Control de calidad de producto final

Muestreo: muestreo aleatorio simple. El tamaño se calculará en base a la producción del mes
anterior. Se muestrea el 1% de la producción para plaquetas y glóbulos rojos.

Se debe definir la frecuencia del control de calidad y para todos los componentes sanguíneos debe
realizarse inspección visual y peso.

El 75% de las unidades controladas deben cumplir con los valores especificados para los
parámetros controlados.

Control de parámetros:

• Medición de hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos en muestras de unidades

de glóbulos rojos y recuento de plaquetas y leucocitos en muestras de plaquetas
• Medición de pH en muestras de unidades de plaquetas

Se debe llevar un registro del control de calidad, con los cuales se elaboran informes y análisis en
los que se concluye el porcentaje de aprobación para cada parámetro de cada componente
sanguíneo.

Requisitos de calidad de componentes sanguíneos

Producto requisito
Concentrado de glóbulos rojos Volumen 280+/-60 ml (220-340)
leucorreducidos Hematocrito 50-70%
Hemoglobina ≥43 g/U
Rto. Leucocitos <1,2 x109
Concentrado plaquetario leucorreducido pH 6,8 - 7,4 al 5to día
Volumen 60+/-10 ml
Rto. Plaquetas >55x109
Rto. Leucocitos <0,05x109
Separación de componentes sanguíneos en sistema semiautomatizado

Proceso de fraccionamiento aplicado a unidades de sangre total obtenida con equipos de

extracción top and bottom sin filtro en línea, usando fraccionadores semiautomatizados.
Luego de la centrifugación se obtienen glóbulos rojos leucorreducidos, plasma fresco y buffy coat.
La extracción de las bolsas debe ser con mucha precaución para evitar la resuspension del
contenido. Se deben inspeccionar las bolsas para determinar que estén en conformidad para
continuar con el proceso, en caso de detección de coágulos, perdida de la integridad de la bolsa o
del circuito cerrado, estas unidades se deben separar como unidades no aptas.
En caso de resuspension se procederá a centrifugar nuevamente, pero no se podrá fabricar
plaquetas a partir de estas.
Instalar la bolsa en el fraccionador. Luego
retirar los productos, separando la
tubuladura del plasma y la de los glóbulos
rojos. Mezclar la bolsa del buffy coat con la
precaución de que su contenido no suba
por la tubuladura y colgarla en el soporte,
donde se mantendrá por 2 horas en espera
de su segunda fase de separación para la
obtención de plaquetas.
Verificar que las bolsas cumplan con las
condiciones de aspecto e integridad para
continuar el proceso productivo. Llevar a
almacenamiento las bolsas de plasma y
glóbulos rojos.

Separación de Buffy coat para la

obtención de plaquetas leucorreducidas
Transcurridas las 2 horas de reposo en
soporte los buffy coat están en condiciones
de ser procesados.
Se deben centrifugar y una vez terminado
el proceso retirar con cuidado para evitar
la resuspension. Inspeccionar la bolsa, en
caso de presentar alguna disconformidad
almacenar en contenedor de unidades no
aptas.
Instalar en el fraccionador. Una vez
terminado el proceso retirar la bolsa de
plaquetas cortando el sello y eliminar el
residuo de Buffy coat. Inspeccionar el
producto y si se encuentra en
conformidad, llevar a almacenamiento.
MOTIVOS DE ELIMINACIÓN DE PRODUCTO NO CONFORME
INCIDENTES
AGREGACIÓN PLAQUETARIA EN
PRODUCCIÓN
ASPECTO ICTÉRICO
ASPECTO LIPEMICO
ASPECTO VERDOSO
BAJO PESO GLOBULOS ROJOS
SOBRE PESO GLOBULOS ROJOS
BAJO PESO PLAQUETAS
BAJO PESO PLASMA
CONTAMINACIÓN CON GLOBULOS
ROJOS
COAGULOS PRODUCCION
FALLA DEL EQUIPO DE SEPARACION
FALLA TÉCNICA DEL OPERADOR
FILTRACIÓN DE BOLSA
FILTRACIÓN TUBULADURA
HEMOLISIS PRODUCCION
RUPTURA PRODUCCION
SIN REMOLINO PRODUCCION
DEFINICION
Se observan agregados plaquetarios
Plasma o plaquetas de color amarillento-anaranjado
Plasma o plaquetas de aspecto lechoso
Plasma o plaqueta de color verde
Volumen inferior a 220 ml
Volumen superior a 340 ml
Volumen inferior a 50 ml
Volumen inferior a 100 ml
Componentes contaminados con GR
Se observan coágulos
Error del equipo en cualquier etapa de la separación
Error del operados en cualquier etapa de la separación
Fuga de componente sanguíneo por la bolsa
Fuga de componente sanguíneo por la tubuladura
Presencia de hemolisis en unidad de glóbulos rojos
Bolsa rota
Plaqueta
Producción de plasma fresco congelado

El objetivo es definir los planes de producción del plasma, asignando a este para terapia
transfusional o para fraccionamiento industrial.

Durante la obtención de la donación el profesional a cargo debe marcar en todas las bolas la
sucursal, el sexo del donante, hora de extracción y si se presentó algún inconveniente durante
esta. Esto será determinante para escoger la distribución y categoría de los plasmas.

El plasma para uso terapéutico transfusional de preferencia debe ser congelado antes de las 8
horas de extracción y antes de 2 horas de su separación. Además, la duración de la extracción de
sangre total de la cual se obtiene debe ser inferior a 10 minutos.

El plasma para fraccionamiento industrial debe ser congelado de preferencia antes de las 8 horas
de extracción, pero puede ser congelado posterior a las 8 horas, considerando un cambio hacia
una categoría de plasma más baja. Además, la duración de la extracción de sangre total de la cual
se obtiene el plasma puede ser hasta 15 minutos.

Se deben dejar como no aptos plasmas lipémicos y contaminados con glóbulos rojos. Los plasmas
de mal aspecto verdosos e ictéricos se almacenan para fraccionamiento industrial.

Se reservan para terapia transfusional los plasma con las siguientes condiciones:

• Menos de 8 horas entre la extracción y la hora de producción.

• Los plasmas de grupos sanguíneo requeridos para uso de terapia transfusional, y los
plasmas de primera donación.
• Plasmas provenientes de donaciones hombres para evitar el riesgo de TRALI (injuria
pulmonar aguda relacionada con la transfusión.
• Dependiendo de la cantidad de stock: por debajo del optimo la totalidad de plasmas es
destinado a terapia transfusional y por sobre el óptimo son derivados en su mayoría a
planta fraccionadora.

Los plasmas almacenados se deben identificar con claridad y diferenciarlos.

En los siguientes casos el producto final es un plasma de clase B:

• El plasma excedente de la fabricación de crioprecipitados es pobre en factor VIII.

• Plasmas contaminados con glóbulos rojos: estos pasan por un nuevo por un nuevo
proceso de centrifugación para dejas el plasma limpio.
• Donaciones resultadas de una extracción lenta
• Plasmas excedentes que no sean utilizados en la producción de pool de plaquetas.
• Unidades con más de 24 horas de extracción

Los plasmas de clase B son enviados para procesamiento industrial

Preparación de crioprecipitados

Se deben identificar las bolsas de sangre total recepcionadas que serán destinadas a la fabricación
de crioprecipitado (unidades adecuadas las que no excedan los 15 minutos de sangría)

Luego de la obtención de plasma a partir de sangre total este se debe congelar rápidamente a -
80°C dentro de las 6 horas posteriores a la extracción.

Preparación del crioprecipitado:

1. Descongelar plasmas: descongelar el plasma a 4°C con el objetivo que logre una
consistencia fangosa o “granizada” (se observan pequeños cristales de hielo) esto puede
demorar entre 14-18 horas.
2. Retiro de unidades de plasma y traslado para procesamiento: se debe observar el plasma
cada una hora desde que cumple 12 horas de descongelamiento. El momento preciso para
concentrar las proteínas precipitadas es cuando en el plasma aún se observan cristales de
hielo. Se debe trasladar sobre unidades refrigerantes
3. Centrifugación: el plasma para la obtención de crioprecipitado se debe centrifugar a 4°C
en centrifuga refrigerada
4. Conexión estéril y uso de compodock: unión de las tubuladuras de las bolsas de plasma
fresco congelado y de la bolsa de transferencia mediante calor en medio estéril
5. Preparar las bolsas para centrifugación: se depositan las bolsas satélites y de plasma juntas
dentro de una bolsa plástica en posición vertical
6. Desplasmatizar: sacar las unidades con precaución para evitar la resuspension. Se colocan
las bolsas en el desplamatizador manual, dejando la bolsa de transferencia colgando para
recibir el plasma pobre en factor VIII. Se retira la bolsa con crioprecipitado y se pesa. Se
debe completar hasta 20 ml con plasma
7. Se sellan las tubuladuras de las bolsas y se separa del plasma pobre en factor VIII, el que es
eliminado
8. Las unidades de crioprecipitado listas son etiquetadas y almacenadas en congelador.