangle test)

Jumlah Panelis Minimal jawaban benar untuk berbeda signifikan
α = 0,05 α = 0,01 α = 0,001
12 8 9 10
13 8 9 11
14 9 10 11
15 9 10 12
16 9 11 12
17 10 11 13
18 10 12 13
19 11 12 14
20 11 13 14
21 12 13 15
22 12 13 15
23 13 14 16
24 13 14 16
Sumber: Petunjuk Kerja Tes Sensori R&D PT. Bintang Toedjoe, 2011

BAB 3
METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) industri dilaksanakan di PT.
Bintang Toedjoe Plant Pulogadung Jalan Rawa Sumur Barat II kavling 9,
Kawasan Industri Pulogadung Jakarta pada divisi Formulation Development
selama periode 2 September - 31 Oktober 2013.
3.2 Metode Penelitian

Penelitian ini dibagi menjadi beberapa tahap, tahapan yang pertama
pembuatan produk Entrostop Herbal Anak, kemudian setelah produk jadi
dilakukan uji sensori kecil skala laboratorium untuk studi stabilitas rasa pada
produk Entrostop Herbal Anak. Pada tahapan ini, panelis yang digunakan
berjumlah 2-3 orang yang sama, hal ini bertujuan agar panelis tersebut
mengetahui adanya perbedaan rasa dari awal produk dibuat hingga terjadinya
perubahan rasa. Uji sensori kecil ini dilakukan pengamatan setiap hari kerja,
hingga rasa produk Entrostop Herbal Anak mendekati rasa produk existing.
Kemudian selanjutnya akan dilakukan tahap berikutnya yaitu Uji sensori skala
besar untuk membanding produk existing dengan produk yang dibuat. Metode
uji pada tahap ini yang digunakan adalah Uji segitiga (Triangle Test). Tujuan dari
metode ini yaitu untuk menguji ada tidaknya perbedaan sensori yang signifikan
dari alternatif bahan baku, perubahan proses, atau proses reformulasi.
3.2.1 Prosedur Pelaksanaan Uji Segitiga (Triangle Test)

3.2.1.1 Waktu Uji
 Pengujian dilakukan pada pukul 1400 - 1600
3.2.1.2 Panelis Uji

 Panelis uji adalah karyawan tetap yang mau dan memiliki ketersediaan
waktu untuk uji, dalam kondisi sehat jasmani dan rohani, dan tidak
alergi terhadap salah satu komponen produk.

26
3.2.1.3 Preparasi Sampel

 Sampel disiapkan pada suhu, konsentrasi dan format yang sesuai dengan
bentuk penyajian konsumen
 Kode sampel dalam bentuk 3 angka random. Tertulis jelas pada wadah
sampel.
 Wadah sampel(sendok) disiapkan dalam keadaan bersih, bebas dari
cemaran bau atau cemaran lainnya yang dapat mengganggu analisa uji
 Kertas kuesioner triangle test disiapkan, diletakkan di depan sampel
yang pada masing-masing sampel sudah diberi kode.
 Sloki, voucher, air putih (suhu ± 30oC), dan crackers disiapkan dan
diletakkan di dekat panelis untuk menetralkan lidah para panelis.
 Sesaat sebelum uji, didekat wadah diberi kertas petunjuk (lisan/tertulis)
secara jelas mengenai intruksi dan respon yang diharapkan dari panelis.
 Panelis menerima sampel yang akan dievaluasi dilengkapi dengan gelas
mencicip / sloki, air putih (suhu ± 30oC), dan crackers.
 Panelis mengisi kertas kuesioner triangle test yang tersedia di hadapan
panelis untuk memilih jawaban
 Kertas kuesioner diserahkan kepada pelaksana uji

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
4.1.1 Studi Stabilitas Rasa Entrostop Herbal Anak
Tanggal Hari ke- Nama Panelis Rasa
5/9/2013 0 Mita Pedas, manis, hangat di tenggorokan,
khelat, sedikit agak pahit,
6/9/2013 1 Pissa Pedasnya kurang, manis, hangat di
tenggorokan, khelat
Mita Sedikit pedas, manis, hangat, khelat,
sedikit agak pahit
Bertha Pedas, manis, khelat, sedikit agak
pahit
9/9/2013 4 Pissa Pedasnya hilang, manis, hangat di
tenggorokan, khelat
Mita Sedikit pedas, manis, hangat di
tenggorokan, khelat
Mifta Sedikit pedas, manis, hangat di
tenggorokan, khelat
10/9/2013 5 Pissa Pedasnya hilang, manis, sedikit
hangat di tenggorokan, khelat
Mita Sedikit pedas, manis, sedikit hangat
di tenggorokan, khelat
Zami Sedikit pedas (ditengah), manis,
hangat di tenggorokan, khelat
hangat di tenggorokan
Mita Sedikit pedas, manis, sedikit hangat
di tenggorokan, khelat
Mifta Sedikit pedas (diujung), manis,
hangat di tenggorokan, agak khelat
hangat di tenggorokan
Mita Pedasnya hilang, manis, sedikit
Mifta Pedasnya hilang, manis, khelat
13/9/2013 8 Pissa Pedasnya hilang, manis, tidak khelat
Mita Pedasnya hilang, manis, sedikit
Mifta Pedasnya hilang, manis, sedikit
khelat
Tabel 4.1 Data studi stablitas rasa Entrostop Herbal Anak

28
Dari hasil studi stabilitas rasa entrostop herbal anak yang diamati setiap
hari kerja hingga rasa pedas mengalami penurunan dan dianggap mendekati
dengan rasa existing maka selanjutnya dilakukan uji sensori dengan metode uji
segitiga (Triangle test) dengan jumlah panelis sebanyak 18 orang. Hasil dari uji
sensori dengan metode uji segitiga (Triangle test) dapat dilihat pada tabel di
bawah :
No
Kode Sampel Kombinasi Pilihan Benar (+) / Salah (-)
.
1 487 865 396 A A C 396 +
2 865 644 396 A C C 865 +
3 644 487 396 C A C 644 -
4 396 644 487 C C A 396 -
5 487 396 865 A C A 487 -
6 644 487 865 C A A 865 -
7 487 865 396 A A C 865 -
8 865 644 396 A C C 644 -
9 644 487 396 C A C 644 -
10 396 644 487 C C A 396 -
11 487 396 865 A C A 865 -
12 644 487 865 C A A 865 -
13 487 865 396 A A C 487 -
14 865 644 396 A C C 644 -
15 644 487 396 C A C 644 -
16 396 644 487 C C A 644 -
17 487 396 865 A C A 396 +
18 644 487 865 C A A 865 -
Jumlah jawaban benar : 3
Tabel 4.2 Data hasil uji sensori dengan metode segitiga (Triangle test)
Dari hasil data diatas maka dapat ditarik kesimpulan, seperti tabel di bawah ini :
Kode sampel Kode formula trial / Kesimpulan

No. batch
487 865 A = formula entrostop Tidak ada perbedaan rasa yang
herbal anak staging bulk significant antara formula entrostop
selama 8 hari herbal anak staging bulk selama 8 hari
396 644 C = formula entrostop dengan formula entrostop herbal anak
herbal anak existing existing lab.scale.
lab.scale selama 8 hari

29
4.2 Pembahasan
Beberapa produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe yang
menggunakan ekstrak bahan alami diantaranya adalah entrostop herbal anak.
Entrostop herbal anak adalah salah satu produk yang diindikasikan untuk
mengatasi diare dan gejala yang sering menyertai diare seperti perut melilit,
mual, dan kembung, dengan kandungan bahan-bahan alami. Kandungan bahan
alami yang terdapat dalam entrostop herbal anak adalah Psidium guajava leaf
extract (daun jambu biji), Camellia sinensis leaf extract (green tea) yang
mengandung quercetin dan tannin yang membantu mengatasi diare dengan cara
mengurangi kontraksi usus dan menurunkan permeabilitas kapiler, curcuma
domestica rhizome ekstrak (kunyit) yang digunakan untuk mengatasi gejala-
gejala lain yang sering menyertai diare seperti perut kembung, mual, dan keluhan
perut lainnya. Kandungan bahan alami lainnya yaitu zingiber (jahe) untuk
mengatasi keluhan di saluran cerna karena mengandung enzim pencernaan dan
mencegah mual.
Pada tugas ini dilakukan uji sensori skala kecil dari awal mula produk
dibuat hingga kurang lebih 1 bulan pengamatan melalui uji sensori stabilitas rasa
pedas pada produk entrostop herbal anak. Uji sensori adalah suatu metode untuk
mengukur, menganalisa, dan menginterpretasikan reaksi dari karakteristik bahan
pangan yang diterima melalui penglihatan, bau, rasa, sentuhan, dan pendengaran
atau suara. Berdasarkan pengamatan uji sensori skala kecil (dilihat pada tabel
4.1), pada hari ke-0 setelah pembuatan produk entrostop herbal anak memberikan
rasa yang pedas, namun pada hari ke-1 dan seterusnya terjadinya penurunan rasa
pedas hingga pada hari ke-7 menurut para panelis rasa pedas pada produk
entrostop herbal anak sudah hilang, hanya dirasakan rasa manis dan sedikit
khelat. Jadi, dapat disimpulkan sementara berdasarkan dari hasil pengamatan dan
uji sensori stabilitas rasa skala kecil dapat dilihat bahwa adanya terjadi penurunan
rasa pedas pada produk tersebut.
Pada produk entrostop herbal anak dilakukan studi stabilitas rasa pedas,
didapatkan hasil bahwa selama 8 hari sudah terjadi penurunan rasa pedas pada
produk tersebut. Karena dirasakan produk ini sudah memiliki rasa yang mirip
dengan produk yang dihasilkan di produksi maka dilakukan uji sensori dengan

30
skala yang lebih besar. Uji sensori yang digunakan adalah uji segitiga (triangle
test) dengan 18 orang panelis. Pada uji segitiga ini, setiap panelis diberi tiga
sediaan yang terdiri dari dua formula yang sama dan satu berbeda. Panelis
mencoba ketiga sediaan tersebut dan memilih satu sediaan yang dianggapnya
berbeda. Berdasarkan hasil uji segitiga, dinyatakan bahwa hanya 3 dari 18 jumlah
panelis yang menjawab dengan benar. Hal ini menyatakan 15 panelis tidak dapat
membedakan formula entrostop herbal anak staging bulk selama 8 hari
dibandingkan dengan formula entrostop herbal anak existing. Jadi, dari data
triangle test/uji segitiga dapat ditarik kesimpulan bahwa tidak ada perbedaan
signifikan antara formula entrostop herbal anak staging bulk selama 8 hari
dibandingkan dengan formula entrostop herbal anak existing.
Berdasarkan dari data uji stabilitas rasa pada produk entrostop herbal anak
dapat ditarik kesimpulan bahwa kedua produk tersebut mengalami penurunan
rasa pedas. Komposisi bahan aktif herbal pada produk entrostop herbal anak yang
dapat menimbulkan rasa pedas adalah jahe. Bagian dari tanaman jahe yang dapat
dimanfaatkan adalah rimpangnya. Rimpang jahe mengandung minyak atsiri yang
berada di bagian sel-sel dagingnya. Komposisi kimia dari rimpang jahe
menentukan tinggi rendahnya nilai aroma dan pedasnya rimpang jahe. Sifat khas
jahe disebabkan oleh minyak atsiri, sedangkan oleoresin menyebabkan pedas.
Rasa pedas jahe timbul karena kandungan senyawa gingerol. Pada proses
pengolahan, senyawa gingerol akan berubah menjadi senyawa shogaol sehingga
menyebabkan berkurangnya rasa pedas dari jahe. Selain itu juga, komponen-
komponen fenolik pada jahe juga dapat berkontribusi terhadap flavor jahe.
Beberapa sayuran dan rempah mengandung turunan fenolik yang menyebabkan
karakteristik panas, tajam, dan sensasi menyengat dalam mulut yang disebut
pungensi (kepedasan). Karakteristik pungent dari jahe segar dan juga terdapat
dalam oleoresin jahe disebabkan oleh fenilalkilketon yang merupakan turunan
dari vanilin. Kelompok senyawa ini dikenal dengan gingerol (Shahidi dan Naczk,
1995). Gingerol sebagai komponen utama jahe dapat terkonversi menjadi shohaol
atau zingeron. Shogaol terbentuk dari gingerol dalam proses pemanasan.
Gingerol sangat tidak stabil dengan adanya panas dan pada suhu tinggi akan
berubah menjadi shogaol. Kecepatan degradasi dari gingerol menjadi shogaol

31
tergantung dari pH dan pemanasan. Pada suhu 100oC dan pH 1 dapat

menyebabkan perubahan relatif cukup cepat. Shogaol juga memiliki sifat
pungent. Kepedasan jahe semakin berkurang selama penyimpanan karena
transformasi gingerol menjadi shogaol (Purseglove et al., 1981).

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Dari hasil studi stabilitas rasa pada produk entrostop herbal anak dapat
disimpulkan bahwa terjadinya penurunan rasa pedas pada produk tersebut.
Untuk entrostop herbal anak waktu penurunan terjadinya rasa pedas
selama 8 hari.
5.1.2 Penyebab terjadinya penurunan rasa pedas pada produk entrostop herbal
anak kemungkinan disebabkan komponen utama yang terkandung dalam
jahe yang menghasilkan rasa pedas yaitu gingerol berubah menjadi
shogaol sehingga kepedasan jahe selama penyimpanan menjadi berkurang.
5.2 Saran
5.2.1 Kualitas dari produk-produk yang telah diproduksi di PT. Bintang
Toedjoe Pulogadung sudah sangat baik dan perlu dipertahankan.
5.2.2 Lebih banyak melatih staff dari departemen lain untuk menjadi panelis
pada uji sensori.

DAFTAR ACUAN
Ali, B.H., G. Blunden, M. O. Tanira dan A. Nemmar. 2008. Some phytochemical,

pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber
officinale Roscoe): A review of recent research. Food and Chemical
Toxicology. 46 : 409–420.
Anonim, 2013.
http://id.kalbe.co.id/ProdukdanJasa/ProdukKesehatan/ProdukAZ/tabid/403
/ID/1963/ENTROSTOP-ANAK.aspx diunduh pada hari jum’at 25-10-
2013, pukul 17:47
Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Pengarang: Howard C.

Ansel; Penerjemah: Farida Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah. Jakarta:
Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 85-103.
Aulton M E. 1988. The Science of dosage Form Design. NewYork : Churchill

Livingstone. Hal 254-255
Bartley, J. dan A. Jacobs. 2000. Effects of drying on flavour compounds in

Australian-grown ginger (Zingiber officinale). Journal of the Science of
Food and Agriculture. 80:209–215.
Bhattarai, S., V.H. Tran dan C.C. Duke. 2001. The stability of gingerol and
shogaol in aqueous solution. J. Pharm. Sci. 90 : 1658–1664.
Carpenter, R.P., et all. 2000. Guidelines for Sensory Analysis in Food Product
Development and Quality Control second ed. Aspen Publication,
Maryland.
Dede. 2012. Makalah pelatihan: Pengujian Sensori Produk Pangan, Pusat Studi
Pangan dan Gizi, Institut Pertanian Bogor.

34
Denyer, C.V., P. Jackson, D.M. Loakes, M.R. Ellis dan D.A.B. Yound. 1994.
Isolation of antirhinoviral sesquiterpenes from ginger (Zingiber
officinale). J Nat Products. 57 : 658-662.
Departemen Kesehatan RI. 2000. Tanaman Obat Indonesia. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 007 Tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional. Jakarta: Kementrian
Kesehatan RI.
El-Baroty, G.S., H. H. Abd El-Baky, R. S. Farag dan M. A. Saleh. 2010.

Characterization of antioxidant and antimicrobial compounds of
cinnamon and ginger essential oils. African Journal of Biochemistry
Research. 4 : 167-174.
Evans, W.C. 2002. Ginger, Trease and Evans Pharmacognosy, 15th ed. WB
Saunders, Edinburgh, pp. 277–280.
Felipe, C.F., S.F. Kamyla, L. André, N.S.B. José, A.N. Manoel, M.F. Marta dan
S.V. Glauce. 2008. Alterations in behavior and memory induced by the
essential oil of Zingiber officinale Roscoe (ginger) in mice are
cholinergic-dependent. J. Medicinal Plants Res. 2 : 163-170
Hernani dan E. Hayani. 2001. Identification of chemical components on red

ginger (Zingiber officinale var. Rubrum) by GC-MS. Proc. International
Seminar on natural products chemistry and utilization of natural resources.
UI-Unesco, Jakarta : 501-505
Langner, E., S. Greifenberg dan J. Gruenwald. 1998. Ginger: history and use.
Adv. Ther. 15: 25–44.
Lee, H. S., S.S. Lim, G.J. Lim, J.S. Lee, E.J. Kim dan K.J. Hong. 2008. Antiviral
effect of ingenol and gingerol during HIV-1 replication in MT4 Human T
lymphocytes. Antiviral Res. 12:34-37.

35
Lund, Walter.1994.The Pharmaceutical Codex. London : The Pharmaceutical

Press. Hal 31
Mustafa, T. dan K.C. Srivastava. 1990. Ginger (Zingiber officinale) in migraine

headache. J. Ethnopharmacol. 29 : 267-273.
Paimin FB dan Murhananto. 1991. Budidaya, Pengolahan, dan Perdagangan

Jahe. Penebar Swadaya. Jakarta.
Rehman, R., M. Akram, N. Akhtar, Q. Jabeen, T. Saeed, S.M.A. Shah, K. Ahmed,

G. Shaheen dan H.M. Asif. 2011. Zingiber officinale Roscoe
(pharmacological activity). Journal of Medicinal Plants Research. 5: 344-
348.
Wohlmuth, H., D.N. Leach, M.K. Smith dan S.P. Myers. 2005. Gingerol content
of diploid and tetraploid clones of ginger (Zingiber officinale Roscoe). J.
Agric. Food Chem. 53 : 5772–5778.

Digital - 20367065 PR Permita Sari Laporan Praktek

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Digital - 20367065 PR Permita Sari Laporan Praktek

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PERMITA SARI, S.Farm.

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PERMITA SARI, S.Farm.

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker di Fakultas

4. Ibu Theresia Liliani Christie, S.Farm., Apt., selaku manager Formulation

6. Seluruh karyawan dan karyawati PT. Bintang Toedjoe atas segala

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

8. Keluarga penulis yang telah memberikan doa dan bantuan sehingga

9. Semua teman-teman Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVII dan

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Nama : Permita Sari, S. Farm

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe Kawasan

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Name : Permita Sari, S.Farm

Pharmacist internship implemented in PT. Bintang Toedjoe Kawasan Industri

Keywords : PT. Bintang Toedjoe, flavor stability study Entrostop

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .............................................................................. 18

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

BAB 4. PEMBAHASAN ....................................................................................... 53

BAB 5. KESIMPULAN & SARAN ..................................................................... 69

DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 70

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ...................................... 71

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

Industri farmasi merupakan salah satu tempat apoteker melakukan

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Untuk meningkatkan dan menjamin kualitas obat, maka pemerintah

1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta

2. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga

3. Mengetahui penerapan prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi.

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

2.1 Industri Farmasi

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi

2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB, 2012)

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Laporan praktek…., Permita Sari, FF UI, 2014