INSTRUMENTO DE ESTANDARES PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS UBICADOS DENTRO DE LOS

ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACIÓN, PROCESAMIENTO, ELABORACIÓN O ENVASADO DE LOS MISMOS

INFORMACIÓN

Razón Social MOLINO ARROCERO CANDELARIA SAS

Dirección: Carrera 3ra # 22 – 99 Barrio la candelaria
Teléfono: (5) 6875116
Representante Legal: GREGORIO ALARCÓN CAMPO
Fecha de aplicación:

Fecha de Verificación:

PERSONAL QUE REALIZA LA VISITA

NOMBRE CARGO ENTIDAD

PERSONAL QUE RECIBE LA VISITA

NOMBRE CARGO ENTIDAD

ALCANCE DE LA VISITA

Asistencia técnica con aplicación del Instrumento de verificación de estándares de calidad ubicados dentro de los establecimientos dedicados a la fabricación,
procesamiento, elaboración o envasao de los mismos para evaluación del cumplimiento de los criterios asociados al instrumento.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 1 de 6
 INSTRUMENTO DE ESTANDARES PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS UBICADOS DENTRO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FABRICACIÓN, PROCESAMIENTO, ELABORACIÓN O ENVASADO DE LOS MISMOS

1.ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad

EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El laboratorio cuenta con certificación o acreditación de su La empresa cuenta con Sistema de gestion de calidad basados en la
sistema de gestión de calidad (BPL/ISO17025), o un sistema de norma ISO 9001-2015
1.1 A gestión de calidad que demuestre la competencia técnica, o
tiene implementado controles de aseguramiento de calidad
X 3
analítico que garantice la confiabilidad de los resultados.
El Laboratorio está representado en el organigrama de la Ver organigrama en el Documento MAN-GG-01 manual de calidad
institución, o entidad a la que pertenece, especificando el plan
1.2 A organizacional, además de los niveles de autoridad e
interrelaciones asignadas a cada uno de los integrantes de la
X 3
estructura funcional.
Documento PRO-GC-01 procedimiento elaboración de pruebas de
El laboratorio tiene todos los procedimientos técnicos y
laboratorio
administrativos de las pruebas realizadas, desde la toma de
1.3 A muestras, procesamiento y emisión de resultados,
documentados y alineados con los formatos establecidos por el
X 3
(SGC) adoptado por el laboratorio
El Laboratorio establece directrices y procedimientos que Documento PRO-GC-01 procedimiento elaboración de pruebas de
1.4 A garantizan la protección de la información de los resultados
emitidos.
laboratorio X 3
El responsable del Laboratorio desarrolla las actividades Documento PRO-GTH-01 procedimiento de talento humano
necesarias para garantizar que la totalidad del recurso humano
1.5 A que labora en el laboratorio conoce, comprende e implementa
los procesos, programas, procedimientos y documentación del
X 3
SGC
Documento MAN-GG-01 manual de calidad
El responsable del laboratorio garantiza la implementación del
"Manual de calidad" que describe el sistema de gestión de la
1.6 B
calidad o el documento que describa el aseguramiento de X 2
calidad analitico y actividades realizadas por el laboratorio.

El laboratorio tiene una política de calidad debidamente Política de calidad incluida en el Documento MAN-GG-01 manual de
calidad
1.7 A socializada a todo el personal que lo integra, y disponible de
manera visible hacia el exterior del mismo
X 3
El Laboratorio tiene definido dentro del sistema de gestión de Documento PRO-CG-02 procedimiento de auditoria interna
1.8 C calidad un plan de auditorías internas, con periodicidad mínima
anual para sus procesos.
X 1
Aplicación de todos los procedimientos del Sistema de gestión de calidad,
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para todas incluyendo el plan de mantenimiento, auditorías internas, procedimientos
1.9 A
las pruebas que realiza. específicos del laboratorio, etc. X 3
El Laboratorio realiza control documental del archivo físico y/o Documento PRO-CG-O1 procedimiento control de documento y registro
1.10 A
magnético X 3
Documento CRT-PLG-02 CARACTERIZACIÓN CONTROL DE
El Laboratorio evalúa los resultados de su gestión frente a los CALIDAD
1.11 C objetivos y las responsabilidades según su competencia por
medio de Indicadores.
X 1
El laboratorio gestiona la dotación de equipos, reactivos, El laboratorista es quien solicita los insumos
estándares e insumos suficientes para realizar las actividades
1.12 A
requeridas en la correcta ejecución de los ensayos y/o X 3
intervenciones metrológica, en cada área.
El laboratorio mantiene actualizado un control e inventario de FOR-GAF-01 inventario
1.13 A reactivos, estándares, insumos y materiales empleados
requeridos en la realización de los ensayos.
X 3
El laboratorio participa en la evaluación técnica que se realiza El laboratorista es quien solicita los insumos
1.14 A para la compra de insumos, estándares, reactivos, materiales y
equipos necesarios para su funcionamiento.
X 3
El laboratorio Implementa y desarrolla una política de la Documento CRT-PLG-02 CARACTERIZACIÓN CONTROL DE
Administración del Riesgo a través de planes que garantizan el CALIDAD
1.15 A
cumplimiento de su misión y objetivos dentro de la X 3
organización.
Puntaje Máximo 40 Puntaje Mínimo 36 Puntaje Obtenido 40

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 2 de 6
 2.TALENTO HUMANO
Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el
laboratorio
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
PFC-GTH-06 laboratorista
El Laboratorio tiene establecido los perfiles de puestos de X 3
trabajo, técnico y profesional, con el debido nivel de
2.1 A
competencia para el desarrollo de las funciones asignadas de
acuerdo al cargo.

PFC-GTH-06 laboratorista
2.2 A
El laboratorio cuenta con un profesional designado como
responsable para coordinar y dirigir las actividades
X 3
desarrolladas por la organización.
PFC-GTH-06 laboratorista
El personal que realiza tareas especificas de apoyo operativo X 3
2.3 A al laboratorio, está calificado sobre la base de una formación y
experiencia apropiada.

PFC-GTH-06 laboratorista
El Laboratorio cuenta con profesionales con formación
X 3
2.4 A
demostrable en las áreas que se desempeñen.

Solo cuentan con un cargo en el laboratorio (Laboratorista)

2.5 A
El laboratorio tiene asignadas las funciones o roles de calidad X 3
que debe ejercer el personal dentro del Laboratorio.

Documento PRO-GTH-01 procedimiento de talento humano

El laboratorio documenta e implementa los procesos de X 3
2.6 A entrenamiento e inducción para todo el personal que ingresa o
cambia de actividad.

Se cuenta con FOR-GTH-07 plan de formación y capacitaciones, en el

El personal que integra el laboratorio participa en programas de cual participa todo el personal X 3
2.7 A
educación continuada o capacitaciones técnicas

El laboratorio tiene asignadas las funciones, o roles roles de PFC-GTH-06 laboratorista

2.8 A responsable técnico que debe ejercer el personal dentro del X 3
Laboratorio.
Contrato de mantenimiento y calibración Gaviagro quien se encarga de
2.9 B
El laboratorio dispone de personal de apoyo para mantenimiento y calibraciones de los equipos del laboratorio X 2
mantenimiento general de sus instalaciones.

Puntaje Máximo 26 Puntaje Mínimo 23 Puntaje Obtenido 26

3. INFRAESTRUCTURA Y DOTACIÓN
Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del
laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
Solo se realizan solo análisis físicos y estos equipos se encuentran en
3.1 A
El laboratorio cuenta con áreas separadas e independientes sus áreas respectivas en el laboratorio x 3
para el análisis físicoquímico y microbiológico de alimentos.

La balanza se encuentra en mesón que evita las vibraciones

El laboratorio cuenta con un área para pesaje o ubicación de la X 3
3.2 A balanza que garantice sus niveles mínimos de estabilidad
requeridos (vibración).

No se realizan análisis microbiológicos

3.3 A
El laboratorio de microbiología cuenta con la debida separación X
y aislamiento entre las áreas asepticas y contaminadas.

El laboratorio realiza el seguimiento, control y registro de las FOR-CDC-01 REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES X 2
condiciones ambientales de humedad y temperatura, de
3.4 B
acuerdo a los procedimientos o características técnicas de los
equipos.
Cumple
3.5 B
El laboratorio mantiene adecuada iluminación para todas las
secciones según lo requieran los procedimientos o
X 2
características técnicas de los equipos.
Cuenta con lavamanos.
Todas las secciones y áreas del laboratorio están dotadas con X 1
3.6 C tomas de agua y desagües que permiten la fácil limpieza de los
materiales en procedimientos de lavado y descontaminación.

Hay un área de lavados de equipos del laboratorio y como solo se

El laboratorio cuenta con áreas separadas e independientes
realizan pruebas físicas, se evita la contaminación cruzada X 3
3.7 A para el lavado de material para las áreas de microbiología y
fisicoquímico de alimentos.

Solo se realizan pruebas físicas

Las secciones y áreas técnicas del laboratorio tienen X 3
implementado un sistema de ventilación adecuada o sistema de
3.8 A filtros de aire con los requerimientos técnicos específicos
acorde al tipo de ensayos realizados, para prevenir la
contaminación cruzada.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 3 de 6
 El laboratorio tiene espacios independientes para asegurar la Cuenta con áreas de almacenamiento de insumos X 2
integridad del almacenamiento de sus muestras, reactivos,
3.9 B
insumos, medios de cultivo y cultivos entre otros. que requieran
ser almacenadas.
Cuenta con lugar para el almacenamiento de los documentos y
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento en registros utilizados en el laboratorio X 2
3.10 B condiciones adecuadas de: documentos, registros, resultados
tanto en medio físicos como archivos electrónicos.

Cuenta con lugar para el almacenamiento de los elementos e insumos

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento en
requeridos en el laboratorio X 1
3.11 C condiciones adecuadas para asegurar la continua integridad
de: elementos, insumos y reactivos.

DOTACION Y MANTENIMIENTO
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
Cuenta con todos los equipos requeridos para la elaboración de los
El laboratorio cuenta con la dotación y equipamiento suficiente análisis de laboratorio. Ver hoja de vida de equipos X 3
3.12 A
para garantizar las actividades del laboratorio.

FOR-GIA-001 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS

El laboratorio tiene documentadas las hojas de vida de equipos X 2
3.13 B con datos de identificación, referencia, e historial de
intervenciones metrológica realizadas.
FOR-GIA-002 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
El laboratorio tiene documentado el procedimiento de X 3
manipulación, cuidado y utilización segura, de cada uno de los
3.14 A
equipos, señalando las precauciones que se deben tener en
cuenta. Este es conocido y está disponible para el usuario

El laboratorio cuenta con un plan metrológico para garantizar el FOR-GIA-002 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
3.15 A adecuado funcionamiento de los equipos y la seguridad de las
X 3
mediciones.
FOR-GIA-003 REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
3.16 C
El laboratorio tiene registro del mantenimiento realizado a sus X 1
instalaciones físicas de forma periódica y por personal idóneo.

SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO

EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El laboratorio tiene implementado sistemas de comunicación, La información se realiza físicamente X
informática y conectividad garantizando la comunicación al
3.17 B
interior y al exterior del mismo, con todos sus usuarios de por medio del formato
acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de complejidad

3.18 C
El laboratorio cuenta con programas periódicos de X
mantenimiento, actualización y protección de software.
El laboratorio mantiene copia de seguridad de la información
generada y además determina los niveles de acceso de X
3.19 C
acuerdo a las responsabilidades del personal que maneja la
información.
Puntaje Máximo 41 Puntaje Mínimo 37 Puntaje Obtenido 34
Es importante aclarar que la calificación mínima no se alcanza porque hay
varios puntos que no aplican.

Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El Laboratorio documenta a través de manuales, los procesos y x
procedimientos para la recolección, manipulación, remisión,
4.1 A transporte y conservación de muestras "ítems” de ensayo" y
tiempos de entrega de resultados, en condiciones de calidad,
seguridad, oportunidad y eficiencia.

El responsable del laboratorio asegura que todos los

4.2 B procedimientos incluidos en referencia y contra referencia son x
del conocimiento del personal involucrado en la actividad.

El laboratorio tiene establecidos procedimientos para la

x
4.3 A
verificación de la trazabilidad de las muestras.

El Laboratorio dispone de procedimientos o documentos que

especifican las condiciones de recepción, radicación y
x
4.4 A almacenamiento de muestras bajo parámetros de Bioseguridad,
oportunidad, control de temperatura (cadena de frio), y medios
de conservación.
Puntaje Máximo 11 Puntaje Mínimo 10 Puntaje Obtenido 0

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 4 de 6
 5. BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS
Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
PLA-GIA-02 MANUAL DE BIOSEGURIDAD
El Manual o procedimiento de bioseguridad del laboratorio
incluye en su contenido el tipo de muestras que se manipulan
X 3
5.1 A en el laboratorio y está ajustado a la especificidad y grado de
complejidad del mismo además está disponible para todo el
personal

El personal del laboratorio usa los elementos de protección Cuenta con bata, gafas y gorro X 3
5.2 A primaria de acuerdo al nivel de riesgo de los agentes químicos
o infecciosos que manipulan.

El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión integral para el PLA-GIA-01 PLAN DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SOLIDOS X 3
manejo de los residuos (PGIRHS) generados en sus diferentes
5.3 A
secciones y áreas de trabajo, ajustado a su grado de
complejidad y de acuerdo a la normatividad vigente
Solo se generan residuos vegetales y cuentan con los recipientes
El laboratorio cumple con las especificaciones técnicas de los correspondientes x 2
5.4 B recipientes para la recolección de desechos ( desechables,
corto punzantes, químicos y radiactivos)

El Laboratorio adopta el código de colores para los recipientes Se utiliza el código de colores
de recolección de residuos que facilita la separación de los
X 2
5.5 B
mismos, de acuerdo a la actividad desarrollada por cada
sección del laboratorio.
El Laboratorio realiza todos los procesos de tratamiento de Solo se manejan residuos vegetales
residuos infecciosos, químicos, y radiactivos con gestores
X
externos autorizados por la autoridad ambiental competente,
5.6 A
sin que esto excluya el pre tratamiento in situ de los residuos
como medida de bioseguridad o principio de precaución de
impacto ambiental (ley 99 de 1993)
Cuenta con la ruta sanitaria
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna de recolección X 3
5.7 A de residuos peligrosos y no peligrosos de acuerdo a los
criterios definidos en la resolución 1164 de 2002.

Cuenta con recipientes para el almacenamiento de los residuos

5.8 B
El Laboratorio tiene un área de almacenamiento central de X 2
residuos

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado de residuos No se manejan residuos peligrosos X

5.9 B
para ser entregados a los gestores externos.
El laboratorio cuenta con los permisos o registros de Plan de gestión ambiental
5.10 C Vertimientos y emisiones atmosféricas por parte de la autoridad X 1
ambiental competente.
Cuenta con lavamanos
5.11 C
Las instalaciones del laboratorio disponen de duchas, lava X 1
manos y lava ojos, de fácil acceso para el personal.

Puntaje Máximo 25 Puntaje Mínimo 22 Puntaje Obtenido 20

Es importante aclarar que la calificación mínima no se alcanza porque hay varios puntos que no aplican.

6. PROCESOS PRIORITARIOS
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario.
EVALUACIÓN
Ítem TIPO REQUISITO EVIDENCIA QUE LA SOPORTA PUNTAJE
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus funciones dentro de la
red nacional de laboratorios y el sistema de inspección,
X
6.1 A
vigilancia y control sanitario Resolución 1229 de 2013,
Resolución 1619 de 2015
El laboratorio realiza las pruebas físicas, químicas y Las pruebas realizadas, son como lo estipula la resolución 0194 de
microbiológicas, según su especialidad, con la aplicación 2016 X 2
6.2 B rigurosa de las diferentes técnicas analíticas validadas o
avaladas por el laboratorio de referencia, por lineamientos o
por autoridades internacionales
El laboratorio realiza los ensayos o análisis en la metodología Las pruebas realizadas, son como lo estipula la resolución 0194 de
o técnica establecida por las guías, protocolos, lineamientos o 2016 X 3
normatividad vigente definida por los laboratorios nacionales de
6.3 A
referencia (INS e Invima) o por el Ministerio de Salud y
Protección Social.
Diligenciar formato PO06-SS-LABS-F003

6.4 A
El laboratorio participa en pruebas de desempeño o X
interlaboratorios

Documento PRO-GC-01 procedimiento elaboración de pruebas de

6.5 A
El laboratorio asegura la confidencialidad de los resultados
obtenidos en el proceso analítico, . laboratorio X 3
Documento PRO-GC-01 procedimiento elaboración de pruebas de
El laboratorio tiene claramente establecido los tiempos de
duración desde el inicio del proceso hasta la entrega de
laboratorio X 3
6.6 A
resultado e informe.
Puntaje Máximo 17 Puntaje Mínimo 15 Puntaje Obtenido 11

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 5 de 6
 PUNTAJE * Fecha envío Plan de
Ítem CRITERIO PUNTAJE MÁXIMO PUNTAJE MÍNIMO CUMPLE NO CUMPLE mejoramiento a Invima
OBTENIDO
1 Organización y Gestión 40 36 40 X
2 Talento Humano 26 23 26 X
3 Infraestructura y Dotación 41 37 34 X
4 Referencia y Contrarefencia 11 10 0
5 Bioseguridad y manejo de Residuos 25 22 20 X
6 Procesos Prioritarios 17 15 11 X
Total N° de Criterios 131
* Días Calendario

En plan de mejoramiento Suspensión de metodología (s)

Cumple Fisicoquímico No Cumple Fisicoquímico
Fisicoquímico Fisicoquímico

En plan de mejoramiento Suspensión de metodología (s)

Cumple Microbiología No Cumple Microbiología
Microbiología Microbiología

Cierre de Área Fisicoquímico Cierre de Área Microbiología

9. MEDIDA SANCIONATORIA

DESCRIPCIÓN SI NO

Cierre Temporal

Cierre Definitivo

Cierre de área

Suspension de metodologia

NOTA: Cuando los laboratorios no cumplan con él % mínimo establecido pero que se encuentren en plan de mejoramiento podrán seguir ejerciendo sus actividades
siempre y cuando no exista ninguna condición crítica que ponga en riesgo la confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio y no se encuentre cerrado por la
autoridad sanitaria correspondiente de acuerdo al numeral 7 del presente documento.
Igualmente deberán presentar el plan de acción a la autoridad sanitaria pertinente dentro del plazo establecido en el presente documento.

10. OBSERVACIONES

Los puntos 3 infraestructura y dotación y 5. Bioseguridad y manejo de residuos, el puntaje no

alcanza el mínimo debido a que en estos puntos hay ítems que no aplican al laboratorio, por
eso, a pesar no alcanzar la calificación, estos si cumplen con los estándares mínimos.

En el punto 6. Procesos prioritarios, hicieron falta 4 puntos para alcanzar el mínimo establecido,
por lo que se deja plan de mejoramiento.

NOMBRE CARGO/ENTIDAD FIRMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

NOTA: Los presentes estandares se ejecutan de acuerdo a la Resolución 1619 de 15 de Mayo 2015

Versión: 02 Página: 6 de 6